医疗程序托盘及相关方法.pdf

提供了医疗程序托盘和相关方法，以将第一未消毒医疗装置与第二消毒医疗装置连接，并保持第二消毒医疗装置所需的无菌，以执行相关的医疗程序。医疗程序的一个例子包括采用未消毒动力驱动器和消毒活检针或活检针组对骨头和/或相应骨髓进行活检。医疗程序托盘和相关方法还可被提供用于骨髓抽吸和/或干细胞移植程序。每个医疗程序托盘可包括封装袋或消毒套。还可包括连接器组件、一个或多个尖端保护器、活检样本排出器和/或相应的排出器漏斗。一些医疗程序托盘可允许将未消毒动力驱动器与连接器组件的一端接合，并将未消毒动力驱动器密封在消毒套或封装袋内，而不损害医疗程序托盘中其它部件的无菌性。

1、  一种制作和装配医疗程序托盘的方法，该医疗程序托盘具有至少一个IO装置，该IO装置的第一端可用于穿刺骨头及相应骨髓，该方法包括：
在托盘中形成多个狭槽和支座；
将各狭槽和支座的构形和尺寸形成为可用于将相应IO装置和其它部件可释放地固定在其中；
把多个IO装置和其它部件置于第一部分的各狭槽和支座中；以及
把连接器组件的第一端放入相应支座中，使得连接器组件的第二端从医疗程序托盘朝上，从而医疗程序托盘为连接器组件提供支撑，以允许驱动器的一端可插入连接器组件第二端中，从而可从托盘中取出连接器组件。

2、  按权利要求1所述的方法，其特征在于，进一步包括将可移走的盖盖在该托盘上并且消毒该托盘和托盘中的物品。

3、  按权利要求1所述的方法，其特征在于，进一步包括：从由以下物品构成的组中来选择放置在该托盘中的IO装置和其它部件：抽取针组、活检针组、抽吸针、活检针、尖端保护器、可用于从活检针的腔中取出活检样本的排出器、可用于帮助把排出器的一端插入活检针第一端中以通过活检针的腔从活检针第二端取出活检样本的漏斗以及可用于收集活检样本的容器。

4、  一种制作和装配医疗程序托盘的方法，该托盘具有IO装置，IO装置可用于与动力驱动器一起使用以穿刺骨头及相应骨髓，该方法包括：
形成具有多个狭槽和支座的第一托盘；
将各狭槽和支座的构形和尺寸形成为可用于把相应IO装置或与医疗程序相关的其它部件置于第一托盘中；
把第一盖布置于第二托盘中，第二托盘的构形和尺寸可允许把第一托盘置于第二托盘中，而第一盖布位于第一托盘与第二托盘之间；
把连接器组件置于第一托盘的相应支座中；
把具有开窗的第二盖布盖在第一托盘上，连接器组件的一端从该开窗露出；
把第一盖布和第二盖布折叠到第一托盘上；以及
将可移走的盖盖住折叠的第一盖布和第二盖布。

5、  按权利要求4所述的方法，其特征在于，进一步包括：在把第二盖布的开窗置于连接器组件上之前，将多个骨内装置放在第一托盘的各狭槽和支座中。

6、  按权利要求4所述的方法，其特征在于，进一步包括消毒设在该医疗程序托盘内的骨内装置和连接器组件。

7、  按权利要求5所述的方法，其特征在于，在第一托盘中放置多个骨内装置进一步包括将抽吸针组放在相应狭槽中以及将尖端保护器放在相应支座中。

8、  按权利要求5所述的方法，其特征在于，在第一托盘中放置多个骨内装置进一步包括：
在相应狭槽中放置活检针组和活检样本排出器；以及
在相应支座中放置排出器漏斗和尖端保护器。

9、  一种用于将未消毒医疗装置与消毒医疗装置可释放地接合以及避免在用该消毒医疗装置执行医疗程序之前该消毒医疗装置受污染的方法，该方法包括：
把该未消毒医疗装置插入消毒封装袋中，该消毒封装袋上连有从该消毒封装袋伸出的连接器组件；
将该未消毒医疗装置与该连接器组件在该封装袋内的一部分接合；
封闭其中有所述未消毒医疗装置的所述封装袋；
将该连接器组件的从封装袋伸出的另一部分与该消毒医疗装置接合；以及
用与该连接器组件在该封装袋内的所述一部分接合的所述未消毒医疗装置和与连接器组件的从封装袋伸出的所述另一部分接合的所述消毒医疗装置执行医疗程序。

10、  一种用于将未消毒动力驱动器与具有可用于穿刺骨头及相应骨髓的第一端的消毒骨内装置可释放地接合并避免在用该消毒骨内装置执行医疗程序之前该消毒骨内装置受污染的方法，该方法包括：
从消毒医疗程序托盘上取下盖，该消毒医疗程序托盘容纳有具有第一端和第二端的消毒连接器组件；消毒封装袋，该消毒封装袋具有靠近消毒连接器组件第二端相接合的第一开口；和所述消毒骨内装置；
将从该未消毒动力驱动器伸出的驱动轴的一端插入穿过盖住该连接器组件的盖布中的开窗；
将驱动轴的所述一端与设在连接器组件第二端中的相应接头插座接合；
向上拉起盖布，以把封装袋的第二开口移动到动力驱动器上；
继续向上拉起盖布，直到动力驱动器位于封装袋内；
将其中设有动力驱动器的封装袋的第二开口封闭；
从医疗程序托盘中取出作为单个单元的动力驱动器和连接器组件；
从医疗程序托盘中取出消毒骨内装置；以及
把骨内装置的第二端插入设在连接器组件第一端中的相应接头插座中。

11、  按权利要求10所述的方法，其特征在于，进一步包括：
在选定目标部位插入骨内装置的第一端以获得活检样本；
当骨内装置插入相应骨髓中预定深度后，将动力驱动器和连接器组件从骨内装置上分离；
从骨髓中取出骨内装置，骨内装置的腔中有活检样本；
把骨内装置第一端插入设在医疗程序托盘中相应支座中的漏斗的第一端中；
从医疗程序托盘取出连接在骨内装置第一端上的漏斗；
从医疗程序托盘中取出排出杆并把该排出杆插入漏斗的第二端；
以及
推动该排出杆通过漏斗和骨内装置的腔，以从骨内装置的第二端排出活检样本。

12、  按权利要求10所述的方法，其特征在于，进一步包括：
未消毒人将该未消毒动力驱动器与连接器组件的第二端接合；以及
消毒人向上拉起盖布并封闭其中有所述动力驱动器的封装袋的第二开口。

13、  按权利要求10所述的方法，其特征在于，进一步包括：
在选定目标部位插入骨内装置以从骨头中抽吸骨髓；
当骨内装置插入相应骨髓中预定深度后，将动力驱动器和连接器组件从骨内装置上分离；
将骨内装置的第二端与骨髓抽吸系统连接；
通过骨内装置的腔抽吸所需量的骨髓；
将该骨髓抽吸系统与骨内装置的第二端分离；
将所述动力驱动器和连接器组件与骨内装置的第二端接合；
把骨内装置插入相应骨髓中第二深度；
将所述动力驱动器和连接器组件与骨内装置的第二端分离；
将骨内装置的第二端与所述骨髓抽吸系统接合；以及
通过骨内装置的腔抽吸所需量的骨髓。

14、  一种医疗程序托盘，包括：
设在医疗程序托盘中的多个狭槽和支座；
设在该托盘的相应狭槽中的至少一个骨内装置；
该骨内装置具有可用于穿刺骨头及相应骨髓的第一端；
连接器组件，其具有可用于与骨内装置第二端可释放地接合的第一端；
与封装袋接合的连接器组件第二端；以及
连接器组件和封装袋设于形成在该托盘中的支座中。

15、  按权利要求14所述的医疗程序托盘，其特征在于，进一步包括：
可释放地设于该托盘的其中一个狭槽中的排出杆；以及
该排出杆可用于从骨内装置的腔取出活检样本。

16、  按权利要求14所述的医疗程序托盘，其特征在于，进一步包括：
可释放地设于该托盘中相应支座中的漏斗；以及
该漏斗可用于帮助把活检样本排出杆的一端插入骨内装置第一端中以从骨内装置腔中取出活检样本。

17、  按权利要求14所述的医疗程序托盘，其特征在于，进一步包括：
具有第一端的漏斗，该第一端具有第一开口，该第一开口的大小可接纳骨内装置的第一端；以及
该漏斗设在该托盘中的相应支座中，漏斗第一端从该托盘向上延伸，以使得骨内装置第一端可插入漏斗第一端的第一开口中。

18、  按权利要求14所述的医疗程序托盘，其特征在于，进一步包括：
形成有开窗的盖布；以及
该盖布盖在该托盘中的各狭槽和支座上，连接器组件第二端从盖布中的该开窗露出。

19、  按权利要求14所述的医疗程序托盘，其特征在于，进一步包括至少一个设于相应支座中的尖端保护器。

20、  按权利要求14所述的医疗程序托盘，其特征在于，进一步包括：
该封装袋具有开口，该开口的大小可允许动力驱动器穿过该开口并插入封装袋中；
与该开口的部分相接合的柔性撑杆；
该柔性撑杆的第一端和第二端与该托盘中的相应支座可释放地接合，以把封装袋保持在允许动力驱动器插入封装袋中的打开位置。

