治疗打鼾的植入物和方法 相关申请的相互参考
本发明是2000年2月25日提交的美国专利申请系列No.09/513,039和No.09/513,432的部分继续，后者是1999年11月5日提交的美国专利申请系列No.09/434,653的部分继续，后者又是1999年9月17日提交的美国专利申请系列No.09/398,991的部分继续，所有文件均是以合作发明人Timothy R.Conrad，Mark B.Knudson和Jerry C.Griffin的名义申请的。
背景
【技术领域】
本发明涉及治疗打鼾的方法和装置
背景技术
在科学和学术上，打鼾已经受到越来越多的注意。某出版物估计，成年人群中高达20％的人有习惯性打鼾。Huang等人，“Biomechanicsof Snoring(打鼾的生物机械学)”，Endeavour，P.96-100，Vol.19，No.3(1995)。打鼾可能是婚姻不和谐的严重影响因素。另外，打鼾对于打鼾者有严重的健康危险。在习惯性打鼾者中，有10％会因睡眠中气道萎陷导致阻塞型睡眠呼吸暂停综合征。Id.
尽管对打鼾做了大量努力，但是有效地打鼾治疗还是难以琢磨的。这些治疗包括由打鼾者在睡眠过程中佩戴的口腔保护装置或其它器具。但是，患者发现这类器具不舒服，且经常不连续使用(大概增加了婚姻的紧张)。
有人提出用软腭电刺激来治疗打鼾和阻塞型睡眠呼吸暂停。例如参见Schwartz等人，“Effects of electrical stimulation to thesoft palate on snoring and obstructive sleep apnea(软腭电刺激对打鼾和阻塞型睡眠呼吸暂停的效果)”，J.Prosthetic Dentistry，pp.273-281(1996)。实施这类刺激的装置在美国专利No 5,284,161和5,792,067中有描述。这类装置是一些要求患者坚持按规定使用而且使患者在睡眠中不舒适的器具。电刺激治疗睡眠暂停在Wiltfang等人，“First results on daytime submandibular electrostimulationof suprahyoidal muscles to prevent night-time hypopharyngealcollapse in obstructive sleep apnea syndrome(日间上唇肌肉的下颌下电刺激对防止夜间阻塞型睡眠呼吸暂停综合征中下咽骨萎陷的首次结果”，International Journal of Oral & Maxill of acial Surgery，pp.21-25(1999)中有所讨论。
外科手术治疗也已经采用。一种这类治疗是悬雍垂腭咽成形术。在这种疗法中采用了所谓的激光切除术来去除约2cm的软腭后缘，从而减弱软腭在舌头和喉咙咽壁之间的摆动能力。此疗法对于减轻打鼾通常是有效的，但是痛苦且经常会导致所不希望有的副作用。即，去除软腭的后缘损害了软腭在吞咽和讲话过程中封闭鼻通道的能力。在实施悬雍垂腭咽成形术的患者中，约25％的患者在饮水时液体会从嘴里流到鼻子里。Huang等人，supra at 99。在Harries等人，“TheSurgical treatment of snoring(打鼾的外科手术治疗)”，Journalof Laryngology and Otology，pp.1105-1106(1996)中对悬雍垂腭咽成形术(UPPP)也有所讨论，其中介绍了去除达1.5cm的软腭。在Cole等人，“Snoring：A review and a Reassessment(打鼾：回顾和重新评价)”，Journal of Otolaryngolgy，pp.303-306(1995)中，讨论了对打鼾治疗的评价。
