一种亲水性高分子凝胶层及其制得的川红通络贴.pdf

本发明公开了一种亲水性高分子凝胶层及其制得的川红通络贴。亲水性高分子凝胶层为含有红花、川芎、赤芍、毛冬青和薄荷的亲水性高分子凝胶。利用亲水性高分子凝胶层制得的一种川红通络贴，包括加热袋、固定层、防黏保护层以及所述的亲水性高分子凝胶层，所述固定层的一面固定有加热袋，另一面涂覆有亲水性高分子凝胶层，亲水性高分子凝胶层上覆盖有防黏保护层。本发明川红通络贴透气性好，无致敏、刺激性、使用简便、舒适，有祛瘀止痛，扩张血管，增加血流量，改善微循环和抑制血小板凝集以及预防感染的功效，特别是针对动静脉内瘘处皮肤出现瘢痕、硬结、痉挛、破损、血管内膜增生、触痛或条索状硬结的情况效果会更好。

权利要求书
1.  一种亲水性高分子凝胶层，其特征在于，为含有红花、川芎、赤芍、毛冬青和薄荷的亲水性高分子凝胶。

2.  根据权利要求1所述的一种亲水性高分子凝胶层，其特征在于，所述亲水性高分子凝胶为壳聚糖水凝胶。

3.  权利要求1或2所述的一种亲水性高分子凝胶层的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)赤芍炒后，冷却待用；川芎切薄片日晒2天以上，再在40℃～45℃烘干，待用；
(2)将赤芍、川芎、红花、毛冬青和薄荷在白酒中浸泡两周以上，其中，赤芍、川芎、红花、毛冬青和薄荷的质量比为(5～10):(5～10):(5～10):(5～10):(0.5～1),赤芍在白酒中的质量体积比为1:(15～30)g/ml；
(3)过滤取清液；
(4)将亲水性高分子凝胶置于清液中浸泡，取出即得亲水性高分子凝胶层。

4.  根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述亲水性高分子凝胶在清液中的浸泡时间为4～6h；白酒中乙醇的体积分数为60％～70％。

5.  根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述亲水性高分子凝胶为壳聚糖水凝胶。

6.  一种川红通络贴，包括加热袋、固定层和防黏保护层，其特征在于，还包括权利要求1或2所述的亲水性高分子凝胶层，所述固定层的一面固定有加热袋，固定层的另一面涂覆有亲水性高分子凝胶层，亲水性高分子凝胶层上覆盖有防黏保护层。

7.  根据权利要求6所述的一种川红通络贴，其特征在于，所述加热袋采用粘贴方式固定在固定层的上面。

8.  根据权利要求6所述的一种川红通络贴，其特征在于，所述固定层为药用无纺布、医用脱脂纱布或医用弹性布黏带。

9.  根据权利要求6所述的一种川红通络贴，其特征在于，所述防黏保护层为医用压纹塑料薄膜。

10.  根据权利要求6所述的一种川红通络贴，其特征在于，所述加热袋包括外包装、内袋和内袋里的发热材料，所述发热材料为铁粉、柠檬酸、木粉、活性炭及水，质量比为：16:3:4.5:1:2。

