带具有线性机构的多功能控制手柄的导管.pdf

1、(10)申请公布号 CN 102000380 A (43)申请公布日 2011.04.06 CN 102000380 A *CN102000380A* (21)申请号 201010268804.1 (22)申请日 2010.08.27 12/550204 2009.08.28 US A61M 25/00(2006.01) A61B 5/00(2006.01) (71)申请人 韦伯斯特生物官能公司 地址 美国加利福尼亚州 (72)发明人 J W 舒尔茨 (74)专利代理机构 中国专利代理(香港)有限公 司 72001 代理人 原绍辉 (54) 发明名称 带具有线性机构的多功能控制手柄的导管 (5

2、7) 摘要 本发明涉及带具有线性机构的多功能控制手 柄的导管。一种在患者心脏中使用、尤其是用于 标测所述心脏的管状区域的导管，其具有导管主 体、可偏转的中间节段和远端标测组件，所述标 测组件具有适于置于心脏的管状区域上或管状区 域中的大致环状的部分。所述导管的控制手柄使 得能单手操纵各个控制机构，这些控制机构可借 助于偏转控制组件和线性控制组件来使所述中间 节段偏转和使所述标测组件收缩。所述偏转控制 组件具有偏转臂和摇杆构件。所述线性控制组件 具有线性控制构件、内旋转构件和凸轮。一对牵 拉构件响应该偏转控制组件而使所述中间节段双 向偏转。第三牵拉构件响应该线性控制组件而使 标测组件的大致环状的

3、部分收缩。 (30)优先权数据 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 2 页 说明书 13 页 附图 25 页 CN 102000390 A1/2 页 2 1. 一种导管， 所述导管包括 ： 导管主体 ； 处于所述导管主体远侧的可偏转的中间节段 ； 处于所述中间节段的远侧的标测组件， 所述标测组件具有大致环状的部分 ； 处于所述导管主体近侧的控制手柄， 所述控制手柄具有纵向轴线并且包括 ： 偏转控制组件 ； 和 线性控制组件， 所述线性控制组件具有控制构件、 内旋转构件和凸轮， 所述控制构件适 于沿所述控制手柄的纵向轴线线性移动 ； 响

4、应所述偏转控制组件的第一和第二牵拉构件， 所述第一和第二牵拉构件适于使所述 中间节段偏转 ； 和 响应所述线性控制组件的第三牵拉构件， 所述第三牵拉构件适于使所述标测组件的大 致环状的部分收缩。 2. 根据权利要求 1 所述的导管， 其中所述第三牵拉构件的近端锚定在所述线性控制组 件中， 使得使用者沿所述纵向轴线线性移动所述控制构件时使所述第三牵拉构件相对于所 述导管主体纵向移动。 3. 根据权利要求 1 所述的导管， 其中所述内旋转构件可旋转地安装于所述凸轮上， 并 且所述控制构件具有适于使所述内旋转构件旋转的突出部， 并且 其中所述线性控制组件包括从动件， 所述第三牵拉构件的近端锚定在从动

5、件上， 所述 从动件适于跟从所述内旋转构件的运动而在所述凸轮上形成的凸轮轨道中滑动。 4. 根据权利要求 3 所述的导管， 其中所述凸轮轨道是绕所述凸轮的主体的螺旋。 5. 根据权利要求 3 所述的导管， 其中所述突出部接纳于在所述内旋转构件上形成的轨 道中， 并且在所述线性控制构件相对于所述控制手柄沿所述纵向轴线移动时所述突出部适 于使所述内旋转构件旋转。 6. 根据权利要求 5 所述的导管， 其中所述突出部延伸穿过所述控制手柄中的凹陷开口 以达到所述内旋转构件上形成的轨道。 7. 根据权利要求 5 所述的导管， 其中所述突出部具有可滑动地接合所述控制手柄的壳 体的较宽部分。 8. 根据权利

6、要求 1 所述的导管， 其中所述凸轮和所述内旋转构件具有共同的旋转轴 线。 9. 根据权利要求 5 所述的导管， 其中所述内旋转构件上的所述轨道是螺旋状的。 10. 根据权利要求 1 所述的导管， 其中所述线性控制组件在所述偏转控制组件的近侧。 11. 根据权利要求 1 所述的导管， 所述导管还包括适于调节所述偏转控制组件的张力 的张力控制组件。 12. 一种用于患者心脏的多功能导管控制手柄， 所述控制手柄包括 ： 壳体 ； 偏转控制组件， 所述偏转控制组件具有偏转臂和摇杆构件 ； 线性控制组件， 所述线性控制组件具有线性控制构件、 内旋转构件和凸轮， 所述内旋转 构件可旋转地安装于凸轮上 ；

