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一种中药复方软胶囊制备方法和用途
    技术领域  制药技术

    背景技术  丁香、肉桂是传统中药材，并被组方或单独用于治疗胃痛为主要症状的各种胃病。软胶囊是一种常用剂型，多用于脂溶性药物。

    丁香、肉桂的治疗胃痛的有效成份是挥发油，传统用法是加入汤剂或散剂中应用，但汤剂保留的挥发油含量低，而散剂虽能保留全部的挥发油，但剂型落后，服用不方便且剂量大，通过适当的工艺提取其中的有效成分挥发油，并制成高效、方便的剂型，用于胃痛的治疗是本发明解决的问题。

    发明内容  以丁香、肉桂为主组成功能主治胃痛的处方，通过药效学筛选(以镇痛为指标)，确定丁香、肉桂的有效部位为挥发油。经提取、精制，得到有效部位(丁桂挥发油)，并使其中的有效成分丁香酚、桂皮醛含量之和超过50％(三批中试样品地丁香酚、桂皮醛含量之和达83％左右)。由于丁桂挥发油具有辛辣味、易挥发性、对光敏感等特点，因此选用软胶囊剂将挥发油包裹于软胶囊中，使挥发油与外界隔绝，掩盖了药物的不适嗅味，提高制剂的稳定性，制得的软胶囊不仅外观精美，服用方便，质量稳定，而且药物含量准确，精度高，奏效快，生物利用度高。经药效学试验证明：丁桂油具有抗消化性溃疡、镇痛、抗炎及调节胃肠运动的作用。可见丁桂油软胶囊具有有效成分含量高，药理作用明显，起效快，生物利用度高等特点，可满足临床用药的要求。

    具体实施方式  根据处方功能主治(温胃散寒，行气止痛。用于胃脘痛)，通过药效学筛选(以镇痛为指标)，确定丁香、肉桂的有效部位为挥发油。经提取、精制，得到有效部位(丁桂挥发油)，并使其中的有效成分丁香酚、桂皮醛含量之和超过50％(三批中试样品的丁香酚、桂皮醛含量之和达83％左右)。由于丁桂挥发油具有辛辣味、易挥发性、对光敏感等特点，因此选用软胶囊剂将挥发油包裹于软胶囊中，使挥发油与外界隔绝，掩盖了药物的不适嗅味，提高制剂的稳定性，制得的软胶囊不仅外观精美，服用方便，质量稳定，而且药物含量准确，精度高，奏效快，生物利用度高。经药效学试验证明：丁桂油具有抗消化性溃疡、镇痛、抗炎及调节胃肠运动的作用。可见丁桂油软胶囊具有有效成分含量高，药理作用明显，起效快，生物利用度高等特点，可满足临床用药的要求。

    按照复方二类中药新药的要求，根据处方功能主治和药效学筛选的结果，以提油量和主要有效成分丁香酚、桂皮醛的含量为评价指标，筛选出最佳提取工艺为：加8倍量水，隔水蒸馏8小时，收集挥发油，冷藏24小时，除去水分，得有效部位：丁桂挥发油。

    丁桂油与大豆油混匀，备用。取明胶、甘油、单糖浆加去离子水混匀，加热保温，加入对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯，搅拌，抽真空，70℃保温20分钟，制成囊材。取丁桂油与大豆油的混合物，用囊材采用压制法制成软胶囊。