治疗骨疏的复方药及其制备方法.pdf

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1、10申请公布号CN104116868A43申请公布日20141029CN104116868A21申请号201410399566622申请日20140814A61K36/88200601A61K9/36200601A61P19/10200601A61P19/08200601G01N30/9020060171申请人赖祥林地址537000广西壮族自治区玉林市教育中路597号72发明人赖祥林74专利代理机构广州市越秀区海心联合专利代理事务所普通合伙44295代理人王洪娟54发明名称治疗骨疏的复方药及其制备方法57摘要本发明公开了一种治疗骨疏的复方药及其制备方法；旨在提供一种副作用小，治疗老年性骨质疏松。

2、症和腰椎间盘突出症效果良好的复方药；其技术方案，该复方药由下述重量份的组分制成淫羊藿7090份，肉苁蓉4060份，何首乌7090份，丹叁7090份，菟丝子4060份，枸杞4060份，仙茅2535份，巴戟天2535份，山茱萸2535份，白僵蚕2535份，熟地黄4060份，当归2535份，蜈蚣713份；属于中药技术领域。51INTCL权利要求书1页说明书15页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书15页10申请公布号CN104116868ACN104116868A1/1页21一种治疗骨疏的复方药，其特征在于，由下述重量份的组分制成淫羊藿7090份，肉苁蓉4060份，何。

3、首乌7090份，丹叁7090份，菟丝子4060份，枸杞4060份，仙茅2535份，巴戟天2535份，山茱萸2535份，白僵蚕2535份，熟地黄4060份，当归2535份，蜈蚣713份。2根据权利要求1所述的治疗骨疏的复方药，其特征在于，由下述重量份的组分制成淫羊藿7585份，肉苁蓉4555份，何首乌7585份，丹参7585份，菟丝子4555份，枸杞4555份，仙茅2832份，巴戟天2832份，山茱萸2832份，白僵蚕2832份，熟地黄4555份，当归2832份，蜈蚣911份。3根据权利要求1或者2所述的治疗骨疏的复方药，其特征在于，由下述重量份的组分制成淫羊藿80份，肉苁蓉50份，何首乌80份。

4、，丹参80份，菟丝子50份，枸杞50份，仙茅30份，巴戟天30份，山茱萸30份，白僵蚕30份，熟地黄50份，当归30份，蜈蚣10份。4根据权利要求1或者2所述的治疗骨疏的复方药，其特征在于，使用中国药典2000年版一部附录VIB的照薄层色谱法，并以熊果酸作为对照品检测时，该复方药在所述对照品相应的位置上呈显相同颜色的斑点。5制备权利要求1所述的治疗骨疏的复方药的方法，其特征在于，依次包括下述步骤1按权利要求1所述的重量份称取各个组分；2将步骤1称取的白僵蚕、丹参、山茱萸粉碎成细粉；3将步骤1称取的将淫羊藿，肉苁蓉，何首乌，菟丝子，枸杞，仙茅，巴戟天，熟地黄，当归和蜈蚣混合，加入总质量210倍的。

5、水，煎煮二次；合并煎液，滤过后收集滤液，将滤液浓缩成相对密度为10515的稠膏,温度为50C70C；4向步骤3所述的稠膏加入步骤1所述的细粉，混匀后干燥，再次粉碎成细粉，制粒，压制片，包糖衣，即得。6根据权利要求5所述的制备治疗骨疏的复方药的方法，其特征在于，步骤1所述的细粉粒径为60100目。7根据权利要求5所述的制备治疗骨疏的复方药的方法，其特征在于，步骤4所述的煎煮时第一次煎煮时间为2小时，第二次煎煮时间为15小时。权利要求书CN104116868A1/15页3治疗骨疏的复方药及其制备方法技术领域0001本发明公开了一种复方药，具体地说，是一种治疗骨疏的复方药，本发明还公开该治疗骨疏的复。

6、方药的制备方法，属于中药技术领域。背景技术0002骨质疏松症和腰椎间盘突出症是老年人常见的代谢性骨病，严重影响老年人的身心健康，已成为世界关注的公众健康的重要问题，骨质疏松症为老年人三大疾病之一。由于目前西医治疗骨质疏松症的药物往往只针对骨质疏松的某一环节骨吸收抑制剂、骨形成促进剂类等药物，而且存在一定的毒副作用。因此研究开发新型安全有效的防治骨质疏松症药物是世界医药工作者研究的热点。0003中药是我国人民几千年经验与智慧的结晶，中医药防治与骨质疏松症相类似临床症状的骨萎、骨痹证已有千余年的历史。中药对骨质疏松症和腰椎间盘突出症具有独到的见解，近年来日益受到重视，已经成为骨质疏松药物研究者的目。

