多孔钛股骨套管以及它们在膝关节修复术中的使用 相关申请
本申请要求2008年6月3日申请的、申请号为No.61/058,254的美国专利申请的优先权，其公开整体并入本文。
【技术领域】
本发明尤其涉及多孔钛股骨套管以及它们在膝关节修复术中的使用。
背景技术
典型地，膝关节修复体包括胫骨部件、股骨部件、以及膝盖骨部件。股骨部件通常包括一对间隔开的髁部分，其上表面与胫骨部件的一部分以关节连接。股骨柄组件(femoral stem assembly)用于为替换的膝关节提供稳定性，所述股骨柄组件容纳在股骨远端部分的骨髓管内，并且通常通过专门的连接装置与股骨部件连接，所述专门的连接装置诸如套环和螺栓。一些修复体膝关节包括已知的莫氏锥形杆(Morse taperpost)的结构，其从股骨部件的内表面延伸以与股骨套管紧密配合，所述股骨套管可固定到股骨柄组件上。股骨部件可包括隆起，所述隆起具有用于接纳模块化接头的部件的槽。
膝关节置换术需要替换股骨的远端和胫骨的近端。植入物松散、感染以及装置磨损是已被充分证明为原发性膝关节形成术的失效方式。在原来的植入物失效的情况下，需要第二次手术以替换有故障的装置。与装置失效相关的因素包括感染和骨质溶解，通常导致靠近植入的膝关节替换装置的骨质发生恶化。一旦将有故障的装置移除，通常会在胫骨和股骨这两者上出现大的骨缺损。这些缺损通常具有伴随着皮层边缘缺损的较大空腔空隙的特征。传统上，这些缺损的治疗需要将大量稳定的皮质骨移除以有利于针对骨缺损的金属替换物的植入。
从第一原发性膝关节失效以来，修复膝关节形成术就已经存在了，因此修复时的骨损失引起的问题不是个新问题。Noiles等人的US4,846,839(“839专利”)公开了一种用于将修复体固定到骨上的方法，该修复体包括置于股骨柄上的边缘，与股管的解剖构造一致。该装置的几何结构以如下方式将应力传递至骨，即该方式通常与在天然骨中发生的应力传递的类型对应。现有技术还提及了涂层或粗糙表面，其可被应用于阶梯式的胫骨套管以改善与骨的固定。
Blaylock等人的公开号为No.200410162619的美国公开专利申请(“619申请”)，描述了股骨增大系统以替换如在US200410172137中描述的骨缺损。提出的发明包含由高孔隙率钽材料制成的U形增大部。该装置的目的被认为是在为股骨植入物提供稳定基体的同时最小化骨缺失。然而，该装置没有包含阶梯式的设计，因此，不能理想地将应力从植入物传递至骨。该装置也不包含用于机械地将股骨固定到股骨增大部上的部件。股骨必须被粘结到股骨增大部上，从而提供与机械锁定相比降低的旋转稳定性。
即使已有大量研究用于研究当原发性膝关节植入物失效时可使用的装置，但仍需要进行重大改善。需要改善的地方包括以如下方式改善应力至骨的传递以及改善旋转稳定性，该方式通常与在天然骨中发生的应力传递的类型对应。
【发明内容】
本发明的一方面涉及整体式(monolithic)泡沫套管，所述整体式泡沫套管包括具有50％至85％孔隙率的钛或钛合金泡沫，并且具有
--近端，
--远端，
--内壁，其限定内通道以及从近端延伸至远端；以及
--台阶状的外表面，其逐渐变细使得所述套管在远端处最宽且在近端处最窄。
在一些优选的实施例中，套管由具有60％至80％的孔隙率地材料构造而成。在某些套管中，钛合金为Ti6A14V。在一些实施例中，将商业用的纯钛(CP钛)用于构造泡沫套管。