7、 至少第一牵拉构件， 所述第一牵拉构件具有锚定到所述偏转控制组件上的近端 ； 和 权 利 要 求 书 CN 102000380 A CN 102000390 A2/2 页 3 另外的牵拉构件， 所述另外的牵拉构件具有锚定到所述线性控制组件上的近端。 13. 根据权利要求 12 所述的控制手柄， 其中所述线性控制构件安装于所述壳体上， 所 述线性控制构件具有 ： 可滑动地接合所述壳体的部分， 和 穿过所述壳体中的开口接合所述内旋转构件的突出部。 14. 根据权利要求 13 所述的控制手柄， 其中所述突出部接纳于在所述内旋转构件上形 成的轨道中， 使得所述线性控制构件的线性移动可使所述内旋转构件旋

8、转。 15. 根据权利要求 14 所述的控制手柄， 其中所述线性控制组件包括从动件， 所述另外 的牵拉构件的近端锚定在所述从动件上， 所述从动件响应所述内旋转构件的旋转运动而在 所述凸轮上形成的凸轮轨道中滑动， 使所述另外的牵拉构件相对于所述导管主体移动而使 所述标测组件扩张或收缩。 16. 根据权利要求 15 所述的控制手柄， 其中所述从动件位于所述内旋转构件中形成的 狭槽中， 所述狭槽引导所述从动件运动而推进或回缩所述另外的牵拉构件。 17. 根据权利要求 14 所述的控制手柄， 其中所述内旋转构件上的所述轨道是螺旋状 的。 18. 根据权利要求 15 所述的控制手柄， 其中所述凸轮轨道是

9、螺旋状的。 19. 根据权利要求 12 所述的控制手柄， 其中所述内旋转构件和所述凸轮具有与所述控 制手柄的纵向轴线同轴的共同纵向轴线。 20. 根据权利要求 12 所述的控制手柄， 所述控制手柄还包括张力控制组件。 权 利 要 求 书 CN 102000380 A CN 102000390 A1/13 页 4 带具有线性机构的多功能控制手柄的导管 技术领域 0001 本发明涉及一种导管， 特别是涉及带具有多个控制机构的控制手柄的导管， 所述 控制机构用于使导管的一些部分偏转和收缩。 背景技术 0002 电极导管已普遍用于医疗实践多年。它们被用于刺激和标测心脏中的电活动， 以 及用于消融异常电

10、活动的部位。 心房纤颤是一种常见的持续性心律失常并且是中风的主要 原因。这种病症因在异常心房组织基质中传播的折返性子波而长期存在。已开发出各种方 法来中断小波， 包括外科手术或导管介导的心房切开术。 在治疗该病症前， 必须首先确定子波 的位置。 已提出各种技术用于进行这种确定， 包括使用带标测组件(mapping assembly)的导 管， 该组件适于测量肺静脉、 冠状窦或其他管状结构内有关所述结构的内周边的活动。 一种这 类标测组件具有管状结构， 该管状结构包括大致横向于导管主体且位于导管主体远侧并具有 外圆周的大致环状的主区域， 和位于该主区域远侧的大致直的远端区域。该管状结构包括至 少

11、覆盖该标测组件主区域的非导电覆盖件。 在至少该标测组件主区域内设置具有形状记忆的 支撑构件。该标测组件的大致环状的主区域带有多个电极对 ( 每对包括两个环电极 )。 0003 在使用时， 将该电极导管插入已经布置在主静脉或主动脉 ( 如股动脉 ) 内的导引 鞘管内， 并引导进入心室。在心室内， 使该导管延伸超过导引鞘管的远端而暴露出标测组 件。通过包括偏转该导管的远端部分在内的动作来操纵该导管， 使得标测组件定位于心室 中的管状区域。能够控制导管的精确位置和取向以及标测组件的构造是关键的， 并且在很 大程度上决定该导管的有用性。 0004 易操控的导管是众所周知的。例如， 美国专利 No.RE

12、 34,502 描述了具有控制手柄 的导管， 该控制手柄包括壳体， 该壳体在其远端具有活塞室。在该活塞室中装有活塞， 该活 塞可进行纵向运动。细长的导管主体的近端与该活塞附接。牵拉线 (puller wire) 附接至 该壳体并延伸穿过活塞、 穿过导管主体， 而进入在导管主体的远端的顶端节段。 牵拉线的远 端锚定在导管的顶端节段中。以这种布置方式， 活塞相对于壳体的纵向运动可导致导管顶 端节段的偏转。 0005 美国专利 No.RE 34,502 中描述的设计通常局限于具有单根牵拉线的导管。如果 期望双向偏转， 则需要超过一根牵拉线。此外， 如果期望进行更多的控制， 例如使标测组件 收缩， 则

13、需要另外的牵拉线。 控制手柄内的空间有限， 并且牵拉线控制机构的操作必须不干 扰延伸穿过控制手柄的部件 ( 例如引线、 缆索和灌洗管 )。此外， 期望的是控制机构布置成 使得使用者可单手操作导管。 因此， 存在对这样一种控制手柄的需要 ： 其能够移动三根牵拉 线以进行至少两种独立的运动， 例如导管轴的双向偏转和标测组件的收缩， 优选通过使用 者的单手操作来进行。 发明内容 0006 本发明涉及在患者心脏中使用， 特别是用于心脏的管状区域的标测的导管。在一 说 明 书 CN 102000380 A CN 102000390 A2/13 页 5 个实施例中， 导管具有导管主体和位于该导管主体远侧的

