造口术封锁装置.pdf

1、(10)申请公布号 CN 102481201 A (43)申请公布日 2012.05.30 CN 102481201 A *CN102481201A* (21)申请号 201080032032.X (22)申请日 2010.07.14 61/225,546 2009.07.14 US 61/330,359 2010.05.02 US A61F 5/44(2006.01) A61F 5/445(2006.01) (71)申请人 斯提马提克斯 GI 有限公司 地址 以色列米斯加夫 (72)发明人 戴维哈努卡 梅尔奥尔 (74)专利代理机构 北京康信知识产权代理有限 责任公司 11240 代理人 余

2、刚 吴孟秋 (54) 发明名称 造口术封锁装置 (57) 摘要 一种人工造口术封锁装置， 该装置包括 ： 可植 入的腹内套管， 其适于干预位于套管内的封闭物 组件的运动 ； 封闭物组件， 其包括 ： 中空排放口插 入件， 尺寸和形状构造为引导来自腹腔内的肠道 部分的废物通过所述插入件并从排放口排出 ； 以 及固定件， 耦接于所述排放口插入件且尺寸和位 置构造为干预所述腹内套管。 (30)优先权数据 (85)PCT申请进入国家阶段日 2012.01.16 (86)PCT申请的申请数据 PCT/IL2010/000565 2010.07.14 (87)PCT申请的公布数据 WO2011/00735

3、5 EN 2011.01.20 (51)Int.Cl. 权利要求书 3 页 说明书 35 页 附图 45 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 3 页 说明书 35 页 附图 45 页 1/3 页 2 1. 一种人工造口术封锁装置， 包括 ： 可植入的腹内套管， 适于干预位于所述套管内的封闭物组件的运动 ； 以及 封闭物组件， 包括 ： 中空排放口插入件， 所述中空排放口插入件的尺寸和形状构造为引导来自腹腔中的肠 道部分内的废物通过所述插入件并从排放口排出 ； 以及 固定件， 耦接于所述排放口插入件， 所述固定件的尺寸和位置构造为干预所述腹内套 管。 2.

4、 根据权利要求 1 所述的封锁装置， 其中， 所述固定件是可膨胀气囊。 3.根据权利要求1和2中任一项所述的封锁装置， 其中， 所述排放口插入件包括用于将 扩张流体运送至可膨胀气囊的腔。 4. 根据权利要求 1-3 中任一项所述的封锁装置， 其中， 所述封闭物包括用于将所述扩 张流体引入腔中的膨胀阀。 5. 根据权利要求 1 所述的封锁装置， 其中， 所述固定件是预成形弹性可变形件， 所述预 成形弹性可变形件成构造为插入所述空腔套管内。 6. 根据权利要求 1 所述的封锁装置， 包括在所述排放口插入件的近端处的排放口盖， 所述排放口盖尺寸和形状构造为从所述腹腔的外侧覆盖所述排放口。 7. 根据

5、权利要求 1 所述的封锁装置， 其中， 所述排放口插入件进一步适于从所述套管 移除并从所述排放口抽出。 8. 根据权利要求 1 所述的封锁装置， 其中， 对所述套管空腔内的肠道部分施加的最大 压缩力 tn由以下数学关系式来描述 ： tn pxR 1 2/(R 3 2-R 3 2) 其中， p 在所述套管的远端颈部处的肠道压力， tn组织上的压缩应力， R2在套管 空腔壁的顶点处的最大半径， R3在所述套管的近端颈部处的最小半径， 以及 R 1所述 排放口插入件的最大外半径。 9. 根据权利要求 1 所述的封锁装置， 其中， 施加于所述套管空腔内的肠道部分的最大 压缩应力小于 250mmHg。

6、10. 根据权利要求 1 所述的封锁装置， 其中， 施加于所述套管空腔内的肠道部分的最大 压缩应力小于 50mmHg。 11. 根据权利要求 1 所述的封锁装置， 包括用于将所述套管附着于所述腹腔的内脏壁 的柔性凸缘。 12. 根据权利要求 11 所述的封锁装置， 其中， 所述柔性凸缘适于附着于在外围环绕所 述排放口的腹壁组织。 13. 根据权利要求 1 所述的封锁装置， 包括用于通知使用者需要排泄的机构。 14.根据权利要求1所述的封锁装置， 包括用于当结肠压力达到等于或大于125mmHg并 且持续时间大于或等于 5 秒时释放肠废物的安全机构。 15. 根据权利要求 1 所述的封锁装置， 其

