用于与内窥镜一起使用的医疗装置.pdf

1、(10)授权公告号 CN 1861010 B (45)授权公告日 2012.05.23 CN 1861010 B *CN1861010B* (21)申请号 200610080256.3 (22)申请日 2006.05.15 11/129,601 2005.05.13 US A61B 17/94(2006.01) A61B 18/00(2006.01) A61B 17/3209(2006.01) (73)专利权人 伊西康内外科公司 地址 美国俄亥俄州 (72)发明人 鲁道夫H诺比斯 克里斯托弗J赫斯 戴维斯蒂芬奇克 迈克尔克莱姆 (74)专利代理机构 北京市金杜律师事务所 11256 代理人 陈

2、文平 WO 03/082122 A1,2003.10.09, 全文 . US 5341815 A,1994.08.30,说明书第8栏第 1-41 行、 附图 3-6. EP 1518499 A1,2005.03.30, 说明书第 0021,0036-0046 段、 附图 4-6. (54) 发明名称 用于与内窥镜一起使用的医疗装置 (57) 摘要 提供一种用于与内窥镜一起使用的医疗装 置。 该医疗装置可包括组织切除装置， 该组织切除 装置包括 RF 切割线。该组织切除装置可被支撑， 用于相对于内窥镜向近侧和远侧运动。 (30)优先权数据 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 栾志超

3、 权利要求书 1 页 说明书 16 页 附图 34 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书 1 页 说明书 16 页 附图 34 页 1/1 页 2 1. 一种用于与内窥镜一起使用的设备， 该设备包括 ： 具有组织收纳开口和与所述组织收纳开口相关联的 RF 组织切割元件的装置 ； 其中， 所述装置可相对于内窥镜的远端近侧地或者远侧地定位 ； 在所述装置上形成的配合构件 ； 能够在内窥镜上滑动的薄壁管 ； 形成在所述薄壁管上并能够通过所述薄壁管被连接到内窥镜的连接凸缘 ； 以及 形成在所述连接凸缘上的导轨， 其中， 所述配合构件以能够滑动的方式接合在所述导 轨中。

4、 2. 如权利要求 1 所述的设备， 还包括组织切除装置， 所述组织切除装置被相对于内窥 镜可滑动地支撑。 3. 如权利要求 1 所述的设备， 还包括组织切除装置， 所述组织切除装置可推进超过内 窥镜的远端。 4. 如权利要求 1 所述的设备， 还包括组织切除装置， 其中， 所述组织切除装置适于相对 于内窥镜的远端向近侧或者向远侧运动。 5. 如权利要求 1 所述的设备， 还包括组织切除装置， 所述组织切除装置具有组织收纳 隔室。 6. 如权利要求 5 所述的设备， 其中， 所述组织收纳隔室与真空源连通， 所述真空源与内 窥镜分离。 7. 如权利要求 1 所述的设备， 还包括组织切除装置， 所

5、述组织切除装置具有主体部分， 其中， 所述主体部分的至少一部分是透明的。 8. 如权利要求 1 所述的设备， 还包括组织切除装置， 并且进一步包括用于收纳至少一 个组织样品的构件， 其中， 所述构件可从闭合状态展开到打开状态。 9. 如权利要求 1 所述的设备， 还包括组织切除装置， 并且进一步包括组织样品袋， 所述 组织样品袋适于在样品被添加到组织样品袋时展开。 10. 如权利要求 1 所述的设备， 还包括组织切除装置， 所述组织切除装置具有组织收纳 开口， 并且所述设备进一步包括组织样品袋， 在所述组织切除装置向近侧方向运动时， 所述 组织样品袋适于向远侧方向展开。 11. 一种用于与内窥

6、镜一起使用的设备， 该设备包括 ： 具有组织收纳开口和与所述组织收纳开口相关联的 RF 组织切割元件的装置 ； 其中， 所述装置可相对于内窥镜的远端近侧地或者远侧地定位 ； 在所述装置上形成的配合构件 ； 连接凸缘， 所述连接凸缘包括将其可释放地连接到所述内窥镜外表面上的连接基底 ； 以及 形成在所述连接凸缘上的导轨， 其中， 所述配合构件以能够滑动的方式接合在所述导 轨中。 权 利 要 求 书 CN 1861010 B 2 1/16 页 3 用于与内窥镜一起使用的医疗装置 0001 相关申请的交叉参考 0002 本申请要求 Nobis 等人 2004 年 5 月 14 日提交的名称为 “Me

