用于经皮分割纤维结构的系统和方法.pdf

1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201580072247.7 (22)申请日 2015.12.03 (30)优先权数据 62/086,950 2014.12.03 US (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2017.07.03 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/US2015/063703 2015.12.03 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2016/090122 EN 2016.06.09 (71)申请人 帕夫梅德有限公司 地址 美国纽约 (72)发明人 里山阿克洛格 布赖恩J德古斯曼 (74

2、)专利代理机构 北京集佳知识产权代理有限 公司 11227 代理人 郑斌 刘振佳 (51)Int.Cl. A61B 17/32(2006.01) A61B 17/88(2006.01) A61B 17/90(2006.01) (54)发明名称 用于经皮分割纤维结构的系统和方法 (57)摘要 用于分割纤维结构的装置， 其包含： 导管； 可 扩张构件， 所述可扩张构件定位在所述导管的远 端附近并且与所述导管的腔流体连通； 以及设置 在所述可扩张构件的外表面上的切割元件。 用于 分割纤维结构的方法， 其包括： 邻近所述纤维结 构定位其上设置有切割元件的可扩张构件； 向外 扩张所述可扩张构件以横跨所述

3、切割元件拉紧 所述纤维结构； 以及启动所述切割元件以弱化或 切割所述纤维结构。 用于治疗腕管综合征的方 法， 其包括： 将针插入腕管中； 引导导丝至邻近腕 横韧带的位置； 沿所述导丝推进具有可扩张构件 和切割元件的装置； 定位所述切割元件； 横跨所 述切割元件拉紧所述韧带； 以及弱化或切割所述 韧带。 权利要求书3页 说明书11页 附图36页 CN 107106200 A 2017.08.29 CN 107106200 A 1.用于分割纤维结构的装置， 所述装置包含： 导管， 所述导管具有近端、 远端和在其间延伸的腔； 可扩张构件， 所述可扩张构件定位在所述导管的远端附近并且与所述导管的腔流体

4、连 通， 使得所述可扩张构件可在膨胀状态与缩小状态之间偏置； 以及 切割元件， 所述切割元件设置在所述可扩张构件的外表面上， 用于弱化或切割所述纤 维结构， 导致其分割。 2.如权利要求1所述的装置， 其中所述可扩张构件是球囊。 3.如权利要求1所述的装置， 其中所述可扩张构件具有长形的截面形状。 4.如权利要求1所述的装置， 其中所述可扩张构件具有长形的纵剖面。 5.如权利要求1所述的装置， 其中所述可扩张构件配置成接触所述纤维结构并向外扩 张以横跨所述切割元件拉紧所述纤维结构。 6.如权利要求5所述的装置， 其中所述切割元件沿所述可扩张构件的纵向维度设置。 7.如权利要求6所述的装置， 其

5、中所述可扩张构件径向扩张以在与所述切割元件基本 上横向的方向上拉紧所述纤维结构。 8.如权利要求1所述的装置， 其中所述切割元件配置成施加机械力以弱化或切割纤维 组织。 9.如权利要求8所述的装置， 其中所述切割元件是刀片。 10.如权利要求1所述的装置， 其中所述切割元件配置成发射电能或热能以弱化或切割 纤维组织。 11.如权利要求10所述的装置， 其中所述切割元件包括单极导头或双极导头。 12.如权利要求11所述的装置， 其中所述切割元件是电灼术导头。 13.如权利要求11所述的装置， 其中所述电灼术导头配置成具有基本上三角形的形状 以使所述纤维结构与三角形电灼术导头的前缘接触。 14.如

6、权利要求1所述的装置， 其还包含定位在所述可扩张构件的外表面上的至少一种 以下元件： 配置成检测附近神经中神经电活动的感测元件； 配置成刺激附近神经中神经电活动的刺激元件； 以及 配置成用于检测和刺激附近神经中神经电活动二者的元件。 15.如权利要求14所述的装置， 其中所述至少一种元件便于相对于所述附近神经沿所 述纤维结构定位所述装置和使其定向中的至少一种。 16.如权利要求14所述的装置， 其中所述至少一种元件包括配置成检测附近神经中神 经电活动的感测元件。 17.如权利要求14所述的装置， 其中所述至少一种元件包括配置成刺激所述附近神经 中神经电活动的刺激元件。 18.如权利要求17所述

