预防和辅助治疗癌症的药物及其制备方法 所属技术领域
本发明涉及一种预防和辅助治疗癌症的药物；具体地说是以中草药为原料制备的中成药，本发明还涉及该药物的制备方法。
背景技术
目前国内外治疗癌症主要采取手术、放疗、化疗、中医中药辅助治疗、生物疗法等方法，这些方法都没有一个完全能治疗癌症的方法。手术适合早期较小的病灶，而且要争取切除完整，已经转移扩散的中晚期肿瘤，手术弊大于利，此时，手术的目的更多是为了解除肿瘤引起的梗阻、出血等合并症。放疗具有杀死局部肿瘤细胞的作用，对于一些对放射敏感的肿瘤如鼻咽癌等是首选的治疗方法，另外还用于肿瘤骨转移疼痛的止痛治疗。放疗后肌肉、神经损伤的后遗症较多、恢复难度大。化疗具有全身作用，对多种肿瘤都有一定的疗效，能够明显缩小肿瘤、防治转移和复发，但副作用较大，尤其是对骨髓的抑制，使白细胞下降，具有一定的风险，要严格掌握药物的用量，要由肿瘤专业医生来施行化疗。生物疗法(又称免疫治疗)是新的治疗方法，通过身体内固有地免疫抗病能力去抵御恶性肿瘤。如干扰素、白介素-II等，对部分肿瘤如肾癌、黑色素瘤等有一定的疗效，但价格较昂贵，许多肿瘤疗效不确切。中医中药治疗用中医中药提高人体的免疫功能，减轻放、化疗的毒副反应，提高疗效等。中医中药已成为癌症治疗、康复的重要手段。中医药可以增强人体免疫力、抑制肿瘤生长，还可以减轻放、化疗的副作用，但对肿瘤细胞的杀伤力较弱，近期疗效不如其他疗法，但可以作为辅助治疗。越来越多的资料证明，免疫功能缺陷或降低有助于癌复发和转移，同时癌症形成后病人的免疫功能进一步受到抑制，癌症病人免疫功能的好坏，与患者能否康复息息相关。
【发明内容】
本发明的目的在于提供一种提高机体免疫力，对内分泌有调节作用，对清除体内有害自由基及预防肿瘤复发等均有一定的作用，同时能改善血液循环和肌体的高凝状态，使体内保持一个稳定的内环境，从而防止肿瘤的复发和转移，提高癌症病人的远期治疗效果的癌症预防和辅助治疗的药物。
本发明的另一个目的是提供该癌症预防和辅助治疗的药物的制备方法。
本发明的解决方案是基于祖国医学对癌症及其并发症发病机理的认识及治疗原则，参考现代药理研究成就，从祖国医药宝库中，筛选出补益肝肾、宁心安神、益气养血、扶正培元、药膳同源的天然食用植物药，按中医理论组方，提取精华，使其发挥增强对机体细胞免疫功能作用，直接刺激T淋巴细胞增殖，T淋巴细胞是由小淋巴细胞进入胸腺内受到胸腺激素作用后分化而成的。这类细胞寿命较长(可生存四五年以上)，数量较多，由胸腺进入血液循环中，约占血液中淋巴细胞的70-80％，在胸导管中可高达95％，是重循环的主要细胞。T淋巴细胞是人体内忠诚的卫士，发挥着一种独特的免疫监视作用，体内一旦出现有肿瘤特异性抗原的癌变细胞，专司这种免疫监督作用的T淋巴细胞便会识别异物，引起T淋巴细胞致敏，成为致敏的淋巴细胞，以比癌变细胞多25-1000倍的致敏T淋巴细胞实施攻击，将癌变细胞杀灭，使之不致生成恶性肿瘤(有些肿瘤自然消失就是这个道理)。也就是说本发明药物在术前服用，可以控制肿瘤，缩小瘤体，使之只能萎缩，不能发展，并通过提高人体免疫功能，为成功地实施手术赢得时间，奠定基础；术后服用，可帮助患者愈合刀口，恢复体力，消除人体残留的癌细胞，有效防止癌症复发。
本发明药物是由下列组分制成的：(用量为重量份)
发酵虫草菌粉200～300灵芝200～300枸杞子25～75
制备本发明药物的配方优选重量(份)配比范围是：
发酵虫草菌粉220～280灵芝220～280枸杞子35～65
本发明药物的最佳重量(份)配比是：
发酵虫草菌粉250灵芝250枸杞子50
将上述各组分制成本发明药物的生产方法是：
1、取发酵虫草菌粉用60％乙醇浸提二次，每次12小时，合并浸提液，滤过，滤液减压回收乙醇后，减压浓缩至相对密度为1.2～1.25(70～75℃)的清膏；
