一种新型医用粉针制剂胶塞及其制法 【技术领域】
本发明属于药用包装材料技术领域， 具体涉及一种新型医用粉针制剂胶塞及其制法。 背景技术 由于目前国内医用胶塞存储药品时存在不同程度相容性问题， 一些医药厂家在要 求医用胶塞厂家提高产品质量和稳定性同时， 在药液盛装时， 尽可能为减少医用胶塞同药 品接触面积， 从而解决胶塞同药品存在相容性难题， 切实保证药品的药效。 由于药品制剂厂 药品的多样性， 一种配方的胶塞不可能全部满足， 至于哪种胶塞适合哪种药品， 这需要制药 厂和胶塞厂的共同努力， 找到更加合适的配方。
丁基橡胶以其良好的特性取代天然橡胶被广泛用作生产药用胶塞。传统的卤化 丁基胶塞的硫化体系一般是硫磺、 硫载体、 氧化锌和树脂硫化体系， 但是氧化锌、 树脂和硫 磺对药用胶塞都有不良的影响， 这些硫化体系的洁净度已经不能满足各种药典的严格要求 了， 为了生产洁净度高、 药物抽提性低的高质量胶塞， 人们尝试使用过氧化物进行硫化， 但 是由于卤化丁基橡胶的特殊结构， 过氧化物的降解高于交联， 所以采用过氧化物同其他硫 化剂并用或者添加交联助剂的方式， 实现过氧化物对卤化丁基橡胶的交联， 但是由于过氧 化物分解时生成的游离基多、 易残留、 不稳定等因素对配方污染大， 影响配方的纯净度。
发明内容
本发明的目的是提供一种医用胶塞配方以解决药用胶塞硫化剂单一、 污染程度 高、 交联键型短、 键能低耐热老化、 耐化学药品差的缺点， 解决目前粉针制剂药品同胶塞所 存在针刺落屑、 不溶性课题超标等质量问题。
本发明同时提供了该配方胶塞的制法。
本发明具体采用如下技术方案 ：
一种新型医用粉针制剂胶塞， 其特征是， 所述胶塞由如下重量份的原料制成 ：
卤化丁基橡胶 50-60 份
陶土 30-40 份
炭黑 0.5-1.0 份
氧化镁 2.0-3.0 份
硫化剂 0.1-0.3 份
钛白粉 0.5-2.5 份
碳黑母胶 0.2-1.0 份 ；
所述卤化丁基橡胶是氯化丁基橡胶或者溴化丁基橡胶。
当是氯化丁基橡胶时， 所述原料中还包括 0.5-1.5 份改性树脂， 所述改性树脂优 选是酚醛树脂。
当是溴化丁基橡胶时， 所述原料中还包括 0.1-0.5 份硫磺。在胶塞混炼胶在硫化过程中， 硫化剂保证了橡胶在热传导过程中能均匀交联， 其 树脂 + 氧化锌硫化体系和胺类硫化体系时间最短， 但胶料的交联过程中不稳定， 不利用配 方体系稳定。硫化剂用量对胶料硫化特征的影响， 通过相关试验测试表明该硫化剂不会影 响胶料流动性能 ； 但随着硫化剂用量逐步加大， 影响胶塞的安全性， 因此我公司根据配方具 体变化硫化剂合理用量控制在 0.1-0.3 之间。
药用丁基橡胶瓶塞配方中较多使用的硫化剂有 ： 硫磺或含硫化合物、 过氧化物、 胺 类、 树脂类、 金属氧化物等， 这些硫化剂目前还达不到医用级要求。 硫化剂是配方的核心， 一 个好的硫化剂能赋予药品很好的相容性及很好的加工性。 硫化剂纯净度的高低对药品相容 性影响很大， 纯净度分硫化剂本身的纯度及硫化反应生成物的多少。
该配方体系是在硫化过程中使橡胶大分子交联成空间结构的物质， 硫化胶的物理 和化学性能要想达到最佳状态， 应选择一个好的硫化点同时还必须有较长硫化平坦期。硫 化过程极为复杂， 除了生成主交联键外， 由于聚合物与硫化剂发生反映的同时还伴随许多 副反应过程， 例如 ： 聚合物链的环化、 交联键的重排、 聚合物链和交联网络的热裂解， 随着硫 化剂的消耗和结构化过程的变慢， 副反应的作用增加， 这些现象也是影响药品相容性的主 要因素， 因此该配方体系从理论上分析完全可以达到预期要求。
所述新型医用粉针制剂胶塞的制法， 其特征是， 包括如下步骤 ： 1) 配料混合 ： 将各种原料按照配量混合均匀 ； 2) 空压成型 ： 将混合均匀的原料填充到模具中加压成型 ； 3) 冲切 4) 除边 5) 清洗 6) 烘干 7) 包装、 入库。 与现有技术相比， 本发明的优点是 ： 1) 本发明胶塞耐化学药品性优异 ； 2) 硫化后产品内在洁净度高 ； 3) 与药品尤其是治疗制剂具有较好的相容性 ； 4) 胶料焦烧时间长， 工艺操作性能稳定 ； 5) 具有较好的生物安全性 ； 6) 化学性能优良。具体实施方式
实施例 1-4 ： 配方
表1： 实施例 1-4 配方表 ( 单位 ： 重量份 )
4101851377 A CN 101851378说硫磺 0明0书0.5 0.13/4 页酚醛 树脂1.50.5碳黑 母胶0.80.50.2 2 2.8 0.5 34 57 实施例 3 0.30钛白粉0.5硫化剂1氧化镁0.12.30.2碳黑2陶土10.8卤化丁 基橡胶40375054上述配方中所用原料均为市售商品， 例如 ： 丁基橡胶是型号为 2211 的商品， 炭黑 为普通沉淀法白炭黑， 硫化剂为商品型号为 SU95AF， 炭黑母胶商品型号为 CBM-02。
实施例 5 ： 制法， 包括如下步骤
1、 混合 ： 把各种原料和各种辅料拌匀 ；
2、 成型 ： 一般分两种 ： 一种是直接把混合好的胶料填充到模子里加温加压成型
5实施例 1实施例 2实施例 460300.630.22.51( 不用冲切 ) ； 另一种是先压成大片， 然后把压好的胶片放到模子里成型。成型通常在 195±3℃下 3-4 分钟左右生产。
3、 然后就是挑选和冲切。挑选就是把不好胶塞 ( 污染、 变形等 ) 剪掉， 冲切就是把 成型好的胶塞从胶片上冲下来， 成为一个个的胶塞
4、 最后就是清洗、 烘干和包装。6