21、  一种医疗程序托盘，包括：
其中形成有多个狭槽和支座的第一托盘；
设在该第一部分的各狭槽和支座中的多个骨内装置和有关部件；
所述骨内装置包括IO针组，该IO针组具有可用于穿刺骨头及相应骨髓的第一端；
连接器组件，其具有可用于与该IO针组第二端可释放地接合的第一端；
该连接器组件具有可用于与从驱动器伸出的驱动轴的一端可释放地接合的第二端；以及
该连接器组件可用于在连在该驱动器上时从第一托盘中取出。

22、  按权利要求21所述的医疗程序托盘，其特征在于，进一步包括：
可释放地设于第一托盘的其中一个狭槽中的排出器；以及
该排出器可用于从该IO针组的大致空心套管中取出活检样本。

23、  按权利要求21所述的医疗程序托盘，其特征在于，进一步包括：
可释放地设于第一托盘中相应支座中的漏斗；以及
该漏斗可用于帮助把排出器的一端插入该大致空心套管的第一端中以从套管腔中取出活检样本。

24、  按权利要求21所述的医疗程序托盘，其特征在于，进一步包括：
其中可释放地设有该连接器组件第一端的支座；
该连接器组件的第二端露出，以与从该动力驱动器伸出的驱动轴的所述一端接合；
封装袋，其具有靠近连接器组件第二端相接合的第一开口；以及
封装袋的第二开口相对于设有连接器组件的相应支座位于倒置位置上。