7、光焦点之一。0004中医药治疗骨质疏松症和腰椎间盘突出症的机理既不同于西药的骨吸收抑制剂，也不同于骨形成促进剂，而是注重对机体整体的调节，作用于多个环节，从而改善机体的激素失衡和负钙平衡，达到标本兼治的效果。而且在中药防治骨质疏松症和腰椎间盘突出症的临床及药理研究中发现，中药与西药相比，具有明显安全、低毒副作用的优势。发明内容0005针对上述不足，本发明的前一个目的在于提供一种副作用小，治疗老年性骨质疏松症和腰椎间盘突出症效果良好的复方药，本发明还提供了该复方药的制备方法。0006为此，本发明提供的前一个技术方案是这样的该治疗骨疏的复方药，由下述重量份的组分制成淫羊藿7090份，肉苁蓉4060。

8、份，何首乌7090份，丹叁7090份，菟丝子4060份，枸杞4060份，仙茅2535份，巴戟天2535份，山茱萸2535份，白僵蚕2535份，熟地黄4060份，当归2535份，蜈蚣713份。0007进一步的，由下述重量份的组分制成淫羊藿7585份，肉苁蓉4555份，何首乌7585份，丹参7585份，菟丝子4555份，枸杞4555份，仙茅2832份，巴戟天2832份，山茱萸2832份，白僵蚕2832份，熟地黄4555份，当归2832份，蜈蚣911份。0008进一步的，由下述重量份的组分制成淫羊藿80份，肉苁蓉50份，何首乌80份，丹参80份，菟丝子50份，枸杞50份，仙茅30份，巴戟天30份，山。

9、茱萸30份，白僵蚕30份，熟地黄50份，当归30份，蜈蚣10份。0009本发明还有一个技术方案是提供该复方药的制备方法，该方法依次包括下述步骤00101按上述的重量份称取各个组分；00112将步骤1称取的白僵蚕、丹参、山茱萸粉碎成细粉；00123将步骤1称取的将淫羊藿，肉苁蓉，何首乌，菟丝子，枸杞，仙茅，巴戟天，熟地说明书CN104116868A2/15页4黄，当归和蜈蚣混合，加入总质量210倍的水，煎煮二次；合并煎液，滤过后收集滤液，在滤液浓缩成相对密度为10515的稠膏,温度为50C70C；00134向步骤3所述的稠膏加入步骤1所述的细粉，混匀后干燥，再次粉碎成细粉，制粒，压制片，包糖衣，。

10、即得。0014进一步的，所述的细粉粒径为60100目。0015与现有技术相比，本发明提供的技术方案具有如下优点00161、本发明提供的技术方案，经过反复论证、科学筛选，长期临床观察，从数百种补肾活血、通络的中药中，从药物的功效、性能、气味、主治、归经、配伍、毒副作用等诸方面进行综合分析，从中精选13味纯中药，并进行可行性、科学性、创造性、实用性的研究后，由药剂科专家组研究结果进行配方。00172、本发明提供的技术方案，对治疗老年性骨质疏松症和腰椎间盘突出症的经验方药进行筛选研究，具有益阴助阳、补肾壮骨、活血止痛的功效作为治疗老年性骨质疏松症和腰椎间盘突出症的专方专药，并进一步对其进行主要药效学。

11、研究及临床疗效验证，评价其安全性，为开发治疗老年性骨质疏松症和腰椎间盘突出症的复方中药提供理论和临床依据。00183、本发明提供的技术方案，对减轻骨质疏松症和腰椎间盘突出症病人痛苦，防止骨折，提高老年人的健康水平及生活质量有重要意义，将对传承中医药治疗骨质疏松症和腰椎间盘突出症的经验，开发防治骨质疏松症和腰椎间盘突出症的新药提供科学依据。具体实施方式0019为了更好的理解、实施本发明的权利要求，下面结合具体实施例，对本发明的权利要求做进一步的详细说明，但本发明并不限于下述实施例，而是以权利要求为限。0020实施例10021本发明提供的一种治疗骨疏的复方药，由下述组分制成淫羊藿70G，肉苁蓉60。

