手术伤口敷料.pdf

1、(10)授权公告号 CN 101404966 B (45)授权公告日 2012.11.14 CN 101404966 B *CN101404966B* (21)申请号 200780009481.0 (22)申请日 2007.02.06 60/765,921 2006.02.07 US A61F 13/00(2006.01) A61F 15/00(2006.01) A61M 1/00(2006.01) A61M 39/00(2006.01) A61M 27/00(2006.01) C03C 12/00(2006.01) (73)专利权人 泰科保健集团有限合伙公司 地址 美国马萨诸塞州 (72)发

2、明人 S马利根 (74)专利代理机构 中国国际贸易促进委员会专 利商标事务所 11038 代理人 范莉 US 2004/0054338 A1,2004.03.18,说明书第 21-54 段， 图 1-6. US 4664662 ,1987.05.12, 全文 . US 5977428 A,1999.11.02, 全文 . US 2005/0113731 A1,2005.05.26, 全文 . (54) 发明名称 手术伤口敷料 (57) 摘要 一种手术伤口敷料系统， 包括 ： 可透流体的支 撑元件， 其用于定位在伤口内并且适于大体上适 应伤口的形态 ； 多个微珠， 其由所述支撑元件支 撑 ； 外

3、部元件， 其用于定位在伤口上以基本封闭 所述微珠 ； 和管道， 其用于将减小的压力供给伤 口。所述支撑元件适于允许来自伤口的渗出物通 过其中。所述微珠的特征在于具有足够的刚性以 基本保持它们各自的形状， 由此便于渗出物通过 相邻微珠之间限定的空隙或通道。所述微珠可以 包括玻璃、 丙烯酸酯或聚合材料。 所述支撑元件可 以包括聚合材料或织物材料。所述支撑元件可以 是容纳微珠的封闭元件或囊袋。还可以想到多个 囊袋。 (30)优先权数据 (85)PCT申请进入国家阶段日 2008.09.17 (86)PCT申请的申请数据 PCT/US2007/003079 2007.02.06 (87)PCT申请的公

4、布数据 WO2007/092405 EN 2007.08.16 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 薛林 权利要求书 2 页 说明书 8 页 附图 11 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书 2 页 说明书 8 页 附图 11 页 1/2 页 2 1. 一种伤口敷料系统， 该伤口敷料系统包括 ： 可透流体的支撑元件， 所述支撑元件构造用于定位在伤口内并且适于大体上适应于伤 口的形态， 并且允许来自伤口的渗出物通过所述支撑元件 ； 由所述支撑元件支撑的多个微珠， 所述微珠具有足够的刚性以基本保持它们各自的 形状， 由此便于渗出物通过相邻微珠之间限定

5、的空隙， 至少一些微珠具有通过所述微珠的 孔 ； 外部元件， 该外部元件适于定位在伤口上以基本封闭所述微珠 ； 和 管道， 该管道用于将减小的压力供给伤口。 2. 根据权利要求 1 所述的伤口敷料系统， 其中所述微珠包括玻璃。 3. 根据权利要求 1 所述的伤口敷料系统， 其中所述微珠包括丙烯酸酯。 4. 根据权利要求 1 所述的伤口敷料系统， 其中所述微珠包括聚合材料。 5. 根据权利要求 1 所述的伤口敷料系统， 其中至少一些微珠包括药剂的外层。 6. 根据权利要求 1 所述的伤口敷料系统， 其中多个微珠中的每一个具有通过所述微珠 的孔。 7. 根据权利要求 1 所述的伤口敷料系统， 其中

6、至少一些微珠包括布置在所述孔内的药 剂。 8. 根据权利要求 1 所述的伤口敷料系统， 其中多个微珠中的至少一些沿着细长元件、 细绳和缝线中的一个穿设。 9. 根据权利要求 1 所述的伤口敷料系统， 其中所述微珠安装到所述支撑元件。 10. 根据权利要求 1 所述的伤口敷料系统， 其中所述支撑元件包括织物材料。 11. 根据权利要求 1 所述的伤口敷料系统， 其中所述支撑元件包括聚合材料。 12. 根据权利要求 1 所述的伤口敷料系统， 其中所述外部元件适于形成围绕伤口的基 本不透液体的密封件。 13. 根据权利要求 1 所述的伤口敷料系统， 其中所述外部元件包括半透性材料。 14. 根据权利

7、要求 1 所述的伤口敷料系统， 所述伤口敷料系统进一步包括与所述管道 流体连通的负压源。 15. 根据权利要求 14 所述的伤口敷料系统， 其中所述负压源包括真空泵。 16. 根据权利要求 1 所述的伤口敷料系统， 其中所述支撑元件是囊袋， 所述囊袋容纳所 述微珠。 17. 一种伤口敷料系统， 该伤口敷料系统包括 ： 可透流体的封闭囊袋， 所述封闭囊袋构造用于定位在伤口内并且适于允许来自伤口的 渗出物通过所述封闭囊袋 ； 布置在所述封闭囊袋内的多个微珠， 所述微珠具有足够的刚性以基本保持它们各自 的形状， 由此便于渗出物通过相邻微珠之间限定的空隙， 至少一些微珠沿着细绳或缝线连 接 ； 外部元

