一种辐照灭菌的医用敷料生产方法.pdf

1、(10)授权公告号 CN 103357061 B (45)授权公告日 2014.11.26 CN 103357061 B (21)申请号 201310252067.X (22)申请日 2013.06.24 A61L 15/40(2006.01) A61L 15/28(2006.01) A61L 15/44(2006.01) A61L 15/34(2006.01) A61L 15/52(2006.01) A61L 15/42(2006.01) D04H 1/4382(2012.01) (73)专利权人 扬州辐照中心 地址 225007 江苏省扬州市邗江区扬子江北 路 568 号 专利权人 扬州卓

2、和医用材料有限公司 (72)发明人 曹宏 陈秀兰 马广存 翟建青 汪兴海 韩燕 肖欢 焦隽 (74)专利代理机构 扬州市锦江专利事务所 32106 代理人 江平 Y.S.CHOI et alStudies on gelatin-based sponges.Part III:A comparative study of cross-linked gelatin/ alginate,gelatin/hyaluronate and chitosan/ hyaluronate sponges and their application as a wound dressing in full-thick

3、ness skin defect of rat.JOURNAL OF MATERIALS SCIENCE: MATERIALS IN MEDICINE .2001, 第 12 卷第 67-73 页 . (54) 发明名称 一种辐照灭菌的医用敷料生产方法 (57) 摘要 一种辐照灭菌的医用敷料生产方法， 涉及医 用敷料的生产技术领域。 本发明将具有抗菌、 消除 炎症、 减少疤痕、 促伤口愈合、 止痛功能的天然物 质粉料和凡士林混合形成复合凡士林， 经过与医 用纱布结合， 再经辐照灭菌， 具有优异的覆盖性， 还具抵御伤口受机械因素损害、 污染和化学刺激， 防干燥、 潮湿、 二度感染， 减少电解质及

4、能量丢失， 主动影响伤口愈合， 微环境影响等， 并且不会出现 敷料与伤口发生粘连， 提高伤口的愈合效果， 换药 时更不会给伤口带来二次破坏。 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 杨静 权利要求书 1 页 说明书 3 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书1页 说明书3页 (10)授权公告号 CN 103357061 B CN 103357061 B 1/1 页 2 1. 一种辐照灭菌的医用敷料生产方法， 包括以下顺序步骤 ： 在医用纱布上浸涂复合凡 士林、 冷风吹干、 夹膜复合、 切片、 密封包装和辐照， 所述复合凡士林由凡士林和具有抗菌、 消除炎

5、症、 减少疤痕、 促伤口愈合、 止痛功能的天然物质粉料组成 ； 其特征在于所述医用纱 布为竹纤维纱布或壳聚糖纱布 ； 所述夹膜复合是在医用纱布的与伤口接触面上复合在使用 前可揭开的 PE 膜， 在医用纱布的另一面复合吸水敷料， 所述吸水敷料为海藻酸钙纤维或羧 甲基化改性棉纱布 ； 所述具有抗菌、 消除炎症、 减少疤痕、 促伤口愈合、 止痛功能的天然物 质粉料包括茶多酚、 蛹虫草、 甲壳素、 壳聚糖或几丁聚糖中的至少任意一种 ； 将医用纱布在 40 60的复合凡士林中浸过， 使浸过的医用纱布含复合凡士林量为 180 280g/m2。 2. 根据权利要求 1 所述一种辐照灭菌的医用敷料生产方法，

6、其特征在于在 35 50 温度环境下， 于10005000r/min的搅拌器内， 将凡士林和具有抗菌、 消除炎症、 减少疤痕、 促伤口愈合、 止痛功能的天然物质粉料混合均匀。 3. 根据权利要求 1 所述一种辐照灭菌的医用敷料生产方法， 其特征在于所述冷风吹干 时的冷风温度为 -10 -30。 4. 根据权利要求 1 或 3 所述一种辐照灭菌的医用敷料生产方法， 其特征在于在冷风吹 干同时向医用纱布的与伤口接触面均匀喷涂天然物质粉料。 5. 根据权利要求 1 所述一种辐照灭菌的医用敷料生产方法， 其特征在于所述辐照是对 密封包装后的医用纱布采用自动前后、 上下翻身积放式悬挂链进行连续辐照， 源

