一种具有降血糖功能的药物组合物及其制备方法.pdf

本发明公开了一种具有降血糖功能的药物组合物及其制备方法。该药物组合物是由苦瓜、吡啶甲酸铬和蜂胶按一定重量配比制备而成。它可以被制备成任何一种常用内服剂型。本发明中药组合物具有降血糖的功效，可用于治疗糖尿病。

1、  一种具有降血糖作用的药物组合物，其特征在于，该组合物是由下列重量份的原料药制成：苦瓜5-30份、吡啶甲酸铬0.001-0.009份、蜂胶0.1-0.5份。

2、  根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，该组合物是由下列重量份的原料药制成：苦瓜20份、吡啶甲酸铬0.006份、蜂胶0.3份。

3、  权利要求1或2所述药物组合物的制备方法，其特征在于，该方法为：
将所述重量配比的苦瓜加水或乙醇进行提取，将提取液浓缩，干燥，制得干浸膏，粉碎成粉，加入蜂胶、吡啶甲酸铬，制备成活性成分；将所得活性成分与辅料混合，制成药剂学上任何一种药剂。

4、  根据权利要求3所述药物组合物的制备方法，其特征在于，该方法为：
将所述重量配比的苦瓜加10倍量和8倍量70％的乙醇提取两次，合并提取液，滤过，回收乙醇，减压浓缩至相对密度60℃下测定1.25-1.30，减压干燥，制得干浸膏，粉碎成粉，加入蜂胶、吡啶甲酸铬，制备成活性成分；将所得活性成分与辅料混合，制成药剂学上任何一种药剂。

