具有可定制连接器的导管.pdf

1、10申请公布号CN102481434A43申请公布日20120530CN102481434ACN102481434A21申请号201080037549822申请日2010090309169510620090904EP61/240,06320090904USA61M25/0120060171申请人艾斯特勒科技公司地址瑞典蒙道尔72发明人古兰弗洛伊德74专利代理机构中科专利商标代理有限责任公司11021代理人纪晓峰54发明名称具有可定制连接器的导管57摘要公开了一种导管，并且优选地是导尿管，所述导管包括具有导管插入端的细长轴3和与所述导管插入端相对地连接到所述细长轴的扩口式连接器2。所述扩口式连接

2、器形成导管连接器端21。进一步，抓握套管4被固定地连接到所述扩口式连接器，并被布置成在远离所述导管连接器端处至少包绕部分的扩口式连接器，并且优选地基本上包绕整个扩口式连接器。由此，可以根据例如抓握和操作可能性，容易地为不同使用情况和具有不同需求的使用者定制标准导管。还公开了一种用于生产这种定制导管的方法。30优先权数据85PCT申请进入国家阶段日2012022386PCT申请的申请数据PCT/EP2010/0629252010090387PCT申请的公布数据WO2011/026929EN2011031051INTCL权利要求书1页说明书5页附图2页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申

3、请权利要求书1页说明书5页附图2页1/1页21一种导管，并且优选地是导尿管，所述导管包括具有导管插入端的细长轴和与所述导管插入端相对地连接到所述细长轴的扩口式连接器，所述扩口式连接器形成导管连接器端；和抓握套管，所述抓握套管被固定地连接到所述扩口式连接器，并被布置成在远离所述导管连接器端处至少包绕部分扩口式连接器，并且优选地基本上包绕整个扩口式连接器。2权利要求1所述的导管，其中所述抓握套管的轴长显著地长于所述扩口式连接器的轴长。3权利要求1或2所述的导管，其中所述抓握套管的轴长可以比所述扩口式连接器的轴长至少长25，并且优选地至少长50。4前述权利要求中任一项所述的导管，其中所述抓握套管的轴

4、长至少是4CM，并且优选地至少是5CM。5前述权利要求中任一项所述的导管，其中所述导管是导尿管。6前述权利要求中任一项所述的导管，其中所述抓握套管通过摩擦配合或机械联锁的方式连接到所述扩口式连接器端。7前述权利要求中任一项所述的导管，其中所述抓握套管通过焊接和粘合中的至少一种方式连接到所述扩口式连接器。8前述权利要求中任一项所述的导管，其中所述扩口式连接器设置有外向波纹，并且其中所述抓握套管设置有相应的内向波纹。9前述权利要求中任一项所述的导管，其中所述抓握套管设置有外向波纹。10前述权利要求中任一项所述的导管，其中所述抓握套管设置有向外突出的抓握装置，诸如翼状物。11前述权利要求中任一项所述

5、的导管，其中所述细长轴设置有亲水表面涂层。12前述权利要求中任一项所述的导管，其中所述扩口式连接器包括在所述导管连接器端附近的向外突出的凸缘，所述凸缘提供用于所述抓握套管的支座。13一种生产定制导管和优选地导尿管的方法，所述方法包括以下步骤提供基础导管，所述基础导管包括细长轴和扩口式连接器，所述扩口式连接器具有连接到所述细长轴一端的导管连接器端；并且将可定制的抓握套管布置到所述扩口式连接器上方，从而在远离所述导管连接器端处至少包绕部分扩口式连接器，并且优选地基本上包绕整个扩口式连接器，并且将所述抓握套管固定地连接到所述扩口式连接器。14权利要求13所述的方法，所述方法还包括在多种可用的抓握套管