Huang等人，supra，将软腭和上腭打鼾描述为对流过软腭的气流作出反应的振动系统。所造成的软腭摆动(快速打开和关闭气道)是伴随打鼾产生声音的动态响应。Huang等人提出了一种替代悬雍垂腭咽成形术的方法。该提议包括利用外科激光在软腭的表面制造伤痕组织。该伤痕降低了软腭的柔软度，从而减弱了软腭的摆动。Huang等人报告的初步结果是，打鼾完全或近乎完全减弱，而且副作用减轻。
诸如悬雍垂腭咽成形术和Huang等人提出的这些方法也还有一些问题，外科手术治疗的区域(即，去除软腭组织或在软腭组织制造伤痕)可能比治疗患者症状所需的要大。外科激光手术费用高。所建议的疗法有拉出的痛苦和不舒服的恢复阶段。该疗法有并发症和副作用，而且疗效不定(例如Huang等人报告的有效结果为75％，表明有整整四分之一的患者在经历了痛苦的外科手术后没有治疗效果)。该疗法可能造成持续不适。例如，软腭表面的伤痕组织可能对患者有持续的刺激。更重要的，当碰巧产生与外科手术的益处不相当的不良副作用时，该疗法是不可逆的。
【发明内容】
根据本发明的一个方面，公开了一种治疗患者打鼾的方法和装置。本发明包括将生物相容材料制成大小能够嵌埋在软腭内的植入物。在插入后，该植入物能够改变软腭对流过软腭的气流的动态响应。
【附图说明】
图1是人类头部的一部分的侧视截面图，表示处于松弛状态的软腭及其与相邻解剖特征的关系；
图2是图1的一部分，表示软腭处于折曲状态；
图3是图1所示的口腔内部的前视图，表示根据第一先有技术外科手术疗法所要切除的区域；
图4是图3所示的视图，表示根据第二先有技术外科手术疗法所要制造伤痕的区域；
图5是软腭的弹簧重物系统模型的示意性表示；
图6是图1所示的视图，软腭包含有根据本发明第一实施例的植入物；
图7是图3所示的视图，表示图6的实施例；
图8是图6所示植入物的横截面图；
图9是图8所示植入物的具有组织生长层的第一改进型；
图10是图8所示植入物的具有平滑外层的第二改进型；
图11是图6所示的视图，软腭包含有根据本发明第二实施例的植入物；
图12是图7所示的视图，表示图11的实施例；
图13是图11所示植入物的透视图；
图14是图13所示植入物的横截面图；
图15是图14所示植入物的视图，该植入物预先成形为如软腭处于呈松弛状态的形状；
图16是图14所示的视图，植入物构造成在向下的方向具有较大的弯曲；
图17是图13所示植入物第一改进型的分解透视图；
图18是图17所示植入物的外壳的改进型的透视图；
图19是图13所示植入物第二改进型的侧视截面图；
图20是本发明另一个实施例的植入物的横截面图，所示该植入物呈压扁方向；
图21是图所示20植入物处于膨胀状态的横截面图；
图22表示图20所示植入物处于压扁状态并植入到软腭内；
图23表示图21所示植入物处于膨胀状态并植入到软腭内；
图24是本发明再一实施例部分剖开的顶视平面图；
图25是沿图24中25-25线所截取的视图；
图26是图24所示植入物折叠并置于输送工具之内的的侧视截面图；
图27是图26所示的视图，该植入物正处在自输送工具中弹出的过程中；
图28是沿图26中28-28线所截取的视图；
图29是软腭的侧视截面图，表示软腭中的上腭肌肉；
图30是图29所示的视图，表示图26的输送工具通过一切口伸进到软腭内；
图31是图30所示的视图，表示送入植入物和取出输送工具之后；和
图32是沿图31中32-32线所截取的视图；
图33是根据本发明又一实施例的植入物的透视图，仅表示可生物吸收的第一组分；
