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1、10申请公布号CN102099079A43申请公布日20110615CN102099079ACN102099079A21申请号200980128359422申请日20090611RM2008A00030920080612ITA61N1/3620060171申请人索夫特意大利公司地址意大利阿斯科利皮切诺72发明人马西莫菲利佩洛74专利代理机构北京集佳知识产权代理有限公司11227代理人顾晋伟彭鲲鹏54发明名称用于预防老视和青光眼的眼部处理方法以及实施所述处理的装置57摘要一种用于预防老视和青光眼的眼部处理方法，所述方法考虑采用以脉冲序列形式输送的低电压直流电对睫状体进行刺激以使其收缩。该收缩如果。
2、按照恒定频率以有节律的方式实施，则可使睫状肌得到被动锻炼，提高其收缩力、尺寸及效率。这种力的提高可使晶状体以更高的效率运动，并因此提高其调节能力。同样地，睫状肌的收缩拉伸了与巩膜角膜小梁直接接触的腱形成，并增加了巩膜角膜角的片层之间的距离，恢复小梁的天然功能，并由此预防青光眼。通过使用导电电极来刺激对应于睫状体的解剖学区域，所述电极被放置为在与角膜缘适当距离处与球结膜直接接触。描述了包含4个电极的接触镜，其方便两眼中的电极接触并方便操作者工作。30优先权数据85PCT申请进入国家阶段日2011011986PCT申请的申请数据PCT/IT2009/0002552009061187PCT申请的公布。
3、数据WO2009/150688EN2009121751INTCL19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书5页附图2页CN102099091A1/1页21用于预防老视和/或青光眼发生的眼部处理方法，其特征在于其包括通过低压直流电流的脉冲序列对睫状体进行电刺激，以使睫状肌的力量获得双向提高，并因此提高调节能力，并使巩膜角膜小梁保持高效力。2前述权利要求的眼部处理方法，其特征在于对睫状体的电刺激通过电极来实现，所述电极被设置成在距角膜缘2至5MM处与结膜接触。3前述权利要求中任一项的眼部处理方法，其特征在于对睫状体的电刺激通过用至少一对电极以平行顺序刺激睫状肌来实现，以产。
4、生垂直和/或水平的相对收缩，并使巩膜角膜小梁的腱获得最大拉伸。4权利要求1或权利要求2的眼部处理方法，其特征在于对睫状体的电刺激通过用至少两对电极以交叉顺序进行刺激来实现，从而以交替相在睫状肌被划分成的四个象限的相对象限中产生收缩。5权利要求1或权利要求2的眼部处理方法，其特征在于对睫状体的电刺激通过至少两对电极以旋转顺序进行刺激来实现，以使睫状肌被划分成的四个象限一个接一个地按照旋转方案产生收缩。6权利要求4和5的眼部处理方法，其特征在于交叉顺序的刺激，之后是旋转顺序的刺激，其使肌肉量和收缩力提高，而不对巩膜角膜小梁产生显著作用。7用于实施权利要求1的处理的设备，其特征在于其包含用于产生方波。
5、脉冲序列或代偿二相方波脉冲序列的装置，以及用于刺激睫状体的装置，其包含两个或更多个导电电极，其可被设置成在整个刺激过程中与睫状肌区域直接接触。8前述权利要求的设备，其特征在于所述电极以相对的方式设置在巩膜接触镜外边缘附近，与该边缘的距离为1至4MM。9前述权利要求的设备，其特征在于所述电极被设置在所述镜片的背部，从而在睫状体的解剖学位置距角膜缘2至5MM处与结膜直接接触。10前述权利要求的设备，其特征在于所述镜片的直径为16至20MM之间，以使得所述电极能与不同直径的角膜接触。11权利要求10的设备，其特征在于所述巩膜接触镜配置有至少4个间距相同的电极。12权利要求7至11中任一项的设备，其特。
6、征在于所述电极的形状为拱形、矩形或球形，最小尺寸对于非球形来说为宽2MM且高1MM，对于球形来说为2MM。13自权利要求7起任一项的设备，其特征在于其使用形式为方波脉冲序列和/或代偿二相方波脉冲序列的直流电流，根据病理情况和所用波形，其时值为5至500S，电流强度为1至100MA，频率为1至500HZ。14自权利要求7起任一项的设备，其特征在于其具有用于以3至45分钟的时间间隔调节施加于睫状体之电流的时间的装置，即施加于结膜区域中距角膜缘2至5MM的相应眼部解剖学位置处。权利要求书CN102099079ACN102099091A1/5页3用于预防老视和青光眼的眼部处理方法以及实施所述处理的装置。