7、的装置， 其中所刺激的神经电活动使得患者感觉到刺激和/或表 现出相应的运动反应。 19.如权利要求14所述的装置， 其中所述至少一种元件包括感测元件和单独的刺激元 件。 20.如权利要求14所述的装置， 其中所述至少一种元件邻近所述切割元件定位。 权 利 要 求 书 1/3 页 2 CN 107106200 A 2 21.如权利要求14所述的装置， 其中所述至少一种元件定位在所述可扩张构件的与所 述切割元件的相对侧。 22.如权利要求1所述的装置， 其还包含邻近所述切割元件沿所述可扩张构件的长度设 置的一个或更多个照明元件。 23.如权利要求22所述的装置， 其中由所述一个或更多个照明元件发射

8、的光的亮度和 波长配置成使得所述光透过皮下组织和皮肤可见， 且透过纤维壁不可见或以显著更低的亮 度可见。 24.用于分割纤维结构的方法， 所述方法包括： 邻近所述纤维结构定位其上设置有切割元件的可扩张构件； 向外扩张所述可扩张构件以横跨所述切割元件拉紧所述纤维结构； 以及 启动所述切割元件以弱化或切割所述纤维结构。 25.如权利要求24所述的用于分割纤维结构的方法， 其中所述可扩张构件是球囊。 26.如权利要求24所述的用于分割纤维结构的方法， 其中所述切割元件是刀片。 27.如权利要求24所述的用于分割纤维结构的方法， 其中所述切割元件包括单极导头 或双极导头。 28.如权利要求24所述的用

9、于分割纤维结构的方法， 其中所述切割元件是电灼术导头。 29.如权利要求28所述的用于分割纤维结构的方法， 其中启动所述切割元件的步骤包 括向所述电灼术导头输送射频能量。 30.如权利要求26所述的用于分割纤维结构的方法， 其中启动所述切割元件的步骤包 括扩张所述可扩张构件以将所述刀片压向所述纤维结构。 31.如权利要求24所述的用于分割纤维结构的方法， 其中扩张所述可扩张构件的步骤 还用于操纵位于所述可扩张构件附近之解剖结构的位置。 32.如权利要求24所述的用于分割纤维结构的方法， 其还包括提供配置成用于感测神 经电活动、 刺激神经电活动、 或者感测和刺激神经电活动二者的至少一种元件的步骤

10、。 33.如权利要求32所述的用于分割纤维结构的方法， 其中所述至少一种元件设置在所 述可扩张构件的表面上。 34.如权利要求32所述的用于分割纤维结构的方法， 其还包括确定在所述至少一种元 件附近是否存在神经的步骤， 所述步骤包括以下至少一项： 监测来自所述至少一种元件的对与神经活动相关之信号的反馈； 和 通过所述至少一种元件发射适于刺激神经电活动的信号。 35.如权利要求34所述的用于分割纤维结构的方法， 其还包括以下步骤： 响应于检测感 测元件或刺激元件附近神经的存在情况而调整所述切割元件的位置、 定向、 或者位置和定 向二者。 36.如权利要求32所述的用于分割纤维结构的方法， 其中所

11、述至少一种元件是感测元 件或配置成用于感测和刺激神经电活动二者的元件。 37.如权利要求36所述的用于分割纤维结构的方法， 其中确定在所述至少一种元件附 近是否存在神经的步骤包括： 监测来自所述感测元件或配置成用于感测和刺激神经电活动 二者的元件的反馈， 以检测在基线时从所述神经发出、 在正常肌肉收缩期间或在电刺激所 述神经期间由运动神经纤维活化发出的电信号。 权 利 要 求 书 2/3 页 3 CN 107106200 A 3 38.如权利要求32所述的用于分割纤维结构的方法， 其中所述至少一种元件是刺激元 件或配置成用于感测和刺激神经电活动二者的元件。 39.如权利要求38所述的用于分割纤

12、维结构的方法， 其中确定在所述至少一种元件附 近是否存在神经的步骤包括： 从所述刺激元件或配置成用于感测和刺激神经电活动二者的 元件发射电刺激并监测机体的相应运动反应。 40.用于治疗腕管综合征的方法， 所述方法包括： 将针插入腕管中； 通过所述针将导丝引导至邻近腕横韧带的位置； 沿所述导丝推进具有可扩张构件和切割元件的装置； 沿待分割的腕横韧带的一部分定位所述切割元件； 向外扩张所述可扩张构件以横跨所述切割元件拉紧腕横韧带； 以及 启动所述切割元件以弱化或切割腕横韧带。 41.如权利要求40所述的用于治疗腕管综合征的方法， 其中引导所述导丝的步骤包括 进一步推进所述导丝的远端穿过皮肤并离开机