图34是图33所示植入物的透视图，表示第一组分和第二组分两者；
图35是图33所示植入物的透视图，仅表示第一组分生物吸收后的第二组分；
图36是表示可归因于第一组分的软腭韧性降低和可归因于第二组分的上腭韧性增加的曲线图；
图37是图38-39所示输送系统所用植入物的透视图；
图38是用于将植入物置入软腭内的输送系统的侧视截面图；
图39是图38所示的视图，表示植入物自输送系统送出之后；
图40是编织型植入物的透视图；
图41是图40所示植入物的端视图；
图42是带有锚钩的植入物的侧视图；
图43表示呈穿孔针尖状的植入物；和
图44是图43所示植入物和针尖的侧视截面图。
【具体实施方式】
为了便于理解本发明，现参照附图1-图4解释打鼾的动力学。硬腭HP位于舌头T的上方且形成口腔M的上膛。硬腭HP包括支撑骨B，而且在呼吸过程中不会有实质性的变形。软腭SP是软的，且由自硬腭HP向后延伸的粘膜、纤维和肌肉组织构成。软腭SP的前端LE固定连接在硬腭HP的尾端。软腭SP的尾端TE是自由的。由于软腭SP没有骨骼或硬软骨的结构支撑，所以软腭SP自硬腭HP的平面下垂，静态几何形状呈弓形。
咽部气道使空气自口腔M和鼻通道N通过进入气管TR。在软腭SP的上表面的相对面和喉咙壁之间形成的咽部气道部分是鼻咽NP。
在正常呼吸过程中，软腭SP处于如图1所示的放松状态，鼻咽NP不堵塞，空气自口腔M和鼻孔N自由流动进入气管TR。
在吞咽过程中，软腭SP折曲并伸长(如图2所示)，封闭鼻咽NP，从而防止液体从口腔M流到鼻通道N。同时，会厌EP封闭气管TR，所以食物和饮料只能进入食道ES而不是气管TR。软腭SP是一个防止食物回流进入鼻子N的阀门。软腭SP还调节说话时通过鼻子N的气流。由于软腭要完成如此重要的功能，所以用外科手术改变软腭SP的先有技术会损害这些功能。
大多数打鼾是由于软腭SP前后飘动造成的。如果呼吸仅仅通过鼻子N而嘴是闭合的，那么软腭SP的尾缘TE则以周期循环的方式被吸入鼻咽空间NP阻塞气道，且随后再落下打开气道。当嘴张开时，空气流过软腭SP的上下表面，造成软腭SP上、下扇动，交替阻塞口、鼻通道M、N。气道快速阻塞和张开所造成的脉动产生打鼾声。Huang等人声称在打鼾过程中所产生的气道开合达每秒50次。Huang等人利用弹簧重物模型(图5)来描述软腭响应气流所产生的振动(其中软腭是由自固定点A的弹簧S所悬挂的质量球B)
Huang等人推断，在悬雍垂腭咽成形术中软腭SP的缩短有效地提高了软腭出现拍动的临界气流速度。图3中的阴影部分SA表示在此种疗法中软腭SP的尾缘TE要去除的区域。由Huang等人提出的替代疗法通过在表面制造伤痕使软腭SP的柔软度降低，并断言制造伤痕可影响临界气流速度。图4中的阴影面积SA′表示此种替代疗法制造伤痕的面积。图4中，虚线L表示软腭和硬腭之间的分界。
通过采用图5的弹簧重物模型作为软腭SP的简便模型，本发明旨在向软腭SP进行外科植入，以改变模型的要素，且从而改变软腭SP对气流的动态响应。该植入物可以改变模型的重物(图5中的球B)，弹簧S的弹性常数、弹簧S的阻尼或这些要素的任意组合。与先有技术的外科手术不同，将要说明的植入物容易插入一小切口内，使患者的不适减轻，且不作为患者的刺激物暴露在口腔内(如Huang等人的表面伤痕)。再有，如将要说明的，动态改变模型的程度可以精细调节，不需要有过度的解剖改变，且当结果不利时是可逆的。
图6-图7给出了本发明的第一实施例，其中重物的单个装置10(呈可植入的模型化装置的形式，如呈球或其它几何形状的植入物)嵌埋在软腭SP内，非常靠近尾端TE。参考图5的模型，该球增加了重物弹簧系统的质量，从而改变了对气流的动态响应，且增加了位移和加速的阻力。重物单元10的位移还改变了软腭的质量中心的位置，进一步改变了该模型和动态响应。