7、发明领域0001本发明描述了用于预防老视和青光眼的创新性眼部处理方法，以及用于实施该方法的手段。0002该处理考虑通过设置在距角膜缘2至5MM处与结膜接触的电极，以合适的电流脉冲序列对睫状体进行电刺激，以使巩膜角膜小梁SCLEROCORNEALTRABECULATE保持高效。0003根据一个优选的实施方案，这通过包含至少2对电极的巩膜接触镜来实现，所述电极在距角膜缘3至5MM的区域处在睫状体的解剖学位置与结膜接触。0004本发明的其他特征和优点在参照附图进行详细描述后将十分明确，它们仅作为非限制性实例说明一个优选的实施方案。附图说明0005图1为带有虹膜和晶状体的睫状体的横断面视图。0006图。
8、2为说明调节能力作为衰老的函数而降低的曲线图。0007图3为本发明巩膜接触镜的轮廓示意图，所述巩膜接触镜含有两对电极，其中伸出的电线与电刺激仪连接。0008图4显示了镜片背面电极的位置，其与球结膜直接接触。0009睫状体的解剖学和生理病理学概述0010睫状体为贴附在巩膜深层表面的同心环，并在前段向眼中轴突起；它是血管膜的过渡部分，并且在色素层眼的血管膜环境中，其位于后面的脉络膜和前面的虹膜11之间。在如图1所示的横断面中，睫状体以19标示为三角形，其外部长边与巩膜1接触，并作为脉络膜2的延续覆盖巩膜的深层表面，其内部中边被面向眼内部的视网膜3的外叶覆盖，其短边面向前方并被虹膜的基部RADIX9。
9、分隔为两部分。第一部分为睫状环睫状体平坦部或平坦部，第二部分为皱部。该结构通过小带7与晶状体8相连，小带7为附着在晶状体外缘的丝小带纤维6的致密的网。睫状体19的短边负责分泌房水。睫状体19内部含有睫状肌。该肌肉与负责使房水外流的眼部结构巩膜角膜小梁直接接触。0011睫状肌占据睫状体的前外侧部分。如上文所述，从三维视角来看其形状为三角棱柱。一个小腱将肌肉与巩膜角膜小梁连接。该肌肉由经线纤维BRUECKE肌和环状纤维MUELLER肌形成。经线纤维通过腱与小梁系统相连。整个肌肉结构通过小带纤维与晶状体相连。因此，收缩去收缩使得晶状体能够运动，事实上激活了调节机制。聚焦到邻近物体进行仔细观察的基本过。
10、程通过改变晶状体的曲率来实现。晶状体最外面的区域即被膜非常有弹性，该特点使晶状体一直具有张力并使镜片采取近似球状的构型。0012当睫状肌放松时，睫状突收缩睫状小带的悬韧带，这继而拉伸晶状体被膜的赤道高度，并使晶状体表面的曲率降低，因此凸度变小，可对较远的物体产生视觉。0013而当睫状肌收缩时，悬韧带放松；这样，将被膜向外推，晶状体的两个表面更凸，因说明书CN102099079ACN102099091A2/5页4此可对较近物体产生视觉。0014老视的生理病理学概况0015如果睫状肌收缩，则小带纤维拉伸晶状体使其形状变平，相反，如果该肌肉放松，则晶状体变为球形。对晶状体形状的改变是为了聚焦到邻近物。
11、体仔细观察。晶状体的最大收缩对应于最小的焦距；相反，最大的去收缩可聚焦于无限远。0016调节的程度通过最小阅读距离与最大阅读距离的间距来给出。该间距被称为调节能力，并以屈光度来衡量。HELMHOLTZ和SCHACHAR提出了解释调节机制的最广为接受的理论。根据这两个理论，睫状肌的功能是维持调节机制有效的根本。随着年龄变大，该肌肉的效力发生进行性的退化，这与晶状体弹性的降低一起造成了老视。0017如图2所示，衰老决定了调节能力的逐渐降低。0018该曲线图强调了在年龄约为13岁时，变幅为13屈光度，而当大于60岁时降低到小于1屈光度。屈光度为测量单位，其等于焦距以米表示的倒数。例如，3屈光度对应距。
12、离为33CM1/30033。在该情况下，聚焦在33CM需要3屈光度。很明显，在60岁时聚焦发生大幅降低，并且实际上眼睛已经不能聚焦到距离小于1米的物体上。0019试图解释调节的进行性衰退的理论预先假设经过多年晶状体弹性逐渐变小，因此需要获得效力提高的睫状肌才能获得良好的调节能力。0020青光眼的生理病理学0021青光眼这种病症有很多病因，导致不同类型的青光眼。在本专利申请中，将参照青光眼的最普遍和常见的形式，该形式被称为开角型青光眼。0022归功于复杂的液体循环系统，眼部得以维持内部压力恒定。具体而言，房水为充满眼部前房和后房的液体。其由称为睫状体的解剖学结构产生，睫状体一般不会随时间而降低效。
