可调节的眼内透镜 【技术领域】
本发明涉及眼内透镜，特别是可调节的眼内透镜，也叫做眼内植入体，用于在晶状体被摘除后代替染疾白内障的晶状体。
背景技术
完好的晶状体使人可以通过调节机构看近或看远。调节与晶状体的形状变化有关，晶状体的变化通过睫状肌的收缩进行。这种机理仍不是很了解。
根据最广泛接受的Helmholtz理论，调节时，睫状肌的收缩导致与晶状体包囊袋(sac capsulaire)的赤道连接的睫状小带放松。这种放松使晶状体弯曲，使它的前后表面的曲率半径减小，因此增加晶状体的聚散能力。同样，调节时，晶状体的前表面在压力增加导致的玻璃体的推动下向前向角膜移动。
还存在其它调节理论。根据Schachar的理论，与Helmholtz的理论相反，睫状肌的收缩使睫状小带具有张力，睫状小带在赤道处施加一个拉伸力，并且使晶状体地中心部分变形。
同样，调节时，玻璃体的作用是有争论的。根据有些理论，调节期间，玻璃体抵抗晶状体后表面的形状改变，而是有助于晶状体向角膜方向前进。
另外，老花眼降低自然晶状体的调节能力。一些协调研究表明，当个人达到老花眼时，睫状肌的收缩至少部分被保留。
晶状体的摘除常常通过包囊袋后包膜或片层(feuillet)切开术进行，然后进行晶状体的乳化和手术地点的清洁。在第二时间内，将植入体放入到包囊袋的其它区域内，即后包囊以及后包囊的其它环形周边部分。调节的自然动力学通过晶状体囊切开、取出晶状体，并且在较小的范围内通过植入一个眼内透镜来完成。
但是，已经设计了可调节眼内透镜。以便可以利用一个人工晶体(假晶状体)的眼睛即摘除晶状体并植入一个眼内透镜后的眼睛存在的力量。由于人工晶体眼睛在新的包囊袋动力的条件下前后方向的移动不足，这种可调节眼内透镜不能完全令人满意。
文件WO 97/43984描述了一种具有一个可变形弹性中间区域的眼内透镜，这个中间区域用于改变这个区域相对一个与透镜的光学轴垂直的平面的倾斜角，因此改变调节不足。文件WO 01/60286也是一样，该文件中，眼内透镜通过一个铰链与一个底板连接。
【发明内容】
[10]本发明的目的是克服上面提到的缺点。它的目标是一个能够更好地利用一个人工晶体眼睛的包囊袋新动力特别是利用玻璃体的超压的可调节眼内透镜。实际上，作为调节机理的睫状肌收缩导致玻璃体的压力增加。玻璃体被基本不可变形的巩膜和在玻璃体压力增加下变形的后包囊包围。根据Coleman博士的研究(“On the hydraulic suspension theory ofaccommodation”Tr.Am.Opht.Soc.Vol.84，1986)，调节时，灵长类动物玻璃体的压力变化为2-10cm水柱之间，即大约在200Pa-1000Pa之间。这种压力变化可以有0.5-2mm之间的前后移动，即一个足以通过一个眼内透镜进行良好调节的运动。
[11]新的动力还包括睫状肌尖端和晶状体袋的赤道同时向眼睛的光学轴的径向和向前的移动。本发明的一个目标是利用这种睫状肌尖端和晶状体袋赤道的联合线性运动产生眼内透镜的调节。
[12]根据本发明，设有一个对包囊袋的可调节眼内透镜，这种眼内透镜包括一个中心光学部分和一个周边触感(|haptique|)部分，光学部分具有一个向前的调节位置和一个看远的静止位置，这种眼内透镜的特征在于，触感部分包括一个可以使光学部分向前位移动的径向膨胀区。
[13]实际使用时，这个膨胀区位于光学部分的周边与触感部分的周边之间。它可以全部或部分延伸在光学部分的周边与触感部分的周边之间的径向范围内。它的圆周范围最好与它所在的触感部分的圆周范围一样。
