一种胃溶型薄膜包衣预混剂及其制备方法 【技术领域】
本发明涉及一种薄膜包衣预混剂，并涉及该薄膜包衣预混剂的制备方法。
背景技术
薄膜包衣是在固体药物制剂表面通过喷雾的方法均匀地喷上一层比较稳定的高分子聚合物衣料，形成数微米厚的塑性薄膜层。
胃溶型薄膜包衣适用于需在胃中崩解的药物包衣，其材料需在遇胃酸等PH值5.0以下消化液时能快速成盐溶解，并可有效避免口腔、食道等部位释药，但又不影响药物在胃中的溶出时间。
现有的各种胃溶型薄膜包衣预混剂，大多由于其中聚合物的选用或组成配比不尽合理，在配制成包衣浆液后，有的粘度太低，致使固体药物制剂包衣成品的衣膜与药物核心的粘附力差，出现成品表面磨损、膜边缘开裂或剥离等现象；有的粘度太大，在包衣过程中，易形成较大的雾滴，较难均匀分布在药物表面，在药物表面聚集较多而产生粘连，同时包衣膜的致密度也差，产生很多气泡；包衣浆液的粘度过大时，还可造成最后薄膜包衣成品的包衣层表面粗糙与皱皮等；在包衣表面有刻痕或标识的药物核心时，如果包衣预混剂的组成不合理，造成衣膜的机械参数欠合理，如弹性系数过高、膜强度较差、粘附性不好等，在衣膜干燥过程中产生较高的回拉力，将衣膜表面从刻痕中拉起，薄膜回缩，从而发生架桥现象，使药物表面的刻痕消失或标识不清楚。
【发明内容】
本发明的目地就是提供一种胃溶型薄膜包衣预混剂，该胃溶型薄膜包衣预混剂粘度适中，用以包衣所得的成品外观理想；而且成本低廉，适于规模生产。
本发明的另一个目的是提供一种胃溶型薄膜包衣预混剂的制备方法。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种胃溶型薄膜包衣预混剂，其特征在于，它的组份为：胃溶型纤维素类衍生物、胃溶型丙烯酸树脂类衍生物、聚维酮、聚乙二醇6000和硬脂酸镁。其中胃溶型纤维素类衍生物、胃溶型丙烯酸树脂类衍生物、聚维酮和聚乙二醇6000构成预混剂中必不可少的成膜剂。聚乙二醇6000还兼作增塑剂，以增加制品包衣的可塑性。硬脂酸镁在预混剂中起填充剂的作用。
上述的胃溶型纤维素类衍生物为羟丙基甲基纤维素等，胃溶型丙烯酸树脂类衍生物为聚丙烯酸树脂IV号等，聚维酮为聚维酮K-30等。
上述各组份的重量配比为：羟丙基甲基纤维素为48-55份，优选48-50份；聚丙烯酸树脂IV号重为18-24份，优选18-22份；聚维酮K-30为8-12份，优选10-12份；聚乙二醇6000为1-8份，优选4-6份；硬脂酸镁为1-5份，优选2-4份。
上述的胃溶型薄膜包衣预混剂的制备方法，其作法是：将所述配比的硬脂酸镁和聚丙烯酸树酯IV号，一起放入球磨混合机内，混合1至3个小时后，转入双锥混合机内，加入所述配比的羟丙基甲基纤维素、聚维酮K-30和聚乙二醇6000，再混合10分钟至1个小时，即得。
上述的胃溶型薄膜包衣预混剂，它还可以含有0.1-15份重量的各种颜色的色锭作为着色剂，其优选的配比为8-12份。
