用于体外循环血液处理的设备.pdf

1、(10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201180047682.6 (22)申请日 2011.09.08 10012243.1 2010.09.30 EP A61M 1/36(2006.01) (73)专利权人 甘布罗伦迪亚股份公司 地址 瑞典隆德 (72)发明人 莫罗萨弗里蒂 米赫拉卡尔帕尼 (74)专利代理机构 隆天知识产权代理有限公司 72003 代理人 李玉锁 张浴月 US 4753733 A,1988.06.28, CN 1678360 A,2005.10.05, US 4381999 A,1983.05.03, CN 101010110 A,2007.08.01,

2、 (54) 发明名称 用于体外循环血液处理的设备 (57) 摘要 一种用于体外循环血液处理的设备， 包括 ： 处 理单元 (2)， 具有由半透膜 (5) 彼此分隔开的第 一腔室 (3) 和第二腔室 (4) ； 与第一腔室 (3) 的 入口连接的血液排出管路 (6) 和与第一腔室的 出口连接的血液回流管路 (7) ； 置换液的输液管 路 (9;9a,9b) 和连接至第二腔室的出口的液体 排离管路 (10)。跨膜压的调节装置 (20) 在多个 管路的至少其中之一上为激活状态 ； 且控制单元 (15) 被配置为 ： 指示调节装置 (20) 设定第一增 量 (STMP1)， 确定对应于第一增量的控制参

3、数值 将控制参数值与参考值比较， 并且如果控制参数值大于参考值， 则指示调节装 置 (20) 设定大于第一增量 (STMP1) 的第二增量 (STMP2)。 (30)优先权数据 (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2013.04.01 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/IB2011/002097 2011.09.08 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2012/042322 EN 2012.04.05 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 李晶晶 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书3页 说明书15页 附图6页 CN 103200977

4、B 2016.06.01 CN 103200977 B 1/3 页 2 1.一种用于体外循环血液处理的设备， 包括 ： 至少一个处理单元(2)， 其具有由半透膜(5)彼此分隔开的至少一个第一腔室(3)和至 少一个第二腔室 (4) ； 至少一个血液排出管路 (6)， 与所述第一腔室 (3) 的入口连接并被预置为从患者处排 出血液 ； 至少一个血液回流管路 (7)， 连接至所述第一腔室的出口并被预置为将经过处理的血 液回流至所述患者 ； 至少一个置换液的输液管路 (9 ； 9a,9b) ； 至少一个液体排离管路 (10)， 连接至所述第二腔室的出口以便接收穿过所述半透膜 (5) 的过滤后的至少一种

5、液体 ； 所述处理单元的第一腔室和第二腔室之间跨膜压的调节装置 (20)， 所述调节装置在所 述血液排出管路 (6)、 所述血液回流管路 (7)、 所述置换液的输液管路 (9 ； 9a,9b) 和所述液 体排离管路 (10) 的至少其中之一上为激活状态 ； 以及 控制单元 (15)， 与所述调节装置 (20) 连接， 并且被配置为执行所述跨膜压的设定顺 序， 所述设定顺序包括以下阶段 ： 指示所述调节装置对第一跨膜压值 TMP1施加第一增量 TMP 1以便达到第二跨膜压值 TMP2； 确定与跨膜压的所述第一增量对应的控制参数值 将所述控制参数值与参考值进行比较， 并且如果所述控制参数值大于所述

6、参 考值 则指示所述调节装置在所述第二跨膜压值上施加大于所述第一增量 TMP1的第二增 量 TMP2， 以便达到第三跨膜压值 TMP3； 其中所述控制参数包括选自以下群组的参数， 该群组包括 ： 在所述第一跨膜压值 TMP1处所述输液管路 (9 ； 9a,9b) 中的置换流量与在所述第二跨 膜压值 TMP2处所述输液管路中的置换流量之间的变化 ； 在所述第一跨膜压值 TMP1处穿过所述半透膜 (5) 的超滤 Q UF与在所述第二跨膜压值 TMP2处的超滤流量之间的变化 ； 在所述第二跨膜压值 TMP2处所述输液管路中的置换流量 ； 在所述第二跨膜压值 TMP2处通过所述半透膜的超滤流量。 2.