13、体。 42.如权利要求41所述的用于治疗腕管综合征的方法， 其中所得的所述导丝的定位提 供优异的柱强度以便于推进步骤。 43.如权利要求40所述的用于治疗腕管综合征的方法， 其中定位步骤还包括从所述装 置向腕横韧带发射光以评估所述切割元件相对于腕横韧带的定位。 44.如权利要求40所述的用于治疗腕管综合征的方法， 其中启动步骤还包括从所述装 置向腕横韧带发射光以评估分割腕横韧带的完全性。 45.如权利要求40所述的用于治疗腕管综合征的方法， 其还包括利用超声成像以便于 插入、 引导、 推进、 定位、 扩张和启动的步骤中的任一种或组合。 权 利 要 求 书 3/3 页 4 CN 10710620

14、0 A 4 用于经皮分割纤维结构的系统和方法 0001 相关申请的交叉引用 0002 本申请要求于2014年12月3日提交的美国临时申请序列号62/086,950的优先权， 其公开内容在此通过引用整体并入本文。 背景技术 0003 机体包含多个具有一个或更多个纤维性壁的解剖隔室。 在某些病理情况下， 隔室 内的结构可由于结构的肿胀或炎症或者隔室壁的收缩而被压迫。 例如， 通过隔室的血管或 神经的压迫可导致隔室以内或以外的组织中血流不畅或丧失神经(感觉或运动)功能。 这样 的病症的实例包括腕管综合征(carpal tunnel syndrome)、 跖筋膜炎(plantar fasciitis)

15、、 筋膜间隔室综合征(fascial compartment syndrome)和腹腔间隔室综合征 (abdominal compartment syndrome)。 这些病症的治疗经常会涉及切割一个或更多个纤维 壁以释放对隔室的解剖结构的压力。 这通常需要在直视或内窥镜视野下进行开放性外科手 术。 对于这些病症， 很少(如果有的话)有经皮选择。 0004 腕管综合征(carpal tunnel syndrome， CTS)是最常见的累积性创伤病症 (cumulative trauma disorder， CTD)， 其总共占全部职业性损伤(occupational injury) 的超过一半

16、。 这给社会带来重大的经济负担， 包括数十亿的工资和生产力损失。 腕管位于腕 中。 腕管在后面、 侧面和中间被腕骨限制并且在前面被腕横韧带限制。 屈肌腱和正中神经通 过腕管。 累积性创伤导致管内的炎症， 并且临床上自身通过其对正中神经的压迫作用导致 手中的运动和感觉功能障碍而显现。 通常用神经传导测试来确定诊断。 传统的外科手术方 法有效但为有创性， 并且必须在外科手术室中进行。 在掌中或腕上形成切口。 通过外科手术 使腕横韧带暴露并用剪刀或手术刀将其分割(divide)。 内窥镜方法较不为有创性但是在技 术上更具挑战性， 与更高的并发症率有关并且更昂贵。 内窥镜方法在使内窥镜进入腕管之 前仍

17、然需要1cm的外科手术切口和一些初始外科手术剥离。 一种装置尝试使用透照法来引 导被保护刀的盲穿。 另一种装置盲法地或通过超声引导使锯状切割装置通入腕管中。 0005 因此， 期望具有治疗腕管综合征的经皮方法， 所述经皮方法与现有的方法相比有 创性更低并且导致患者更小的创伤和更快的恢复时间。 0006 发明概述 0007 本公开内容涉及用于分割纤维结构(fibrous structure)的装置。 所述装置可包 含： 导管， 所述导管具有近端、 远端和在其间延伸的腔； 可扩张构件(expandable member)， 所 述 可 扩 张 构 件 定 位 在 导 管 的 远 端附 近 并 且

18、与 导 管 的 腔 流 体 连 通 (f l u i d communication)； 以及设置在可扩张构件的外表面上的切割元件(cutting element)。 0008 在多个实施方案中， 可扩张构件可配置成接触纤维结构并向外扩张以横跨切割元 件拉紧纤维结构。 在多个实施方案中， 可扩张构件可包括球囊(ballon)。 0009 在多个实施方案中， 切割元件可配置成施加机械力以弱化或切割纤维组织。 作为 替代或补充， 在多个实施方案中， 切割元件可配置成发射电能或热能以弱化或切割纤维组 织。 在一些实施方案中， 切割元件可包括刀片(blade)和/或电灼术导头(electrocaute

