医用可植入装置的制造方法及医用可植入装置 【技术领域】
本发明总地涉及医用植入物及其制造方法。更具体地， 本发明涉及一种医用植入 物的制造方法以及医用可植入装置， 例如可折叠装置， 包括隔膜或血管封堵装置、 支架、 或 动脉瘤治疗装置。该医用植入物至少在其制造期间包括， 绞线束或线束， 另一元件 ( 例如输 送连接适配器的 ) 需要连接至该绞线束或线束。背景技术
医用植入物通常包括两个组件， 这两个组件难以以合理成本可靠地相互连接。例 如， 镍钛诺 ( 镍和钛的合金 ) 制成的元件仅可以艰难地进行机械加工。镍钛诺工件可以例 如极困难地设置钻孔或螺纹。这特别牵涉到具有绞线束的组件。而且， 镍钛诺制成的元件 根据不可能通过钎焊或焊接而有效地连接至其他金属制成的元件， 因为这种连接至少不是 永久耐用的， 因此不满足医用植入物所要满足的要求。 这种连接因此仅可艰难地进行实施。 已知的， 一种可能是在绞线束上增加夹具， 将夹具和绞线束夹在一起， 例如在缆线 端部的情况下。
但是， 本质上柔软的线束或绞线束的这种夹持不可能使夹具长期可靠地固定至该 线束。夹具可能变松。夹具也可能影响绞线并影响绞线材料的强度。
WO99/12478 中公开了用于在医用装置两个端部夹住管状编织金属织物绞线束的 夹具。这些绞线束借由装置每一端部处的一个夹具而避免了散开。每个夹具将管状织物的 远端绞线束和近端绞线束夹在一起。夹具在绞线束切割至预期长度之后被夹到绞线束上。 夹具之一包括内螺纹用于在输送期间将该装置附接至导线。 夹住管状织物特别是编织管状 织物可能难以在织物散开之前完成。
可选地， WO99/12478 中公开了端部可被焊接。但是， 通过将端部焊接在一起， 将输 送装置附接至端部之一将变得困难， 因为绞线的焊接凝块不可直接设置螺纹。焊接端部在 形状上也将趋向于不规则， 因为液化金属绞线在冷却下来并重新固化之前就流走了。这影 响了制造过程的质量， 与医用装置的高质量要求相冲突。
此外， 如上所述， WO99/12478 中公开的夹持连接类型也并非永久可靠。例如， 当医 用植入物经常暴露于身体中 ( 例如在心脏中 ) 的负荷和变形时， 由于该夹具可能会发生结 构弱化。
因此， 需要元件与绞线束的一种可靠的永久的连接。
当绞线束与其他元件的连接要以可靠方式形成以便暂时连接时， 例如在医用植入 物输送期间， 类似问题也适用。
另一个问题是这种绞线束与其他元件形成永久或暂时连接的医用植入物的制造 成本的缩减。例如， 希望最小化手工操作步骤。
元件的连接可以是暂时或永久地设置。元件与绞线束的正或非正连接是容易的。 相互固定的不同元件可由相互不可焊的不同材料制成。
发明内容 本发明的目的是例如克服上述用于各种医用植入物元件的传统装置和连接方法 的缺点， 并规定一种可靠的和 / 或关爱患者的 / 安全的解决方案。
上述目的实现在于该装置是依照根据本发明第一方面已获得所附权利要求 1 的 特征的方法制造的。
该方法是一种用于在两个组件之间制造固定或可松开的正或非正连接的方法。 连 接界面被提供方便两个组件的固定或可松开的连接。
该方法是一种制造包括绞线束的医用可植入装置的方法， 该方法包括 ： 用固定装 置将医用可植入装置的绞线束固定为预定形状， 随后当将所述束固定在固定装置中时切割 该线束， 从而形成线束的切割端部， 随后当固定装置保持在切割端部处时， 在切割端部处将 绞线束焊接在一起， 从而得到绞线束的焊接端部， 该焊接端部具有至少部分地由固定装置 给定的限定比例和尺寸， 从而在焊接端部处提供设计用来将外部元件固定至焊接端部的连 接界面。
依照本发明的第二方面， 提供一种医用可植入装置。
