用于与医用容器相联接的适配器.pdf

1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201380015515.2 (22)申请日 2013.02.01 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 104203194 A (43)申请公布日 2014.12.10 (30)优先权数据 12305958.6 2012.08.02 EP 201200771-2 2012.02.02 SG (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2014.09.22 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/SG2013/000042 2013.02.01 (87)PCT国际申请的公布

2、数据 WO2013/115728 EN 2013.08.08 (73)专利权人 碧迪股份有限公司 地址 新加坡新加坡 (72)发明人 F卡雷尔 F佩罗 (74)专利代理机构 中国国际贸易促进委员会专 利商标事务所 11038 代理人 王初 (51)Int.Cl. A61J 1/20(2006.01) A61J 1/14(2006.01) A61J 7/04(2006.01) (56)对比文件 WO 9400094 A1,1994.01.06,说明书第10页 第3行至第12页第26行以及图1-6. CN 1133003 A,1996.10.09,说明书第6页倒 数第4行至第8页第15行以及图1.

3、 US 2003121878 A1,2003.07.03,说明书第 33段， 第40-41段. 审查员 刘婷婷 (54)发明名称 用于与医用容器相联接的适配器 (57)摘要 本发明涉及一种用来与药瓶(1)相联接的适 配器(10)， 该药瓶具有轴环(3)， 该轴环由隔膜 (4)封闭， 所述隔膜具有外表面， 该外表面朝向药 瓶的外面， 所述适配器包括： -夹持部件(20)， 用 来将适配器固定到药瓶上， 所述夹持部件能够沿 横向安装在所述药瓶的轴环上； 和-可刺穿弹性 体零件(30)， 具有至少一部分， 当将所述适配器 固定在所述药瓶上时， 该至少一部分用以与隔膜 的外表面相接触。 本发明也涉及一

4、种组件， 这种 组件包括这样一种适配器和药瓶。 权利要求书4页 说明书16页 附图26页 CN 104203194 B 2017.09.08 CN 104203194 B 1.一种用来与医用容器(1)相联接的适配器(10)， 所述医用容器具有轴环(3)， 所述轴 环由隔膜(4)封闭， 所述隔膜具有外表面(4a)， 所述外表面朝向所述医用容器的外面， 所述 适配器包括： -夹持部件(20； 220)， 所述夹持部件用来将所述适配器固定到所述医用容器上， 所述夹 持部件能够沿横向安装在所述医用容器的轴环上， -可刺穿弹性体零件(30)， 当将所述适配器固定在所述医用容器上时， 所述可刺穿弹性 体零

5、件所具有的至少一部分(31)将与所述隔膜的外表面相接触， 和 -压紧部件(40； 221)， 当将所述适配器固定在所述医用容器上时， 所述压紧部件用来将 所述可刺穿弹性体零件按压到所述隔膜的所述外表面上， 所述压紧部件能够从无效状态过 渡到有效状态， 在所述无效状态下， 所述压紧部件不将压力施加到所述可刺穿弹性体零件 上， 在所述有效状态下， 所述压紧部件施加压力。 2.根据权利要求1所述的适配器， 其中， 所述可刺穿弹性体零件的所述至少一部分(31) 的表面对于所述隔膜的整个外表面是互补的。 3.根据权利要求1或2所述的适配器(10)， 还包括固定系统(24、 26、 27、 29a、 45

6、a、 46a)， 所述固定系统用来防止所述夹持部件的释放， 并且确定性地将所述适配器固定在所述医用 容器上。 4.根据权利要求1或2所述的适配器(10)， 还包括横向壁(41a、 121、 221)， 所述横向壁连 接到所述夹持部件上， 所述横向壁具有孔， 在所述孔中容纳所述可刺穿弹性体零件。 5.根据权利要求3所述的适配器(10)， 还包括横向壁(41a、 121、 221)， 所述横向壁连接 到所述夹持部件上， 所述横向壁具有孔， 在所述孔中容纳所述可刺穿弹性体零件。 6.根据权利要求4所述的适配器(10)， 其中， 所述横向壁(221)能够向近侧挠曲。 7.根据权利要求5所述的适配器(1

7、0)， 其中， 所述横向壁(221)能够向近侧挠曲。 8.根据权利要求1、 2、 5-7中的任一项所述的适配器(10)， 其中， 所述夹持部件设有多个 第一凹口(23、 25)和多个第二凹口(24、 26)， 所述第一凹口具有倾斜远侧正面(23a、 25a)， 并 且所述压紧部件设有内部径向栓钉(45a、 46a)， 所述内部径向栓钉能够与所述第一凹口和/ 或第二凹口相接合。 9.根据权利要求3所述的适配器(10)， 其中， 所述夹持部件设有多个第一凹口(23、 25) 和多个第二凹口(24、 26)， 所述第一凹口具有倾斜远侧正面(23a、 25a)， 并且所述压紧部件 设有内部径向栓钉(4

8、5a、 46a)， 所述内部径向栓钉能够与所述第一凹口和/或第二凹口相接 合。 10.根据权利要求4所述的适配器(10)， 其中， 所述夹持部件设有多个第一凹口(23、 25) 和多个第二凹口(24、 26)， 所述第一凹口具有倾斜远侧正面(23a、 25a)， 并且所述压紧部件 设有内部径向栓钉(45a、 46a)， 所述内部径向栓钉能够与所述第一凹口和/或第二凹口相接 合。 11.根据权利要求1、 2、 5-7、 9、 10中的任一项所述的适配器(10)， 其中， 所述夹持部件是 横向夹紧部件， 所述横向夹紧部件包括U形元件(21)， 所述U形元件用以借助于U形元件的敞 开部分而接合在所述