19、ry 说 明 书 1/11 页 5 CN 107106200 A 5 lead)。 0010 在多个实施方案中， 所述装置还可包含在可扩张构件的外表面上的至少一个感测 元件(sensing element)和/或刺激元件(stimulating element)。 感测元件和/或刺激元件 可配置成检测或刺激附近神经中的神经电以便于沿纤维结构定位所述装置和使其定向中 的至少一种。 0011 在多个实施方案中， 所述装置还可包含一个或更多个邻近切割元件沿可扩张构件 的长度设置照明元件(lighting element)。 由一个或更多个照明元件发射的光的亮度和波 长可配置成使得光透过皮下组织和皮肤

20、可见， 且透过纤维壁不可见或以显著更低的亮度可 见。 0012 在另一个方面， 本公开内容涉及用于分割纤维结构的方法。 所述方法可包括： 邻近 纤维结构定位其上设置有切割元件的可扩张构件； 向外扩张可扩张构件以横跨切割元件拉 紧纤维结构； 以及启动切割元件以弱化或切割纤维结构。 0013 在多个实施方案中， 所述方法还可包括确定在切割元件附近是否存在神经。 这可 包括以下至少一项： 监测来自至少一种元件的对与神经活动有关之信号的反馈； 以及通过 至少一种元件发射适于刺激神经电活动的信号。 在多个实施方案中， 确定是否存在神经可 用于调整切割元件的位置和/或定向。 0014 在另一个方面， 本公

21、开内容涉及用于治疗腕管综合征的方法。 所述方法可包括： 将 针插入腕管中； 通过所述针将导丝引导至邻近腕横韧带的位置； 沿导丝推进具有可扩张构 件和切割元件的装置； 沿待分割的腕横韧带的一部分定位切割元件； 向外扩张可扩张构件 以横跨切割元件拉紧腕横韧带； 以及启动切割元件以弱化或切割腕横韧带。 0015 在一个实施方案中， 可进一步推进导丝穿过皮肤并穿出体内以提供优异的柱强度 (column strength)以便于装置的推进。 在多个实施方案中， 可使用超声成像和/或照明以 便于所述方法的一个或更多个步骤。 附图说明 0016 图1示出了人体的解剖隔室的示意图； 0017 图2示出了根据本

22、公开内容一个实施方案的用于经皮分割纤维结构的装置； 0018 图3A和3B示出了根据本公开内容一个实施方案处于缩小和膨胀状态的用于经皮 分割纤维结构的装置的侧视图和截面图； 0019 图4A示出了图3A和3B的装置在膨胀状态用于使解剖隔室的纤维壁拉紧的示意图； 0020 图4B1至4B5示出了根据本公开内容一个实施方案的球囊的多种可能截面形状的示 意图； 0021 图5A和5B示出了根据本公开内容一个实施方案的用于经皮分割纤维结构的装置 的机械切割元件； 0022 图6A至6C示出了根据本公开内容一个实施方案的用于经皮分割纤维结构的装置 的电/热切割元件； 0023 图7A至7C示出了根据本公

23、开内容一个实施方案的用于经皮分割纤维结构之装置 的用于感测附近神经(如果存在的话)中的神经电活动、 刺激附近神经中的神经电活动或二 者皆有的元件； 说 明 书 2/11 页 6 CN 107106200 A 6 0024 图7D示出了根据本公开内容一个实施方案的用于经皮分割纤维结构的装置的透 视图； 0025 图7E示出了根据本公开内容另一个实施方案的用于经皮分割纤维结构的装置的 透视图； 0026 图7F示出了根据本公开内容另一个实施方案的用于经皮分割纤维结构的装置的 俯视和截面示意图； 0027 图8A至8C示出了根据本公开内容一个实施方案的具有照明元件的用于经皮分割 纤维结构之装置的示意

24、图； 0028 图9A示出了根据本公开内容一个实施方案的一个实验测试， 其中将用于经皮分割 纤维结构的装置用于切割合成组织； 0029 图9B和9C示出了根据本公开内容一个实施方案的另一个实验测试， 其中将用于经 皮分割纤维结构的装置用于切割牛心包组织； 0030 图10A和10B示出了根据本公开内容一个实施方案处于塌缩和扩张状态的用于经 皮分割纤维结构的装置的侧视图和截面图； 0031 图11A至11C示出了根据本公开内容一个实施方案的用于经皮分割纤维结构的方 法的步骤； 0032 图12A示出了人体内的腕管和相关解剖结构； 0033 图12B至12F示出了根据本公开内容一个实施方案的用于治