13、力。而引流系统对应于称为巩膜角膜小梁的解剖学结构所负责的功能。它由致密的纤维网形成，其间形成网状组织，继而过滤流向眼部淋巴和静脉系统的房水。在40岁左右与老视的发病完全同时，小梁网可逐渐发生限制。因此，房水的引流系统会缓慢且进行性地丧失效力，这使眼压增大并最终导致青光眼。小梁网通过睫状肌的收缩保持效力，所述睫状肌通过腱连接与小梁相连，由于对小梁网的持续拉伸动作而保持效力。将后者想象为无数串联的微孔，只有在保持渗透性时能够使房水容易地通过。恰恰在年龄约为40岁时，伴随老视的发病，开角型青光眼的统计学发病增加。在两种情况下，都有睫状肌收缩力的丧失，这促进了青光眼和老视的发生。0023发明详述002。
14、4通过所进行的临床测试，本发明人发现，使用两个或多个电极以合适的电流脉冲序列对睫状体进行刺激使得该肌肉收缩。如果按照固定频率以有节律的方式进行该收缩，能够使睫状肌得到被动锻炼，提高该肌肉的收缩力和尺寸以及效力。这种力的提高使睫状体能够以更高的效率运动，并因此提高其调节能力。同样地，睫状肌的收缩拉伸了与巩膜角膜小梁直接接触的腱形成，并通过其拉伸使巩膜角膜角片层之间的距离增大。拉伸小梁网的动作有利于清除其堵塞，并便于房水的流出。0025通过采用导电电极来刺激对应于睫状体的解剖学区域，所述电极放置在距角膜缘2至5MM处与球结膜直接接触。结膜缘为角膜和巩膜之间的通道区域。电极必须在整个刺激过程中与睫状。
15、肌区域直接接触。说明书CN102099079ACN102099091A3/5页50026本发明的一个优选的实施方案基本构思了一种设备，其包含用于产生方波脉冲序列或代偿的二相性方波序列的装置，以及用于刺激睫状体的装置，其包含两个或更多的导电电极，其可布置成在整个刺激过程中与睫状肌区域直接接触。0027根据本发明的一个独有特征，为了有利于两眼中电极的接触和操作者的工作以及治疗，电极被安装在巩膜接触镜上。0028所述镜的一个优选实施方案示于图3仅为举例，图3为含有4个电极22的接触镜20的轮廓图，从电极中伸出电线24与电刺激仪未图示相连。0029图4为从相同的镜片20下方观察的平面图，其突出显示了4。
16、个电极22在与球结膜直接接触的镜片表面上的位置。0030该镜片的总直径的范围为16至20MM基本半径为70至95MM。以相同的距离分开放置电极。每个电极到接触镜中心的距离为8至11MM。电极到镜片外边缘的距离范围为1至4MM。0031电极放置位置和镜片直径范围为16至20MM的不同是由于需要使镜片适应人眼的不同尺寸。0032电极必须与结膜有充分接触因此它们的理想形状应该如图4中所示，即拱形，或者为有倾斜边缘的矩形或简单地为球形。最小尺寸对于非球形而言为宽2MM高1MM，对于球形而言为2MM。0033已经发现，为了能够区分效果，对睫状体结构的刺激应以不同的方式和不同的时间进行。换句话说，用直流微。
17、电流对睫状体的刺激作用是剂量及时间依赖性的。0034因此，刺激的顺序对获得期望的结果而言至关重要。0035根据本发明，构思了三种刺激顺序1平行顺序；2交叉顺序；以及3旋转顺序，在下文进行说明。00361平行顺序这考虑相反的垂直和水平收缩。肌肉由半球进行刺激。该顺序导致睫状肌的血运重建和补强。所获得的收缩使巩膜角膜小梁的腱最大拉伸，并因此发挥对巩膜角膜小梁的最大作用。00372交叉顺序该顺序通过使肌肉按照处于交替相的相对象限收缩来完成。00383旋转顺序以按照象限划分的收缩进行连续刺激。按照旋转方案一个接一个地刺激肌肉被划分出的4个象限。0039在对老视的预防中，有利的是先后使用交叉顺序和旋转顺。
18、序，这可使肌肉量和收缩力增加，但是不对巩膜角膜小梁产生显著的作用。0040防止老视所用的电流为低压直流电流，类型为方波，其以脉冲序列的形式输送到睫状体。0041时值在神经电生理学中，已知极小强度的电流刺激神经以达到有效作用即肌肉收缩所需的最短电流持续时间为5400S，并基本与每个脉冲的宽度相对应。0042脉冲序列的重复频率为1至200HZ。0043峰值电流强度为1至100MA。0044为了预防青光眼，采用了低压直流电流，类型为方波或代偿二相方波，其以脉冲序列的形式输送到睫状体。0045在该情况下，采用方波的情况时值为5至500S如采用代偿二相方波则为说明书CN102099079ACN10209。
