导管.pdf

1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201480015979.8 (22)申请日 2014.05.16 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 105188833 A (43)申请公布日 2015.12.23 (30)优先权数据 PCT/JP2013/064051 2013.05.21 JP (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2015.09.15 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/JP2014/063038 2014.05.16 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2014/188969 JA

2、 2014.11.27 (73)专利权人 泰尔茂株式会社 地址 日本东京都 (72)发明人 大久保到 三觜健太 坂口雄纪 (74)专利代理机构 北京市金杜律师事务所 11256 代理人 杨宏军 李文屿 (51)Int.Cl. A61M 39/10(2006.01) A61B 8/12(2006.01) (56)对比文件 JP 特开2002-360578 A,2002.12.17, CN 102188236 A,2011.09.21, US 4798586 A,1989.01.17, US 2012/0271174 A1,2012.10.25, 审查员 时瑞 (54)发明名称 导管 (57)摘要

3、 提供一种在具备能够连接和分离的部位的 同时， 也具备高的操作性的导管。 导管(1)具有： 插入管腔内的鞘部(2)； 传递机械驱动力的驱动 轴(42)； 使驱动轴(42)移动的毂部(31)； 外管 (32)， 设置于鞘部(2)的基端侧并在基端部包括 第一连接器(372)； 能够在外管(32)内移动的内 管(34)； 第二连接器(35)， 能够相对于第一连接 器(372)连接和分离， 并且能够接纳内管(34)； 鞘 部连接部(33)， 连接鞘部(2)和外管(32)； 以及保 护管(67)， 与内管(34)相比朝向前端侧突出并收 容驱动轴(42)， 并且保护管能够插入穿过外管 (32)和鞘部(2)

4、内， 能够将第二连接器(35)从第 一连接器(372)分离而与毂部(31)和内管(34)一 起从外管(32)拔出。 权利要求书1页 说明书18页 附图28页 CN 105188833 B 2019.02.12 CN 105188833 B 1.一种导管， 具有： 插入管腔内的鞘部； 驱动轴， 插入所述鞘部内， 用于传递机械驱动力； 毂部， 通过一边保持所述驱动轴一边移动， 使所述驱动轴沿所述鞘部的轴向移动； 外管， 设置于所述鞘部的基端侧， 并在基端部具备第一连接器； 内管， 设置于所述毂部的前端侧， 并伴随着所述毂部的移动而在所述外管内相对于所 述外管相对移动； 第二连接器， 能够相对于所述

5、第一连接器进行连接和分离， 包括能够接纳所述内管的 通过口； 鞘部连接部， 连接所述鞘部和外管； 以及 保护管， 与所述内管相比朝向前端侧突出并收容所述驱动轴， 并且保护管能够插入穿 过所述外管和鞘部内， 能够将所述第二连接器从第一连接器分离而与所述毂部和内管一起 从所述外管拔出。 2.根据权利要求1所述的导管， 其中， 在所述内管的前端部设置外径扩大的卡定部， 所述通过口具有不使所述卡定部通过的 口径。 3.根据权利要求1所述的导管， 其中， 所述鞘部连接部具有与所述保护管的外周面可滑动地接触的密封部件。 4.根据权利要求2所述的导管， 其中， 所述鞘部连接部具有与所述保护管的外周面可滑动地

6、接触的密封部件。 5.根据权利要求3所述的导管， 其中， 通过拔出所述保护管和所述驱动轴， 所述密封部件将所述保护管和所述驱动轴所插入 穿过的通路进行封闭。 6.根据权利要求4所述的导管， 其中， 通过拔出所述保护管和所述驱动轴， 所述密封部件将所述保护管和所述驱动轴所插入 穿过的通路进行封闭。 7.根据权利要求1至6中任一项所述的导管， 其中， 所述保护管固定于所述内管。 8.根据权利要求1至6中任一项所述的导管， 其中， 所述保护管固定于所述毂部。 9.根据权利要求1至6中任一项所述的导管， 其中， 所述保护管是液体不透过性的管体。 10.根据权利要求1至6中任一项所述的导管， 其中， 在

7、所述外管和鞘部连接部的至少一方的内周面上形成越朝向前端侧越朝向轴中心倾 斜的倾斜部。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 105188833 B 2 导管 技术领域 0001 本发明涉及导管， 特别涉及插入血管、 脉管等的管腔内并从管腔内取得图像的导 管。 背景技术 0002 在诊察血管、 脉管等生物体管腔内的患部的情况下， 使用了在患部收发超声波的 超声波导管。 超声波导管具有： 成像芯， 包括用于收发超声波的振子单元和使该振子单元旋 转的驱动轴； 和内置该成像芯并插入管腔内的鞘部。 成像芯能够沿轴向在鞘部内移动。 0003 在使用超声波导管时， 通常， 留置用于进出管腔内的导管鞘，