25、疗腕管综合征的方法 的步骤； 0034 图13示出了根据本公开内容一个实施方案的用于治疗腕管综合征的方法的成套 工具(kit)； 以及 0035 图14A至14I示出了根据本公开内容一个实施方案使用图13的成套工具来治疗腕 管综合征的方法的步骤。 0036 发明详述 0037 本公开内容涉及医疗装置， 并且特别地涉及用于经皮分割纤维结构的装置。 尽管 本文中描述的装置和方法可用于经皮分割体内任何种类的纤维结构， 但是作为一项示例性 应用， 本公开内容有时可指腕管综合征的治疗。 腕管是腕中被腕骨和腕横韧带限制的解剖 隔室。 腕管综合征的临床症状主要由正中神经在其通过腕管时受到压迫引起。 腕横韧带

26、的 外科手术分割减轻正中神经的压迫及其相关症状。 参照图1， 在多个实施方案中， 可利用装 置200来分割体内解剖隔室100的纤维壁110以减轻对隔室100内解剖结构120的压力。 0038 经皮分割装置200 0039 现在参照图2， 本公开内容的经皮分割装置200一般可包含导管300、 可扩张构件 400、 一个或更多个切割元件500、 以及一个或更多个感测/刺激元件600。 可将经皮分割装置 200插入体内并向需要治疗的解剖隔室100(例如腕管)推进。 感测/刺激元件600任选地可用 于帮助将装置200定位在隔室内， 并且用于避免损伤附近的任何神经。 一旦适当地定位在解 剖隔室内， 可使

27、可扩张构件400扩张以施加径向力， 沿隔室的纤维壁的一部分产生横向张 力。 切割元件500可配置成接合拉紧部分以分割纤维壁并由此使解剖隔室减压以实现治疗 效果。 0040 现在参照图3A和3B的示意图， 经皮分割装置200可包含导管300。 在多个实施方案 说 明 书 3/11 页 7 CN 107106200 A 7 中， 导管300可以是刚性的、 半刚性的或柔性的。 导管300可由包括塑料或金属的任何生物相 容性材料制成。 在一个实施方案中， 导管300可由柔性塑料材料(例如聚氨酯、 聚乙烯或含氟 热塑性塑料、 以及其他合适的塑料)制成。 0041 如所示， 导管300可具有近端310、

28、远端320和外表面330。 在多个实施方案中， 导管 300可包含至少一个腔340， 通过腔340可在近端310和远端320之间容纳并引导流体。 导管 300还可包含一个或更多个开口332(在图3A中作为侧孔示出)， 通过开口332可在腔340与位 于导管300外侧的外表面330之外的环境之间引导流体。 在一个实施方案中， 开口332可设置 成邻近远端320以提供腔340与围绕导管300之外表面330的对应部分定位的可扩张构件400 的内部部分410之间的流体连通， 如所示。 在操作中， 可在近端310将流体引入流体腔340中， 向远端320引导， 并通过开口332进入内部部分410以使可扩张

29、构件400膨胀。 类似地， 可沿反 向路径从可扩张构件400收回流体以使可扩张构件400缩小。 在多个实施方案中， 导管300还 可包含至少一个用于容纳便于将导管300定位在隔室100内的导丝352(未示出)的腔350。 0042 本领域普通技术人员将认识到， 这些仅仅是导管300的合适构造的举例说明性实 例， 并且本公开内容并非旨在仅限于这些举例说明性实施方案。 0043 仍参照图3A和3B， 经皮分割装置200可包括可扩张构件400， 例如球囊或类似的可 扩张结构。 为了简明起见， 本文中在描述经皮分割装置200的情况下可将可扩张构件400称 为球囊400； 然而， 应认识到可扩张构件40

30、0并非旨在限于此。 在一个实施方案中， 球囊400可 以是基本上非顺应性的， 并且可由薄层或类似的柔性塑料材料制成。 0044 球囊400可以以适于在球囊400的内部部分410内接受并保持来自导管300之腔340 的流体的方式连接至导管300。 在一个这样的实施方案中， 球囊400可围绕外表面330的包含 开口332的部分设置， 使得引导通过开口332的流体进入球囊400的内部部分410。 球囊400可 结合至导管300以保持引导入其内部部分410中的流体从而使球囊400在外科手术操作期间 膨胀。 0045 现在参照图4A， 球囊400可成形为向纤维壁110施加张力。 当使球囊400膨胀时，

31、其 向外推， 在壁110的一部分上产生径向方向的力， 这使壁110的该部分在横向方向上伸展。 在 多个实施方案中， 切割元件500可在球囊400上纵向定向， 这意味着由球囊400在壁110中产 生的横向张力在与设置在球囊400表面上的纵向定向切割元件500基本上横向的方向上起 作用。 如所配置的， 横向张力促使壁110横跨切割元件500变得绷紧， 从而更容易分割。 特别 地， 当切割元件500弱化壁110的接触部分时， 由球囊400施加的张力通过沿弱化区域拉开壁 110而促进分割。 此外， 如图4A所示， 使壁110伸展绷紧使得壁110被切割元件500的离散部分 (例如， 切割元件500的尖端