14、可偏转的中间节段。位于中间节 段远侧的是标测组件， 该标测组件具有适于置于心脏的管状区域上或管状区域中的大致环 状的部分。导管的控制手柄使得能单手操纵各个控制机构， 这些控制机构可借助于偏转控 制组件和线性控制组件来使所述中间节段偏转和使标测组件收缩。 偏转控制组件具有偏转 臂和摇杆构件。线性控制组件具有线性控制构件、 内旋转构件和凸轮。一对牵拉构件响应 偏转控制组件而使中间节段双向偏转。 第三牵拉构件响应线性控制组件而使标测组件的大 致环状的部分收缩。 0007 在一个更具体的实施例中， 第三牵拉构件的近端锚定在线性控制组件中， 使得使 用者激发线性控制构件时使第三牵拉构件相对于导管主体纵向

15、移动。 线性控制构件具有可 滑动啮合控制室手柄的壳体的部分， 和接纳在内旋转构件上形成的轨道中的突出部， 使得 控制构件沿控制手柄纵向轴线的远端移动和近端移动可使内旋转构件旋转以使标测组件 扩张或回缩。处于内旋转构件和凸轮之间， 第三牵拉构件的近端锚定在其上的从动件由内 旋转构件中形成的狭槽引导以致可在凸轮上形成的凸轮轨道中滑动。 凸轮轨道和内旋转构 件上形成的轨道是螺旋状的以使线性控制组件在控制手柄中占据相对较小空间来实现扩 张和收缩标测组件所需的线性运动方面效率最高。 附图说明 0008 结合附图阅读以下具体实施方式， 将更好地理解本发明的这些和其他特征以及优 点。 应该理解， 选定的结构

16、和特征在某些附图中没有示出， 以便更好地观察其余的结构和特 征。 0009 图 1 是本发明的导管的一个实施例的俯视平面图。 0010 图 2a 是沿第一直径截取的、 导管主体和中间节段的接合部的实施例的侧面剖视 图。 0011 图 2b 是沿大致垂直于第一直径的第二直径截取的、 图 2a 的接合部的实施例的侧 面剖视图。 0012 图 3 是图 1 的导管的远端部分的侧视图， 包括中间节段和标测组件。 0013 图 4 是沿线条 4-4 截取的、 图 3 的中间节段的纵向剖视图。 0014 图 5 是标测组件的示意图， 示出了环电极的一种布置方式。 0015 图 6 是图 3 的标测组件沿线

17、条 6-6 的纵向剖视图。 0016 图 7 是图 3 的标测组件的远端的一个实施例的侧面剖视图。 0017 图 8a 沿第一直径截取的、 中间节段和标测组件之间的接合部的一个实施例的侧 面剖视图。 0018 图 8b 是沿大致垂直于第一直径的第二直径截取的、 中间节段和标测组件之间的 接合部的一个实施例的侧面剖视图。 0019 图 9 是控制手柄壳体半部的一个实施例的俯视平面图， 包括偏转控制组件的一个 实施例。 0020 图 10 是偏转控制组件的摇杆构件的一个实施例的顶部透视图。 0021 图 11 是摇杆构件的一个实施例的底部透视图。 0022 图 12 是偏转控制组件的滑轮的一个实施

18、例的侧视图。 说 明 书 CN 102000380 A CN 102000390 A3/13 页 6 0023 图 13a-13c 是处于中间构形和旋转构形的偏转控制组件的一个实施例的示意图。 0024 图 14 是安装在控制手柄上的偏转控制组件和张力控制组件的一个实施例的纵向 剖视图。 0025 图 14a 是图 14 的一部分的详细视图， 包括锁紧螺母和张力螺钉的一个实施例。 0026 图 15 是第一控制手柄壳体半部的一个实施例的局部透视图。 0027 图 16 是偏转臂的一个实施例的透视图。 0028 图 17 是张力控制转盘的一个实施例的透视图。 0029 图 18 是锁定板的一个实

19、施例的透视图。 0030 图 19 是控制手柄的一个实施例的一部分的局部透视图。 0031 图 20 是安装在控制手柄上的偏转臂和张力控制构件的一个实施例的一部分的局 部透视图。 0032 图 21 是第二控制手柄壳体半部和锁紧螺母的一个实施例的一部分的局部透视 图， 该第二控制手柄壳体半部适于与第一控制手柄壳体半部相对。 0033 图 22 是图 17 的张力控制转盘和图 18 的锁定板组装后的透视图。 0034 图 23 是线性控制组件的实施例的分解透视图。 0035 图 24 是图 23 的线性控制组件在组装于控制手柄上后的侧面剖视图。 0036 图 25 是沿线条 a-a 截取的、 图

