雪山胃宝微丸及制备方法 技术领域
该发明涉及中成药片剂的制作的制作工艺技术领域，尤其涉及雪山胃宝微丸及制备方法。
背景技术
微丸剂是一种新的中药剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型雪山胃宝丸已列入国标。原剂型的工艺特征为：处方中八味粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸、干燥即得。该药具有健胃消食、散寒止痛的功效，用于治疗脾胃虚弱，寒凝食滞、胃脘胀痛，饮食不消，以及慢性胃炎、消化性溃疡见上述症状者，具有显著疗效，该丸剂为普通水泛丸，每丸1g，微丸与之相比具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点；且该药剂型单一，应用剂型只有丸剂一种，远不能满足人们的用药需求；同时丸剂，嚼服，口感不佳，同时其质量标准尚可进一步提高，基于此，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高质量控制标准，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种新型的雪山胃宝微丸及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，丰富用药品种，以更好地满足和保障人们的用药需求。
本发明的目的是这样实施：
1.雪山胃宝微丸及制备方法包括如下步骤：
1.1雪山胃宝微丸的处方组成
南寒水石50～227g 荜茇30～136g 木香20～92g
石榴皮30～136g 山楂30～136g 土木香10～45g
烈香杜鹃30～136g 木瓜20～92g
辅料适量，共制成1000g
最佳配方：
南寒水石204-227g 荜茇122-136g 木香83-92g 石榴皮122-136g
山楂122-136g 土木香40-45g 烈香杜鹃122-136g
木瓜83-92g 辅料适量，共制成1000g
1.2雪山胃宝微丸的制备工艺
工艺一、将处方中八味药分别检验合格备用；取八味药粉碎成细粉，加辅料适量混匀，制成微丸，干燥，即得。
工艺二、将处方中八味药分别检验合格备用；取塞水石、石榴皮、木瓜、山楂粉碎成细粉备用；取荜茇、木香、土木香、烈香杜鹃粉碎成粗粉/切成饮片，提取挥发油，挥发油用适量环糊精包合/用适量无水乙醇溶解备用；药渣粉碎成细粉，与上述细粉、挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制成微丸，干燥，即得。或上述两种细粉与适量辅料混匀，制成微丸，干燥，喷加上述挥发油无水乙醇溶液，即得。
工艺三、将处方中八味药分别检验合格备用；取寒水石粉碎成细粉备用；荜茇、木香、土木香、烈香杜鹃粉碎成粗粉/切成饮片，提取挥发油，挥发油用环糊精包合/用适量无水乙醇溶解备用；药渣与石榴皮、木瓜、山楂等的粗粉/饮片加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与上述寒水石细粉、挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制成微丸，干燥，即得。或上述稠膏/干膏粉、寒水石细粉及适量辅料混匀，制成微丸，干燥，喷加挥发油无水乙醇溶液，即得。
工艺四、将处方中八味药分别检验合格备用；取寒水石粉碎成细粉备用；其余七味粉碎成粗粉/切成饮片加水蒸煮2-3次，收集挥发油和水蒸煮液备用；所得挥发油用环糊精包合/用适量无水乙醇溶液溶解备用；水蒸煎液合并，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与上述寒水石细粉、挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制成微丸，干燥，即得。或上述稠膏/干膏粉、寒水石细粉及适量辅料混匀，制成微丸，干燥，喷加挥发油无水乙醇溶液，即得。
1.3通过工艺所得地微丸为雪山胃宝微丸。
工艺中所得的微丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素等一种或多种混合使用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的微丸的粒径为0.5-6mm。最佳为1-4mm。
工艺中所得的微丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中微丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
工艺中药材粉碎成细粉，通常为过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200-300目的细粉备用。
工艺中粉碎成粗粉/切成饮片，通常为过5-40目的粗粉/切成饮片，最佳为过10-20目的粗粉。
工艺中水煎煮/蒸煮的条件为：煎煮/蒸煮2-3次，第一次加水量为药量的6-15倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮/蒸煮时间为1-4小时，最佳为：煎煮/蒸煮2次，第一次加水量为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，时间第一次2小时，第二次1小时。
工艺中提取物干燥可采用真空干燥或喷雾干燥。真空干燥温度控制在50-90℃，最佳为60-70℃。喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(55-60℃)，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃。最佳相对密度为1.08-1.10(55-60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度为80-100℃。
工艺中稠膏的相对密度为1.15-1.45(55-60℃)，最佳相对密度为1.30-1.34(55-60℃)。
工艺中挥发油环糊精包合物制备：环糊精可以采用β-环糊精、羟丙基-β-环糊精中的任何一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶6-16(ml/g)，最佳比例为1∶9.5(ml/g)，挥发油与羟丙基-β-环糊精的比例为1∶3-12(ml/g)，最佳比例为1∶6(ml/g)。
工艺中滤过可采用常规滤过、离心、超滤、加澄清剂后滤过/离心/超滤等方法。
2.本发明中雪山胃宝微丸的质量控制标准有鉴别、检查和含量测定三个方面。
本发明在原有雪山胃宝丸的基础上进一步提高，在鉴别中原剂型有一个理化鉴别和土木香、荜茇的薄层鉴别，现予保留，并增加对山楂、木香的薄层鉴别，在含量测定上，原剂型对荜茇进行了定量，现予以保留，并增加了对山楂的定量。
本发明是在现有丸剂的基础上剂型工艺改革，质量标准又有新的提高，对提高产品质量有重大意义，丰富了用药品种，满足和保障了人们的用药需求。
具体实施方式
实施例1：将处方中八味药分别检验合格备用；取八味药粉碎成细粉，加辅料适量混匀，制成微丸，干燥，即得。
实施例2：将处方中八味药分别检验合格备用；取塞水石、石榴皮、木瓜、山楂粉碎成细粉备用；取荜茇、木香、土木香、烈香杜鹃粉碎成粗粉，水蒸汔蒸馏提取挥发油，所得挥发油用适量环糊精包合备用；药渣粉碎成细粉，与上述细粉、挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制成微丸，干燥，包衣，即得。
实施例3：将处方中八味药分别检验合格备用；取寒水石粉碎成细粉备用；荜茇、木香、土木香、烈香杜鹃粉碎成粗粉，水蒸汽蒸馏提取挥发油，挥发油用环糊精包合备用；药渣与石榴皮、木瓜、山楂等的粗粉加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，煎液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度1.08-1.10(55-60℃)，喷雾干燥制成干膏粉，与上述寒水石细粉、挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制成微丸，干燥，包衣，即得。
实施例4：将处方中八味药分别检验合格备用；取寒水石粉碎成细粉备用；其余七味加水蒸煮2次，第一次2小时，第二次1小时，所得挥发油用环糊精包合备用；水蒸煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度1.08-1.10(55-60℃)，喷雾干燥制成干膏粉，与上述寒水石细粉、挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制成微丸，干燥，包衣，即得。