复方岩白菜素滴丸及其制法.pdf

本发明公开了复方岩白菜素滴丸及其制法，属于治疗慢性支气管炎的药物。该滴丸由药物和辅料组成，药物为岩白菜素和马来酸氯苯那敏，辅料为聚乙二醇，其中药物与辅料的重量配此如下：药物，3％～40％；辅料，60％～97％。其制法是取岩白菜素和马来酸氯苯那敏的混合药粉，混合后掺入加热融化的聚乙二醇辅料中混匀；接着将熔融混合液移入滴丸机进行滴制；药液滴至液体石蜡冷却剂中冷却；用吸布吸干冷却剂，选丸，即得到复方岩白菜素滴丸。本发明的复方岩白菜素滴丸，成功地将岩白菜素分散在药物中，有效地增加了药物的溶出度，因此具有良好的镇咳、祛痰作用，主治慢性支气管炎，服用安全、方便、疗效好。

权利要求书

复方岩白菜素滴丸及其制法
                         技术领域
本发明属于治疗慢性支气管炎的药物，具体而言属于以岩白菜素为有效成分的药物，还涉及其制法。
                         背景技术
医学实践早已证明：由岩白菜素和马来酸氯苯那敏组成的复方岩白菜素片中岩白菜素对慢性支气管炎具有良好的镇咳、祛痰作用，马来酸氯苯那敏具有较强的组胺H1受体阻断作用，可以减轻过敏引起的呼吸道的其他症状，对中枢神经系统也有轻度抑制作用。但是由于岩白菜素在水中溶解度小，使其疗效受到一定的影响。虽然复方岩白菜素片有一定疗效，但人们仍然在探索疗效更好的产品，以尽快治愈患者。迄今为止，市面上还没有复方岩白菜素滴丸问世，也没有相关的报道。
                         发明内容
本发明的目的就在于提供复方岩白菜素滴丸，以克服复方岩白菜素片存在的岩白菜素在水中溶解度小的缺点，提高药物的疗效。
本发明的又一目的是提供复方岩白菜素滴丸的制法。
发明人在经过对复方岩白菜素片的研究后，确认要提高疗效，必须将岩白菜素制成固体分散物，增加其药物的溶出度，才能充分发挥其治疗效果。本发明的解决方案就是将组成复方岩白菜素的药物——岩白菜素和马来酸氯苯那敏与聚乙二醇类辅料制成滴丸，其中药物与辅料的重量配比如下：
药物：3％～40％
辅料：60％～97％
上述药物中，岩白菜素和马来酸氯苯那敏的质量比例为125∶2
上述聚乙二醇类辅料用聚乙二醇4000和聚乙二醇6000中的一种，或由二者组成，其二者的质量比例为：聚乙二醇4000，0～100％，聚乙二醇6000100％～0。
本发明的复方岩白菜素滴丸的制法包括：
(1)取岩白菜素和马来酸氯苯那敏的混合药粉，混合后掺入加热融化的聚乙二醇辅料中混匀；
(2)将熔融混合液移入滴丸机在70～105℃温度下进行滴制；
(3)药液滴至液体石蜡或二甲基硅油冷却剂中，在4～25℃温度下冷却；
(4)用吸布吸干冷却剂，选丸，即得到复方岩白菜素滴丸。
在上述制法中，优选的熔融温度和滴制温度为70～90℃，最佳温度为75℃；优选的冷却剂为液体石蜡；优选的冷却温度为5～20℃，最佳冷却温度为7～15℃。
本发明的复方岩白菜素滴丸用法是内服。
本发明的复方岩白菜素滴丸，成功地将岩白菜素分散在药物中，有效地增加了药物的溶出度，因此具有良好地镇咳、祛痰作用，主治慢性支气管炎，疗效比复方岩白菜素片更明显。本品由贵阳高新瑞得科技开发有限公司开发，经临床应用，结果表明复方岩白菜素滴丸服用安全、方便、疗效好，是取代复方岩白菜素片的好品种。
                         具体实施方式
实施例  取岩白菜素和马来酸氯苯那敏的混合药粉400g，加入稀释剂，混合后掺入加热融化的由聚乙二醇4000和聚乙二醇6000组成的辅料600g中混匀；接着将熔融混合液移入滴丸机在75℃温度下进行滴制；药液滴至液体石蜡冷却剂中，在12℃温度下冷却；用吸布吸干冷却剂，选丸，即得到复方岩白菜素滴丸；然后包装出厂。