20、 24 的线性控制组件的纵向剖视图。 0037 图 26 是沿线条 b-b 截取的、 图 24 的线性控制组件的纵向剖视图。 0038 图 27 是沿线条 c-c 截取的、 图 24 的线性控制组件的纵向剖视图。 0039 图 28 是线性控制组件在组装于控制手柄上后的侧面剖视图。 0040 图 29 是沿线条 a-a 截取的、 图 28 的线性控制组件的纵向剖视图。 0041 图 30 是沿线条 b-b 截取的、 图 28 的线性控制组件的纵向剖视图。 0042 图 31 是沿线条 c-c 截取的、 图 28 的线性控制组件的纵向剖视图。 0043 图 32 是控制手柄壳体半部的替代实施例的

21、局部透视图。 具体实施方式 0044 参见图 1， 本发明涉及用于对心脏进行标测和 / 或消融的具有多个控制能力的导 管 10。在图 1 所示的实施例中， 导管 10 包括细长的导管主体 12、 位于导管主体 12 的远端 的可偏转的中间节段14、 位于中间节段14的远端的包括标测组件17的顶端节段15和位于 导管主体 12 的近端的多功能控制手柄 16， 该多功能控制手柄用于控制该导管的一些部分， 例如使中间节段 14 偏转和使标测组件 17 收缩。 0045 参见图 2A 和 2B， 导管主体 12 包括单个中央或轴向管腔 18。导管主体 12 是柔性 的， 即可弯曲的， 但沿其长度基本上

22、是不可压缩的。导管主体 12 可具有任何合适的构造， 并 且可由任何合适的材料制成。在一个实施例中， 导管主体 12 包括由聚氨酯或尼龙制成的外 壁 22。外壁 22 包括由不锈钢或类似材料制成的嵌入式编织网， 以增大导管主体 12 的扭转 刚度， 使得当旋转控制手柄 16 时， 导管 10 的顶端节段将以相应的方式旋转。 0046 导管主体 12 的外径并非关键， 但优选不大于约 8 弗伦奇 (French)。同样， 外壁 22 的厚度也不关键。外壁 22 的内表面衬有加劲管 20， 其可由任何合适的材料 ( 优选聚酰亚 胺 ) 制成。加劲管 20 在导管主体 12 的近端处相对于外壁 22

23、 固定就位。通过速干胶 ( 如 说 明 书 CN 102000380 A CN 102000390 A4/13 页 7 Super Glue.RTM) 在加劲管 20 的远端和外壁 22 之间形成第一胶接接头 23。其后用较慢干 燥但较强力的胶 ( 如聚氨酯 ) 在加劲管 20 的近端和外壁 22 之间形成第二胶接接头 25。 0047 加劲管连同编织外壁 22 能提供改善的扭转稳定性， 同时使导管的壁厚最小化， 因 而使该单管腔的直径最大化。加劲管 20 的外径与外壁 22 的内径相比大致相同或稍小。聚 酰亚胺管是合适的， 因为其壁可以十分薄而仍可提供十分良好的刚性。这使中央管腔 18 的

24、直径最大化而不会损失强度和刚度。聚酰亚胺材料通常不用于加劲管， 因为其在弯曲时有 扭结的趋势。然而， 已经发现， 与聚氨酯、 尼龙或其他类似材料的外壁 22( 特别是具有不锈 钢编织网 ) 相结合， 就所述导管所用的应用而言， 聚酰亚胺加劲管 20 在弯曲时扭结的趋势 基本得到消除。 0048 在一个实施例中， 外壁 22 的外径为约 0.092 英寸而内径为约 0.063 英寸， 聚酰亚 胺加劲管 20 的外径为约 0.0615 英寸而内径为约 0.052 英寸。 0049 如图2A、 2B和4所示， 中间节段14包括较短的管19节段， 该管具有多个离轴管腔， 例如第一管腔 30、 第二管腔

25、 31、 第三管腔 32 和第四管腔 33。管 19 由合适的非毒性材料制 成， 所述材料优选比导管主体 12 更具柔性。适用于管 19 的材料是编织聚氨酯， 即具有嵌入 的编织不锈钢或类似材料的网的聚氨酯。与导管主体 12 的外径类似， 中间节段 14 的外径 优选不大于约 8 弗伦奇。各管腔的尺寸并不关键。在一个实施例中， 中间节段的外径为约 7 弗伦奇 (0.092 英寸 )， 并且各管腔一般具有大致相同的尺寸 ( 直径为约 0.022 英寸 )， 或 选定的管腔可具有约 0.036 英寸的稍大直径。 0050 图 2A 和图 2B 中示出了将导管主体 12 附接到中间节段 14 的方式