7、dicalDevice for use with Endoscope” 、 序列号为60/571,226的美国临时专利申请的优先权， 并将该申请在此引 入作为参考。 0003 本申请还交叉引用了如下专利申请 ： 2003 年 5 月 16 日提交的美国序列号 10/440,957( 代理卷号 END5119) ； 2003 年 5 月 16 日提交的美国序列号 10/440,660( 代理 卷号 END5120) ； 2003 年 5 月 16 日提交的美国序列号 10/440,956( 代理卷号 END5121) ； 2003 年 9 月 29 日提交的美国序列号 10/673,954( 代

8、理卷号 END5208) ； 2003 年 9 月 29 日 提交的美国序列号 10/673,928( 代理卷号 END5209) ； 2003 年 9 月 29 日提交的美国序列号 10/673,953( 代理卷号 END5210)， 将以上申请引入作为参考。 0004 本申请还要求了如下专利申请的优先权 ： Long 等人 2005 年 5 月 12 日提交的名称 为 “Medical Instrument having a Guidewire and anAdd-to Catheter” 的序列号为_ 的美国临时专利申请 ( 代理卷号 END-5335USNP5) ； Stefanchi

9、k 等人 2005 年 5 月 13 日提交 的名称为 “Improved Track for Medical Devices” 的序列号为 _ 的美国临时专利申请 ( 代理卷号 END-5119CIP1)， 并且将上述申请在此引入作为参考。 技术领域 0005 本发明涉及医疗装置， 更具体地说， 本发明涉及一种用于与内窥镜和 / 或内窥镜 手术一起使用的医疗装置。 背景技术 0006 微创手术是合乎需要的， 因为这种手术与传统的开放式医疗手术相比， 可减小痛 苦和提供较短的恢复时间。许多微创手术用内窥镜 ( 包括但不限于腹腔镜 ) 进行。这种手 术允许医生通过患者身体中的小进入开口而在患者体

10、内定位、 操纵和观察医疗器械和辅助 装置。腹腔镜检查是用于描述使用内窥镜的这种 “内镜手术 (endosurgical)” 方法的术语。 在这种类型的手术中， 经常通过经体壁放置的插管将辅助装置插入患者体内。 0007 更为微创的治疗包括通过经由自然的身体开口将内窥镜插入治疗部位来进行的 治疗。该方法的例子包括但不限于膀胱镜检查、 子宫镜检查、 食管胃镜检查和结肠镜检查。 很多这种手术在手术期间采用挠性内窥镜。 挠性内窥镜通常在远端附近具有挠性的可操纵 部分， 可由用户通过利用在近端的控制来控制所述远端。 0008 一些挠性内窥镜较小 ( 直径 1mm-3mm)， 并且没有一体的辅助通道 (

11、也称为活组织 检查通道或者工作通道)。 其它挠性内窥镜(包括胃镜和结肠镜)具有一体的工作通道， 该 工作通道直径为大约 2.0-3.5mm， 以导入和去除医疗装置和其它辅助装置， 从而在患者体内 进行诊断或治疗。因此， 可由所使用的镜的辅助通道的直径限制医生使用的辅助装置的尺 寸。另外， 医生在使用具有一个工作通道的标准内窥镜时， 可被限制来操作单个辅助装置。 0009 可获得某些专用内窥镜， 例如工作通道直径为 5mm 的长工作通道内窥镜， 其能用 说 明 书 CN 1861010 B 3 2/16 页 4 于通过较大的辅助装置， 或者用于提供抽吸大血块的能力。其它专用内窥镜包括具有两个 工

12、作通道的那些内窥镜。这种大直径 / 多通道的内窥镜的一个缺点在于， 这种装置可能较 为昂贵。另外， 这种大直径 / 多通道的内窥镜可具有这样的外径， 即， 使得内窥镜较刚硬或 者难以插进。 0010 各参考文献描述了披露与内窥镜有关的构造的方法或系统， 这些参考文献例如 ： 授予 Silverstein 的美国专利 5,025,778 ； 授予 Opie 的美国专利 4,947,827 ； Sauer 提交的 2002 年 8 月公布的美国申请 2002/107530 ； 授予 Matsui 的美国专利 6,352,503。已知系统 的一个缺点在于， 内窥镜外部使用的装置的远端可能以相对未控制

13、的方式运动， 从而导致 辅助装置缺乏保持在内窥镜的成像性能的所需视野内的准确性或者能力。 0011 Herrman 提交的 2000 年 8 月 24 日公布的 WO 00/48506 公开了一种可变形的内窥 镜， 其具有至少一个辅助装置。包括内窥镜和辅助装置的单元具有非圆形的截面。这种非 圆形的内窥镜在成本、 复杂性或者在清洁 / 消毒的方面是不利的。例如具有光滑的基本上 为圆形的截面的标准内窥镜较易于消毒和清洁。 0012 Kortenbach 提交的 2000 年 8 月 24 日公布的 WO 00/48506 公开了用于在内窥镜 的外部上供应医疗器械的方法和装置， 以允许使用太大而不能