套管可具有基本圆形的切口以解决存在于股骨远端后侧的髁间凹。
台阶状外表面的形状和尺寸可以基本上与哺乳动物的股骨远端的形状对应。在一些实施例中，台阶状外表面的最远层基本上为矩形，并且向近处逐渐地变成圆形。
在一些实施例中，台阶状外表面的最远层在形状上基本上为多边形，并且向近处逐渐地变成圆形。在一些优选的实施例中，多边形是简单的(即，本身不交叉)并且可以是凸形的(即，绘制穿过多边形(不与边或者角相切)的任意线能恰好遇到边界线两次)。
在一些实施例中，套管额外地包括远端的槽口。
某些套管具有适配器(adapter)的另外特征，所述适配器在所述套管的远端处固定于套管的内通道，具有与套管的内通道连通的通道；以及通常与套管的内通道的形状相对应的外部几何结构。在一些实施例中，适配器中的通道相对套管的内通道的中心在内侧/外侧的平面或者前侧/后侧的平面中偏移2mm到8mm之间的距离。
本发明的套管可具有的另一特征是一个或多个钛插件，所述钛插件具有小于10％的孔隙率，并且定位于所述套管内从而使所述插件的一部分在所述外表面内暴露。这样的插件可以提供强度增大的区域，这例如在容纳螺钉或其它连接硬件是有用的。
本发明的其它方面涉及形成股骨植入物的方法，所述方法包括将股骨套管连接到股骨部件上，其中股骨套管包括具有50％至85％的孔隙率的钛或钛合金泡沫，以及具有：
--近端，
--远端，
--内壁，其限定内通道以及从近端延伸至远端；以及
--台阶状的外表面，其逐渐变细使得所述套管在远端处最宽且在近端处最窄。
在一些实施例中，钛合金为Ti6A14V。
而本发明的其它方面涉及替换膝关节修复装置的方法，所述方法包括将修复装置插入到股骨的松质骨区域，所述装置具有套管，所述股骨套管包括具有50％至85％的孔隙率的钛或钛合金泡沫，以及具有：
--近端，
--远端，
--内壁，其限定内通道以及从近端延伸至远端；以及
--台阶状的外表面，其逐渐变细使得所述套管在远端处最宽且在近端处最窄。
台阶状外表面的形状通常与哺乳动物的股骨的远端的形状对应。在一些实施例中，台阶状外表面的最远层基本上为矩形，并且向近处逐渐地变成圆形。优选地，所述外表面具有60％至80％的孔隙率。在一些实施例中，股骨套管还包括固定于股骨套管的内通道上的适配器，具有与股骨套管的内通道相连通的通道；以及大致与股骨套管的内通道的形状对应的外部几何结构。
【附图说明】
图1表示股骨套管的示例。
图2表示股骨套管的前视图。
图3表示股骨套管的顶视图。
图4显示了具有TC3股骨的股骨套管的示例。
图5显示了锥形适配器的示例。
图6表示具有锥形适配器的股骨套管的示例。
图7显示了具有套管和锥形适配器的TC3股骨前内侧的示例。
图8表示具有套管和锥形适配器的TC3股骨后内侧的示例。
图9显示了股骨套管的示例。
图10表示具有锥形适配器以及TC3股骨的股骨套管的示例。
图11表示改进为仅填充具有内侧缺损的骨的股骨套管的示例。
图12A-C表示股骨套管的另一几何结构。
图13显示了一个实施例，其几何机构为在外表面最远层的更多边的形状并且向近处逐渐地变成圆形。
图14A和B表示锥形适配器，其与图5所示的那些相比具有较小的厚度。
【具体实施方式】
在膝关节修复术中，建立稳定的股骨基体(femoral base)对长期植入物存活来说是关键的。本发明提供股骨植入物装置，所述股骨植入物装置能用于填充空腔股骨缺损以及建立稳定的股骨平台而不牺牲健康骨。该装置由高孔隙率的钛结构制成，从而有利于骨向内生长。此外，该装置为替换股骨部件提供稳定基体，通过机械互锁或粘固而确定性地固定所述股骨部件。