更具体地， 线端部被固定成限定形状的束， 从而提供设计用来固定外部元件 ( 例 如输送适配器， 如钢套管 ) 的限定良好的连接界面。
可通过将在此所述的不同射线不透性的组件互相附接来增进 X 射线可视性。
医用可植入装置包括绞线束， 该装置的绞线束包括具有焊接端部部分的焊接端 部， ， 其中， 焊接端部部分具有构造作为连接界面的限定的比例和尺寸， 外部元件以非夹持 方式在焊接端部固定至连接界面。
在实施例中， 医用可植入装置由依照本发明第一方面的方法制造。
本发明其他实施例限定在从属权利要求中， 其中， 本发明的第二及后续方面的特 征是已作必要修正的第一方面的特征。
附图说明
以下将参照附图所示示例性实施例来更加详细地说明本发明， 并参照附图， 其中： 图 1 示出了一种制造方法的实施例的示意流程图 ；
图 2a、 2b 和 2c 示出了具有轴向对准的线端部的封堵器具的示意性截面图 ； 图 2d 示出了模板状夹具的变化的横截面图 ；
图 2b 和 3 示出了具有切断线端部的封堵器具的示意性截面图 ；
图 4a 示出了没有套管的线网的借由微等离子焊接的近端端部图 ；
图 4b 示出了借由微等离子焊接的线网近端端部的另一示例 ；
图 4c 示出了具有套管且借由微等离子焊接的线网近端端部的另一示例 ；
图 5a 和图 5b 示出了具有增加在隆起小丘和套管上的内螺纹的连接器的示意性截 面图 ；
图 5c 示出了依照另一实施例具有增加在隆起小丘上的内螺纹的连接器的示意性 截面图 ；
图 5d 示出了依照另一实施例具有增加在套管上的内螺纹的连接器的示意性截面
图； 图 6 示出了连接器上的环状轨道布置的焊接点的示意图 ；
图 7a 示出了连接器收缩的示意性截面图 ；
图 7b 示出了固定于套管上的连接器的示意性截面图 ；
图 8a 示出了产生编织袜织物的具有球形头部的网长袜状物的示意图 ；
图 8b 示出了用于编织的漏斗网的网长袜状物的示意图 ；
图 9 示出了用于漏斗封堵器的线网形式的封堵器坯体的示意图 ；
图 10 示出了热处理和塑形之后的图 9 的封堵器坯体的示意图 ；
图 11 示出了插入连接器的熔丝束凝块的示意图 ； 以及
图 12 至 14 示出了多个封堵装置的例子， 这些装置具有依照本发明方法的实施例 制造的近端束端部。
具体实施方式
依照实施例， 医用植入物为封堵器。这种类型的封堵器具在原理上至少部分地已 为医学技术所知。但是， 这些已知的装置并不具有本发明提供的有益制造的线束端部。 例如， 通常从 2003 年 8 月 22 日的 DE 10338702 得知用于隔膜缺陷治疗的封堵器 具， 为了所有目的在此通过全文引用引入本文。该封堵器具包括细线或细丝的网。它借由 成形和热处理方法获得合适形状。已知的封堵器具具有形状特别扁平的远端固位区域、 近 端固位区域以及在近端和远端固位区域之间的柱面网。在近端固位区域， 形成网的线端部 会聚在毂中。在此情况下， 提供已知封堵器具的两个固位区域， 以在该网穿过支路时， 作为 通常的血管内干涉结果， 支撑在隔膜中， 位于被封闭的支路的两侧上。
在 2005 年 5 月 11 日的申请号为 102005053957.2 的德国专利申请中以及 2005 年 5 月 11 日的同族申请 PCT/EP2005/012130 和 2005 年 12 月 19 日的美国申请 US11/271751 中描述了类似的器具， 本申请在此为所有目的通过全文引用将这些申请引入本文。
其他医用植入物例如为 PDA 栓塞、 支架、 LAA 封堵器、 动脉瘤填充植入物、 血管内过 滤器、 血管内封堵器、 管腔内封堵器等等。