14、通过内窥镜的腔体装配的器 械。Kortenbach 公开了与内窥镜一起使用的套环 (collar)、 弹性带、 具有可重新闭合的缝 的挠性护套、 挠性聚合物挤压件和限定了具有不规则 ( 可折叠 ) 的截面的腔体的柔性切向 护套。Kortenbach 还公开了具有倒 T 型构造的轨道。 发明内容 0013 在一个实施例中， 本发明提供了一种组织切除装置， 其可以与内窥镜联用。 该组织 切除装置包括组织收纳开口和 RF( 射频 ) 组织切割器， 并且该装置可相对于内窥镜的远端 远侧地或者近侧地定位。 在另一个实施例中， 本发明提供了一种组织切除装置， 其具有组织 收纳开口和组织存储部件 ( 例如滑

15、板 )， 该组织存储部件被可滑动地支撑， 用于相对于开口 运动和存储组织样品。 0014 (1) 本发明涉及一种用于与内窥镜一起使用的设备， 该设备包括 ： 0015 具有组织收纳开口和与所述组织收纳开口相关联的 RF 组织切割元件的装置 ； 0016 其中， 所述装置可相对于内窥镜的远端近侧地或者远侧地定位。 0017 (2) 如第 (1) 项所述的设备， 还包括组织切除装置， 所述组织切除装置被相对于内 窥镜可滑动地支撑。 0018 (3) 如第 (1) 项所述的设备， 还包括组织切除装置， 所述组织切除装置可推进超过 内窥镜的远端。 0019 (4) 如第 (1) 项所述的设备， 还包括

16、组织切除装置， 其中， 所述组织切除装置适于 相对于内窥镜的远端向近侧或者向远侧运动。 0020 (5) 如第 (1) 项所述的设备， 还包括组织切除装置， 所述组织切除装置具有组织收 纳隔室。 0021 (6) 如第 (5) 项所述的设备， 其中， 所述组织收纳隔室与真空源连通， 所述真空源 与内窥镜分离。 0022 (7) 如第 (1) 项所述的设备， 还包括组织切除装置， 所述组织切除装置具有主体部 说 明 书 CN 1861010 B 4 3/16 页 5 分， 其中， 所述主体部分的至少一部分是透明的。 0023 (8) 如第 (1) 项所述的设备， 还包括组织切除装置， 并且进一步

17、包括用于收纳至少 一个组织样品的构件， 其中， 所述构件可从闭合状态展开到打开状态。 0024 (9) 如第 (1) 项所述的设备， 还包括组织切除装置， 并且进一步包括组织样品袋， 所述组织样品袋适于在样品被添加到组织样品袋时展开。 0025 (10) 如第 (1) 项所述的设备， 还包括组织切除装置， 所述组织切除装置具有组织 收纳开口， 并且所述设备进一步包括组织样品袋， 在所述组织切除装置向近侧方向运动时， 所述组织样品袋适于向远侧方向展开。 附图说明 0026 图1是2003年5月16日提交的美国序列号10/440,957的引导系统20的剖视图， 显示出了连接到配合构件 40 上的辅

18、助装置 50， 其中配合构件 40 可滑动地接合导轨 30， 导 轨 30 连接到挠性连接凸缘 25 上。 0027 图 2A 是辅助导向件 50 和配合构件 40 的等轴测图。 0028 图2B是导轨30、 凸缘25和薄壁管或护套27的等轴测图， 其中凸缘25连接到薄壁 管 27 上， 并且凸缘 25 大体上从薄壁管 27 径向延伸。 0029 图 2C 是一剖视图， 显示出了被与导轨 30 滑动接合地支撑的可滑辅助导向件 50 和 凸缘 25， 从而辅助导向件 50 与薄壁管或护套 27 径向间隔开。 0030 图 3A 是端帽 55 的前视图， 显示出包括夹持表面 58 和引导凹口 63

19、 的几个结构。 0031 图 3B 是沿图 3A 中线 3-3 截取的剖视图， 显示出了倾斜角 65。 0032 图 4A 是与内窥镜 100 联用的引导系统 20 的远端的等轴测图， 还显示出了视野 110。 0033 图 4B 是与内窥镜 100 结合的引导系统 20 的近端的等轴测图。 0034 图 5A-E 是导轨 30 和配合构件 40 的各实施例的剖视图。 0035 图6是根据本发明的引导系统20的一个实施例的剖视图， 显示出了用于通过护套 80将引导系统20连接到内窥镜100上的连接部件， 其中， 倒转的导轨30设置在护套80内。 0036 图 7 是处于反曲状态的内窥镜 100