26、。中间节段 14 的近端包括内沉孔 24， 该沉孔可接纳聚酰亚胺加劲管 20 的外表面。中间节段 14 和导管主 体 12 通过胶 29 或类似材料附连。 0051 如图2A和2B所示， 有不同的部件延伸穿过导管主体12的单管腔18， 例如， 引线和 多个牵拉构件以及任何其他线材或缆索。牵拉构件相对于导管主体 12 的纵向移动使得使 用者能通过控制手柄来控制导管的不同部分。在一个实施例中， 牵拉构件包括用于使中间 节段 14 偏转的一对偏转牵拉构件 42 和用于调节顶端节段 15 的标测组件 17 的收缩牵拉构 件 35。 0052 单管腔导管主体 12 可能优于多管腔主体， 因为单管腔 18

27、 主体可使得能在旋转导 管 10 时更好地控制顶端。单管腔 18 容许从其中穿过的各部件在导管主体内自由摇摆。如 果这些部件局限于多个管腔内， 则它们可能会在旋转手柄 16 时积累能量， 导致导管主体 12 在(例如)释放手柄时具有往回旋转的趋势， 或在绕曲线弯曲时有翻转的趋势， 任何一种趋 势都是不期望的性能特征。 0053 一个偏转牵拉构件 42 延伸穿过导管主体 12 的中央管腔 18 并进入中间节段 14 的 第二管腔 31。另一偏转牵拉构件 42 延伸穿过中央管腔 18 并进入中间节段 14 的第四管腔 33。各偏转牵拉构件 42 的远端通过 T 型锚 83 在靠近中间节段 14 的

28、远端处锚定到管 19 的 壁上 ( 图 8B)。在中间节段 14 中， 每个偏转牵拉构件 42 延伸穿过塑料 ( 如 Tefon.RTM) 的 鞘管 81， 所述鞘管可防止偏转牵拉构件 42 在中间节段 14 偏转时切入中间节段 14 的管 19 的壁中。 0054 如图 2B 中所示， 围绕偏转牵拉构件 42 的压缩线圈 44 从导管主体 12 的近端延伸 至中间节段 14 的近端。压缩线圈 44 由任何合适的金属 ( 如不锈钢 ) 制成。压缩螺旋线圈 说 明 书 CN 102000380 A CN 102000390 A5/13 页 8 44自身紧密地缠绕， 以提供柔韧性， 即弯曲性， 但

29、可抗压缩。 压缩线圈44的内径优选稍大于 牵拉线 42 的直径。例如， 当牵拉构件 42 的直径为约 0.007 英寸时， 压缩线圈 44 优选具有 约 0.008 英寸的内径。牵拉构件 42 上的 Teflon.RTM. 涂层使得它们能在压缩线圈 44 内自 由滑动。压缩线圈 44 外表面由柔性的、 非导电鞘管 27 包覆以防止压缩线圈 44 和其他部件 ( 例如引线和缆索等 ) 之间的接触。在一个实施例中， 非导电鞘管由聚酰亚胺管制成。 0055 压缩线圈 44 在其近端通过胶接接头 50 锚定在导管主体 12 中的加劲管 20 的近端 ( 图 2B)， 并在其远端通过胶接接头 49 在第

30、二管腔 31 和第四管腔 33 中锚定在中间节段 14 的近端附近 ( 图 2B)。 0056 参见图 3， 在中间节段 14 的远端处为标测组件 17。标测组件 17 包括大致直的近 端区域 38 和大致环状的主区域 39。近端区域 38 安装在中间节段 14 上 ( 在下面有更详细 描述 )， 从而其轴可为中间节段 14 的线性轴向延伸。近端 38 的暴露长度 ( 如不包含在中间 节段 14 内的长度 ) 在约 3mm 至约 12mm 的范围内， 更优选约 3mm 至约 8mm， 还更优选约 5mm， 但可根据需要而有所变化。 0057 大致环状的主区域 39 大致横向于导管主体 12 和

31、中间节段 14( 如果不是还垂直于 导管主体 12 和中间节段 14 的话 )。大致环状的主区域 39 可形成扁平的环或可以稍为螺旋 形。主区域 39 的外径优选在约 10mm 至约 25mm 的范围内， 更优选约 12mm 至约 20mm。大致 环状的主区域 39 可以顺时针方向弯曲或以逆时针方向弯曲。如图 5、 6 和 7 所示， 标测组件 17由非导电覆盖件或管52形成， 该覆盖件或管可根据需要具有任何横截面形状。 非导电覆 盖件 52 可由任何合适的材料制成， 并且优选由生物相容性塑料 ( 例如聚氨酯或 PEBAX) 制 成。非导电覆盖件 52 可预成形为大致环状的主区域 39 的所需