2、取灵芝，加水煎煮二次，每一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05～1.10(70～75℃)的清膏；
3、取枸杞子用70％乙醇浸提二次，每次48小时，合并浸提液，滤过，滤液减压回收乙醇后，减压浓缩至相对密度为1.2～1.25(70～75℃)的清膏；
4、按所述的比例将上述清膏混合，加入糊精和乳糖混匀，用14目筛制成颗粒，在温度75℃以下干燥40～60分钟，即可得预防和辅助治疗癌症的颗粒剂或再用常规工艺制得胶囊剂药品。
本发明的一个重要特点就是将素有“仙草”和“神草”之称的虫草和灵芝有机地结合在一起，使其发挥更大的功效，因为将这两种珍贵药材组方在一起，使药剂含有大量的苏氨酸、谷氨酸、丙氨酸、亮氨酸、丝氨酸、赖氨酸、天门冬氨酸等18种氨基酸，特别是人体不能自身合成的8种必需氨基酸含量丰富。同时还含有正常生命过程所必需的维生素A、维生素B1、B2、B6、B12、维生素C、维生素D和维生素E。另外还含有Se、Ca、Mn、Zn、Fe、Ge、Cu等微量元素，其中Se(硒)含量较丰富，硒是人体必需的微量元素，是谷胱苷肽过氧化酶的活性中心，以硒半胱氨酸的形式连接在酶蛋白的肽链上，保护细胞膜的稳定性和正常的通透性，并能刺激免疫球蛋白和抗体的产生，增强机体免疫和抗氧化能力，抑制癌细胞的生长，通过抗基因突变达到抗癌的目的。本药剂中的虫草多糖和灵芝多糖GLA、GLB、GLC能促进T淋巴细胞增殖，提高血清IgG含量，提高机体免疫功能，还能提高血清皮质酮含量，促进机体核酸及蛋白质的代谢，从而抑制肿瘤。本药剂中另一个功效成份虫草素是一种具有抗菌活性的核苷类物质，也具有抗癌作用。本药剂还能增强超氧化物歧化酶(SOD)、过氧化氢酶(CAT)活力，有效消除和抑制体内过氧化脂质(LPO)，清除诱导产生的超氧自由基和血乳酸，达到抗衰老和抗癌作用。
本发明药物临床使用结果表明，有下述优点：
1、本发明选用药膳同源的天然食用植物药为原料，各组分符合药品法规定。利用各味中药的综合作用预防和辅助治疗癌症，无化学甜味剂，对人体无毒无害。
2、本发明无须煎煮，无苦涩感，营养丰富，服用方便，符合国家各种药品法规定。
3、本发明正常人群也可服用，长期服用，可起到强身健体，增强免疫力和抗癌能力，有效防止癌基因的突变。
4、癌症病患者服用本药剂，除了可增强机体免疫力，增强T淋巴细胞增殖，消灭癌细胞外，本药剂还具有宁心安神，改善睡眠的作用，从而提高癌症病患者的睡眠质量，改善食欲，从而进一步提高癌症病患者的生存能力。
为表明本发明药物对癌症的辅助治疗效果，本发明经52例系统临床观察，并选择病史、病情、年龄、性别及原治疗方法相当的癌症病患者22例为对照组。对经活体组织病理学及影象学诊断为癌症病患者采用随机对照试验方法分组进行治疗，治疗组年龄32-83岁之间，病程1个月-19年，对照组年龄30-81岁之间，病程2个月-12年。试验组：原治疗基础上，放化疗患者停用升白细胞药及其他补益药，服本发明药物。对照组：按常规服用升白细胞药及其他补益药。采用相同方法定期检查，观察期三个月，一个月为一疗程，共三个疗程。
服用方法：4g/次，每日2次，饭前开水冲服。临床试验结果如表。
表一：本发明药物对不同恶性肿瘤的疗效
组别 总例数 显例数 效率 好例数 效率 无例数 效率 总有效率P值治疗组 52 11 21％ 37 71％ 4 8％ 92.31％＜0.05对照组 22 0 0 20 91％ 2 9％ 90.9％
从表中可以看出，本发明药物的总有效率为92.31％，对照组为90.9％，总有效率略高于对照组，而且服用本发明药物显效有11例，而对照组无一例。
表二：癌症患者服用本发明药物前后体力状态的变化
组别 用药 总例数 各级分布例数 好转 例数 好转 率％ 4 3 2 1 0治疗组 前 52 7 15 10 19 1 16 30.8％ 后 52 6 10 14 18 4对照组 前 22 2 2 9 9 0 1 4.5％ 后 22 2 2 8 10 0