8、件， 该外部元件适于定位在伤口上以基本封闭所述微珠 ； 和 负压装置， 该负压装置用于将减小的压力供给伤口。 18. 一种伤口敷料系统， 该伤口敷料系统包括 ： 框架， 其尺寸设定成用于定位在伤口创面内， 所述框架包括限定间隔小室的一系列互 权 利 要 求 书 CN 101404966 B 2 2/2 页 3 连壁， 所述小室具有足够的刚性以在减小的压力下基本保持它们的初始构造， 并且尺寸设 定成允许伤口渗出物通过其中 ； 和 管道， 其用于将减小的压力供给伤口创面。 19. 根据权利要求 18 所述的伤口敷料系统， 其中所述小室中的至少一个限定基本为多 边形的形状。 20. 根据权利要求 1

9、8 所述的伤口敷料系统， 其中所述框架包括硅。 21. 根据权利要求 1 所述的伤口敷料系统， 其中至少一些微珠包括选自下列物质的组 中的至少一种物质 ： 抗菌剂、 生长因子、 药剂、 抗生素、 止痛剂、 愈合因子、 以及营养物。 22. 根据权利要求 21 所述的伤口敷料系统， 其中所述愈合因子是维生素。 23. 根据权利要求 1 所述的伤口敷料系统， 其中至少一些所述微珠包括生物可吸收的 聚合物。 24. 根据权利要求 23 所述的伤口敷料系统， 其中所述生物可吸收的聚合物选自由下 列物质组成的组 ： 聚交酯 (PLA)、 聚乙交酯 (PGA)、 壳聚糖、 聚环氧乙烷 (PEO) 和聚乙二

10、醇 (PEG)。 权 利 要 求 书 CN 101404966 B 3 1/8 页 4 手术伤口敷料 0001 相关申请的交叉引用 0002 本申请要求 2006 年 2 月 7 日提交的、 名称为 “手术伤口敷料” 、 序列号为 60/765,921 的临时申请的权益， 所述申请的全部内容引用于此作为参考。 技术领域 0003 本公开涉及一种用于处理开放性伤口的装置， 更具体而言涉及一种用于负压治疗 的伤口敷料系统。 背景技术 0004 伤口闭合涉及邻近伤口的上皮和皮下组织朝着伤口的中心迁移直到伤口闭合。 不 幸的是， 大伤口或感染的伤口难以闭合。在这样的伤口中， 在伤口的表面附近形成郁滞区

11、 ( 即组织的局部肿胀限制血液流到组织的区域 )。没有足够的血流， 围绕伤口的上皮和皮下 组织不仅接收的氧气和营养物减少， 而且不太能够成功地抵御微生物感染， 因此不太能够 自然地闭合伤口。这样的伤口多年来困扰着医务人员。 0005 伤口敷料在医学行业中用于保护和 / 或便于开放性伤口的愈合。一种技术已经使 用了负压治疗 ( 也被称为抽吸或真空治疗 )。开发了各种负压装置以允许去除过多的伤口 流体， 即渗出物， 同时隔离伤口以保护伤口， 因此影响恢复时间。各种伤口敷料被改良以促 进开放性伤口的愈合。 0006 当在负压治疗中使用伤口敷料时需要继续解决的问题包括使用的容易性、 治愈伤 口的效率以

12、及伤口渗出物的充分引流。因此， 仍然需要一直提高用于开放性伤口的负压伤 口敷料。 发明内容 0007 因此， 本公开涉及一种伤口敷料系统， 该伤口敷料系统包括 ： 可透流体的支撑元 件， 其用于定位在伤口内并且适于适应伤口的形态 ； 多个微珠， 其由所述支撑元件支撑 ； 外 部元件， 其用于定位在伤口上以基本封闭所述微珠 ； 和管道， 其用于将减小的压力供给伤 口。所述支撑元件适于允许来自伤口的渗出物通过其中。所述微珠的特征在于具有足够的 刚性以基本保持它们各自的形状， 由此便于渗出物通过相邻微珠之间限定的空隙或通道。 所述微珠可以包括玻璃、 丙烯酸酯 (acrylic) 或聚合材料。所述微珠