32、， 如所示)接触， 而不是与切割元件500的较宽部分接触， 如果壁 110是松弛的并且允许贴合围绕切割元件500， 则可能是这种情况。 换言之， 由球囊400施加 的张力使切割元件500以高能量密度作用于壁110的一小部分上， 从而使切割更加完全且组 织损伤更小， 这继而可缩短患者的恢复时间。 0046 仍参照图4A， 球囊400的形状和尺寸还可设置成适应将在其中展开球囊400的隔室 100内的特定解剖结构。 这可包括例如以适于操纵位于隔室100内的解剖结构120的位置或 使施加于解剖结构120的压力最小化的方式设置形状和尺寸。 这可用于保护这些解剖结构 120免受由与切割元件500接触造成的

33、损伤， 和/或用于剥离隔室内的组织以为隔室内的解 剖结构创造更多空间。 如图4A所示， 在一个实施方案中， 球囊400可具有长形的截面(例如， 说 明 书 4/11 页 8 CN 107106200 A 8 卵形)， 其当紧靠纤维壁100定位时提供球囊400的长形侧与纤维壁100之间的接触， 这防止 解剖结构120围绕球囊400的横向端并向解剖结构120可被切割元件500损伤的分割位点滑 动。 在另一个实施方案中， 球囊400可具有在膨胀时直径足够大足以将附近的腱、 神经或其 他解剖结构120从装置200向外推的基本上圆形的截面(未示出)。 0047 现在参照图4B1至4B5， 在另一些实施方

34、案中， 球囊400可具有多种其他截面。 例如， 球囊400可具有但不限于基本上圆形(图4B1)、 卵形(图4B2)、 矩形(图4B3)或三角形(图4B4) 的截面形状， 以帮助对壁110和/或解剖结构120实现期望的效果。 参照图4B5， 在一个实施方 案中， 可彼此相联系地定位多个球囊或成形构件以帮助形成球囊400的整体形状。 在此， 一 个这样的实施方案示出了 “浮舟(pontoon)” 样构造， 其中两个较小的球囊定位在较大中心 球囊的相对侧以帮助形成整体卵形的形状。 当然， 本领域普通技术人员会认识到在本公开 内容范围内出于该目的的任意数量的其他构造。 0048 类似地， 球囊400可

35、适于使与隔室100内某些周围解剖结构120的接触(以及在其上 施加产生的压力)最小化。 例如， 图4A的长形截面设计的小垂直尺寸可用于使施加在位于分 割位点下方的正中神经122上的压力最小化， 同时其较长的水平截面尺寸仍可用于向纤维 壁100施加张力并将腱124推到一边。 球囊400的一些实施方案可具有适于类似目的的合适 纵剖面(longitudinal profile)。 0049 现在参照图5A和5B， 经皮分割装置200还可包含设置在球囊400上的一个或更多个 切割元件500。 切割元件500相对于导管300的轴的特定定向可取决于隔室的特定解剖结构。 在多个实施方案中， 切割元件500可

36、包括例如锋利刀片的机械元件510， 如图5A所示。 在一个 实施方案中， 机械元件510可具有在定位装置200期间保护周围组织的可移除覆盖物512并 且在即将球囊膨胀之前暴露， 如图5B所示。 在另一个实施方案中， 机械元件510可封套在导 管300内， 并且一旦使球囊400膨胀就被推进(未示出)。 在操作中， 当使球囊400膨胀时， 机械 元件510与纤维壁110接触。 当球囊400内的压力进一步提高时， 轴向和径向力拉紧纤维壁 110， 并且径向力推动机械元件510穿过纤维壁110， 从而分割纤维壁110并减轻隔室100内的 压力， 如本公开内容在下文中更详细描述的。 0050 现在参照图

37、6A至6C， 在多个其他实施方案中， 切割元件500可包括电元件520， 其配 置成利用电能和/或热能来分割纤维壁100。 例如， 切割元件520可包括单极或双极导头 (lead)， 其配置成与电灼术发生器电连通， 分别如图6A和6B所示。 在操作中， 当使球囊400膨 胀并且电灼术导头与纤维壁110接触时， 可启动电灼术发生器以向电灼术导头输送射频能 量。 射频能量加热并切割纤维壁110的接触的拉紧部分， 并且在球囊400的压力下纤维壁110 被分割， 从而减轻隔室100内的压力， 如本公开内容在下文中更详细描述的。 在附近具有关 键结构(神经、 血管)的解剖区域中双极构造可以是优选的， 因