25、  按权利要求21所述的医疗程序托盘，其特征在于，进一步包括第二托盘和盖布，第一托盘位于第二托盘中且该盖布位于第一托盘与第二托盘之间。

医疗程序托盘及相关方法
相关申请
本申请要求申请日为2006年9月12日、名称为“Apparatus andMethods for Biopsy and Aspiration of Bone Marrow”的美国临时专利申请No.60/825,325的优先权。该中请的内容全部并入本文供参考。
本申请要求申请日为2007年4月4日、名称为“Powered DriverIntraosseous Device and Methods To Access Bone Marrow”的美国临时专利申请No.60/910,122的优先权。该申请的内容全部并入本文供参考。
技术领域
本发明总体涉及医疗程序例如骨髓的抽吸和活检，以及与动力驱动器、连接器组件、抽吸针、活检针以及相应医疗程序托盘和工具包有关的设备和方法。
背景技术
对许多临床状况来说进入和取出骨髓很重要。在某些情况下，需要用骨髓或干细胞移植以恢复血细胞功能来治疗疾病。这些情况包括但不限于急性白血病、脑瘤、乳癌、何杰金氏病、多发性骨髓瘤、成神经细胞瘤、非何杰金氏淋巴瘤、卵巢癌、肉瘤和睾丸癌。在其它情况下，需要进入骨髓获得骨髓样本或样品作诊断实验。这些情况包括但不限于任何类型的癌和任何原因引起的血液病。
取决于采集骨头和/或相应骨髓的各选定目标区、操作人员熟练程度和病人的解剖结构，进入骨头和相应骨髓以获得少量活检样本或抽吸大量骨髓会很困难、造成创伤、有时还很危险。用于进入骨头和相应骨髓的现有装置和方法可包括其中设有可取出套管针的骨内(IO)针。各种形状和大小的把手可用于用手加压和手动地转动成套的IO针和可取出的套管针。这类手动IO装置常常需要用很大力刺穿骨头的外皮质。施加这样的力会造成病人疼痛，有时会损伤骨头和/或IO装置。在从骨结构较软的儿童或骨头因疾病(癌)而恶化的病人采集骨髓时，这样的力会带来损害。
有时，使用标准的活检针无法成功取出骨头和/或骨髓的核心样本。因此，有必要在不同部位多次插入才能获得满意的骨头和/或骨髓活检样本。由于受血污染的尖器械的操作增加，对医护人员的危险也较高。不小心的针刺和错过目标区会使程序更显得复杂，对医护人员和/或病人的危险也增加。
传统的骨髓移植技术为了获得足够的骨髓进行常规骨髓移植需要多个穿刺部位(每个病人达20个)。该程序的工作量很大。传统的活检针和/或抽吸针一般需要用手用很大力插入。这一力会造成失控或操作人员的疲劳。活检针或抽吸针就位时，一般移走相应的套管针，并将注射器连接在活检针或抽吸针的一端上以抽吸几立方厘米的骨髓。然后拔出活检针或抽吸针。可再在通常离第一插入部位约一厘米处穿刺一个新的插入部位。这一程序可重复多次。
发明内容
按照本公开的教导，提供用于抽吸和/或活检骨髓的设备和方法。这类设备和方法还可在各类干细胞移植程序时使用。本公开的各种教导可与提供血管通路治疗病人的领域之外的其它类型的骨内装置和其它类型的医疗程序一起使用。这些程序的例子包括但不限于椎体后凸成形术、椎体成形术、与置换关节和骨折内部固定相关的放置钢丝和螺钉以及其它许多整形外科程序。本公开的教导也可用于各种肠胃学-泌尿学活检装置和程序。
本发明的一个方面包括骨髓抽吸系统，该系统具有抽吸针组以及可用于把该抽吸针组插入骨头及相应骨髓中的动力驱动器和连接器组件。该抽吸针组可包括具有单个空腔的套管和可滑动地设置在该套管空腔内的套管针或管心针。包括但不限于路厄锁定连接的各类连接可用于可释放地接合套管内的套管针。
本发明的另一个方面包括骨头和/或骨髓活检系统，该系统具有活检针或活检针组以及动力驱动器或手动驱动器。该动力驱动器和连接器组件可用于把该活检针或活检针组插入骨头及相应骨髓。该活检针组可包括具有单个空腔的套管和可滑动或可释放地设置在该套管空腔内的套管针。这类针和针组可用于检测和/或治疗各种癌和其它疾病指征。
本发明的又一个方面包括使用动力驱动器和连接器组件把骨内针或针组插入骨头及相应骨髓来取得骨髓，该动力驱动器和连接器组件可用于以最佳转速转动该骨内针或针组而获得骨头及相应骨髓的活检样本。活检针的一端中可设有单个螺旋螺纹，通过将该单个螺旋螺纹旋入相应松质骨获取骨髓样本或骨髓核心，从而提高活检样本的获取。
本发明的一个方面包括把动力驱动器置于封装袋或消毒罩内以使该动力驱动器与外界隔离。该封装袋可用较柔性、重量轻、透明的塑料类材料制成。该封装袋可包括可用于与该动力驱动器一端可释放地接合并与驱动器壳体的相邻部分保持流体屏障的接口组件。骨内装置可连接在该接口组件的一端。从该动力驱动器伸出的驱动轴可与该接口组件的另一端可释放地接合。
本发明的另一方面包括活检工具包，该工具包具有活检针和可用于从活检针取出骨头和/或骨髓样本的排出器或排出杆。该活检工具包内还可包括漏斗(有时称为“排出漏斗”)。该漏斗可供该排出器插入活检针的一端。根据本公开的教导，该漏斗可包括内径缩小部。在某些实施例中，漏斗的内部部分可用作“单向连接器”，从而可允许该漏斗用作设在其中的活检针的一端的尖端保护器。
本发明的另一个方面包括可用于将骨内装置与从动力驱动器一端伸出的驱动轴的部分可释放地接合的连接器组件。该连接器组件可允许该动力驱动器把该骨内装置在插入部位插入(动力插入)(powerin)。该连接器组件还可允许该动力驱动器在从插入部位取出(动力拔出)(power out)时“快速旋转(spin)”骨内装置。本发明的这一特征也可称为“动力插入和动力拔出”。
本发明的设备和方法可：
减小IO装置插入骨头及相应骨髓的体力要求；
插入时更好地控制IO装置；
完成IO程序的速度提高；
病人的不舒适减少；
对操作者来说系统和程序简化明了，便于掌握。
以上概述只包括本发明各实施例和特征的数量有限的例子。实施例和特征的其它例子在下文详述。
附图说明
从以下结合附图的说明中可更完整和充分地理解本发明各实施例和优点，各附图中相似特征用相似标号表示，附图中：
图1A为设在工具包中的本发明抽吸针组一例的示意立体图；
图1B为设在工具包中的本发明活检针组一例的示意立体图；
图1C为本发明医疗程序托盘一例的示意立体图，该医疗程序托盘包括活检针组和适用于与动力驱动器在无菌环境中一起使用的其它部件；
图1D为沿图1C中1D-1D线剖取的剖面图；
图1E为图1D的本发明医疗程序托盘的示意立体图，封装袋中设有未消毒医疗装置；
图1F为图1D的本发明医疗程序托盘的另一示意立体图，封装袋中设有未消毒医疗装置；
图1G为图1C医疗程序托盘的另一示意立体图；
图1H为图1G医疗程序托盘在第一盖布和第二盖布展开后的示意立体图；
图1I为根据本发明图1G医疗程序托盘在动力驱动器与连接器组件接合后的示意立体图；
图1J为图1G医疗程序托盘在提起第二盖布将动力驱动器(未消毒医疗装置的一例)封在封装袋中后的示意立体图；
图2为根据本发明可与骨内(IO)装置一起使用的动力驱动器一例的示意图；
图3A为图1A抽吸针的示意立体图；
图3B为图3A抽吸针组的分解示意图；
图3C为本发明活检针一例的分解示意立体图；
图3D为本发明骨内针组另一例的示意立体图；
图3E为图3A的骨内针组的尖端的局部剖视示意立体图；
图3F为本发明骨内装置或套管的尖端的一实施例的示意立体图；
图3G为本发明活检针的尖端的另一实施例的示意立体图；
图3H为本发明骨内装置或导管的尖端的又一实施例的示意立体图；
图3I为本发明骨内针组的局部剖视示意立体图；
图3J为本发明活检针组另一例的局部剖视示意立体图；
图4A为根据本发明可用于把螺纹嵌件安装入活检针的部分内的芯棒局部剖视的部分为截面且部分为立面的分解示意立体图；
图4B为根据本发明可设于活检针的纵向孔内的螺纹嵌件的一例的示意图；
图4C为本发明活检针一例的局部剖视示意截面图，该活检针一端内设有单个螺旋螺纹；
图4D为本发明活检针另一例的局部剖视示意截面图，该活检针一端内设有单个螺旋螺纹；
图4E为本发明活检针组的局部剖视的截面和立面示意图，该活检针组包括套管针和靠近大致空心套管一端的单个螺旋螺纹；
图5A为本发明动力驱动器、连接器组件和骨内装置的分解示意立体图；
图5B为图5A连接器组件和骨内装置的另一分解示意立体图；
图5C为图5A动力驱动器、连接器组件和骨内装置的另一局部剖视分解示意截面图；
图5D为在驱动轴的一端插入连接器组件中之前沿图5C中5D-5D线的连接器组件的端视示意图；
图5E为图5A动力驱动器、连接器组件和骨内装置的局部剖视示意截面图；
图5F为图5D连接器组件处于动力驱动器可与连接器组件第一端中的插座脱离的第二位置上时的局部剖视示意截面图；
图5G为沿图5E中5G-5G线剖取的剖面示意图，示出本发明连接器组件和闭锁机构的各特征；
图5H为沿图5F中5H-5H线剖取的剖面示意图，示出本发明连接器组件和闭锁机构的各特征；
图5I为本发明连接器组件另一例的局部剖视示意截面图；
图6A为本发明连接器组件替代实施例的示意图，该连接器组件可用于将骨内装置与从动力驱动器伸出的驱动轴一端可释放地接合；
图6B为图6A动力驱动器、连接器组件和骨内装置各部分的局部剖视剖面示意图；
图7A为本发明动力驱动器、封装袋或消毒套和连接器组件的局部剖视示意立体图；
图7B为根据本发明设于图7A封装袋中的动力驱动器的另一示意图；
图8为可适用于与本发明动力驱动器或手动驱动器一起使用的本发明骨内装置和连接器组件的分解立体示意图；
图9A为本发明活检样本排出器及相应漏斗的分解立体示意图；
图9B为本发明活检样本排出器及相应漏斗另一例的立体示意图；
图9C为图9B漏斗的剖面示意图；以及
图10为根据本发明位于目标部位并与骨髓抽吸系统连通的抽吸针的局部剖视的截面和立面示意图。
具体实施方式