32、大致环状形状。作为另一种 选择， 大致环状的主区域 39 的形状可由延伸穿过非导电覆盖件 52 的线材或其他部件来限 定。 0058 在所示出的实施例中， 预成形的支撑构件 54 延伸穿过非导电覆盖件 52 以限定大 致环状的主区域 39 的形状。支撑构件 54 由具有形状记忆 ( 即在施加力时可从其初始形状 变直或弯曲并能够在移除该力后恢复至其初始形状)的材料制成。 一种适用于支撑构件54 的材料是镍/钛合金。 此类合金通常包含约55的镍和45的钛， 但也可以包含约54至 约 57的镍， 余量则为钛。优选的镍 / 钛合金为具有优异形状记忆性以及延展性、 强度、 耐 腐蚀性、 电阻率和温度稳定

33、性的镍钛诺 (Nitinol)。 0059 一系列的环电极 26 安装在标测组件 17 的大致环状的主区域 39 的非导电覆盖件 52 上， 如图 5 所示。环电极 26 可由任何合适的固体导电材料 ( 例如铂或金， 优选铂和铱的 组合 ) 制成， 并可用胶或类似物安装到非导电覆盖件 52 上。作为另一种选择， 环电极 26 可 通过用导电材料 ( 如铂、 金和 / 或铱 ) 涂覆非导电覆盖件 52 而形成。可采用溅射、 离子束 淀积或等同技术来涂敷涂层。合适的标测组件在美国专利 No.7274957 中有所描述， 该专利 的全部公开内容以引用的方式并入本文。如果需要， 可沿中间节段 14 和

34、 / 或大致直的近端 节段 38 安装另外的电极 ( 未示出 )。 0060 收缩牵拉构件 35( 例如收缩牵拉线 ) 被提供用于使大致环状的主区域 39 收缩， 由 此 ( 例如 ) 在标测或消融心脏的环状或管状区域时改变或减小其直径。收缩线 35 的近端 锚定在控制手柄 16 中， 该控制手柄用于操纵该收缩线， 下面有进一步的描述。收缩线 35 延 伸穿过导管主体 12 的中央管腔 18、 穿过中间节段 14 的第三管腔 32 并进入标测组件 17 的 说 明 书 CN 102000380 A CN 102000390 A6/13 页 9 非导电覆盖件 52 内。收缩线 35 的延伸穿过非

35、导电覆盖件 52 的部分设置在大致环状的主 区域 39 的一侧， 该一侧较靠近该大致环状的主区域的中央， 如在图 6 中更好地示出的。大 致环状的主区域的中央指由该大致环状的主区域形成的环的中央。采用该布置方式， 相比 于其中收缩线 35 的位置不那么受控的布置方式， 大致环状的主区域 39 的收缩得到显著改 善。 0061 如图 5 和图 6 所示， 在标测组件 17 内， 收缩线 35 延伸穿过塑料管 55。在一个实施 例中， 塑料管 55 具有三层， 包括聚酰亚胺的内层， 在其上形成有编织层， 该编织层包括编织 不锈钢网或类似材料， 这是本领域公知的。该编织层可增强塑料管 55 的强度、

36、 降低收缩线 35使标测组件17的预成形曲线变直的趋势。 在该编织层上设置有薄的聚四氟乙烯塑料层， 以防止该编织层与非导电覆盖件 52 内的引线 40 缠结。塑料管 55 的近端在第三管腔 32 中 通过胶或类似材料锚定在中间节段 14 的远端 ( 图 8a)。支撑构件 54 与收缩线 35 一起延伸 穿过塑料管 55( 图 8a)。支撑构件 54 和收缩线 35 的远端被焊接或以其他方式附接至小不 锈钢管 53( 图 7)。采用这种布置方式， 可以控制收缩线 35 和支撑构件 54 的相对位置， 使 得该收缩线可如上所述设置在大致环状的区域39的更靠近大致环状的区域39的中央的一 侧。在该弯

37、曲结构内侧的收缩线 35 将支撑件 54 牵拉至该弯曲结构内侧， 从而增强大致环 状的区域 39 的收缩。另外， 当塑料管 55 包括编织层时， 其可防止收缩线 35 撕破非导电覆 盖件 52。 0062 第三压缩线圈 46 位于导管主体 12 和中间节段轴 14 内， 围绕收缩线 35( 图 2A)。 第三压缩线圈 46 从导管主体 12 的近端延伸并延伸至中间节段 14 的第三管腔 32 的远端附 近。压缩线圈 46 由任何合适的金属 ( 例如不锈钢 ) 制成， 并且其自身紧密地缠绕以提供柔 韧性， 即弯曲性， 但可抗压缩。第三压缩线圈 46 的内径优选稍大于收缩线 35 的直径。压缩 线

38、圈 46 的外表面覆盖有柔韧的非导电鞘管 68， 例如由聚酰亚胺管制成的鞘管。第三压缩 线圈 46 优选由具有正方形或矩形横截面的线材形成， 这使得其可压缩性比具有圆形横截 面的线材形成的压缩线圈的可压缩性差。因此， 第三压缩线圈 46 可防止导管主体 12 特别 是中间节段 14 在操纵收缩线 35 以使标测组件 17 收缩时发生偏转， 因为其可吸收更多的压 缩。 0063 第三压缩线圈46在其近端通过近端胶接接头50锚定在导管主体12的外壁20上， 并且通过远端胶接接头 72 锚在至中间节段 14 上。 0064 应该理解， 遍及导管 10 的胶接接头可包含聚氨酯或类似的胶。可借助于注射器