例如， 在 EP0808138 中示出了血管封堵装置。该装置被改装以便于永久封闭具有 动态血流的孔， 为此目的具有特殊设计， 因此不适合用于心脏封堵。 在它每个相反的端部具 有绞线束， 这些端部需要夹住以便阻止该装置松开。
制造方法的实施例包括一系列 “激光和等离子焊接” 加工操作以便将线束连接至 外部元件。例如， 外部元件为连接至线束的高级钢元件。钢元件例如为高级钢的、 带螺纹的 输送连接器。当这些线由如镍钛诺的镍钛合金制成时， 钢适配器不可通过焊接附接至该线 束。
在实施例中， 套管布置围绕线束而成固定器， 但不适于夹持。要指出的是， 固定器 仅仅被布置围绕一个或多个固定在其中的物件。 相反， 夹具可为特定的固定器， 其具有给定 尺寸以径向地压缩其中的元件， 即夹住这些物件。
下面描述制造接合连接的详细说明。
当提供可靠连接时， 两个元件相互焊接被避免。这是以可重复的方式和以潜在缩 减的医用植入物制造成本来完成的。 当提供了可靠的高品质产品时， 特别有利于批量生产。
为了确保封堵器具可被植入， 要求封堵器在输送至植入位置期间可松开地附接至 引导器具或装置， 例如引导线、 推动器等等。提供具有绞线束的医用装置端部， 以便具有可 与引导器具和 / 或线接合的元件。该绞线束可被布置在医用装置的固位区域， 例如封闭哑 铃、 沙漏、 梨、 钟或类似形状的端部。 连接必须可靠地承受住吸进引导器具的导管护套的力， 以及在导管护套中向前或向后运动的力。 此外， 在输送期间可能需要旋转传递扭矩， 用于正 确地和顺利地将医用植入物定位在体内。
中间元件与绞线束的连接在插入期间可以是暂时性的或永久性的。 在永久性连接 中， 仅有例如为引导线的引导元件在输送期间被连接至医用装置。中间元件永久性连接至 绞线束。
中间元件例如是连接器， 该连接器优选地配有内螺纹， 作为市场上可找到的 “螺旋 引导线” 的配对件 (counterpiece)。但是， 也可想像到其他连接器， 例如卡口型连接器。夹 持连接器也可为可选的连接器。
在导管护套被留下以及植入物被放入心脏之后， 在螺纹连接的情况下， 螺旋线可 通过旋转而分开， 但是在分开之前， 要给予如果发生可能的错位时收回封堵器的可能性。 其 它松开的方法可以是借由植入物和类似卡口装置的导管之间的松开交叉点来解开植入物。
过程说明 借助于依照图 1 的步骤说明了本方法的实施例， 下面进一步解释本方法的实施例。 例如如图 2a 或图 2b 所示， 在完成封堵器织物坯体之后， 近端突出并且通过由热效 应产生的适当塑形大致轴向对准的线束 20， 借由激光束被切断。线束的限定的近端端部部 分随后被焊接或熔合。 在切割和焊接期间， 线束被固定装置固定。 固定装置例如为套管或布 置在线束周围的夹板。套管可为与线束具有相同材料 ( 例如为镍钛诺 ) 的套管。线束借由 微等离子焊接而附接至镍钛诺套管。 端部的平行定向以及仅由该焊接或熔合可阻止线相对 于彼此的任何相对移动。因此， 封堵器织物结构的任何散开的开始也被阻止了。这些是进 一步处理的前提条件。没有线束的近端端部部分至镍钛诺套管的这种熔合或焊接， 这些线 在封堵器的线网不散开的情况下可能就无法承受在处理或使用封堵器期间产生的张力。 如 果省略将线束端部部分用微等离子焊接至镍钛诺套管， 线端部部分在镍钛诺套管内侧上的 简单摩擦作用不可能牢固地固定这些端部部分达到以下的效果 ： 能够阻止织物结构散开， 能够提供通过散开提供元件的可靠固定和提供该散开提供元件的可靠固定。