参照图1A-10可以理解本发明的各优选实施例和各种优点，在这些附图中，相同和相似部件用相似标号表示。
在本申请中的“封装袋”一词可包括任何消毒套(sleeve)、消毒封套(envelope)、消毒手套、消毒罩(enclosure)或任何其它根据本发明可用来将未消毒装置与消毒装置接合的装置，以进行要求无菌场合或无菌环境的医疗程序。
在某些应用场合，可把未消毒动力驱动器放入本发明封装袋中，并与消毒骨内装置接合，以在要求无菌场合或无菌环境的各种医疗程序中使用。这些封装袋可安装在本发明连接器组件或任何其它装置上，以防止未消毒动力驱动器在该未消毒动力驱动器与消毒骨内(IO)装置接合时和接合后污染该消毒IO装置。
在本申请中的“驱动器”一词可包括适用于把骨内(IO)装置插入病人血管系统选定部位中的任何类型的动力驱动器。这些动力驱动器通常转动从该动力驱动器伸出的驱动轴。但是，本公开的各种教导也可与使相关驱动轴(未专门示出)作往复运动的动力驱动器一起使用。
各种技术可适用于将本发明的IO装置与动力驱动器可释放地接合或连接。例如，本发明各式各样的连接器组件、接口组件、接头、插座、连接配件、针座(hub)、针座组件、闭锁机构和/或其它类型的连接装置可以适用于可释放地将IO装置与动力驱动器接合。
本发明的各种连接器组件可适用于可释放地将从驱动器伸出的轴的一端与骨内装置的一端接合。在某些实施例中，动力驱动器可包括驱动轴，其大体上呈六边形横截面的一端用于与设置在连接器组件一端中的闭锁机构可释放地接合。在某些实施例中，本发明连接器组件可称为“不用手的”连接器、快速拆卸或快速释放连接器和/或接口组件。
按照本发明，各闭锁机构可设置成靠近连接器组件的第一端和第二端。把从动力驱动器伸出的驱动轴的一端推入连接器组件的第二端中可导致设于驱动轴该端上的环形凹座“卡合”地与相应的闭锁机构可释放地接合。把骨内装置一端推入连接器组件的第一端中可导致骨内装置该端上的环形凹座“卡合”地与相应闭锁机构可释放地接合。
在某些实施例中，按照本发明，连接器组件或接口组件可与封装袋或消毒套接合。本发明连接器组件和/或针座组件可以容易地将相关的动力驱动器与IO装置分离，以便使IO装置可保留在病人身体中，从而允许抽吸骨髓或移走骨头和/或骨髓活检样本。这些连接器组件和/或接口组件也可允许动力驱动器在从插入部位拔出IO装置或改变IO装置在目标区中的插入深度时“快速旋转(spin)”或转动相连的IO装置。拔出或改变深度(动力拔出)时转动IO装置可大大提高病人的舒适度和减小对插入部位附近骨头和软组织可能造成的创伤。
可使用动力驱动器在10秒或更少的时间内就把本发明IO装置插入选定目标区或目标部位中。但是，本公开的各种教导不限于与动力驱动器一起使用。手动驱动器和弹簧动力驱动器也可与本发明IO装置一起使用。
手动驱动器的例子参见申请日为2005年1月25日、名称为Manual Intraosseous Device的同在审理中的专利申请序列号No.11/042,912(现为美国专利＿＿＿＿)。
在本申请中的“流体”一词可包括液体，例如但不限于血液、水、盐溶液、IV溶液、浆，或与骨髓的活检或抽吸或与骨髓或其它目标部位流体流通有关的液体、颗粒物质、溶解的药剂和/或药物的任何混合物。在本申请中的“流体”一词还可包括任何体液和/或含有颗粒物质的液体，例如可从目标区抽吸的骨髓和/或细胞。
在本申请中“采集”一词可包括骨头和/或骨髓的活检和骨髓的抽吸。骨头和/或骨髓的活检(有时称为“针活检”)一般可指从选定目标区取出较少量的骨头和/或骨髓样本以进行活检。骨髓抽吸(有时称为“骨髓取样”)一般可指从选定目标区取出较大量骨髓。较大量骨髓可用于诊断、移植和/或研究。例如，某些干细胞研究技术需要较大量骨髓。
在本申请中“插入部位”、“穿刺部位”和“安装部位”可表示骨内装置可被插入或钻入骨头及相应骨髓中的在骨头上的位置。插入部位、穿刺部位和安装部位一般被皮肤和软组织覆盖。
在本申请中的“骨内(IO)装置”一词可包括但不限于可用于提供进入骨内空间或骨头内部的通路的任何空心针、空心钻头、穿刺器组件、骨穿刺器、导管、套管、套管针、管心针、内穿刺器、外穿刺器、IO针、活检针、抽吸针、IO针组、活检针组或抽吸针组。这些IO装置可以至少部分地用金属合金例如304不锈钢和其它与针和类似医疗装置相应的生物相容材料制成。
按照本发明可形成各类IO装置。这些IO装置的例子可包括但不限于活检针、活检针组、抽吸针和抽吸针组。但是，按照本公开的一个或多个教导也可形成各式各样的其它IO装置。这些IO装置可包括也可不包括套管针或管心针。
在某些应用场合，套管针或管心针可插入相应导管或套管的基本空心的纵向孔或腔中。第二针座的第一端可与第一针座的第二端可释放地接合，以将套管针或管心针可释放地设置在套管或导管的纵向孔中。本发明不限于本申请中所讨论的抽吸针组100或活检针组100a。
在本申请中的“目标区”一词可指按照本公开的教导可从中采集骨髓的骨腔的选定部分或骨腔中的选定部位。
采集骨头和/或骨髓的许多现有技术需要不止一次穿刺骨头及相应骨髓，以取出足够的骨头和/或骨髓样品。如果在第一穿刺部位没有满意地取出活检样本，那么在同一骨头上就需要多个穿刺部位。医务人员需要把IO针插入同一骨头上的若干不同穿刺部位，以获得用于移植或干细胞研究的足量骨髓。例如，从病人骨盆获得足量骨髓需要六个或更多的插入部位。多次插入会给病人带来极大痛苦，并会使得有些人不敢捐献骨髓。多次插入还会给使用手动IO装置进行这些程序的医务人员造成疲劳。
骨髓移植程序和各种研究程序例如干细胞研究通常需要较大量骨头和/或骨髓。髋骨的骨腔一般较大，因此常用作采集用于移植程序、干细胞研究程序或需要较大量骨髓的任何其它程序的骨髓的目标区。
在某些场合，IO针或其它IO装置可以形成有用于穿刺骨头和/或相应骨髓的第一端。接头或针座可连接到该IO针或其它IO装置的第二端。这些接头或针座可用于可释放地将该IO针或IO装置与动力驱动器、手动驱动器和/或连接器组件接合。
本发明IO针组和其它IO装置可包括第一IO装置，例如套管、导管或外穿刺器，和第二IO装置，例如管心针、套管针或内穿刺器。靠近第一IO装置的第一端和第二IO装置的第一端可形成有各种切割面。第一IO装置的切割面和第二IO装置的切割面可互相配合，以穿刺骨头和/或相应骨髓。
第一接头或第一针座可用于可释放地将第一IO针或IO装置与第二IO针或IO装置接合。例如，IO针组可包括第一接头或第一针座，基本空心的套管、导管或外穿刺器连接在其上并从第一针座的第一端延伸。第一针座的第二端可用于可释放地与第二接头或第二针座的第一端接合。管心针、套管针或内穿刺器也可连接到第二针座的第一端并从第二针座的第一端延伸。第一针座的第二端可包括开口，其大小可允许管心针、套管针或内穿刺器穿过该开口以及套管、导管或外穿刺器的空腔。
第二针座的第二端可用于可释放地与本发明连接器组件的第一端接合。从动力驱动器或手动驱动器伸出的轴的一端可与该连接器组件的第二端可释放地接合。
关于动力驱动器、接头、针座和IO装置的其它细节可参见申请日为＿＿＿＿、名称为Powered Driver Intraosseous Device and MethodTo Access Bone Marrow的同在审理中的专利申请序列号No.＿＿＿＿，该申请要求申请日为2007年4月4日、名称相同的临时专利申请的优选权。
可参照动力驱动器200、连接器组件250，250a，250b和250c、针座组件130，130a，130b和130c、IO针组100，100a和100b、活检针100c和/或封装袋170来说明本发明各特征。但是，本发明不限于这些动力驱动器、连接器组件、针座组件、IO针组、活检针和/或封装袋。按照本发明可形成各种尺寸和/或结构的各式各样的骨内装置、针座组件、连接器组件和/或封装袋。
图1A-1J示出可装有本发明一个或多个骨内装置和/或其它部件的医疗程序托盘和/或工具包的一些例子。例如，图1A所示医疗程序托盘20a可包括本发明骨内针组或抽吸针组100。图1B所示医疗程序托盘20b可包括骨内针组或活检针组100b、排出器90、漏斗80和/或封装袋或消毒套170。图1C-1I所示医疗程序托盘20c也可包括本发明各种IO装置和其它部件，这些部件包括但不限于活检针组100b、连接器组件250、封装袋170、排出器90和/或漏斗80a。
根据本发明形成的医疗程序托盘和/或工具包可为各种部件例如连接器组件、漏斗和/或尖端保护器提供支撑或基础，以允许操作者或使用者无需握住或操作各部件就可执行各种功能。例如，图1所示医疗程序托盘20c可把连接器组件250定位和支撑成使得动力驱动器的一端可插入(推入)成与连接器组件250的第二端252可释放地接合。然后，操作者或使用者无需直接握住或操作连接器组件250就可用动力驱动器从医疗程序托盘20c中取出连接器组件250。
漏斗80a可定位和支撑在医疗程序托盘20c中，以使骨内装置的一端可插入(推入)漏斗80a中。操作者或使用者无需直接握住或操作漏斗80a就可从医疗程序托盘20c取出漏斗80a。各尖端保护器64a也可定位和支撑在医疗程序托盘20c中，以允许把骨内装置或需要保护尖端的任何其它医疗装置的一端插入(推入)尖端保护器64a中，而操作者或使用者无需直接握住或操作相应的尖端保护器64a。根据本发明形成的医疗程序托盘、连接器组件和其它部件可以大大减少与拿取和操作相应医疗程序托盘内的各种部件相关的意外“针刺”和/或掉落、污染或其它问题的机会。
根据本发明形成的医疗程序托盘和工具包可具有各式各样的结构和/或尺寸。在某些场合，根据本发明装有骨内装置的工具包可以总长约4.5英寸，宽约3英寸，深约2英寸。各种热封技术可适用于把可取下的盖(未专门示出)装在本发明医疗程序托盘或工具包上。
