山楂红曲保健品及其制备方法 技术领域：
本发明属于具有辅助治疗作用的保健品技术领域，涉及药食两用品山楂与红曲的新用途。
技术背景：
众所周知，山楂既是中药又是果品，其功效据《中华人民共和国药典·一部》(05版)的记载：山楂味酸、甘，性微温，归脾、胃、肝经。具有消食健脾，行气散瘀功能。用于高脂血症，肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛等。红曲亦是传统的药食两用品，据《北京市药材标准》1991年版记载：红曲味甘，性微温。归脾、大肠、肝经。具有健脾消食，活血化瘀功能。用于饮食积滞，脘腹胀满，赤白下痢等。由上可见，山楂和红曲在药用功效方面具有相似之处。然而在食用方面却是两种完全不相干的东西，前者属果品，后者为真菌。因此在现有技术中尚未见有将二者扯到一块的文献资料记载，在现实生活中也未有将二者同时使用的实际经验。
发明内容：
本发明的目的是，根据山楂和红曲具有相似药用功效及同为食物的特点，进行开发保健品方面的实验研究，将二者合而为一，为人们的身体健康提供一种具有特定功效的保健品及其制备方法。本发明在实验研究过程中，发现山楂和红曲都有用于高脂血症的文献记载，因此将待开发的保健品定位在辅助降血脂用途上。通过多年的实验研究，经实践证明，山楂红曲组合物确有辅助降血脂作用。故而提出
本发明的技术解决方案为：一种山楂红曲保健品，由山楂和红曲原料制成。这里所说的山楂和红曲原料之重量份比例为6∶1；其优选方案为山楂原料重量为1500g，红曲原料重量为250g；所说的保健品为胶囊剂。
一种山楂红曲保健品制备方法，其特征在于：取山楂和红曲原料，按其重量份6∶1比例配方，实施以下步骤：
(1)采用现有技术，将山楂水提得其浸膏；
(2)浸膏减压干燥得干膏，粉碎过80目筛得山楂细粉；
(3)将红曲过80目筛制成红曲细粉；
(4)合并山楂细粉和红曲细粉混匀；
(5)取混合粉，90％乙醇制软材，20目筛制粒，干燥，整粒，过30目筛，混合均匀，得颗粒即为成品；
为服用方便，将成品颗粒填装胶囊，制成胶囊剂。
采用上述方案制得的山楂红曲胶囊为保健品，具有辅助降血脂功能。本发明的科学依据主要在于：高脂血症是临床上常见的一种疾病，它是导致动脉粥样硬化和冠心病的主要危险因素之一。祖国医学将其归属于“痰湿”、“浊脂”、“瘀血”范畴。认为本病的病位在脾、肝、肾三脏，基本病理为脏腑功能失调、膏脂输化不利，主要病理因素为痰湿、浊脂、瘀血。本方主要针对高脂血症属浊脂内停，瘀血阻滞的病因病机所设。山楂味酸、甘，性微温，归脾、胃、肝经。《本经逢原》云其：“长于消肉积，行滞血。”《本草分经》谓其“健脾行气，散瘀化痰，消肉积乳积。”《医学衷中参西录》载其：“善入血分为化瘀血之要药。”故山楂在方中既善消肉食积滞，又长于行气散结，活血祛瘀。有明确的降脂作用。红曲味甘，性温，主入肝、脾、大肠经。《饮膳正要》谓其：“健脾，益气，温中。”《本草衍义补遗》云其：“活血消食，健脾暖胃。”《本草备要》载其：“入营而破血，……活血和血。”故红曲功能活血散瘀以除瘀血，健脾消积以助浊脂消化，在方中有较强的活血散瘀，消积降脂的作用。再据现代药理研究资料显示：山楂提取物总黄酮对高脂血症人群具有良好的调节血脂作用。山楂可使血中的卵磷脂升高，使胆固醇和脂质在器官上的沉积减少，其提取物山楂核总三萜酸可降低小鼠模型的血清胆固醇和甘油三酯。山楂及山楂黄酮能显著降低血清和肝脏丙二醛含量，增强红细胞和肝脏超氧化物歧化酶的活性。同时增强全血谷胱甘肽还原酶活性，能显著升高大鼠肝脏低密度脂蛋白受体蛋白水平，显著增加了大鼠肝脏低密度脂蛋白受体数目。红曲中含有洛伐他丁。洛伐他丁具有显著的降血脂效果。洛伐他丁是一种胆固醇合成过程的限速酶，为3-羟基-3甲苯戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶的特异性抑制剂，它能竞争性抑制胆固醇生物合成的早期，通过对胆固醇生物合成限速酶活性的抑制，从而减少肝细胞内胆固醇的浓度，导致代偿性地增高LDL受体的活性，结果促进血浆中的LDL的清除作用，达到降胆固醇的目的。实验表明，红曲提取物能增高载脂蛋白受体活性，而降低含有低密度蛋白、中密度蛋白及极低密度蛋白的血浆脂蛋白浓度，代偿性地增高低密度蛋白受体的活性。因此，本配方无论从中医理论还是从现代医学研究方面，都为其作为一种保健品具有辅助降血脂功能提供了科学依据。