7、如权利要求 1 所述的设备， 其中所述设定顺序包括以下阶段 ： 如果所述控制参数值 小于所述参考值， 则终止所述设定顺序并施加所述第二跨膜压值 TMP2作为所述跨膜压的设 定值。 3.如权利要求 1 所述的设备， 其中所述设定顺序进一步包括以下阶段 ： 确定与跨膜压的第 n 增量对应的控制参数值 将所述控制参数值与参考值进行比较， 如果所述控制参数值大于各自的参考值， 则确定第n+1增量TMPn+1为大于所述第n增 量 TMPn的实体的实体 ； 指示所述调节装置 (20) 在第 n+1 跨膜压值上施加所述第 n+1 增量 TMPn+1。 权 利 要 求 书 CN 103200977 B 2 2

8、/3 页 3 4.如权利要求 3 所述的设备， 其中所述设定顺序还包括仅在所述第 n 增量为低于预定 值的实体时才确定所述第 n+1 增量 TMPn+1为大于所述第 n 增量 TMP n的实体的阶段。 5.如权利要求3所述的设备， 其中所述控制单元(15)被配置为计算作为对应于跨膜压 的所述第 n 增量 TMPn的控制参数值的函数的所述第 n+1 增量 TMP n+1。 6.如权利要求5所述的设备， 其中所述控制单元(15)被配置为使用以下公式来计算作 为对应于所述第 n 增量 TMPn的控制参数值和所述跨膜压的所述第 n 增量 TMPn的值 的函数的第 n+1 增量 TMPn+1： 其中 ：

9、 K 为所述跨膜压的所述第 n 增量 TMPn的值和校正因数值之间的关系。 7.如权利要求 6 所述的设备， 其中所述校正因数值选自以下群组， 该群组包括 ： 预定值， 所述参考值的数学函数， 所述设备已设定的处理模式的数学函数， 所述设备已设定的处理模式和所述参考值的数学函数。 8.如权利要求 4-7 中任一项所述的设备， 其中所述控制参数包括选自以下群组的参 数， 该群组包括 ： 在第 n 跨膜压值 TMPn处所述输液管路 (9 ； 9a,9b) 中的置换流量与在第 n+1 跨膜压值 TMPn+1处所述输液管路中的置换流量之间的变化 ； 在所述第 n 跨膜压值 TMPn处穿过所述半透膜 (

10、5) 的超滤流量 QUF与在所述第 n+1 跨膜 压值 TMPn+1处的超滤流量之间的变化 ； 其中所述顺序包括 ： 响应于所述调节装置 (20) 设定跨膜压增量 TMP1、 TMP2、 TMPn的指示阶段， 根据预定控制策略使通过至少一条输液管路的流速变化的对应阶段 ； 并且其中 n 在 1 到所述顺序期间设定的压力增量总数之间变化。 9.如权利要求1所述的设备， 其中所述控制单元(15)被配置为查证每个压力的增量低 于最大安全值。 10.如权利要求 9 所述的设备， 其中所述最大安全值小于或等于 100mmHg。 11.如权利要求 1 所述的设备， 包括与所述控制单元 (15) 连接的至少

11、一个用户界面 (22)， 所述控制单元(15)被配置为接收用户经由所述用户界面(22)输入的指示信号， 其中 所述控制单元 (15) 被配置为 ： 接收跟随可由用户作用于所述界面 (22) 的手动激活元件上的指令后的顺序开始指 示， 和 / 或自动地启动所述顺序。 12.如权利要求 11 所述的设备， 其中所述控制单元 (15) 被编程为 ： 测量从患者的治疗开始起已过去的时间， 在从所述治疗开始起的第一时间间隔 T1之后， 自动地激活第一顺序， 测量从所述第一顺序结束起已过去的时间， 在从所述第一顺序结束起的第二时间间隔 T2之后， 自动地激活顺序 ； 在从前一顺序结束起的预定时间间隔 Tn

12、之后， 激活每一后续顺序。 权 利 要 求 书 CN 103200977 B 3 3/3 页 4 13.如权利要求 12 所述的设备， 其中多个所述时间间隔 T 1、 T2、Tn的持续时间不一 致。 14.如权利要求 13 所述的设备， 其中在所述第一时间间隔后的每个时间间隔的持续时 间均大于其前一时间间隔的持续时间。 15.如权利要求 1 所述的设备， 其中所述控制单元 (15) 被编程为使得在所述设定顺序 期间， 跟随每个增大跨膜压的指示， 在实行随后的跨膜压增量之前都包括时间过渡 Tr。 16.如权利要求 15 所述的设备， 其中所述时间过渡 T r的持续时间不一致。 17.如权利要求

13、16 所述的设备， 其中所述时间过渡 T r的持续时间为跨膜压值 TMPn和 下一跨膜压值 TMPn+1之间的压力增量的函数。 18.如权利要求 15 所述的设备， 其中所述控制单元 (15) 被编程为使得将控制参数值 与各自参考值比较的每个阶段都在所述时间过渡 Tr之后执行， 以使所述控 制参数值能够稳定。 19.如权利要求 1 所述的设备， 其中所述调节装置 (20) 包括位于所述排离管路上的至 少一个第一泵(13)， 所述控制单元(15)通过调节所述第一泵(13)的流速来施加压力增量。 20.如权利要求19所述的设备， 其中所述调节装置(20)包括位于所述输液管路上的至 少一个第二泵 (

