支架型下肢人造静脉瓣膜 技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，是一种治疗下肢倒流性静脉病的支架型下肢人造静脉瓣膜。
背景技术
下肢倒流性静脉病为国内外常见病，国内15岁以上人群的患病率可达8.4％。此病的首要因素是下肢静脉瓣膜结构的破坏和功能不全。正常下肢静脉瓣膜的作用为，当人体腿部肌肉收缩或下肢抬高时，下肢静脉瓣膜开放，静脉血向心回流，当人体静息直立或端坐时，下肢静脉瓣膜关闭，防止静脉血向远端倒流。但如果下肢静脉瓣膜结构破坏和功能不全，则会出现下肢静脉血液异常倒流，引起肢体远端静脉高压，导致下肢水肿、浅静脉曲张、色素沉着，最终形成以慢性溃疡为主的综合症，俗称“老烂脚”，病人痛苦不堪，是人民群众深受其害的难治性常见病。
治疗下肢静脉瓣膜疾病的方法大致可以归为两类，一类是瓣膜修复，即通过直接或间接的办法，修复已经松弛或关闭不全的瓣膜，恢复其单向开放的功能。另一类是瓣膜替代，即应用自体、同种异体、异种异体或非生物材料替换已失去功能的下肢静脉瓣膜。
瓣膜修复的方法虽然取得了较好的疗效，但其手术适应证较窄，只适用于瓣膜本身完整，而瓣膜松弛或由于静脉管径变粗出现瓣膜关闭不全的患者。对于那些由于静脉血栓形成后再通而造成静脉瓣膜结构破坏或深静脉瓣膜缺如的患者则不适用。
瓣膜替代的方法就是将病变的瓣膜用功能好的瓣膜替换，因此理论上可以用于治疗所有下肢静脉瓣膜疾病。但由于目前瓣膜替代时需要切除病变静脉段，并进行血管吻合，手术创伤大，对邻近静脉段干扰大，因此手术后并发症多。而且自体静脉瓣膜寻找困难，切取时需要增加手术创伤，异体及异种静脉瓣膜存在抗原反应，因此实际治疗效果较差。
发明内容
本发明采用一种支架型下肢人造静脉瓣膜直接置入下肢静脉瓣膜病变部位即可达到治疗目地。
本发明支架型下肢人造静脉瓣膜由内壁带有双叶瓣膜的人造静脉和附着于人造静脉外壁对人造静脉起支撑作用的金属支架组成。
附图说明
图1为人造静脉瓣膜剖视结构示意图；
图2为金属支架结构示意图；
图3为本发明支架型下肢人造静脉瓣膜外观正视图。
具体实施方式
见图1，人造静脉瓣膜由人造静脉1和两个附着于人造静脉内壁的瓣膜2组成，人造静脉1和瓣膜2均应用由上海塑料研究所研制的超薄型聚四氟乙烯材料制成，相互之间的连接应用医用细丝线缝合。见图2，金属支架4由上海钢铁研究所研制的不锈钢丝按“Z”型折叠后围成三圈，三圈“Z”型支架之间用不锈钢丝3连接成空心圆柱形。见图3，金属支架4套于人造静脉1的外壁，其直径与人造静脉直径相匹配，用医用细丝线缝合固定。支架型下肢人造静脉瓣膜外径和长度根据患者静脉瓣膜病变部位相应静脉内径和长度而定，通常外径为6～12mm，长度一般为30～40mm。
使用方法如下：根据病变下肢静脉瓣膜的部位和相应的静脉内径，选择合适的支架型下肢人造静脉瓣膜。将支架型下肢人造静脉瓣膜压缩后塞入临床上常用的推送器的导鞘中，消毒备用。手术时，由推送器将本发明经血管送到下肢静脉病变部位，再释放支架型下肢人造静脉瓣膜，其靠金属支架弹力张开固定于病变静脉内，下肢静脉血流在此人造静脉瓣的作用下恢复正常流动方向。
本发明通过静脉穿刺在血管腔内置入支架型下肢人造静脉瓣膜的方法来治疗下肢人造静脉瓣膜疾病，避免了静脉吻合及手术的烦琐也减少了手术创伤。采用人造静脉内附着双叶瓣结构，完全按仿生学原理，仿造人体正常静脉瓣结构，使静脉瓣开放与闭合自如。使用支架外套式设计，可以撑开人造静脉，使血流通畅，同时支架在人造静脉外壁，保持了静脉内壁的光滑性，另外，部分下肢静脉疾病患者同时存在静脉狭窄，支架则可以起到扩张狭窄静脉的作用。材料方面，人造静脉瓣膜采用超薄型聚四氟乙烯材料，组织相容性好，表面光滑，不易形成血栓，具有良好的弹性和强度，是人造静脉瓣膜的理想材料。支架采用不锈钢材料，组织相容性好，强度和弹性良好，且造价较低廉。