7、位编码指 示为 1385510、 悬挂链速度电参数为 15 25Hz、 同批产品箱不均匀度为 1.2 1.5， 辐照 剂量为 15 26KGY。 权 利 要 求 书 CN 103357061 B 2 1/3 页 3 一种辐照灭菌的医用敷料生产方法 技术领域 0001 本发明涉及医用敷料的生产技术领域。 背景技术 0002 人的皮肤由表皮、 真皮及皮下组织三层组成， 具有抵抗体外病原细菌的入侵， 排泄 人体废物， 防止人体水份蒸发散失， 调节人体温度， 感受压力、 温度、 化学物的刺激等重要功 能。在因创伤、 枪伤、 烧伤以及溃烂等引起皮肤受损时， 很容易细菌污染、 水份流失， 出现发 炎、 疼

8、痛等并发症， 治疗时需要使用医用敷料来保护创面和促进创面愈合， 传统的医用敷料 常用的脱脂棉或棉制纱布、 粘胶纤维等加工成的医用敷料， 在使用时， 直接敷到伤口上， 通 过按压起到止血和覆盖伤口的作用， 但伤口在愈合时， 常会出现敷料与伤口发生粘连， 不宜 伤口愈合， 换药时会给伤口带来二次破坏， 给患者带来痛苦， 外伤伤口特征皮内组织外露， 容易感染， 伤口还会有大量的血液或流出液。 发明内容 0003 本发明目的在于提供一种具有良好覆盖性、 防止细菌污染、 同时具有抑菌、 止痛、 促伤口愈合等功能辐照灭菌的医用敷料生产方法。 0004 本发明在医用纱布上浸涂复合凡士林、 冷风吹干、 夹膜复

9、合、 切片、 密封包装和辐 照， 所述复合凡士林由凡士林和具有抗菌、 消除炎症、 减少疤痕、 促伤口愈合、 止痛功能的天 然物质粉料组成。 0005 本发明将具有抗菌、 消除炎症、 减少疤痕、 促伤口愈合、 止痛功能的天然物质粉料 和凡士林混合形成复合凡士林， 经过与医用纱布结合， 再经辐照灭菌， 具有优异的覆盖性， 还具抵御伤口受机械因素损害、 污染和化学刺激， 防干燥、 潮湿、 二度感染， 减少电解质及能 量丢失， 主动影响伤口愈合， 微环境影响等， 并且不会出现敷料与伤口发生粘连， 提高伤口 的愈合效果， 换药时更不会给伤口带来二次破坏。 0006 另外， 本发明在 35 50温度环境下

10、， 于 1000 5000r/min 的搅拌器内， 将凡士 林和具有抗菌、 消除炎症、 减少疤痕、 促伤口愈合、 止痛功能的天然物质超细粉料混合均匀。 0007 选用的混合温度和转速可确保天然物质超细粉料与凡士林充分混合均匀。 0008 所述具有抗菌、 消除炎症、 减少疤痕、 促伤口愈合、 止痛功能的粉料可以是茶多酚、 蛹虫草、 甲壳素、 壳聚糖或几丁聚糖中的至少任意一种。 0009 所述医用纱布为竹纤维纱布或壳聚糖纱布等。 0010 将医用纱布在 40 60的复合凡士林中浸过， 通过所选用的浸渍温度、 浸过速度 来控制医用纱布含复合凡士林量， 经临床多次试验确定， 浸过的医用纱布含复合凡士林

11、量 180 280g/m2为最佳。 0011 为了确保具有抗菌、 消除炎症、 减少疤痕、 促伤口愈合、 止痛功能的天然物质粉料 在医用纱布与伤口接触面的分布， 流水线上复合凡士林在医用纱布上的快速凝结， 所述冷 风吹干， 冷风温度为 -10 -30。 说 明 书 CN 103357061 B 3 2/3 页 4 0012 另外， 为了节省价格昂贵的甲壳素或几丁聚糖等用量， 在冷风吹干同时， 向医用纱 布与伤口接触面均匀喷涂甲壳素或几丁聚糖等天然物质粉料。 可使有效成分集中于纱布的 与伤口接触面一侧， 也利于提高药效。 0013 所述夹膜复合是在医用纱布与伤口接触面上复合在使用前可揭开的 PE

12、膜， 在医 用纱布的另一面复合吸水敷料。 0014 所述吸水敷料为海藻酸钙纤维或羧甲基化改性棉纱布等。 0015 所述辐照是对密封包装后的医用纱布采用自动前后、 上下翻身积放式悬挂链进行 连续辐照， 源位编码指示为1385510、 悬挂链速度电参数为1525Hz、 同批产品箱不均匀 度为 1.2 1.5， 辐照剂量为 15 26KGY， 确保辐照对天然物质超细粉料功效影响小情况下 又达到灭菌效果。 0016 本发明与现有医用敷料相比显著优点为 ： 1、 本发明选用竹纤维、 壳聚糖纱布， 本身 具有良好透气性、 吸水性， 又具天然抗菌、 抑菌性。2、 复合凡士林与海藻酸钙纤维或羧甲基 化改性棉纱

