一种止咳平喘的药物及其制备方法 【技术领域】
本发明涉及止咳平喘的药剂，具体地说是以中草药为原料制成的中成药剂。本发明还涉及它的制备方法。
背景技术
咳喘疾病是人类的一种常见病，目前治疗此类疾病的药物较多，如急支糖浆、止咳喘、蜜炼川贝枇杷膏等。但未见用本发明的组方和制备方法制成的该类药剂。
【发明内容】
本发明的目的是提供一种对于肺热引起的咳嗽痰稠，口干咽痒以及急慢性支气管炎引起的痰温咳喘具有较好疗效的止咳平喘药物其及制备方法。
本发明的止咳平喘药物是根据彝医长期实践的经验研制出的一种中成药制剂。具有清热化痰、止咳平喘的功能，特别对于肺燥、痰热、痰湿等症具有较好的疗效。本发明的止咳平喘药物是含以下重量配比原料制成的药剂：
陈皮150～170，石菖薄80～110，虎仗300～320，天冬180～200，石椒草370～380，百部90～105，通关藤740～760，臭灵丹370～380，苦杏仁90～105，鱼腥草370～380，桑白皮180～195。
用上述组方按以下步骤制取颗粒剂：
1)先将石菖蒲、臭灵丹、石椒草、鱼腥草粉碎，置入蒸馏器中加适量水加热蒸馏1～2小时，收集挥发油，备用；将蒸馏后的水溶液滤过，另器收集；
2)将其余七味药材陈皮、天冬、虎仗、百部、通关藤、苦杏仁、桑白皮粉碎与上述蒸馏后的药渣与加水煎煮二次，第一次加8～10倍量的水煎煮2～3小时，放液，滤过，另器收集滤液；第二次再加4～5倍量的水煎煮1～1.5小时，放液，滤过，合并二次滤液及蒸馏过后的水溶液，真空低温浓缩至适量加等量70％地乙醇萃取三次，吸取上清液，真空低温60～68℃浓缩至相对密度为1.32～1.35的清膏；
3)按1份清膏，4.5～5份蔗糖，1～1.5份糊精的比例配料，搅拌，使充分混匀，然后用70％的乙醇调整干湿度，过筛，制粒，低温干燥后喷加上述石菖薄等药材的挥发油，密闭约2～3小时后，迅速搅拌使均匀，分装成袋，密封，即得颗粒剂。
本发明的药物还可按现有技术制成其它剂型。
本发明的药物具有清热化痰、止咳平喘的功能，对于由肺热引起的咳嗽痰稠，口干咽痒以及急慢性支气管炎引起的痰温咳喘具有较好疗效。本发明的制剂经过充分论证，选用疗效可靠、装量准确、稳定性好、携带方便、容易掌握剂量，成本比较低廉、人们容易接受的颗粒剂(冲剂)。本制备方法按照处方中各药材所具有的理化性质，采用了部份药材先提取挥发油再和其它一些药材进行煎煮提取其中的水溶性成份，最后进行醇沉除去煎煮液中诸如淀粉、粘液质、蛋白质、树脂鞣质等水溶性杂质的制备工艺，充分得到药材的有效成份，确保制剂的有效性和稳定性。
以下是本发明的药物临床疗效观察结果：
按照1993年卫生部制订发布的《中药新药临床研究指导原则》的内容，主要对肺燥、痰热、痰湿三个证型进行了临床疗效观察，结果肺燥型有效率为100％，痰热型有效率为97.5％；痰湿型有效率为86.6％；总有效率为95.28％。
一、临床诊断标准及疗效判定标准
(一)临床诊断标准
1.中医辩证分型
(1)肺燥型：咳嗽，少痰，质粘如丝，咯之不爽，或痰中带血，咽痒，便干溲赤，舌质红，苔薄黄，脉细或数。
(2)痰热型：咳嗽，痰黄稠，咯血或痰中带血，口渴喜饮或胸闷气喘，小便黄，大便干结，发热或不发热，舌红苔黄，脉弦滑或数。
(3)痰湿型：咳嗽，痰多色白，质稠，或胸闷气短，舌质淡，苔白腻，脉濡或滑。
2.主要症状程度的划分：
(1)咳嗽
轻度(+)：白天间断咳嗽，不影响正常生活和工作。
中度(++)：症状界于轻度(+)与重度(+++)之间
重度(+++)：昼夜咳嗽频繁或阵咳，影响工作和睡眠。
(2)气喘