图6-图10实施例对于具体的患者是可以调整的，其中，植入的模块10可以是多个(如图7所示)。这就可以通过外科手术逐渐增加植入模块10的数目，直至改变后的动态响应表现为在正常的气流下诱发打鼾的振动减弱。单个模块10可以经通过缝合来封闭的单个小切口植入软腭SP，其创伤远小于悬雍垂腭咽成形术的大范围解剖组织破坏或Huang等人建议的大面积制造伤痕。
这种重物模块10最好是实心的模块，例如生物相容材料的球，是辐射不透的(或射线标记的)和与核磁共振成像(MRI)相容的。钛就是这样一种材料。借助非限制作用的例子，重物模块10的直径可以是2mm-4mm左右。在使用纯的非烧结钛的情况下，每个这样的球10将使软腭SP的尾端TE的质量增加0.15gm-1.22gm，且有助于改变软腭SP的质量分布模型。一种替代材料的例子是任何一种生物相容的陶瓷。
如图9所示，球(为了与图8中的10相区别，标记为10′)可以彻底烧结或在其外表面上提供有组织生长诱导材料12。这种材料可以是烧结外层或涂层或覆层，诸如聚合物纤维套。这种材料能够允许并且促进其向组织内生长，从而将植入物10′固定在位。还有，植入物10或10′的置入将诱发使软腭SP强韧化的纤维化反应(并进一步改变对位移和加速的动态响应和阻力)。经过烧结或涂层的球10′将加强这种纤维化反应和导致强韧化。
虽然长入组织内和加强纤维化反应有上述益处，但是在需要逆转上述治疗过程时此实施例却使植入物10′更难于取出。因此如图10所示，作为替代，球(为了与植入物10、10′区别，标记为10”)可以涂有光滑的涂层14(例如，聚对二甲苯或PTFE)以减弱纤维化。
图6-图10的实施例是通过增加和重新部署图5的弹簧重物系统的重物质量来改变动态响应的模式。质量的大小是这样选择的，既改变动态响应但又不妨碍软腭SP在吞咽过程中能够移动封闭鼻通道N。通过纤维化反应和切口愈合，模型的弹簧S得到强韧化。
除了改变弹簧重物系统的重物质量型式，要改变动态响应可以改变图5的弹簧组分S(单独或与质量一起改变)。图11-图16给出了用于放入软腭的呈柔性条片形式的植入物20。在此使用“条片”一词不是要限定为细长的植入物，而是也可以包括植入后用以改变软腭SP的动态模型的板或其它几何形状。本文给出长条片作为优选的几何形状，目的是便于植入。
条片20的横向尺寸小于纵向尺寸。作为非限制性的例子，该条片可以具有约20mm-30mm的长度Ls、约2mm-4mm的厚度Ts、和约5mm-10mm的宽度Ws。如图11所示，条片20嵌埋在软腭SP内，纵向尺寸Ls自硬腭HP附近向软腭SP的尾端TE延伸。如图12所示，在软腭SP内可以嵌埋多个条片20，它们可以直线向后延伸，也可以在向后延伸的同时以一定角度向侧面延伸。条片20可以呈直条形式(图14)，或是预成形(图15)为具有其侧横截面的形状与软腭松弛状态的形状接近的其它形状。
条片20可以是任何柔性的生物相容材料，且最好是辐射不透的或射线标记的和MRI兼容的。条片20不需要是弹性的和具有使其偏置为其原始形状的材料弹性常数。这种条片20可以简单地为柔性、可塑性变形的条，韧性高于软腭SP以强化软腭SP和帮助软腭SP抵抗由于气流所造成的偏转。软腭SP的这种强韧化使图5中的弹簧重物系统中的弹簧S的韧性和阻尼增加，且改变了软腭SP的动态响应。条片20可以是一具有某弹性常数的弹簧，以进一步增强软腭SP的偏转阻力，以及迫使软腭SP呈图5所示的松弛状态。条片20的刚性、条片20的弹性常数和条片20的数目的选择，要避免在吞咽过程中软腭SP的封闭不能完成。适用材料的例子包括钛和镍钛诺(一种众所周知的镍钛合金)。如图9和10的例子，条片20可以提供有向组织内生长的表面或根据需要进行涂层。再有，可以在结构上对条片进行改进，以控制其柔性。在图16中，条片20的底22(植入之后面向舌头的一面)上提供有横向缺口24，目的是在放入后相对于条片20向上的弯曲强化条片20向下的弯曲。