20、 的侧视图， 显示出了导轨 30， 其曲率半径 R2 不 同于内窥镜 100 的曲率半径 R1， 还显示出了导轨 30 和凸缘 25， 它们在内窥镜的曲率平面之 外折曲或 “扭曲” ， 从而导轨 30 相对于内窥镜 100 周向运动。 0037 图 8 是与端帽 55 相联的导轨 30 的侧视图， 用于引导非铰接的医疗器械 168 从辅 助装置 50( 形式为导管 50) 在聚集点 115 延伸进入视野 110， 其中器械 68 从内窥镜 100 的 一体的通道 93 延伸。 0038 图 9 是没有端帽 55 的引导系统 20 的一个实施例的侧视图， 其与关节运动的辅助 装置 71 一起使用

21、， 用来将辅助装置 71 的远端定位于视野 110 中。 0039 图10是一等轴测图， 显示出了可用于用从一体的通道93延伸的圈套器将器械168 从辅助装置 50 导入视野 110 中的技术。 0040 图 11A-C 是端帽 55 的前视图， 它们在不同的方位放置位于内窥镜 100 上， 以便改 变辅助装置 50 相对于一体的通道 93 和透镜 107 的相对位置 ( 和会聚点 115 的位置 )。 0041 图 12A 和 12B 是通过辅助装置 50 和器械 68 使用引导系统 20 的一种方法的等轴 说 明 书 CN 1861010 B 5 4/16 页 6 测图， 以去除组织 13

22、0， 而不从患者体内从内窥镜的位置将内窥镜 100 去除。 0042 图 13 是手柄 60 的连接到内窥镜 100 上的近端的剖视图。 0043 图 14 是内窥镜 100 的远端的等轴测图， 其中导轨 30 围绕内窥镜 100 以螺旋状布 置扭曲。 0044 图 15 是一剖视图， 其显示出了内窥镜 100 的近端， 其中布置有第二配合构件 120， 用于使第一装置 118 与导轨 30 脱离接合。 0045 图 16 是一侧视图， 显示出了短、 较直以及较刚硬的装置 125， 其支撑在导轨 30 上， 并且沿着一部分曲率半径为 R3 的弯曲 ( 例如通过折曲 ) 的内窥镜滑动。 0046

23、 图 17、 17A、 18、 19、 20、 20A 和 21-38 显示出了本发明的各实施例。 具体实施方式 0047 本发明是一种引导系统， 其便于将医疗辅助装置导入患者体内。例如， 所示例和 描述的本发明应用于在患者结肠中的挠性内窥镜。但是， 本发明可适用于在其它医疗组件 中使用， 包括但不限于刚性内窥镜检查、 腹腔镜检查、 膀胱镜检查、 子宫镜检查、 食管胃镜检 查、 乙状结肠镜检查、 直肠镜检查或者肠镜检查， 其中接触人或者其它哺乳动物的体腔。 0048 作为参考， 图 1-16 显示出了在 2003 年 5 月 16 日提交的美国序列号 10/440,957 中公开的装置。 00

24、49 图1是2003年5月16日提交的美国序列号10/440,957的引导系统20的剖视图。 在图 1 中， 示出的引导系统 20 大体上包括形式为导轨 30 的轨道、 配合构件 40 和辅助装置 50。在图 1 所示的实施例中， 辅助装置 50 可以为挠性管状导向件的形式， 用于与内窥镜并 排地收纳和引导医疗器械。通过提供一种部件， 使辅助装置 50 沿着另一医疗器械 ( 例如内 窥镜 ) 的长度以受控制的方式滑动， 从而可利用引导系统 20 来便于将辅助装置 50 导入患 者体内。可通过凸缘 25 形式的挠性腹板从内窥镜的外表面以分隔开的关系挠性地支撑导 轨 30。凸缘 25 的厚度 t

25、可以在大约 0.005 英寸和大约 0.030 英寸之间， 高度 h 可以在大 约 0.020 英寸和 1.0 英寸之间。在一个实施例中， 例如在与结肠镜检查中的使用结肠镜相 关的应用中， 高度 h 可以在大约 0.080 英寸和大约 0.200 英寸之间。凸缘 25 可以由挠性材 料形成， 例如挠性塑性材料。形成凸缘 25 的一种合适的材料是热塑性弹性体， 例如商业指 定为 Telcar1025-75 的材料 ( 可从 Teknor-Apex， Pawtucket， RI 获得 )。高度 h 使得辅助 装置 50 远离内窥镜的外表面。高度 h 可被选择为大于或者等于与引导系统 20 联用的内