8、并经由导管鞘将导引 导管插入管腔内。 此后， 将导丝通过导引导管插入到目标位置， 并沿着导丝将超声波导管插 入到患部的深部。 然后， 从在鞘部内将成像芯配置于前端侧的状态起， 在留住鞘部的状态下 仅使成像芯后退而使之通过患部。 通过仅使成像芯后退， 由于振子单元从深部通过患部而 移动， 能够观察遍及患部的前后连续地取得的超声波图像、 制作血管和脉管等的形状的三 维数据。 0004 为了将成像芯设为能够在鞘部内轴向移动， 例如专利文献1记载的超声波导管在 鞘部的基端侧具备沿轴向伸缩的镶块构造， 通过变更导管主体的全长而使鞘部内部的成像 芯相对于鞘部向轴向移动。 0005 而且， 专利文献1记载的

9、超声波导管在鞘部与镶块构造之间设置有能够连接和分 离的连接部， 并能够根据状况从导管主体拔出成像芯。 0006 在先技术文献 0007 专利文献 0008 专利文献1： 国际公开第1999/015078号小册子 发明内容 0009 发明要解决的问题 0010 专利文献1记载的超声波导管在插入血管内时， 有时偶尔会卡住复杂地弯曲的血 管、 发生了狭窄的血管、 埋入血管内的支架等， 成为从血管的拔出变困难的状况。 在这样的 情况下， 进行如下动作： 通过从鞘部内拔出成像芯， 代替地插入刚性比成像芯高的医疗器械 例如导丝(以下适宜省略为导丝)等， 从而容易拔出鞘部。 0011 然而， 当在专利文献1

10、记载的超声波导管中拔出成像芯时， 由于能够连接分离的 连接部设置在鞘部与镶块构造之间， 在将超声波导管插入导引导管的状态下， 连接部接近 与导引导管的基端侧连接的Y连接器。 由于也从Y连接器导出导丝， 有可能导丝与连接部干 涉， 并在操作超声波导管时难以按压导丝， 且操作性下降。 而且， 由于连接部与Y连接器接 近， 有可能将取出成像芯后从连接部流出的血液错当作从Y连接器流出的血液， 并做出误操 作。 而且， 由于连接部与Y连接器接近， 有可能从连接部流出的血液从外部流入设置于Y连接 器的阀体， 且操作性下降。 说 明 书 1/18 页 3 CN 105188833 B 3 0012 本发明为

11、解决上述问题而做出， 其目的在于提供一种在具备能够连接和分离的部 位的同时， 也具备高的操作性的导管。 0013 用于解决问题的手段 0014 达成上述目的的导管具有： 插入管腔内的鞘部； 驱动轴， 插入所述鞘部内， 用于传 递机械驱动力； 毂部， 通过保持着所述驱动轴移动， 使所述驱动轴沿所述鞘部的轴向移动； 外管， 设置于所述鞘部的基端侧， 并在基端部具备第一连接器； 内管， 设置于所述毂部的前 端侧， 并伴随着所述毂部的移动而在所述外管内相对于所述外管相对移动； 第二连接器， 能 够相对于所述第一连接器连接和分离， 包括能够接纳所述内管的通过口； 鞘部连接部， 连接 所述鞘部和外管； 以

12、及保护管， 与所述内管相比朝向前端侧突出并收容所述驱动轴， 并且保 护管能够插入穿过所述外管和鞘部内， 能够将所述第二连接器从第一连接器分离而与所述 毂部和内管一起从所述外管拔出。 0015 发明的效果 0016 由于按上述方式构成的导管能够将设置于外管的基端侧的第二连接器分离， 在操 作时， 第二连接器例如从Y连接器等插入对象分离地配置。 因此， 在血管内导管的拔出变困 难时， 也能够将第二连接器分离而不与从插入对象导出的导丝干涉， 且变得容易按压位于 分离位置的导丝， 导丝和导管的操作性提高。 另外， 由于第二连接器夹着外管从插入对象分 离， 从第二连接器流出的血液难以误认为从插入对象流出

13、的血液， 由于能够在确认了从哪 里流出的同时进行操作， 操作性提高。 另外， 由于第二连接器夹着外管从插入对象分离， 从 第二连接器流出的血液难以从外部进入插入对象， 操作性提高。 而且， 由于设置了与内管相 比朝向前端侧突出而收容驱动轴并且能够插入穿过外管和鞘部内的保护管， 在内管被推入 外管或从外管拉出时， 能够利用保护管防止驱动轴的折弯等， 并且通过使第二连接器从第 一连接器分离而与毂部和内管一起从外管拔出保护管， 将导丝等插入鞘部内的情况下， 无 需使导丝等插入穿过保护管， 操作性提高。 0017 如果在所述内管的前端部设置了外径扩大的卡定部， 即使从外管向基端方向向最 外拉出内管时，

