伤科活血中药组合物及其制备方法 【技术领域】
本发明涉及利用来源于植物的药物组合物及其制备方法，特别涉及一种伤科活血中药组合物及其制备方法，产品在临床上主要适用于治疗急性闭合性软组织扭伤、挫伤引起的局部肿胀、疼痛、青紫、瘀斑骨折等症。
背景技术
现有技术中，临床上用于治疗急性闭合性软组织扭伤、挫伤引起的局部肿胀、疼痛、青紫、瘀斑骨折等症的药物有正骨水、消肿止痛酊、克伤痛搽剂等。正骨水(见中国药典2000年版一部)，由薄荷脑、生草乌、穿壁风、豆鼓姜、莪术、过江龙、海风藤、横经席、虎杖、降香、九龙川、两面针、买麻藤、川木香、千金拨、碎骨木、土鳖虫、五味藤、香加皮、香樟、徐长卿、羊耳菊、鹰不扑、樟脑、朱砂根、猪牙皂组成；产品为棕红色的澄清液体；气芳香；具有活血祛瘀，舒筋活络，消肿止痛功能，用于跌打扭伤，各种骨折、脱臼，运动前后搽用，能消除疲劳。消肿止痛酊(见新编国家中成药)，由白芷、薄荷脑、沉香、川芎、大罗伞、莪术、防风、桂枝、红杜仲、黄藤、荆芥、两面针、川木香、川牛膝、三棱、五加皮、细辛、小罗伞、徐长卿、樟脑、栀子组成；产品为黄褐色的澄清液体，气芳香，味辛、苦；具有舒筋活络，消肿止痛功能，用于跌打扭伤，风湿骨痛、无名肿毒，腮腺炎肿痛。克伤痛搽剂(见新编国家中成药)，由川芎、当归、丁香、红花、生姜、松节油、樟脑组成；产品为红棕色的澄清液体；气香；具有活血化瘀，消肿止痛功能；用于急性软组织扭挫伤。这些药物使用时虽具有一定效果，但其消肿止痛、活血散瘀效果较不理想，且起效较慢、维持时间较短、疗程较长。
【发明内容】
本发明之目的旨在克服现有技术中的不足，提供一种消肿止痛、活血散瘀效果明显，且起效快、维持时间长、疗程短的伤科活血中药组合物及其制备方法。
本发明的内容是：一种伤科活血中药组合物，其特征之处是由下列组分(重量)制成：
大黄5-15份、 生川乌4-12份、 红花5-15份、
血竭0.2-1份、 川牛膝2-8份、 延胡索4-12份、
生草乌4-12份、 猪牙皂0.5-2份、 海桐皮0.5-2份、
白芷3-10份、 雪上一枝蒿4-12份、 川芎2-10份、
川木香0.5-5份、 芙蓉叶5-15份、 黄芩4-12份、
黄柏5-15份、 甘草0.2-1份、 樟脑3-9份、
冰片1-5份以及薄荷脑1-5份。
本发明内容中：所述延胡索较好的为醋制延胡索。
本发明的另一内容是：一种伤科活血中药组合物的制备方法，其特征之处是主要由下列步骤组成：
(a)粉碎：将所述各组分粉碎成粗粉；
(b)浸泡：将粉碎后的组分，按大黄5-15份、生川乌4-12份、红花5-15份、川牛膝2-8份、延胡索4-12份、生草乌4-12份、猪牙皂0.5-2份、海桐皮0.5-2份、白芷3-10份、雪上一枝蒿4-12份、川芎2-10份、川木香0.5-5份、芙蓉叶5-15份、黄芩4-12份、黄柏5-15份、甘草0.2-1份的重量比取量混合，用适量白酒或乙醇湿润，装入渗漉筒，再添加白酒或乙醇没过混合物表面，放置48-72小时；
(c)渗漉：将混合物经渗漉器放出渗漉液，并从渗漉器上不断补充白酒或乙醇，收集渗漉液；
(d)混合：将血竭、冰片、樟脑、薄荷脑四味，按血竭0.2-1份、樟脑3-9份、冰片1-5份、薄荷脑1-5份的比例取量，用适量白酒或乙醇溶解，加入渗漉液中，混匀；白酒或乙醇的总用量为所述各组分总重量的8-12倍，并使混合液中乌头碱的含量范围在每100ml混合液中含乌头碱0.1-0.5mg；
(e)过滤、灌装：将混合液过滤，取洁净容器灌装，即得产品。再经检验，包装，即得成品。
所述白酒或乙醇的体积百分浓度较好的为20-80℃。
所述延胡索较好的为醋制延胡索。
本发明组合物可以制成一切外用的药用剂型。即采用现有技术中的其它工艺方法，将本发明伤科活血中药组合物制成其它产品形态，例如：散剂、贴剂、酒剂等。
与现有技术相比，本发明具有下列特点和效果：
(1)本发明产品为外用药，临床疗效在止痛、消肿、活血散瘀等方面明显优于正骨水、消肿止痛酊、克伤痛搽剂等品种，主要表现为：起效快、维持时间长、疗程短；
(2)成品质量标准选用了5种薄层色谱鉴别方法，采用了先进的高效液相色谱法检测含量，制定了明确的含量限度范围，产品质量稳定；
(3)生产工艺采用浸出原理渗漉法，生产制备工艺简单，原材料易得，生产成本低，实用性强；
(4)临床疗效观察研究结果：由成都中医药大学附属医院负责组织，成都市中医院、重庆市中医院、国家体委成都体育医院和成都运动创伤研究所五家医疗单位进行临床试验研究，治疗组药物：伤科活血酊；对照组药物：正骨水。