图17提供了图13所示条片20的替代形式。在图17中，条片20′包括具有带入口30的内空间28的外壳26。内空间28沿外壳26的纵向尺寸延伸。条片20′还包括一纵向插入件32，其尺寸确定为要通过入口孔30并进入空间28。作为非限制性的例子，外壳26可以是硅酮橡胶(带有射线示踪装置来指示位置，未示出)，且插入件32可以是钛棒或其它柔性件。就图17的实施例，外壳26(不带插入件)可以嵌埋在软腭SP内。外壳26单独起强韧化条的作用，以增加软腭SP的韧性，改变软腭的动态响应。在需要进一步强韧化或需要弹簧作用的情况下，通过在开始外科手术时或随后的治疗过程中将插入件32放入空间28，可以根据患者独特的动态模式有选择地对植入物20′进行调整。图17的实施例允许插入件32选择多种材料和结构，从而可以根据需要选择具有所需特性(例如韧性和弹簧作用)的插入件32插入空间28和改变动态响应。图17的实施例还允许在以后取出插入件和更换具有不同性能的不同的插入件，以对软腭的动态响应进行后期手术改良。
图18的实施例类似于图17的。外壳26′提供有多个相互平行的内空间28′和入口30′。除了图17的实施例的功能和益处外，要改变和调节软腭SP的动态响应，可以改变插入件32的数目。
图19给出的还是一个条形植入物的实施例。在图19中，条片20′是具有外壳26”的囊状物，呈构成内空间28”的柔性合成材料制成的完全密封的包囊形式。包囊26”在针注射后最好是自行密封的。液体注入外壳26”内(例如通过皮下注射针4 0注射)来使条片20强韧化。液体的加入进一步强韧化了条片20和进一步改变了软腭SP的动态响应。排出液体可提高柔软性。与图17的实施例不同(其中通过切口利用后续外科手术最实际地更换插入件32来改变柔性)，图19的实施例允许通过针注射来有选择地改变软腭SP的柔软度。图19的一种替代方式是用所谓的相改变聚合物注满空间28”并向空间28”内注射强韧剂来改变聚合物的柔软度。
图20-图23给出了本发明的再进一步的实施例。在前述实施例中，通过改变软腭SP的质量或软腭SP的弹簧特性来改变图5的弹簧重物系统。通过改变作用在该弹簧重物系统上的力也可以改变动态响应。即，作用在软腭SP上的力是通过流过软腭表面的气流而产生的。软腭起根据这种气流而上升的翼面的作用。通过改变软腭SP的纵向横截面(即从前至后)的几何形状，就改变了空气动力学响应，并因此改变了动态响应。
在图20-图23的实施例中，植入物30通过一切口插入软腭SP。该植入物30呈椭圆形状，造成软腭SP几何形状的改变。植入之前，植入物30最好呈扁椭圆的形状(图20和22)以便于插入。植入之后，植入物30膨胀为大椭圆(图21和23)。尽管这种膨胀可以采取机械方式完成(即，通过气球膨胀)，但是植入物30最好形成为形状记忆合金(例如镍钛诺)，根据身体的温度膨胀为放大的形状。除了改变软腭SP的空气动力学，植入物30可以根据需要制成具有一定的质量和韧性，来改变图5的弹簧重物系统的弹簧和质量组分。