7、中， 所述封闭物包括硬度的范围为 20-80 邵氏 A 硬度的材料， 以便于蠕动推进所述废物。 16. 根据权利要求 1 所述的封锁装置， 其中， 所述套管包括用于容纳肠系膜的轴向狭 槽。 权 利 要 求 书 CN 102481201 A 2 2/3 页 3 17. 根据权利要求 1 所述的封锁装置， 包括具有开口的凸缘， 肠道部分通过该开口插 入。 18. 根据权利要求 1 所述的封锁装置， 包括具有用于将所述套管锚固于腹壁的开口的 窄凸缘。 19. 根据权利要求 1 所述的封锁装置， 其中， 所述套管包括用于释放截留在所述套管与 所述肠道部分之间的气体的开口。 20. 根据权利要求 1 所

8、述的封锁装置， 其中， 所述固定件包括不可收缩的气囊。 21. 根据权利要求 1 所述的封锁装置， 包括在所述排放口插入件内部的用于阻挡所述 废物的流动的可膨胀气囊。 22. 根据权利要求 1 所述的封锁装置， 其中， 所述固定件包括所述排放口插入件的加 宽。 23. 一种用于防止从排放口泄漏的方法， 包括 ： 通过所述排放口将封闭物组件插入至腹内套管中 ； 干预所述套管 ； 以及 将帽附接于覆盖所述排放口的排放口覆盖物。 24. 根据权利要求 23 所述的方法， 其中， 干预所述套管包括使气囊膨胀。 25. 根据权利要求 24 所述的方法， 包括用扩张流体使所述气囊膨胀。 26. 根据权利要

9、求 25 所述的方法， 包括通过膨胀阀灌注所述扩张流体。 27. 一种用于将人工造口术封锁装置中的套管的近侧颈部附接于腹壁的内脏侧的柔性 凸缘， 所述凸缘包括尺寸和形状构造为允许所述凸缘调整成所述腹壁的形状的开口。 28. 根据权利要求 27 所述的凸缘， 其中， 所述开口包括狭槽。 29. 根据权利要求 27 所述的凸缘， 包括用于将所述凸缘缝合于所述腹壁的缝合开口。 30. 根据权利要求 27 所述的凸缘， 包括用于保护所述凸缘免于由于缝合而撕裂的圆周 凸缘边缘。 31. 根据权利要求 27 所述的凸缘， 包括用于保护所述凸缘免于由于缝合而撕裂的圆周 开口边缘。 32. 一种排放口插入件，

10、 包括沿着所述插入件的长度延伸的冲洗腔， 所述腔包括尺寸和 位置构造为将冲洗流体引入所述腔内的近侧开口以及尺寸和位置构造为使所述流体从所 述腔流入所述肠道部分内的至少一个开口。 33. 根据权利要求 32 所述的排放口插入件， 包括尺寸和形状构造为将所冲洗流体引入 所述腔内的流体施用阀。 34.根据权利要求33所述的排放口插入件， 其中， 所述流体施用阀适于将药物和/或营 养物引入所述腔内。 35.根据权利要求33和34中任一项所述的排放口插入件， 包括将所述流体施用阀连接 于所述冲洗腔并穿过排放口覆盖物的导管。 36. 根据权利要求 32 所述的排放口插入件， 其中， 所述冲洗腔适于将来自所

11、述肠道部 分的肠胃气传送至肠胃气释放阀。 37. 根据权利要求 36 所述的排放口插入件， 其中， 所述腔包括多个孔， 肠胃气通过该多 个孔从所述肠道部分传送到所述释放阀。 权 利 要 求 书 CN 102481201 A 3 3/3 页 4 38. 一种排放口插入件， 具有覆盖物， 所述覆盖物包括用以产生用于保持所述覆盖物与 排放口之间的距离的中空空隙的凸起部分。 39. 根据权利要求 38 所述的排放口插入件， 其中， 所述覆盖物的形状能调整以涵盖腹 壁厚度的变化。 40. 根据权利要求 39 所述的排放口插入件， 其中， 所述排放口覆盖物的形状能反转以 允许接近所述排放口。 41. 一种

12、排放口插入件， 包括帽， 所述帽的尺寸和形状构造为通过由于废物施加的压力 而在近侧方向上突出于所述插入件之外来感测所述插入件内的所述废物的存在。 42. 一种用于收集来自造口术封锁装置的废物的一次性袋， 包括具有折叠袋的袋外罩， 所述外罩附接于所述封锁装置中的排放口插入件的近端。 43. 根据权利要求 42 所述的一次性袋， 其中， 所述袋外罩是能更换的。 44. 根据权利要求 42 所述的一次性袋， 其中， 所述袋外罩永久地附着于所述排放口插 入件。 45. 一种用于执行造口术的医疗箱， 包括 ： 可植入的腹内套管， 适于干预位于所述套管内的封闭物组件的运动 ； 以及 封闭物组件， 包括 ：

