温胃舒软胶囊及其制备方法 技术领域
本发明涉及的是一种中成药及其制备方法，尤其是指一种以中草药党参、附子、黄芪(炙)、肉桂、山药、肉苁蓉(制)、白术(炒)、山楂(炒)、乌梅、砂仁、陈皮、补骨脂为原料的中药温胃舒软胶囊。
背景技术
胃病治疗用药温胃舒制剂处方源自金元时期四大名医李东垣《温胃汤》，方中有党参、附子、黄芪(炙)、肉桂、山药、肉苁蓉(制)、白术(炒)、山楂(炒)、乌梅、砂仁、陈皮、补骨脂等药(见《部颁标准》第13册第208页)，具有扶正固本，温胃养胃，行气止痛，助阳暖中的功效，适用于胃寒型慢性萎缩性胃炎、慢性胃炎所引起的胃脘冷痛，腹胀，纳差，畏寒，无力等症。药理作用：具有抗炎镇痛、改善胃泌酸增强消化机能、增强免疫功能作用，在所给剂量内无任何毒副作用。1、抗病原微生物：对大肠杆菌、幽门螺旋杆菌等多种致病菌有抗菌作用；2、扩张血管：能扩张血管对胃粘膜血流量有改善作用，帮助胃粘膜炎症恢复；3、对化学性慢性胃炎及福氏佐剂引起的慢性萎缩性胃炎模型均有较好的治疗作用，可使胃粘膜糜烂，慢性炎细胞浸润、充血出血等病变程度减轻以及发生率减少。据80例病理检验，胃体小弯侧和大弯侧炎症改变为82.5％，萎缩腺体改善率为78.4％；4、可升高大鼠胃酸的总酸度及增加胃蛋白酶的活性，促进消化液及消化酶分泌；5、可使冰醋酸致痛小鼠的扭体反应次数减少，说明有镇痛作用。减轻二甲苯致小鼠耳肿胀，提示有抗炎作用，但目前仅有颗粒剂和胶囊剂。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用中草药党参、附子、黄芪(炙)、肉桂、山药、肉苁蓉(制)、白术(炒)、山楂(炒)、乌梅、砂仁、陈皮、补骨脂为原料的中药温胃舒软胶囊。
本发明的另一个目的是提供一种用中草药党参、附子、黄芪(炙)、肉桂、山药、肉苁蓉(制)、白术(炒)、山楂(炒)、乌梅、砂仁、陈皮、补骨脂为原料的中药温胃舒软胶囊的制备方法。
本发明通过以下方案予以实施。
本发明的一种中药软胶囊，包括囊液、囊壳，囊液由有效药用成份(以重量计)取党参183份、附子150份、黄芪(炙)183份、肉桂90份、山药183份、肉苁蓉(制)183份、白术(炒)183、山楂(炒)225份、乌梅225、砂仁60份、陈皮150份、补骨脂183份，将砂仁制粉，其余水提浓缩再加入砂仁粉混匀所制成的主药细粉有效用量与辅料所组成，辅料包括稀释剂、助悬剂、抗氧剂，囊壳由明胶10份，甘油3.0-3.3份，水9.0份和防腐剂组成，有效药用成份的有效剂量是每丸软胶囊含主药细粉60-120mg。
所述的稀释剂为植物油中的一种或几种，助悬剂为油蜡混合物、蜂蜡，抗氧剂为二丁基羟基甲苯，防腐剂为对羟基苯甲酸苄酯类、丙二醇。
该配方各组份地重量配比也可以为：
组分 量(克/粒)
主药细粉 0.06-0.12
明胶 0.04-0.25
甘油 0.012-0.0825
蜂蜡 0.02-0.04
色素 0.00002-0.00004
抗氧剂 0.0005-0.001
防腐剂 0.00003-0.00007
本发明的中药软胶囊的制备方法，它主要包括下列工艺步骤：
(1)取党参183份、附子150份、黄芪(炙)183份、肉桂90份、山药183份、肉苁蓉(制)183份、白术(炒)183、山楂(炒) 225份、乌梅、225、砂仁60份、陈皮150份、补骨脂183份，将砂仁制粉，其余水提浓缩至相对密度为1.28～1.30(70℃)加入砂仁细粉混匀，制成主药细粉备用；
(2)明胶、水水浴加热溶解，加入甘油、防腐剂，搅拌均匀，抽真空脱气后保温静置待用；
(3)将助悬剂加入植物油中，称取提取物主药细粉与已加入助悬剂的植物油混合，混匀后再加入抗氧剂，搅拌均匀，室温静置；
(4)配好的药液移入轧囊机或滴制机中，制成软胶囊。
在步骤(2)中的水浴加热温度可以为85℃-95℃，最佳为90℃。
在步骤(2)中的保温温度可以为60℃-80℃，最佳为70℃。
本发明的中药温胃舒软胶囊携带、给药方便，有效溶出快，生物利用度高，助悬剂悬浮、稳定性好、副作用小。本发明的温胃舒软胶囊制备方法工艺简单，易于控制，产品质量稳定，无有害残留。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的说明，下述各实施例仅用于说明本发明，但对本发明并没有限制。
实施例一
取党参183份、附子150份、黄芪(炙)183份、肉桂90份、山药183份、肉苁蓉(制)183份、白术(炒)183、山楂(炒)225份、乌梅225份、砂仁60份、陈皮150份、补骨脂183份；将砂仁制粉，其余加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至相对密度为1.28～1.30(70℃)加入砂仁细粉与适量辅料混匀，制成主药细粉备用。