[14]光学部分周边的一个点与同一个半径上的触感部分周边的一个点之间形成的径向膨胀区的拉伸潜力为0.2-1.6mm。径向膨胀区的这个拉伸潜力可以使光学部分轴向移动0.8-2.0mm，以便保证近看的良好调节。径向膨胀区在调节的前进位置的弹性保证光学部分返回到远看的静止位置。根据一个推荐实施例，这个径向膨胀区包括一个多层折叠部分。换句话说，这个径向膨胀区包括至少一个波纹，并且基本为环形或圆周形，这个环形或圆周形可以被多个在触感部分的周边开放的径向切口中断，以便优先前后移动，或者被一些径向臂之间的间距中断，这些径向臂构成延伸在光学部分的周边与触感部分的周边之间的触感元件。
[15]根据一个推荐实施例，多层折叠部分包括至少二个波纹，其中一个向前开放，另一个向后开放，向前开放的波纹最好设在光学部分的周边上。
[16]根据一个实施例，触感部分的周边有二个向前和向后的直角。
[17]根据另一个实施例，触感部分包括一个周边槽，这个周边沟槽保证一只人工晶体眼睛的前包囊的其它部分与后包囊之间与光学轴平行地分开。
[18]根据另一个实施例，径向膨胀区由一种不很硬的材料制成，因此构成一个更软的区域，使这种材料的伸长产生的拉伸更有弹性。另外多层折叠部分至少部分由一种具有更高弹性的材料制成，使拉伸同时造成波纹或多层折叠部分加厚，以及更有弹性的材料制成的部分伸长。
[19]根据一个推荐实施例，触感部分包括至少二个触感元件，每个元件有一个包括一个多层折叠部分或者一个过几个波纹的径向膨胀区，并且/或者由一种具有更高弹性的材料制成。这些触感元件最好在它们的周边有一个比它们与光学部分连接处的圆形范围更大的圆形范围。
【附图说明】
[20]另外，通过参照附图进行的示例描述，本发明的特征和优点将更加清楚。
[21]-图1是一个符合本发明第一实施例的可调节眼内透镜沿图2 I-I线的剖面图；
[22]-图2是图1眼内透镜的前视图；
[23]-图3是符合第二实施例的沿图4 III-III线的剖面图；
[24]-图4是图3眼内透镜的前视图；
[25]-图5是符合第三实施例的沿图6 V-V线的剖面图；
[26]-图6是图5眼内透镜的前视图；
[27]-图7是图1、2可调节眼内透镜的剖面图，实线表示触感部分的径向延伸区相对虚线表示的静止形态的拉伸；
[28]-图8是图3、4可调节眼内透镜的剖面图，实线表示触感部分的径向延伸区相对虚线表示的静止形态的拉伸；
[29]-图9是图5、6可调节眼内透镜的剖面图，实线表示触感部分的径向延伸区相对虚线表示的静止形态的拉伸；
[30]-图10、11分别表示植入到眼睛内的图1眼内透镜处于静止位置和调节位置；
[31]-图12、13分别表示植入到眼睛内的图3眼内透镜处于静止位置和调节位置；
[32]-图14、15分别表示植入到眼睛内的图5眼内透镜处于静止位置和调节位置；
[33]-图16是第一实施例的一个变型的与图2类似的图，其中触感部分包括几个径向切口；
[34]-图17是第一实施例第二变型的与图2类似的图，其中触感部分包括多个沿圆周的突台，用于与包囊袋的赤道相对；
[35]-图18是第三实施例的一个变型的与图6类似的图，其中触感部分包括二个带有多层折叠部分的触感元件；
[36]-图19是可调节眼内透镜另一个变型的与图1类似的图；
[37]-图20是图19可调节眼内透镜的前视图；
[38]-图21是一个符合本发明的一个推荐实施例的可调节眼内透镜沿图22的XXI-XXI线的剖面图；
[39]-图22是图21眼内透镜的前视图。