13、中的至少一些可以包 括药剂的外层。可供选择地， 所述微珠中的至少一些可以包括通过其中的孔以允许渗出物 的通过。 药剂可以布置在这些微珠的孔内。 在一个实施例中， 沿细长或线状元件连接所述微 珠。在另一实施例中， 所述微珠被粘结或安装到所述支撑元件。所述微珠可以是可吸收的 或不可吸收的。如果由可吸收材料制造， 所述微珠的吸收速度可以被控制、 预先选择等等， 从而在足以提供通过微珠布置便于引流渗出物的沟道的时间段保持所述微珠的完整性。 所 述微珠可以进一步能够吸收一些渗出物。 所述微珠可以定期地从伤口区域被去除并且用新 的微珠更换。可供选择地， 所述微珠可以适于在整个愈合过程期间保留。 说 明 书

14、 CN 101404966 B 4 2/8 页 5 0008 所述支撑元件可以包括聚合或织物材料。 所述支撑元件可以是容纳所述微珠的封 闭元件或囊袋。还可以想到多个囊袋。所述外部元件适于形成围绕伤口的基本不透液体的 密封件。所述外部元件可以包括半透性材料。 0009 负压源与所述管道流体连通。所述负压源包括真空泵。 0010 在另一实施例中， 所述伤口敷料系统包括 ： 可透流体的封闭囊袋， 其用于定位在伤 口内并且适于允许来自伤口的渗出物通过其中 ； 多个微珠， 其布置在所述封闭囊袋内 ； 外 部元件， 其适于定位在伤口上以基本封闭所述微珠 ； 和负压装置， 其用于将减小的压力供给 伤口。所述

15、微珠具有足够的刚性以基本保持它们各自的形状， 由此便于渗出物通过相邻微 珠之间限定的空隙。 0011 在另一优选实施例中， 所述伤口敷料系统包括 ： 框架， 其尺寸设定成用于定位在伤 口创面 (wound bed) 内并且具有限定间隔小室的一系列互连壁 ； 外部元件， 其适于定位在 伤口上并且适于形成围绕伤口的不透液体的密封件 ； 和管道， 其用于将减小的压力供给伤 口创面。所述小室具有足够的刚性以在减小的压力下基本保持它们的初始构造， 并且具有 开口， 所述开口尺寸设定成允许伤口渗出物通过其中。所述小室中的至少一个限定基本为 多边形的形状， 例如三角形、 正方形或六边形， 或者可以是弓形。所

16、述框架优选地包括硅。 附图说明 0012 在这里参考附图描述了本公开的伤口敷料系统的各种实施例 ： 0013 图 1 是示出伤口敷料和负压源的本公开的伤口敷料系统的侧视图 ； 0014 图 2 是用于图 1 系统的伤口敷料的微珠的一个实施例的侧视横截面图 ； 0015 图 3 是用于图 1 系统的伤口敷料的微珠的另一实施例的侧视横截面图 ； 0016 图4是图1系统的伤口敷料和带有泡沫的现有技术敷料的负压或泵组压力作为时 间函数的图形表示 ； 0017 图 5A 和 5B 是在通过图 1 系统的伤口敷料和现有技术的纱布和泡沫敷料的敷料厚 度的任何点获得的负压水平的图形表示 ； 0018 图6是

17、图1系统的伤口敷料和现有技术泡沫敷料的在干性伤口的伤口部位的压力 分布图的图形表示 ； 0019 图7是图1系统的伤口敷料和现有技术泡沫敷料的在湿性伤口的伤口部位的压力 分布图的图形表示 ； 0020 图 8A 和 8B 是图 1 系统的隧穿伤口敷料和现有技术泡沫敷料的真空水平的图形表 示 ； 0021 图9是示出用于图1系统的伤口敷料的大和小微珠的真空水平和时间的关系的图 示 ； 0022 图10是图1系统的伤口敷料的一个可供选择的实施例的侧视图， 所述敷料包含采 用容纳微珠的封闭元件形式的支撑元件 ； 0023 图11是图1系统的伤口敷料的另一可供选择的实施例的侧视图， 示出用于容纳微 珠

18、的多个封闭元件 ； 0024 图12是图1系统的一个可供选择的实施例的视图， 示出沿互连元件附连的伤口敷 料的微珠 ； 说 明 书 CN 101404966 B 5 3/8 页 6 0025 图 13 是示出定位在伤口创面内的图 1 系统的另一实施例的视图 ； 0026 图 14 和 15 分别是图 13 系统的支撑片材的顶视和侧视图， 示出安装到支撑片材的 微珠 ； 和 0027 图 16 是图 1 系统的又一实施例的视图， 该系统包含在伤口敷料内的网格框架基 质。 具体实施方式 0028 本公开的伤口敷料系统与负压治疗结合促进伤口的愈合。 所述系统的一个优选伤 口敷料包括由支撑层支撑的多个

