丹参或香丹注射液与相溶静滴肌注制剂配方及其用途 本发明涉及丹参或香丹注射液与相溶静滴肌注制剂配方,特别是涉及可配方生产工艺简化、临床使用配制简便,按国标“指纹图”规范生产,与配方药物有协同作用及减少毒副作用的丹参或香丹注射液相溶静滴肌注制剂,增加配方药物复方功效。
疾病最基本病理生理变化是局部或全身循环障碍而组织缺血缺氧自由基损伤组织细胞,为此改善局部或全身循环障碍,清除氧自由基即是治疗疾病共同之处。
目前临床上感染性疾病针对病原微生物的西药,除抗菌药对细菌比较有效外,对其它的病原微生物效果不够理想,而丹参或香丹注射液,有诸多方面的作用,不但可克服西药之不足,并可起协同作用。
丹参或香丹注射液,具有改善循环,清除氧自基,调理免疫,促进病变组织细胞修复,有清热凉血助退热,抗病毒,广谱的抗菌作用,与抗菌药合用有协同作用,可促进发热患者的早日康复及控制乏用抗菌药。
现在使用的丹参或香丹注射液都是浓缩液,小剂型、未按国标(指纹图)质控规范生产,在静滴时一般加入到5-10%葡萄糖生理盐水等使用。未作肌注和稀释液配方使用。原先应用在心血管方面,而现在临床各科对丹参或香丹注射液的作用不断拓宽,各糸统疾病都有使用。即制造工艺复杂,临床使用配制繁锁。
在肺心病,冠心病,脑血管意外,肿瘤,中毒,肾病等疾病中使用,既治原有疾病,又可防治感染,可控制乏用抗菌药,缩短疗程,使患者早日康复。
特别是感染性疾病在中医一般属于温病之列,而温病大部分都会发热,要输液纠正津液,而中医理论、久病必瘀,即转化为西医所称的慢性病,使用丹参或香丹注射液与相溶静滴制剂可防治之。而该药凉血助退热,改善心肺循环及功能,可防治心肺衰竭,对病毒性心肌炎、病毒性肝炎都有良好地效果,为此防治由变异的新冠状病毒引起传染性非典型肺炎(SARS)标本都有效的首选现成制剂。
历年来丹参或香丹注射液在很多各类疾病上又有不少的新用途,如在广东医学7(5)1986.1.1.邹其俊等人,中西医结合杂志1988.1.1.张兆权等人报道。本人的复方丹参静滴稀释液于97年获国际金奖,2000年12月29日获国家专利权、ZL9710541.4。
中药注射液于2004年起按国标要(指纹图)质控规范生产,丹参或香丹注射液(指纹图)是国家药典委员会正在攻关项目,是中药类改剂型审批新药的时机,特别是该发明为丹参或香丹注射液改剂型的优选方案。
本发明型目的:丹参或香丹注射液与相溶静滴肌注制剂等,如葡萄生理盐水、复方氨基酸等配方成糸列大输液或肌注和稀释液,口服液和片剂胶囊等,包括原药按配方生产,简化生产工艺,临床使用配制简便,增加配方药物的复方功效,按国家新药审批法要求,按国标(指纹图)质控规范生产。
根据本发明,上述丹参或香丹注射液与相溶静滴肌注制剂包括丹参或香丹注射液或原药组分(A)和静滴肌注制剂,如葡萄糖生理盐水,复方氨基酸等或原药组分(B)。
组分(A)为:丹参或香丹注射液,每ML按新药审批法要求(指纹图)质控相当于生药丹参或香丹各2克。
组分(A)和组分(B)优选方案为:2∶0-2∶100容量比。
实施例1.将10ML丹参或香丹注射液加入50%葡萄糖液60ML中,所得产品为黄色透明静滴液体。
实施例2.将4ML丹参或香丹注射液加入5-10%葡萄糖液100-500ML中,所得产品为黄色透明静滴液体。
实施例3.将4ML丹参或香丹注射液加入5%葡萄糖生理盐水100-500ML中,所得产品为黄色透明静滴液体。
实施例4.将4ML丹参或香丹注射液加入生理盐水100-500ML中,所得产品为黄色透明静滴液体。
实施例5.将8ML丹参或香丹注射液加入复方氨基酸250-500ML中,所得产品为黄色透明静滴液体。
实施例6.将2-5ML丹参或香丹注射液加入到氯化钠为0.9%中,所得产品为黄色透明静滴肌注稀释液体。
实施例7.将8ML丹参或香丹注射液加入20%甘露醇250ML中,所得产品为黄色透明静滴液体。