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银杏叶分散片制备方法
    技术领域  制药技术

    背景技术  银杏叶是常用中药材，一般首先加工成以银杏内酯和黄酮类成分为主的提取物，再进一步加工成各种制剂。被组方或单独用于治疗瘀血阻络引起的胸痹、心痛、中风、半身不遂、舌强语骞；冠心病稳定型心绞痛、脑梗塞见上述症状者。

    分散片是80年代欧美开始研究的一种非常实用的新剂型，属于速效制剂，具有起效快，生物利用度高；即可当作片剂吞服，也可溶于水中服用，适合于不同类型的病人；在水中溶解速度可与冻干速溶片或泡腾片相比，而且不需要特殊的专用设备和复杂的制备工艺，也没有泡腾片那样的酸碱配伍禁忌，可以使用普通的片剂设备制造等特点。它在19-21℃水中于180秒内崩解；片子放在100ML水中搅拌至完全分散后形成的均匀分散体。分散片加水分散后口服，也可将分散片含与口中吮服或吞服。对于脂溶性药物，分散片是非常适合的剂型。

    以银杏内酯和黄酮类成分为主的银杏叶提取物，一般提取用乙醇等有机溶剂，现在一般加工成普通片剂或胶囊剂使用，生物利用度低；加工成注射剂使用虽然解决了生物利用度的问题，但使用不便，临床需要一种高效、方便的剂型，这就是本发明解决的问题。

    发明内容  以银杏叶为原料药，首先加工提取得以银杏内酯和黄酮类成分为主的提取物，再进一步加入溶胀度大于5ml/g地辅料为崩解剂，如羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、低取代羟丙基纤维素(LS-HPC)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、交联羧甲基纤维素钠(CCMC-Na)等，加入比例不小于总片重的5％，并不大于30％，并进一步加入其它填充辅料(如：淀粉、微晶纤维素等)和助流剂等，制成崩解时间小于180秒，并符合2000年版《中国药典》二部附录关于“分散片”的有关要求。

    具体实施方式  取银杏叶用稀乙醇加工提取制得含银杏内酯不少于6％，总黄酮类成分不少于24％的银杏叶提取物，加入溶胀度大于5ml/g的辅料为崩解剂，如羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、低取代羟丙基纤维素(LS-HPC)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、交联羧甲基纤维素钠(CCMC-Na)等，加入比例不小于总片重的5％，并不大于30％，并进一步加入其它填充辅料(如：淀粉、微晶纤维素等)和助流剂等，制成崩解时间小于180秒，并符合2000年版《中国药典》二部附录关于“分散片”的有关要求。用于治疗瘀血阻络引起的胸痹、心痛、中风、半身不遂、舌强语骞；冠心病稳定型心绞痛、脑梗塞见上述症状者。