14、 卡定部卡住第二连接器， 能够抑制内管退出。 0018 如果所述鞘部连接部具有与所述保护管的外周面可滑动地接触的密封部件， 抑制 了血液从鞘部的腔管向外管漏出。 并且， 如果通过拔出所述保护管和驱动轴， 所述密封部件 将供所述保护管和驱动轴所插入穿过的通路封闭， 抑制血液经由鞘部的腔管漏出而提高安 全性， 且由于血液也不会漏出至实施手术者的手边， 操作性也提高。 另外， 由于在设置了密 封部件的鞘部连接部的基端侧设置有外管， 从密封部件漏出的血液如果没有进一步穿过外 管则不会到达外部， 所以能够更可靠地抑制血液经由鞘部漏出。 0019 如果所述保护管固定于所述内管， 能够使保护管随着内管的移动

15、而移动。 0020 如果所述保护管固定于所述毂部， 能够使保护管随着毂部的移动而移动。 0021 如果所述保护管为液体不透过性的管体， 在保护管内部流通的血液以及生理盐水 等启动加注液不会经由保护管向外管漏出， 结果， 由于无需向外管部分注入启动加注液(启 动加注体积变少)， 能够使操作性提高， 同时， 由于能够使残留于保护管内的空气减少， 能够 使使用时的准备时间缩短。 另外， 由于血液、 生理盐水等液体不会向外管漏出， 在外管与内 管之间无需密封部件。 而且， 通过抑制血液、 生理盐水等液体向外管漏出， 能够更可靠地抑 制从外管进一步向外部漏出。 说 明 书 2/18 页 4 CN 105

16、188833 B 4 0022 如果在所述外管和鞘部连接部的至少一方的内周面上形成越朝向前端侧越朝向 轴中心倾斜的倾斜部， 能够向鞘部内顺畅地引导从外管插入的导丝、 驱动轴以及保护管等 沿着倾斜部。 附图说明 0023 图1是表示第一实施方式的超声波导管的俯视图。 0024 图2是表示包括第一实施方式的超声波导管的管腔内诊断系统的概略俯视图。 0025 图3是表示第一实施方式的超声波导管的前端部的长度方向剖视图。 0026 图4表示使振子单元拉回时的超声波导管的俯视图。 0027 图5是表示第一实施方式的超声波导管的单元连接器和中转连接器的长度方向剖 视图。 0028 图6是表示第一实施方式的

17、超声波导管的毂部的长度方向剖视图。 0029 图7是表示将第一实施方式的超声波导管插入管腔内时的俯视图。 0030 图8是表示将第二连接器中的连接分离时的长度方向剖视图。 0031 图9是表示将第二连接器中的连接分离时的俯视图。 0032 图10是表示从鞘部拔出成像芯时的俯视图。 0033 图11是表示从鞘部拔出成像芯时的长度方向剖视图。 0034 图12是表示在从鞘部拔出成像芯后使导丝从外管插入穿过时的长度方向剖视图。 0035 图13是表示第一实施方式的超声波导管的卡定部的变形例的长度方向剖视图。 0036 图14是表示第一实施方式的超声波导管的卡定部的另一变形例的长度方向剖视 图。 00

18、37 图15是表示第一实施方式的超声波导管的卡定部的又一变形例的长度方向剖视 图。 0038 图16是表示第一实施方式的超声波导管的卡定部的又一变形例的长度方向剖视 图。 0039 图17是表示第二实施方式的超声波导管的操作部的俯视图。 0040 图18是表示第二实施方式的超声波导管的单元连接器和中转连接器的长度方向 剖视图。 0041 图19是表示将单元连接器基端部从第二实施方式的超声波导管的单元连接器前 端部分离时的长度方向剖视图。 0042 图20是表示第三实施方式的超声波导管的单元连接器前端部和单元连接器基端 部的俯视图。 0043 图21是表示第三实施方式的超声波导管的变形例的俯视图

19、。 0044 图22是表示连接第四实施方式的超声波导管的单元连接器前端部和单元连接器 基端部前的俯视图。 0045 图23是表示连接了第四实施方式的超声波导管的单元连接器前端部和单元连接 器基端部的状态的长度方向剖视图。 0046 图24表示将第四实施方式的超声波导管的单元连接器前端部和单元连接器基端 部的连接拆开的状态的长度方向剖视图。 说 明 书 3/18 页 5 CN 105188833 B 5 0047 图25是表示连接了第五实施方式的超声波导管的单元连接器前端部和单元连接 器基端部的状态的长度方向剖视图。 0048 图26表示将第五实施方式的超声波导管的单元连接器前端部和单元连接器基

