穿龙骨刺丸及制备方法 技术领域
该发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域，尤其涉及穿龙骨刺丸及制备方法。
背景技术
丸剂是一种传统剂型，由于现代科学技术的迅速发展，制药机械设备不断更新换代，新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点。根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型已有穿龙骨刺片，并已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第14册中，由6味中药组成。原剂型的工艺为：穿山龙(处方量的2/3)打细粉，余下的用70％乙醇渗漉，浓缩成清膏，其余淫羊藿等五味水提，浓缩成清膏，合并清膏，浓缩成稠膏，与上述细粉混匀，制粒，压片而成。片剂崩解慢，起效迟缓，且该片剂服用量大，吞咽困难，质量标准低，无定性定量指标。同时该产品剂型单一，无法满足人们的用药需求。基于此我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要改进，形成新的制剂，并提高质量标准，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓，这对继承和发扬祖国医药遗产具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种穿龙骨刺丸及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，女士更乐意服用以更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现：
1.穿龙骨刺丸及制备方法包括如下步骤：
1.1穿龙骨刺丸的处方组成
穿山龙270-1080g 淫羊藿324-1296g 狗脊432-1728g
川牛膝432-1728g 熟地黄270-1080g 枸杞子162-648g
辅料适量，共制成1000g。
最佳配方为：
穿山龙378-675g 淫羊藿453.6-810g 狗脊604.8-1080g
川牛膝604.8-1080g 熟地黄378-675g 枸杞子226.8-405g
辅料适量，共制成1000g。
1.2穿龙骨刺丸制备工艺
工艺一 将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取穿山龙(处方量的2/3)粉碎成细粉，剩余穿山龙粉碎成粗粉，用50-95％乙醇提取，提取液回收乙醇，备用；其余淫羊藿等五味加水煎煮2-4次，合并煎液，滤过，滤液与上述醇提液合并，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉备用；上述稠膏/干膏粉、上述穿山龙细粉及辅料适量混匀，制丸，干燥，即得。
工艺二 将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将穿山龙粉碎成粗粉/切成饮片，用50-95％乙醇提取，提取液回收乙醇，备用；药渣与其余淫羊藿等五味药的粗粉/饮片加水煎煮2-4次，合并煎液，滤过，滤液与上述醇提液合并，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉备用；上述稠膏/干膏粉及辅料适量混匀，制丸，干燥，即得。
工艺三 将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取穿山龙、淫羊藿、枸杞子粉碎成粗粉/切成饮片，用50-95％乙醇提取，提取液回收乙醇，备用；药渣与其余熟地黄等三味加水煎煮2-4次，合并煎液，滤过，滤液与上述醇提液合并，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉备用；上述稠膏/干膏粉与辅料适量混匀，制丸，干燥，即得。
1.3通过工艺一、二、三所制得的丸为穿龙骨刺丸。
工艺中所得地丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最好为1-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
工艺处方中药材粉碎成粗粉/切成饮片，通常为过5-30目的粗粉/切成饮片，最好为过10-20目粗粉。
工艺中粉碎成细粉通常为过80-160目的细粉，最好为超微粉碎成200-300目的细粉。
工艺中水煎煮的条件为：煎煮2-4次，加水量为药量的4-12倍量，时间每次1-3小时；最佳为：煎煮3次，第一次加水量为药量的10倍量，煎煮2小时，第二、三次加水量为药量的8倍量，第一次2小时，第二、三次各1小时。工艺二、三中醇提后的药渣可于第二煎时加入。
工艺中提取物的干燥可采用真空干燥或采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最好为60℃。喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度80-100℃。
工艺中醇提的条件为：以50-95％的乙醇为溶剂，进行渗漉/加热回流，收集漉液；最佳为以70％乙醇为溶剂，进行渗漉，收集8倍量的漉液。
工艺中稠膏的相对密度为1.10-1.45(80℃)，最佳相对密度为1.30(80℃)。
工艺中滤过可采用常规滤过、离心、超滤、加澄清剂后滤过/离心/超滤等方法。
2.本品的质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面。
本发明的原剂型无定性定量指标，现增加了淫羊藿、枸杞子的薄层鉴别；在检查上增加了对重金属不得过百万分之十、砷盐不得过百万分之二的限量检查；在含量测定增加了对淫羊藿的定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于：生产工艺更趋完全合理、质量标准全面提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了保障。
具体实施方式
实施例1：将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取穿山龙(处方量的2/3)粉碎成细粉，剩余穿山龙粉碎成粗粉，用75％乙醇为溶剂，进行渗漉，收集8倍量的漉液，回收乙醇后，备用；其余淫羊藿等五味加水煎煮3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述醇提液合并，浓缩至相对密度为1.08-1.10(60℃)，喷雾干燥制成干膏粉备用；上述干膏粉、上述穿山龙细粉及辅料适量混匀，制丸，干燥，即得。
实施例2：将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将穿山龙粉碎成粗粉，用70％乙醇为溶剂，进行渗漉，收集8倍量的漉液，回收乙醇后，备用；药渣与其余淫羊藿等五味药的粗粉加水煎煮3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述醇提液合并，浓缩至相对密度1.08-1.10(60℃)，喷雾干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
实施例3：将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取穿山龙、淫羊藿、枸杞子粉碎成粗粉，用70％乙醇为溶剂，进行渗漉，收集8倍量的漉液，回收乙醇后，备用；药渣与其余熟地黄等三味加水煎煮3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述醇提液合并，浓缩至相对密度1.08-1.10(60℃)，喷雾干燥制成干膏粉备用，与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。