14、16)， 所述控制单元 (15) 被配置为至少根据以下来调节所述第二泵 ： 处理时间的设定值， 减重的设定值， 以及穿过所述半透膜的超滤流量的当前值。 21.如权利要求19所述的设备， 其中所述调节装置(20)包括位于所述输液管路上的至 少一个第二泵 (16)， 所述控制单元 (15) 被配置为 ： 至少根据在处理结束时要达到的总输液量的设定值以及在处理结束时要达到的减重 的设定值来调节所述第二泵 (16) ； 以及 根据剩下的减重以及减重的当前流量值来计算剩下的处理时间近似值。 22.如权利要求 1 所述的设备， 其中所述控制单元 (15) 被编程为在设定顺序后执行设 定跨膜压值 TMP 的

15、调整阶段 A， 其中在第二或第三或最后的设定顺序后存在一调整阶段 A， 该调整阶段包括在该顺序后确定的跨膜压设定值的减量 TMPfin。 23.如权利要求1所述的设备， 包括至少一个血液泵(21)， 其操作性地连接至所述控制 单元 (15) 且工作在所述排出管路或所述回流管路上， 其中所述控制单元 (15) 被编程为检 测血液流速的设定值的变化， 以查证该变化是否大于预定阈值， 从而在所述血液流速的设 定值的变化大于预定阈值时中断所述设定顺序。 权 利 要 求 书 CN 103200977 B 4 1/15 页 5 用于体外循环血液处理的设备 技术领域 0001 本发明涉及一种用于体外循环血液

16、处理的设备。 背景技术 0002 用于体外循环血液处理的设备包括至少一具有半透膜的处理单元 （例如透析器或 过滤器或超滤器或血浆过滤器或其它类型的过滤单元） ， 该半透膜将该处理单元分隔成两 个腔室。 体外循环血液回路使得从患者排出的血液在第一腔室内部循环。 同时并且典型地， 在与血流相反的方向上， 使工作液 (treatment fluid) 在该处理单元的第二腔室中经适当 的回路循环。 0003 这种类型的血液处理设备能够被用于从患有肾衰竭的患者的血液中清除溶质和 多余的液体。一种特定类型的血液处理设备包括存在被预置为将置换液 (replacement fluid) 送入体外循环血液回路中

17、的输液管路 (infusion line)。在这种情况下， 该处理设 备被称为用于血液滤过或血液透析滤过的设备。该输液管路 （一条或多条） 连接在相对于两 个处理单元的上游和 / 或下游。 0004 上述的血液处理设备可按多种模式加以控制。 0005 在第一模式下， 可对设备进行容积上的控制， 即， 以便沿多条液体传输管路具有预 定的流速。 0006 或者， 可控制该设备以使得跨膜压 （下文称为 TMP） 遵循设定值。在这种情况下， 一个或多个泵作用于从第二处理腔室出来的排离管路 (evacuation line) 上以便控制该 跨膜压 TMP。换言之， 排离管路上的泵被移动从而使跨膜压为常量

18、或者遵循给定的曲线 (profile)。同时， 作用于输液管路上的泵以如下流速来供应置换液， 该流速按在预定处理 时间内实现用户设定的减重的目标， 或者在患者上同时实现预定的减重和预定的输液量这 二者的目标进行调节。 0007 通常使用的处理单元 （例如过滤器、 血液滤过器、 血液透析滤过器等等） 具有与 TMP 和穿过膜的液体量 （超滤量） 相关的特征曲线 ； 该曲线呈现出， 在一个区间中， 对于增大的 TMP， 穿过上述膜的经过超滤的液体量有或多或少成比例的增加， 在随后一个区间中， 超滤 量的增长下降至达到平稳状态， 在该平稳状态中随着 TMP 的增大超滤 (ultrafiltratio

19、n) 并未明显增加。在这种情形下， 申请号为 WO2005IB01482 的申请示出这样一种设备和处理， 其用于将 TMP 的值设定为使得超滤流量、 进而使得输入至患者的输液量最大化的水平。该 方案由于使超滤和输液流速最大化因而是有利的， 且通过膜进行的对流交换被最大化， 由 此血液中不期望微粒的净化也得以最大化。 0008 虽然上述公开提供了一种用于设定 TMP 的有利流程， 但已经看到有可能进一步改 善上述公开中所描述的解决方案。 发明内容 0009 具体而言， 本发明的目的在于能够得到这样一种用于血液处理的设备， 其能够以 说 明 书 CN 103200977 B 5 2/15 页 6