20、端 部的连接拆开的状态的长度方向剖视图。 0049 图27是表示连接了第六实施方式的超声波导管的单元连接器前端部和单元连接 器基端部的状态的长度方向剖视图。 0050 图28表示将第六实施方式的超声波导管的单元连接器前端部和单元连接器基端 部的连接拆开的状态的长度方向剖视图。 0051 图29是表示连接了第七实施方式的超声波导管的单元连接器前端部和单元连接 器基端部的状态的长度方向剖视图。 0052 图30表示将第七实施方式的超声波导管的单元连接器前端部和单元连接器基端 部的连接拆开的状态的长度方向剖视图。 0053 图31是表示连接了第八实施方式的超声波导管的单元连接器前端部和单元连接 器基

21、端部的状态的长度方向剖视图。 0054 图32是表示第一实施方式的超声波导管的变形例的保护管的基端部的长度方向 剖视图。 0055 图33是表示第一实施方式的超声波导管的变形例的保护管的前端部的长度方向 剖视图。 0056 图34是表示第一实施方式的超声波导管的另一变形例的中转连接器的长度方向 剖视图。 具体实施方式 0057 以下， 参照附图说明本发明的实施方式。 此外， 为了方便说明， 有时附图的尺寸比 例被夸张而与实际比例不同。 0058 0059 第一实施方式的导管是主要插入血管内并根据图像诊断血管内的超声波导管1， 如图1所示， 在内部收容有用于超声波诊断的成像芯4。 如图2所示，

22、超声波导管1与保持该超 声波导管1并驱动成像芯4的外部驱动装置7连接而使用。 此外， 在本说明书中， 将插入管腔 的一侧称为 “前端” 或 “前端侧” ， 将操作的手边侧称为 “基端” 或 “基端侧” 。 0060 如图13所示， 超声波导管1包括： 鞘部2， 插入管腔内； 成像芯4， 朝向管腔内组织 收发超声波； 以及操作部3， 所述操作部3供成像芯4贯通且比鞘部2更位于基端侧。 0061 鞘部2具有： 鞘部前端部21、 鞘部管22以及填充液出入路径部件23。 0062 在鞘部前端部21设置有： 形成了导丝腔管211的筒状的鞘部前端部件27、 设置在比 前端部稍微靠基端侧的部分的X射线造影标

23、记24。 能够一边将预先插入管腔内的导丝25穿 过导丝腔管211， 一边沿着导丝25将超声波导管1引导到患部。 X射线造影标记24设置成： 在 插入管腔内时， 在X射线透视下能够确认超声波导管1的前端位置。 超声波导管1是仅在前端 部设置了导丝腔管211的 “快速更换构造” ， 成为在成像芯4的成像范围内不存在导丝腔管 211的构造， 从而成像不受到导丝腔管211阻碍。 0063 在填充液出入路径部件23上形成有启动加注腔管(priming chamber)231， 所述启 说 明 书 4/18 页 6 CN 105188833 B 6 动加注腔管231是与鞘部管22内的腔管26连通， 并使填

24、充在鞘部管22内的生理盐水流动到 外部的孔。 0064 在鞘部2内， 能够沿鞘部2的轴向滑动地内置有成像芯4。 该成像芯4包括： 用于朝向 管腔内组织收发超声波的振子单元41、 以及在前端安装了该振子单元41并使该振子单元41 旋转的驱动轴42。 振子单元41由收发超声波的超声波振子411(图像信息取得部)和收纳超 声波振子411的壳体412构成。 0065 鞘部管22利用超声波透过性高的材料形成。 鞘部2的超声波振子411移动范围内的 部位构成超声波透过的声波窗部。 在鞘部管22的表面设置有标记部M， 以使得实施手术者能 够辨别将鞘部2推入管腔内的长度。 在本实施方式中鞘部管22成为一层结构

25、， 也可以是多层 构造。 0066 驱动轴42具有柔软而且能够将从外部驱动装置7(参照图2)作用于操作部3的旋转 的动力传递给振子单元41的特性， 例如， 由右左右这样使卷绕方向交替的三层线圈等多层 线圈状的管体构成。 通过驱动轴42传递旋转的动力， 振子单元41旋转， 能够360度观察血管、 脉管等的管腔内的患部。 另外， 驱动轴42内部供用于将振子单元41检测到的信号传送给操 作部3的信号线54穿过。 0067 操作部3具有： 毂部31， 具有注入用于排气的生理盐水的口311； 外管32， 设置并固 定在鞘部2的基端侧； 中转连接器33(鞘部连接部)， 连接外管32与鞘部2之间； 第二连接