本发明包括基于S-ROM股骨套管的设计的股骨套管族(family)。由Noiles等人在美国专利US4,846,839中对基本的套管几何结构进行了描述。不像现有技术的套管，本发明的套管是由高孔隙率的钛材料制作而成，该材料在外部骨-接触表面上具有高摩擦系数以促进骨向内生长。套管的内表面是光滑的并且为股骨的粘固或股骨锥形适配器的永久固定提供基底。股骨锥形适配器可以通过烧结处理被永久地固定到多孔钛套管上。适配器具有设计为与套管的内部几何结构相配的外部几何结构和与股骨锥形适配器紧密配合的内部几何结构。适配器提供用于将股骨套管机械地固定到股骨的装置。
系统的基体部件为如图1所示的具有应力传递台阶的多孔钛套管。在图2和图3中分别显示了套管的前视图和顶视图。不同于现有的装置，本发明的套管是由高孔隙率的钛材料制作而成，该材料在外部骨-接触表面上具有高摩擦系数以促进骨向内生长。通过采用整体高孔隙率的材料，以大致强于现有技术涉及的任何涂层或粗糙表面加工的方式来促进骨生长。
图4显示了与全髁3(TC3股骨)结合的套管。当在此使用术语“TC3股骨”时，其指的是DuPuy商标的、通常称为“稳定股骨(stabilized femur)”、“翻修术稳定股骨(revision stabilized femur)”、或者“内外翻受约束股骨(varus valgusconstrained femur”的物品。
相对于外表面，本发明套管的内表面相对光滑并且为股骨部件的粘固提供基底。在一些实施例中，内壁具有0.3-0.7的低摩擦系数。相反，在一些实施例中，装置的外表面可以具有0.7-1.5的摩擦系数。
有时候，在移除有缺陷的股骨部件之后，空腔或外围边缘缺损部分只存在于股骨的内侧或外侧上。为了避免过度的骨损失，股骨套管可以向内或向外偏移。这种装置本质上是“半套管”，所述套管只在装置的一侧是偏心的。
该装置可由多层形成，其中每一层的几何结构形成为符合股骨远端的解剖学。在一些实施例中，最远的层为大致矩形，并且向近处逐渐地变成圆形。可从套管上移除一远端的槽口以解决后面稳定的凸轮箱。可利用来自装置的大致圆形切口来解决位于股骨远端后面的髁间凹。
本发明的其他方面涉及形成股骨植入物的方法，该方法包括将股骨套管连接到股骨部件。在一些实施例中，该连接包括经由股骨部件隆起和锥形适配器内通道之间的莫氏锥度将股骨套管连接到股骨部件。在美国专利No.5,824,097中描述了固定系统的一些示例，在此通过示例的方式将其公开内容并入本文。
在一些实施例中，如图5所示，这种股骨套管的几何结构使得能包含在PFC Sigma TC3股骨内。
股骨套管包括适于配合各种尺寸TC3股骨的套管族。套管的内部几何结构是中空的以允许股骨部件以及柄延伸部的粘固。股骨套管被设置在股骨远端内并且为通过远端增大部连接股骨部件提供平台。以这样的方式配置股骨套管使得能将10mm或者15mm远端增大部与股骨部件一起使用。优化套管几何结构以与TC3股骨一起使用，但该套管几何结构在其他股骨几何结构的情况下也起作用。
股骨套管的另一个实施例包括锥形适配器，所述锥形适配器被压配并烧结到钛泡沫套管上。当在套管和股骨之间提供刚性机械锁定时，这个实施例允许至股骨远端的优质非粘固固定。现行的DePuy股骨套管通过使用股骨适配器而连接到TC3股骨。用于多孔钛套管的连接方法可与现行的DePuy修复套管的相同。图5显示了锥形适配器以及图6显示了锥形适配器和多孔钛套管的组件。