镍钛诺套管因此不适合单独用于以在封堵器的通常处理期间阻止线织物散开这 样的方式固定线端部。 替代地， 甚至可以省略镍钛诺套管， 线端部的固定可以只通过将这些 线端部相互焊接或熔合而固定， 例如在下述的夹具中。镍钛诺套管的使用本质上目的在于 将外部元件固定至或固定在该套管上， 外部元件例如是具有用于输送装置的接合表面的钢 套管， 接合表面例如是内螺纹。如此， 将输送装置附接至医用可植入装置 ( 例如拧在封堵器 的导引线中 ) 成为可能。出于此目的， 通过激光技术在钢套管内侧上产生局部变形， 用于将 钢套管固定在镍钛诺套管上。导引线随后被拧入钢套管的内螺纹中。镍钛诺套管具有限定 的延伸， 例如限定良好的外直径和内直径。选择内直径使得套管在线束上易于滑动而没有 任何夹持动作。夹持动作会阻碍套管按照希望地那样沿着线束滑动。套管必须螺纹连接在 线束端部上。然后， 套管沿着线束滑向其将在线束切割之后焊接到该线束的位置上。
此外， 可能提到的是夹持将会限制个体线相对于彼此的移动。这在热成形处理中 是极其需要的， 其中， 例如袜形或漏斗形的线网 ( 下面将解释 ) 被制成预期形状。该预期形 状可以是哑铃形、 钟形、 梨形等等。因此， 在医用植入物具有其形状之后执行个体绞线朝向 彼此的焊接和固定。线束仅突出作为平行的绞线束。绞线不纰裂， 如图 2a 或图 3 中所示。
附加或可选的方法是在夹具或模板形式中焊接镍钛诺绞线。 夹具在约束线束端部 方面是有利的， 同时焊接给与焊接后的镍钛诺凝块限定良好的尺寸 ( 例如周向尺寸 )。 在此 情况下， 上述镍钛诺套管无需限定良好的尺寸， 这些尺寸替代地由夹具提供。 焊接凝块本身 随后具有由夹具的模具结构包含的限定良好的尺寸。 这些限定良好的尺寸允许另一元件至 切割过的线束端部的精确配合。例如， 另一元件， 如连接套管， 可以在限定良好的尺寸的束 端部上滑动。此外， 如下所述， 夹具可给与焊接凝块预期的外部轮廓或形状。
焊接凝块膨胀的结果因此可能得以避免。 使用夹具的额外积极效果为在实施焊接 之前将镍钛诺线收集为线束， 夹具可被设计具有突起、 脊、 槽、 螺纹、 条纹或其他任何物理变 形。夹具的模具也可额外或可选地具有沿旋转方向的不对称形状。另外或可选地， 夹具的 不对称形状为沿模具的纵向方向的不对称形状。由于夹具优选地由与线束材料 ( 例如镍钛 诺 ) 不相容的材料制成， 突起的镜像从夹具转移至镍钛诺凝块。由于夹具和线两种材料实 质不同的熔点而给定例如不相容性。 线束的限定比例和尺寸因此通过夹板的内模具表面提供， 并当设置好时由焊接点 的外表面提供连接界面。
如上所述， 可选地， 套管可以设有围绕绞线束的不对称形状。
此外， 套管可包括上述物理变形以便改进连接界面。
因此， 线束的限定比例和尺寸由套管内表面提供， 连接界面至少部分地由套管外 表面提供。
下面更详细描述上述用于固定线端部的步骤， 这些步骤因此提供限定良好的连接 界面， 该连接界面设计用于将元件 ( 例如具有内螺纹或其他输送界面的钢套管 ) 固定至医 用装置的近端端部。
更详细地， 描述一种制造包括绞线束的医用可植入装置的方法。该方法包括使用 例如为夹具或套管的固定装置将绞线束固定成预期形状。随后， 当该绞线束固定在固定装 置中时， 切割该线束。线束的切割端部因此形成。然后， 当固定装置保持布置在切割端部处 时， 在切割端部处将绞线束焊接在一起。套管可由与绞线相同的材料制成并且至少部分地 被熔合至切割端部。 因此， 绞线束的焊接端部形成， 焊接端部具有由固定装置或至少部分地 由固定装置给定的限定的比例和尺寸。 因此， 连接界面提供在焊接端部处， 设计用于将外部 元件固定至焊接端部。