26、器 35， 能够与外管32的基端侧连接和分离； 以及内管34， 固定在毂部31的前端侧并伴随着毂部 31的移动而在外管32内相对于外管32相对移动。 外管32具有： 前端侧的外管主体36， 固定于 中转连接器33； 和单元连接器37， 固定于外管主体36的基端侧并能够相对于第二连接器35 连接和分离。 0068 如图5所示， 优选的是， 外管主体36在固定于中转连接器33的前端侧的内周面上形 成越朝向前端侧越朝向轴中心倾斜的锥形倾斜部361。 0069 毂部31保持驱动轴42和内管34。 通过将内管34推入由单元连接器37和外管主体36 构成的外管32， 或者从外管32拉出， 驱动轴42联动而

27、在操作部3和鞘部2内沿轴向滑动。 0070 如图1所示， 在最向里推入了内管34时， 内管34的前端侧的端部到达外管32的前端 侧端部附近， 即中转连接器33附近。 然后， 在该状态下， 振子单元41位于鞘部2的鞘部管22的 前端附近。 0071 另外， 如图4所示， 在最向外拉出内管34时， 内管34的形成于前端的外径扩大而成 的止动件341(卡定部)卡在第二连接器35的内壁上， 卡住的前端附近以外露出。 然后， 在该 状态下， 振子单元41在残留于鞘部2的状态下在其内部被拉回。 通过振子单元41一边旋转一 边移动， 能够制作血管或脉管等的断层图像。 0072 如图5所示， 在内管34的前端

28、部的驱动轴42所穿过的内周面固定有保护管67。 该保 护管67在内部收容驱动轴42， 并且与内管34相比朝向前端侧延伸， 能够沿轴向在外管32内 和鞘部管22内滑动。 因此， 在将内管34推入外管32时， 向该推入的方向逐渐推入保护管67。 然后， 在内管34的前端侧位于外管32内的驱动轴42在外管32内由保护管67覆盖。 即， 在为了 将内管34收容于内部而内径必然比内管34大的外管32内， 驱动轴42成为被收容在内径比外 管32小的保护管67内的状态。 因此， 在将内管34推入外管32或从外管32拉出时， 驱动轴42由 保护管67保持， 能够利用保护管67防止驱动轴42的折弯等。 说 明

29、书 5/18 页 7 CN 105188833 B 7 0073 保护管67也可以不是线圈等使水透过的部件， 而是由没有间隙的壁面形成的液体 不透过性的管体。 在该情况下， 保护管67能够将从毂部31的口311供给的生理盐水引导到鞘 部管22内， 而不流入外管32内。 保护管67的材料例如能够适用聚酰亚胺、 加入编带(braid) 的聚酰亚胺、 PTFE、 聚乙烯、 聚酰胺等， 但不限定于此。 0074 单元连接器37具有单元连接器主体371和盖部件63。 在单元连接器主体371的基端 侧形成有锥形形状的阴连接器372(第一连接器)和形成于阴连接器372的外周的阳螺纹部 376。 0075 第

30、二连接器35具有： 连接部主体351、 能够与单元连接器37的阴连接器372液密连 接且分离的锥形形状的阳连接器352以及形成于阳连接器352的外周的阴螺纹部356。 阴连 接器372和阳连接器352具备为了发挥高的密封性而形成了预定斜度的鲁尔接头(luer taper)构造。 单元连接器主体371和第二连接器35通过将阳螺纹部376拧入阴螺纹部356而 相互固定， 能够牢固地维持将阳连接器352与阴连接器372液密连接的状态。 即， 阴连接器 372和阳连接器352成为具备由阳螺纹部376和阴螺纹部356构成的拧入式锁定机构的锁定 式鲁尔接头构造。 在第二连接器35上设置有内管34可滑动地贯

31、通的通过口353。 通过口353 的口径比止动件341的外径小， 止动件341不能通过。 0076 单元连接器主体371被插入、 固定安装于中转连接器33的外管主体36， 在该外管主 体36的内部插入从毂部31延伸的内管34。 盖部件63与单元连接器主体371组合而保持外管 主体36。 0077 另外， 由于从毂部31延伸的内管34在前端形成有止动件341(卡定部)， 即使在最向 外拉动毂部31时， 即， 从外管32最向外拉出内管34时， 止动件341卡在第二连接器35的前端 侧端面而不会发生内管34从单元连接器37退出这样的情况。 0078 中转连接器33具有： 外管保持部65、 耐扭折保护