26、窥 镜的外径的大约一半。在不受理论限制的情况下， 这种高度 h 可提供的优点在于， 在弯曲 / 挠曲内窥镜 100 时， 凸缘 25 的这种高度 h 可允许导轨 30 运动成与内窥镜弯曲的中性轴大 致对准， 从而导轨 30 不会显著增加内窥镜 100 的弯曲刚度。 0050 通过互锁外形将配合构件 40 可操作地联接到导轨 30 上。配合构件 40 的第一外 形 140 可具有与导轨 30 的第二外形 132 基本上相配合的形状， 从而配合构件 40 沿着导轨 30 滑动。在配合构件 40 的配合表面和导轨 30 之间存在微小间隙距离， 从而当一个相对于 另一个滑动时， 没有束缚或者夹紧发生。

27、可提供 0.005” 的微小间隙， 以允许配合构件 40 沿 着导轨 30 像抽屉在抽屉滑板上一样滑动。 0051 导轨 30 和配合构件 40 中的一个或者两个可由挠性低摩擦 ( 滑的 ) 塑性材料制 成， 例如聚乙烯、 聚四氟乙烯或聚丙烯， 以当构件相对于彼此滑动时在它们之间提供低摩擦 说 明 书 CN 1861010 B 6 5/16 页 7 系数。因为引导系统 20 的长度 ( 与图 1 的平面垂直地测量 ) 远大于截面的宽度 ( 与图 1 的平面中的水平线平行地测量)， 各组成部件例如导轨30、 配合构件40、 连接凸缘25或者辅 助装置 50 可以用挤压工艺制造， 但是不一定需要用

28、这种工艺。另外， 导轨 30 和凸缘 25 可 例如通过挤压形成整体式结构。同样， 配合构件 40 和辅助装置 50 可以形成整体式结构， 或 者通过任何适合的连接方法连接。在图 1 中， 凸缘 25 可包括连接基底 24。连接基底 24 可 提供将凸缘 25 可释放地连接到内窥镜的外表面上。例如， 连接基底 24 可以在底面 23 包括 粘合层， 通过它可将凸缘 25 连接到内窥镜上。也可用粘合喷雾或者带、 Velcro 状的连接材 料、 非粘合性硅带、 热收缩管材段或者其它适合的连接部件将凸缘 25 固定到内窥镜上。这 种连接使得导轨 30 能连接到各种尺寸的标准内窥镜上， 从而允许引导系

29、统 20 与已由用户 拥有的标准装置相适应。 0052 图 2A-2C 示出了引导系统 20 的另一个实施例。图 2A 是引导系统 20 的辅助装置 50 和配合构件 40 的等轴测图。图 2B 是与薄壁管 27 相关联的导轨 30、 连接凸缘 25 的等轴 测图。图 2C 是组装的引导系统的剖视图， 包括辅助装置 50、 配合构件 40、 导轨 30、 凸缘 25 和薄壁管 27， 该薄壁管 27 的形式可以为挠性护套。 0053 在图 2B 和图 2C 中， 连接凸缘 25 可被连接到薄壁管 27 上， 或者 ( 例如通过挤压 ) 与薄壁管 27 形成一体。薄壁管 27 是挠性的， 并且可

30、以具有在内窥镜上滑动的尺寸。引导 系统 20 可具有连续不间断的长度， 该长度基本上与内窥镜 100 的插入长度 ( 是指进入患者 体内的长度 ) 相同。可选择的是， 引导系统其整个长度可大于内窥镜 100 的插入长度。在 一个实施例中， 薄壁管 27、 凸缘 25 和导轨 30 可具有至少大约 50cm 优选为至少 100cm 更优 选为大约 160cm 的连续不间断的长度， 用于例如与结肠镜和结肠镜检查相关联地工作。 0054 薄壁管 27 的内径的尺寸可稍大于内窥镜 100 的外径。例如当内窥镜 100 反曲或 者弯曲时， 设置在薄壁管 27 内的内窥镜 100 可相对与管 27 转动。

31、管 27( 和凸缘 25 和导轨 30) 相对于内窥镜的这种相对转动可有助于导轨 30 能相对于内窥镜 100 周向地运动， 并且 有助于导轨 30 能位于与内窥镜的弯曲的中性轴大致对准的位置。 0055 图 2B 和图 2C 中所示的薄壁管 27 和连接凸缘 25 可由挠性塑料制成， 如热塑性弹 性体， 其一个例子为 Telcar1025-75(Teknor-Apex， Pawtucket， RI)。薄壁管 27 和连接凸缘 25 的壁厚可以为大约 0.0020” 。导轨 30 尽管连接到连接凸缘 25 上， 但是可以由不同的材 料制成， 例如聚丙烯， 其可用于提供易于滑动。一种适合的聚丙烯