20、相对于已知类型流程的通用模式而言较简单且更为快速的方式来确定 TMP 的设定值。 0010 本发明的进一步目的在于能够得到这样一种设备， 其能够在可能的限制内增加与 患者进行交换的液体量。 0011 本发明的进一步目的在于能够得到这样一种设备， 其虽然加速了 TMP 设定搜寻顺 序， 但仍然能够安全地运行。 0012 进一步目的在于提供这样一种设备， 其能够将设备自身一些部件的运行状况的任 何变化都考虑在内。 0013 上述目的的至少其中之一大体上通过根据所附的一项或多项权利要求或者根据 下面的一个或多个方案来实现。 0014 本发明的方案如下文所示。 0015 在第一个方案中， 为一种类型的

21、用于体外循环血液处理的设备提供一种控制方 法， 该设备包括 ： 至少一个处理单元， 其具有由半透膜彼此分隔开的至少一个第一腔室和至 少一个第二腔室 ； 至少一个血液排出管路， 与所述第一腔室的入口连接并被预置为从患者 处排出血液 ； 至少一个血液回流管路， 连接至所述第一腔室的出口并被预置为将经过处理 的血液回流至所述患者 ； 至少一个置换液的输液管路 ； 至少一个液体排离管路， 连接至所 述第二腔室的出口， 用以接收通过所述半透膜的经过滤的液体 ； 所述处理单元的第一腔室 和第二腔室之间的跨膜压调节装置， 所述调节装置在所述多个管路的至少其中之一上为激 活状态 ； 以及控制单元， 与所述调节

22、装置连接。 所述控制方法优选由所述控制单元执行且包 括跨膜压的设定顺序 （其包括设定不一致的压力增量） 。实践中， 所述控制单元被配置或被 编程为根据下文所述的方案来执行所述控制方法。 0016 在第二个方案中， 根据所述第一个方案， 所述设定顺序包括以下阶段 ： 0017 指示所述调节装置在第一跨膜压值 (TMP1) 处设定第一增量 (TMP1) 以便达到第 二跨膜压 (TMP2) ； 0018 确定与跨膜压的第一增量对应的控制参数值 0019 将所述控制参数值与参考值进行比较， 并且如果所述控制参数值大于 所述参考值， 0020 则指示所述调节装置在所述跨膜压上施加大于所述第一增量 (TM

23、P1) 的第二增 量 (TMP2)， 以便达到第三跨膜压值 (TMP3)。 0021 在第三个方案中， 根据第一个或第二个方案， 所述控制参数包括选自以下群组的 参数， 该群组包括 ： 0022 在所述第一跨膜压值 (TMP1) 处所述输液管路中的置换流量与在所述第二跨膜压 (TMP2) 处所述输液管路中的置换流量之间的变化 ； 0023 在所述第一跨膜压值 (TMP1) 处穿过所述膜的超滤流量 (QUF) 与在所述第二跨膜压 值 (TMP2) 处的超滤流量之间的变化 ； 0024 在所述第二跨膜压值 (TMP2) 处所述输液管路中的置换流量 ； 0025 在所述第二跨膜压值 (TMP2) 处

24、通过所述膜的超滤流量。 0026 在第四个方案中， 根据第一个至第三个方案中的任一个方案， 所述设定顺序包括 以下阶段 ： 如果所述控制参数值小于所述参考值， 则终止所述设定顺序， 并且然后将第二压 说 明 书 CN 103200977 B 6 3/15 页 7 力值 (TMP2) 设定作为所述跨膜压的设定值 （所述调节装置在该设定值处运行） 。 0027 在第五个方案中， 根据前述任一个方案， 所述设定顺序包括多个 (n 个 ) 阶段， 且 n 大于 2。在这种情况下， 所述设定顺序进一步包括以下阶段 ： 0028 确定与第 n 跨膜压增量对应的控制参数值 0029 将所述控制参数值与参考值

25、进行比较， 0030 如果所述控制参数值大于各自的参考值， 则确定第n+1增量(TMPn+1)为大于第n 增量 (TMPn) 的实体 (entity) 的实体。 0031 在第六个方案中， 根据第五个方案， 所述设定顺序包括查证所述第 n 增量是否为 小于预定值的实体， 在这种情况下， 进一步进行确定第 n+1 增量 (TMPn+1) 为大于第 n 增量 (TMPn)的阶段的实体。 这之后， 所述设定顺序还包括以下阶段 ： 指示所述调节装置用所述 第 n+1 增量 (TMPn+1) 来设定所述跨膜压。 0032 在第七个方案中， 根据前述任一个方案， 所述控制方法包括依次重复设定顺序阶 段，