说明书一种亲水性高分子凝胶层及其制得的川红通络贴
技术领域
本发明属于医疗药物技术领域，具体涉及一种亲水性高分子凝胶层及其制得的川红通络贴。
背景技术
动静脉内瘘(Arterio-venous Fistula,AVF)是目前血液透析患者最理想、应用最广泛的一种永久性血管通路，透析患者每周进行3到4次穿刺，不可避免造成患者血管内膜损伤，导致内瘘狭窄、血栓形成、假性动脉瘤、疼痛、出血、血肿和感染等并发症，对于内瘘起活血化瘀，消肿止痛作用的处理有喜疗妥涂抹，土豆切片外敷等措施，但这些方案必须避开穿刺针口，仅能作为患者血管没有受损或无明显瘢痕形成时的预防性保护措施，一旦发生皮肤瘢痕、硬结、痉挛、血管内膜增生、触痛、条索状硬结等严重并发症时就难以维系AVF的功能。
川芎辛散温通，功能活血祛瘀，作用广泛，适用于各种瘀血阻滞之病症,能延长体外ADP诱导的血小板凝聚时间，对已聚集的血小板有解聚作用。红花味辛，性温。归心，肝经。具活血通经，散瘀止痛的功效。《本草汇言》：红花，破血、行血、和血、调血之药。薄荷有缓解疼痛、防腐杀菌等功效。赤芍清热凉血，散瘀止痛。《新编中医学概要》记载毛冬青清热解毒，活血通脉，消肿止痛，扩张血管，解除血管痉挛，促进血液循环，抗菌消炎。而这些药物如何能作用于动静脉内瘘处，更好的被人体吸收是目前亟待解决的问题。
发明内容
本发明克服了现有技术的缺陷，提供了一种通络贴，将亲水性高分子凝胶浸泡在红花、川芎、赤芍、毛冬青、薄荷的提取液中，制成的外用贴剂，利用壳聚糖水凝胶对药物的缓释作用实现药物的长效释放，同时本发明贴剂透气性好，对皮肤粘着性好，无致敏、刺激性。使用时直接貼敷在动静脉内瘘处，使用简便、舒适，有祛瘀止痛，扩张血管，增加血流量，改善微循环和抑制血小板凝集以及预防感染的功效，特别是针对动静脉内瘘处皮肤出现瘢痕、硬结、痉挛、破损、血管内膜增生、触痛或条索状硬结的情况效果更好。
现有的退热贴是通过凝胶内水分的汽化带走人体局部大量热量，起到降温的作用；发明人研究发现，采用壳聚糖水凝胶时，促进了药物功效的发挥，本领域技术人员普 遍认为壳聚糖具有促进血液凝固的作用，具有止血功能，而本发明的药物是要扩张血管，增加血流量，改善微循环和抑制血小板凝集，因此壳聚糖水凝胶用作药物载体时会影响药物的活血祛瘀功效，但研究发现，壳聚糖水凝胶的缓释作用促进了药物功效的发挥。
本发明目的通过以下技术方案来实现：
一种亲水性高分子凝胶层，为含有红花、川芎、赤芍、毛冬青和薄荷的亲水性高分子凝胶。
本发明优选所述亲水性高分子凝胶为壳聚糖水凝胶。
本发明还提供了一种亲水性高分子凝胶层的制备方法。具体包括以下步骤：
(1)赤芍炒后，冷却待用；川芎切薄片日晒2天以上，再在40℃～45℃烘干，待用；
(2)将赤芍、川芎、红花、毛冬青和薄荷在白酒中浸泡两周以上，其中，赤芍、川芎、红花、毛冬青和薄荷的质量比为(5～10):(5～10):(5～10):(5～10):(0.5～1),赤芍在白酒中的质量体积比为1:(15～30)g/ml；
(3)过滤取清液；
(4)将亲水性高分子凝胶置于清液中浸泡，取出即得亲水性高分子凝胶层。
优选，所述亲水性高分子凝胶在清液中的浸泡时间为4～6h；白酒中乙醇的体积分数为60％～70％。
一种优选方式，所述亲水性高分子凝胶为壳聚糖水凝胶。
本发明另一发明目的，是提供一种川红通络贴，包括加热袋、固定层和防黏保护层，还包括所述的亲水性高分子凝胶层，所述加热袋固定在固定层的上表面，固定层的下表面涂覆有亲水性高分子凝胶层，亲水性高分子凝胶层上覆盖有防黏保护层。
所述加热袋固定在固定层上面是采用粘贴、缝制等方式，优选粘贴。
优选，所述固定层为药用级无纺布、医用脱脂纱布或医用弹性布黏带。
优选，所述防黏保护层为医用压纹塑料薄膜。