注：
0级活动能力完全正常，与起病前活动能力无任何差异；
1级能自由走动及从事轻体力活动，包括一般家务或办公室工作，但不能从事较重体力活动；
2级能自由走动及从事轻体力活动，但已丧失工作能力，日间不少于一半时间可以起床活动；
3级生活仅能部分自理，日间一半以上时间卧床或坐轮椅；
4级卧床不起，生活不能自理。
好转率＝好转例数/总例数，用药后体力状态分级降一级或以上者为好转。
从表中可以看出，癌症病患者服用本发明药后，有30.8％的患者体力状态有不同程度的改善，而对照组患者只有4.5％的患者有改善。
表三：癌症患者服用本发明药物前后白细胞总数的变化
组别 例数 治疗前 治疗后 P值 治疗组 22 3.17±0.73 5.38±2.01 ＜0.05 对照组 8 3.23±0.96 4.57±1.88 ＞0.05
在治疗组52例病患者中，有22例患者白细胞总数减少，服用本发明药物后，有20例患者的白细胞总数有不同程度的升高，即其好转率为90.9％，22例患者的白细胞均值亦有明显的提高，治疗前后对比，其差别有显著意义。
表四：癌症患者服用本发明药物前后免疫功能的影响
组别 例 数 OKT4％ OKT3％ OKT4/oKT3 P值 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 治疗 组 21 32.3± 3.1 38.4± 3.2 24.7± 2.7 26.3± 4.1 1.4±0.3 1.6±0.6 ＜0.05 对照 组 8 41.3± 5.7 37.5± 7.0 28.0± 4.1 24.4± 6.6 1.5±0.5 1.6±0.6 ＞0.05
在治疗组52例病患者中，有21例患者治疗前OKT指标出现异常，服用本发明药物后，有20例患者的OKT指标有不同程度的改善，即其好转率为95.2％，这21例患者的OKT指标均值则显示有所提高，治疗前后对比，其差别有显著意义，表明本药物能增强机体免疫功能。
【具体实施方式】
实施例一
按下述配比称取原料(千克)
发酵虫草菌粉250 灵芝250 枸杞子50
乳糖190 糊精 45
制备方法如下：
取发酵虫草菌粉用60％乙醇浸提二次，每次12小时，合并浸提液，滤过，滤液减压回收乙醇后，减压浓缩至相对密度为1.2(70℃)的清膏。取灵芝，加水煎煮二次，每一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05(70℃)的清膏。取枸杞子用70％乙醇浸提二次，每次48小时，合并浸提液，滤过，滤液减压回收乙醇后，减压浓缩至相对密度为1.2(70℃)的清膏。将上述清膏混合，加入糊精和乳糖混匀，用14目筛制成颗粒，在温度75℃以下干燥50分钟，制得颗粒散剂。
实施例二
按下述配比称取原料(千克)
发酵虫草菌粉200 灵芝200 枸杞子25
乳糖150 糊精 30
制备方法如下：
取发酵虫草菌粉用60％乙醇浸提二次，每次12小时，合并浸提液，滤过，滤液减压回收乙醇后，减压浓缩至相对密度为1.2(70℃)的清膏。取灵芝，加水煎煮二次，每一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05(70℃)的清膏。取枸杞子用70％乙醇浸提二次，每次48小时，合并浸提液，滤过，滤液减压回收乙醇后，减压浓缩至相对密度为1.2(70℃)的清膏。将上述清膏混合，加入糊精和乳糖混匀，用14目筛制成颗粒，在温度75℃以下干燥40分钟，制得颗粒散剂，再将颗粒散剂用常规工艺制得胶囊剂。
实施例三
按下述配比称取原料(千克)
发酵虫草菌粉300 灵芝300 枸杞子75
乳糖220 糊精 70
制备方法与实施例一相同。