一种非诺贝特口腔崩解片 【技术领域】
本发明涉及含有非诺贝特活性成分的口腔崩解片。
背景技术
非诺贝特是用于治疗血脂紊乱的药物。国外的近期临床研究认为，非诺贝特具有既能降低低密度脂蛋白、又能升高高密度脂蛋白的作用。非诺贝特制剂还用于糖尿病和爱滋病患者的血脂紊乱的治疗。非诺贝特具有良好的药动学特征，其清除半衰期约为20小时，平均在给药5小时后达峰浓度。血脂紊乱患者一般需长期用药，因目前的非诺贝特制剂多为普通片剂或胶囊剂，服用不够方便，患者容易产生厌烦用药的情绪。
【发明内容】
本发明旨在提供一种方便患者被用的、可在口腔中迅速分解、利于活性成分快速吸收的非诺贝特新剂型，即口腔崩解片。
本发明的目的是通过下述技术方案实现的。
1、一种非诺贝特口腔崩解片，包括活性成分的非诺贝特，其特征在于：
A、还包括赋形剂，所述赋形剂包括崩解剂和辅料；
B、按下列重量配比组成：
非诺贝特 100份
滑石粉 3份-8份
聚维酮K30 1份-5份
一种以上的崩解剂 5份-180份
二种以上的其它辅料 8份-250份。
2、所述一种以上的崩解剂或为微晶纤维素，或为低取代羟丙纤维素，或为淀粉，或为羧甲淀粉钠；其用量范围分别为：
微晶纤维素 90-120
低取代羟丙纤维素 10-35
淀粉 15-35
羧甲淀粉钠 5-35。
3、所述二种以上的其它辅料或为甘露醇、或为聚乙二醇6000、或为乳糖、或为糖精钠、或为柠檬香精、或为薄荷油，其用量范围分别为：
甘露醇 50-200
聚乙二醇6000 2-100
乳糖 30-100
糖精钠 0.05
柠檬香精 适量
薄荷油 适量。
本发明非诺贝特口腔崩解片，一、由于加入了崩解剂可在口腔内快速膨胀而崩解、分散；二、由于加入了水溶性惰性辅料和低溶点惰性辅料遇热后快速软化或融化而分散。
本发明通过制剂技术改变非诺贝特的剂型，使得片剂在口腔中数秒至数十秒内崩解、分散。其极短的崩解时限有利于活性成分的快速吸收，其良好的口感更利于提高患者用药地依从性，方便患者服用，该剂型既可吞服，也可在口腔内含服。
本发明涉及的非诺贝特口腔崩解片，其分散特征在于：(1)口腔内通过赋形剂的快速膨胀而崩解、分散；(2)口腔内通过赋形剂遇热后快速软化或融化而分散；(3)口腔内通过赋形剂的快速溶解而分散。
【具体实施方式】
下面通过实施例对本发明作进一步地描述。对本发明无任何限制。
实施例1：
取下述原料，
非诺贝特 100份
微晶纤维素 100份
低取代羟丙纤维素 20份
淀粉 30份
羧甲淀粉钠 20份
糖精钠 005份
聚维酮K30 2份
柠檬香精 适量
薄荷油 适量
滑石粉 5份
以聚维酮K30水溶液制颗粒，干燥后，整粒，喷以柠檬香精和薄荷油溶液并加入滑石粉，混匀，压片；共制成1000片。
所得片剂在水中、01ml/L的盐酸溶液中及口腔内均能快速膨胀并崩解、分散。崩解时限均小于3分钟。
实施例2
取下述原料，
非诺贝特 100份
甘露醇 200份
聚乙二醇6000 2份
糖精钠 0.05份
聚维酮K30 2份
羧甲淀粉钠 10份
滑石粉 5份
其制作方法是将非诺贝特和甘露醇混匀，用聚乙二醇6000、聚维酮K30和糖精钠水溶液制颗粒，干燥后，整粒，并加入滑石粉和羧甲淀粉钠，混匀，压片；共制成1000片，其余同上。
实施例3
取下列原料，
非诺贝特 100份
甘露醇 50份
乳糖 100份
聚乙二醇6000 10份
聚维酮K30 3份
淀粉 50份
羧甲淀粉钠 5份
滑石粉 5份
将上述原料分别过100目筛后，按等量递加法混匀，直接压片，共制成1000片。其余同上。