本试验实际观察600例，其中主要病种(扭、挫伤)520例，非主要病种(骨折)80例。
试验结果为：主要病种扭、挫伤中，显效率治疗组为73.08％，对照组为62.69％，P＜0.05，有显著性差异，治疗组显效率明显高于对照组。治疗组的疗程平均为8.30天，对照组平均为8.85天，P＜0.05，有显著性差异，治疗组的疗程明显短于对照组。治疗组临床痊愈时间平均为7.19天，对照组平均时间为7.26天，治疗组临床痊愈时间也短于对照组。从药物止痛起效时间上看，主要病种治疗组为73.40分钟，对照组为98.09分钟，P＜0.05，有显著性差异，治疗组药物止痛起效时间明显快于对照组。
【具体实施方式】
实施例1-8：
一种伤科活血中药组合物，其组分和组成见下表：
川芎234567810川木香0.51.522.533.54.55芙蓉叶151311975810黄芩4567891012黄柏109151311975甘草0.20.30.40.50.60.70.81樟脑98765435冰片54.543.532.521薄荷脑122.533.544.55
实施例9：
一种伤科活血中药组合物的制备方法，主要由下列步骤组成：
(a)粉碎：将所述各组分粉碎成粗粉；
(b)浸泡：将粉碎后的组分，按实施例1-8中任一例的用量取大黄、生川乌、红花、川牛膝、延胡索、生草乌、猪牙皂、海桐皮、白芷、雪上一枝蒿、川芎、川木香、芙蓉叶、黄芩、黄柏和甘草，混合，用适量白酒或乙醇湿润，装入渗漉筒，再添加白酒或乙醇没过混合物表面，放置48-72小时；
(c)渗漉：将混合物经渗漉器放出渗漉液，并从渗漉器上不断补充白酒或乙醇，收集渗漉液；
(d)混合：将血竭、冰片、樟脑、薄荷脑四味，按步骤(b)地同一实施例用量取血竭、樟脑、冰片、薄荷脑的比例取量，用适量白酒或乙醇溶解，加入渗漉液中，混匀；白酒或乙醇的总用量为所述各组分总重量的8-12倍，并使混合液中乌头碱的含量范围在每100ml混合液中含次乌头碱0.1-0.5mg；
(e)过滤、灌装：将混合液过滤，取洁净容器灌装，即得产品。再经检验，包装，即得成品。
所述白酒或乙醇的体积百分浓度较好的为20-80℃。
药品主要质量标准：包括对：大黄、黄柏、延胡索、生川乌及冰片、樟脑、薄荷脑薄层色谱法鉴别，并用HPLC法测定次乌头碱的方法及指标，含量限度范围在含(C33H45O10N)每100ml0.1-0.5mg。
功能主治：活血散瘀、消肿止痛、行气祛湿。用于急性闭合性软组织扭伤、挫伤引起的局部肿胀、疼痛、青紫、瘀斑等症。在功能主治方面，其消肿止痛，活血散瘀效果明显优于正骨水、消肿止痛酊、克伤痛搽剂等品种，主要表现为：起效快、维持时间长、疗程短。临床疗效明显优于其它品种。
用法用量：取本品适量涂搽患处，一日4次，或用棉花、纱布浸湿敷患处。每天最大用量不超过20毫升，连续用药不得超过两周。
注意事项：1、本品为外用药，有一定毒性，切勿口服。
2、本品应放置儿童不宜取到的位置。
3、切勿接触眼、鼻、口腔粘膜处。
实施例10：
一种伤科活血中药组合物的制备方法，主要由下列步骤组成：
(a)粉碎：将所述各组分粉碎成粗粉；
(b)浸泡：将粉碎后的组分，按大黄10.5g、生川乌7.2g、红花10.5g、川牛膝3.6g、延胡索(醋制)7.2g、生草乌7.2g、猪牙皂1.3g、海桐皮0.7g、白芷3.6g、雪上一枝蒿3.6g、川芎3.6g、川木香0.7g、芙蓉叶10.5g、黄芩7.2g、黄柏10.5g、甘草0.7g的重量配比取量混合，用1倍量乙醇湿润，装入渗漉筒，再添加乙醇没过混合物表面，放置48小时；
(c)渗漉：将混合物经渗漉器放出渗漉液，并从渗漉器上不断补充乙醇，收集渗漉液约600ml；
(d)混合：将血竭、冰片、樟脑、薄荷脑四味，按血竭0.36g、樟脑6g、冰片2.8g、薄荷脑2.4g的重量配比取量，用约100ml乙醇溶解，加入渗漉液中，混匀，制成700ml；
(e)过滤、灌装：将混合液过滤，取洁净容器灌装，即得产品。再经检验，包装，即得成品。
所述乙醇的温度体积百分浓度较好的为20-80℃。
产品质量标准，采用高效液相色谱法测定次乌头碱含量，其限度范围规定为0.1-0.5mg/100ml，并用薄层色谱法检测大黄、黄柏、延胡索、川乌及冰片、樟脑、薄荷脑。
本实施例产品的功能主治、用法用量和注意事项等同实施例9，省略。
本产品临床疗效在止痛、消肿、散瘀等方面其作用优于正骨水，表现为起效快、作用维持时间长、疗程短。
本发明不限于上述实施例，本发明内容所述均可实施，并具有良好效果。