13、 中空排放口插入件， 尺寸和形状构造为引导来自腹腔内的肠道部分 的废物通过所述插入件并从排放口排出 ； 以及固定件， 耦接于所述排放口插入件且尺寸和 位置构造为干预所述腹内套管。 46. 根据权利要求 45 所述的医疗箱， 包括腹腔镜。 47. 根据权利要求 45 所述的医疗箱， 包括手术刀。 48. 根据权利要求 45 所述的医疗箱， 包括用于通过所述排放口插入所述封闭物组件的 导引器。 49. 根据权利要求 48 所述的医疗箱， 其中， 所述导引器包括柔性封套。 50. 根据权利要求 49 所述的医疗箱， 其中， 所述封套包括凸形远端。 51. 根据权利要求 49 所述的医疗箱， 其中，

14、所述封套适于被卷起。 52. 根据权利要求 49 所述的医疗箱， 其中， 所述封套包括生物相容性材料。 53. 根据权利要求 48 所述的医疗箱， 其中， 所述导引器进一步包括手柄， 所述封套附接 于所述手柄上。 权 利 要 求 书 CN 102481201 A 4 1/35 页 5 造口术封锁装置 0001 相关申请 0002 本申请要求于2009年7月14日提交的美国临时申请第61/225,546号以及于2010 年 5 月 2 日提交的美国临时申请第 61/330,359 号的权益， 其披露的内容整体以引证方式结 合于本文。上述文献的全部内容通过引证方式结合， 相当于在本文中完整描述。

15、0003 技术领域和背景技术 0004 本发明的一些实施方式涉及假体植入物的领域， 并且尤其是涉及供实施造口术 (比如， 结肠造口术、 回肠造口术或尿路造口术(Urostomy， 尿道再生术)、 以及大便失禁)以 后使用的造口术封锁装置 (Ostomy containment device)。 0005 造口术是一种外科手术， 其中在身体内创建开口 ( 排放口 (stoma， 吻合口 )， 例 如， 用于排出体内废物。通常类型的造口术是结肠造口术、 回肠造口术和尿路造口术。结肠 造口术是一种涉及形成这样的排放口的外科手术， 所述排放口一般从大肠的健康部分的一 端或侧部开始， 通过将大肠转向而到

16、达腹壁。回肠造口术是一种涉及形成这样的排放口的 外科手术操作， 所述排放口一般从小肠的回肠的健康部分的一端或侧部开始， 通常通过将 小肠转向而到达腹壁 ( 经常在腹壁的腹股沟区域中 )。尿路造口术是这样一种外科手术操 作， 其将尿转向而离开患病的或有缺陷的膀胱， 并且一般包括去除在小肠末束处(回肠)或 在大肠起始处(盲肠)的部分， 并将上述部分重定位为用于尿的管道， 该管道从肾开始通过 腹壁中的排放口而到达体外。 在一些情况下， 排放口可以是永久的， 例如在肠内容物不再可 能经由肛门排出的情况下(例如， 由于结肠癌、 憩室炎、 外伤、 炎症性肠病等)。 可选地， 排放 口可以是临时的， 例如在

17、对肠 ( 小肠和 / 或大肠 ) 的一部分进行手术以后， 其中上述部分可 能需要一段时间来康复。 0006 在进行排放口手术以后， 造口术封锁系统或它的部分可以用来控制身体的废物通 过排放口的流动。造口术封锁系统可以是非冲洗 (irrigation) 系统， 其包括使用其中收集 粪便或尿的袋 ； 或者可以是冲洗系统， 其包括用于冲洗肠的装置而没有使用袋。 在非冲洗系 统中， 袋通常需要一天排空或更换若干次， 这取决于肠道活动的频率。在冲洗系统中， 可以 将可拆卸封闭物 ( 如纱帽 ) 放置在排放口上， 并通过在排放口内插入导管然后用水冲刷来 进行冲洗。这使得身体的废物可以流出身体并进入冲洗套管

18、或包。冲洗一般可以一天进行 一次， 但是频率可以随人、 排放口的位置、 食物摄取量、 以及人的健康状况而变化。 造口术封 锁系统的一种可替换布置包括实施植入的或在外部附接于排放口的人工括约肌， 借此， 使 用者可以切断身体废物从排放口的流出或者使体内废物能够从排放口流出。 0007 美国专利 5,197,984 披露了 “一种切断装置， 该切断装置特别可用作人工括约肌 来切断自主体身体中的通道的流动， 该切断装置包括 ： 可附接于身体的管道组件， 其中该管 道组件的内端与所述通道对准 ； 可旋转地安装在管道组件的外端的环 ； 以及通过管道组件 和环的弹性套管， 其中套管的内端附接于管道组件的内