12、G，何首乌70G，丹叁90G，菟丝子40G，枸杞60G，仙茅25G，巴戟天25G，山茱萸35G，白僵蚕25G，熟地黄40G，当归35G，蜈蚣13G。0022实施例20023本发明提供的另一种治疗骨疏的复方药，由下述组分制成淫羊藿90G，肉苁蓉40G，何首乌90G，丹叁70G，菟丝子60G，枸杞40，仙茅35G，巴戟天35G，山茱萸25G，白僵蚕25G，熟地黄60G，当归25G，蜈蚣7G。0024实施例30025本发明提供的另一种治疗骨疏的复方药，由下述组分制成淫羊藿85G，肉苁蓉45G，何首乌85G，丹参75G，菟丝子55G，枸杞45G，仙茅32G，巴戟天22G，山茱萸28G，白僵蚕32G，熟。

13、地黄55G，当归28G，蜈蚣9G。0026实施例40027本发明提供的另一种治疗骨疏的复方药，由下述组分制成淫羊藿75G，肉苁蓉55G，何首乌75G，丹参85G，菟丝子45G，枸杞55G，仙茅28G，巴戟天28G，山茱萸32G，白僵蚕28G，熟地黄45G，当归32G，蜈蚣11G。0028实施例5说明书CN104116868A3/15页50029本发明提供的另一种治疗骨疏的复方药，由下述组分制成淫羊藿80G，肉苁蓉50G，何首乌80G，丹参80G，菟丝子50G，枸杞50G，仙茅30G，巴戟天30G，山茱萸30G，白僵蚕30G，熟地黄50G，当归30G，蜈蚣10G。0030实施例1至5中任意一种治。

14、疗骨疏的复方药，其制备方法如下00311按实施例1至5任意一组质量数称取各个组分；00322将步骤1称取的白僵蚕、丹参、山茱萸粉碎成80目细粉；00333将步骤1称取的将淫羊藿，肉苁蓉，何首乌，菟丝子，枸杞，仙茅，巴戟天，熟地黄，当归和蜈蚣混合，加入总质量7倍的水，煎煮二次，其中，第一次煎煮时间为2小时，第二次煎煮时间为15小时；合并煎液，滤过后收集滤液，在滤液浓缩成相对密度为13555的稠膏；0034向步骤3所述的稠膏加入步骤1所述的细粉，混匀后在干燥，再次粉碎成80目细粉，制粒，压制片，包糖衣，即得。0035步骤4所述的制粒，压制片，包糖衣，均按照本领域常规技术手段进行。0036为了更好的。

15、说明本发明提供的产品，下面给出本发明的提供的产品的鉴别、毒理学等实验及其结果0037本品为糖衣片，除去糖衣后，显黑褐色；味微苦。0038一、鉴别0039取本品10片，除去糖衣，研细，加乙醚30ML，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ML使溶解，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ML含05MG的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法中国药典2000年版一部附录VIB试验，吸取供试品溶液10L，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷氯仿醋酸乙酯甲酸205801为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10硫酸乙醇溶液，在105加强至斑点显色清晰。供试点色谱中，在与对照品色谱相应的。

16、位置上，显相同颜色的斑点。0040说明符合片剂项下有关的各项规定中国药典2000年版一部附录ID。0041二、毒理研究总结0042对治疗骨疏的复方药进行急性毒性试验LD50。按王北婴、李仪奎主编的中药新药研制开发技术与方法进行。00431实验方法0044动物分组取昆明种小白鼠50只，体重202G。实验前禁食、不禁水16小时。按体重随机分为5组，每组10只，雌雄各半。0045药物配制根据预实验的结果，取一定量的治疗骨疏的复方药，以蒸馏水按1085组距分别稀释成5个给药组所需浓度10000G/KG、8500G/KG、7225G/KG、6141G/KG、5220G/KG。0046给药方法将上述5组动。