19、微珠。所述微珠适应于伤口的形状， 同时允许空气和渗出 物流过敷料， 由此促进潮湿环境并便于伤口的愈合。 0029 现在参考图 1， 示出本公开的伤口敷料系统 100 的一个优选实施例。伤口敷料系 统100包括伤口敷料102和通过管道与伤口敷料102流体连通的负压装置或负压源104， 所 述管道示意性地由附图标记 106 表示。伤口敷料 102 包括几个部件， 即支撑层或支撑元件 108、 由支撑元件 108 支撑的多个微珠 110 以及外层或覆盖元件 112。 0030 支撑元件 108 适于基本适应于伤口创面 “w” 的形态 (topography)。支撑元件 108 是基本多孔的以允许渗出

20、物从伤口创面 “w” 穿过支撑元件 108。这里使用的 “多孔” 指的 是包含许多小穿孔或微孔的材料， 所述小穿孔或微孔允许各种类型的伤口流体穿过所述材 料。支撑元件 108 还可以是非粘连的。这里使用的 “非粘连” 指的是不粘连到在伤口创面 中和周围的组织的材料。 该构造允许流体和渗出物不受约束地穿过支撑元件108， 并且支撑 元件 108 最小限度地 “粘附” 到伤口创面 “w” 。 0031 伤口渗出物通过支撑元件 108 优选是单向的， 使得伤口渗出物不会流回到伤口创 面 “w” 。该单向流动特征可以采用以下形式 ： 设在材料层中的定向开孔、 不同吸收性的材料 层压到支撑元件 108

21、或促进定向流动的特定材料选择。然而， 还可想到用于将药物或抗感 染剂供给伤口创面 “w” 的双向层， 其后将对其进行描述。 0032 另外， 诸如水凝胶和药剂这样的试剂可以粘合或涂覆到支撑元件 108 以减小伤口 中的生物负担、 促进愈合并减小与敷料更换或去除相关的疼痛。 药剂例如包括抗菌剂、 生长 因子、 抗生素、 止痛剂、 清创剂等。此外， 当使用止痛剂时， 止痛剂可以包括允许在敷料去除 或更换之前释放所述试剂的机制。 0033 支撑元件 108 可以由各种不同的材料构造。这些材料可以包括但不限于不可吸 收的合成聚合纤维， 例如碳化聚合物、 聚乙烯 (PET)、 聚丙烯 (PP)、 聚四氟

22、乙烯 (PTFE)、 尼 龙、 芳酰亚胺 (arimids)、 凯芙拉 (Kevlar)、 聚对苯二甲酸乙酯 (PET)， 或天然纤维， 例如纤 维素。可以想到的是， 支撑元件 108 可以是透明的以允许提高可视性和更佳地观察伤口创 面 “w” 。而且， 支撑元件 108 可以由织物构造， 所述织物可以是机织、 无纺 ( 包括熔喷 )、 针织或复合结构， 例如纺粘织物。用作支撑元件 108 的典型材料在商标 EXCILONTM下由 TycoHealthcare 下属的 Kendall Corp 公司销售。 0034 再次参考图 1， 现在将论述微珠 110。微珠 110 优选地是基本刚性的，

23、以在愈合期 间在至少一段预定时间段保持它们的形状。在这方面， 当布置在伤口创面 “w” 内时微珠 110 在其间限定空隙或通道 114， 以允许伤口渗出物穿过通道 114。微珠 110 的尺寸可以变化， 但是它们的尺寸应当设定成获得通过微珠布置的适当的小孔尺寸， 以便于细胞增殖并且允 说 明 书 CN 101404966 B 6 4/8 页 7 许流体和空气从伤口排空。已经发现范围在 10-1000m 的孔隙度在刺激细胞增殖和允许 流体和空气从伤口排空方面是有益的。微珠 110 与支撑元件 108 结合工作以适应伤口创面 “w” ， 同时允许从伤口创面 “w” 引流伤口渗出物和释放空气而不堵塞

24、。当施加负压时， 微珠 110 将移动并且重新调整它们各自的位置以防止目前的泡沫设计可能发生的疼痛的向内生 长。 0035 微珠 110 由合适的生物相容材料制造。微珠 110 可以是抗微生物微珠， 带有生长 因子、 药剂、 抗生素、 止痛剂以及例如维生素、 营养物等的愈合因子的微珠。这些微珠 110 优 选地是非粘连的， 并且可以在一段预定时间段是生物可吸收的。丙烯酸酯 (PMMA) 可以由于 它的透明性而被使用并且还向临床医生提供了看到伤口而不用去除敷料的性能。 可以使用 的其它材料是聚碳酸酯、 聚苯乙烯、 PVC、 ABS、 SAN、 玻璃或硅树脂。 还可以使用生物可吸收的 聚合物， 例

25、如聚交酯 (PLA)、 聚乙交酯 (PGA)、 壳聚糖、 聚环氧乙烷 (PEO) 或聚乙二醇 (PEG)。 0036 微珠 110 优选地在愈合期间在至少一段预定时间段是基本刚性的以保持预期间 隔， 由此限定通过创面的微珠的通道 114 以用于通过伤口渗出物、 空气等。因此， 微珠 110 可以是不可吸收的。可供选择地， 微珠 110 和微珠尺寸可以是部分或完全可吸收的。使用 可吸收的材料， 可以选择微珠 110 的吸收速度以在预定愈合期间保持预期刚性。本领域的 技术人员可以选择微珠 110 的制造材料以达到这些目的。微珠 110 的溶解速度取决于材料 选择、 微珠尺寸 ( 与流体接触的微珠的