38、为其限制射频能量的热扩散。 在某些应用中， 连接至替选能源(例如微波和激光)的导头520也可以是适用的。 如随后图7E 和7F所示， 经皮分割装置200还可包含设置在切割元件520与球囊400之间的绝缘材料层 522， 以在切割元件500被给予能量时保护球囊400免受热相关的损害。 0051 在一个实施方案中， 利用电能和/或热能来分割的切割元件520的一些实施方案还 可具有锋利的刀样边缘(未示出)， 使得使用电方式和机械方式二者来分割纤维壁110。 类似 地， 参照6C， 导头520可具有基本上三角形的截面。 如构造的， 三角形导头520的前缘 (leading edge)522可用于集中电

39、能和机械能， 从而沿分割位点的细线提供高度集中的能 说 明 书 5/11 页 9 CN 107106200 A 9 量密度。 这可导致更小的组织创伤、 更短的切割时间、 更快的恢复时间和纤维壁100的更精 确分割。 此外， 三角形导头520的倾斜表面524可用于进一步扩展(即， 拉紧)纤维壁100邻近 前缘522的部分， 从而进一步增强装置200切割和分割纤维壁110的能力。 此外， 导头520表面 向上延伸到倾斜表面254的一部分可涂覆有绝缘材料， 使得能量密度进一步集中于前缘 522。 0052 现在参照图7A至7C， 经皮分割装置200还可包含一个或更多个配置成用于感测附 近神经(如果存

40、在的话)中的神经电活动、 刺激附近神经中的神经电活动或二者的元件600。 这样的元件可用于确定球囊400和切割元件500是否相对于隔室100内的结构适当定位。 0053 如图7A所示， 在一个实施方案中， 元件600可包括配置成检测神经传导的感测元件 610。 如所配置的， 操作者可利用来自感测元件610的反馈来确定切割元件500是否可以是在 神经(例如腕管中的正中神经)附近。 感测元件610可连接至电信号检测器。 感测元件610可 被设计成检测在基线时从附近神经(例如正中神经)发出或者在正常肌肉收缩(例如， 紧握 手)期间或在电刺激神经(例如， 在前臂中)期间由运动神经纤维活化发出的电信号，

41、 类似于 如何进行神经传导研究。 正信号可确定神经远离切割元件520。 0054 如图7B所示， 在另一个实施方案中， 元件600可包括配置成发射用于刺激附近神经 的信号的刺激元件620。 刺激元件620可配置成以与在麻醉中用于评估成功药理学肌肉联系 的常用神经刺激器类似的方式起作用。 通过刺激元件620可向神经传递电刺激。 如果刺激元 件620在神经附近， 则在由该神经供应的肌肉中观察到相应的运动反应， 例如来自刺激正中 神经的手颤搐。 对刺激的正响应将确定神经远离切割元件520。 0055 在另一个实施方案中(未示出)， 元件600可包括感测元件610和单独的刺激元件 620。 在另一个实

42、施方案中(未示出)， 元件600可包括配置成用于感测和刺激两种功能的混 杂元件(hybrid element)(未示出)。 0056 参照图7C， 在另一个实施方案中， 元件600可包括配置成用于切割功能并用于感测 和/或刺激功能中至少一种的元件630。 换言之， 元件630可以是混杂元件， 其配置成为切割 元件500， 以及感测元件610和刺激元件620中的至少一种。 元件630可初始用作感测元件610 和/或刺激元件620以便于如上所述定位。 一旦操作者确定神经不在切割元件500附近， 元件 630可用作切割元件500以机械、 电或热弱化或切割纤维壁110。 元件630可以是单导头， 其中

43、 其作为感测、 刺激或切割元件的功能由其与信号检测器、 刺激器或切割能源电连通决定。 0057 在多个实施方案中， 可在元件600与球囊400之间设置绝缘材料层， 以在元件600被 给予能量时保护球囊400免受热相关的损害。 0058 在一个实施方案中参照图7D， 经皮分割装置200可包含与导管300相联系的可扩张 构件400， 其具有设置在可扩张构件400的下表面上的刺激元件620和设置在可扩张构件的 上表面上的切割元件500。 切割元件500通过绝缘材料层522与可扩张构件400隔开， 绝缘材 料层522保护可扩张构件400免受来自由切割元件500产生的热的损害。 在该实施方案中， 切 割