17、物禁食不禁水16小时以后，各组分别按上述剂量一次灌胃给药，给药体积为40ML/KG。0047结果记录与统计给药后观察记录动物死亡情况及主要中毒症状。连续观察7天，第8天将未死亡动物处死，解剖观察。用孙氏综合法计算药物的LD50及95可信限。00482实验结果见表10049经孙氏综合法计算LD50为6395G/KG、LD5095可信限为6395566G/KG。动物说明书CN104116868A4/15页6死亡时间集中于给药后1小时以内。中毒表现开始为动物蜷缩，安静，呕吐，半小时后出现急促弹跳、抽搐，迅速死亡。尸检肉眼未见明显异常。未死亡小鼠第8天处死剖检各脏器肉眼未见异常。0050表1治疗骨疏的。

18、复方药LD50实验的原始数据和计算资料00510052DM估计最大致死量；XMDM的对数值；N每组动物数；K组数；I组间剂量比例的对数0053三、主要药效学研究0054一治疗骨疏的复方药对去势双侧卵巢切除的大鼠大鼠骨质疏松的影响00551实验材料005611实验动物00576月龄SD大鼠84只，SPF级，体重25020G，雌性。购自广西医科大学实验动物中心，合格证号SCXK桂20030003。005812药品与试剂0059本发明的治疗骨疏的复方药，每克含生药量3583G。由广西玉林市中西医结合骨科医院提供，院内制剂批文号桂药制字2004800034。仙灵骨葆胶囊贵州同济堂制药有限公司，批号06。

19、0342，尼尔雌醇片上海医药集团有限公司，批号050831，碱性磷酸酶AKP试剂盒法国依杰公司，无机钙试剂盒法国依杰公司，无机磷试剂盒法国依杰公司。006013实验器材0061XR36双能X线骨密度测量仪美国NORLAND公司生产，JN2型精密扭力天平上海第二天平仪器厂，78X2型片剂四用测定仪上海黄海药检仪器厂，JY6001电子天平上海天平仪器总厂，721分光光度计上海第三分析仪器厂，7060型自动生化分析仪日本日立公司。00622实验方法0063雌性SD大鼠84只，随机分为7组正常组、假手术组、模型组、仙灵骨葆胶囊组、尼尔雌醇片组、本发明提供的产品高、低剂量组，每组12只。造模对模型组、仙。

20、灵骨葆胶囊组、尼尔雌醇片组、本发明提供的产品高、低剂量组实验大鼠用3戊巴比妥钠按每公斤体重40MG作腹腔内注射麻醉，俯卧位固定于大鼠夹板上，常规消毒，取脊柱两旁切口，无菌操作下进入腹腔，将双侧卵巢游离并切除，止血缝合，伤口用马应龙痔疮软膏外擦预防感染，说明书CN104116868A5/15页7术后大鼠均自由饮水。假手术组大鼠在与造模相同的麻醉和切口条件下，切除腹腔内左右各一块脂肪作假手术。0064正常组为空白对照组，相同条件下喂养，不作特殊处理。术后第91天开始灌胃给药。本发明提供的产品高、低剂量组分别按32G/KG、08G/KG的配方颗粒剂量给药；仙灵骨葆胶囊组按0246G/KG剂量给药按人。

21、鼠体重换算剂量；尼尔雌醇片组按0001G/KG剂量给药按人鼠体重换算剂量。使用时用蒸馏水将治疗骨疏的复方药分别配成032G/ML、008G/ML混悬液，每日灌胃1次；仙灵骨葆胶囊配成00246G/ML，每日灌胃1次；尼尔雌醇片配成00001G/ML，每周灌胃1次，其余6天给予蒸馏水代替；正常组、模型组和假手术组分别给予蒸馏水灌胃，每日1次。各组灌胃容量均为10ML/KG体重。各组于用药治疗90天后,禁食不禁水12H,称重,经1戊巴比妥麻醉,眼眶静脉采血后处死,剖取两侧股骨。00653观察指标及测定方法006631血清样品的检测0067实验动物眼眶静脉取血，分离血清，20保存。用生化自动分析仪测。

22、定血清钙、磷、碱性磷酸酶的含量。006832股骨湿重、干重测定0069剥离大鼠右侧股骨迅速称量其湿重，然后浸入生理盐水中，20保存，供测定骨密度。在120烘干8H，取出称量其干重。007033骨密度测定双能X线吸收DEXA法应用XR36型双能X线骨密度仪，测定大鼠右侧股骨的骨密度。007134骨骼生物力学测定0072据三点弯曲实验的原理，改进骨生物力学的测定方法，用片剂四用测定仪，加载速度为12MM/MIN，跨距26MM。测定右侧股骨的最大加载硬度。007335病理组织学检查0074剥离大鼠左侧股骨迅速放入10福尔马林固定，氯化铝法脱钙，石蜡切片，HE染色，光镜观察。00754统计学方法007。