图24-图32给出了可膨胀的植入物50和通过小切口向软腭SP中置入植入物50的输送工具60。在图24和图25中，植入物50以柔性轮圈52的型式最佳示出，带有呈柔性材料形式的纤维化诱发剂的，例如存留在轮圈52上的聚酯纤维54。轮圈52可以是钛或其它材料的，并弹性偏置为如图24所示的静止几何形状，具有完全膨胀的宽度W和长度L。作为优选几何形状示出的是椭圆，但是其它几何形状也能够满足需要。几何形状可以包括为改变软腭SP的形状而选用的几何形状。为使软腭SP具有强韧性，聚酯纤维54(例如Dacron或类似品种)包含有的孔隙空间，用于纤维化和组织一体化。
软腭SP示意性地示于图29-图32，上腭肌肉PM从硬腭的骨骼B向末端延伸并为软腭SP的软组织ST所包围。通过将植入物50克服轮圈52的偏置压缩成具有长度L的紧凑型圆柱形状，并将压缩后的植入物50放入圆柱形输送工具60的末端而放入植入物50。工具60的末端62是一个带有斜面的钝头端，在末端62伸进时跟随切口和分开组织。杆64位于最接近植入物50的位置。末端62是可分开的，从而可推动杆64迫使植入物50脱离末端62。当自输送工具60脱离后，植入物50弹回椭圆的几何形状。
植入物50通过在软腭上形成小切口70而放入。在图29中，切口在软腭的下表面上形成。该疗法也可以通过软腭的上表面完成。该切口的大小能够使工具60的末端62通过，它实际上小于膨胀后的植入物50的全宽W。
可用任何适用的钝头解剖工具插入切口70，从上腭肌肉PM分离一定量的足以承纳膨胀后的植入物50的软组织ST。末端62通过切口70放入，并穿过软腭SP伸进，末端62将软组织ST和上腭肌肉PM分离(图30)。工具60可以借助外科医生的触觉感觉位置或借助任何显象造影技术(例如，末端62上的内窥镜)伸进。当末端62完全伸进时，在持握杆64保持在位的同时，回缩工具60的外管66，使植入物50通过末端62排出。当植入物50完全送出后，通过切口70取出工具60。释放出的植入物50随后膨胀成椭圆的形状，并驻留在上腭肌肉PM和软组织ST之间(图31和图32)。
在位后，植入物50的纤维54促进软腭SP的纤维化和强韧化。通过小切口70插入折迭的植入物50，可以以最小的切口70(使患者的不适减轻)得到大表面积的纤维化(和更强的强韧化)。再有，尽管所示的植入物50是弹性膨胀的，但是植入物50可以是根据其它因素膨胀或增大的，诸如形状记忆合金(例如镍钛诺)、智能聚合物和可气球膨胀和塑性变形的金属。
作为前述内容的替代方法，可用一导管(未示出)穿过切口70和穿过软腭SP。输送工具60可穿过该导管。如果需要，一挖芯工具(未示出)可以穿过导管，在放置植入物50(或前述实施例的任何植入物)之前从软腭SP上去除组织。再有，对于小植入物，植入物可以通过任何通过针刺插入软腭的短管放入，不需包括预先切口步骤。
参考图33-图36，对本发明的又一个实施例进行了说明。在图33-图36中，给出了具有圆柱形状的植入物80。该形状只是为了图示。植入物80可以如前所述通过输送工具60配置。
植入物80包括两个强韧化组分。第一组分82是基于可生物吸收材料的，诸如可生物吸收的医用缝合线，其形成织造圆柱形。这种材料其韧性高于软腭组织的，且经过一段时间后能在身体内被吸收。这种材料的一个例子是可吸收合成缝合线，诸如由Ethicon公司以PDS II商标出售的聚二氧乙烷(polydioxanone)缝合线。替代材料可以包括可吸收的生物粘接剂。所述的第一组分提供手术后即刻强韧化，以在植入物80置入软腭之后立即减轻或消除打鼾。
第二组分84是与第一组分82相结合的任何纤维化诱导材料。作为非限制性的例子，第二组分可以是在第一组分82的孔隙空间内相互卷绕的聚酯或聚酯织物(例如Dacron)的细丝。第二组分84在软腭SP的软组织内的存在诱发了纤维化，使软腭强韧化，并减轻或消除打鼾。该强韧化在植入后随时间增强，直至纤维化反应处于稳定状态。聚酯第二组分84是永久的，且不会生物吸收。因此，纤维效应(和因此产生的起打鼾减轻作用的强韧化)在植入后和第一组分82完全吸收后永久保持。