轻度(+)：气喘偶有发作，程度轻，不影响睡眠或活动。
中度(++)：界于轻度(+)与重度(+++)之间。
重度(+++)：气喘明显，不能平卧，影响工作和睡眠。
(二)纳入病例标准
符合肺燥、痰热、痰湿型中医临床诊断标准者，可纳入临床观察病例。
(三)排除病例标准
1、中医辩证分型属风寒及寒饮伏肺者。
2、证实由结核、真菌、肿瘤、刺激性气体过敏等因素所致的慢性咳嗽气喘患者。
3、合并有心血管、肾肝和造血系统等原发性疾病者，精神病患者。
4、妊娠期妇女。
(四)疗效判断标准
1、单项症状疗效判断标准
(1)咳
显效：症状明显好转(+++→+或++→-)。
有效：症状好转(+++→++或++→+)。
无效：症状无改变或姨转不明显。
(2)喘
显效：症状明显好转(+++→+或++→-)。
有效：症状好转(+++→++或++→+)。
无效：症状无改变。
2、总疗效判断标准
显效：咳、喘症状明显好转(+++→或++→-)。
有效：咳、喘症状好转(+++→++或++→+)。
无效：咳、喘症状无改变。
二、治疗方法
(一)观察用药物--本发明的药物，塑料袋装，每包8克。
(二)治疗方法
凡来门诊的病人，只要符合纳入病例标准即作为观察对象：询问症状，检查体证，按观察记录相关内容后，即处方给药，口服止咳平喘冲剂，每次1包，一日4次，6天为一疗程，进行追踪观察，将获得的症状、体征状况记录入观察表。
三、观察结果
(一)一般情况
本组供临床观察106例，一般情况见表1：
表1
例 性别 年龄(岁) 职业
数 男 女 ＜10 11～20 21～30 31～40 41～50 51～60 60＞ 职员 工人 农民 居民
肺燥型 36 14 22 3 6 10 9 6 2 0 8 1 18 9
痰热型 40 18 22 1 3 11 8 2 8 7 13 0 20 7
痰湿型 30 13 17 0 1 3 9 2 4 11 10 4 13 3
n 106 45 61 4 10 24 26 10 14 13 31 5 51 19
本组各证型病状的发生率及治疗后的消失率、总有效率见表2、表3：
表2
分 例 治疗前阳性 治疗后有效
症 状
型 数 n 占例数百分率(％) n 有效率(％)
肺 咳 嗽 36 100.00 36 100.00
少痰质粘 34 94.44 34 100.00
燥 36 痰中带血 4 11.11 4 100.00
咽 痒 23 63.88 23 100.00
型 便 干 28 77.77 28 100.00
溲 赤 25 69.44 25 100.00
痰 咳 嗽 39 97.50 38 97.43
痰黄稠 39 97.50 38 97.43
热 40 咯血或痰中带血 2 5.00 2 100.00
口 渴 31 77.50 31 100.00
型 胸闷气短 36 90.00 35 97.22
大 便 干 39 97.50 39 100.00
痰 咳 嗽 30 100.00 27 90.00
湿 30 痰多色白质稠 30 100.00 15 50.00
型 胸闷气短 18 60.00 13 72.22
表3
显 效 有 效 无 效 有效率
分型 例数
n ％ n ％ n ％ ％
肺燥型 36 20 55.55 16 44.44 0 0 100.00
痰热型 40 26 65.00 13 32.50 1 2.50 97.50
痰湿型 30 0 0 26 86.60 4 13.33 88.66
n 106 46 43.39 55 51.88 5 4.70 95.28