26、表面积 )、 伤口创面中的流体量和温度。微珠 110 中 的一些或全部可以设计成在敷料在患者身体上保持就位 (1 天至 1 周 ) 的全部时间保持刚 性。这将保持空气和流体从伤口流动。微珠 110 中的一些可以设计成在该时间段， 1 天至 1 周溶解， 从而释放包含在微珠 110 中的任何活性成份。微珠 110 的附加溶解可以被定时以 适应计划的敷料更换， 从而当去除敷料时防止组织生长到微珠中和导致创伤。 0037 还可以想到微珠 110 的多种变化。例如， 微珠 110 可以进一步包括如图 2 中所示 的药物层 116， 所述药物层构造用于将药剂分布到伤口创面 “w” 中。药物层 116 可

27、以包含与 支撑元件 108 的论述有关的上文所述的任何药剂。这些药剂优选地以预期速度释放到伤口 创面 “w” 中， 以优化愈合和 / 或减小疼痛。可供选择地， 如图 3 中所示， 微珠 110 可以是多 孔的， 包括中心孔 118， 由此提供伤口渗出物的附加通道和 / 或伤口部位周围空气的循环。 还可以想到的是， 这些孔 118 可以包含生物可吸收的材料， 例如抗菌剂、 抗感染剂或其它药 剂。 一旦药剂被吸收进伤口创面 “w” 中， 微孔118保持， 并且便于空气和伤口渗出物的流动。 0038 再次参考图 1， 外部元件 112 包围伤口敷料 100 的周边， 以围绕伤口创面 “w” 并提 供

28、围绕伤口创面 “w” 的周边 “p” 的密封件。例如， 密封机构可以是粘合到围绕伤口创面 “w” 的层的任何粘合剂。所述粘合剂必须提供与围绕伤口创面 “w” 的组织， 例如伤口周围区域 的可接受粘合， 并且用在皮肤上是可接受的而不会有接触恶化 ( 例如粘合剂应当优选地是 非刺激性的和非致敏性的 )。所述粘合剂可以是可渗透的以允许所接触的皮肤透气和传输 湿气。另外， 所述粘合剂可以通过外部刺激例如加热或指定流体溶解或化学反应被激活或 去活。粘合剂例如包括医用级丙烯酸酯， 例如用于 TycoHealthcare Group， LP 的 CURAFOAM ISLANDTM的粘合剂， 或者是皮肤友好的

29、和非刺激性的任何硅树脂或橡胶基医用粘合剂。外 部元件 112 可以设有粘合剂衬底和 / 或可供选择地， 粘合剂可以在操作期间施加于外部元 件 112 和 / 或皮肤。 0039 外部元件 112 典型地是密封伤口敷料 100 的顶部的柔性材料， 例如弹性或弹性体 说 明 书 CN 101404966 B 7 5/8 页 8 材料。典型的柔性材料包括在商标 Polyskin II 下由 Tyc0Healthcare Group LP 下属的 Kendall Corp 公司制造的透明敷料。优选地， 外部元件 112 是透明的并且提供微生物和流 体污染物的屏障。外部元件 112 可以由可渗透塑料薄膜

30、制造， 所述薄膜为它提供高湿汽传 输速度 (MVTR) 以允许渗出物通过薄膜。这样的薄膜可以由聚氨酯、 透气性聚烯烃或共聚多 酯制造。外部元件 112 的透明性允许伤口敷料， 尤其是伤口自身的状态的视觉检查。可供 选择地， 外部元件 112 可以是不透湿汽的。 0040 外部元件 112 可以包括出入门 ( 未示出 ) 以提供对伤口敷料 102 的内部和 / 或伤 口创面 “w” 的接近。所述门可以是与外部元件 112 一体形成的翼片或通过铰链或类似物连 接到外部元件 112 的独立部件。所述门可以是可再密封的以保持伤口敷料 102 的完整性并 提供相对于外部元件 112 的气密密封。所述门优

31、选地提供对伤口创面 “w” 的接近以允许临 床医生监视伤口的状态， 调节、 增加或去除微珠 110， 或在需要时将附加医疗处理， 例如生长 因子、 清创剂或其它伤口愈合试剂施加于伤口。 0041 再次参考图 1， 负压源 104 通过管道 106 将真空施加到伤口。在一个实施例中， 手 动泵用作负压源。一种合适的手动泵在授予 Gross 的共同转让美国专利 No.5,549,584 中 被公开， 所述专利的全部内容被引用于此作为参考。 可供选择地， 可以利用自动泵。 典型地， 在伤口 “w” 内由负压源 104 产生的负压的范围为大约 20mmHg 至大约 500mmHg， 更优选地为 大约