第一组分82和第二组分84共同构成植入物80，以在术后立即提供有效的强韧化和随后的长期强韧化。第一组分具有一旦放入即刻强韧化软腭SP的韧性材料。然而，经过一段时间，第一组分被吸收了，强韧化效果减弱和消失。第二组分84由非常柔软的材料制成，在植入物10植入后不立即为软腭提供实质的强韧化。但是，经过一段时间，由第二组分84的材料诱导的纤维化使软腭强韧化。这种现象在图36的曲线中示出，其中水平轴线表示时间，纵轴线表示由植入物10所提供的强韧化。线A是归属于第一组分82的强韧化(当第一组分被吸收后衰退至零)。线B表示归属于第二组分的强韧化(在植入时几乎是零，而增加至表示纤维化的稳定水平的最大值)。线C表示软腭SP的强韧化，是线A和线B强韧化效果的综合。
因此，就植入物80的实施例而言，实现了术后即刻强韧化(和打鼾消除)。永久的纤维化响应提供了缓慢强韧化。由于第一组分82被吸收，随着第二组分84纤维化的增强，可以控制总的强韧化。
图37-图39给出了用于向软腭SP内置入植入物的输出系统的替代型式。图37-图39给出带有圆柱形植入物102(如图34的植入物80或植入物)的新颖的输出系统100的使用情况。但是，参考图37-图39所说明的方法和装置也可以用于其它的几何形状(例如，图7的球形植入物或图13的矩形横截面植入物)，以及如图24所示植入物50的可膨胀植入物。
提供有具有用于刺穿软腭组织的研磨有斜面的末端61′的针66′。针66′是中空的，并且以可滑动紧密公差携带植入物102。杆64′可滑动地位于针66′内，接近植入物102。如上参照图26-图32所述，植入物102由针66′携带到软腭内所需的植入位置。在所需的位置，通过在使杆64′保持在位的同时回缩针66′，而将植入物102展开。杆64′和针66′之间的相对运动使杆64′将植入物102自针66′中推出，不需要相对于软腭移动植入物102。
在针66′通过软腭伸进时，组织和体液倾向于进入针66′，且随后防止植入物102自针66′的排出。图26-图27的实施例通过在针66的末端采用活门62避免了组织和液体进入针60。图38-图39的实施例提供了一种替代技术来防止组织进入针66′。
在图38-图39中，针66′在末端61′提供有塞104。该塞104最好是可生物吸收材料的(例如图34所示植入物80的第一组分82的材料)。在将塞104于末端61′处放置到针66′内后，该末端61′可以研磨成最终的斜面，使塞104呈现末端61′的形状，如图38-图39所示。
在排出过程中，杆64′(由于针66′的回缩)迫使塞104和植入物102均自针66′输出。由于塞104是可生物吸收的，所以过一段时间后它被患者的身体所吸收。植入物102提供如上参照改变软腭的动态响应所述的治疗效果。
为了避免塞104被紧接着迫入针66′内，针66′包括一个直径与杆64′和植入物102的直径相似的第一孔66a′和位于末端61′的第二孔66b′。第二孔66b′与第一孔66a′同轴并大于第一孔66a′，从而在针66′内构成一环形止动凸缘65′。塞104压靠在该止动凸缘65′上并受到限制，当针66′穿过软腭的组织伸进时不能被压入针66′内。