26、其中在控制参数值小于或等于所述参考值时中止所述设定顺序。 0033 在第八个方案中， 根据前述任一个方案， 所述控制方法包括指示所述调节装置将 所述控制参数值小于各自的参考参数时的跨膜压值设定作为正常工作跨膜压。 0034 在第九个方案中， 根据前述任一个方案， 所述控制方法包括计算作为对应于第 n 跨膜压增量 (TMPn) 的控制参数值的函数的第 n+1 增量 (TMPn+1)。 0035 在第十个方案中， 根据前述任一个方案， 所述控制方法包括计算作为对应于第 n 增量 (TMPn) 的控制参数值和所述第 n 跨膜压增量值 (TMPn) 的函数的第 n+1 增量 (TMPn+1)。 003

27、6 在第十一个方案中， 根据前述任一个方案， 所述控制方法包括使用以下公式来计 算第 n+1 增量 (TMPn+1) ： 0037 0038 其中 ： 0039 K 为第 n 跨膜压增量值 (TMPn) 和校正因数值之间的关系， 0040 为与第 n 跨膜压增量 (TMPn) 对应的控制参数值。 0041 在第十二个方案中， 根据前述任一个方案， 所述控制方法包括包含至少两个接连 的压力增量。特别地， 所述方法包括计算作为对应于第一增量 (TMP1) 的控制参数值 的函数的第二增量 (TMP2)。 0042 在第十三个方案中， 根据前一个方案， 所述控制方法包括可选地使用以下公式来 计算作为对

28、应于第一增量 (TMP1) 的控制参数值和所述第一跨膜压增量值 (TMP1) 的函数的第二增量 (TMP2) ： 0043 0044 其中 ： 说 明 书 CN 103200977 B 7 4/15 页 8 0045 K 为第一跨膜压增量值 (TMP1) 和校正因数之间的关系。 0046 在第十四个方案中， 根据第十一个到第十三个方案中的任一个方案， 校正因数值 选自以下群组， 该群组包括 ： 0047 预定值， 0048 所述参考值的数学函数， 0049 所述设备已设定的处理模式的数学函数， 0050 所述设备已设定的处理模式和所述参考值的数学函数。 0051 在第十五个方案中， 根据第十三

29、个和第十四个方案， 所述校正因数值大于或等于 参考参数， 可选地其中参考参数具有包含在 2 到 4ml/min 之间的预定值， 且其中校正 因数具有包含在 3 到 5ml/min 之间的预定值。 0052 在第十六个方案中， 根据前述任一个方案， 所述控制参数包括选自以下群组的参 数， 该群组包括 ： 0053 在第 n 跨膜压值 (TMPn) 处所述输液管路 (9;9a,9b) 中的置换流量与在第 n+1 跨 膜压值 (TMPn+1) 处所述输液管路中的置换流量之间的变化 ； 0054 在所述第 n 跨膜压值 (TMPn) 处穿过所述膜 (5) 的超滤流量 (QUF) 与在所述第 n+1 跨

30、膜压 (TMPn+1) 处的超滤流量之间的变化 ； 0055 其中， 响应于所述调节装置 (20) 用以设定跨膜压增量 (TMP1;TMP2;TMPn) 的 指示阶段， 所述顺序包括根据预定控制策略使通过至少一条输液管路的流速 (flow rate) 变化的对应阶段 ； 并且其中 0056 n 在 1 到所述顺序期间设定的压力增量总数之间变化。 0057 在第十七个方案中， 根据前述任一个方案， 所述控制方法包括查证每个压力的增 量低于最大安全值， 可选地其中所述最大安全值小于或等于 100mmHg。 0058 在第十八个方案中， 根据前述任一个方案， 所述控制方法包括允许用户能够经由 与控制

31、单元连接的至少一个用户界面来输入指示， 所述控制单元被配置为接收用户经由所 述用户界面输入的与指示相关的指示信号。 0059 在第十九个方案中， 根据前一个方案， 所述控制方法包括 ： 在控制单元中接收跟随 可由用户作用于所述界面(22)的手动激活元件上所插入的指令后的顺序开始指示， 和/或 自动地启动所述顺序。 0060 在第二十个方案中， 根据前一个方案， 所述控制方法包括 ： 0061 测量从患者的治疗开始起已过去的时间， 0062 在从所述治疗开始起的第一时间间隔 (T1) 之后自动地激活第一顺序， 0063 测量从所述第一顺序结束起已过去的时间， 0064 在从所述第一顺序结束起的第