32、器66以及密封部件64。 0079 外管保持部65保持外管主体36。 另外， 在外管保持部65的内表面连结有鞘部管22 的基端侧端部， 并形成有将驱动轴42和保护管67从外管32向鞘部管22内引导的通路651。 形 成于外管主体36的锥形倾斜部361的前端侧与通路651的内径大致相同， 实现向鞘部管22内 顺畅地引导从外管32插入的导丝等的作用。 另外， 倾斜部361也实现在组装产品等时， 向鞘 部管22内顺畅地引导从外管32插入的驱动轴42和保护管67的作用。 0080 密封部件64与外管保持部65的通路651紧贴地配置， 并且在中央部具备贯通孔 641。 密封部件64既可以埋设于中转连接器

33、33， 另外， 也可以通过中转连接器33和外管主体 36的前端部夹持而固定。 密封部件64能够柔软地变形。 优选的是， 贯通孔641在未插入穿过 了任何部件的状态下封闭并维持密封状态， 能够由驱动轴42、 保护管67推压而扩展而接纳 驱动轴42、 保护管67。 在该情况下， 贯通孔641例如形成为狭缝状， 但如果是能够成为密封状 态的孔， 则不特别限定。 由于密封部件64的贯通孔641与保护管67的外周面紧贴并可滑动地 接触， 即使向毂部31的口311供给的生理盐水通过内管34和保护管67而流入鞘部管22内， 也 不会从中转连接器33与保护管67之间泄露至外管32内。 此外， 为了抑制生理盐水

34、、 血液的泄 漏， 在连接了设置于单元连接器37的阴连接器372(第一连接器)和第二连接器35的状态下， 即使在保护管67向最基端侧移动的情况下(参照图4)， 密封部件64也设置在与保护管67接 触的位置。 密封部件64的材料例如能够适用天然橡胶、 硅橡胶、 丁腈橡胶、 氟橡胶等， 但不限 定于此。 另外， 既可以将密封部件64设为O形环、 X环等环密封构造， 在该情况下， 也可以设为 说 明 书 6/18 页 8 CN 105188833 B 8 在密封部件的基端侧(例如第二连接器)设置Y连接器等止血器械的构造。 0081 如图6所示， 操作部3的毂部31具有： 接头50、 驱动用阳连接器5

35、1、 转子52、 连接管 53、 信号线54、 毂部主体55、 密封部56以及耐扭折保护器57。 0082 接头50在超声波导管1的实施手术者手边侧具有开口部501， 并将驱动用阳连接器 51和转子52配置在内部。 驱动用阳连接器51能够从接头50的开口部501侧与外部驱动装置7 (参照图2)具有的驱动用阴连接器711连结， 由此， 外部驱动装置7与驱动用阳连接器51机械 和电连结。 0083 转子52不能旋转地保持连接管53， 并与驱动用阳连接器51一体地旋转。 为了将转 子52的旋转传递给驱动轴42， 连接管53在与转子52侧相反的端部保持驱动轴42。 另外， 转子 52由接头50和毂部主

36、体55夹持， 轴向上的移动受到限制。 在连接管53的内部穿过信号线54， 该信号线54的一端与驱动用阳连接器51连接， 另一端穿过驱动轴42内而与振子单元41连 接。 振子单元41中的观察结果经由驱动用阳连接器51发送给外部驱动装置7， 并施加适当的 处理而显示作为图像。 0084 毂部主体55被从口311注入生理盐水， 并将该生理盐水导入内管34内而不泄露至 外部。 此外， 由于在毂部主体55与接头50之间设置了包含O形环58的密封部56， 生理盐水不 会向接头50的开口部501侧漏出。 0085 在毂部主体55中嵌插内管34的一部分， 在内管34和毂部主体55的周围配置耐扭折 保护器57。

37、 0086 如图2所示， 上述超声波导管1与外部驱动装置7连接而被驱动。 外部驱动装置7在 基台75上具有： 驱动部71， 内置马达等外部驱动源而旋转驱动驱动轴； 移动构件72， 把持驱 动部71并通过马达等使之轴向移动； 以及保持部73， 位置固定地保持超声波导管1的一部 分。 外部驱动装置7与控制驱动部71和移动构件72的控制部79连接， 利用振子单元41得到的 图像显示在与控制部79连接的显示部78。 0087 移动构件72是能够把持固定驱动部71， 且使把持固定的驱动部71沿着基台75上的 槽轨道76前进后退的输送机构。 0088 驱动部71具有能够连接超声波导管1的驱动用阳连接器51