所述加热袋包括外包装、内袋和内袋里的发热材料，所述发热材料为铁粉、柠檬酸、木粉、活性炭及水，质量比为：16:3:4.5:1:2。利用铁粉在酸性湿润氧气条件下形成微电池氧化，释放热能；柠檬酸为固体食用酸，性质稳定，易溶于水，酸度合适；木粉、活性炭孔隙多，能吸附酸液维持一定的湿度，并使体系始终处于松散状态，以控制发热温度与持续时间，活性炭作为微电池的正极能使氧化反应持续进行，直至铁 粉反应完全；内袋采用多层无纺布制成，具有一定的透气性与导热性，能控制发热温度的高低与持续时间的长短，以避免低温、烫伤情况的发生，外包装采用隔绝空气的塑料袋即可，本发明加热袋的制作方法是将各种成分均匀混合，装进内袋，再将装有发热材料的内袋装入外包装中，隔绝空气。使用时只需撕开外包装，取出内袋轻轻揉搓，即可产热。
发热材料还可以加入铝粉和碳粉。发热材料可以是200目的还原铁粉20-60份，100目的活性炭5-20份，氯化钠2-7份，铝粉1-5份。
本发明相对于现有技术具有的优点及有益效果。
1、使用方便、舒适，为动静脉内瘘者乐于接受；
2、貼敷方便，干净、无致敏；
3、药物可延长体外ADP诱导的血小板凝聚时间，对已聚集的血小板有解聚作用，药物能更好地渗透到皮肤内，改善血液循环，具有局部消毒、杀菌、预防感染，活血祛瘀，消肿止痛，行血活络的功效，并具有杀菌能力，加热袋有助于有效成分的吸收，增加血液循环，有效预防血栓的形成；
4、使用贴川红通络贴时，体位不用受限，貼敷部位可自由活动，使患者舒适；
附图说明
图1为本发明川红通络贴的仰视结构示意图。
图2为本发明川红通络贴的俯视结构示意图。
具体实施方式
下列实施例是对本发明的进一步解释和说明，对本发明不构成任何限制。
实施例1
本发明制得一种亲水性高分子凝胶层，为含有红花、川芎、赤芍、毛冬青和薄荷的聚醚-壳聚糖水凝胶。
本发明聚醚-壳聚糖水凝胶是采用吴国杰，李金蔓，王富华发表的《聚醚-壳聚糖水凝胶溶胀性能的研究》中的方法制备得到。
如图1和2所示：利用本发明一种亲水性高分子凝胶层制得的一种通络贴，包括加热袋4,固定层1和防黏保护层3，还包括亲水性高分子凝胶层2，所述加热袋4粘贴在固定层1的上表面，固定层1的下表面涂覆有亲水性高分子凝胶层2，亲水性高分子凝胶层2上覆盖有防黏保护层3。
所述加热袋包括外包装、内袋和内袋体里的发热材料。所述发热材料为铁粉、柠 檬酸、木粉、活性炭及水，质量比为：16:3:4.5:1:2。内袋采用无纺布制成，外包装采用隔绝空气的塑料袋。
所述亲水性高分子凝胶层2的制备方法包括以下步骤：
(1)取赤芍药片置锅内炒至微有焦点为度，取出凉透，赤芍炒后药性偏于缓和，活血止痛而不伤中，可用于瘀滞疼痛。川芎切薄片日晒2天置于烘箱内，将烘箱温度控制在40℃，在晒和烘的过程中上下翻动，以尽快干燥。然后将炒后的赤芍、烘干后的川芎、红花、毛冬青和薄荷在乙醇体积分数为75％的白酒中浸泡一个月，其中，赤芍100g，红花100g，川芎100g，毛冬青100g，薄荷5g，白酒2000ml；
(2)过滤取清液；
(3)将壳聚糖水凝胶置于清液中浸泡4h，取出即得亲水性高分子凝胶层。
所述固定层1为医用弹性布黏带,所述防黏保护层3为医用压纹塑料薄膜。使用时揭去防黏保护层3，用亲水性高分子凝胶层2覆盖于内瘘肿胀部位，医用弹性布黏带黏贴于肿胀部位以外的皮肤起到固定的作用。所述加热袋4粘贴在固定层1的上表面，加热袋有助于有效成分的吸收，增加血液循环，有效预防血栓的形成。患者内瘘肿胀24小时后使用本发明实施例1的贴剂，效果如表1所示。
对照例1
亲水性高分子凝胶采用聚乙烯醇水凝胶，其余均与本发明实施例1相同。同样的病人使用实施例1和对照例1的贴剂效果对照表，如表1所示。
对照例2
亲水性高分子凝胶采用聚丙烯酰胺凝胶，其余均与本发明实施例1相同。同样的病人使用实施例1和对照例2的贴剂效果对照表，如表1所示。
表1