19、端， 且套管的外端附接于环。 易弯套 管具有这样的长度， 使得所述环可以相对于管道组件旋转， 以将易弯套管从未扭转打开状 态扭转到扭转关闭状态， 在未扭转打开状态中允许来自身体通道的材料的流动， 在扭转关 闭状态中切断材料的流动。 ” 说 明 书 CN 102481201 A 5 2/35 页 6 0008 美国专利 4,351,322 披露了 “一种排放口控制装置和方法。该装置包括 ( 相结 合地 ) ： 用于体内手术植入的支架 ( 比如环 )， 该支架在腹壁下方并实质上围绕新出现的肠 的排放口， 该支架由相对软的材料 ( 如软塑料 ) 形成并具有向外逐渐变细的内表面以便为 肠提供相对大的支

20、撑表面 ； 以及插塞 (plug)， 该插塞适应于被接纳在排放口中并且被接收 在肠内， 以用于控制排放口， 该插塞包括可膨胀气囊， 气囊在膨胀以后呈现向外逐渐变细的 表面， 该表面具有互补于支架的锥形内表面的形状， 据此， 在用上述装置来控制排放口的期 间， 肠的相对大的表面可以在插塞与支架之间大大压缩， 以使压力和组织破坏最小化。 ” 0009 美国专利 4,204,282 披露了 “一种具有套管形式的可植入的人工括约肌， 用于在 其中接收和支撑健康肠组织的剩余末端。套管设有通过其的多个开口， 所述多个开口用于 让锚固纤维肉芽组织生长和通过， 并且套管设有可拆卸封闭物， 该封闭物在患者中的位

21、置 处于手术去除的肛门括约肌的位置， 从而在接近正常解剖位置处提供人工括约肌。 ” 0010 美国专利 4,121,589 披露了 “一种造口术器具， 其包括 ： 附接部分， 该附接部分具 有从其通过并适于对准患者身体中的开口的孔， 且该附接部分在其一个面上具有粘合剂， 粘合剂适于围绕开口将附接部分固定于患者身体， 该附接部分在其相对面上设有这样的结 构， 该结构用于以与帽构件成密封关系的方式将帽构件固定于孔上 ； 以及帽构件， 该帽构件 包括刚性或半刚性材料的总体凹入的本体构件， 该本体构件包含用于吸收来自开口的排泄 物和 / 或排出物的吸收剂材料， 并且设有接合附接部分的结构， 以用于将所

22、述帽构件固定 于所述附接装置。该器具可以进一步包括吸收构件， 该吸收构件适于通过在附接部分中的 孔插入开口， 该吸收构件包括总体管状的吸收和储存构件， 该吸收和储存构件具有流体可 通过材料的内壁和外壁， 上述内壁和外壁通过吸收剂分开， 该吸收构件还包括在管状构件 一端的凸缘， 以便在将帽构件固定于附接部分以后保持吸收构件处于开口中的适当位置。 ” 0011 WO 96/32904披露了 “根据本发明， 通过用于在人工或自然肛门失禁时进行肠排空 控制的假体所解决的问题是， 如何在人工或自然失禁的情况下提供肠排空的简单、 安全和 可靠的控制， 其中， 在人工失禁结肠造口术的情况下， 即， 理解为在

23、大肠中通过腹壁利用手 术形成开口， 以及在自然失禁的情况下理解为肛门括约肌的失禁。所说明的在结肠造口术 中插入的假体， 即， 延伸通过腹壁 (2) 的肠 (1)， 包括内环 (3) 以及覆盖物 (8)， 所述内环继 续进入表膜管 (4) 并且此表膜管进入面板 (5)。在此实施方式中， 内环 (3) 实现为由易弯、 有机体友好材料制成的环且具有内置增强物 (9)， 从而提供足够的使环 (3) 的再扩展的力 并防止所述环在被插入肠腔时发生变形。 内环(3)沿着它的整个圆周继续进入管(4)， 所述 管的薄壁由与内环 (3) 具有类似特性的材料制成。未拉伸的管 (4) 的直径稍小于内环 (3) 的直径

24、。在此实施方式中， 管 (4) 的长度稍小于腹壁 (2) 的厚度。在与内环 (3) 相对放置 的端部处， 管 (4) 继续进入面板 (5)， 该面板优选地具有圆形形式并由坚固的材料制成， 或 者尺寸构造为使得该面板是坚固而易弯的。面板 (5) 在中心具有的开口， 防止粪便逸出的 覆盖物 (8) 插入该开口中。 ” 0012 另 外 的 背 景 技 术 包 括 以 下 美 国 专 利 ： 4,766,845、 2,510,766、 2,544,579、 2,931,353、 3,447,533、 3,802,418、 4,0350,500、 4,192,785、 4,209,010、 4,981