32、75mmHg 至大约 125mmHg。自动泵可以采用壁抽吸形式， 例如在急性或亚急性病症监护 设施中可用的那些自动泵。自动泵可以采用便携式泵的形式。便携式泵可以采用小型或微 型泵的形式， 其保持或抽吸足够的和治疗性的真空水平。 在一个优选实施例中， 所述泵是便 携式的、 轻质的、 电池操作的抽吸泵， 该泵附连到管系的近端。典型地， 负压源 104 具有调节 装置以施加用于愈合伤口的最佳真空压力。此外， 如果未获得最佳真空压力， 负压源 104 优 选地将包含用于检测系统中的泄漏的机构。 优选地， 负压源104还将包含指示器(未示出) 或传感器以检测伤口或伤口敷料内的压力。蠕动泵可以用作负压源

33、104。典型的蠕动泵包 括多个辊， 所述辊沿圆形路径由电动机 ( 或其它合适的原动机 ) 沿旋转方向驱动。在多数 这样的蠕动泵中常见的是， 辊定期地接触和挤压管系， 并且当所述辊沿圆形路径移动时， 连 续的气泡通过用于从伤口抽吸渗出物的管系被抽吸。优选地， 蠕动泵以 50cc 每分钟的速度 将大约 125mmHg 输送到伤口创面。 0042 在优选实施例中， 管道106采用柔性管系的形式并且与真空连接器120流体连通。 真空连接器 120 安装到伤口敷料 102。真空连接器 120 可以通过粘合剂或类似物被固定到 外部元件 112 的外表面， 或者可供选择地， 可以至少部分地置于外部元件 11

34、2 中的开口 122 内并且固定到开口 122 内。真空连接器 120 可以在手术部位施加到伤口敷料 102 或者可以 预先连接到伤口敷料 102。可供选择地， 伤口敷料 102 可以没有真空连接器 122， 由此管道 106 将直接接近伤口敷料 102 的内部。 0043 在使用中， 支撑元件 108 如图 1 中所示被放置在伤口创面 “w” 内。微珠 110 定位 在支撑元件 108 内。支撑在支撑元件 108 内的微珠 110 自身将布置成适应于伤口创面 “w” 的形状。特别地， 微珠 110 将迁移到伤口的远处区域中， 即如图 1 中所示 “隧穿” 到伤口中。 外部元件 112 然后被

35、放置成与皮肤 “s” 接触并且可以围绕外部元件的周边用粘合剂或类 似物固定到伤口 “w” 。真空连接器 120 然后邻近外部元件 122 的开口 122 固定到外部元件 112。管道 106 然后连接到真空连接器 120。负压源 104 然后被启动， 在伤口敷料 102 内形 说 明 书 CN 101404966 B 8 6/8 页 9 成压力减小状态。当泵送进行时， 微珠 110 保持它们的形状， 由此形成和 / 或保持用于伤口 渗出物流动的通道 114。伤口渗出物通过微珠 110( 如定向箭头 “d” 所示 ) 流过支撑元件 108 并且流出管道 106。优选地， 伤口渗出物沉积在与管道

36、106 和负压源 104 成一直线的罐 或容器内。 0044 当典型的真空泵(例如负压源104)被启动并且被安置在特定设定点时， 所述泵将 开始抽空压力直到所述泵达到设定点。 在所述泵处的真空读数将保持在该水平直到设定点 变化， 泵被闭合， 或者在系统中有克制继续达到该水平的泵送能力的显著泄漏。图 4 示出当 泵被打开并且抽吸到它的设定点时在用于负压伤口治疗泵的真空泵测得的真空压力与时 间 (t) 的关系。对于用在伤口中的任何敷料 ( 例如带有微珠 110 的伤口敷料 102 或包含泡 沫层的现有技术的伤口敷料 ) 来说泵压力读数是相同的， 原因是控制泵的压力传感器紧跟 在泵之后。在该例子中，

37、 使用本公开的敷料或现有技术的泡沫敷料将导致在泵处的相同稳 态压力读数。 0045 尽管对于不同敷料来说在泵处的压力读数可以是相同的， 但是在伤口部位处的实 际压力取决于利用的敷料将是不同的。由于敷料有效排空的能力的差异， 所以可以看到取 决于使用的敷料在伤口部位处的实际真空水平的差异。图 5A 和 5B 示出对于不同敷料材料 来说敷料深度(按cm计)和在通过从顶表面(0)到伤口表面(x)的敷料厚度的任何点的实 际压力水平之间的关系。由于常规泡沫或纱布敷料在真空下塌缩， 因此限制空气从伤口部 位流动， 在伤口部位处的压力实际上绝不会达到泵上的设定点。可以看出， ( 与常规泡沫和 纱布填充敷料相