医疗程序托盘20a、20b和/或20c还可装有各种其它部件，包括但不限于图1A和1B所示的一个或多个尖端保护器64或图1C、1E和1F所示的尖端保护器64a。尖端保护器64和64a可包括设于其内的硬泡沫材料或粘土状材料66。骨内装置例如抽吸针组和活检针组一般具有可用于穿刺皮肤、软组织和骨头的相应尖端和/或切割面。这些骨内装置的尖端和/或切割面在使用相应骨内装置完成医疗程序后可插入硬泡沫材料或粘土状材料66中。
在某些场合，医疗程序托盘20a可称为“骨髓抽吸托盘”、“抽吸程序托盘”或“骨髓抽吸工具包”。在某些场合，医疗程序托盘20b和20c有时可称为“骨头和/或骨髓活检程序托盘”或“活检程序托盘”或“骨髓活检工具包”。
医疗程序托盘20a、20b和/或20c可用适于无菌包装和储存各医疗程序托盘中的各种部件的各种聚合材料制成。在某些场合，在医疗程序托盘20a、20b和20c的装配和包装时可使用环氧乙烷灭菌技术。但是，适当地也可使用其它灭菌程序。
作为相应灭菌和包装过程的一部分，可在各医疗程序托盘20a、20b和20c上盖上盖(未专门示出)。这些盖在使用各医疗程序托盘中的各种部件前可取下。
医疗程序托盘或抽吸托盘20a(见图1A)可包括尺寸适合于相应骨内装置例如但不限于抽吸针组100的伸长槽22。槽22的尺寸和构形可被选择，以适应针座组件130和从针座组件130伸出的套管110a的总长。槽22的一端的大小可设计成适应针座组件130的尺寸和构形。也可提供扩大的开口或手指槽24，以便于在槽22中插入和取出抽吸针组100。与抽吸针组100相关的各个细节将在下文结合图3A讨论。
尖端保护器64可设置在医疗程序托盘20a的支座26内。托盘20a中还可形成有一对手指槽28，以便于在支座26a中插入和取出尖端保护器64。托盘20a中还可形成有具有相应手指槽28的支座26b。另外的尖端保护器或其它部件可放置在支座26b内。槽22和支座26a、26b的尺寸/构形可根据将放置在其中的各部件的需要而改变。
医疗程序托盘或活检托盘20b(见图1B)可包括伸长槽30和32。伸长槽30的尺寸和构形可选择成适于在其中放置排出器90。伸长槽32的尺寸和构形可选择成适于在其中放置骨内装置或活检针组100b。
伸长槽30一端的尺寸和构形可选择成与设于喷射器杆94的第二端92上的把手96的尺寸和构形相适。一对手指槽34可构成伸长槽30的一部分，以允许安装和取出排出器90。伸长槽32的一端可与活检针组100b的针座组件130a的相应构形和尺寸相适。一对手指槽36也可作为伸长槽32的一部分，以适于在伸长槽32中插入和取出活检针组100b。
托盘20b还可包括与伸长槽30相邻的支座38。支座38的尺寸和构形可适于在其中可释放地放入漏斗80。托盘20b还可包括隔间或支座40，其尺寸适合于放置连有连接器组件250的封装袋170。活检托盘20b中可放有一个或多个样本或样品容器或杯(未专门示出)。活检样本或样品容器可包括大小可适于从活检针组100b接收活检样本的腔。漏斗支座38可形成在活检程序托盘20b中与排出器90相邻，以保证漏斗80易于取得，从而帮助从活检针组100b取出活检样本。
图1C-1I所示医疗程序托盘或活检托盘20c表示根据本发明形成的医疗程序托盘的另一例。活检程序托盘20c可包括可释放地放置在伸长槽42中的骨内装置或活检针组100b和放置在伸长槽44中的排出器90。伸长槽42和44的相应端部可彼此相邻，以便可以更容易形成手指槽46a，46b和46c。活检程序托盘20c还包括设于相应支座48中的一对尖端保护器64a。每一支座48包括一对手指槽50。
漏斗80a可以以基本竖直的位置可滑动地设置在医疗程序托盘20c的支座56中。见图1D。因此，漏斗80a的第一端81a可以被定向在允许活检针组100b或外套管110b的一端可插入漏斗80a的第一端81a的位置。靠近第一端81a的纵向通道84可包括可用于与活检针组100b或外套管110b的一端保持接触的锥形粘附部。然后，就可操纵活检针组100b或套管110b，以从支座56中拉出漏斗80a。漏斗80a可用作插入其中的骨内装置的一端的尖端保护器。
本发明的优点之一包括能可释放地将动力驱动器的一端与连接器组件的一端接合；可释放地将活检针的一端与该连接器组件的另一端接合；把该活检针的另一端插入选定目标区；在可靠地确保活检针中有活检样本的情况下“动力拔出”活检针；以及把活检针的另一端插入漏斗以保护尖端和取出活检样本。操作者与活检针的直接接触可以只限于在把活检针的一端推入连接器组件的对应端之时。
在医疗程序托盘20c中与用于连接器组件250的支座相邻处还可形成有一对支座或夹具(未专门示出)。这些夹具可设计成容纳设于封装袋170的第二开口172上的柔性撑杆180的第一端181和第二端182。连接器组件250也可安装在活检程序托盘20c的支座58中，其第一端251朝下，第二端252朝上。
图1E和1F示出按照本发明用于把动力驱动器置于封装袋内的一个程序。封装袋170可用基本上柔性、不透流体的材料制成，还可使用常规消毒技术对其进行消毒。特别在骨髓活检程序或骨髓抽吸程序时，封装袋170可用于防止未消毒的动力驱动器污染消毒的骨内装置和/或穿刺部位。封装袋170可被操作，以与壳体组件270的相邻部分一起形成流体屏障。同时，连接器组件250允许动力驱动器转动与连接器组件250第一端251可释放地接合的骨内装置而不损坏封装袋170。
沿着封装袋或套170的一边可形成有第一开口171。沿着封装袋170的相对另一边可形成有第二开口172。第二开口172的尺寸和构形可选择成适于从该第二开口172插入和取出动力驱动器或其它未消毒医疗装置。
连接器组件250可以牢固地与第一开口171接合且从该第一开口171伸出。第一开口171的相邻部分与连接器组件250之间的连接可选择成允许用相应的动力驱动器转动骨内装置。连接器组件250的壳体组件270和/或壳体段280和290可在伸长芯260转动时保持相对静止。见图5F。例如，壳体组件270的部分例如从连接器组件250第二端252延伸的凸缘254可连到第一开口171上，并且在动力驱动器200转动伸长芯260和从伸长芯260伸出的抽吸针组100时保持相对静止。
在某些场合，动力驱动器200可直接置于封装袋中，并与连接器组件250接合。在另一些场合，与从医疗程序托盘中取出连接器组件250相关联，未消毒动力驱动器可插入封装袋170中。
在某些场合，可从医疗程序托盘20c上取下保护盖(未专门示出)。然后，从动力驱动器200的驱动轴222延伸的端部224可穿过封装袋170的第二开口172，并与连接器组件250的第二端252可释放地接合。
然后，可从医疗程序托盘20c中的相应夹具或支座中取出柔性撑杆180的第一端181和第二端182，以允许用手将第二开口172相对于动力驱动器200向上提起。见图1E。封装袋170可继续被升起到完全展开位置，而使动力驱动器200置于封装袋中。见图1F。然后，可将折翼174盖在第二开口172上。然后，可从医疗程序托盘20c的支座58中取出其中有动力驱动器200的封装袋170和连接器组件250。
图1G-1J示出本发明另一程序，把未消毒动力驱动器放入封装袋中，连接器组件或接口组件从该封装袋延伸并且把该未消毒动力驱动器封闭在该封装袋内，使得该连接器组件可与消毒骨内装置接合。也可用相同的程序来将其它未消毒医疗装置与消毒医疗装置接合。
在某些场合，可把医疗程序托盘20c放置在第二托盘20d中，它们之间设有第一盖布51。见图1G和1J。然后，可把有开口或开窗54的第二盖布52置于医疗程序托盘20c上，开口或开窗54与封装袋170的第二开口172和连接器组件250的第二端252基本对齐。第二盖布52还可盖住第一盖布51的从医疗程序托盘20c与第二医疗程序托盘(未专门示出)之间向外延伸的部分。
在某些场合，第二盖布52的与开窗54相邻的部分可与封装袋170的与第二开口172相邻的部分可释放地接合。见图1J。可用市场上有售的各种低强度粘合材料来在第二盖布52的靠近开窗54的部分与封装袋170的第二开口172之间提供可释放的接合。
然后，例如如图1G所示，可把第一盖布51与第二盖布52折叠在一起，以盖住医疗程序托盘20c内的东西。图1G中在第一盖布51的相应部分之间可看到第二盖布52的一部分。
然后，可把保护盖(未专门示出)盖住这两个医疗程序托盘和盖布51和52的露出部分。然后，可对该组合的医疗程序托盘(未专门示出)消毒。根据本发明，这种消毒的一个优点包括但不限于提供了消毒的封装袋，其可用来将未消毒医疗装置与消毒医疗装置接合。
然后，可如图1H所示展开第一盖布51和第二盖布52，从而通过第二盖布52上的开窗54露出封装袋170的第二开口172和连接器组件250的第二端252。未消毒人(未专门示出)然后可把未消毒动力驱动器200穿过开口或开窗54，并将从未消毒动力驱动器200伸出的驱动轴222的端部224与连接器组件250的第二端252可释放地接合。然后，未消毒人可把第二盖布52提起到图1J所示位置，此时动力驱动器200位于封装袋170内。未消毒人可继续提起第二盖布52，从而释放第二盖布52的与开窗54相邻的部分与封装袋170的与第二开口172相邻的部分之间的接合。
与使用本发明医疗程序托盘或工具包相关的一般程序可包括下列步骤。把医疗程序托盘20d置于要进行相关医疗程序的预定位置上。例如，可把医疗程序托盘20d置于手术台附近的桌或小推车上，其中，骨髓抽吸程序或骨髓活检程序可在该手术台上进行。
消毒人可从医疗程序托盘20d上取下相应的盖，以露出折叠的盖布51和52。然后，消毒人可展开盖布51和52，如图1H所示。然后，未消毒人可拿起未消毒动力驱动器200，并把动力驱动器200穿过第二盖布52上的开窗54，如图1H所示。动力驱动器200的驱动轴222的端部224可以“卡合”到连接器组件250第二端252内。未消毒人然后可如图1J所示提起第二盖布52，从而导致封装袋170提起到动力驱动器200上。未消毒人然后可取走第二盖布52。