【具体实施方式】
[40]在图1、2的实施例中，可调节眼内透镜1包括一个具有光学轴A-A的中心光学部分10和一个圆周形延伸在光学部分周围的周边触感部分20。眼内透镜最好全部或部分用软材料制成，例如一种亲水的丙烯酸树脂(acrylique hydrophile)或聚-HEMA。但是也可采用其它柔软材料制造眼内透镜。眼内透镜可以具有其它形状，特别是平面-凸起形，甚至凹陷-凸起形。光学部分的后表面最好是凸起的，并且其形状用于与后包囊的中心区域结合，因此保证玻璃体的超压的良好传递。
[41]光学部分的周边可以设有一个尖锐的并且向后突起的环形棱边，以便减小上皮细胞在光学部分与后包囊之间的迁移。
[42]根据本发明，触感部分20包括一个径向膨胀部分21。在这个第一实施例中，径向膨胀部分21由一个多层折叠部分22或一个或几个波纹构成，其中第一个波纹23向前开放，并且直接位于光学部分10的周边11附近。这个第一环形波纹23被一个向后开放的第二环形波纹24包围，第二环形波纹又被一个向前开放的第三环形波纹25包围。在这个实施例中，尽管前二个波纹向相反的方向延伸，但它们的形状基本相同，而第三波纹25的径向宽度比另外二个径向波纹小。在这个实施例中，多层折叠部分22的形状为一个从光学部分的周边11出发直到一个周边26的正弦曲线。在一个未示的变型中，多层折叠部分的形状可以是锯齿形。
[43]根据另一个未示的变型，第三波纹至少部分被一个与周边26连续的基本平面的环形区域所取代。周边26最好是环形的和连续的。它的截面基本为矩形，例如径向尺寸为0.6mm，大于它的轴向尺寸，例如轴向尺寸为0.3mm。周边26的外侧边有一个棱边或前直角27和一个棱边或后直角28。形成多层折叠部分22或包括一个或几个波纹的径向膨胀区21的厚度从光学部分的周边11到周边26基本恒定。前二个波纹的深度相同，在0.40-0.70mm之间，开放角在50-70°之间。
[44]根据图21、22所示的第二推荐实施例，触感部分20包括二个从光学部分10F的周边11F向相反方向延伸的触感元件20F。这些触感元件20F的每一个的径向截面与图1、2实施例的触感部分20的径向截面基本相同。对应的部分用相同的参考数字加字母F来表示。每个触感元件20F在触感部分20的周边26F处的圆周范围比与光学部分10F连接区域的触感元件20F的圆周范围大，便于向前变形。每个触感元件的角度范围最好为90°，使与二个触感元件相对的侧边形成的间距也有一个90°的角度范围。由于这个实施例，手术大夫可以在植入后穿过设在触感元件20F之间的间距29F触及手术地点，以便清洁后室中的植入体以外的地方。
[45]这个实施例的触感部分20F比第一实施例的触感部分20A更软，因为触感部分分为二个圆周范围减小的触感元件20F。由于这些触感元件在周边处的圆周范围，这种增加的柔软度将从触感部分的周边向光学部分的周边增加，特别是在径向膨胀区21F。
[46]这些触感元件20F的至少大部分侧边29F基本是径向的。实际上，如图所示，与每个触感元件20F的连接部分对应的侧边部分在接近光学部分10F处稍微扩大。同样，这些侧边中的一个或几个可以设有一个如同标记的切口，以便植入体处于良好的方向。
[47]另外，一个这种眼内透镜的直径最好稍微大于包囊袋赤道处的直径。
[48]根据这个实施例的一个未示的变型，触感部分包括三个、甚至四个整体形状与图21、22的实施例的触感元件相同的触感元件，这些触感元件的圆周范围和触感元件之间的间距成比例地减小。