38、比 ) 本公开的带有微珠 110 的伤口敷料 102 甚至在较深的敷料深度也保持 较高的真空水平， 原因是微珠 110 是基本不塌缩的并且通过间隙保持了敞开的空气路径。 0046 敷料材料之间的流动限制的差异还可能影响抽空时间和在伤口部位获得的真空 水平。图 6 示出对于本公开的敷料 102 和普通的泡沫敷料材料来说， 在干性伤口 ( 即没有 伤口渗出物的影响 ) 的伤口部位的压力分布图。本公开的敷料显示了负压增加到稳态。泡 沫敷料和本公开的带微珠的敷料都显示了在伤口部位处的实际压力低于如图 5A 中所示的 泵设定点， 然而， 相信由本公开的伤口敷料 102 提供的低压力阻力允许伤口负压装置比

39、使 用常规材料 ( 例如泡沫和纱布 ) 的伤口敷料更快地在伤口部位抽吸真空。最终两种敷料将 获得稳定的稳态压力， 具有最低流动阻力的敷料， 在该情况下本公开在伤口部位处达到比 更具限制性的泡沫敷料高的实际真空水平。 0047 敷料对流体流动的阻力可能由于流体加入系统中被进一步增大。图 7 示出随着时 间过去在湿性伤口的伤口部位处测得的真空水平。示出两条线， 这两条线表示本公开的带 微珠110的伤口敷料和现有技术的泡沫敷料的真空分布图。 可以看出， 本公开的带微珠110 的敷料 102 呈现出较快下降到真空压力 ( 如所述线的斜率所示 )， 然后到达稳态， 之后是平 行于真空泵的设定点的大体上水

40、平的路径。与之相比， 现有技术的带泡沫的伤口敷料真空 较慢地增大到较低真空水平 ( 类似于图 6)， 然后在泡沫由于来自伤口的渗出物而变得饱和 时减小。饱和的泡沫则具有较高压降并且可以快速地超过泵保持真空的能力。在伤口部位 处的实际真空水平的减小是由于填充泡沫的小室的伤口流体所导致的气流限制的增大。 另 外， 带微珠的敷料 102 还显示在伤口处的实际压力稍微减小， 而在泡沫敷料中影响将较明 显， 原因在于塌缩小室的影响增加。相信该影响导致压力 ( 在伤口部位处的真空损失 ) 的 逐渐增大， 这与负压伤口治疗的益处背道而驰。 说 明 书 CN 101404966 B 9 7/8 页 10 00

41、48 图 8A 和 8B 示出在遂穿伤口的情况下从敷料的顶表面 (0) 到伤口的底部 (x)( 按 cm 计 ) 的真空水平的下降可能比 5A 和 5B 中所述的更加严重。当负压施加到伤口时， 遂穿 伤口的窄部分 (a) 可以由于真空压力和传统泡沫敷料的塌缩被牵拉闭合。如果是这种情 况， 压力分布图将从敷料表面稳定地减小到夹点， 然后下降接近伤口的遂穿部分内部的大 气压。当使用本公开的带微珠的敷料时， 微珠 110 将不在负压下塌缩， 因此在间隙中保持减 轻压力的路径， 并且在包括隧道的整个伤口上获得负压的治疗水平。 0049 同样重要的是注意用于敷料中的微珠 110 的尺寸将影响间隙中的平均

42、孔尺寸， 微 珠越大间隙越大。平均孔尺寸与空气或流体流过敷料的限制直接相关。图 9 示出如果使用 大约 2mm 级的较大微珠， 抽空时间将比使用具有较小的平均孔尺寸和较大的流动限制的较 小微珠 ( 例如直径为 0.5mm) 短。 0050 现在参考图10， 示出本公开的可供选择的实施例。 根据该实施例， 支撑元件采用容 纳微珠 110 的封闭元件或囊袋 124 的形式。囊袋 124 可以包括出入开口以允许微珠 110 定 位在其中。可供选择地， 囊袋 124 可以具有上文与外部元件 112 相关的所述类型的出入门。 进一步可供选择地， 囊袋 124 可以被密封， 并且微珠 110 被预先包装在

43、其中。囊袋 124 可以 设置成片材或卷， 以允许伤口敷料 100 的尺寸设定成适合不同形状、 深度等的伤口。所述卷 可以具有区分单个囊袋的穿孔， 所述囊袋可以从卷上分离并且因此确定尺寸。通过设置微 珠 110 储存在其中的封闭物， 囊袋 124 便于微珠 110 的操作。微珠 110 能够在囊袋 124 内 移动以在愈合期间和 / 或负压的循环应用期间重新调整。 0051 图11示出一个可供选择的实施例， 其中多个封闭囊袋124设置用于接收微珠110， 并且可定位在伤口创面 “w” 内。数量增加的囊袋 124 可以便于微珠 110 的放置和去除。 0052 图 12 公开了本公开的伤口敷料的