消毒人然后可把折翼174盖住封装袋170的第二端172。然后，该消毒人可通过封装袋170抓住动力驱动器200的把手214，并把其上连接有连接器组件250的动力驱动器200从工具包20c中的支座58提起。然后，该消毒人可从医疗程序工具包20c取出骨内装置例如活检针组100b，并把活检针组100b的第二端102插入连接器组件250的第一端251中。当活检针组100b(或本发明任何其它骨内装置)的第二端102可释放地锁定在连接器组件250第一端251内时，可以感觉到“卡合”。当第二端102与连接器组件250的第一端251可释放地接合后，可从活检针100b第一端101上取下针保护帽(未专门示出)。
消毒人可用一手握住封装袋170内的动力驱动器200连同连接器组件250和从连接器组件250伸出的活检针组100b，同时用另一手确认插入部位。动力驱动器200可置于插入部位上，以把活检针组100b第一端101向骨头方向刺穿皮肤。在接触到骨头时，操作者可挤压按钮或扳机246并对动力驱动器200的把手214施加相对稳定的轻柔压力。刺穿骨头皮质后，操作者可放开扳机246，以停止活检针组100b的第一端101的进一步插入。
然后，可对第一壳体段280作用，以脱开活检针组100b第二端102与连接器组件250的接合。然后，可逆时针转动第二针座150a，以将第二针座150a和相应管心针120从第一针座140a上脱开。见图3B。然后，可抽出管心针120，并从活检针或套管110b中取走。然后，可把管心针102第一端121插入尖端保护器64a中。适当的活检程序完成后，第二针座150a可与第一针座140a再次接合。然后，连接器组件250第一端251可与活检针组100b第二端102再次接合，以转动或快速旋转活检针组100b，同时从插入部位抽出。从插入部位移开后，活检针组100b第二端102可与连接器组件250脱离接合。然后，可把活检针组100b第一端101插入尖端保护器64a中。
第二盖布52从第二开口172上取开后，消毒人(未专门示出)可关闭折翼174，以把未消毒动力驱动器封在其中。该消毒人然后可从支座58取出封装袋170、动力驱动器200和连接器组件250。消毒人然后可将连接器组件250第一端251与设于本发明的医疗程序托盘20c中的消毒骨内装置的一端可释放地接合。使用该骨内装置完成骨髓抽吸程序、骨头和/或骨髓活检程序和/或其它医疗程序后，该骨内装置的尖端或尖头可插入尖端保护器64a中的材料66中，以根据适当的程序进行进一步处置。
各式各样的盖布可适于与本发明的医疗程序托盘或工具包一起使用。与医疗程序相关的盖布的一例见美国专利4,553,539。但是，第一盖布51和/或第二盖布52可用各种材料制成，并可呈各种构形和/或尺寸。
图1E，1F，1I，2和5A所示动力驱动器200和图7A和7B所示动力驱动器200a可适用于把本发明骨内装置插入骨头及相应骨髓中。动力驱动器200和200a基本相似，只是从壳体210第一端211伸出的驱动轴222的端部224与224a不同。例如见图2和7A。因此下面只详细说明动力驱动器200。
动力驱动器200可包括壳体210，该壳体210的总体构形类似于部分地由把手214限定的小手枪。与动力驱动器200相关的各部件可位于包括把手214的壳体210内。例如，把手214中可设有电源例如电池组216。电池组216可呈各种构造和尺寸。
包括把手214的壳体210可用较坚固、承载力大的聚合材料例如聚碳酸酯或其它适合的材料制成。在某些场合，壳体210可由两半部(未专门示出)构成，这两半部可用不透流体的密封连接在一起，以保护设在壳体内的动力驱动器200的各部件。
马达218和齿轮传动装置220可设置在壳体210的与把手214相邻的部分内。马达218与齿轮传动装置220可基本上互相对齐。马达218可与齿轮传动装置220的一端可转动地接合。驱动轴222可与齿轮传动装置220的与马达218相反的另一端可转动地接合且从该端伸出。在某些场合，马达218和齿轮传动装置220可都呈大致圆柱形。
可从各销售商获得适于与动力驱动器200一起使用的马达和齿轮传动装置。这些马达和齿轮传动装置可“成套”设置，每个马达的一端与相应齿轮传动装置的一相邻端牢固连接。各种尺寸和/或构造的驱动轴可从齿轮传动装置的与马达相反的一端伸出。这种齿轮传动装置有时可称为“减速齿轮”或“行星齿轮”。壳体210的尺寸和/或构造可改变，以与相应的马达和齿轮传动装置相适应。
壳体210的远端或第一端211可包括开口(未专门示出)，驱动轴222的部分从该开口伸出。在某些场合，从壳体210的第一端211延伸的驱动轴222的部分或端部224可呈大致六边形横截面，其上有各个表面226。设于连接器组件250第二端252中的插座263可具有相配的大致六边形横截面。见图5E。
各表面226可大致互相平行且与相应于驱动轴222的纵向轴线或转动轴线(未专门示出)平行地延伸。端部224上还可形成有一个或多个锥形面228，以有助于将动力驱动器200与连接器组件250可释放地接合。见图5E和5G。从动力驱动器伸出的驱动轴的端部可呈各种构形。例如见图6A和6B。
具有所需尺寸和构造的驱动轴可从齿轮传动装置的与马达相反的一边伸出。该驱动轴可作为每套马达和齿轮传动装置的一部分。相应壳体的尺寸和/或构造可根据本公开的教导改变，以适应各种马达、齿轮传动装置和/或驱动轴。例如，与抽吸针和/或活检针一起使用的动力驱动器可包括较大尺寸的齿轮传动装置，以满足较大减速比例如60:1～80:1，从而导致驱动轴的RPM较低。用于在紧急医疗程序时提供骨内通路的动力驱动器可在较高的转速工作，并可包括具有较小减速比的齿轮传动装置，例如为10:1～30:1，从而导致驱动轴的RPM较高。在某些场合，齿轮传动装置的大小差别造成相应壳体的内径增加约2～3mm，以适合相应于用来插入活检针和/或抽吸针的动力驱动器的较大齿轮传动装置。
有相应开口或插座的连接器组件可与从动力驱动器200第一端211伸出的端部224或从动力驱动器200a第一端211伸出的端部224a可释放地接合。例如，如图1E，1F，5C和5D所示，从壳体210第一端211伸出的端部224可与靠近连接器组件250第二端252的插座264可释放地接合。
在某些场合，壳体210第一端或远端211与齿轮传动装置220的相邻部分之间可设有止推轴承241。壳体210第二端或近端212与马达218的相邻部分之间可设有止推轴承242。止推轴承241和242可限制马达218、齿轮传动装置220和驱动轴222在壳体210各相关部分内的纵向运动。
在壳体210内靠近把手214还可设有扳机组件244。扳机组件244可包括扳机或接触开关246。交替地按下或松开扳机246就可接通或切断马达218。壳体210内还可设有电路板247。电路板247可与扳机组件244、马达218、电源216和指示灯248电连接。
在某些场合，指示灯248可为发光二极管(LED)或更普通的小灯泡。在某些场合，当电池组216的90％电储量被用完时指示灯248可点亮。
本发明骨内装置的构造和尺寸可视其每个骨内装置应用的不同而不同。例如，本发明活检针的长度可从约5mm到30mm。但是，根据本发明也可形成具有其它长度的活检针。本发明抽吸针的长度可约为25mm、60mm和90mm。在某些场合，长度为90mm或更长的抽吸针还可包括一个或多个侧口。例如见图3A。本发明骨内(IO)装置的外径和纵向孔或腔可大致与18号-10号针相应。各IO装置的构造和尺寸可视相应骨头的大小和穿刺相应骨髓所需深度而定。
根据本发明将动力驱动器与连接器组件和抽吸针组联合使用可迅速进入髂嵴或其它插入部位以抽出相应骨髓。本发明骨髓抽吸系统能在10-15秒内把抽吸针插入松质骨内所需深度。按照本发明，这种能力可用于根据插入活检针以获得可靠活检样本的最佳速度来获得骨头和/或骨髓样本。
本发明骨髓抽吸系统可提供用于把抽吸针插入松质骨并抽出骨髓的动力驱动器和连接器组件。抽吸针组插入骨头中用于抽出骨髓的所需深度后，可从相应导管或套管的腔中取出套管针或管心针。本发明针座组件可连接在该针组的第二端上，以便相对容易和迅速地从套管或导管的腔中取出套管针或管心针。然后，可将连在套管或导管上的针座上的路厄锁定接头与骨髓抽吸系统连接。见图10。在某些场合，针座和针座组件可用医用聚碳酸酯制成。
在第一目标区完成了抽吸所需量骨髓或所需骨髓样本后，套管针或管心针可重新插入外穿刺器或套管的腔中。连在套管针或管心针上的针座的第一端可与连在套管或导管上的针座的第二端再次接合。然后，可用本发明动力驱动器和连接器组件把抽吸针组插入松质骨中第二所需深度以获得另一骨髓样本，或可用该动力驱动器“动力拔出”该抽吸针组。作为所述抽吸系统的一部分可以为管心针和/或套管提供尖端安全防护能力。
图3A和3B所示骨内(IO)针组或抽吸针组100和100a以及图3C所示活检针100c只代表本发明骨内装置的一些例子。抽吸针组100和100a可具有相似的外穿刺器或套管110a和相似的内穿刺器或管心针120。见图3A和3B。但是，IO针组100可包括针座组件130，而IO针组100a可包括针座组件130a。见图3A和3B。活检针100c也可包括针座组件130a。见图3C。
在IO针组100和100a所代表的实施例中，可用套管110a的第一端111a和管心针120的第一端121穿刺骨头及相应骨髓。套管110a第一端111a和管心针120第一端121的各个特征在图3D和3F中更详细地示出。IO针组100和100a的第一端101可大致与套管110a第一端111a和管心针120第一端121对应。