25、,465、 4,634,443、 4,551,862、 5,045,052、 5,569,216、 6,485,476、 7,087,041、 4,209,010、 4,210,132、 4,399,809、 6,033,390、 4619,245、 以及 2,457,244。 说 明 书 CN 102481201 A 6 3/35 页 7 发明内容 0013 根据本发明的一些实施方式的一个方面， 提供了一种人工造口术封锁装置， 该装 置包括 ： 可植入的腹内套管， 适于干预位于所述套管内的封闭组件的运动 ； 封闭物组件， 包括中空排放口插入件， 所述排放口插入件的尺寸和形状构造为将来自腹腔

26、(abdominal cavity) 中的肠道部分 (intestinal portion) 的废物引导通过所述插入件并引导出排放 口 ； 以及固定件， 耦接于排放口插入件， 所述固定件的尺寸和位置构造成与腹内套管相干 预。 0014 在一些示例性的实施方式中， 固定件是可膨胀气囊。 0015 在一些示例性的实施方式中， 排放口插入件包括用于将扩张流体 (expansion fluid) 运送到可膨胀气囊的腔 (lumen)。 0016 在一些示例性的实施方式中， 封闭物包括用于将扩张流体引入所述腔中的膨胀 阀。 0017 在一些示例性的实施方式中， 固定件是构造成被插入腹腔套管内的预成形的可

27、弹 性变形件。 0018 在一些示例性的实施方式中， 封锁装置包括在排放口插入件的近端的排放口覆盖 物， 所述排放口覆盖物的尺寸和形状构造成从腹腔的外侧覆盖所述排放口。 0019 在一些示例性的实施方式中， 排放口插入件进一步适于从套管移除以及从排放口 抽出。 0020 在一些示例性的实施方式中， 施加在套管空腔内的肠道部分上的最大压缩力 tn由 以下数学关系式来描述 ： 0021 tn pxR 1 2/(R 2 2-R 3 2) 0022 其中， p 在套管的远端颈部处的肠道压力， tn在组织上的压缩应力， R2在套 管空腔壁的顶点处的最大半径， R3在套管的近侧颈部处的最小半径， 以及 R

28、 1排放口 插入件的最大外半径。 0023 在一些示例性的实施方式中， 施加在套管空腔内部的肠道部分上的最大压缩应力 小于 250mmHg。 0024 在一些示例性的实施方式中， 施加在套管空腔内部的肠道部分上的最大压缩应力 小于 50mmHg。 0025 在一些示例性的实施方式中， 封锁装置包括用于将套管附着于腹腔的内脏壁的柔 性凸缘。 0026 在一些示例性的实施方式中， 柔性凸缘适于附着于在外围环绕排放口的腹壁组 织。 0027 在一些示例性的实施方式中， 封锁装置包括用于将排空需要传达给使用者的机 构。 0028 在一些示例性的实施方式中， 封锁装置包括用于当结肠压力达到等于或大于 1

29、25mmHg并且持续时间大于或等于5秒时释放肠废物(bowel waste content)的安全机构。 0029 在一些示例性的实施方式中， 封闭物包括硬度范围为20-80邵氏A硬度(Shore A) 的材料， 以允许废物蠕动推进。 0030 在一些示例性的实施方式中， 套管包括用于容纳肠系膜的轴向槽。 说 明 书 CN 102481201 A 7 4/35 页 8 0031 在一些示例性的实施方式中， 封锁装置包括具有开口的凸缘， 通过该开口插入肠 道部分。 0032 在一些示例性的实施方式中， 封锁装置包括具有开口的用于将套管锚固于腹壁的 窄凸缘。 0033 在一些示例性的实施方式中，

30、套管包括用于释放截留在套管与肠道部分之间的气 体的开口。 0034 在一些示例性的实施方式中， 固定件包括不可伸缩的气囊。 0035 在一些示例性的实施方式中， 封锁装置包括在排放口插入件内部的用于阻挡废物 的流动的可膨胀气囊。 0036 在一些示例性的实施方式中， 固定件包括排放口插入件的加宽 (broadening)。 0037 根据本发明的一些实施方式的一个方面， 提供了用于防止从排放口的泄漏的方 法， 该方法包括 ： 通过排放口将封闭物组件插入腹内套管 ； 干预套管 ； 以及将帽附接于覆盖 排放口的覆盖物。 0038 在一些示例性的实施方式中， 干涉套管包括使气囊膨胀。 0039 在一

31、些示例性的实施方式中， 所述方法包括用扩张流体使气囊膨胀。 0040 在一些示例性的实施方式中， 所述方法包括通过膨胀阀来灌注扩张流体。 0041 根据本发明的一些实施方式的一个方面， 提供了柔性凸缘， 用于将人工造口术封 锁装置中的套管的近侧颈部附接于腹壁的内脏侧， 该凸缘包括尺寸和形状构造成允许凸缘 适应腹壁的形状的开口。 0042 在一些示例性的实施方式中， 所述开口包括槽。 0043 在一些示例性的实施方式中， 所述凸缘包括用于将凸缘缝合至腹壁的缝合开口。 0044 在一些示例性的实施方式中， 所述凸缘包括用于使凸缘免于被缝合撕裂的圆周凸 缘轮边 (rim)。 0045 在一些示例性的