32、是 Pro-fax7823(Basell， Wilmington， DE)。可以使用共挤压工艺来从至少两种不同的材料 ( 例如一个实施例为导轨 30 和连接凸缘 25) 形成一体的挤压部件。 0056 同样， 可用类似的材料和工艺来形成辅助装置 50 和配合构件 40。对于其中 辅助装置 50 的形式为挠性引导管的实施例， 辅助装置 50 可由挠性弹性体制成， 例如 Telcar1025-75( 可从 Teknor-Apex， Pawtucket， RI 获得 )。配合构件 40 可由 “滑的” 低摩擦 材料制成， 例如聚四氟乙烯、 聚乙烯或Pro-fax7823聚丙烯(可从Basell Co

33、.， Wilmington， DE 获得 )。配合构件 40 和辅助装置 50 可通过共挤压工艺形成， 或者可选择地， 可以通过任 何其它适合的连接技术连接在一起。 0057 在使用中， 导轨30可在内窥镜插入患者体内之前被支撑在内窥镜上(例如通过在 插入患者体内之前将薄壁管或者护套 27 和导轨 30 滑过内窥镜 )。一旦内窥镜 100 位于患 者体内的位置， 配合构件 40 可与导轨 30 接合， 并且然后配合构件 40 和辅助装置 50 可通过 说 明 书 CN 1861010 B 7 6/16 页 8 与导轨30滑动接合而沿着内窥镜的长度推进， 从而辅助装置50位于视野110内或视野1

34、10 附近 ( 参见图 4A)， 以进行治疗或者诊断 ( 例如通过经由辅助装置 50 推进医疗器械 )。 0058 在图 1 和 2A-2C 所示的实施例中， 在手术期间引导系统 20 将导轨 30 连接到内窥 镜上， 但是基本上不会使内窥镜变刚硬， 并且在手术之后可去除， 而不会改变或者分解内窥 镜。图 1 和 2A-2C 所示的实施例允许导轨和相连的辅助装置 50 连接到各种尺寸的内窥镜 上， 从而允许引导系统 20 与已经由用户拥有的内窥镜相适应， 并且避免了购买其它新的专 用主要设备的需要。导轨 30 可以使一次性的， 从而在单个病人使用之后， 它可从内窥镜中 去除并且与其中医疗废品一

35、起丢弃。一次性使用避免了清洁的需要， 考虑到可包含长狭沟 槽的导轨 30 的形状， 这种清洁是困难的并且耗时。配合构件 40 和辅助装置 50 也可以是一 次性的。 0059 在所示的实施例中， 引导系统 20 将导轨 30 和相关联的辅助装置 50 连接到内窥镜 上， 从而保持内窥镜的挠性和可操纵性。作为例子， 但不是限制， 至少部分由于导轨 30 能采 取与弯曲的内窥镜不同的弯曲路径， 并且导轨 30 能位于与内窥镜的弯曲的中性轴大致对 准的位置， 引导系统可与结肠镜联用， 而不会明显改变结肠镜的刚度， 并且不会明显改变结 肠镜的弯曲轴线。因此， 引导系统可减小采用具有非圆形截面或者其它修

36、改的截面的专用 内窥镜的需要， 以例如提供优选的弯曲或者与沿着内窥镜的侧面使用辅助装置相适应。 0060 参照图 2A-2C， 引导系统 20 可具有配合构件 40 和导轨 30， 它们中的一个或两个具 有基本上与和其联用的内窥镜相同的长度， 或者大于内窥镜的长度。这种构造允许用户将 辅助装置50(和通过辅助装置50插入的任何器械)滑入患者体内， 而不取决于辅助装置50 的轴向刚度 ( 或者通过辅助装置 50 插入的器械的刚度 )。不限与理论， 尽管配合构件 40 和 辅助装置 50 都是挠性的， 但是至少部分由于在导轨 30 和配合构件 40 之间的小间隙和由导 轨 30 提供的轨道的连续不

37、间断的性质， 认为配合构件 40 和辅助装置 50 可沿着导轨 30 推 进。所示的实施例允许插入柔软的挠性辅助装置 50， 允许插入内在可不具有刚性以将其沿 着内窥镜 100 的侧面推动的短辅助装置 50， 或者允许插入短的刚性部分。 0061 引导系统 20 还允许导入短的刚性装置 125， 如图 16 所示。例如， 可商业获得的探 头 ( 例如可从 Minneapolis， MN 的 Medtronics 获得的 BRAVOTM牌 pH 监控系统 ) 具有较短 ( 大约 25mm) 刚性较大的部分。该 pH 监控系统是无线传感器 (capsule)， 其连接到食道的 壁上大约 48 小时

38、， 在此期间数据传递到远程 ( 患者外部 ) 接收器。引导系统可用于例如通 过如下方式布置 pH 监控传感器， 即， 通过辅助装置 50 将传感器推到连接传感器的位置， 或 者通过将传感器连接到配合构件40上并且通过沿着内窥镜的长度推进配合构件40来推动 传感器。可选择的是， 导轨 30 可具有这样的截面， 其尺寸和形状允许装置沿着导轨 30 的长 度轴向地滑动， 同时防止装置与导轨 30 脱离接合。 0062 挠性凸缘 25 提供的优点在于， 较刚硬的装置 ( 例如通常是直的较刚硬装置 ) 可通 过沿着导轨 30 滑动而被推动， 即使当挠性内窥镜反曲或者弯曲时也是如此。引导系统 20 的挠性