连接形成在外部元件和连接界面之间， 从而有利于两个组件的相互组装。在实施 例中， 外部元件和连接界面之间的连接是固定或暂时的非正形状配合的连接。
绞线和外部元件优选地由两种具有实质不同熔点的不同材料构成， 其中， 绞线和 外部元件不能相互焊接。
当固定装置为套管时， 该方法包括在医用可植入装置的绞线束上滑动套管以固定 该绞线束。
封堵器具 2 的坯体的平行的网端部束 20 以它们大致填满薄壁套管 21 空腔的方式
固定在薄壁套管 21 中。套管被设置为固定器， 但不适于夹持。套管 21 例如借由夹具被固 定距离近端固位盘 22 特定距离。但是， 套管在包含在其中的绞线束上不提供 ( 过去提供 ) 任何夹持动作。
参照图 2a- 步骤 100
制造绞线医用植入物。在此不再进一步描述， 可以参考例如 DE10338702。参考图 8a、 8b、 9 以及 10。
固定装置位于绞线束 20 周围。固定装置例如是套管 21 或夹具 25。
图 2a、 2b 和 2c 示出了具有轴向对准的线端部束的封堵器具的示意性截面图。图 2d 为模板状夹具变体的横截面图。 夹板 25 可由带有其模具部分的两个或更多的部分制成， 该两个或更多的部分设计为围绕线束相互组装。
模板可在微等离子焊接之前借由其内模具部分为线束提供预期的形状。 以这种方 式， 该线束在微等离子焊接完成之后具有依照模板形状的限定形状。这可以用于例如卡口 式配合。连接界面得以提供。例如， 六边形可为许多有利形状之一， 例如对于旋转扭矩传输 来说。
可选地， 或额外地， 该线束也可具有不对称形状。 该线束的不对称形状可有利地提 供医用植入物的限定定向。 可在植入医用植入物期间获得的患者影像数据上检测不对称形 状。不对称形状也可用于经由连接的输送装置及其定向的识别。当输送装置和医用植入物 相互附接时， 知道了输送装置的定向和输送装置与医用植入物的关系， 就知道了医用植入 物的定向。
当具有不同射线不透性的组件相互附接时， 这可被进一步改进。这有利于识别医 用植入物的定向， 例如关于附接至医用植入物的输送适配器或输送装置。医用植入物例 如可为不透辐射的形状记忆聚合体 (SMP)， 附接至医用装置绞线束的输送适配器可以由比 SMP 材料更不透辐射的金属或其他材料制成。这种情况下， 两个组件之间的对比是可识别 的。另外， 组件之一也可是辐射可透过的。在任何情况下， 两个组件的辐射不可透性之间的 差别提供了增强对比并有助于有利地识别医用可植入装置和附接到其上的外部元件的定 向。
包括突起或不对称形状的这些实施例可有利地提供扭矩的旋转传输。 这有助于装 置的输送， 因为医用植入物的精确定位得到正确地提供。
焊接
1. 第一激光焊接 - 步骤 110 ：
突出的近端线端部借由激光束被切断， 大致与套管 21 或夹具平齐。因此， 医用可 植入装置 2 的切割端部产生了， 见图 2b( 夹具 ) 或图 3( 套管 ) 所示。
2. 第二激光焊接 - 步骤 120
借由激光， 不平处通过熔合被平滑， 套管 21 和 / 或切割束端部制成预设长度尺寸， 使得用于接下来微等离子焊接的限定焊接条件出现。
3. 微等离子焊接 - 步骤 130 ：
借由等离子电弧， 镍钛诺线 41 在限定长度上与镍钛诺套管 21 熔合。这产生平坦 化半球 40， 半球 40 在圆周上具有相对于套管 21 的轻微隆起的小丘 45。套管 21 的远端端 部边缘 49 在束 41 上径向地延伸。当整个套管 41 在焊接期间熔化时， 该隆起被限定。可选地， 夹具 25 提供用于将束端部焊接在一起的内模具部分的限定比例和尺寸。 在模板状夹具 25 的情况下， 限定尺寸的熔合焊接凝块产生在模板状夹具的模具部分中。