19、9091A4/5页6250250S。0046脉冲序列的重复频率对于方波而言为1至200HZ，对于代偿二相方波为50至500HZ，而电流的峰值强度为1至100MA。0047低频率的主要功能是刺激肌肉，而高频率有血运重建和强化肌肉的优势，以及肌纤维充氧的提高。如在下文中特别指出的，刺激的时间和频率使得可获得不同的结果。0048预防青光眼0049当睫状肌失去效力时，会发生收缩的减少，将肌肉连接到小梁的腱对小梁网负责房水的天然引流发挥的拉伸作用逐渐减弱。小梁效力的降低导致眼压提高并随后导致视神经和视网膜神经纤维的不可逆损伤。目前，存在不同的药物和手术疗法来降低眼压，但是，并没有任何疗法能够恢复小梁的天。
20、然功能并因此发挥预防青光眼功能。0050为了使巩膜角膜小梁具有更高效力，只要进行几分钟的刺激就足够了，因为目的是通过拉伸连接睫状肌和小梁本身的腱来拉伸和加宽巩膜角膜小梁网。0051肌肉刺激在该肌肉的以下解剖学位置进行，即位于距角膜缘约35MM的肌肉上。为了使整个肌肉得到刺激，电极应以相对的方式施加，在3点钟和9点钟方向或在12点钟和6点钟方向平行刺激。意在防止青光眼的刺激只对所关注的眼进行，持续时间为5至15分钟，每7天重复，至少进行4次。根据所用波形方波或代偿二相方波和期望的结果，所提供的直流电流的频率为1至500HZ。所用的频率越高，对小梁的作用越大。峰值电流不应高于100MA。在处理过程。
21、中，患者应保持使电极与结膜接触，尽力防止眼球动。为了便于治疗，已经开发了直径为1620MM的巩膜接触镜，其上放置了两个相对并仅位于边缘附近的电极。所述电极在距边缘平均约35MM处与结膜直接接触。已经研究了该接触镜尺寸为16至20MM以使电极与不同直径的角膜接触。通过接触镜进行的刺激使眼睑可以保持闭合，只从眼睑缝隙引出电极线。将后者连接到能提供直流电流的专用电刺激仪上。0052在刺激过程中，还注意到了瞳孔肌肉的节律性收缩及其导致的节律性瞳孔缩小和放大。这些由直流电流诱导的运动是该处理具有正确的效果和能力的证据。在刺激过程中，患者还可能注意到眼睑以及总体来讲整个眼部的轻微蚁走感。0053预防老视0。
22、054睫状肌力量的降低在40岁左右开始似乎与晶状体弹性的逐渐丧失相关。这一重要的眼部透镜能够收缩并因此改变自身曲度而聚焦到近处物体进行仔细观察。在40岁后，随着该透镜弹性的逐渐降低，睫状肌被迫以更大的力收缩。然而，对有力收缩的需要不足以对抗晶状体的老化，因此睫状肌发生进行性萎缩。0055对两个睫状肌的同时刺激应进行10分钟，电流的频率为1至200HZ，最大峰值强度为100MA。每3至5天重复该处理，并持续至少1个月。在处理过程中，必须避免对瞳孔肌肉的同时刺激，这可通过瞳孔的节律性收缩观察到。对该肌肉的刺激能够恢复睫状肌的张力，因此其开始更有力地收缩并能够以更有效的方式移动晶状体。刺激位置位于距。
23、角膜缘35MM的位置，在该情况下，需要采用相对的四点刺激3、6、9、12点方向来恢复肌张力。刺激应以交叉顺序进行前5分钟，并以旋转顺序进行随后的10分钟，每次总计15分钟。为了通过维持睫状肌的肌张力来真正预防老视，总是必须同时在两只眼中进行刺激。刺激在第一周中每隔一天进行，并随后在接下来的8周中每7天进行。治疗是无痛的，只是在整个眼球上可能会感受到轻微的蚁行感。说明书CN102099079ACN102099091A5/5页70056已经在本文中描述了本发明的一个优选实施方案。另一方面，很显然，本领域技术人员可对其做出多种修改和变化，而不背离由所附权利要求定义的本工业专利权的保护范围。0057附图标记列表00581巩膜2脉络膜3视网膜6小带纤维7小带8晶状体11虹膜16角膜17角膜缘19睫状肌20接触镜22电极24电线说明书CN102099079ACN102099091A1/2页8图1图2图3说明书附图CN102099079ACN102099091A2/2页9图4说明书附图CN102099079A。