[49]根据图18所示的图21和22的第二实施例的一个变型，触感部分20包括二个从光学部分10C的周边11C向相反方向延伸的触感元件20C。这些触感元件20C的每一个的径向截面与图1、2的实施例的触感部分20的径向截面相同。对应的部分用相同的参考数字加字母C表示。
[50]根据图16所示的图1、2的第一实施例的一个变型，触感部分20有几个对称分布在符合这个变型的植入体的光学轴A-A周围的切口27A。与图1、2实施例的对应部分用相同的参考数字加字母A表示。切口部分或全部穿过环形波纹。触感部分20最好设有四个分布在光学轴周围并互相成90°分布的切口27A。这些切口27A的每一个包括一个封闭的并且最好为半圆形的圆形内端28A，并且圆形端到光学部分10的周边11A的距离为1mm，切口27A还包括一些相对的平行直线边29A，直线边29A沿一个或多或少为径向的方向从圆形端延伸到触感部分20的周边26A。
[51]根据图1、2的第一实施例的另一个变型，触感部分20包括几个径向臂，如图19和20所示的三个径向臂20D，这些臂中的每一个从光学部分10的周边11D向触感部分20的周边26D径向延伸。这些径向臂20D中的每一个具有与图1、2实施例的触感部分20相同的径向截面，对应部分用相同的参考数字加字母D表示。在这个变型中，触感臂20D在与边缘26D结合处的圆周宽度大于与光学部分的周边11D结合处的宽度。如图所示，这些臂的中心角为60°。同样，径向臂之间的间距的中心角相同。径向臂的中心角最好为40-80°。另外，径向臂的侧边可以互相平行。在任何情况下，每个臂的宽度应该等于或大于1mm。在图19、20的这个实施例中，手术医生也可以在植入后穿过设在径向臂20D之间的具有封闭轮廓的间隙触及手术地点。
[52]如图7示意性地表示的，对于第一和第二实施例，触感部分20在光学部分的周边11与径向膨胀区域21的周边26之间的范围L1在静止状态约为2.5-3.0mm，并且在任何情况下明显小于波纹减小或消失后的拉伸状态下触感部分20在光学部分的周边11与径向膨胀区域21的周边26之间的范围L2，这种拉伸状态下的范围大约为3-4mm。这些实施例的变型也是一样。
[53]图1、2的第一实施例和图21、22的第二实施例以及图10、11所示变型的可调节眼内透镜1在晶状体摘除及晶状体乳化和现场清洁后植入到包囊袋SC中。当光学部分和触感部分至少部分由软材料制成时，如聚丙烯晴纤维或聚-HEMA亲水硅酮，这种眼内透镜可以穿过一个小尺寸的巩膜-角膜切口进入。这种植入体可以折叠或卷曲，以便穿过这个切口，然后在无晶状体眼睛的后室中展开。可以使用任何折叠或注射装置，特别是一个注射器。在图11所示的用于远看的静止位置中，周边26的外侧边20通过它的棱边或前直角27和后直角28与包囊袋接触。直角用于限制或禁止表皮细胞在后包囊上增生，这种增生是产生叫做二次白内障的不透明的原因，这种不透明需要通过YAG激光进行治疗。由于植入体的外径稍微大于包囊袋SC的赤道处的直径，径向膨胀区21在这个位置一般处于预应力下。如图所示，光学部分10的凸起表面的中心与后包囊接触并结合在一起，在眼睛的假性调节时使玻璃体压力传递最大，并立即施加给光学部分。
[54]对于近看，如图11所示，作用在与光学部分对应的中心区的玻璃体压力与伴随的睫状肌尖端和包囊袋赤道同时向中心径向移动和向前轴向的移动的结合有利于光学部分10向前面的调节位置移动。通过施加玻璃体的超压和睫状肌尖端的移动，径向膨胀区21收缩，因此多层折叠部分22的波纹23、24、25变平，当光学部分处于最大调节位置时甚至消除。因此径向膨胀部分21整体形成一个截锥形。如果玻璃体的超压小于200Pa，一个或几个波纹部分变平。