6、中选择合适的抓握套管的步骤。15权利要求13或14所述的方法，其中提供多种不同的抓握套管，并且所述多种不同的抓握套管用于在共同的基础导管上形成多种不同的导管。权利要求书CN102481434A1/5页3具有可定制连接器的导管0001发明的技术领域0002本发明涉及导管，诸如导尿管，并且尤其涉及具有相对短长度的导管，诸如女性用导管。背景技术0003本发明涉及用于例如从膀胱排出体液的导管。例如导尿管被很多人用于间歇性导尿，间歇性导尿是一种日常生活的操作，每天进行数次。典型地，用于间歇性导尿的导管被患有尿失禁的患者使用或被如截瘫或四肢瘫痪的残疾个体使用。使用间歇性导管，可以经由天然或人工的尿道排空膀

7、胱。很多用于间歇性导尿的导管设置有亲水涂层等，其提供平坦和光滑的表面，以便安全并且舒适的插入至尿道中。0004为此，导管应当优选地被设计成能够容易地操作并引入到尿道中，甚至对于不太灵巧的使用者。进一步，为降低例如尿路感染的风险，所述导管应当优选地以清洁的方式操作，而不用手直接接触所述导管的可插入部分，以避免在使用前污染。0005导管，诸如导尿管，通常大量生产，具有标准的长度和标准的连接器设计。然而，有时需要具有大的连接器端，尤其对于短的、女性用导管，以便改善可操作性。然而，提供具有不同连接器长度、连接器设计、导管长度等的多种不同导管使得生产成本高。典型地，导管被设计成用于一次性使用并且因此生产

8、、包装和灭菌导管的成本是重要的问题。因此存在对以简单并且具有成本效益的方式针对不同的具体需要改变之前生产的标准导管，诸如改进的抓握可能性的需求。0006一种备选的用于获得改进的导管可用性的方式公布于US2005/0070882中，其公开了具有松动地布置在连接器端上的套囊CUFF的导尿管。此松动第布置的套囊可以沿所述导管移动，用于当操作所述导管时使用。然而，此方式需要相对熟练的使用者，并且例如对于不太灵活的使用者来说是繁琐的，并且也难以与短的导管诸如女性用导尿管一起使用。0007进一步，US2007/0066963公开了一种导管组合件，其包括可拆卸的导管手柄HANDLE，所述导管手柄在使用前连接

9、到导管的后端，以便提供用于更容易操作的增大的手柄。更进一步，US2006/0142737公开了这样一种导管组合件，其包括具有用于改善操作的长连接器端的导管。然而，这两种现有技术方案涉及相对复杂的导管产品，其生产起来困难并且昂贵。0008在其他产品中，手柄部分的污染问题已经通过提供这样的手柄解决，所述手柄与所述导管分开地形成，用于插入前连接到所述导管。不幸的是，与导管分开的手柄意味着其他问题，所述问题与生产成本和当将手柄连接到导管时两个分开的组件的操作两者相关。此外，将导管分成两个分开的组件意味着增加的污染的风险，尤其是，如果手柄部分被再次使用。此外，将导管分割为与可插入部分分开的手柄部分不解决

10、繁琐的拆包问题。0009总之仍然存在对这样的导管的需求，所述导管可以被设计成简单并且清洁的使用，甚至对于不太灵巧的使用者，并且其可以以具有成本效益的方式生产。说明书CN102481434A2/5页40010发明概述0011因此本发明的目的是提供导管，和生产这种导管的方法，所述方法至少减轻以上讨论的问题。0012此目的借助于根据所附权利要求的导管和生产方法来达到。0013根据本发明的第一方面，提供了一种导管，并且优选地是导尿管，所述导管包括具有导管插入端的细长轴和与导管插入端相对地连接到细长轴的扩口式连接器，所述扩口式连接器形成导管连接器端；和抓握套管GRIPPINGSLEEVE，所述抓握套管被