32、二时间间隔 (T2) 之后自动地激活顺序。 0065 在第二十一个方案中， 根据前一个方案， 所述控制方法包括 ： 在从前一顺序结束起 的预定时间间隔 (Tn) 之后， 激活每个接续的顺序。 0066 在第二十二个方案中， 根据第 19 和第 20 个方案， 多个时间间隔 (T1,T2,Tn) 的持续 时间并不一致 ； 可选地在所述第一时间间隔后的每个时间间隔的持续时间均大于其前一时 间间隔的持续时间。 说 明 书 CN 103200977 B 8 5/15 页 9 0067 在第二十三个方案中， 根据前述任一个方案， 所述控制方法包括在所述设定顺序 期间， 并且跟随每个跨膜压增大指示， 在实

33、行接续的跨膜压增量之前都包括时间过渡 (Tr)。 0068 在第二十四个方案中， 根据前述任一个方案， 所述时间过渡 (Tr) 的持续时间并不 一致， 且其可选地为跨膜压值 (TMPn) 和下一跨膜压值 (TMPn+1) 之间的压力增量的函数。 0069 在第二十五个方案中， 根据前一个方案， 所述控制方法包括使得每个将控制参数 值与各自参考值比较的阶段都在所述时间过渡 (Tr) 之后执行， 以使所述控制 参数值能够稳定。 0070 在第二十六个方案中， 根据前述任一个方案， 所述调节装置 (20) 包括位于所述排 离管路上的至少一个第一泵 (13)， 且所述方法包括通过调节所述泵的流速来设定

34、所述压力 增量。 0071 在第二十七个方案中， 根据前述任一个方案， 所述调节装置 (20) 包括位于所述输 液管路上的至少一个第二泵 (16)， 所述控制方法包括至少根据以下内容来调节所述第二 泵 ： 0072 处理时间的设定值， 减重的设定值， 以及穿过所述膜的超滤流量的当前值 ； 或者， 可选地为 0073 在处理结束时要达到的总输液量的设定值， 以及在处理结束时要达到的减重的设 定值。 0074 在第二十八个方案中， 根据前一个方案， 所述调节装置 (20) 包括位于所述输液管 路上的至少一个第二泵 (16)， 所述控制方法包括以下阶段 ： 0075 至少根据在处理结束时要达到的总输

35、液量的设定值以及在处理结束时要达到的 减重的设定值来调节所述第二泵 (16) ； 以及 0076 根据剩下的减重以及减重的当前流量值来计算剩下的处理时间的近似值。 0077 在第二十九个方案中， 根据前述任一个方案， 所述设备包括位于一条或多条管路 上且与所述控制单元连接的一个或多个压力传感器 (S1,S2,S3,S4)， 所述压力传感器向控制 单元发送压力信号， 所述控制方法包括根据所述压力信号来确定所述跨膜压的当前值。 0078 在第三十个方案中， 根据前述任一个方案， 所述设备包括选自以下群组的至少一 个输液传感器 (S5)， 该群组包括 ： 流量传感器、 质量传感器、 称重传感器、 第

36、二泵 (16) 的转 数传感器， 所述输液传感器在所述输液管路上为激活状态且连接至所述控制单元 (15) 用 以检测通过所述输液管路的输液流量 ； 和 / 或 0079 选择以下群组的至少一个超滤传感器 (S6)， 该群组包括 ： 流量传感器、 质量传感 器、 称重传感器， 所述超滤传感器在所述排离管路上为激活状态且连接至所述控制单元 (15) 用以检测穿过所述膜 (5) 的超滤流量。 0080 在第三十一个方案中， 根据第29或第30个方案， 所述压力传感器(S1,S2,S3,S4)包 括 ： 至少一个位于所述排离管路上的压力传感器 (S2) 以及至少一个位于所述排出和 / 或传 送管路上的

37、压力传感器(S3,S4)， 所述方法包括例如在所述控制单元中接收来自所述压力传 感器的压力信号并基于所述压力信号来计算瞬时的跨膜压值。 0081 在第三十二个方案中， 根据第30和第31个方案， 所述控制方法包括基于检测得到 的输液流量和 / 或超滤流量的值来计算所述控制参数值。 0082 在第三十三个方案中， 根据前述任一个方案， 所述控制方法包括 ： 在一设定顺序 说 明 书 CN 103200977 B 9 6/15 页 10 随后执行设定跨膜压值 (TMP) 的调整阶段 (A)， 可选地其中在第二或第三或最后的设定 顺序随后存在一调整阶段 (A)， 该调整阶段包括在该顺序后确定的跨膜压

