肾肝宁丸及制备方法 技术领域
该发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域，尤其涉及肾肝宁丸及制备方法。
背景技术
丸剂是一种传统的中药剂型，由于现代科学技术的声速发展，制药机械、设备不断更新换代，新型制丸机的问世，以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对中药丸剂“黑、大、粗”的传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点。根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，肾肝宁丸的原有剂型是肾肝宁胶囊，已列入国家药监局国家中成药标准汇编(地标升国标试行标准)中。原剂型的工艺特征为：处方中二味药加辅料混匀，制粒，装胶囊而成。该胶囊剂服用量大，吞咽困难，尤其对年老体弱者，且该药剂型单一，远不能满足人们的用药需求，同时其质量标准尚可进一步提高，基于此，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高质量控制标准，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓，这对继承和发扬祖国医药遗产具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种肾肝宁丸及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，丰富用药品种，以更好地满足和保障人们的用药需求。
1.肾肝宁丸及制备方法包括如下步骤：
1.1肾肝宁丸的配方组成
育成蛹粉485-1212.5 牛膝粉49.2-123g
辅料适量，共制成1000g。
最佳配方为：育成蛹粉727.5-970g 牛膝粉73.8-98.4g
辅料适量，共制成1000g。
1.2肾肝宁丸的制备工艺
将处方中二味药分别检验合格备用；取处方中二味药，与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
1.3通过上述工艺所得的丸为肾肝宁丸。
工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素等一种或多种混合使用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的丸地粒径为0.5-6mm，最佳为1-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
处方中育成蛹：为柞蚕Antheraea pernyi Guerin滞育期的蛹，经加温处理使产生脱皮激素达到高峰期，于-10℃冻结贮存。
处方中育成蛹粉的制备：取冻结的柞蚕育成蛹用常温水洗涤，清洗死蛹，加75％乙醇浸过蛹面，浸泡5日，破碎，研细，除蛹皮，取蛹汁减压回收乙醇，喷雾干燥，即得。
处方中牛膝粉的制备：取牛膝用75％乙醇连续回流提取5小时，提取液回收乙醇，减压干燥，喷雾干燥，粉碎成细粉，即得。
2.本品的质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面。
本品在鉴别上对育成蛹、牛膝进行了薄层鉴别；对重金属不得过百万分之十、砷盐不得过百万分之二进行了限量检查；含量测定上对育成蛹粉进行了定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于：生产工艺更趋完全合理，质量标准有了进一步提高，使产品有较全面的科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了更好的保障。
具体实施方式
该发明的最佳实施方案是：将处方中二味药分别检验合格备用；取处方中二味药，与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。