11、固定地连接到所述扩口式连接器，并被布置成在远离导管连接器端处至少包绕部分的扩口式连接器，并且优选地基本上包绕整个扩口式连接器。0014在此上下文中“固定地连接”被理解为这样的连接，预期其在正常使用期间不会打开。不一定意味着固定连接的部件不可以分开，而是所述连接足够强以确保这种分开不发生在正常使用期间。固定的连接可以以各种方式获得，诸如通过摩擦配合FRICTIONFIT、粘合、机械联锁等方式。0015因此，能够生产大量系列的具有标准长度和标准扩口式连接器的导管。所述连接器优选地是例如用于将导管连接到细长管或用于收集尿液的引流容器的相对短的锥形连接器部件。所述连接器也充当操作辅助件AID，并且通过

12、抓握所述连接器，可以操作所述导管并将其插入到尿道中。0016因而，自身不具有任何抓握套管的导管是足够用于许多使用情况的导管。0017然而，对于其他类型导管产品的定制和简单生产，可以使用相同的标准导管，并且可以与抓握套管一起来完成。因此，提供了细长的并且增大的成套AGGREGATE连接器。这种增大的抓握部分在许多情况中是高度优选的，诸如在由不太灵巧的使用者使用的产品、短导管当其他类型的插入辅助件难以使用时等中。因此，根据本发明的导管对于例如由女性、儿童或具有人工尿道的人使用的短导管是特别有利的。在本发明的一个实施方案中，所述导管适于与女性尿道相配合，即可以将其长度设置为50200MM，诸如130

13、180MM，诸如150MM的大小。0018进一步，所述套管优选地不延伸越过导管的后端部。因此，对导管的普通操作，例如将其连接到另外的管道或尿液收集袋，无论如何都不会受影响。0019借助本发明，能够将相同的生产设备用于大量多种不同的导管产品，这使得生产具有很高的成本效益。进一步，使得对市场需求作出快速反应，并且引入用于不同类型的具体用途的专用导管成为可能。0020优选地抓握套管的轴长显著地长于扩口式连接器的轴长。例如，所述抓握套管的轴长可以比扩口式连接器的轴长至少长25，并且优选地至少长50。同样优选地，所述抓握套管的轴长至少是4CM，并且优选地至少是5CM。0021所述导管可以是任何类型的导管

14、，但是在优选的实施方案中，所述导管是导尿管。0022所述抓握套管优选地通过摩擦配合即压配合或机械联锁的方式连接到扩口式连接器端。连接抓握套管的这种方式使得生产非常简单并且具有成本效益。备选地或另外地，所述抓握套管可以通过焊接和粘合中的至少一种方式连接到扩口式连接器。0023为进一步加强抓握套管与扩口式连接器的连接，所述扩口式连接器优选地设置有外向波纹OUTWARDLYFACINGCORRUGATION，并且所述抓握套管优选地设置有相应的内向说明书CN102481434A3/5页5波纹INWARDLYFACINGCORRUGATION。0024抓握套管的外表面可以设置有用于改善抓握和操作的多种装

15、置MEANS。因此，可以人机工程学地使抓握套管成型以使其更易于操作，尤其对于不太灵巧的人。例如，抓握套管可以设置有外向波纹。抓握套管还可以设置有向外突出的抓握装置，诸如翼状物WINGS。其他类型的突出部件，诸如凹槽、凹凸不平的表面、指孔等也是可用的。0025本发明对于亲水导管，即在细长轴的部分或全部的外表面上具有亲水表面涂层的导管尤其有用。0026进一步，优选地，扩口式连接器包括在导管连接器端附近的向外突出的凸缘，所述凸缘提供用于抓握套管的支座ABUTMENT。因此，抓握套管的连接得到改善，并且进一步，确保抓握套管不突出越过扩口式连接器的端部。0027根据本发明进一步的方面，提供了一种生产定制