44、元件500是具有三角形主动导头526和扁平被动返回导头527的双极导头。 0059 在一个实施方案中参照图7E和7F， 经皮分割装置200可包含与导管300相联系的可 扩张构件400， 其具有位于可扩张构件400的上表面上的混杂元件630。 混杂元件630通过绝 缘材料层522与可扩张构件400隔开， 所述绝缘材料层522保护可扩张构件400免受来自由混 杂元件630产生的热的损害。 在该实施方案中， 混杂元件630是具有三角形主动导头526和扁 说 明 书 6/11 页 10 CN 107106200 A 10 平被动返回导头527的双极导头。 在刺激模式下， 任一种导头或这两种导头可以用于

45、输送刺 激信号以确定神经不在混杂元件附近。 在切割模式下， 在主动导头526与返回导头527之间 输送双极电能。 0060 根据元件600在球囊400上的定位和已知的解剖学， 操作者还可确定装置200是否 适当地定位。 例如， 在腕管外科手术操作中， 可期望将装置200定位在腕横韧带(即， 纤维壁 110)与正中神经(即， 神经122)之间， 其中切割元件500(或混杂元件630)指向腕横韧带。 如 果元件600邻近切割元件500定位并且提供指示神经在其附近的反馈， 则操作者可推断： 1) 球囊400适当地定向， 但是不适当地定位在正中神经下方， 而不是在正中神经与腕横韧带之 间； 或者2)球

46、囊400适当地定位， 但是切割边缘500面对正中神经而不是腕横韧带而不适当 地定向。 类似地， 在元件600与切割元件500定位在球囊400的相对侧的一些实施方案中， 操 作者可做出类似但是相反的推断。 为此， 对本领域普通技术人员显而易见的是， 对于任何给 定应用可利用任意合适数量、 组合和布置的元件以提供便于将球囊400和切割元件500放置 在隔室100内的合适反馈， 并且本公开内容并非旨在限于其在本文中提供的任何这样的一 些示例性实施方案。 0061 现在参照图8A至8C， 作为便于使用的作为替代或补充的特征， 经皮分割装置200可 包含邻近切割元件500沿球囊400的长度的一个或更多个

47、照明元件700， 如图8A至8C所示。 照 明元件700排的亮度和波长可配置成使得其透过皮下组织和皮肤可见， 但是当置于纤维壁 110下方时不可见(或以显著且可识别的更低亮度可见)。 因此， 当将球囊定位在纤维壁110 下方并且启动照明元件700时， 可通过评估哪些照明元件700发光透过组织来确定相对于球 囊400上切割元件500的长度的纤维壁110的长度。 在一个实施方案中， 照明元件700排的长 度可大于纤维壁110的长度， 使得在球囊400近端和远端的照明元件701和705可发光透过以 帮助确定组织的相对长度。 一旦启动切割元件500， 就可评估纤维壁分割的完全性。 如果所 有照明元件7

48、00都发光透过， 指示完全分割。 如果分割不完全， 则一个或更多个照明元件700 会保持黑暗并且操作者可以再次尝试完全分割纤维壁110。 另外， 如果球囊400和由此切割 元件500相对短于纤维壁110的长度， 则可以采用沿纤维壁110的长度进行多次分割。 尽管公 开了沿球囊400的长度具有多个照明元件700， 但是应理解可以使用沿球囊400的长度延伸 的一个照明源700。 0062 现在参照图9A至9C， 在测试期间用经皮分割装置200的一个实施方案的原型分割 合成组织和牛组织。 原型装置包括用水膨胀至5atm的20mm球囊， 其中在电极与球囊表面之 间设置有聚酰亚胺和PEEK膜材料以提供绝

49、缘。 由经涂覆的扁平线制成的电极的双极布置相 距2mm并且垂直地安装在绝缘材料上以模拟三角形切割元件。 首先参照图9A， 将SynDaver合 成组织条带横向地横跨原型装置放置并拉紧至腕管的腕横韧带的代表性水平。 通过以20W 的功率给予电极能量产生穿过SynDaver合成组织的完全切割。 参照图9B和9C， 使用原型装 置进行采用类似设置仅使用牛心包组织的第二测试。 如图9C所示， 在20W的功率下产生穿过 牛心包组织的完全切割。 0063 经皮分割装置800 0064 图10A和10B示出了本公开内容的经皮分割装置800。 装置800一般可包括与装置 200类似的组件， 并且作为替代或补充可包含配置成用于通过机械致动来扩张和收缩的可 扩张构件900。 说 明 书 7/11 页 11 CN 107106200 A 11 0065 与装置200中一样， 可扩张构件900可包含其上可设置有切割元件500和感测/刺激 元件600(如果配备的话)的表面910。 在多个实施方案中， 表面9