一种用于乳腺疾病的保健用品及其制备方法.pdf

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摘要
申请专利号:

CN200910022336.7

申请日:

2009.05.05

公开号:

CN101601729A

公开日:

2009.12.16

当前法律状态:

驳回

有效性:

无权

法律详情:

发明专利申请公布后的驳回IPC(主分类):A61K 36/634公开日:20091216|||实质审查的生效|||公开

IPC分类号:

A61K36/634; A61K9/70; A61K47/46; A61P15/14; A61K31/045(2006.01)N

主分类号:

A61K36/634

申请人:

周菊彦

发明人:

周菊彦

地址:

710061陕西省西安市小寨东路126号百隆广场A座六层

优先权:

专利代理机构:

西安新思维专利商标事务所有限公司

代理人:

李 罡

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内容摘要

本发明涉及一种用于乳腺疾病的保健用品及其制备方法。乳腺疾病是女性的常见病、多发病、久治难愈,发病率高达80%,近几年,乳腺病正处于高峰期,而且癌变率较高,乳腺癌在妇女肿瘤的排行榜上由前几年的第五位跃居首位成为女性健康头号杀手。本发明由当归、红花、丝瓜络、连翘、乳香、没药、肉桂、丁香、冰片组成,方中当归、红花活血通经、止痛、为君药;丝瓜络祛风通络、活血止痛;连翘清热解毒,消肿散疖为臣药;乳香、没药活血止痛、消肿生肌;肉桂散寒通脉,活血止痛为佐药;丁香补肾助阳;冰片开窍醒神为便药。本发明起效快,效果呈著,且无明显的毒副作用。

权利要求书

1、  一种用于乳腺疾病的保健品,其特征在于:所述的保健品的有效成分的原料组成及其重量配比为:
当归90~110份   红花90~110份   丝瓜络40~60份
连翘40~60份    乳香10~30份    没药10~30份
肉桂5~15份     丁香3~8份      冰片1~5份。

2、
  根据权利要求1所述的一种用于乳腺疾病的保健品,其特征在于:所述的保健品的有效成分的原料组成及其重量配比为:
当归100份   红花100份   丝瓜络50份
连翘50份    乳香20份    没药20份
肉桂10份    丁香5份     冰片3份。

3、
  根据权利要求1或2所述的一种用于乳腺疾病的保健品,其特征在于:所述的剂型为贴剂。

4、
  根据权利要求3所述的一种用于乳腺疾病的保健品,其特征在于:所述的剂型为贴剂的辅料组成及其重量配比为:
苯甲酸钠3份    蜂蜜10份。

5、
  根据权利要求3所述的一种用于乳腺疾病的保健品及其制备方法,其特征在于:所述的剂型为贴剂的制备方法为:
乳香、没药、冰片、丁香分别粉碎过筛备用,当归、红花、丝瓜络、连翘、肉桂分别加入8~16倍量水煎煮1~2.5小时,过滤,再加6~12倍量的水煎煮1~2.5小时,过滤,合并两次滤液,减压浓缩至混合物1~2g/ml,加70%的乙醇使含醇量为70%,静置24小时,过滤,减压回收乙醇至稠膏备用,将蜂蜜、乳香、没药,冰片,丁香细粉及苯甲酸钠依次加入上述稠膏,搅拌均匀,冷却,将制成的药膏压在特制的医用药贴载体上制成药贴。