可通过使用图7和图8中所示的股骨适配器将套管/锥形适配器组件机械地固定到TC3股骨。
图9显示了该设计的其他方面，示出了锥形股骨套管的一个示例。图10表示具有锥形适配器和TC3股骨的这种股骨套管的示例。图11表示修改为仅填充具有内侧缺损的骨的股骨套管的示例。
图12A-C和13显示了一个实施例，其中台阶状外表面的最远层大致为多边形并且向近处逐渐地变成圆形。本领域技术人员能知道其他多边形的变型。
图14A和B显示了锥形适配器，其具有与图5所示的设计相比较小的厚度。这种设计可以根据需要而改变以用于特定的套管或所需的植入物需要。
本发明的套管使用具有粗糙外表面的高孔隙率的钛或钛合金构造。粗糙表面具有开室(open cell)结构用于形成松质骨植入物以及细胞和组织接收器。已发现这种结构优于其它多孔金属植入物材料，其它多孔金属植入物材料的“孔隙率”经由某种形式的表面处理人工制造而成，其不会导致真正完全的开放孔隙。但是，在没有任何进一步处理的情况下，这种植入物表面一般并不足够的粗糙并且这种表面粗糙度对非粘牢固定装置的初始稳定性来说是重要的结构特性。
可以通过常规的喷盐或喷沙对套管的外表面进行粗糙化处理。这样的方法一般用于导致宏观表面粗糙度。在这种喷射处理中，将表面暴露于盐或沙的高速流中，通过物理作用挖掉表面的部分。根据使用条件，至少外部10或20微米通过这种处理被冲击。在喷盐的情形下，可以通过水洗除去残留的盐。典型地，由于植入物具有高孔隙率特性以及开室结构，不采用常规的加工或玻璃珠喷射的方法。在植入之后，玻璃碎片会发生内陷(intraped)从而带来问题。传统的加工会降低表面的孔隙率。
在一些实施例中，内通道并没经受到喷盐或喷沙并且不像外表面那样粗糙。在某些实施例中，可以通过将具有相对光滑表面的金属插件插入到内通道中来使内表面光滑。还可通过研磨、抛光、喷丸、或者喷射处理使内通道机械地变光滑从而形成能与股骨部件的隆起紧密配合的表面。因为孔隙率对外表面(针对骨向内生长)来说比内通道更重要，由该处理引起的任何孔隙率损失通常并不像在外表面处的损失那样重要。
例如，可以采用常规技术用造孔剂(PFA)来混合钛或钛合金粉末来制造钛或钛合金泡沫。可以在高压下压制粉末混合物以形成生坯。可以从生坯中去除PFA，该生坯之后可烧结以形成物体。
钛或钛合金粉末还可呈现更多种的颗粒尺寸以及颗粒尺寸分布。某些优选颗粒尺寸范围从大约20微米至大约100微米，从大约25微米至大约50微米，以及从大约50微米至大约80微米。
术语“CP钛”指的是商业用纯钛，其对本领域那些技术人员来说是公知的。CP钛是非合金钛。典型地，CP钛包含超过98％的纯钛。
术语“造孔剂”指的是可以与金属粉末混合以及在混合物被压制之后移除的材料。在本领域中这样的材料作为“造孔”材料是公知的。在一些实施例中，可以由液体来移除造孔剂。合适的液体包括水溶液和水。造孔剂包括诸如氯化钠、氯化钾、氯化锂、山梨酸钾、蔗糖或其混合物的水溶性盐。在移除可提取的颗粒之后，可以经由选择性地使用热和/或真空的蒸发来去除提取剂或溶剂。