5、  权利要求1或2所述药物组合物用于制备预防和治疗糖尿病的药物或保健食品的应用。

一种具有降血糖功能的药物组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种具有降血糖功能的药物组合物及其制备方法，属于药品和保健食品领域。
背景技术
糖尿病是由遗传和环境因素相互作用而引起的一组代谢异常综合征。长期糖尿病可引起多个系统器官的慢性并发症，导致功能障碍和衰竭，成为致残、致死的主要原因。目前，我国人群中糖尿病的患病率近几年有显著上升的趋势。由于糖尿病的病因和发病机制尚未完全明了，因此目前还缺乏有效的病因治疗方法。现在临床上对糖尿病的治疗多采用胰岛素治疗和口服降糖药物治疗，然而糖尿病属于一种终身性疾病，需要长期用药，胰岛素的注射给药方法往往会给患者带来许多不便，而临床常用的口服降糖药物多属于化学药品，长期服用也会引发一系列的不良反应。鉴于存在以上问题，故开发一种安全、有效、适于长期服用的降血糖药物和保健食品在目前的市场上是非常急需的。
发明内容
本发明目的就是提供一种具有降血糖功能的药物组合物。
本发明的另外一个目的是提供了该药物组合物的制备方法。
本发明是通过以下技术方案实现的：
本发明是由下述重量配比的原料制成的：
苦瓜5-30份、吡啶甲酸铬0.001-0.009份、蜂胶0.1-0.5份
优选为：
苦瓜20份、吡啶甲酸铬0.006份、蜂胶0.3份
本发明药物组合物的制备方法如下：
将所述重量配比的苦瓜加水或乙醇进行提取，将提取液浓缩，干燥，制得干浸膏，粉碎成粉，加入蜂胶、吡啶甲酸铬，加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如稀释剂、崩解剂、赋形剂、粘合剂、润滑剂、表面活性剂、填充剂、防腐剂、稳定剂、矫味剂、增稠剂、助流剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型，如片剂、分散片、泡腾片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂、口服液体制剂等。
本发明中药组合物的优选制备方法如下：
将所述重量配比的苦瓜加10倍量和8倍量70％的乙醇提取两次，合并提取液，滤过，回收乙醇，减压浓缩至相对密度60℃下测定1.25-1.30，减压干燥，制得干浸膏，粉碎成粉，加入蜂胶、吡啶甲酸铬，加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如稀释剂、崩解剂、赋形剂、粘合剂、润滑剂、表面活性剂、填充剂、防腐剂、稳定剂、矫味剂、增稠剂、助流剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型，如片剂、分散片、泡腾片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂、口服液体制剂等。
本发明中药组合物的使用方法：
口服；日服用量以生药计：苦瓜5-30g、吡啶甲酸铬0.001-0.009g、蜂胶0.1-0.5g，优选：苦瓜20g、吡啶甲酸铬0.006g、蜂胶0.3g；每日2-3次。
本发明中各药物作用机理如下：
吡啶甲酸铬：Cr3+是人体必需的微量元素，它是葡萄糖耐量因子的组成成分，具有胰岛素样作用，可促进细胞对葡萄糖的利用，促进葡萄糖的氧化磷酸化，促进糖原合成，提高胰岛素的稳定性，从而降低血糖。吡啶甲酸是人和哺乳动物肝脏、肾脏内产生的氨基酸代谢产物，并大量存在于牛奶等食物中，其与Cr3+紧密结合成吡啶甲酸铬，可以被人体很好地吸收。因此吡啶甲酸铬是一种被卫生部所允许的、能添加到保健食品中的功效成分。吡啶甲酸铬可顺利通过细胞膜直接作用于组织细胞，能增强胰岛素活性，改善人体糖代谢。
蜂胶：是蜜蜂用从植物幼芽及树干上采集的树脂，蜜蜂上鄂的分泌物、蜂蜡、少量花粉加工而成的一种具有芳香气味，粘性大的天然混合物，燃烧时有特殊的香味，味微苦涩。蜂胶的主要成分有黄酮、萜稀类、有机酸类、芳香性醛类及多种氨基酸酶、维生素、矿物质等，蜂胶中复杂的有效成分，是优良天然保健品和药物的物质基础。蜂胶能活化细胞，促进组织再生，修复病损的胰岛细胞和组织，帮助降低血糖；消除炎症，治疗感染，预防和治疗感染性并发症；降低血脂、软化血管、改善微循环，糖尿病患者服用蜂胶可以防止视力下降及心脑血管并发症；恢复体力，消除“三多一少”症状；糖尿病人坚持服用蜂胶可强化免疫功能，增强体质，提高生活质量。
苦瓜：具有清心明目、益气解热的作用，苦瓜含苦瓜甙、苦瓜素等，药理实验证明，苦瓜具有明显的降低血糖的作用。
在本发明组合物中，苦瓜作为主药，苦瓜作为有苦味的植物是人们日常饮食中较少食用的，其中蕴涵了大量糖尿病人需要的微量元素，并且有明显的降血糖作用，辅以蜂胶消除炎症、治疗感染、改善微循环，再加入能增强胰岛素活性，改善人体糖代谢的吡啶甲酸铬，五味药配伍从根本上全面调节糖尿病人的机体，改善糖尿病人的身体健康状况，可将糖尿病人的血糖调节到正常水平。
综上所述，本发明组合物具有具有补气补阴、清心除烦、消除炎症、改善微循环、降血糖、防治糖尿病极其感染性并发症的作用。可用于治疗糖尿病。可用于制备预防和治疗糖尿病的中药和保健品。