39、使导轨 30 的弯曲与内窥镜的弯曲分离， 从而要不然难以滑至内窥镜的远端的较刚 硬的装置或辅助装置可沿着弯曲的内窥镜滑动。图 16 示意性地示出了较刚硬的装置 125， 其在导轨 30 上围绕内窥镜 100 的弯曲部分前进。 0063 在另一个实施例中， 辅助装置50可以是长度小于内窥镜100且没有形成工作通道 的装置。例如， 辅助装置 50 可以是止血纱布垫。纱布垫可例如通过缝合、 粘合、 钉合或者夹 说 明 书 CN 1861010 B 8 7/16 页 9 持而连接到配合构件 40 的远端上。然后可利用纱布来处理流血部位， 之后可通过沿着导轨 30 向后 ( 向近侧 ) 拉动配合构件 4

40、0 而从体内拉动纱布。引导系统 20 使得人能够推动较短 和 / 或具有低轴向刚度的构件。引导系统 20 允许将这种装置推进或者体内， 至少部分是因 为配合构件 40 可提供轴向支撑和使这种装置运动进入患者体内所需的长度。 0064 具有长度大于或者基本上等于导轨的长度和内窥镜的插入长度的配合构件 40 的 引导系统 20 的实施例提供了采用与轨道的长度基本上相同的接合构件地内窥镜相同所不 具有的优点。 在这种内窥镜系统中， 连接由接合构件的医疗器械通常需要足够的轴向刚度， 以能沿着内窥镜推动医疗装置。另外， 这种内窥镜系统能在表面轨道的远端需要阻挡块或 “止动块” ， 从而接合构件不会推进得

41、脱离轨道的末端。相反， 具有长度大于或者基本上等于 导轨的长度和内窥镜的插入长度的配合构件40的引导系统20的实施例不需要这种阻挡结 构， 并且提供这样的优点， 即， 辅助装置 50 可被推进超过内窥镜的远端进入内窥镜的视野， 并且然后回缩。 0065 图 3A 和 3B 和图 4A 和 4B 显示出了端帽 55。图 3A 是端帽 55 的端视图， 图 3B 是 沿着图 3A 的线 3-3 截取的剖视图。端帽 55 可以是引导系统 20 的组成元件， 或者可以是单 独的独立附件。端帽 55 可以被构造成可释放地连接到内窥镜 100 的远端上。可释放地连 接意味着端帽55可反复地连接到内窥镜上，

42、 并且可以从其上拆除， 而不会损坏端帽55或者 内窥镜。端帽 55 可具有不同的尺寸以与不同直径的内窥镜的端部相配合。端帽 55 可收纳 导轨 30 的远端， 并且可以帮助将辅助装置 50 控制和引导在内窥镜 100 的视野 110( 参见图 4A) 中。 0066 图3B是薄壁挠性管27、 挠性连接凸缘25和导轨30与端帽55的接合处的剖视图。 可以通过粘合连接或者其它适合的连接方法实现连接。导轨 30 的远侧部分可以延伸并且 由凹口 63 保持， 从而配合构件 40 可以沿着端帽 55 的外表面以连续不间断的路径滑动。 0067 端帽55可包括相对刚硬的外部体和较短的具有通孔57的柔软内部

43、插入件56。 该 插入件可包括夹持表面 58。可提供插入件 56 和夹持表面 58， 以可释放地将端帽 55 连接到 内窥镜 100 上， 从而端帽 55 被推到内窥镜 100 的远端上， 而无需专用工具或者组装技术来 将端帽 55 连接到内窥镜的端部上或者从其上拆除。该插入和夹持表面 58 可由粘性或者胶 粘 ( 例如硅树脂或者氯丁橡胶 ) 的材料制成， 或者可以包括粘合剂， 以将端帽 55 保持在内 窥镜远端上的适当位置处。 可选择的是， 可使用搭扣配合、 干涉配合或者任何其它适合的连 接部件将端帽55保持在适当的位置， 由此允许端帽55可释放地连接到内窥镜的远端上。 端 帽55的主体的包