38、的驱动用阴连接器711 和能够与超声波导管1的接头50连接的接头连接部712， 通过该连接， 能够在与振子单元41 之间收发信号， 同时能够使驱动轴42旋转。 0089 通过将驱动部71内的马达的旋转运动传递给驱动轴42并使固定于驱动轴42的前 端的壳体412旋转， 从而使利用设置于壳体412的超声波振子411收发的超声波大致沿径向 扫描来进行超声波导管1中的超声波扫描(Scan)。 另外， 通过向基端侧拉动超声波导管1整 体， 并使超声波振子411沿长度方向移动， 能够在任意的位置扫描地得到血管内的轴向的包 围组织体上的360 的截面图像。 0090 接着， 说明使用第一实施方式的超声波导管

39、1观察管腔内时的动作。 0091 首先， 在将超声波导管1的鞘部2插入管腔内前， 进行用生理盐水填满该超声波导 管1内的启动加注操作。 通过进行启动加注操作， 除去超声波导管1内的空气， 防止空气进入 血管等的管腔内。 0092 为了进行启动加注， 第二连接器35的阳连接器352在与单元连接器37的阴连接器 372液密连接的状态下， 设为将毂部31向实施手术者的手边侧最向外拉动的状态， 即从外管 说 明 书 7/18 页 9 CN 105188833 B 9 32最向外拉出内管34的状态(参照图4)， 并经由与毂部31的口311连接的未图示的管、 三通 阀以及由注射筒等构成的器具， 例如使用注

40、射筒等注入生理盐水。 注入的生理盐水依次通 过毂部31、 内管34以及保护管67并逐渐填充到鞘部2内。 此外， 由于中转连接器33与保护管 67之间由密封部件64密封， 生理盐水不会从中转连接器33与保护管67之间泄漏至外管32 内。 0093 当用生理盐水完全填满超声波导管1内部时， 生理盐水从形成于鞘部2的填充液出 入路径部件23(参照图3)的启动加注腔管231退出。 由此， 确认了生理盐水的填充。 通过进行 该启动加注操作， 能够除去超声波导管1内的空气， 并防止空气进入管腔内。 0094 接着， 如图2所示， 将超声波导管1与外部驱动装置7连结， 所述外部驱动装置7用未 图示的被灭菌的

41、聚乙烯制的袋等覆盖。 即， 将超声波导管1的毂部31的接头50(参照图6)与 驱动部71的接头连接部712连接。 由此， 能够在振子单元41与外部驱动装置7之间收发信号， 同时使驱动轴42旋转。 然后， 当使单元连接器37与保持部73嵌合时， 连结完成。 0095 接着， 通过使驱动部71沿着基台75上的槽轨道76移动， 向前端侧推入毂部31， 设为 内管34被最向里向外管32推入外管32的状态(参照图1)。 在该状态下， 向体内逐渐插入鞘部 2， 从鞘部2的前端超过患部起停止插入。 0096 作为一例， 在将超声波导管1插入心脏的冠动脉血管的情况下， 如图7所示， 在插入 超声波导管1前，

42、利用Seldinger法等在大腿动脉等上留置导管鞘100。 然后， 经由导管鞘100 向体内插入导引导管110， 并且在冠动脉血管的入口留置导引导管110。 0097 此后， 导丝25穿过导引导管110而插入到冠动脉血管的目标位置。 然后， 一边将插 入血管内的导丝25穿过超声波导管1的导丝腔管211， 一边将超声波导管1的鞘部2通过导引 导管110而插入体内。 0098 在导引导管110的基端连结有Y字形的Y连接器120， 所述Y连接器120具有与导引导 管110同轴地连通的主体部121和从该主体部121分支而成的侧口122， 利用Y连接器120确保 了超声波导管1与导引导管110之间的间隙

43、部的密封性。 0099 超声波导管1通过与导引导管110的基端侧连接的Y连接器120的阀体123而插入管 腔， 在标记部M接近阀体123附近的定时减慢向插入的管腔的插入速度， 沿着导丝25逐渐插 入到想观察的患部。 0100 接着， 使超声波导管1到达管腔内的目标部位后， 固定鞘部2的位置。 在该状态下， 通过一边利用驱动部71使驱动轴42旋转一边进行拉回操作， 能够进行管腔的轴向上的图像 取得。 0101 拉回操作能够通过利用控制部79操作与超声波导管1的后端部连接的移动构件72 来进行。 取得的数据在用控制部79进行了数字处理后， 作为图像数据显示于显示部78。 0102 然后， 在拉回操