23、6所有数据采用SPSS110统计软件包进行统计分析，各组样本均数比较采用F检验。00775实验结果007851对去卵巢大鼠整体情况的影响见表2。0079模型组大鼠去卵巢后，饮食量明显减少，实验其间，大鼠畏寒、肢冷、反应迟钝、活动度明显减少，出现拱背、毛发稀疏枯稿等表现。本发明提供的产品两个剂量组大鼠一般情况均较模型组好。实验前各组体重比较差别无统计学意义F21191，P005；实验后各组动物体重比较差别有统计学意义F81685，P005；本发明提供的产品高剂量可显著增加股骨湿重，与模型组比较差别有统计学意义P005。本发明提供的产品两个剂量对右侧股骨的硬度无明显的影响。0091表4对去卵巢大鼠。

24、右侧股骨骨密度和骨硬度的影响00920093说明书CN104116868A7/15页9组别剂量G/KGN骨密度G/CM2骨硬度KG正常组1201260008495138假手术组1201230005476157模型组1201140007332098本产品高剂量组321201240009351108本产品低剂量组081201170007346164仙灵骨葆胶囊组02461201270010689255尼尔雌醇片组000112012100066712300094注与正常组比较P005，磷离子浓度显著下降P005。本发明提供的产品高、低剂量组碱性磷酸酶的活性较模型组稍有下降，但差别无统计学意义P005。

25、。0097表5对去卵巢大鼠血清中CA、P、AKP含量的影响00980099注与正常组比较P005；实验后各组动物体重比较差别有统计学意义F312206,P005。0134表7对维甲酸致雄性骨质疏松大鼠右侧股骨骨密度和骨硬度的影响0135组别剂量G/KGN骨密度G/CM2骨硬度KG正常组1201250006515141模型组1201110008363157本产品高剂量组321201310006632018本产品中剂量组161201260009552112说明书CN104116868A1110/15页12本产品低剂量组081201170007341164仙灵骨葆胶囊组024612012800106。

26、96265尼尔雌醇片组000112012300056732160136注与正常组比较P005，本发明提供的产品三个剂量对维甲酸致骨质疏松大鼠右侧股骨的湿重无明显的影响。灌服维甲酸后大鼠股骨长度的增长受抑制，与正常组比较差别均有统计学意义P005；高、中剂量均能明显增加维甲酸致骨质疏松大鼠股骨的骨密度与模型组比较P005，提示治疗骨疏的复方药能够对抗去卵巢及灌服维甲酸引起的大鼠股骨的骨丢失，增加骨密度，其作用机制可能与治疗骨疏的复方药整体调节机体功能,提高机体抵抗力,抑制骨吸收,促进骨形成有关。治疗骨疏的复方药高、中剂量均能明显增加大鼠骨硬度，提示治疗骨疏的复方药能够增加骨组织的承载力，提高骨骼。

27、抵抗外力的冲击能力，避免骨折的发生，从而防治或延缓骨质疏松发生。0202血钙受多种内分泌激素调节而处于平衡状态。临床检查绝经妇女的血钙虽有增加的倾向，但多在正常范围内波动，一些实验研究也指出，去势不影响血钙的水平，本次研究中去卵巢模型组大鼠的血钙水平无明显变化。有文献研究表明，维甲酸引起大鼠血钙浓度降低，导致体内出现内分泌的变化，继发性引起PTH增加，刺激了破骨细胞的活性，使骨吸收作用增强，这也可能是维甲酸导致骨丢失的另一个原因。但在本研究中灌服维甲酸模型组大鼠的血钙浓度与正常组比较并无显著性差异，其原因除了可能与动物种属和年龄有关外，还可能与饲料中钙含量有关。治疗骨疏的复方药并不能显著增加去。