在没有套管的焊接的情况下， 如图 4a 和图 4b 所示， 隆起可由夹具产生。图 4a 示 出了借由微等离子焊接的没有套管的线网近端端部。图 4b 示出了借由微等离子焊接的线 网近端端部的另一例子， 该近端端部具有在绞线束 20 直径上的较小突起延伸以及轻微不 对称形状。
图 4c 示出了线网近端端部的另一个例子， 其具有套管并借由微等离子焊接。在 图 4c 中显示了在套管圆周上的金属凝块的隆起小丘。在非限制性例子中， 套管外直径是 1.56mm， 半球 40 的隆起小丘直径是 1.58mm， 也就是说在套管 21 整个圆周上小丘高度为 0.1mm。这预示着医用植入物的实施例以小尺寸工作， 具有非常高的精度。
微等离子焊接的效果和等离子电弧的施加时间可相应调整。例如， 套管可与位于 其内的绞线完全熔合。 在此情况下， 在该微等离子焊接步骤之后， 套管在焊接凝块中不再能 认别。在此情况下， 焊接凝块是均匀的。
通过提供固定装置， 可更快速更廉价地进行制造。使用的激光能量的功率高于仅 熔化端部。在相同的激光功率下没有固定装置的焊接导致焊缝的不确定形状， 不适于批量 生产。 申请人已发现， 激光功率可增加至大约三倍于该功率。以这种方式， 焊接更快速。 制造变得更廉价， 不仅是因为更快地焊接处理， 而且是由于高精度地产生了限定良好的连 接界面的事实。这有利于后续将外部元件组装至医用装置的焊接端部。
4. 第三激光焊接 - 步骤 140 ：
当使用夹具 25 时， 通过拆分其部件而将其移走。由于夹具由熔点高于线束 ( 或现 在是焊接凝块 ) 的不同熔点的材料制成， 当其没附接时容易移走。借由等离子电弧得到的 平坦化半球 ( 带套管 ) 或隆起 ( 夹具 ) 的近端端部借由激光脉冲被选择性地缩短至后续工 作步骤所需的长度尺寸。同样地， 如果尺寸过大， 则通过去掉材料， 固定器在隆起边缘区域 上形成所需直径。
在非正连接的实施例的情况下， 芯部中的熔融体和边缘区域的隆起小丘是网束、 套管 ( 如果使用的话 ) 和外部元件 ( 连接器 ) 之间的连接的基本要素。
5. 第四激光焊接 - 点焊接 - 步骤 150 ：
外部元件， 在此为连接器 50， 包括输送内螺纹 51， 外部元件以类似方式在隆起小 丘和套管 21 上被推至套管， 例如定向在夹具中并相对于焊接线束的近端端部固定。
参见图 5a 和图 5b 中区域 B 的放大图。 连接器 50 具有如图 5b 所示的缩减内直径， 该缩减内直径是在将连接器在凝块 40 上滑动之后形成的， 连接器 50 具有远端开口。
图 5c 中示出了另一例子， 由此附接直接发生在焊接凝块 40 上。在该实施例中， 钢 套管内部变形到焊接凝块上。这是一种比本质上可移动的线束夹持更可靠的附接。
缩减内直径的制造例如是通过借由激光束径向施加的以环状轨道布置 ( 参见图 6) 的焊接点 55 来实现的。连接器 50 的封套形式的环状收缩被获得， 当收缩在焊接隆起远 端形成时 ( 图 5a 或 5c 或图 11)， 该环状收缩非正地连接至套管 21。在隆起处具有收缩的 情况下， 该连接是正连接。此外， 可获得与焊缝或套管 21 的额外正连接。可选地， 一些实施 例中提供形状配合。例如， 可以提供实施例， 例如见图 11。
焊接点 55 被制成无触点的， 并被理解为点或局部变形。两个元件相互之间不执行 熔合或焊接。见图 11， 外部元件的变形可以以使其完全不与内部元件干涉的方式制得。
图 6 显示了连接器 50 外侧上的环状轨道状的焊接焊珠的例子。
在图 5b、 5c、 5d、 7a、 7b 和 11 中， 依照图 5b 的连接器 50 的收缩显示在示意性截面 图中， 分别属于不同的实施例。
