具有自动剂量确定和用于用户身份验证的电子装置的医用注射器.pdf

本发明涉及一种具有自动剂量确定装置(4，5，S)的医用注射器，具体地说是一种具有用于自动剂量确定的装置的注射管。本发明的目标是防止医用注射器的未授权使用。因此，使该医用注射器还具有用于用户和/或医护人员身份验证(3)的电子装置。

1、  一种医用注射器，具体地说是一种注射管，其具有用于剂量确定的装置(4，5，6)，并且还具有用于用户和/或医护人员身份验证(3)的电子装置。

2、  如权利要求1所述的医用注射器，其特征在于，直接在所述医用注射器单元中设置有所述用于身份验证(3)的电子装置。

3、  如权利要求1或2所述的医用注射器，其特征在于，所述用于身份验证(3)的电子装置包括直接并入所述注射器中或与所述注射器相配合的生物特征传感器。

4、  如权利要求1、2或3所述的医用注射器，其特征在于，将数据存储装置(6)和操纵装置(5)应用于依赖于病人的医药剂量。

5、  如权利要求4所述的医用注射器，其特征在于，应用数据存储装置(6)来存储所述注射器的使用历史数据，以便存储与病人相关的使用历史数据中的医药剂量，其中向所述病人提供所述医药剂量。

6、  如权利要求4或5所述的医用注射器，其特征在于，可以以某种方式对药物的有效日期进行编程，使得在有效日期之后，所述注射器针头不会缩回或伸出，从而不能再使用所述注射器。

7、  如权利要求1至6中的一项所述的医用注射器，其特征在于，通过缩回装置(2)来提供所述注射器的所述针头，以便在使用之前或之后缩回所述针头，由此所述针头在有效身份验证或其他确认之后自动伸出。

8、  如权利要求1至7中的一项所述的医用注射器，其特征在于，为了身份验证应用如指纹阅读传感器的生物特征传感器。

9、  如权利要求1至7中的一项所述的医用注射器，其特征在于，为了身份验证应用如数字终端的代码生成接口。

10、  如权利要求1至9中的一项所述的医用注射器，其特征在于，所述医用注射器是普通便携式单元。

11、  如权利要求1至9中的一项所述的医用注射器，其特征在于，所述医用注射器是固定单元。

12、  如权利要求10或11所述的医用注射器，其特征在于，将数据传送和/或编程接口(8)应用于所述注射器单元。

13、  如权利要求12所述的医用注射器，其特征在于，所述注射器还包括具有双向数据传送的数据或数据网络传送接口，以便在内部和在外部与计算机或计算机系统或计算机网络通信使用数据以及治疗和病人数据。

14、  如权利要求13所述的医用注射器，其特征在于，使所述注射器具有内部存储装置或者可以与外部存储装置通信，以便达到使用确认的目的，或者给出实际使用信息。

15、  如权利要求13或14所述的医用注射器，其特征在于，以某种方式在内部或在外部存储针对各种药物的病人过敏数据，使得当所述药物与所述病人不相配时，将自动地停用所述注射器。

16、  如权利要求13至15中的一项所述的医用注射器，其特征在于，如果当前药物达到可编程灌注状态标记，例如几乎将近完成，那么如果医师授权，则信号自动产生更新的药物的预定。

17、  如权利要求1至16中的一项所述的医用注射器，其特征在于，在所述注射器单元中设置有计时器(7)和/或报警设备(9)。

18、  如权利要求17所述的医用注射器，其特征在于，如果设置有计时器，则使所述计时器具有自断功能，以便如果在可调时限内不能给出所述身份验证确认，则关掉所述注射器。