39、或 类似装置通过在管壁中产生的孔施加该胶。这种孔可 ( 例如 ) 通过可刺穿管壁的针头或类 似装置形成， 其中可充分加热针头以形成永久性的孔。然后可通过孔引入该胶以芯吸于管 内各部件的周围， 从而在各部件的整个周边的周围形成胶接接头。 0065 在图 7 所示的实施例中， 标测组件 17 的远端用聚氨酯胶或类似的胶的圆顶 51 密 封封闭。短环 56( 由金属或塑料， 并且优选由聚酰胺制成 ) 安装于非导电覆盖件 52 的远端 内。短环 56 可防止非导电覆盖件 52 的远端塌缩， 由此维持该非导电覆盖件在其远端的直 径。 0066 如图 8a 和 8b 所示在中间节段 14 和标测组件 17

40、 的接合处， 非导电覆盖件 52 通过 胶或类似物附接至中间节段 14。塑料管 55 的近端插入并胶接于中间节段 14 的远端。来自 塑料管 55 的胶 ( 未示出 ) 还可起到将第三压缩线圈 46 的远端在第三管腔 32 内锚定就位 说 明 书 CN 102000380 A CN 102000390 A7/13 页 10 的作用。支撑构件 54 从第三管腔 32 延伸进非导电覆盖件 52 内的塑料管 55 中。支撑构件 54 的近端朝近侧方向在离第三管腔 32 的远端短距离 ( 大约 5mm) 处终止， 以便不会不利地 影响中间节段 14 偏转的能力。然而， 如果需要， 支撑构件 54 的近

41、端可以朝近侧方向进一步 延伸进中间节段 14 和 / 或导管主体 12 中。 0067 附接至环电极 26 的引线 40 延伸穿过中间节段 14 的第一管腔 30( 图 2A)、 穿过导 线主体 12 的中央管腔 18、 穿过控制手柄 16， 并在它们的近端终止于连接器 ( 未示出 ) 中， 该连接器连接至用于接收和显示从环电极 26 接收到的信息的合适监视器或其他装置。引 线 40 的延伸穿过导管主体 12 的中央管腔 18、 控制手柄 16 或中间节段 14 的近端的部分封 装在保护鞘管 62 内， 该保护鞘管可由任何合适的材料 ( 优选聚酰亚胺 ) 制成。保护鞘管 62 在其远端通过用聚

42、氨酯胶或类似的胶将其胶接在引线管腔30内形成胶接接头73而锚定在 中间节段 14 的近端上。 0068 引线40通过任何常规技术附接至环电极26。 在一个实施例中， 如下安装每个环电 极 26 ： 首先在非导电覆盖件 52 中形成孔。将电极引线 40 穿过孔， 并将环电极 26 在引线和 非导电覆盖件 52 上焊接就位。 0069 参见图 1， 控制手柄 16 包括大致细长的手柄壳体， 该壳体可由任何合适的刚性材 料 ( 例如通过合适的模制工艺构造的塑料 ) 制成。在图示的实施例中， 该壳体包括两个相 对的半部 16a 或 16b， 所述两个半部大致彼此为镜像， 并通过胶接、 超声焊接或其他合

43、适的 手段沿所述壳体周围的纵向周边接缝 28 接合。在图示的实施例， 由相对的半部形成的手柄 16 的横截面可沿该手柄的长度变化。较远端部分 112 具有较小的、 大致矩形的横截面。中 间部分 114 具有较大的、 大致矩形的横截面。较近端部分 116 具有大致圆形的横截面。 0070 在图 1 和图 9 所示的实施例中， 控制手柄 16 在中间部分 114 中容纳有偏转控制组 件74的各部件。 该偏转控制组件包括偏转构件或偏转臂75， 该偏转构件或偏转臂可由操作 者直接操纵以控制中间节段 14 的偏转。偏转臂 75 可绕轴线 76 旋转， 轴线 76 大致横向于 或垂直于控制手柄的纵向轴线。

44、 偏转控制组件74具有可旋转的摇杆构件78， 该摇杆构件可 作用于偏转牵拉构件 42 以使中间节段 14 偏转。摇杆构件 78 具有长度 L 维度、 宽度 W 维度 以及厚度 T 维度 ( 图 10 和 11)。 0071 摇杆构件 78 沿其厚度维度 T 被构造有两个相对的环状结构 140a 和 140b， 这两个 环状结构限定延伸穿过该摇杆构件的整个厚度的中心孔或通道 143。中心孔 143 与偏转臂 75 的旋转轴线 76 对齐。摇杆构件 78 沿其长度维度 L 还具有两个较小的孔 146， 这两个较 小的孔在中心孔 143 的两边彼此相对。在每个孔中装有滑轮 147， 例如按扣轴承 (