38、设定值的减量 (TMPfin)。 0083 在第三十四个方案中， 根据前述任一个方案， 所述设备展示出至少一个血液泵， 其 例如操作性地连接至所述控制单元， 且工作在所述排出管路或所述回流管路上。所述控制 方法包括检测所述血液流速的设定值的变化， 查证该变化是否为大于预定阈值的实体， 如 果血液流量设定值的变化为大于预定阈值的实体则中断所述设定顺序。 0084 在第三十五个方案中， 提供一种用于体外循环血液处理设备的控制方法， 该设备 包括 ： 0085 至少一个处理单元， 其具有由半透膜彼此分隔开的至少一个第一腔室和至少一个 第二腔室 ； 0086 至少一个血液排出管路， 其与所述第一腔室的

39、入口连接并被预置为从患者处排出 血液 ； 0087 至少一个血液回流管路， 其连接至所述第一腔室的出口并被预置为将经过处理的 血液回流至所述患者 ； 0088 至少一个置换液的输液管路， 其连接至所述腔室的上游的所述血液回流管路 ； 0089 至少一个液体排离管路， 其连接至所述第二腔室的出口用以接收通过所述半透膜 的经过滤的至少一种液体 ； 0090 所述处理单元的第一腔室和第二腔室之间跨膜压的调节装置， 所述调节装置在所 述多个管路的至少其中之一上为激活状态 ； 以及 0091 至少一个血液泵， 其工作在所述排出管路或所述回流管路上。 0092 例如可由连接至所述血液泵和所述调节装置的控制

40、单元来执行的控制方法包括 以下阶段 ： 0093 执行跨膜压的设定顺序， 0094 检测血液流量设定值的变化， 0095 查证所述变化是否为大于预定阈值的实体， 0096 如果所述血液流量设定值的变化大于所述预定阈值， 则中断所述设定顺序。 0097 进一步， 所述设定顺序可进一步包括在第 34 个方案之前的一个或任意个方案中 描述的特征。 0098 在第三十六个方案中， 提供一种用于体外循环血液处理设备的控制方法， 该设备 包括 ： 0099 至少一个处理单元， 其具有由半透膜彼此分隔开的至少一个第一腔室和至少一个 第二腔室 ； 0100 至少一个血液排出管路， 其与所述第一腔室的入口连接并

41、被预置为从患者处排出 血液 ； 0101 至少一个血液回流管路， 其连接至所述第一腔室的出口并被预置为将经过处理的 血液回流至所述患者 ； 0102 至少一个置换液的输液管路， 其连接至所述第一腔室的上游的所述血液排出管 路 ； 说 明 书 CN 103200977 B 10 7/15 页 11 0103 至少一个液体排离管路， 其连接至所述第二腔室的出口用以接收通过所述半透膜 的经过滤的至少一种液体 ； 0104 所述处理单元的第一腔室和第二腔室之间跨膜压的调节装置， 所述调节装置在所 述多个管路的至少其中之一上为激活状态 ； 0105 在处理期间多次自动地启动所述跨膜压的设定顺序， 自动启

42、动的阶段包括 ： 0106 测量从患者的治疗开始起所花费的时间， 0107 在从所述治疗开始起的第一时间间隔 (T1) 之后自动地激活第一顺序， 0108 测量从所述第一顺序结束起已过去的时间， 0109 在从所述第一顺序结束起的第二时间间隔 (T2) 之后自动地激活顺序 ； 以及 0110 在从前一顺序结束起的预定时间间隔 (Tn) 之后启动每一接续顺序。 0111 所述控制方法可由连接至所述调节装置的控制单元来执行。 0112 进一步， 所述设定顺序可进一步包括在第 34 个方案之前的一个或任意个方案中 描述的特征。 0113 在第三十七个方案中， 根据前一个方案， 多个时间间隔(T1,T

43、2,Tn)的持续时间并不 一致。 例如， 在所述第一时间间隔后的每个时间间隔(T2,Tn)的持续时间均大于其前一时间 间隔的持续时间。 0114 在第三十八个方案中， 根据第35到第37个方案中的任一方案， 每个设定顺序包括 以下阶段 ： 0115 指示所述调节装置在第一跨膜压值 (TMP1) 上施加第一增量 (TMP1) 以便达到第 二跨膜压值 (TMP2) ； 0116 确定与所述第一跨膜压增量对应的控制参数值 0117 将所述控制参数值与参考值进行比较， 并且如果所述控制参数大于所 述参考值， 0118 则指示所述调节装置在所述跨膜压上施加第二增量 (TMP2) 以便达到第三跨膜 压值