16、导管和优选地导尿管的方法，所述方法包括以下步骤0028提供基础导管，所述基础导管包括细长轴和扩口式连接器，所述扩口式连接器具有连接到所述细长轴一端的导管连接器端；并且0029将可定制的抓握套管布置到所述扩口式连接器上方，从而在远离导管连接器端处至少包绕部分扩口式连接器，并且优选地基本上包绕整个扩口式连接器。0030由此，获得关于本发明第一方面的如上所讨论的相似优势。0031所述方法进一步优选地包括在多种可用的抓握套管中选择合适的抓握套管的步骤。优选地，提供多种不同的抓握套管，并且在共同的基础导管上使用这些不同的抓握套管以形成多种不同的导管。由此，使得提供与大量的各种导管相对应的大量的各种抓握套

17、管成为可能，并且在相同的生产线上生产所述不同的导管。0032参照下文所述的实施方案，本发明的这些和其他方面将是明显的并且得以阐述。0033附图简述0034出于例示的目的，以下将参照在附图中图示的实施方案更详尽地描述本发明，其中0035图1图示了根据本发明的实施方案的导管；0036图2图示了图1的一部分导管的局部剖视图；和0037图3图示了在图1的导管的组装中的中间步骤。0038优选实施方案描述0039在以下详细的描述中，将描述本发明的优选实施方案。然而，要理解不同实施方案的特征在实施方案之间是可交换的并且可以以不同方式组合，除非另外明确说明。还要注意的是，为清楚起见，图示于附图中的特定组件的尺

18、寸可以与在本发明现实实施中的相应尺寸不同，例如所述导管的长度等。0040导管可以用于多种不同的目的，并且用于插入至不同类型的体腔中。然而，以下讨论特别地涉及优选的使用领域，亲水导尿管，尽管本发明不限于此特殊类型的导管。0041如在附图例如在图3中所示的导管1包括形成扩口式连接器2的钟形后部，和连接到扩口式连接器2的细长轴3，并且在相对的端部具有导管插入端31。扩口式连接器2形成导管连接器端21。0042末端开口的内腔未显示从导管连接器端21延伸到细长管3的圆形末端33中说明书CN102481434A4/5页6的引流孔32。0043扩口式连接器2可以充当导管1的连接器，其可以与其他装置，诸如尿液

19、收集袋、引流管等相连。它可以具有任何这样的尺寸和形状，其形成相对细长轴的外展的延伸，如本身在本领域中为人所熟知的。进一步，扩口式连接器2可以通过焊接、粘合等连接到细长轴3，或形成所述细长轴的完整的部分。0044至少一部分细长轴3形成经由使用者身体开口插入的可插入长度，所述身体开口诸如在导尿管情况中的尿道。在亲水导管的情形中，可插入长度一般是指被亲水材料例如PVP包覆并且可以插入到患者尿道中的细长轴3的长度。典型地，对于女性患者将是50140MM而对于男性患者将是200350MM。虽然PVP是优选的亲水材料，可以使用其他亲水材料，诸如选自以下各项的亲水聚合物聚乙烯化合物、多糖、聚氨酯、聚丙烯酸酯

20、或乙烯基化合物与丙烯酸酯或酐的共聚物，尤其是聚氧乙烯、聚乙烯吡咯烷酮、肝素、葡聚糖、黄原胶、聚乙烯醇、羟丙基纤维素、甲基纤维素、乙烯吡咯烷酮与丙烯酸羟乙基甲基酯的共聚物或聚甲基乙烯基醚与马来酸酐的共聚物。所述涂层也可以包含增加克分子渗透压重量浓度的化合物，如在例如EP0217771中所教导的。0045此外，所述导管包括抓握套管4，抓握套管4围绕并且被固定地连接到扩口式连接器2，并被配置成在远离导管连接器端21处基本上包绕整个扩口式连接器。0046抓握套管4的轴长优选地显著地长于扩口式连接器2的轴长。0047所述抓握套管优选地通过摩擦配合的方式连接到所述扩口式连接器端。备选地或另外地，所述抓握套

