注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁针剂生产方法.pdf

注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁针剂生产方法，属于化学药品生产工艺方法技术领域。目前的三磷酸腺苷二钠与氯化镁的复方注射液是把这两种主药分别制成溶液后灌装在不同的玻璃瓶中，注射时再混合，这样药品的稳定性不够高，因此药品的质量可控性不够强。使用时药品被污染的风险较高。该发明的技术方案为：将三磷酸腺苷二钠与氯化镁按一定配比用适量的溶媒溶解成混合溶液后，经调整混合溶液pH值，再经过滤和中间品检验，最后再冷冻干燥制成注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁针剂。它的优点是：通过把三磷酸腺苷二钠与氯化镁制成混合冻干粉针剂，提高了药品的安全性、有效性和质量可控性，也有利于降低生产成本。

1、  注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁针剂生产方法，其特征是：将三磷酸腺苷二钠与氯化镁按一定配比用适量的溶媒溶解成混合溶液后，经调整混合溶液PH值，再经过滤和中间品检验，最后再冷冻干燥制成注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁针剂。

2、  根据权利要求1所述的注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁针剂生产方法，其特征是：取三磷酸腺苷二钠100重量份与氯化镁32重量份加400重量份水搅拌制成混合溶液；用0.1％氢氧化钠溶液调该混合溶液PH值到4.5～7.0；再向该混合溶液中加600重量份水混匀，将上述混合溶液用微孔滤膜过滤，经滤膜起泡点检验和内毒素检验后，灌装于每个药瓶中；然后药瓶半加塞，将药瓶放入冷冻干燥箱中，待瓶中制品降到-35℃后保持3小时；降低冷凝器温度至-60℃，抽真空至10Pa以下后，通过隔板给瓶中制品加温使冻结产品的温度升至-20℃，保持5小时；继续加热升温至25℃，保温5小时；最后药瓶压塞，轧铝盖制成注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁针剂。

注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁针剂生产方法
技术领域：本发明涉及化学药品生产工艺方法技术领域，更具体的讲是注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁针剂生产方法。
背景技术：目前的三磷酸腺苷二钠与氯化镁的复方注射液是把这两种主药分别制成溶液后灌装在不同的玻璃瓶中，注射时再混合，这样药品的稳定性不够高，因此药品的质量可控性不够强。使用时药品被污染的风险较高，药品的生产操作步骤较多，使其在生产过程中被污染的风险较大，而且生产使用的物料也较多，生产成本也较高。
发明内容：为克服上述缺点，本发明的目的是发明注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁针剂生产方法。它的技术方案为：将三磷酸腺苷二钠与氯化镁按一定配比用适量地溶媒溶解成混合溶液后，经调整混合溶液PH值，再经过滤和中间品检验，最后再冷冻干燥制成注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁针剂。取三磷酸腺苷二钠100重量份与氯化镁32重量份加400重量份水搅拌制成混合溶液；用0.1％氢氧化钠溶液调该混合溶液PH值到4.5～7.0；再向该混合溶液中加600重量份水混匀，将上述混合溶液用微孔滤膜过滤，经滤膜起泡点检验和内毒素检验后，灌装于每个药瓶中；然后药瓶半加塞，将药瓶放入冷冻干燥箱中，待瓶中制品降到-35℃后保持3小时；降低冷凝器温度至-60℃，抽真空至10Pa以下后，通过隔板给瓶中制品加温使冻结产品的温度升至-20℃，保持5小时；继续加热升温至25℃，保温5小时；最后药瓶压塞，轧铝盖制成注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁针剂。该发明的优点是；通过该生产工艺把三磷酸腺苷二钠和氯化镁两种主药制成混合溶液后装在同一玻璃瓶中制成冻干粉针剂，提高了药品尤其是三磷酸腺苷二钠的稳定性，使药品的质量可控性更强，因此也更有效的保证了药品的有效性和安全性；使用时将药品溶解后即可注射，使用更方便，同时也降低了药品在使用过程中被污染的风险，提高了药品的安全性；生产过程的操作步骤减少，降低了药品在生产过程中被污染的风险，减少了物料的使用，有利于降低生产成本。
具体实施方式：取三磷酸腺苷二钠100克与氯化镁32克加400毫升水搅拌制成混合溶液；用0.1％氢氧化钠溶液调该混合溶液PH值到4.5～7.0；再向该混合液中加600毫升水混匀，将上述混合溶液用微孔滤膜过滤，经滤膜起泡点检验和内毒素检验后，灌装于每个药瓶中；然后药瓶半加塞，将药瓶放入冷冻干燥箱中，待瓶中制品降到-35℃后保持3小时；降低冷凝器温度至-60℃，抽真空至10Pa以下后，通过隔板给瓶中制品加温使冻结产品的温度升至-20℃，保持5小时；继续加热升温至25℃，保温5小时；最后药瓶压塞，轧铝盖制成三磷酸腺苷二钠与氯化镁的质量比为100∶32的注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁针剂250瓶(规格为三磷酸腺苷二钠0.4克，氯化镁128毫克)或500瓶(规格为三磷酸腺苷二钠0.2克，氯化镁64毫克)或1000瓶(规格为三磷酸腺苷二钠0.1克，氯化镁32毫克)或2000瓶(规格为三磷酸腺苷二钠0.05克，氯化镁16毫克)。