以上肺燥型、痰热型、痰湿型106例病人中除5例无效者外，其余病例舌质、舌苔、脉象6天后均基本恢复正常，分别统计意义已没有实际意义。
四、不良反应观察结果：
本组106例病人，经服用本制剂6天，总量达24包，无一例出现不良反应。说明本制剂临床用药十分安全。
五、结论
(一)根据临床观察的目的，对106例现症咳喘人按照中医辩证分型进行了6天的治疗观察，结果说明止咳平喘冲剂对肺燥型、痰热型咳喘效果较好，有效率分别为100％和97.5％，对于肺燥型、痰热型的疗效是可以肯定的。本制剂适应于肺燥型和痰热型病人，与此同时，从病例统计分析中也可以得知对于年龄偏大(老年)，病程长的患者，服用6天药是不可能有多大效果的，如果较长时间的服用，效果是会比现在好一些的。无效5例中除1例是82岁的男性(农民)，患慢性支气管炎已达30余年，1例是75岁的男性(职员)患者，另一例是71岁的男性(农民)患者，患慢性支气管炎也有30余年，这部分病例支气管、细支气管和肺实质难免已造成组织的病理性改变，单纯服用本制剂一时难以奏效也是理所当然的。
(二)经过临床观察，本制剂经不同年龄、不同性别、不同职业、不同病程的各证病服用，未发现1例不良反应。
【具体实施方式】
实施例1：
按以下选取药材原料(重量单位：克)：
陈皮156，石菖薄96，虎仗312，天冬188，石椒草375，百部96，通关藤750，臭灵丹375，苦杏仁96，鱼腥草375，桑白皮188。
制备方法：
1)先将石菖蒲、臭灵丹、石椒草、鱼腥草粉碎，置入蒸馏器中加适量水加热蒸馏1小时，收集挥发油，备用；将蒸馏后的水溶液滤过，另器收集；
2)将其余七味药材陈皮、天冬、虎仗、百部、通关藤、苦杏仁、桑白皮粉碎与上述蒸馏后的药渣与加水煎煮二次，第一次加8倍量的水煎煮2小时，放液，滤过，另器收集滤液；第二次再加4倍量的水煎煮1小时，放液，滤过，合并二次滤液及蒸馏过后的水溶液，真空低温浓缩至适量，加等量50～70％的乙醇萃取三次，吸取上清液，真空低温60～68℃浓缩至相对密度为1.32～1.35的清膏；
3)按1份清膏，4.5份蔗糖，1份糊精的比例配料，搅拌，使充分混匀，然后用70％的乙醇调整干湿度，过筛，制粒，低温干燥后喷加上述石菖薄等药材的挥发油，密闭约2～3小时后，迅速搅拌使均匀，分装成袋，密封，即得颗粒剂。
实施例2：
按以下选取药材原料(重量单位：克)：
陈皮150，石菖薄80，虎仗300，天冬180，石椒草370，百部90，通关藤740，臭灵丹370，苦杏仁90，鱼腥草370，桑白皮180。
按实施例1的方法制备。
实施例3：
按以下选取药材原料(重量单位：克)：
陈皮170，石菖薄110，虎仗320，天冬200，石椒草380，百部105，通关藤760，臭灵丹380，苦杏仁105，鱼腥草380，桑白皮195。
制备方法：
1)先将石菖蒲、臭灵丹、石椒草、鱼腥草粉碎，置入蒸馏器中加适量水加热蒸馏2小时，收集挥发油，备用；将蒸馏后的水溶液滤过，另器收集；
2)将其余七味药材陈皮、天冬、虎仗、百部、通关藤、苦杏仁、桑白皮粉碎与上述蒸馏后的药渣与加水煎煮二次，第一次加10倍量的水煎煮3小时，放液，滤过，另器收集滤液；第二次再加5倍量的水煎煮1.5小时，放液，滤过，合并二次滤液及蒸馏过后的水溶液，真空低温浓缩至适量，加等量50～70％的乙醇萃取三次，吸取上清液，真空低温60～68℃浓缩至相对密度为1.32～1.35的清膏；
3)按1份清膏，5份蔗糖，1.5份糊精的比例配料，搅拌，使充分混匀，然后用70％的乙醇调整干湿度，过筛，制粒，低温干燥后喷加上述石菖薄等药材的挥发油，密闭约2～3小时后，迅速搅拌使均匀，分装成袋，密封，即得颗粒剂。