本发明相对于现有技术具有疗效确切、无毒副作用、服用方便、价格低廉的优点。
通过以下实验来进一步阐述本发明所述中药组合物的有益效果。
根据卫生部《新药审批办法》要求，实验造型动物选用健康Wistar大白鼠和昆明种小白鼠，用四氧嘧啶进行实验动物糖尿病理造型，采用治疗糖尿病已知西药甲苯碘丁脲片做为本研究分组对照药物。
这组系统的药理研究共有：本发明药物对初段造型动物的血糖影响，对血清胰岛素含量的影响，对血胰高血糖素含量的影响，对血超氧化物歧化酶含量(SOD)及其活性的影响，对肝组织过氧化脂质含量的影响，对血清脂类代谢的影响，对机体抗疲劳作用，对机体适应能力的影响，对腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响，即以四氧嘧啶诱发糖尿病大(小)鼠为模型，对该药降糖作用机理及药物的整体效应的有关指标做了较系统的测定。
本实验系统药理研究证实：(1)大、小剂量对不同实验造型动物(大、小鼠)有非常明显的可重复的降血糖作用。对造型小鼠的研究表明，降糖效果优于西药甲苯碘丁脲。而且，表现出较强的后效应。(2)大小剂量均能明显提高造型动物血中胰岛素含量。随药物浓度提高，升高胰岛素含量更加明显。同时，降低血中胰高血糖素含量。其降糖机理之一可能是降低胰高血糖素含量，提高胰岛素含量，进而，抑制肝糖元分解而降低血糖含量。这种降糖作用和效果优于西药甲苯碘丁脲组。(3)同甲苯碘丁脲一样能使造型动物血超氧化物岐化酶(SOD)含量明显提高，并能使血中SOD活性提高，同时，能明显降低肝组织中Lpo，说明有明显的消除体内有害自由基作用。为治疗糖尿病，提高机体生命力提供了依据。(4)一般糖尿病患者多出现高脂血症，总胆固醇(TC)和甘油三脂(TG)的血浆浓度均明显高于正常人。血浆TC，TG水平与糖尿病病情控制有关。高胆固醇血症是糖尿病并发大血管病的主要原因，本发明药物能明显降低造型动物TC和胆固醇酸(TCE)含量，增加给药剂量更加明显，可降低血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)，上述作用优于甲苯碘丁脲片，这种作用与其明显降糖作用一致，提示该药对治疗糖尿病引起高脂血症并发血管疾病尤为适宜。
(5)一般药理研究表明，本发明药物能明显提高小鼠负重游泳时间，提高机体抗疲劳能力，能明显提高小鼠对低温、高温的适应能力，增强机体对环境的适应能力，能明显提高小鼠腹腔渗出细胞吞噬鸡红血球的能力，从而增加机体免疫力。
具体实施方式
实施例1：
本发明药物组合物的胶囊剂的制备
a)称取苦瓜20kg、吡啶甲酸铬0.006kg、蜂胶0.3kg，备用；
b)将苦瓜用10倍量和8倍量70％的乙醇提取两次，合并提取液，滤过，回收乙醇，减压浓缩至相对密度60℃下测定1.25-1.30，减压干燥，制得干浸膏；
c)将干浸膏粉碎成粉，加入蜂胶、吡啶甲酸铬、适量辅料，干燥，装入明胶硬胶囊。
实施例2：
本发明药物组合物的颗粒剂的制备
a)称取苦瓜5kg、吡啶甲酸铬0.001kg、蜂胶0.1kg，备用；
b)将苦瓜用10倍量和8倍量70％的乙醇提取两次，合并提取液，滤过，回收乙醇，减压浓缩至相对密度60℃下测定1.25-1.30，减压干燥，制得干浸膏；
c)将干浸膏粉碎，加入蜂胶、吡啶甲酸铬，加入适量淀粉作填充剂，制成颗粒剂。
实施例3：
本发明药物组合物的颗粒剂的制备
a)称取苦瓜30kg、吡啶甲酸铬0.009kg、蜂胶0.5kg，备用；
b)将苦瓜用10倍量和8倍量水提取两次，合并提取液，滤过，回收乙醇，减压浓缩至相对密度60℃下测定1.25-1.30，减压干燥，制得干浸膏；
c)将干浸膏粉碎，加入蜂胶、吡啶甲酸铬，加入乙醇作黏合剂，加入适量淀粉作填充剂，制成颗粒剂。
实施例4：
本发明药物组合物的片剂的制备
a)称取苦瓜45kg、吡啶甲酸铬0.006kg、蜂胶0.3kg，备用；
b)将苦瓜用10倍量和8倍量80％的乙醇提取两次，合并提取液，滤过，回收乙醇，减压浓缩至相对密度60℃下测定1.25-1.30，减压干燥，制得干浸膏；
c)将干浸膏粉碎，加入蜂胶、吡啶甲酸铬，加入辅料制成颗粒，并干燥，压制成片。
实施例5：
本发明药物组合物的泡腾片剂的制备
a)称取苦瓜25kg、吡啶甲酸铬0.006kg、蜂胶0.3kg，备用；
b)将苦瓜用10倍量和8倍量70％的乙醇提取两次，合并提取液，滤过，回收乙醇，减压浓缩至相对密度60℃下测定1.25-1.30，减压干燥，制得干浸膏；
c)将干浸膏粉碎，加入蜂胶、吡啶甲酸铬，加入酒石酸、碳酸氢钠、甜味剂、填充剂混匀，用无水乙醇制粒，干燥，加入润滑剂混匀，压片，即得。
实施例6：
本发明药物组合物的分散片剂的制备
a)称取苦瓜30kg、吡啶甲酸铬0.006kg、蜂胶0.3kg，备用；
b)将苦瓜用10倍量和8倍量70％的乙醇提取两次，合并提取液，滤过，回收乙醇，减压浓缩至相对密度60℃下测定1.25-1.30，减压干燥，制得干浸膏；
c)将干浸膏粉碎，加入蜂胶、吡啶甲酸铬，加入崩解剂、填充剂或稀释剂，混合均匀，加入粘合剂制成软材，制颗粒，干燥，加入部分崩解剂、助流剂或润滑剂混匀，压片，即得。