表1可以得出亲水性高分子凝胶采用壳聚糖水凝胶的效果优于对照例1和2，原因可能是壳聚糖水凝胶的缓释作用优于其余两种水凝胶，可以保持药效长效，促进药物功能的发挥。
本发明实施例1的通络贴与喜疗妥涂抹，土豆切片外敷的效果对比如表2所示。
表2
 实施例1喜疗妥涂抹土豆切片外敷患者黄某52岁40小时后肿胀消失一星期后肿胀消失两星期后肿胀消失
表2可以得出亲水性高分子凝胶采用壳聚糖水凝胶的效果优于喜疗妥涂抹，土豆切片外敷，原因可能是红花具有活血、祛瘀、消肿的功能，川芎具有活血行气祛风止痛之功效，酒精具有渗透性强和降低表面张力的作用，薄荷有缓解疼痛、防腐杀菌、等功效。它们相互作用，促进药物功能的发挥。
实施例2
本发明制得一种亲水性高分子凝胶层，为含有红花、川芎、赤芍、毛冬青和薄荷的壳聚糖水凝胶。
如图1和2所示：利用本发明一种亲水性高分子凝胶层制得的一种通络贴，包括加热袋4、固定层1和防黏保护层3，还包括亲水性高分子凝胶层2，所述加热袋4粘贴在固定层1的上表面，固定层1的下表面涂覆有亲水性高分子凝胶层2，亲水性高分子凝胶层2上覆盖有防黏保护层3。
所述加热袋包括外包装、内袋和内袋体里的发热材料。所述发热材料为铁粉、柠檬酸、木粉、活性炭及水，质量比为：16:3:4.5:1:2。内袋采用无纺布制成，外包装采用隔绝空气的塑料袋。
所述亲水性高分子凝胶层2的制备方法包括以下步骤：
(1)取赤芍药片置锅内炒至微有焦点为度，取出凉透，赤芍炒后药性偏于缓和，活血止痛而不伤中，可用于瘀滞疼痛。川芎切薄片日晒2天置于烘箱内，将烘箱温度控制在45℃，在晒和烘的过程中上下翻动，以尽快干燥。然后将炒后的赤芍、烘干后的川芎、红花、毛冬青和薄荷在乙醇体积分数为75％的白酒中浸泡三周，其中，赤芍50g，红花50g，川芎50g，毛冬青50g，薄荷10g，白酒750ml；
(2)过滤取清液；
(3)将壳聚糖水凝胶置于清液中浸泡6h，取出即得亲水性高分子凝胶层。
所述固定层1为医用弹性布黏带,所述防黏保护层3为医用压纹塑料薄膜。使用时揭去防黏保护层3，用亲水性高分子凝胶层2覆盖于内瘘肿胀部位，医用弹性布黏带黏贴于肿胀部位以外的皮肤起到固定的作用，所述加热袋4粘贴在固定层1的上表面，加热袋有助于有效成分的吸收，增加血液循环，有效预防血栓的形成。患者内瘘肿胀24小时后使用本发明实施例2的贴剂，效果如表3所示。
对照例3
亲水性高分子凝胶采用明胶，其余均与本发明实施例2相同。同样的病人使用实施例2和对照例3的贴剂效果对照表，如表3所示。
对照例4
亲水性高分子凝胶采用聚乙烯吡咯烷酮水凝胶，其余均与本发明实施例2相同。同样的病人使用实施例2和对照例4的贴剂效果对照表，如表3所示。
表3