图 8a 显示了用于制造在端部具有线束的医用装置的编织网袜状物。图 8b 显示了 用于制造在端部具有线束的医用装置的漏斗形网袜状物编织物。
实施例中， 带有内螺纹的镍钛诺套管和钢套管均不构成适于牢固地夹住绞线或封 堵器的线端部以便防止线织物散开的夹具。
单丝线被用作 “绞线” ， 这种绞线的端部是不可能纰裂的， 因为单丝线在其端部不 可能纰裂。
通过将绞线焊接在一起来避免散开。但是， 例如在热成形处理 ( 无散开发生 ) 之 后， 可能根本无需这种散开防止， 参见图 10。
图 9 显示了漏斗形封堵器的线织物形式的封堵器坯体。
在一些情况下夹持或焊接也是不希望的。例如， 绞线在制造过程中需要相对于彼 此能移动的情况， 因此绞线仅能在制造过程的最后或以后阶段相对于彼此固定。这例如可 以是由管状袜编织物形成哑铃形封堵装置的情况。当给予该袜编织物预期的哑铃形状时， 绞线的束端部部分的绞线必须可相对于彼此移动。 否则， 该产品将具有内在的张力， 从而散 失其有利的弹性特性。在哑铃状形状的加热设置形成工序或类似工序之后， 该线束无需被 夹持或焊接。但是， 如稍后所述， 套管可固定至线束。可选地， 或额外地， 可在束周围设置模 板以便给予其预期的形状。 图 10 显示了热处理和塑形之后的图 9 的封堵器坯体。可以看出， 由于拉长的线端 ( 达到图左顶端 ) 无应力地延伸离开塑形的线网， 突出的线端部未纰裂， 网未散开。将线端 部固定在一起的夹具本质上是不必要的。
医用可植入装置例如是可自我膨胀的封堵器具， 例如用于封闭心房隔膜中的 ASD 或 PFO， 或者用于封闭心室中的 VSD。装置包括细线或绞线 200 网， 其借由塑形、 成形和 / 或热处理方法获得合适的形状。封堵器具具有前侧近端固位区域 22 和后侧远端固位区域 220， 以及会聚在近端固位区域中的线或细丝的端部。此外， 封堵器具具有位于近端和远端 固位区域之间的中间区域 210。 在这种情况中， 封堵器具如此设计使得其在折叠或压缩状态 下， 可借由导管而以最小侵入力被导入患者体内并定位在患者体内。
例如， 在 US20070043391A1、 US20070112380A1 或 US20070112381A1( 申请人与本申 请相同， 在此通过全文引用引入本文 ) 中总地描述了这种医用可植入装置。
因 此，例 如 为 了 制 造 封 堵 器，如 US20070043391A1、 US20070112380A1 或 US20070112381A1 中所描述， 上述方法可用于进一步改进该装置。 由于在本说明书中所阐明 的连接方法， 根本不需用夹具来牢固地夹持绞线端部或封堵器端部。 在封堵器中， 用于连接 输送元件的绞线端部的布置单独通过焊接轴向延伸的绞线束的近端端部来完成。 在此情况 下， 要注意到的是， 在这个和其他实施例中， 绞线优选地由单丝的镍钛诺线构成。
在某些医用可植入装置中， 绞线束可能具有内在的张力， 易于使医用可植入装置 的线束和织物散开。对于这些装置， 焊接端部阻止以避免织物结构散开。这种装置例如是
由管状编织织物制成的， 其中， 管状编织物的一个端部或两个端部被压缩并需要被固定。 但 是， 本方法对于那些没有内在径向张力的线束也有效。