44、括外部体的剩余部分可由生物相容的材料(例如尼龙6/6、 聚碳酸酯、 或者 聚氯乙稀 (PVC) 制成。 0068 端帽 55 可在其外表面设有光滑的圆边缘， 并且连接到内窥镜的远侧部分上。端帽 55 在其外表面包括适于引导医疗器械的表面结构， 这些医疗如沿着内窥镜 ( 例如在辅助引 导管 50 中 ) 外部地推进的医疗器械。该表面结构可以是狭槽， 例如引导凹口 63。引导凹 口 63 可具有用于收纳导轨 30 的远端的形状。导轨 30 的远端可延伸进入引导凹口 63( 图 4A)， 并且导轨 30 的远端可采取由引导凹口 63 的几何形状 ( 斜坡或者斜面 ) 确定的路径， 从而配合构件 40

45、 的在导轨 30 上滑动的远端可以跟随由引导凹口 63 的几何形状确定的路 径。在所示的实施例中， 引导凹口 63 从引导凹口的近端到引导凹口的远端径向向内倾斜。 0069 在所示的实施例中， 引导凹口 63 相对于通孔 57 的轴线倾斜 ( 也相对于连接有端 说 明 书 CN 1861010 B 9 8/16 页 10 帽 55 的内窥镜的纵向轴线倾斜 )。引导凹口 63 的倾斜角度由附图标记 65 表示， 以将辅助 装置 50 导入视野 110。端帽 55 的该特征可用于提供将用引导系统 20 插入的辅助装置 50 会聚到通过内窥镜 100 的一体的通道 93( 图 6) 插入的器械 68

46、。根据角度 65 的值， 可改变 会聚点 115( 图 8) 的位置。在一个实施例中， 角度 65 可以至少为大约 5 度， 更具体为至少 大约 10 度。在一个实施例中， 角度 65 的值可以在大约 10 度和大约 30 度之间。 0070 在一个端帽55的可选择的实施例中， 凸缘25可以是逐渐变细的， 例如径向向内变 细 ( 例如其中凸缘高度 h 在凸缘 25 的远端减小 )， 从而凸缘 25 上的导轨 30 在引导系统 20 的远端径向向内地指向， 以在内窥镜 100 的远端轴向和径向向内地引导辅助装置 50。 0071 图 4A 和 4B 示出了引导系统 20 的连接到内窥镜 100

47、上的远端和近端。图 4A 示出 了引导系统20的远端， 其具有端帽55、 连接凸缘25、 薄壁管状护套27、 配合构件40、 导轨30 和内窥镜 100( 通过端帽 55 的孔 57)。在所示的实施例中， 辅助装置 50 的形式为外部工作 通道 52。工作通道 52 可将各种医疗器械从患者体外的位置收纳和引导到患者体内的内窥 镜的远端的远侧的位置。 0072 如图 4A 所示， 配合构件 40 的前 ( 远 ) 端可具有变细的或者倾斜的边缘 41， 其形 状允许在患者体内沿着内窥镜 100 无损伤地通过。可例如通过将在导轨 30 和配合构件 40 之间的界面定位在导轨 30 的外表面 144

48、下方， 而将该界面定位成当配合构件 40 在导轨 30 中滑动时夹紧组织。可在辅助装置 50 的前缘采用光滑的盖或者变细的前端 (nose)。 0073 图 4B 引导系统 20 的近侧部分的一个实施例， 该引导系统 20 包括挠性管状护套 27、 连接凸缘 25、 导轨 30 和中空的手柄 60。手柄 60 包括通孔， 用于收纳内窥镜， 从而内窥 镜可穿过手柄 60。手柄 60 可由柔软的胶粘材料构成， 例如氯丁橡胶或者硅树脂， 并且可以 包括形成在手柄 60 中的狭槽 36， 以收纳导轨 30 的近端。可在狭槽 36 的近端采用漏斗结 构 37， 以便于将配合构件 40 插入导轨 30 中

49、。手柄 60 可被设计成在内窥镜 100 的远端上滑 动， 并且可在与内窥镜100成一体的引导端口105附近具有内部锥形表面， 以装配在内窥镜 100 的近侧部分上， 如图 4B 所示。内窥镜 100 的引导端口 105 收纳医疗器械， 例如图 8 所示 的医疗器械 68。手柄 60 可永久地固定在薄壁管 / 护套 27 的近端上， 或者可选择地， 可被可 释放地连接到薄壁管 / 护套 27 上。 0074 图 13 为薄壁管 27、 导轨 30 和连接凸缘 25 连接到手柄 60 上的接合处的剖视图。 可例如通过使用粘合剂将管 27、 导轨 30 和凸缘 25 永久地连接到手柄 60 上。包括手柄 60、 薄壁管 27、 导轨 30、 凸缘 25 和端帽 55 的部件可以是一次性的， 并且可以在一个或者多个位 置可释放地接合内窥镜。例如端帽 55 可以在内窥镜 100 的远端可释放地接合内窥镜 100， 手柄 60 可以在内窥镜 100 的近端可释放地接合内窥镜