表3可以得出亲水性高分子凝胶采用壳聚糖水凝胶的效果优于对照例3和4，原因可能是壳聚糖水凝胶的缓释作用优于其余两种水凝胶，可以保持药效长效，促进药物功能的发挥。
实施例3
本发明制得一种亲水性高分子凝胶层，为含有红花、川芎、赤芍、毛冬青和薄荷的壳聚糖水凝胶。
如图1和2所示：利用本发明一种亲水性高分子凝胶层制得的一种通络贴，包括加热袋4、固定层1和防黏保护层3，还包括亲水性高分子凝胶层2，所述加热袋4粘贴在固定层1的上表面，固定层1的下表面涂覆有亲水性高分子凝胶层2，亲水性高分子凝胶层2上覆盖有防黏保护层3。
所述加热袋包括外包装、内袋和内袋体里的发热材料。所述的发热材料中加入了铝粉和碳粉。所述发热材料为铁粉、柠檬酸、木粉、活性炭及水，质量比为：16:3:4.5:1:2。内袋采用无纺布制成，外包装采用隔绝空气的塑料袋。
所述亲水性高分子凝胶层2的制备方法包括以下步骤：
(1)取赤芍药片置锅内炒至微有焦点为度，取出凉透，赤芍炒后药性偏于缓和，活血止痛而不伤中，可用于瘀滞疼痛。川芎切薄片日晒2天置于烘箱内，将烘箱温度控制在45℃，在晒和烘的过程中上下翻动，以尽快干燥。然后将炒后的赤芍、烘干后的川芎、红花、毛冬青和薄荷在乙醇体积分数为60％的白酒中浸泡二个月，其中，赤芍50g，红花100g，川芎80g，毛冬青50g，薄荷10g，白酒1500ml；
(2)过滤取清液；
(3)将壳聚糖水凝胶置于清液中浸泡5h，取出即得亲水性高分子凝胶层。
所述固定层1为医用弹性布黏带,所述防黏保护层3为医用压纹塑料薄膜。使用时揭去防黏保护层3，用亲水性高分子凝胶层2覆盖于内瘘肿胀部位，医用弹性布黏带黏贴于肿胀部位以外的皮肤起到固定的作用，所述加热袋4粘贴在固定层1的上表面。加热袋有助于有效成分的吸收，增加血液循环，有效预防血栓的形成。患者内瘘肿胀24小时后使用本发明实施例2的贴剂，效果如表4所示。
对照例5
亲水性高分子凝胶采用聚甲基丙烯酸(PMA)接枝聚乙二醇(PEG)凝胶，其余均与本发明实施例3相同。同样的病人使用实施例3和对照例5的贴剂效果对照表，如表4所示。
表4

表4可以得出亲水性高分子凝胶采用壳聚糖水凝胶的效果优于对照例5，原因可能是壳聚糖水凝胶的缓释作用优于对照例5的水凝胶，可以保持药效长效，促进药物功能的发挥。
对照例6
通络贴上面没有覆盖加热袋，其余均与本发明实施例3相同。同样的病人使用实施例3和对照例6的贴剂效果对照表，如表5所示
表5

上表可以得出通络贴上面覆盖加热袋的效果优于无加热袋的通络贴,原因可能是加热后使川芎、赤芍、毛冬青等中药成分更好的挥发出来，增强了活血行气祛风止痛之功效，它们相互作用，促进药物功能的发挥。