说明书

一种用于乳腺疾病的保健用品及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种用于乳腺疾病的保健用品及其制备方法。
背景技术
乳腺炎是乳房的急性化脓性感染,为细菌(金黄色葡萄菌等)经乳头皱裂处或乳管口侵入乳腺组织所引起,本病以初产妇为多见,好发于产后第3~4周,发病前常有乳头皱裂,乳头隐畸形,乳房受挤压,乳汁淤积等诱因,初起乳房肿胀、疼痛、肿块压痛表面红肿、发热;如继续发展,则症状加重,乳房搏动性疼痛,严重者伴有高烧、寒战,乳房肿痛明显,局部皮肤红肿,有硬结、压痛、患侧腋下淋巴结肿大,压痛,炎症在数天内软化,形成乳房肿,有波动感,脓肿深的皮肤发红及波动感不明显,临床特点为发病急,可伴有发热、畏寒,病侧乳房红肿热痛,出现硬块,最后形成脓肿等。
乳腺增生是以乳房出现肿块和胀痛为主要临床表现的一种既不是炎症,也不是肿瘤的增生性病变,它是以乳腺、腺泡、导管的上皮细胞及结缔组织在结构上的退行性和进行性变化,乳腺上皮细胞数因不正常的非生理性增加为基本病理变化的一类疾病的总称。其基本病理特征为:乳房肿块、疼痛、多双侧,也可单侧,持续性的憋胀疼痛,并伴随着精神、心理方面的变化,这种现象不会随着经期的结束而消失,女性在劳累、生气、天气变化,情绪变化时乳房憋胀,疼痛加重,疼痛性质是以胀痛、刺痛、钝痛、窜痛、隐痛、触痛、刀割样痛,火灼样痛等,部分患者有乳头发痒,溢液及口苦肋胀、胸闷、厌食、月经紊乱等全身症状,乳腺增生是女性最常见的乳房疾病,其发病率占乳腺疾病的首位,近些年来该病发病率呈逐年上升的趋势,年龄也越来越低龄化,据调查约有70%~80%的女性都有不同程度的乳腺增生,多见于25~45岁的女性。
中医认为乳房与肝肾两经关系最密切,其次是冲任两脉,肝郁气滞、情志内伤在乳癖的发病过程中有重要影响,平素情志抑郁,气滞不舒,气血周流失度,蕴结于乳房胃络,乳络经脉阻塞不通,不通则痛而引起乳房疼痛;肝气横逆犯胃,脾失健运,痰浊气滞血瘀挟痰结聚为核,循经留聚乳中,故乳中结块,肝肾不足,冲任失调也是引起乳癖的重要原因,肾为五脏之本,肾气化生天癸,天癸激发冲任,冲任下起胞宫,上连乳房,冲任之气血,上行为乳,下行为经,若肾气不足,冲任失调,气血滞,积瘀聚于乳房,胞宫或乳房疼痛而结块或月事紊乱失调。
发明内容
本发明的目的在于提供一种对乳腺疾病有良好治疗效果且无明显毒副作用的保健用品及其制备方法。
为达到上述目的,本发明采用的技术方案是:
一种用于乳腺疾病的保健品的有效成分的原料组成及其重量配比为:
当归90~110份   红花90~110份   丝瓜络40~60份
连翘40~60份    乳香10~30份    没药10~30份
肉桂5~15份     丁香3~8份      冰片1~5份。
上述的一种用于乳腺疾病的保健品的有效成分的原料组成及其重量配比为:
当归100份    红花100份    丝瓜络50份
连翘50份     乳香20份     没药20份
肉桂10份     丁香5份      冰片3份。
上述的一种用于乳腺疾病的保健品的剂型为贴剂。
上述的一种用于乳腺疾病的剂型为贴剂的保健品的辅料组成及其重量配比为:
苯甲酸钠3份蜂蜜10份。
上述的一种用于乳腺疾病的剂型为贴剂的保健品的制备方法为:
乳香、没药、冰片、丁香分别粉碎过筛备用,当归、红花、丝瓜络、连翘、肉桂分别加入8~16倍量水煎煮1~2.5小时,过滤,再加6~12倍量的水煎煮1~2.5小时,过滤,合并两次滤液,减压浓缩至混合物1~2g/ml,加70%的乙醇使含醇量为70%,静置24小时,过滤,减压回收乙醇至稠膏备用,将蜂蜜、乳香、没药,冰片,丁香细粉及苯甲酸钠依次加入上述稠膏,搅拌均匀,冷却,将制成的药膏压在特制的医用药贴载体上制成药贴。
本发明的有益效果针对乳腺疾病的病因及病理特征,临床采用防治结合的综合措施,治疗以活血通络、消肿散结、缓解疼痛为主,采用贴剂,药物直接渗入皮肤,起效快,效果呈著,且无明显的毒副作用。
具体实施方式
本发明中原料的性能特点:
1、当归:为伞状科植物当归的干燥根。
性味:甘、辛、温。
性能特点:补血活血,调经止痛,润畅通便。用于血虚痿黄,眩晕心悸,月经不调,经闭痛经,虚寒腹痛,肠燥便秘,风湿痹痛,跌打损伤,痈疽疮疡。
2、红花:为菊科植物红花的干燥花。
性味:辛、温。
性能特点:活皿通经,散瘀止痛。用于闭经,痛经,恶露不行,微瘕痞块,跌打损伤,疮疡肿痛。
3、丝瓜络:为葫芦科植物丝瓜的干燥成熟果实的维管束。
性味:甘、微苦,寒。
性能特点:清热涤痰,宽胸散结,润燥滑肠。用于肺热咳嗽,痰浊黄稠,胸痹心痛,大便秘结。
4、连翘:为犀笠植物连翘的干燥果实。
性味:苦、微寒。
性能特点:清热解毒,消肿散结。用于痈疽,瘰疬,乳痈,丹毒,风热感冒,温病、初起,温热入营,高热烦渴,神昏发斑,热淋尿闭。
5、乳香:为橄榄科植物卡氏香树及其同属植物树干皮部渗出的油胶树脂。
性味:辛、苦、温。
性能特点:活血止痛,消肿生肌。用于痛经,经闭,胃脘冷痛,风湿痹痛,跌打伤痛及痈疽肿痛,肠痈等症。
6、没药:为橄榄科植物没药树或同属数种植物树干皮部渗出的油胶树脂。
性味:苦、平。
性能特点:活血止痛,消肿生肌。用于经闭,痛经,胃腹冷痛,跌扣伤痛,痈疽肿痛及肠痈等症。
7、肉桂:为樟科植物肉桂的干燥树皮。
性味:辛、甘、大热。
性能特点:补火助阳,引火归源,散寒止痛,活血通经。用于阳痿,宫冷,腰膝冷痛,肾虚作喘,阳虚眩晕,目赤咽痛,心腹冷痛,虚寒吐泻,寒疝,奔豚,闭经,痛经。
8、丁香:为双子叶植物木犀科植物丁香的花蕾。
性味:辛、温。
性能特点:温中降逆,补肾助阳。用于脾胃虚寒,呃逆呕吐,食少吐泻,心腹冷痛,肾虚阳痿。
9、冰片:为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶。
性味:辛、苦、微寒。
性能特点:开窍醒神,清热止痛。用于热病神昏、痉厥,中风痰厥,气郁暴厥,中恶昏迷,目赤,口疮,咽喉肿痛,耳道流脓。
本发明由当归、红花、丝瓜络、连翘、乳香、没药、肉桂、丁香、冰片组成,方中当归、红花活血通经、止痛、为君药;丝瓜络祛风通络、活血止痛,连翘清热解毒,消肿散疖为臣药;乳香、没药活血止痛、消肿生肌,肉桂散寒止痛、活血镇痛为佐药;丁香补肾助阳,冰片开窍醒神为便药。君臣佐使共奏活血通络、行气止痛之功效。
本发明经陕西省疾病预防控制中心对本药物进行了鉴定,结果表明:
一、性状、重量差异、挥发油鉴别:
检验结果:
1.形状:黄棕色膏剂。
2.重量差异:+3.55%。
3.挥发油鉴别:呈正反应。
二、微生物指标
检验结果:

  批号  20041026  细菌菌落总数(cfu/g)  <10  霉菌菌落总数(cfu/g)  <10  大肠菌群  未检出  绿脓杆菌  未检出

  金黄色葡萄球菌  未检出

评价:根据DB61-266-1998《保健用品卫生要求》,所检样品符合规定。
三、大鼠急性经皮毒性试验
1、受试物:本发明“乳腺贴”。
2、试验动物:SD大白鼠20只,雌雄各半,体重180-220g,一级动物(医动字第08-005号),由西安医科大学实验动物中心提出。
3、动物室环境:温度:24-27℃,相对湿度:60±5%。
4、试验方法:试验前24小时,将其背部毛脱去,脱毛范围为体表面积的10%,按0.5g/100g的剂量(用适量凡士林调成软膏)对试鼠脱毛部位进行涂敷并固定,24小时后,温水除去残留受试物,连续观察7天。
5、试验结果:观察期内未见试鼠全身异常变化,也未见死亡现象,涂受试物局部未见红肿、溃烂、炎症坏死等反应,结果见表。
  动物性  别  剂量  (mg/kg)  试鼠数  (只)  死亡动物数  (只)  死亡率  (%)  雌鼠  5000  10  0  0  雄鼠  5000  10  0  0

上表表示,本发明“乳腺贴”对雌性大白鼠急性经皮毒性LD50均大于5000mg/kg。
6、结果评价:根据DB61-267-1998《保健用品安圣性毒理学评价程序和梭验方法》中急性经皮毒性分级标准,本发明“乳腺贴”大鼠毒性经皮毒性属实际无毒级。
四、皮肤刺激试验
1、受试物:本发明“乳腺贴”,黄棕色贴剂。
2、试验动物:日本大耳白兔4只,体重2.5±0.5kg,一级动物(医动字第08-018号),由西安医科大学实验动物中心提出。
3、动物环境:温度:24-27℃,相对湿度:60±5%。
4、试验方法:给受试物前24小时将试兔背部脊柱两侧各去毛3cm×6cm,取受试物0.5g/只,加适量凡士林调成软膏,均匀涂覆在一侧去毛处,另一侧涂蒸馏水作为空白对照。4小时后用温水除去残留受试物,观察1、24、48、72小时局部皮肤反应情况。
乳腺贴对皮肤刺激反应评分结果