套管110a的外部部分上可具有多个标记104。标记104有时可称为“定位标记”或“深度指示”。标记104可用于表示抽吸针组100或100a在骨头及相应骨髓中的穿刺深度。在某些场合，套管110a可长约60mm，标称外径可为约0.017英寸，大致相当于16号针。套管110a可用不锈钢或其它合适生物相容材料制成。定位标记104可在套管110a外部部分上互相间隔约1cm。在某些场合，可在套管110a外部部分上形成有一个或多个与第一端111a相间隔的侧口106。
图3A所示针座组件130可用于把管心针120可释放地设置于套管110a的纵向孔或腔118内。见图3E。针座组件130可包括第一针座140和第二针座150。套管110a的与第一端111a相反的第二端可与套管110a的第二端牢固接合。管心针120的与第一端121相反的第二端可与针座150的第一端牢固接合。
如图3A所示，套管110a可从针座140第一端141沿纵向伸出。管心针120也可从针座150第一端伸出(未专门示出)。针座140第二端可包括可与设于第二针座150第一端内的相应路厄锁定接头可释放地接合的标准路厄锁定接头。图3A所示虚线134表示第一针座140第二端与第二针座150第一端之间的螺纹连接。路厄锁定连接和/或接头的例子的详情见图3B，3C，5E，5F，5I和10。设在针座140第二端上的路厄锁定接头可用于与标准的注射器型接头和/或标准的静脉内(IV)连接可释放地接合。
针座150包括第二端152，该第二端152大致与针座组件130的第二端132和IO针组100的第二端102对应。针座140可包括第一端141，该第一端141可大致与针座组件130的第一端131对应。套管110a可沿纵向从针座140第一端141和针座组件130第一端131伸出。
各种插座可适于设在针座150第二端152中，以用于将针座组件130与动力驱动器可释放地接合。例如，具有与从动力驱动器伸出的驱动轴一端的锥形构造对应的大致锥形构造的插座可与针座150的第二端152可释放地接合。图6A和6B所示动力驱动器200a可代表这样一种动力驱动器的一例，该动力驱动器的从壳体伸出的驱动轴具有锥形部，从而可用于与具有相应大致锥形构造的插座可释放地接合。在某些场合，通过采用设在从动力驱动器伸出的锥形轴端部上的磁铁(未专门示出)和设在骨内装置中相应插座内的金属盘，这类动力驱动器可紧固到该骨内装置上。这类动力驱动器也可与用于获得紧急血管进入(EVA)的骨内装置一起使用。
在下文详述的其它实施例中，可操作针座组件的第二端，以将其置于形成在本发明连接器组件中的插座中。本发明的一个特征可包括形成针座组件，该针座组件可以可释放地接合在设在连接器组件第一端中的第一插座中。例如见图5E所示靠近伸长芯260第一端261的插座263。插座263的构造和尺寸可选择成在把IO装置插入骨头及相应骨髓中(转动)时防止针座150a相对于针座140a转动。该动力驱动器可以与设于该连接器组件第二端中的第二插座可释放地接合。例如见图5E所示靠近伸长芯260第二端262的插座264。
在图3B所示骨内装置或抽吸针组100a中，针座150a第一端151与针座140a第二端142间隔开。如图所示，管心针120的从针座150a第一端151伸出的部分被可滑动地设置在套管110a的腔或纵向孔118内。
图3B所示针座组件130a可包括第一端131，该第一端131可大致与针座140a第一端141对应。针座组件130a还可包括第二端132，该第二端132可与针座150a第二端152和针座组件130a第二端102大致对应。见图3B。套管110a可连在针座140a第一端141上且从该第一端141伸出。
针座140a第二端142可包括普通路厄锁定连接或接头的一半，其可用于与设在第二针座150a第一端151中的路厄锁定连接或接头的相应部分可释放地接合。在图3B和3C所示实施例中，针座组件130a第一端131可与第一针座140a第一端141对应。第二针座150a第二端152可与针座组件130a第二端132和抽吸针组100a第二端102对应。
针座组件130a的至少一部分可具有大致六边形横截面，其可被接纳在靠近连接器组件250第一端251设置的大致六边形横截面的插座264中。见图5E。在某些实施例中，第一针座140a的与外径缩小部143相邻的部分可具有大致六边形的横截面。见图3B和3C。除了六边形之外的各种横截面可适用于将动力驱动器与连接器组件的一端以及将骨内装置与连接器组件的另一端可释放地接合。
抽吸针组通常可包括与相应套管、导管或外穿刺器组合的套管针、管心针或内穿刺器。但是，本发明活检针可包括也可不包括套管针、管心针或内穿刺器。例如，图3C所示活检针100c连在针座140a第一端上。管心针或内穿刺器没有连在针座150a第一端151上。
在由活检针100c代表的实施例中，针座140a可用于把活检针100c可释放地接合在本发明连接器组件中形成的插座中。可连上针座150a，以封闭针座140a的端部141。但是，在许多场合，不带针座150a的针座140a可与本发明连接器组件的一端连接。活检针100c可用于获取骨头及相应骨髓的活检样本。在活检针100c内放置套管针在用套管针和活检针100c的组合尖端穿刺骨头时会对骨头样本造成相当大的损害。
针座140a可包括形成有开口144的第二端142。通道146可从针座140a的第二端142向第一端141延伸。见图5E，5F和5I。通道146可用于与套管100a的腔118流体连通。针座140第二端142可包括普通路厄锁定连接或接头的各种特征，包括螺纹148。针座150a第一端151内可形成有对应螺纹158。例如见图5E，5F和5I。连接器组件250第一端151中的插座263的构造和尺寸可选择成在把IO装置插入骨头针座140a遀中(转动)时防止针座140a和针座150a之间的相对运动。如果发生该相对运动，螺纹148与158之间的连接会脱开。
在某些场合，针座140a和针座150a可采用注射成形技术而形成。在某些实施例中，针座140a可包括设在第一端141与第二端142之间的外径缩小部143。例如见图3B，3C和5C。以类似的方式，可在针座150a中形成有邻近第二端152并从第二端152向第一端151的方向延伸的多个空隙或切口153。例如见图3B，3C和5A。外径缩小部143和/或切口153的构造和尺寸可改变，以使相应的注射成形技术最优化，同时提供所需构造、尺寸和材料强度，以允许相应针座组件130a按照本发明发挥作用。
图3D和3E示出切割面和尖端的一个例子，根据本发明它们可形成在套管及相应套管针端部附近。在由套管或外穿刺器110a和套管针或内穿刺器120a代表的实施例中，管心针120的尖端123可较接近套管110a的尖端113。在某些场合，可同时磨削套管针120第一端121和套管110a第一端111a，以形成相邻切割面114和124。如图3D和3E所示，同时磨削端部111a和121可形成单一切割单元，以形成大致相配的切割刃124e和114e。根据本发明形成的其它类型的切割面在下文说明。
套管针120第一端121可穿过针座140a第二端142中的开口144。见图3B。设在套管针120第二端上的针座150a可与由针座140a表示的套管110a第二端可释放地接合。见图3B。
由于现有活检针有时无法获取满意的骨头和/或骨髓样本，因此肿瘤学家和其它医护人员可能无法成功获得合适的骨头和/或骨髓样本。在获得样本时，样本有时会遭损坏或污染。本发明骨内装置可大大减少或消除获取合适骨头和/或骨髓样本时遇到的问题。本公开的各种教导可大大增加获得满意松质骨及相应骨髓活检样本的可能性。
人的骨头一般有称为“皮质骨”的硬外层或骨组织层。松质骨(也称为枝状骨或海绵骨)一般填满在与皮质骨相关的内腔中。松质骨是密度和强度一般较低但表面积大的另一类骨组织。松质骨一般包括针状体或骨小梁，它们形成充满结缔组织或骨髓的间隙的网络结构。松质骨外部部分一般包含生成血细胞成分的红骨髓。骨头的大多数动脉和静脉位于相应的松质骨中。
本发明的优点之一包括各种骨内装置，骨内装置包括但不限于活检针组和活检针，它们用于可靠获取皮质骨和/或松质骨的活检样本而不严重损害相应的活检样本。例如，根据本发明在外穿刺器或套管末端上形成多个切割面可使活检针能更快穿刺骨头及相应骨髓，并且根据本发明可减少从目标区取出骨头和/或骨髓样本所需的时间和力。
套管或外穿刺器尖端的构造可按照本发明改动，以在用动力驱动器插入套管或外穿刺器获取骨头和/或骨髓活检样本时提供最佳转矩。使用动力驱动器时稳定、受控的进给速率与手动插入活检针相比可获得更高质量的活检样本。空心套管内靠近相应尖端或第一端可设有至少一个螺旋螺纹，以帮助获取骨头和/或骨髓活检样本。
使用本发明动力驱动器和活检针获取骨头和/或骨髓样本的可靠性以及骨头和/或骨髓样本的质量可通过采用最佳进给速率把活检针插入骨头及相应骨髓而大大提高。本发明活检针插入的进给速率或速度可为设在活检针内部部分上的至少一个螺纹的螺距与活检针的每分钟转数(RPM)的函数。
RPM＝进给速率×螺纹的螺距
图4C，4D和4E所示螺旋螺纹190的螺距可约为每英寸24个螺纹。最佳螺距可根据例如齿轮减速比(在某些实施例中为77：1)和相应马达所受载荷之类的因素而改变。
另外的技术优点包括，通过提高骨髓活检程序和骨髓抽吸程序过程中针组插入的速度和控制，减少了对使用者的体力要求和精神紧张，并且减少了病人的疼痛和紧张。
动力驱动器和活检针组的组合可用来迅速进入髂嵴或其它插入部位以抽取相应的骨头和/或骨髓样本。本发明的骨髓活检系统用动力技术替代一般被看作行业标准的用于把活检针插入骨头和骨髓中的现有手动技术。