44、一个可供选择的实施例。根据该实施例， 微珠 110 穿在细长元件、 缝线或细绳 126 上， 因此防止微珠 110 在应用于伤口敷料 102 中之前变 松或者当布置在伤口创面 “w” 中时松动 ( 图 10)。带微珠 110 的细长元件 126 可以添加到 伤口创面 “w” 并且可定位在支撑元件 108 内。可以想到的是， 带微珠 110 的细长元件 126 可以被切割以适合特定的伤口创面 “w” 。细长元件 126 可以由生物可吸收的材料形成， 或 者可供选择地可以由不可吸收的材料形成。合适的材料包括来自 Tyco Healthcare Group LP 下属的 U.S.Surgical 的

45、 POLYSORBTM缝线、 合成聚酯、 肠线或者包括蚕丝或尼龙的不可吸 收的材料。 0053 现在参考图13-15， 示出本公开的伤口敷料系统的另一可供选择的实施例。 伤口敷 料系统 200 包括伤口敷料 202， 所述伤口敷料具有采用片材 204 形式的支撑元件以及粘结 到片材 204 的微珠 206( 图 14 和 15)。片材 204 优选地由硅树脂形成， 尽管还可以想到其 它材料。微珠 206 可以在制造期间被模制到片材 204 上或者随后被粘结到片材 204 上。片 材 204 可以是可透液体、 蒸汽等的， 或者可以具有穿孔以允许空气和流体穿过伤口创面 “w” 进入管道。片材 20

46、4 是基本柔性的并且构造成基本适应于如图 13 中所示的伤口创面 “w” 。 微珠 206 和片材 204 可以包含抗菌剂或抗感染剂， 例如银或 PHMB。 0054 伤口敷料 202 还可以包括吸收元件 208。吸收元件 208 可以由选自下列材料组成 的组的材料制造 ： 泡沫、 海绵、 无纺复合织物、 纤维素织物、 超吸收性聚合物以及它们的组合 物。吸收元件 208 用于吸收和俘获伤口流体和渗出物。用作吸收元件 208 的典型材料包括 在商标 KERLIXTM下由 TycoHealthcare 下属的 Kendall Corp. 公司销售的抗微生物敷料。 说 明 书 CN 10140496

47、6 B 10 8/8 页 11 本领域的技术人员将认识到吸收元件 208 可以形成任何合适的形状。关于形状的唯一要求 是吸收元件 208 适合适应于伤口的特定形状。 0055 伤口敷料进一步包括外部元件 210， 该外部元件基本类似于上文与图 1 的实施例 相关的所述外部元件 112。 0056 现在参考图 16， 示出本公开伤口敷料系统的另一可供选择的实施例。根据该实施 例， 支撑元件和微珠用下元件或框架元件 300 替代。框架元件 300 优选地是限定多边形网 格支撑物的蜂窝结构， 所述蜂窝结构具有与延伸通过其中的间隔开室 304 互连的一系列壁 302。框架元件 300 是刚性的并且在负

48、压力下将不会塌缩， 同时间隔小室 304 允许流体和空 气流过其中。框架元件 300 优选地由硅树脂或另外合适的生物相容材料制造。框架元件 300 优选地被模制到特定的网格框架中。小室 304 在构造上可以为六边形、 正方形、 三角形 甚至圆形。如上文所述， 抗菌剂或抗感染剂 ( 例如银或 PHMB) 可以布置在小室 304 内或者 包含在框架元件 300 的框架的表面内。 0057 尽管示出和描述了本公开， 但并非想要限制所示的细节， 原因是可以在不以任何 方式脱离本公开的精神的情况下进行各种修改和替换。 例如， 微珠不需要是圆形的 ； 它们可 以为带状、 多边形、 椭圆形等。照这样， 本领

49、域的技术人员可以仅仅使用例行经验想到这里 公开的本发明的进一步修改和等效物， 并且我们相信所有这样的修改和等效物在由以下权 利要求所限定的公开的精神和范围内。 说 明 书 CN 101404966 B 11 1/11 页 12 图 1 图 2 图 3 说 明 书 附 图 CN 101404966 B 12 2/11 页 13 说 明 书 附 图 CN 101404966 B 13 3/11 页 14 说 明 书 附 图 CN 101404966 B 14 4/11 页 15 说 明 书 附 图 CN 101404966 B 15 5/11 页 16 说 明 书 附 图 CN 101404966 B 16 6/11 页 17 说 明 书 附 图 CN 101404966 B 17 7/11 页 18 说 明 书 附 图 CN 101404966 B 18 8/11 页 19 图 10 说 明 书 附 图 CN 101404966 B 19 9/11 页 20 图 11 说 明 书 附 图 CN 101404966 B 20 10/11 页 21 图 16