32、实施方式中， 所述凸缘包括用于使凸缘免于被缝合撕裂的圆周开 口轮边。 0046 根据本发明的一些实施方式的一个方面， 提供了排放口插入件， 该排放口插入件 包括沿着插入件的长度延伸的冲洗腔 ； 所述腔包括尺寸和位置构造成将冲洗流体引入所述 腔的近侧开口以及尺寸和位置构造成使来自所述腔的流体通过而进入肠道部分的至少一 个开口。 0047 在一些示例性的实施方式中， 排放口插入件包括尺寸和形状构造成将冲洗流体引 入所述腔的流体施用阀 (fluid administration valve)。 0048 在一些示例性的实施方式中， 所述流体施用阀适于将药物和 / 或营养物引入所述 腔。 0049 在

33、一些示例性的实施方式中， 所述排放口插入件包括将流体施用阀连接于冲洗腔 并通过排放口覆盖物的导管。 0050 在一些示例性的实施方式中， 所述冲洗腔适于将肠胃气从肠道部分传到肠胃气释 放阀。 0051 在一些示例性的实施方式中， 所述腔包括多个孔， 通过这多个孔将肠胃气从肠道 部分传到释放阀。 说 明 书 CN 102481201 A 8 5/35 页 9 0052 根据本发明的一些实施方式的一个方面， 提供了具有覆盖物的排放口插入件， 所 述排放口插入件包括凸起部分以产生中空空隙， 以用于在所述覆盖物与排放口之间保持一 定距离。 0053 在一些示例性的实施方式中， 所述覆盖物的形状是可调节

34、的以覆盖腹壁厚度的变 化。 0054 在一些示例性的实施方式中， 排放口覆盖物的形状是可倒转的以允许进入所述排 放口。 0055 根据本发明的一些实施方式的一个方面， 提供了排放口插入件， 该排放口插入件 包括尺寸和形状构造为通过由于废物施加的压力而在近侧方向上从插入件突出的方式来 感测插入件中废物的存在的帽。 0056 根据本发明的一些实施方式的一个方面， 提供了用于从造口术封锁装置收集废物 的一次性袋， 所述一次性袋包括包含折叠袋的袋外罩 (bag housing)， 该外罩附接于在封锁 装置中的排放口插入件的近端。 0057 在一些示例性的实施方式中， 袋外罩是可更换的。 0058 在一

35、些示例性的实施方式中， 袋外罩永久地附着于排放口插入件。 0059 根据本发明的一些实施方式的一个方面， 提供了用于进行造口术的医疗箱 (medical kit)， 该医疗箱包括 ： 可植入的腹内套管， 适于干预位于套管内的封闭物组件的 运动 ； 以及封闭物组件， 包括中空排放口插入件， 所述排放口插入件的尺寸和形状构造为将 来自腹腔内的肠道部分的废物引导通过插入件并排出排放口 ； 以及固定件， 耦接于排放口 插入件， 所述固定件的尺寸和位置构造为干预腹内套管。 0060 在一些示例性的实施方式中， 医疗箱包括腹腔镜。 0061 在一些示例性的实施方式中， 医疗箱包括手术刀。 0062 在一些

36、示例性的实施方式中， 医疗箱包括用于通过排放口插入封闭物组件的导引 器(introducer)。 可选地， 所述导引器包括柔性封套。 可选地， 所述封套包括凸起形状的远 端。可选地， 所述封套适于被卷起。可选地， 所述封套包括生物相容性材料。可选地， 所述 导引器进一步包括手柄， 所述封套附接于所述手柄上。 0063 除非另有定义， 本文使用的所有技术和 / 或科学术语均具有和本领域技术人员通 常理解含义的相同的含义。 虽然和本文描述的方法和材料类似或等同的方法和材料可以用 于实施或检验本发明的实施方式， 但在下文中将描述示例性的方法和 / 或材料。在发生冲 突的情况下， 将核对本专利说明书

37、( 包括定义 )。另外， 材料、 方法、 以及实施例仅是说明性 的而不是限制性的。 附图说明 0064 本文仅通过举例的方式并参照附图来描述本发明的一些实施方式。 现具体并详细 地参照附图， 要强调的是， 示出的细节是通过举例的方式并且是为了说明性地讨论本发明 的实施方式。在这方面， 连同附图一起的描述可以使本领域技术人员明了可以如何实施本 发明的实施方式。 0065 在附图中 ： 0066 图 1 示意性地示出根据本发明的一种实施方式的示例性的造口术封锁装置的透 说 明 书 CN 102481201 A 9 6/35 页 10 视图 ； 0067 图 2A 示意性地示出根据本发明的一种实施方