本产品的研究开发严格按照《保健食品注册管理办法(试行)》和《保健食品检验与评价技术规范》进行了安全性毒理学试验(包括小鼠急性经口毒性试验、Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验、大鼠30天喂养试验)，辅助降低血脂功能动物试验，人体试食试验，功效成份检测，稳定性试验，卫生学试验等。试验结果表明本产品有明确的辅助降低血脂的保健功能，而且安全可靠。
与现有技术相比，本发明的优点主要在于：
(1)山楂红曲保健品虽不是药物，但是却能发挥药物的作用，特别是在降血脂方面。近年来，随着人们物质生活水平的提高，饮食结构的改变和老年人口的增加，高脂血症的发病率有明显增高的趋势。而由此引起的心脑血管疾病也明显增多，严重威胁人类健康。它作为辅助降血脂保健食品，对于治疗高血脂症具有显著的进步意义。
(2)山楂红曲保健品，源于食物，故无毒副作用。目前市场和临床上用于治疗高血脂症的药物大多具有一定的副作用，这不仅不利用身体健康，而且也不利于本病的治疗，因为病人本能就对这类药物有抵触心理，不是不得已不肯服之。而本保健品竟可让病人大胆食用，既有治疗又有预防作用，但吃无妨。
(3)本发明不仅原料充足易得，而且制备方法简单，采用现有技术即可实现，故可以大量生产。由于目前治疗高血脂症的药物不仅疗效有限，而且数量不足，因此它作为该类药物的补充具有积极的现实意义。
(4)山楂红曲保健品由于原料易得，制备方法简单，故成本低，预示市场价格会明显低于同类药物。如此物美价廉的成品，利于大面积推广应用。
具体实施方式：下面结合实施例对本发明作详细说明。
实施例1，取山楂(干品)和红曲原料，按其重量份6∶1比例配方，实施以下步骤：
(1)采用现有技术，将山楂水提得其浸膏；
(2)浸膏减压干燥得干膏，粉碎过80目筛得山楂细粉；
(3)将红曲过80目筛制成红曲细粉；
(4)合并山楂细粉和红曲细粉混匀；
(5)取混合粉，90％乙醇制软材，20目筛制粒，干燥，整粒，过30目筛，混合均匀即得；
为了便于服用，再将成品颗粒填装胶囊，制成胶囊剂。
实施例2，取山楂原料(干品)1500g，红曲原料250g，然后实施下述步骤：
(1)山楂，浸泡0.5h，煎煮3次，加水量10倍，8倍，8倍，煎煮时间依次为2.0h、1.5h、1.0h，煎液过滤，合并滤液，将滤液减压浓缩(压力0.08Mpa，温度60℃)，至相对密度为1.14～1.18(60℃)，浓缩液加95％乙醇，使含醇量达70％，冷藏24h，抽滤，滤液回收乙醇(压力0.05Mpa，70℃)，减压浓缩(压力0.08Mpa，温度60℃)至相对密度为1.25～1.35(60℃)的浸膏，减压干燥(压力0.08Mpa，温度70℃)，得干膏；
(以下步骤于空气净化车间为10万级的控制区内进行)
(2)干膏粉碎，过80目筛，得山楂细粉；
(3)将检验合格的红曲粉碎过80目筛，得红曲细粉；
(4)将两种细粉于槽形混合机中混合均匀。
(5)将混合细粉，90％乙醇制软材，20目筛制颗粒，干燥，整粒，过30目筛，混合均匀即得成品。
(6)将成品颗粒填装0号胶囊，0.5g/粒。
此法共制得胶囊1000粒，其中含山楂提取物(出膏率16.7％)250g，红曲250g。作为辅助降血脂保健食品，日服用量4粒，分两次服用，每次2粒。本产品通过各功效原料间的合理配伍，既能够保证本产品保健功能有效性地充分发挥，又因为配方中各原料的有效剂量均低于药典及地方标准所载的药物每日常用的剂量，而保证本产品的安全性