针66′在末端61′处可以是多孔的，从而使装载植入物102的针可进行浸泡消毒。图43-图44给出了处于具有通孔69′的穿孔针尖内的植入物。在图43-图44中所示没有塞(例如塞104)，表示该针66′可以用也可以不用塞(在这种情况下针66′具有直径恒定的孔67′)。用穿孔的针，植入物102可以在组装时预先装入针的末端。这就免去了外科医生将植入物装入针的繁琐工作。在植入软腭时或之前一点时间，外科医生可以将针的末端浸入抗生素溶液(例如众所周知的抗生素Gentamycin或Betadine)。该液体抗生素通过孔69′流入针内并浸润植入物102。结果，组合的针和植入物可以经济地生产，将便于将用抗生素进行处理和针可以在植入物植入后丢弃结合起来。在装载过程中，植入物的尺寸确定为可以大于针孔67′。因此该植入物在排出后膨胀。
图40-图41示出了由扭转或编织的纤维103a、103b形成的植入物102′。尽管可以采用单一类型的纤维，但是本实施例最好由两种编织或扭结在一起的两种不同的纤维103a、103b构成。一种纤维103a可以提供为强化纤维化反应。这种纤维103a可以是聚酯或丝绸缝合材料(其中单个的纤维103a可以是由编织或扭结的元素构成的)。另一种纤维103b可以是如图33的可生物吸收的纤维(例如可生物吸收缝合材料，可以包括诸如胶原质的天然材料或诸如前述PDS缝合材料的合成材料)。作为替代，第二纤维103b可以是非可生物吸收材料，如聚丙烯缝合材料，以为植入物提供附加的韧性。纤维103a、103b可以沿植入物102′的轴线方向粘结在一起，以提供附加韧性。
参见图42和采用图37的植入物102作为例子，植入物的末端102a(即植入物102从针66′中排出的第一端)可以刻痕或提供锚钩103，以随着从针66′中排出而向外张开。这种张开有助于在完成组织内生长的同时将植入物102锚定在位。这种张开还可以由在植入物102上径向延伸的纤维来提供，这些纤维在针内折下，且在针回缩的过程中植入物随针66′而动时径向凸出。
参照图40-图41所述的编织操作提供了得到强化的设计灵活性。这种编织可以将许多不同类型的纤维结合在一起，用于多种功能。例如，在编织物中可以提供辐射不透纤维，以允许进行放射检查下的植入物的显象。通过给编织物添加内芯材料或改变织物的松紧度，可以改变编织植入物的结构(和柔性)。图40和图41给出了内芯或中心纤维105。中心纤维105可以是与纤维103a或103b相同的材料，也可以是不同的材料，以提高韧性或其它机械性能。例如，纤维103a、103b可以是不可生物吸收的，而内芯105是可吸收的。内芯105可以是金属，以增强韧性或辐射不透。内芯105可以是线圈或弹簧形的内芯。在编织的植入物102′的构造中，所有的纤维103a、103b和内芯105最好与植入物102′具有共同的终点。换言之，纤维103a、103b和内芯105的端头位于植入物102′的轴向端处。该端头可以进行热处理或粘结在一起，以防止编织植入物102′拆散。
植入物最好是消过毒的。植入物和/或植入装置可以以在消毒包中的预先消毒的形式提供，或在插入前经受适当的消毒处理。再者，以本文所公开的方法使用本文所公开的植入物的说明也可包括在该包装内。
以上对本发明为改变软腭的动态响应的软腭植入物的多个实施例进行了说明。本发明同先有技术的外科手术治疗相比，创伤要小得多。再者，本发明允许采用可逆疗法，以及在手术中和手术后均可有选择地进行调节的疗法。虽然已经对本发明进行了说明，但是对于本技术领域中的专业人士，可以出现许多的替代和实施例，例如，图13的条片可以用绷紧的螺圈弹簧包围，以进一步强韧化该条片。这种条片还可以是铰接的部段。再有，本发明可以涵盖所有置于软腭内强韧化软腭的纤维化诱导剂(例如带或不带热涂敷或化学涂敷的，例如普通酒精聚酯纤维，或这种涂敷是以给软腭制造永久伤痕的方式进行的)。例如这种化学剂可以通过切口70引入，或可以通过切口70插入一个热源。为了持续有效，本发明不需要重复进行，因为强韧化是永久的。这类改进和等效应用被认为是包括在下面的权利要求的范围内的。