38、式的图 1 所示套管的详细透视图 ； 0068 图 2B 示意性地示出根据本发明的一种实施方式的套管的截面图 ； 0069 图 2C 示意性地示出根据本发明的一种实施方式的套管的截面图， 其中封闭物组 件的远端部分包括在套管空腔内膨胀的气囊 ； 0070 图2D和图2E示意性地示出根据本发明的一些实施方式的示例性固定件的横剖视 图 ； 0071 图 3A 示意性地示出根据本发明的一些实施方式的示例性的套管的透视图， 其中 该套管适于容纳一部分肠系膜 ； 0072 图 3B 示意性地示出根据本发明的一些实施方式的示例性的套管的透视图， 其中 该套管适于在现有的造口术中布置 ； 0073 图4和图

39、5示意性地示出根据本发明的一种实施方式的封闭物的局部分解等距视 图 ； 0074 图6A和图6B示意性地示出根据本发明的一种实施方式的在封闭物中的排放口插 入件和排放口覆盖物的透视图 ； 0075 图 6C 示意性地示出根据本发明的一种实施方式的用于排放口插入件的示例性支 撑件的等距视图 ； 0076 图 7A 示意性地示出根据本发明的一种实施方式的在封闭物中的排放口覆盖物和 排放口插入件的横截面视图 ； 0077 图 7B 示意性地示出根据本发明的一种实施方式的排放口覆盖物的横截面视图， 其中排放口覆盖物处于用于覆盖排放口的折叠位置中， 以及处于用于暴露排放口的反转位 置中 ； 0078 图

40、 7C 示意性地示出根据本发明的一些实施方式的示例性的袋紧固环的等距视 图 ； 0079 图 8 示意性地示出根据本发明的一些实施方式的示例性排放口覆盖物的等距视 图 ； 0080 图 9A 示意性地示出根据本发明的一种实施方式的封闭物的近端的横截面视图， 其中具有折叠构造的一次性收集袋附接于排放口插入件并被帽覆盖 ； 0081 图 9B 示意性地示出根据本发明的一种实施方式的图 9A 的局部分解视图 ； 0082 图 9C 示意性地示出根据本发明的一些实施方式的袋与外罩的附接的各种方式 ； 0083 图 9D 示意性地示出根据本发明的一些实施方式的示例性的废物袋外罩 ； 0084 图 10A

41、 和图 10B 示意性地示出根据本发明的一些实施方式的封闭物横截面视图， 其中分别示出了在排泄过程中袋配置 (deployment) 之前以及在排泄过程中袋配置以后的 状态 ； 0085 图 11 示出根据本发明的一种实施方式的利用造口术封锁装置来控制身体废物的 方法的流程图 ； 0086 图 12 示出根据本发明的一种实施方式的应用造口术封锁装置的方法的流程图 ； 0087 图 13A- 图 13D 示意性地示出根据本发明的一些实施方式的示例性的套管 ； 0088 图 14A- 图 14C 示意性地示出根据本发明的一些实施方式的示例性的封闭物 ； 说 明 书 CN 102481201 A 1

42、0 7/35 页 11 0089 图15A-图15B示意性地示出根据本发明的一些实施方式的示例性的封闭物， 所述 封闭物包括抗塌陷的气囊 ； 0090 图 15C 示意性地示出根据本发明的一些实施方式的示例性的不可收缩气囊 ； 0091 图 16A- 图 16C 示意性地示出根据本发明的一些实施方式的用于使使用者可以从 封闭物组件内展开废物收集袋的示例性机构 ； 0092 图 17A- 图 17F 示意性地示出根据本发明的一些实施方式的用于在包含在封闭物 中的示例性排放口覆盖物中存储废物收集袋的方法 ； 0093 图 18A 和图 18B 分别示意性地示出根据本发明的一些实施方式的示例性的帽

43、； 0094 图 19A- 图 19E 示意性地示出根据本发明的一些实施方式的用于当使用者更换废 物收集袋时阻止肠废物流出封闭物的示例性机构 ； 0095 图 19F- 图 19I 示意性地示出根据本发明的一些实施方式的用于当使用者更换废 物收集袋时阻止肠废物流出封闭物的示例性机构 ； 0096 图 20A- 图 20C 示意性地示出根据本发明的一些实施方式的用于在排泄以后从封 闭物移除废物收集袋时封闭示例性废物收集袋的方法 ； 0097 图 21A- 图 21C 示意性地示出根据本发明的一些实施方式的用于肠胃气释放的示 例性机构 ； 0098 图 22A- 图 22E 示意性地示出根据本发明