在某些场合，本发明的抽吸针或活检针可包括空心套管或导管，其一端用电火花加工(EDM)工艺、磨削工艺和/或其它机加工工艺形成。可使用电火花加工(EDM)工艺、磨削工艺和/或其它机加工工艺在套管或导管的一端上形成多个齿。
在某些实施例中，套管或导管内还可设有套管针或管心针，管心针的第一端从套管或导管的第一端伸出。增加套管针或管心针第一端从套管或导管第一端伸出的长度可减小穿刺骨头所需转矩或力，且可缩短相应抽吸针组或活检针组穿刺骨头及相应骨髓所需时间。
特定的动力驱动器、骨内装置和尖端构造在钻硬骨或软骨时一般产生的转矩相同。但是，钻入硬骨第一深度所需时间一般比钻入软骨相似深度所需时间长。
在另一些实施例中，形成在套管或导管一端上的齿可径向向外弯曲，以减小使用套管或导管穿刺骨头和相应骨髓所需时间和/或力。在某些场合，本发明动力驱动器和抽吸针组或活检针组用相似量的转矩可提供进入病人骨髓的通路。与穿刺较软骨头所需的时间相比，增加了穿刺较硬骨头的时间。
采用冷却剂慢慢磨削本发明多个管心针和套管的尖端，以防止用来制作管心针和套管的金属合金或弹性材料遭到可能的热损坏。管心针和套管组装成各个IO针组。在受控测试条件下把每个针组的尖端插入外科医生试块中。用Pacific Research外科医生试块进行了一些测试。用10磅(lbs)的力和12V直流电(12VDC)加到相应动力驱动器上，把针组尖端插入到约2cm深度。测试完成后管心针或套管尖端没有可测的或可见的磨损。
在某些实施例中，在插入选定目标区以获得活检样本时，可在最佳转速或RPM下基本连续地转动大致空心活检针。活检针可包括从针第一开口端向第二开口端延伸的纵向孔。靠近第一端的纵向孔内部部分上可形成有小的螺旋螺纹。在某些实施例中，该螺纹的螺距可与使用在普通木螺钉上的螺纹相似。通过在马达与相应驱动轴之间安装具有所需减速比(一般为60:1～80:1)的齿轮传动装置，就可选择活检针的转速或每分钟转数(RPM)。在某些场合，齿轮传动装置可以以约66:1或77:1的比率降低相连马达的转速。
图3F所示外穿刺器或套管110f可包括第一端111f，第一端111f具有邻近第一端111f的开口116形成的多个切割面114f。开口116可与相应纵向孔或腔118连通且构成纵向孔或腔118的一部分。在某些场合，切割面114f可用电火花加工(EDM)工艺形成。
在例如图3G所示实施例中，外穿刺器或套管110g可包括第一端111g，其呈大致锥形或与套管110g其它部分相比外径缩小。端部111g上邻近开口116可设有多个切割面114g。在某些场合，切割面114g可用磨削工艺形成。在一些实施例中，套管110g的端部111g可包括6个磨削而成的切割面114g，切割面114g之间可形成有相应的冠部115。形成有锥形端部111g和多个切割面114g和冠部115的活检针组和/或活检针在活检针组和/或活检针与本发明动力驱动器一起使用时可提高钻入性能。
在某些场合，纵向孔118内靠近开口116可形成有螺旋槽117。螺旋槽117可帮助把活检样本或骨髓样本保留在纵向孔118内。
对本发明套管或外穿刺器进行的测试表明，用电火花加工(EDM)形成切割面或切割齿有时导致相应套管或外穿刺器能钻透骨头及相应骨髓的速度比具有用磨削工艺形成的切割面的套管或外穿刺器要略快。某些测试结果还表明，弯曲形成在本发明套管或外穿刺器一端上的切割面可减少从目标区取出骨头和/或骨髓样本所需的时间和/或力。
图3I和3J示出骨内针组或活检针组100g。活检针组100g可包括套管或外穿刺器110g，其中可滑动地设有管心针或内穿刺器120g。图3I和3J示出活检针组100g的第一端101。在某些场合，活检针组100g的第一端101可使对插入部位皮肤和身体软组织的伤害最小。
在某些场合，内穿刺器或套管针120g可包括第一端121，其外部部分上形成有多个从相应尖端123向套管针或内穿刺器120g第二端延伸的切割面125和126。在某些场合，一个或多个切割面125可形成为具有从尖端123延伸到相应套管110g的相应切割面114g的长度127。与每一切割面125相邻可形成具有第二长度128的一个或多个切割面126。第一长度127比第二长度128长。第一长度127与第二长度128之比可根据本发明改变，以使得穿刺选定骨头及相应骨髓的性能最佳。
在某些场合，本发明活检针、套管、导管或外穿刺器的纵向孔或腔内可设有单个螺纹。各种工艺和方法可适用于把该单个螺纹制成在大致空心套管或外穿刺器中靠近该套管或外穿刺器一端处，该套管或外穿刺器具有可用来穿刺骨头和/或相应骨髓的一端。在某些实施例中，构造和尺寸与该单个螺纹相应的螺旋线圈可置于芯棒例如点焊电极组件的一端上。然后，该芯棒或电极组件可插入套管或外穿刺器的用来穿刺骨头和/或相应骨髓的一端的开口中。然后，该螺旋线圈可与套管的相邻部分结合在一起。各种构造和尺寸的线圈可适用于把该单个螺纹设置于活检针内。
在例如图4A-4E所示实施例中，示出设于本发明活检针或套管内的螺旋螺纹的各例。图4A所示外穿刺器或套管110h可形成有从开口116穿过套管110h延伸的纵向孔118或腔118。电极组件或芯棒160可用于在腔118中靠近开口116处安装(点焊)单个螺旋螺纹。
图4B所示螺旋线圈192可置于电极组件160第一端161上。螺旋线圈192的横截面可呈直角三角形。第一端或铜电极161可具有适当的构造和尺寸，以便可滑动地接纳在形成于套管或外穿刺器110h的第一端111中的开口116内。芯棒160的第一端或铜电极161可包括相应的凹槽164，凹槽164具有适于将螺旋线圈192接纳在其中的构造和尺寸。凹槽164可形成为具有当与套管110h内部部分连接或结合时与螺纹190相适的螺距。
在某些场合，电极组件160可包括与第一端161相邻的外径扩大部或塑料绝缘体194。铜电极161和塑料绝缘体194的尺寸和/或构造可选择成适合把螺旋线圈192安装在相对于端部116而言用于在腔118内保留活检样本的最佳位置上。例如，塑料绝缘体194的尺寸和构造可选择成与外穿刺器或套管110h靠近冠部115的末端接触。
电极组件160的装有螺旋线圈192的铜电极161可插入套管110h第一端111h的开口116中。电极组件160可用来向铜电极161导电，从而把螺旋线圈192点焊在套管110h的纵向孔118的相邻内部部分上。在某些实施例中，芯棒160可用适于把螺旋线圈192激光焊接在套管110h的纵向孔或腔118内部部分上的材料制成。当连接在套管或外穿刺器110h的内部部分上时，螺旋线圈192可构成单个螺纹，其具有与腔118的相邻内部部分大致垂直地延伸的肩191。螺旋螺纹190的尺寸和构造可选择成把骨头和/或骨髓样本最佳地保留在腔118内的螺纹190的肩191上。
图4C示出活检针100c的套管110c，其中设有螺旋螺纹190。螺旋螺纹190和与腔118内部部分基本垂直地延伸的肩191的组合可提高活检针100c保留骨头和/或骨髓样本的可靠性。在某些场合，当活检针100c与本发明动力驱动器一起使用时，螺旋螺纹190与切割面114和冠部115的组合可大大提高获得满意骨头样本的可靠性。
螺旋螺纹190可设在相对于套管110c的开口116而言的最佳位置上，以开始获取骨髓样本或松质骨核心。通过以与螺旋螺纹190的螺距相应的最佳进给来插入活检针100c，螺旋螺纹190可“旋入”进入开口116的松质骨，以大大提高获取满意活检样本或骨髓核心的可能性。
在例如图4D所示实施例中，套管或外穿刺器110d可包括第一端111d，第一端111d上形成有从第一端111d延伸的多个外切割面114d。切割面114d的长度可以比对应切割面114的长度长。相邻切割面114d与114g之间可形成有各冠部115d。
在某些场合，本发明外穿刺器或套管的纵向孔或腔内可设有横截面类似等边三角形的大致“楔形”的螺旋螺纹。例如，套管110d可包括横截面近似等边三角形的大致楔形的螺旋螺纹190a。螺旋螺纹190a可采用上面针对螺旋螺纹190所述的设备和方法安装在套管110d内。
图4E例示出由内穿刺器或管心针120c与其内有螺旋螺纹190的套管或外穿刺器110c组合而成的本发明活检针组100c。图3C和4C所示活检针100c没有管心针或套管针。图4E所示活检针组100c的套管110c内有套管针或管心针120c。套管针120c可包括端部121c，如图3I所示，该端部121c有一对切割面125和一对切割面126。切割面125和126可互相配合，以在套管针或管心针120c上形成类似“凿尖”钻头那样的切割尖端。该对切割面125可相对于该对切割面126偏移(离隙角)约8°。两切割面125之间的夹角可约为34°±4°。两切割面126之间的夹角可约为16°±3°。
在某些场合，套管针120c的端部121可从套管110c端部111c延伸，套管110g的各切割面114与每个切割面126(短切割面)的与套管针120c尖端123相反的一端相邻。见图4E。因此，套管针120c的每个切割面125(长切割面)的部分可位于套管110c的端部111内。见图4E。
将切割面125的部分设于套管110c的端部111内可以使得在使用本发明活检针组100c和动力驱动器穿刺相应骨头皮质时骨内装置100c的端部101受力更均匀。刺穿皮质后，施加到活检针组100c端部101的力可减小到足以表明端部101已进入相应骨髓中。然后，操作者可从套管110c中抽出套管针120c，并把套管110c的端部111c置于预定目标区以进行骨髓活检。
在某些实施例中，螺纹190和190a可从相应纵向孔或腔118的相邻部分延伸约0.005英寸。图4E所示相应套管针例如套管针120c的外径可减小到适应螺纹190或190a的高度。把图4E所示骨内装置例如活检针组100c插入50磅(50#)3mm和40磅(40#)40mm的外科医生材料或试块中时，得出如下测试结果。