21、管可以通过焊接和粘合中的至少一种方式连接到所述扩口式连接器。为进一步加强抓握套管与扩口式连接器的连接，扩口式连接器2优选地设置有外向波纹22，而抓握套管4优选地设置有相应的内向波纹41。此外，优选地，扩口式连接器2包括在导管连接器端附近的向外突出的凸缘23，其提供用于抓握套管4的支座。0048所述抓握套管是管状部件，其具有第一开口，所述第一开口具有优选地与扩口式连接器的相应外径基本上相对应的内径；和第二开口，所述第二开口具有优选地与细长轴的相应外径相对应的内径。所述抓握套管优选地具有圆柱形，并且在横截面视图中它可以是圆形的或非圆形的。0049抓握套管4的外表面可以设置有用于改善抓握和操作的多种

22、装置。例如，所述抓握套管可以设置有外向波纹42。所述抓握套管也可以设置有向外突出的抓握装置，诸如翼状物未显示。0050所述导管组件可以由大量的可用材料制成，如本身在本领域中为人所熟知的。所述细长轴、所述扩口式连接器和所述抓握套管可以进一步由相同的材料制成，或由两种或更多种不同材料制成。在后一种情况中，所述部件可以由具有有助于柔软度和/或刚度的不同特征的材料制成。所述抓握套管可以例如由低摩擦材料制成，或者它可以具有防止在使用者手指间滑动的表面涂层，或者它可以具有有助于更好的抓握的表面图案。所述抓握套管可以由与所述导管的插入部件相比是刚性的材料制成。0051不同的导管部件，或一个或若干个所述部件的

23、至少一部分，可以由热塑性弹性体或其他热塑性材料制成，或者由可固化的弹性体材料制成，或者由它们的任意混合物或组合制成。热塑性弹性体材料可以包括类似这样的材料如聚氨酯弹性体、嵌段聚醚酰胺POLYETHERBLOCKAMIDE弹性体、聚酯弹性体、聚烯烃弹性体和聚苯乙烯弹性体以及SEBS。说明书CN102481434A5/5页7其他热塑性材料可以包括PVC，例如增塑的PLASTICIZEDPVC、聚乙烯均聚物或共聚物、聚丙烯均聚物或共聚物、聚酰胺类、聚酯类、含氟热塑性材料诸如尤其是含氟弹性体。可固化的弹性体材料可以包括有机硅弹性体和尤其是可固化的聚氨酯弹性体。胶乳橡胶和其他橡胶也是可用的。0052各个

24、部件可以例如通过挤出、注塑、吹塑等制成。0053制造以上讨论的导管的方法优选地包括以下步骤首先生产基础导管，所述基础导管包括细长轴和扩口式连接器，所述扩口式连接器具有与所述细长轴的一端相连的导管连接器端，如本身在本领域中为人所熟知的。随后，所述抓握套管被布置在所述扩口式连接器上方，从而在远离导管连接器端处基本上包绕整个扩口式连接器，并且固定地将所述抓握套管连接到所述扩口式连接器。这图示在图3中。0054现在本发明已经通过优选的实施方案得到描述。然而，许多进一步的变型是可能的。例如，所述抓握套管可以以其他方式连接到所述扩口式连接器，诸如通过机械联锁的方式，所述抓握套管可以设置有不同形式的外置抓握

25、装置等。这样的和其他的明显改型必须被认为是在本发明的范围内，本发明的范围由所附权利要求限定。应当注意以上提及的实施方案说明而不是限制本发明，并且本领域技术人员将能够在不偏离所附权利要求的范围的前提下设计许多备选的实施方案。在权利要求中，放置在括号之间的任何参考记号不应当被看作是对权利要求的限制。词语“包括包含”不排除存在除列于权利要求中的那些以外的其他要素或步骤。在要素前的词语“一个”不排除存在多个这种要素。进一步，单个部件可以执行在权利要求中列举的若干方式的功能。说明书CN102481434A1/2页8图1图2说明书附图CN102481434A2/2页9图3说明书附图CN102481434A