19、  如权利要求1至18中的一项所述的医用注射器，其特征在于，在所述注射器或注射器单元内设置有小型锂电池。

具有自动剂量确定和用于用户身份验证的电子装置的医用注射器
本发明涉及一种具有用于自动剂量确定的装置的医用注射器(iniector)，具体地说是一种具有用于自动剂量确定的装置的注射管(syringe)。
在注射器或注射管的使用中存在这样的问题，即由未被授权人员使用时可能对人类健康造成非常严重的伤害。
如HIV、肝炎等病毒传播的可能性仅是由未授权使用注射器造成的一种问题。
另一个相关问题是药物滥用。大量的HIV和丙肝传染是由被感染的非清洁注射器的擅自使用造成的。
EP 1 498 067 A1公开了一种支持剂量确定的设备，尤其用于胰岛素药物治疗的使用。这一注射器仅通过一个单元适用于胰岛素治疗的特殊用途，该单元为实际血糖浓度计算必须注入的适当且适配的胰岛素量。
这种注射管提供比通常的注射管更多的功能，但是该注射可以由熟练使用这一电子注射管的任何人来完成。然而，这不是针对其授权使用的标准。
本发明的一个目标是防止医用注射器的未授权使用。
本发明的另一个目标是利用非常紧凑且易于整体生产的装置来实现上述目标。
因此，使用用于剂量确定的装置并且还使用用于用户和/或医务人员身份验证的电子装置来支持医用注射器，特别是注射管。
后一个特征与剂量装置结合起来是最重要的。
首先，通过毫无疑义地用户身份验证来保证注射管的授权使用。只有通过这样，才能够保证药物的剂量。
这些特征的组合的另一个优点在于，不仅提供授权使用，而且对独立病人自动给出药物剂量。
本发明的第一实施方式由直接在医用注射器单元中设置有用于身份验证的电子装置支持。因此，这一特征组合实现了紧凑和智能的单元。
本发明的另一实施方式是应用用于身份验证的生物特征传感器，该生物特征传感器直接并入注射器中或与注射器相配合。通过这样，可以有效地实现身份验证。
通过另一实施方式，将数据存储装置和操纵装置应用于与病人相关的药物剂量。因此该单元一方面承载与独立病人相关的剂量数据，另一方面承载人员的身份验证，其中允许该人员对病人应用这种药物。
通过根据前述特征组合的另一实施方式，非常有利的是，应用数据存储装置来存储注射器的使用历史数据，以便存储与病人相关的使用历史数据中的医药剂量，其中向该病人提供该医药或药物。术语药物和医药在本说明书中用作同义词。
就本发明来说，为了保证高的安全标准，另一实施方式是，通过缩回装置提供注射器的针头，以便在使用之前或之后缩回针头，由此针头在有效身份验证之后自动伸出。这样不仅注射动作需要被授权，而且在没有身份验证的情况下会拒绝使用或插入针头。因此该注射管在防止未被授权人员的使用方面非常有效，以便预防HIV或肝炎等的传播。
通过本发明的另一实施方式提供了一种非常有效快捷而简便的身份验证技术方法，其使用了如指纹读取传感器的生物特征传感器。指纹具有唯一性。因此这是用于身份验证的简便方法。
为了更高的安全标准，替代实施方式利用代码生成例如数字终端的接口以用于身份验证。
非常有利的是一种实施方式，其中医用注射器是普通便携式单元，例如装配有用于身份验证的电子装置的普通注射管。
针对更复杂的应用，例如在医院里，替代实施方式是作为固定单元的医用注射器。可以将这一单元连接到更多的医学设备上，例如用于复杂的医学手术。
本发明的另一实施方式是将数据传送和/或编程接口应用到注射器单元内。通过这样，可以由存储个人健康数据的计算机来对注射器或注射管进行编程，或者可以由位于另一个地方的专家来驱动注射器，不论其如何例如通过数据通信或因特网通信与手术相关。此外，这一数据传送特征使得病人能在家里进行家庭治疗并使医务人员能在医院或在医疗实践地点进行远离病人的治疗。
另一有利的实施方式是可以以某种方式对医药的有效日期进行编程，使得在有效日期之后注射器针头不缩回或伸出，从而不能再使用该注射器。通过这种创新的注射器可以实现高的安全标准。因此，这绝对防止病人接受已经过了有效日期的医药或药物。在大多数情况下，这些医药会引发严重疾病。通过该特征，可以完全排除这种误用。
另一有利的实施方式是注射器还包含具有双向数据传送的数据或数据网络传送接口，以便在内部和在外部与计算机或计算机系统或计算机网络通信使用数据以及治疗和病人数据。可以将病人数据存储在设置于注射器单元中的数据存储器内，或者可以将它们存储在外部数据存储器内。在后一种情况下，注射器单元自动地与外部计算机通信以预定具体病人数据，对于这种专门用途，这些病人数据是自由给予的。
此外，有可能使用这两者，即内部数据存储和外部数据存储，可以在两个方向上交换这些存储。因此结果是产生智能注射器，其能够在两个方向上通信，以便不仅发送信息而且接收新信息或功能预定。
这种专门注射器也能够用于日常临床生活以及例如远程手术或因特网支持的手术。例如外国专家/医师可以经由因特网促成特别关注的注射，或者可以向双向通信注射器直接发送专门注射参数。
具有高功能性实用价值的另一实施方式是使注射器具有内部存储装置或者可以与外部存储装置通信，以便达到使用确认的目的或者可以给出实际使用信息。