45、 图 12)， 其具有与轴线 76 平行的旋转轴线。每个偏转牵拉构件 42 穿过狭槽 148 进入摇杆构件， 并 且一部分绕在各自的滑轮 147 上。 0072 本领域普通技术人员应该理解， 摇杆构件78和滑轮147布置成使得在一个方向上 绕轴线 76 旋转该摇杆构件能将一个牵拉构件 42 向后牵拉而使中间节段 14 在该方向上偏 转。参见图 13a-13c， 当摇杆构件 78 借助于偏转臂旋转 ( 由线条 75 表示 ) 时， 滑轮 147 离 开中间位置 ( 图 13a)， 一个滑轮 147 在导管主体 12 的一侧对着牵拉构件 42 的锚定的近端 拉拽牵拉构件 42， 以使中间节段 14

46、 朝该侧偏转 ( 图 13b 和 13c)。 0073 每个偏转牵拉构件 42 可包括多个节段。如图 9 所示， 每个偏转牵拉构件具有远端 牵拉线42a和近端纤维42b， 它们在控制手柄16内处于摇杆构件78的远侧的位置处接合或 说 明 书 CN 102000380 A CN 102000390 A8/13 页 11 连接。每个偏转牵拉构件的牵拉线 42a 和张力纤维 42b 通过连接器 154( 如由收缩管覆盖 的有皱褶的黄铜套圈 ) 相互连接或固定。每根牵拉线 42a 延伸穿过导管主体 12 和中间节 段 14。每根张力纤维 42b 延伸进控制手柄 16 的内部。以这种方式， 与滑轮 14

47、7 相互作用并 在偏转操作过程中经历反复弯曲和拉直的是更具柔性的张力纤维 42b， 因为它们较不有弯 曲应力和疲劳失效的倾向。 0074 每根牵拉线42a由任何合适的金属(例如不锈钢或镍钛诺)制成。 优选的是， 每根 牵拉线具有低摩擦力涂层， 例如 Teflon.RTM. 或类似材料的涂层。每根牵拉线的直径优选 在约 0.006 英寸至约 0.012 英寸的范围内。优选的是， 两根牵拉线都具有相同的直径。可 用扁平的牵拉线替代圆形的牵拉线。 它们的横截面尺寸应使得能提供与圆形牵拉线相同的 抗拉强度。 0075 每 根 张 力 纤 维 42b 可 为 高 模 量 纤 维 材 料，优 选 具 有

48、基 本 上 在 412-463ksi(2480-3200Mpa)范围内的最终抗拉强度， 例如高分子密度聚乙烯(如SpectraTM 或 DyneemaTM)、 纺成的 para-aramid 纤维聚合物 ( 如 KevlarTM) 或熔纺的液晶聚合物纤维绳 ( 如 VectranTM) 或高强度陶瓷纤维 ( 如 NextelTM)。本文所用的术语 “纤维” 可与术语 “多 根纤维” 互换使用， 因为所述张力纤维可为纺织或编织构造。在任何一种情况中， 这些材料 往往是柔性的， 当与滑轮等成缠绕啮合使用时可提供合适的耐久性， 以使导管尖端偏转较 大幅度。此外， 它们基本上是非伸长性的， 这可增加对

49、控制手柄的操纵的响应性， 并且是非 磁性的， 从而它们大体上显示对于 MRI 是透明的。该材料的低密度性使得其对 x 射线机器 来说大体上是透明的。该材料还可以是非导电性的， 以避免短路。例如， VectranTM具有高 强度、 高耐磨性， 是电绝缘体、 非磁性的， 是聚合物， 并且在持续的负荷条件下具有低的伸长 率。 0076 在图 9 所示的实施例中， 每根张力纤维 42b 从连接器 154 朝近侧方向往摇杆构件 78 延伸， 在摇杆构件处每根张力纤维缠绕各自的滑轮 147 并反转约 180 度而折回控制手柄 的远端。张力纤维 42b 的每个近端通过锚定组件 90 锚定， 该锚定组件包括一对齿条 92、 条 棒 94 和阻挡件 96。每根张力纤维 22b 的近端在由该对齿条 92 限定的槽 91 之间延伸， 并 且每根张力纤维的近端封装在模制构件或条棒 94 内， 该模制构件或条棒的尺寸被设计为 适配于槽 91 中并可在该槽中平移。在该条棒近侧的是阻挡件 96， 其可调节地定位在沿齿 条92的选定位置中， 例如借助于在该齿条和该阻挡件中形成的互锁齿98定位， 以可松开地 锁定在选定的位置防止移动。各阻挡件 96 被成形为使得每根张力纤维 42b 可在它们中滑 动或在其下滑动， 同时阻挡条棒 94 朝近侧方向移动越过它们。因此， 当各阻挡件