44、的一些实施方式的用于通知使用者排空 需要的示例性机构 ； 0099 图 23A- 图 23E 示意性地示出根据本发明的一些实施方式的用于控制在封闭物中 累积的最大结肠压力的示例性机构 ； 0100 图 24A- 图 24C 示意性地示出根据本发明的一些实施方式的与其他装置一起来使 用封闭物的示例性方法 ； 0101 图 25 示意性地示出根据本发明的一些实施方式的示例性的造口术封锁装置， 其 包括多个固定件和多个套管空腔 ； 0102 图 26 示意性地示出根据本发明的一些实施方式的用于防止气囊在示例性封闭物 中过度膨胀的示例性机构 ； 0103 图 27 示意性地示出根据本发明的一些实施方式

45、的示例性封闭物的截面图 ； 0104 图28示意性地示出根据本发明的一些实施方式的图27所示封闭物的一部分的细 节图 ； 0105 图 29A- 图 29G 示意性地示出根据本发明的一些实施方式的用于将封闭物插入套 管和肠道部分内的示例性方法， 该方法包括可选地用于实施该方法的器具 ； 0106 图 30A- 图 30F 示意性地示出根据本发明的一些实施方式的在利用开放性手术进 行新的端部造口术 (end-ostomy) 期间植入示例性套管的示例性步骤 ； 0107 图 31A- 图 31F 示意性地示出根据本发明的一些实施方式的在利用开放性手术进 行现有的端部造口术期间植入示例性套管的示例性

46、步骤 ； 0108 图 32A- 图 32H 示意性地示出根据本发明的一些实施方式的在利用腹腔镜手术进 行新的端部造口术期间植入示例性套管的示例性步骤 ； 0109 图 33A- 图 33F 示意性地示出根据本发明的一些实施方式的在利用腹腔镜手术进 行现有的端部造口术期间植入示例性套管的示例性步骤 ； 说 明 书 CN 102481201 A 11 8/35 页 12 0110 图 34A- 图 34G 示意性地示出根据本发明的一些实施方式的在利用开放性手术进 行新的环或双桶 (double barrel)造口术期间植入示例性套管的示例性步骤 ； 以及 0111 图 35A- 图 35E 示意

47、性地示出根据本发明的一些实施方式的各种示例性的不包括 套管的造口术封锁装置。 具体实施方式 0112 本发明在其一些实施方式中涉及假体植入物的领域， 并且尤其涉及供在实施造口 术 ( 如结肠造口术、 回肠造口术或尿路造口术、 以及大便失禁 ) 以后应用的造口术封锁装 置。 0113 许多造口术封锁系统在本领域是已知的， 当由人 ( 使用者 ) 使用时， 它们中的许 多系统会出现问题。使用非冲洗系统 ( 在该系统中， 收集袋附接于排放口且身体废物自由 地流入袋中 )， 通常伴随若干问题。这些问题例如包括 ： 体内废物通过在袋与使用者之间的 接口泄漏， 由于所述泄漏或由于在封锁系统的部件与使用者的

48、皮肤之间的重复的附接和脱 离过程而使使用者的皮肤受到刺激， 收集袋的膨胀， 以及令人尴尬的声音。使用冲洗系统 的特点也在于一些典型问题， 其中可以发现冲洗过程需要持续很长的时间 ( 在此间使用者 必须留在浴室 )， 由于冲洗导管的重复插入和拔出而导致的肠道磨损， 以及在冲洗之间的排 放口的非密封闭合， 如果发生突然的肠道运动， 这种非密封闭合会允许体内废物的无意中 排出。另一个问题涉及肠 / 器官与腹壁的不充分附接， 从而允许肠 / 器官的运动， 并且其 导致造口旁疝 (parastomal hernia)、 造口脱垂 (stomal prolapse)、 或造口回缩 (stomal retr

49、action)。包括用作人工括约肌的装置的造口术封锁系统也遭受大量的并发症。例如， 其中一个问题涉及由括约肌对肠组织施加的过度压缩力， 这可以引起压缩相关的临床问 题， 如局部缺血、 坏死、 褥疮、 瘘管形成等。 另一个问题是在括约肌的配置和拆除期间体内废 物的泄漏， 这也会引起对使用者的皮肤刺激。还有一个问题可能涉及包括用于体内废物流 动的由显著阻止粪便 ( 粪便内含物 ) 蠕动推进的材料制成的导管的封锁装置， 这可能导致 粪便内含物阻碍封锁装置以及导致肠阻塞。通过实施本发明的一种或多种实施方式 ( 如下 所述 ) 可以解决上述问题中的一个或多个。 0114 本发明的一些实施方式的一个方面涉及人工造口术封锁装置 ( 下文称为封锁 装置或 “装置” )， 其用于在使用者中的腹内植入并且适于