13、布配合覆盖在伤口表面， 由于内层凡士林极具防水性， 不易和水混合， 可防止纱 布与创面粘连， 具润滑不粘伤口， 促进肉芽生长 ； 外层高吸水敷料又可吸收渗出的流出液， 可很好地保持创面一定湿度和微环境有利伤口愈合。 3 、 选用含止痛、 止血、 促进伤口愈合、 减少疤痕、 抑菌茶多酚、 蛹虫草、 甲壳素、 壳聚糖、 几丁聚糖等天然物质超细粉， 分别采取与 凡士林混合、 风冷时喷粉， 有利于根据各天然物质理化特性、 价格合理利用， 更经济的发挥 具大效果。4、 采用合理辐照工艺， 可保证医用敷料无菌， 又确保天然物质的功效。5、 工艺上 采用医用纱布涂复合凡士林为快速浸过的方法， 可通过温度、

14、浸过速度控制纱布含油量， 又 有利工业规模化生产。 具体实施方式 0017 实施例一 ： 0018 步骤 1 ： 复合凡士林调配， 在 38条件、 3000r/min 高速搅拌凡士林情况下， 加入 400目以上茶多酚、 蛹虫草超细粉。 质量比为 ： 凡士林茶多酚蛹虫草100086.5。 0019 步骤 2 ： 复合凡士林加温至 50条件下， 让竹纤维纱布快速浸过， 通过速度控制浸 过的竹纤维纱布中含复合凡士林量为 210g/m2。 0020 步骤 3 ： 将浸渍有复合凡士林的竹纤维纱布快速冷却， 采用内、 外层双管网状从上 向下吹风， 内管为喷粉， 所喷超细粉为甲壳素， 使甲壳素在竹纤维纱布的

15、与伤口接触面一侧 均匀分布， 喷粉量为0.21g/m2； 外管吹风， 吹风温度为-28， 确保复合凡士林在医用纱布凝 结。 0021 步骤 4 ： 夹膜复合， 在竹纤维纱布的与伤口接触面一侧复合在使用时可揭开的 PE 膜， 另一面复合海藻酸钙纤维纱布或羧甲基化改性棉纱布高吸水敷料。 0022 步骤 5 ： 切片包装， 切片后产品采用纸铝膜复合包装， 防二次污染与凡士林渗出。 0023 步骤 6 ： 辐照工艺， 选用自动前后、 上下翻身积放式悬挂链连续辐照方式， 源位 编码指示为 13850、 悬挂链速度电参数为 18Hz、 同批产品箱不均匀度为 1.4， 辐照剂量为 23KGY。 0024 实

16、施例二 ： 0025 步骤 1 ： 复合凡士林调配， 在 40条件、 3500r/min 高速搅拌凡士林情况下， 加入 说 明 书 CN 103357061 B 4 3/3 页 5 400目以上壳聚糖、 蛹虫草超细粉。 投料质量比为 ： 凡士林壳聚糖蛹虫草10002 6.5。 0026 步骤 2 ： 在复合凡士林加温至 45条件下， 将壳聚糖纱布快速浸过， 通过速度控制 浸过的壳聚糖纱布中含复合凡士林量为 220g/m2。 0027 步骤 3 ： 将浸浸渍有复合凡士林的壳聚糖纱布快速冷却， 采用内、 外层双管网状从 上向下吹风， 内管为喷粉， 所喷超细粉几丁聚糖在涂复合凡士林纱布与伤口接触面分

17、布， 喷 粉量为 0. 10 g/m2； 外管吹风， 吹风温度为 -25， 确保复合凡士林在医用纱布凝结。 0028 步骤 4 ： 夹膜复合， 在涂有复合凡士林的壳聚糖纱布的与伤口接触面复合在使用 时可揭开的 PE 膜， 另一面复合海藻酸钙纤维纱布或羧甲基化改性棉纱布高吸水敷料。 0029 步骤 5 ： 切片包装， 将夹膜复合的半成品切片， 并采用纸铝膜复合包装， 防二次污 染与凡士林渗出。 0030 步骤 6 ： 辐照工艺， 选用自动前后、 上下翻身积放式悬挂链连续辐照方式， 源位 编码指示为 13850、 悬挂链速度电参数为 18Hz、 同批产品箱不均匀度为 1.3， 辐照剂量为 19KGY。 说 明 书 CN 103357061 B 5