[55]对于远看，睫状肌尖端和赤道具有相反的动力，玻璃体的超压下降到静止的玻璃体压力，因此作用在周边29和光学部分10上的力同时减小。因此，由于径向膨胀区返回它的原始位置，触感部分20回到它的静止状态，如图10所示。在静止位置，光学部分最好稍微在触感部分的周边与包囊袋接触区域的中心通过的与光学轴垂直的平面的前面，或者在这个平面中。这个实施例的变型的运行方式与刚才描述的运行方式相同。
[56]图3、4表示一个符合第三实施例的眼内透镜。这种眼内透镜包括一个光学部分30和一个触感部分40。所示的光学部分30为双凸面形，但是也可以是前面已经指出的其它形状，。
[57]根据图3、4的实施例，触感部分40有一个包括一个环形多层折叠部分42的膨胀区41，多层折叠部分42有二个环形波纹43和44。第一波纹43直接位于光学部分30的周边31附近，并且向前开放。第二波纹44围绕第一波纹沿圆周方向延伸，并且向后开放。如图所示，在推荐的形状中，多层折叠部分42的径向截面基本为正弦曲线。但是第二波纹比第一波纹更深、更宽。
[58]第一波纹的深度最好为0.40-0.70mm，第二波纹的深度为0.6-1.0mm。第一波纹43的开放角度为50°-70°，第二波纹44的开放角度为50°-70°。触感部分40在多层折叠形状的膨胀区的厚度约为0.15mm，触感部分在周边区域中的厚度为0.3mm。触感部分40包括一个周边环形沟槽46。触感部分40在包括周边沟槽的区域中的厚度大于包括多层折叠部分42的区域中的厚度，因此明显比径向膨胀区域41硬。沟槽46有一个凹的前表面48和一个凸起的后表面49，这二个表面基本同心。沟槽的中心角在90°-180°之间，更特别的是约为150°。周边沟槽的轴向最大宽度为0.5-1.5mm。与光学部分30的光学轴A-A垂直的平面在沟槽直径最大区域从光学部分30的周边31通过，或者在前面稍微分开。眼内透镜植入后，沟槽的直径最大的区域与包囊袋SC的赤道对齐。
[59]根据图3、4的第三实施例，触感部分40延伸在光学部分30的周围，并且环形连续。
[60]如图8示意性地表示的，在静止状态下，触感部分40在光学部分的周边31与膨胀区域41的周边46之间的范围L3大约为2.4-2.8mm，并且在任何情况下小于拉伸情况下触感部分40在光学部分的周边31与径向膨胀区41的周边46之间的范围L4，范围L4在波纹减小或消除后约为3-4mm。
[61]根据图17所示的第三实施例的一个变型，沟槽的后表面47B设有多个最好为圆形的凸台或突起49B。这些凸台或突起与包囊袋在赤道处配合，避免在触感部分的周边收缩以便近看时光学部分30的周边与触感部分40之间形成横向或径向褶皱，或减少这些褶皱。
[62]在图12和13中，图3、4的植入体植入到一个包囊袋SC中，分别处于看远的静止位置和最大调节的位置。材料的选择与图1、2的实施例相同，并且它的植入方法也相同。
[63]在图12所示第三实施例用于远看的静止位置，沟槽46的凸起后表面47与包囊袋接触，与眼的悬韧带的赤道区Z相对。这个凸起的后表面与包囊袋对应部分表面的互补性构成表皮细胞向后包囊的中心迁移的障碍，并且保证包囊袋的前、后片层(feuillet)之间的很好分离，因此恢复眼的悬韧带在一个人工晶体眼睛的晶体袋赤道上的扇形末端。