当外部元件， 例如输送适配器， 被放置就位并连接至线束时， 也可横向于纵向方向 制造钻孔或其他凹槽， 可选地或额外地为了例如导管的螺纹固定， 以允许借助于夹子或其 他辅助装置或线来固定。夹子可以可松开地例如锁入至钻孔口内， 钻孔在此无需穿过套管 的整个直径。辅助线可被引导为穿过钻孔的环。例如， WO07054118A1( 与本申请申请人相 同， 在此通过全文引用引入本文 ) 中描述了一种植入干涉的操纵工具。因此， 这种套管或封 套可被可靠地夹住以便检查封堵器具的座位， 也可再从操纵工具上松开 - 甚至重新夹紧封 堵器具， 例如为了改变其座位或为了立即移植， 也是很可能的。
某些实施例使用了形状紧握方法来确保封堵器具的输送。依照上述制造工序， 焊 接束端部的外部关于其物理尺寸得到很好的限定。 这个优点在于可能从外侧在该限定束端 部上滑动外部引导连接器。无需工具或人工压缩。见图 11， 外部引导连接器可包括位于内 部上的隆起， 该隆起远离外部引导连接器的底部。这些隆起可以为位于外部引导连接器的 内侧上的至少一个环形隆起， 该隆起与外部引导连接器的内部底部之间存在距离， 该距离 稍大于适当套管的高度。这些隆起径向地定向朝向外部引导连接器的纵向轴线， 并具有依 据其传递固定封堵器具的尺寸。 由于外部引导连接器被推到套管上， 这些隆起借由尺寸方面而被压缩至半紧配 合。当套管和外部引导连接器完全接合时， 即套管被牢固定位时， 隆起的压缩力终止， 因为 当放置在外部引导器具连接器中时， 这些隆起定位离外部引导器具连接器内部底部的距离 稍大于套管轴向尺寸。
确保实施封堵器具 ( 按照所述过程焊接 ) 的进一步发展为， 突起、 脊、 螺纹槽和模 板状夹具中的其他明显物理条纹并入到熔融体中。 这些实施例的夹具肩部的模具部分设计 有与束端部的完成熔融体的预期对应外观匹配的正标记或负标记 ( 突起或凹槽 )。适合放 置在凹凸模具中的熔融体上的可能的突起或凹槽包括纵向延伸的轴向脊和 / 或环状脊和 / 或部分环状脊， 与封堵器具纵向轴线对准。这些条纹可结合明显拐角或提供锁能力的方向 性形状改变。在某些实施例中， 外部引导器具连接器可被设计为借由匹配突起、 隆起或槽 ( 例如类似于卡口配合 ) 来锁到封堵器具上。某些额外实施例可进一步包括可从封堵器具 拆开的外部引导器具连接器。由于非必需的结构被拆掉， 从而不再与展开的医用装置结合 在一起， 因此这在最小化医用装置的重量方面可以是有益的。 进一步积极方面在于， 封堵器 具将不再具有突起的引导器具连接器。 例如， 当绞线束位于近端固位区域中心时， 表面将更 加平滑。
对于某些实施例， 外部引导器具连接器借由螺纹交叉点被固定至引导线或引导器 具。 通过从引导线或引导器具上卸下封堵器具， 封堵器具将被松开并可从封堵器具拆开。 对 于其他实施例， 外部引导器具连接器被牢固地固定至引导线或引导器具。借由连接界面来 执行封堵器具的松开， 该连接界面适于在封堵器具和外部引导器具连接器之间提供可松开 的连接。操纵引导线或引导器具以便解开封堵器具。
在某些实施例中， 操纵的工具使用内部推进器， 通过该推进器可管理反作用力以 有助于松开。
该方法也可以通过封堵器之外的其他医用植入物实施。
具有螺纹的套管也可包括其他实施例， 例如近似球形的头部。
甚至可以使用不同的材料， 例如聚合体材料， 或不透 X 射线的聚合体材料， 例如如 美国申请 60/940607( 与本申请申请人相同， 在此通过引用全文引入 ) 中所述的。
如本文所述， 通过将不同射线不透性的组件相互附接， 可以改进 X 射线的可视性。
如以上针对不同实施例所述的， 在具有相同或相似材料的两个组件之间也可以提 供压配合或形状配合， 通过这些实施例， 无需、 避免、 阻止或抑制了焊接。 这可例如是例如有 爆炸危险的敏感生产环境中的情况。
本领域技术人员能理解的是， 在不脱离所附权利要求的范围的情况下， 对所述实 施例做出各种修改是可能的。