44、作后， 再次向前端侧推入毂部31， 使成像芯4前进。 此后， 进行从管 腔内拔出超声波导管1的操作， 例如在插入了弯曲的管腔内的情况下， 由于超声波导管1为 快速更换构造， 由于向基端侧牵引超声波导管1， 有可能产生导丝25挠曲而从超声波导管1 分离的现象， 即所谓的 “导丝分离” 。 当产生这种现象， 例如导丝25以翻折的方式折弯时， 有 可能难以使超声波导管1沿着导丝25移动。 或者， 例如为了确认留置于管腔内的支架而使用 超声波导管1等情况下， 超声波导管1、 导丝25有可能卡在支架的撑材上并难以拔出超声波 导管1。 说 明 书 8/18 页 10 CN 105188833 B 10 0

45、103 在这样的情况下， 实施手术者通过使超声波导管1的第二连接器35旋转， 能够使阳 螺纹部376从阴螺纹部356脱离而将设置于第二连接器35的阳连接器352从设置于单元连接 器37的阴连接器372分离。 然后， 在把持并固定了外管32的状态下使毂部31与外部驱动装置 7一起向基端侧移动时， 如图8、 9所示， 内管34、 保护管67、 成像芯4以及第二连接器35与毂部 31一起向基端侧移动。 如图10所示， 如果进一步使毂部31向基端侧移动， 从鞘部2和外管32 拔出保护管67和成像芯4。 0104 然后， 当完全从鞘部2和外管32拔出保护管67和成像芯4时， 如图11所示， 密封部件 6

46、4将贯通孔641封闭。 由此， 密封部件64抑制血液经由鞘部2的腔管漏出而提高安全性， 且由 于血液也不会漏出至实施手术者的手边， 操作性也提高。 0105 此后， 如图12所示， 将另外准备的导丝等导丝W插入配置了成像芯4的腔管内。 此 时， 由于在外管主体36的前端侧的内周面形成有锥形的倾斜部361， 且倾斜部361的前端侧 与通路651的内径大致相同， 从外管32插入的导丝W能够顺畅地插入鞘部管22内。 即， 利用具 有比鞘部管22的内径大的内径的外管主体36， 能够容易地向鞘部管22内导入导丝W。 然后， 密封部件64在容许导丝W的插入穿过的同时， 抑制血液经由鞘部2的腔管漏出。 01

47、06 在使导丝W到达鞘部2的前端部后， 能够在通过导丝W向鞘部2的内部施加力的同 时， 操作鞘部2和导丝25， 并使鞘部2和导丝25恢复至适当的状态。 由此， 能够从管腔拔出鞘 部2和导丝25。 0107 如上所述， 第一实施方式的超声波导管1的具有阴连接器372(第一连接器)的外管 32设置在鞘部2的基端侧， 能够相对于阴连接器372连接和分离的第二连接器35设置在外管 32的基端侧， 设置伴随着毂部31的移动而在外管32内相对于外管32相对移动的内管34， 在 内管34的前端部设置有不能穿过第二连接器35的内侧的止动件341(卡定部)。 因此， 在相对 于外管32连接了第二连接器35的状态

48、下， 能够利用卡在第二连接器35的止动件341不能脱 落地保持内管34。 并且， 通过相对于外管32分离第二连接器35并使毂部31向基端侧移动， 能 够从鞘部2拔出成像芯4。 0108 而且， 超声波导管1设置了保护管67， 所述保护管67与内管34相比朝向前端侧突出 并收容驱动轴42， 并且能够插入穿过外管32和鞘部2内， 通过将第二连接器35从阴连接器 372(第一连接器)分离而与毂部31和内管34一起从外管32拔出保护管67。 因此， 在向外管32 推入或拉出内管34时， 能够利用保护管67防止驱动轴42的折弯等， 在从鞘部2拔出成像芯4 时， 保护管67与毂部31和内管34一起被拔出。

49、 因此， 在将导丝W插入配置有成像芯4的腔管内 时， 无需使导丝W插入穿过保护管67， 操作性提高。 另外， 由于细的保护管67不从使导丝W插 入穿过的外管32侧突出， 使导丝W插入穿过时的安全性提高。 0109 另外， 第一实施方式的超声波导管1不是在外管32的前端侧而是在基端侧设置有 第二连接器35， 在操作时从Y连接器120分离而配置。 因此， 第二连接器35不与从Y连接器120 导出的导丝25干涉， 即使在操作超声波导管1时， 也容易按压导丝25， 导丝25和超声波导管1 的操作性提高。 0110 另外， 由于中转连接器33(鞘部连接部)具有密封部件64， 所述密封部件64与保护 管67的外周面可滑动地接触， 并且通过拔出保护管67和成像芯4而将供保护管67插入穿过 的通路651封闭， 当完全拔出保护管67和成像芯4时， 如图11所