[64]另外，这个符合第三实施例的可调节眼内透镜的功能与对第一实施例描述的功能基本相同。实际上，当光学部分前进以便进行调节时，波纹的深度减小，甚至消失，触感部分逐渐形成一个在光学部分的周边与沟槽之间的截锥形。
[65]图5、6表示一个符合第四实施例的可调节眼内透镜3。这种眼内透镜包括一个光学部分50和一个触感部分60。所示光学部分50的形状为双凸形。也可采用其它光学形状。
[66]根据图5、6的实施例，触感部分60有一个延伸在光学部分50的周边51与一个有直角67、68的周边66之间的基本为平面的环形区。在这个实施例中，径向膨胀区61为环形，并且至少部分由光学部分的周边51与周边66之间的环形区域构成，并且由一种不太硬的材料制成，因此具有更高的弹性。它可以被拉伸，从静止位置过渡到调节位置，同时在玻璃体的超压和睫状肌尖端回到它们的原始位置时又通过它固有的弹性保证光学部分回到静止位置。在静止位置，光学部分最好稍微向前，或者也可以在一个从触感部分的周边与包囊袋接触区域的中间通过的与光学轴垂直的平面中。
[67]根据第四实施例的一个未示的变型，触感部分60可以包括二个图18或图21、22所示类型并且位置如图18所示的触感元件。
[68]根据第四实施例的另一个未示的变型，平面环形区域部分或完全被一个图1、2或图3、4所示的多层折叠部分所取代。因此这个多层折叠部分的全部或部分由一种不太硬的材料制成，因此弹性比周边大，使得膨胀部分通过波纹深度的减小或消失得到，部分通过高弹性材料区域的拉伸得到。
[69]一个符合这个第四实施例的双材料植入体最好通过改变初始材料的化学和结构特征来实现，例如以No.2.779.940公开的法国专利申请中描述的。可以采用其它材料或材料的结合，条件是遵守符合本发明的植入体的几何形状和功能特征。如图9示意性地表示的，对于这个实施例，在静止状态下，触感部分60在光学部分的周边51与径向膨胀区域61的周边66之间的范围L5约为2.4-2.8mm，并且在任何情况下小于静止状态下触感部分60在光学部分的周边51与径向膨胀区域61的周边66之间在约为3-4mm的范围L6。
[70]在图14和15中，图5、6的植入体以及它的变型植入包囊袋中，分别处于远看的静止位置和最大调节位置。植入方法与对第一实施例描述的方法相同。
[71]在图15所示的用于远看的静止位置中，边缘66通过前、后直角67和68(与后包囊带)接触，前、后直角67和68与对第一实施例描述的类型相同，并具有相同的功能。
[72]这个符合第三实施例可调节眼内透镜的功能与对其它实施例描述的功能相同。实际上，当光学部分向前以便进行调节时，径向膨胀区伸长，使光学部分50的周边51与触感部分60的周边66之间的距离延长。根据这个实施例的一个变型，如果径向膨胀区包括一个或几个波纹，当光学部分达到它的最大调节位置时，这些波纹逐渐减小，甚至消失。环形部分66在这个位置成为一个在光学部分的周边与周边之间的截锥形。多层折叠部分与一种弹性更高的材料的结合可以使轴向调节移动更大。
[73]当然，本发明不局限于已经描述和图示的实施例，而是包括所有其它实施变型。例如，触感部分的波纹最好为正弦曲线形，但是其它形状可能也是合适的。同样，径向膨胀区的厚度可以是均匀的或者包括厚度变化。同样，当设有间距或切口时，光学轴周围的间距或切口的数量和形状可以变化。最后，光学部分可以包括一些刚性材料的区域，并且其它区域为软材料，同时光学部分可以折叠或卷曲，以便从一个小尺寸的切口进入。触感部分的周边区域可以采用直角周边或棱边以及沟槽构成的周边以外的形状。