28、卵巢大鼠的血钙浓度，仅有增高血钙的趋势，但治疗骨疏的复方药高、中、低剂量均明显升高维甲酸致骨质疏松大鼠的血钙含量。血钙水平的提高有助于新骨形成和钙化，同时抑制骨钙向血液转移，上述结果提示治疗骨疏的复方药可能通过升高维甲酸致骨质疏松大鼠的血钙，促进了骨对钙的吸收，有利于骨矿盐的形成，从而减少模型动物骨量的丢失。0203体内磷85存在于骨中，其主要作用是促进骨基质的合成和骨矿沉积，血浆无机磷的水平影响骨吸收速率，血磷的稳定是骨生长和矿化的必要条件。本实验显示本发明提供的产品高剂量可以提高去卵巢及灌服维甲酸后骨质疏松大鼠下降的血清磷水平P005。说明书CN104116868A1615/15页1702。

29、04成骨细胞含有丰富的碱性磷酸酶，成骨活跃时成骨细胞大量分泌碱性磷酸酶，一部分参于骨的钙化，一部释放到血液中，使血中酶活性升高。血清中约50的AKP来源于骨，因此血中AKP含量的变化能大致反映骨的代谢变化的程度，被认为是成骨细胞分化的早期标志物,是反映成骨细胞活性的一个重要指标。有实验研究证明，去势后动物血AKP活性升高。一般认为这种血AKP的升高是伴随着骨吸收亢进而出现的代偿性骨形成增强引起的。0205本实验中去卵巢致骨质疏松模型组大鼠血清AKP显著升高，揭示骨转换率及骨形成明显增加。本发明提供的产品高、低剂量均有降低去卵巢大鼠血清AKP活性的倾向，但不明显。所以，治疗骨疏的复方药是否通过降。

30、低骨转换率、减少骨量丢失而起到防治去卵巢大鼠骨质疏松作用的机理有待进一步研究。维甲酸致骨质疏松模型组大鼠血清AKP显著降低，治疗骨疏的复方药高剂量可以提高维甲酸致骨质疏松大鼠血清AKP活性，说明治疗骨疏的复方药有促进骨形成的作用。0206在光镜下去卵巢大鼠骨组织的病理变化由于骨吸收的作用，最终使骨小梁变细、变薄，以致断裂，使骨小梁连接遭到破坏，出现骨小梁之间的间隙变大，骨小梁稀疏等。维甲酸致骨质疏松大鼠骨组织的病理变化骨小梁稀疏、断裂，排列紊乱，破骨细胞增生，个别动物可见透明软骨局灶性嗜酸性变性。治疗骨疏的复方药高剂量组去卵巢大鼠骨组织病理切片均示骨小梁排列整齐，骨髓腔大小正常，表明本发明提供。

31、的产品高剂量可以改善去卵巢大鼠骨组织显微结构的病理变化，可能对预防骨质疏松骨折起到一定的作用。治疗骨疏的复方药高、中剂量组维甲酸致骨质疏松大鼠骨组织病理切片显示为正常骨骺组织，个别动物可见骨小梁减少，排列疏散，提示本发明提供的产品高、中剂量可以改善维甲酸致骨质疏松大鼠骨组织显微结构的病理变化。0207结论本发明提供的治疗骨疏的复方药在一定剂量范围内，具有增加维甲酸致骨质疏松大鼠骨密度，改善骨生物力学指标，改善骨显微结构的病理变化，升高血钙、血磷、碱性磷酸酶的作用；在一定剂量范围内具有增加维甲酸致骨质疏松大鼠骨密度，改善骨显微结构的病理变化，升高血磷的作用。治疗骨疏的复方药具有一定的对抗去卵巢致。

32、大鼠骨质疏松症和腰椎间盘突出症的作用。02083临床研究结果分析0209采用本发明提供的复方药治疗老年性骨质疏松症和腰椎间盘突出症的100例，显效率63，总有效率95，与牡蛎碳酸钙咀嚼片组显效率20，总有效率64作比较差异有统计学意义。腰椎间盘突出症治疗120例，总有效率为947对照组120例，总有效率8383，因此，两组比较有显著性差异。02104安全性分析0211取昆明种小白鼠对治疗骨疏的复方药进行急性毒性试验，LD50为6395G/KG、LD5095可信限为6395566G/KG。临床应用研究中全部病例服药治疗期间未发现不良反应。治疗前后对患者作血、尿、便常规、肝、肾功能、心电图等常规检查，未发现因服用本发明提供的产品导致病人三大常规及肝、肾功能、心电图等的异常，证明在本次临床研究剂量范围内口服本发明提供的产品治疗老年骨质疏松症和腰椎间盘突出症未发现存在明显的毒副作用，可以提供临床应用。说明书CN104116868A17。