称取主药细粉0.06份、豆油0.10份、明胶0.05份、甘油0.015份、色素0.00004份、乙基羟丙基纤维素0.005份、对羟基苯甲酸酯0.00005份、蜂蜡0.007份。把明胶∶甘油∶水按1∶0.35∶0.90的比例置化胶桶中，90℃水浴加热溶解，加入尼泊金乙酯和色素，同时搅拌2小时，抽真空脱气后，65℃保温备用。
将助悬剂与植物油搅拌混匀，加入主药细粉搅拌混匀，静置过夜使其溶解，超声脱气后备用。
调节SCM-100型软胶囊机胶盒的温度为50℃，喷体的温度为41-43℃，胶皮的厚度在0.7-0.8mm。将药液倒入药液斗中，用模具压制软胶囊。
实施例二
取党参183份、附子150份、黄芪(炙)183份、肉桂90份、山药183份、肉苁蓉(制)183份、白术(炒)183、山楂(炒)225份、乌梅225份、砂仁60份、陈皮150份、补骨脂183份；将砂仁制粉，其余加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至相对密度为1.28～1.30(70℃)加入砂仁细粉与适量辅料混匀，制成主药细粉备用。称取前述的主药细粉300g、大豆油1200g、油蜡混合物100g、明胶1000g、甘油350g、二丁基羟基甲苯50g、对羟基苯甲酸苄酯0.3g、水920g。取明胶边搅拌边加入水，85℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2小时，抽真空脱气后保持温度70℃静置待用。将油蜡混合物加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施例三
称取前述的提取物干浸膏粉末300g、大豆油1600g、蜂蜡130g、聚乙二醇1900g、甘油650g、二丁基羟基甲苯7.5g、对羟基苯甲酸苄酯0.5g、水1750g。取明胶边搅拌边加入水，87℃水浴加热，待聚乙二醇完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2小时，抽真空脱气后保持温度60℃静置待用。将蜂蜡加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施例四
称取前述的提取物干浸膏粉末400g、花生油1250g、蜂蜡140g、明胶1350g、甘油470g、二丁基羟基甲苯6.5g、丙二醇0.35g、水1200g。取明胶边搅拌边加入水，89℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入丙二醇和色素，搅拌1.5小时，抽真空脱气后保持温度65℃静置待用。将蜂蜡加入花生油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与花生油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入轧囊机药液斗中，用模具压制成软胶囊，即得。
实施例五
称取前述的提取物干浸膏粉末250g、大豆油1400g、蜂蜡150g、明胶1450g、甘油470g、二丁基羟基甲苯7g、对羟基苯甲酸苄酯0.35g、水1300g。取明胶边搅拌边加入水，90℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2.5小时，超声脱气后保持温度75℃静置待用。将蜂蜡加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后超声脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施例六
称取前述的提取物干浸膏粉末450g、大豆油1800g、油蜡混合物140g、聚乙二醇1700g、甘油560g、二丁基羟基甲苯6g、对羟基苯甲酸苄酯0.4g、水1600g。取明胶边搅拌边加入水，93℃水浴加热，待聚乙二醇完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2小时，抽真空脱气后保持温度75口静置待用。将油蜡混合物加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入轧囊机药液斗中，用模具压制成软胶囊，即得。
实施例七
称取前述的提取物干浸膏粉末600g、大豆油2000g、蜂蜡270g、明胶3000g、甘油1100g、二丁基羟基甲苯10g、对羟基苯甲酸苄酯0.5g、水2700g。取明胶边搅拌边加入水，95℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯和色素，搅拌1.5小时，抽真空脱气后保持温度70℃静置待用。将蜂蜡加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。