44、(TMP3)。 0119 在第三十九个方案中， 根据前一个方案， 所述第二增量 (TMP2) 大于所述第一增 量(TMP1)， 其中所述第二增量(TMP2)作为对应于第一增量(TMP1)的控制参数值 和所述第一跨膜压增量值 (TMP1) 的函数计算， 同样可选的是， 使用以下公式来计算 ： 0120 0121 其中 ： 0122 K 为第一跨膜压增量值 (TMP1) 和校正因数之间的关系。 0123 在第四十个方案中， 前述任一个方案的控制方法所应用的设备包括 ： 置换液的输 液管路 (9,9a)， 其以前稀释的方式直接与所述排出管路连接 ； 和 / 或置换液的输液管路 (9b)， 其以后稀释

45、的方式直接与所述回流管路连接。 注意到， 可选地还可有第二个前稀释输 液管路。 0124 在第四十一个方案中， 所述控制单元被配置或被编程为执行前述任一个方案的控 制方法。所述控制单元可以是模拟的或数字的 ( 例如为具有一个或多个处理器的 PC) 或者 说 明 书 CN 103200977 B 11 8/15 页 12 是模拟和数字单元的结合。 0125 在第四十二个方案中， 设置有数据存储单元用以存储多个指令， 所述指令在由所 述血液处理设备的控制单元执行时用来根据第一至第四十一个方案中的任意方案来确定 在所述设备上执行所述控制方法。例如， 所述数据支持单元可包括例如光或磁的海量存储 器、

46、电磁信号或可重编程存储器 （EPROM、 FLASH） ， 或者其它性质的存储器。 0126 在第四十三个方案中， 一种用于体外循环血液处理的设备包括控制单元， 该控制 单元被编程或被配置用于执行第一至第四十一个方案中的任意方案的控制方法。 附图说明 0127 以示例的方式提供与本发明方案有关的一些附图。 0128 具体而言 ： 0129 - 图 1 为根据本发明用于血液处理的设备的第一示例的示意图 ； 0130 - 图 2 为根据本发明用于血液处理的设备的第二示例的示意图 ； 0131 - 图 3 为本发明一个方案中有关 TMP 设定顺序的时间图 ； 0132 - 图 4 为本发明一个方案中

47、有关另一 TMP 设定顺序的时间图 ； 0133 - 图 5 为根据本发明一个方案的有关连续多个 TMP 设定顺序的时间图 ； 以及 0134 - 图 6 为血液流速设定存在变化时有关多个 TMP 设定顺序的时间图。 具体实施方式 0135 参见附图所示， 1表示用于体外循环血液处理的设备的整体。 设备1包括至少一处 理单元 2， 例如为血液滤过器、 血液透析滤过器、 血浆过滤器或超滤器， 其具有被半透膜 5 彼 此分隔开的至少一第一腔室 3 和至少一第二腔室 4。 0136 血液排出管路 6 与第一腔室 3 的入口连接， 并且被预置为在连接至患者的工作条 件下从例如插入患者身上的瘘管 F 的

48、血管通路 V1 排出血液。血液回流管路 7 与第一腔 室的出口连接， 并且被预置为从处理单元接收经过处理的血液并将经过处理的血液回流 到连接至患者瘘管的另一血管通路 V2。注意到， 血管通路的配置可为任何类型， 例如导管 (catheter)、 植入患者的端口 (port)、 以及套管 (cannula) 等等。实际上， 血液排出管路 6、 处理单元的第一腔室 3 以及连接至患者的血液回流管路 7 为体外循环血液回路 8 的一部 分， 该体外循环血液回路 8 在设备 1 的使用期间使血液在被治疗的患者体外循环。 0137 置换液的输液管路 9（见图 1） 或数个输液管路 9a、 9b（见图 2

49、） 连接至血液排出管 路 6。在图 1 中， 输液管路连接在第一腔室 3 的上游， 在图 2 中， 管路 9a 连接在单元 8 的上 游而管路 9b 连接在单元 8 的下游 ； 注意到， 还可以包括例如连接在处理单元的下游和 / 或 上游的其它输液管路。 0138 设备1还包括至少一液体排离管路10， 其连接至第二腔室4的出口， 用于接收穿过 半透膜的过滤后的至少一液体。在图 1 和图 2 的示例中， 还具有新鲜液体 (fresh fluid) 处理的供应管路 11 ； 然而这一管路的存在并非绝对必要 ； 在没有该管路 11 的情况下， 设备 无论如何也能够执行诸如超滤或血液滤过之类的处理。在有新鲜液体的供应管路 11 的情 况下， 可使用止液器 (fluid check organ)12 来根据是否将要通过处理单元内部的扩散效 应进行净化来选择性地使用或禁用穿过供应管路 11 的液体通道。在处理期间， 必须将液体 说 明 书 CN 103200977 B 12 9/15 页 13 和不期望的微粒从处理单元的第一腔室朝第二腔室移动。 0139 液体和 / 或微粒的移动产生跨膜压， 该跨膜压被定义为在第一腔室侧朝第二