6、结果评价:根据DB61-267-1998《保健用品安全性毒理学评价程序和检验方法》中皮肤刺激强度分级标准,本发明“乳腺贴”对皮肤刺激强度属无刺激性。
五、皮肤过敏试验
1、受试物:本发明“乳腺贴”为黄棕色膏剂。阳性对照物:2,4-二硝基氯代苯(DNCB),北京化学试剂厂出品。
2、实验动物:英国豚鼠30只,雌雄各半,体重250-300g,由第四军医大学试验动物中心提供。
3、动物环境:温度:24-27℃,相对湿度:60±5%。
4、试验方法:給受试物前24小时将豚鼠背部脊柱两侧毛脱掉,去毛范围每侧约3cm×3cm。将试验豚鼠按体重、性别随机分成三组,每组10只,雌、雄各半,分别为受试物组、阴性对照组和阳性对照组。
致敏接触;取受试物0.2g,均匀涂敷在动物左侧背部脱毛区,持续6小时。第七天和第十四天,用同样方法重复一次,阳性对照组涂1%DNCB,阴性对照组不作处理。
激发接触:于末次给受试物后十四天,将受试物0.2g,均匀涂敷于豚鼠背部右侧脱毛区,6小时后去掉受试物,即刻观察过敏反应情况,然后于1、24、48、72小时再观察。阳性对照组涂0.1%DNCB,阴性对照组不作处理。观察方法同受试物组。结果按DB61-267-1998《保健用品安全性毒理学评价程序和检验方法》中有关皮肤致敏标准进行评价。
  组别  动物数  致敏数  致敏率  强度  受试物  10  0  0  无致敏性  阴性对照  10  0  0  无致敏性  阳性对照  10  10  100  极度致敏性

观察结果:受试物组致敏率为0。
5、结果评价:根据DB61-267-1998《保健用品安全性毒理学评价程序和检验方法》中有关皮肤致敏标准,本发明“乳腺贴”属无致敏性。
六、抗炎试验、镇痛试验、微循环试验
1、检验结果:
(1)、抗炎试验:本发明“乳腺贴”小鼠抗炎试验,试验组与对照组比较有显著性差异,说明乳腺贴有抗二甲苯引起耳壳炎症的作用。
(2)、镇痛试验:小鼠镇痛试验(扭体法),试验组与对照组比较有显著差异,说明乳腺贴有镇痛作用。
(3)、微循环试验:受试组小鼠耳廓微动静脉口径及毛细血管数与对照组的比较有显著性差异,说明乳腺贴有改善微循环的作用。
2、评价:本发明“乳腺贴”有抗炎、镇痛及改善微循环的作用。
实施例1:
本发明的中药由下述的重量配比的原料制成:
当归100份  红花100份  丝瓜络50份
连翘50份   乳香20份   没药20份
肉桂10份   丁香5份    冰片3份。
本发明剂型为贴剂的制备方法工艺步骤如下:
乳香、没药、冰片、丁香分别粉碎过筛备用,当归、红花、丝瓜络、连翘、肉桂分别加入8~16倍量水煎煮1~2.5小时,过滤,再加6~12倍量的水煎煮1~2.5小时,过滤,合并两次滤液,减压浓缩至混合物1~2g/ml,加70%的乙醇使含醇量为70%,静置24小时,过滤,减压回收乙醇至稠膏备用,将蜂蜜、乳香、没药,冰片,丁香细粉及苯甲酸钠依次加入稠膏,搅拌均匀,冷却,将制成的药膏压在特制的医用药贴载体上制成药贴。
实施例2:
本发明的中药由下述的重量配比的原料制成:
当归90份   红花90份   丝瓜络40份
连翘40份   乳香10份   没药10份
肉桂5份    丁香3份    冰片1份。
本发明剂型为贴剂的制备方法工艺步骤同上。
实施例3:
本发明的中药由下述的重量配比的原料制成:
当归110份  红花110份  丝瓜络60份
连翘60份   乳香30份   没药30份
肉桂15份   丁香8份    冰片5份。
本发明剂型为贴剂的制备方法工艺步骤同上。

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本发明涉及一种用于乳腺疾病的保健用品及其制备方法。乳腺疾病是女性的常见病、多发病、久治难愈,发病率高达80,近几年,乳腺病正处于高峰期,而且癌变率较高,乳腺癌在妇女肿瘤的排行榜上由前几年的第五位跃居首位成为女性健康头号杀手。本发明由当归、红花、丝瓜络、连翘、乳香、没药、肉桂、丁香、冰片组成,方中当归、红花活血通经、止痛、为君药;丝瓜络祛风通络、活血止痛;连翘清热解毒,消肿散疖为臣药;乳香、没药活血。

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