上述的胃溶型薄膜包衣预混剂的制备方法，其作法是：将所述配比的色锭、硬脂酸镁和聚丙烯酸树酯IV号，一起放入球磨混合机内，混合1至3个小时后，转入双锥混合机内，加入所述配比的羟丙基甲基纤维素、聚维酮K-30和聚乙二醇6000，再混合10分钟至1个小时，即得。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：(1)其原料易得，来源丰富，成本低廉；(2)其制备方法简单可控，生产周期短，易于实现GMP规范管理，适于规模化生产；(3)它的组成及其配比科学合理，所得包衣膜的机械参数合理，包衣药物不会发生架桥现象，特别适合表面有刻痕或标识的药物包衣；(4)按照所述制备方法制得的该胃溶型薄膜包衣预混剂，其成品粉末细腻，各种成分互相嵌接，混合均匀，在配制成包衣浆液后，粘度适中，且成膜性好，用它包衣固体药物制剂所得的包衣成品，其包衣层与药物核心结合牢固，包裹严密，厚度均一，着色均匀，光滑美观，不会出现包衣制成品表面磨损、膜边缘开裂、剥离或粘连等现象，同时包衣膜的致密度好，不会产生气泡，也不会造成包衣成品表面粗糙与皱皮等，能较好的满足固体药物制剂薄膜包衣的多种需要。
【具体实施方式】
下面结合具体实施方式对本发明作进一步的详细描述。
实施例一胃溶型无色透明薄膜包衣预混剂1的组成及其制备
组成：
羟丙基甲基纤维素：48Kg；聚丙烯酸树脂IV号：24Kg；聚维酮K-30：10Kg；聚乙二醇6000：8Kg；硬脂酸镁：1Kg。
制备方法：
取上述重量的硬脂酸镁和聚丙烯酸树脂IV号，一起放入球磨混合机内，开机混合1小时后，转入双锥混合机内，加入上述重量的羟丙基甲基纤维素、聚维酮K-30和聚乙二醇6000，再开双锥混合机混合20分钟，即得到重量配比分别为：羟丙基甲基纤维素为48份、聚丙烯酸树脂IV号为24份、聚维酮K-30为10份、聚乙二醇6000为8份、硬脂酸镁为1份的胃溶型铁无色透明薄膜包衣预混剂。
实施例二胃溶型无色透明薄膜包衣预混剂2的组成及其制备
组成：
羟丙基甲基纤维素：55Kg；聚丙烯酸树脂IV号：18Kg；聚维酮K-30：8Kg；聚乙二醇6000：1Kg；硬脂酸镁：2Kg。
制备方法：
取上述重量的硬脂酸镁和聚丙烯酸树脂IV号，一起放入球磨混合机内，开机混合90分钟后，转入双锥混合机内，加入上述重量的羟丙基甲基纤维素、聚维酮K-30和聚乙二醇6000，再开双锥混合机混合50分钟，即得到重量配比分别为：羟丙基甲基纤维素为55份、聚丙烯酸树脂IV号为18份、聚维酮K-30为8份、聚乙二醇6000为1份、硬脂酸镁为2份的胃溶型铁无色透明薄膜包衣预混剂。
实施例三胃溶型无色透明薄膜包衣预混剂3的组成及其制备
组成：
羟丙基甲基纤维素：50Kg；聚丙烯酸树脂IV号：22Kg；聚维酮K-30：12Kg；聚乙二醇6000：4Kg；硬脂酸镁：4Kg。
制备方法：
取上述重量的硬脂酸镁和聚丙烯酸树脂IV号，一起放入球磨混合机内，开机混合100分钟后，转入双锥混合机内，加入上述重量的羟丙基甲基纤维素、聚维酮K-30和聚乙二醇6000，再开双锥混合机混合25分钟，即得到重量配比分别为：羟丙基甲基纤维素为50份、聚丙烯酸树脂IV号为22份、聚维酮K-30为12份、聚乙二醇6000为4份、硬脂酸镁为4份的胃溶型铁无色透明薄膜包衣预混剂。
实施例四胃溶型无色透明薄膜包衣预混剂4的组成及其制备
组成：
羟丙基甲基纤维素：49Kg；聚丙烯酸树脂IV号：19Kg；聚维酮K-30：11Kg；聚乙二醇6000：6Kg；硬脂酸镁：5Kg。
制备方法：