安全使用的另一有利的实施方式是以某种方式在内部或在外部存储针对各种医药的病人过敏数据，使得当所给药物与病人不相配时，将自动地停用注射器。过敏反应是在药物的药物治疗过程中可能发生的最危险的情况之一。因此，注射器的物理使用确认和病人的过敏数据之间的对应非常重要。通过这种注射器的自动确认，对于病人以及医师来说其促成非常安全的使用。
使用中的高实用特征的另一实施方式在于如果当前药物达到可编程灌注状态标记，例如几乎将近完成，那么如果医师授权，则信号自动产生更新的药物的预定。这是一种高实用特征，不仅优化日常医院使用的剂量，而且关注在其必须可用时正好及时重新灌注。
一种有利的实施方式是在注射器单元中设置有计时器和/或报警设备。通过这一度量法在声音上标记出注射管或注射器的未授权使用。
如果设置有计时器，则如前述实施方式所提到的，有利的是使计时器具有自断(Auto-Off)功能，以便关掉注射器和/或缩回针头：如果在可调时限内不能给出身份验证的确认，在这种情形下也触发自断功能，如果用户不在可调时限内注入药物，则针头也将缩回。总而言之，在技术上即以自动方式严格阻止未授权使用。如果未被授权的某人试图使用该注射器，该注射器拒绝注射或缩回针头。通过这一度量法实现了高标准的安全性。
最后一种但关于紧凑性的重要实施方式是在注射器或注射器单元中设置有小型锂电池。因此注射器的长时间独立使用是可能的。
因此本发明的优点总体来说是：
药物滥用者将不能够使用未适当设置的抛弃的或用过的注射管，因为它装配有自断特征，其中在特定时间后注射管针头回缩。同时由于注射管可以装配有生物特征确认，因此除了预定用户之外任何其他用户都不能使用它。
对于糖尿病患者，尤其是老年人，其中大部分老年人患有糖尿病，可以无需帮助地获取这一药物，而不用担心胰岛素的剂量和来自瓶子的胰岛素通过注射管的回收。该生物特征注射管包含先验胰岛素并且对该生物特征注射管进行预编程以便在任何操作情况下注射特定剂量的药物，由此防止无意中注射更少或更多的药物。同时该生物特征注射管装配有产生声音信号的蜂鸣器，该蜂鸣器将在整个过程中辅助用户。
在大多数情况下，糖尿病患者需要定期服药，该生物特征注射管装配有可以进行编程的报警器，从而它可以针对阻止的使用提醒/警告用户。即使用户忘记并试图在到期之前服药，该生物特征注射管也不能启动。
对于麻醉师来说，该生物特征注射管防止了在存在过量注射药物的危险的情况下的操作过程中出现错误。在具有生物特征注射管的情况下，麻醉师可以对药物剂量进行预编程。
在附图中示出了本发明的一种实施方式。该实施方式仅用于示例性描述而并不限制由独立权利要求给出的本发明的范围。
附图在原理上示出了本发明实施方式的特征。
一种代表注射器单元的注射管通常显示出一针头，可以通过缩回装置2将该针头缩回到注射管1的内部，从而防止使用该注射管。在注射管1中应用例如微泵的剂量装置4，以便挤压出一定量的药物。通过操纵装置5来操纵剂量装置4和缩回装置2。
操纵装置5在逻辑上与数据存储装置6、计时器7和身份验证单元3相连接。以这种方式电子地在功能上保护注射器。使用之前的第一初始步骤是通过指纹或其他物事来对用户或病人进行身份验证，这保证安全的使用和授权。然后在身份验证之后，身份验证单元3发送信号以使注射器能够使用。因此首先，将针头从缩回位置推出到使用位置，由此如图所示伸出针头。
数据存储装置6和操纵单元之间的进一步双向通信使得自由使用例如关于病人和/或用户要注入的预定量药物。因此将剂量数据以及与授权人员或医护人员相关的以前医药治疗的历史数据通信至操纵装置5，从而在操纵装置5内可以生成用于剂量泵4的信号。
这些数据也将与计时器数据相互关联，从而可以存储历史数据。同时，由此可以为持续时间提供计时器功能。计时器7的时间量程是可调的，从而可以调节操作时间或其他依赖时间的功能。
操纵装置5还与声音警报发生器9相连接。如果未被授权的人员试图使用，如果没有身份验证的情况下尝试注射器操作，乃至如果药物用完，或者在故障情况下，或者甚至要提醒用户注射药物，将自动产生警报发生器。
操纵装置4还在逻辑上与数据接口相连接。由此注射器单元可以与其他地方的一台或多台计算机进行通信。如果在实际手术或治疗中经由远程通信或因特网涉及另一个地方的医务人员或专家，这是非常有利的。
由此，可以由世界上任何地方的终端驱动该注射器。这在癌症治疗中的有害手术过程中是有利的，或者在当地没有外科手术专门技术和需要另一个地方可用的专家支持的情况下是有利的。因此通过居住在世界上远离病人的任何地方的专家，可以促成特定注射。例如，如果必须由专家向病人施加强效癌症药物的局部注射，则在外科手术过程中这可以是有利的。
另一方面，这一接口也可以是例如蓝牙或红外接口，将由这一接口操纵注射器单元并向注射器单元提供病人数据，需要将这些病人数据从中央医用计算机系统发送到注射器操纵单元。
通过所有这些特征，实现了注射器的非常安全的使用。可以完全排除药物滥用。
本说明书中所公开的注射器组件在物理上可以是分离的，且实现了如附图所示的组件之间的数据传送。
然而，这些注射器组件也可以例如为普通注射器或注射管单元。所用的技术为微电子技术，其中如针头牵引器2和剂量泵4的施动器可以由例如基于半导体技术的微机械装置实现。可以使用小型锂电池，其也可以用在小型注射器单元中。