造孔剂(PFA)可呈现多种的颗粒尺寸以及颗粒尺寸分布，适于产生所需的孔尺寸和孔尺寸分布。某些优选的颗粒尺寸范围从大约200微米至大约600微米，从大约200微米至大约350微米，以及从大约350微米至大约550微米。本领域的那些技术人员应理解金属粉末和PFA的比例将根据试图产生的结构的类型而改变。在本发明的某些实施例中，金属粉末与PFA的比为大约40∶60至大约10∶90。
在移除PFA的处理之后，典型地生坯由金属骨架组成，其通过高温烧结处理随后结合在一起以产生具有高孔隙率结构的钛或钛合金泡沫。
对金属粉末和PFA进行称重以及利用它们各自的密度来获得各自的体积。这些值可用于计算混合物的体积孔隙率，其通常相对PFA是给定的。可以通过测量烧结样品的重量以及计算其体积而使用以下公式来确定孔隙率：
％孔隙率＝重量/(实体金属的密度*体积)*100。
还可以通过分析横截面图像来确定孔隙率。所述图像取自安装的、抛光的金属泡沫材料的横截面。金属反射光并且显示为白色，而孔显示为黑色。
可以通过单轴压制、多轴压制或等静压制对金属粉末和造孔剂的混合物进行压制。可以独立地选择压制多层物品的每一层的方法。在一些实施例中，优选的压制方法是冷等静压(CIP)。
烧结技术对熟练的技术人员来说是已知的。在一些实施例中，可以在大约1000至1400℃的温度范围内进行烧结。
可以在任一处理步骤或植入之前对植入物进行清洁。例如，可以用清洁剂、去离子(DI)水以及100％酒精中的超声浴进行清洁。这样的处理对除去油脂和灰尘是有用的。有时，需要在这样的清洁之后在烤箱中烘干植入物。
清洁物品的另一个方法是水喷射清洁(例如以3000psi的压力)，所述水喷射清洁可以除去表面孔隙上的任何弱连接，否则这些弱连接在植入物表面受到诸如摩擦的摩擦力时会如碎片一般掉落。
清洁的植入物可以经受热处理。在一些实施例中，该处理在至少800℃的温度下进行。典型地，该步骤除去诸如钛酸盐残留物的挥发性杂质。
本发明的股骨套管可以提供现有技术中没发现的优点的组合。这些优点包括(1)多孔钛的应力传递步骤以优化应力传递和骨向内生长，(2)优化的几何结构以最小化骨缺失，(3)为了接触骨、钛或骨接合剂而优化的多孔钛表面粗糙度变化，以及(4)优化高孔隙率套管以填充内侧或外侧的缺陷而不牺牲好骨。
通过下面意在示意而非限制的示例对本发明进行说明。
示例1
形成具有与股骨套管形状近似的空隙的橡胶模子。将钛粉末/盐粉末的混合物置于模子中。将金属心轴置于模子和粉末混合物中以形成套管的内通道。之后将模子和心轴组件安置在等静压中并且压制成实体形式。对该实体形式进行加工以形成最终的外部台阶状的轮廓。将实体形式沉浸在反渗透水中以除去盐的主要部分。将锥形适配器压配到套管中。烧结整个组件，从而使整个部件收缩近似13％。
示例2
使用颗粒尺寸：45-75微米的商业用纯钛粉末(Phelly Materials，Inc.Bergenfield，NJ，USA)以及颗粒尺寸250425微米的NaCl(Fisher ScientificInternational Inc.Hampton，NH，USA)来实施示例1。钛和盐以体积比为近似25∶75Ti∶PFA来混合。将混合物加入到模子中并以22ksi的压制压力压缩成生坯。将生坯置于水浴中直到NaCl溶解。合成的金属骨架在65℃温度下烘干4小时，之后在1204℃温度下烧结2小时。产生高孔隙率股骨套管。
示例3
通过下述方式将示例2的股骨套管接合到股骨部件，通过股骨部件隆起与锥形适配器内通道之间的莫氏锥度将股骨套管连接到股骨部件上。