取上述重量的硬脂酸镁和聚丙烯酸树脂IV号，一起放入球磨混合机内，开机混合150分钟后，转入双锥混合机内，加入上述重量的羟丙基甲基纤维素、聚维酮K-30和聚乙二醇6000，再开双锥混合机混合40分钟，即得到重量配比分别为：羟丙基甲基纤维素为49份、聚丙烯酸树脂IV号为19份、聚维酮K-30为11份、聚乙二醇6000为6份、硬脂酸镁为5份的胃溶型铁无色透明薄膜包衣预混剂。
实施例五胃溶型铁锈红薄膜包衣预混剂的组成及其制备
组成：
羟丙基甲基纤维素：55Kg；聚丙烯酸树脂IV号：18Kg；聚维酮K-30：8Kg；聚乙二醇6000：1Kg；硬脂酸镁：2Kg；氧化铁红色锭：8Kg。
制备方法：
取上述重量的氧化铁红色锭、硬脂酸镁和聚丙烯酸树脂IV号，一起放入球磨混合机内，开机混合2小时后，转入双锥混合机内，加入上述重量的羟丙基甲基纤维素、聚维酮K-30和聚乙二醇6000，再开双锥混合机混合15分钟，即得到重量配比为：羟丙基甲基纤维素为55份、聚丙烯酸树脂IV号为18份、聚维酮K-30为8份、聚乙二醇6000为1份、硬脂酸镁为2份和氧化铁红色锭为8份的胃溶型铁锈红薄膜包衣预混剂。
实施例六胃溶型蓝色薄膜包衣预混剂的组成及其制备
组成：
羟丙基甲基纤维素：48Kg；聚丙烯酸树脂IV号：24Kg；聚维酮K-30：12Kg；聚乙二醇6000：4Kg；硬脂酸镁：5Kg；靛蓝色锭：0.1Kg。
制备方法：
取上述重量的靛蓝色锭、硬脂酸镁和聚丙烯酸树脂IV号，一起放入球磨混合机内，开机混合3小时后，转入双锥混合机内，加入上述重量的羟丙基甲基纤维素、聚维酮K-30和聚乙二醇6000，再开双锥混合机混合10分钟，即得到重量配比为：羟丙基甲基纤维素为48份、聚丙烯酸树脂IV号为24份、聚维酮K-30为12份、聚乙二醇6000为4份、硬脂酸镁为5份和靛蓝色锭为0.1份的胃溶型蓝色薄膜包衣预混剂。
实施例七胃溶型果绿色薄膜包衣预混剂的组成及其制备
组成：
羟丙基甲基纤维素：50Kg；聚丙烯酸树脂IV号：22Kg；聚维酮K-30：10Kg；聚乙二醇6000：6Kg；硬脂酸镁：4Kg；果绿色锭：15Kg。
制备方法：
取上述重量的果绿色锭、硬脂酸镁和聚丙烯酸树脂IV号，一起放入球磨混合机内，开机混合90分钟后，转入双锥混合机内，加入上述重量的羟丙基甲基纤维素、聚维酮K-30和聚乙二醇6000，再开双锥混合机混合1小时，即得到羟丙基甲基纤维素为50份、聚丙烯酸树脂IV号为22份、聚维酮K-30为10份、聚乙二醇6000为6份、硬脂酸镁为4份和果绿色锭为15份的胃溶型果绿色薄膜包衣预混剂。
实施例八胃溶型黄色薄膜包衣预混剂的组成及其制备
组成：
羟丙基甲基纤维素：49Kg；聚丙烯酸树脂IV号：19Kg；聚维酮K-30：11Kg；聚乙二醇6000：8Kg；硬脂酸镁：1Kg；黄色锭：12Kg。
制备方法：
取上述重量的靛蓝、硬脂酸镁和聚丙烯酸树脂IV号，一起放入球磨混合机内，开机混合2小时后，转入双锥混合机内，加入上述重量的羟丙基甲基纤维素、聚维酮K-30和聚乙二醇6000，再开双锥混合机混合30分钟，即得到羟丙基甲基纤维素为49份、聚丙烯酸树脂IV号为19份、聚维酮K-30为11份、聚乙二醇6000为8份、硬脂酸镁为1份和黄色锭为12份的胃溶型黄色薄膜包衣预混剂。