9、轴环上， 所述U形元件的弯曲部分将所述轴环部分地围绕。 12.根据权利要求3所述的适配器(10)， 其中， 所述夹持部件是横向夹紧部件， 所述横向 夹紧部件包括U形元件(21)， 所述U形元件用以借助于U形元件的敞开部分而接合在所述轴 权 利 要 求 书 1/4 页 2 CN 104203194 B 2 环上， 所述U形元件的弯曲部分将所述轴环部分地围绕。 13.根据权利要求4所述的适配器(10)， 其中， 所述夹持部件是横向夹紧部件， 所述横向 夹紧部件包括U形元件(21)， 所述U形元件用以借助于U形元件的敞开部分而接合在所述轴 环上， 所述U形元件的弯曲部分将所述轴环部分地围绕。 14.

10、根据权利要求8所述的适配器(10)， 其中， 所述夹持部件是横向夹紧部件， 所述横向 夹紧部件包括U形元件(21)， 所述U形元件用以借助于U形元件的敞开部分而接合在所述轴 环上， 所述U形元件的弯曲部分将所述轴环部分地围绕。 15.根据权利要求1、 2、 5-7、 9、 10、 12-14中的任一项所述的适配器(10)， 还包括清洁垫 (60、 160、 260)， 所述清洁垫构造成， 当正在将所述适配器安装在所述医用容器上时， 至少部 分地在所述隔膜的所述外表面上滑动。 16.根据权利要求3所述的适配器(10)， 还包括清洁垫(60、 160、 260)， 所述清洁垫构造 成， 当正在将所

11、述适配器安装在所述医用容器上时， 至少部分地在所述隔膜的所述外表面 上滑动。 17.根据权利要求4所述的适配器(10)， 还包括清洁垫(60、 160、 260)， 所述清洁垫构造 成， 当正在将所述适配器安装在所述医用容器上时， 至少部分地在所述隔膜的所述外表面 上滑动。 18.根据权利要求8所述的适配器(10)， 还包括清洁垫(60、 160、 260)， 所述清洁垫构造 成， 当正在将所述适配器安装在所述医用容器上时， 至少部分地在所述隔膜的所述外表面 上滑动。 19.根据权利要求11所述的适配器(10)， 还包括清洁垫(60、 160、 260)， 所述清洁垫构造 成， 当正在将所述适

12、配器安装在所述医用容器上时， 至少部分地在所述隔膜的所述外表面 上滑动。 20.根据权利要求4所述的适配器(10)， 其中， 所述夹持部件是横向夹紧部件， 所述横向 夹紧部件包括U形元件(21)， 所述U形元件用以借助于U形元件的敞开部分而接合在所述轴 环上， 所述U形元件的弯曲部分将所述轴环部分地围绕； 所述适配器还包括清洁垫(60、 160、 260)， 所述清洁垫构造成， 当正在将所述适配器安装在所述医用容器上时， 至少部分地在所 述隔膜的所述外表面上滑动； 所述横向壁(221)在所述U形元件的自由端部的方向上设有突 起， 所述突起设有所述清洁垫(260)。 21.根据权利要求5所述的适

13、配器(10)， 其中， 所述夹持部件是横向夹紧部件， 所述横向 夹紧部件包括U形元件(21)， 所述U形元件用以借助于U形元件的敞开部分而接合在所述轴 环上， 所述U形元件的弯曲部分将所述轴环部分地围绕； 所述适配器还包括清洁垫(60、 160、 260)， 所述清洁垫构造成， 当正在将所述适配器安装在所述医用容器上时， 至少部分地在所 述隔膜的所述外表面上滑动； 所述横向壁(221)在所述U形元件的自由端部的方向上设有突 起， 所述突起设有所述清洁垫(260)。 22.根据权利要求15所述的适配器(10)， 其中， 所述清洁垫(60)布置在所述适配器的可 除去部分上。 23.根据权利要求16

14、-21中的任一项所述的适配器(10)， 其中， 所述清洁垫(60)布置在 所述适配器的可除去部分上。 24.根据权利要求22所述的适配器(10)， 其中， 所述可除去部分是泡罩(50)的一部分 权 利 要 求 书 2/4 页 3 CN 104203194 B 3 (51)， 所述泡罩围绕在存储状态下的所述适配器。 25.根据权利要求23所述的适配器(10)， 其中， 所述可除去部分是泡罩(50)的一部分 (51)， 所述泡罩围绕在存储状态下的所述适配器。 26.根据权利要求24所述的适配器(10)， 其中， 所述泡罩(50)设有前部导向突起(53)。 27.根据权利要求25所述的适配器(10)

15、， 其中， 所述泡罩(50)设有前部导向突起(53)。 28.根据权利要求1、 2、 5-7、 9、 10、 12-14、 16-22、 24-27中的任一项所述的适配器(10)， 还包括可刺穿的去污染插入件(70)， 所述可刺穿的去污染插入件相对于所述可刺穿弹性体 零件向近侧布置。 29.根据权利要求3所述的适配器(10)， 还包括可刺穿的去污染插入件(70)， 所述可刺 穿的去污染插入件相对于所述可刺穿弹性体零件向近侧布置。 30.根据权利要求4所述的适配器(10)， 还包括可刺穿的去污染插入件(70)， 所述可刺 穿的去污染插入件相对于所述可刺穿弹性体零件向近侧布置。 31.根据权利要求

16、8所述的适配器(10)， 还包括可刺穿的去污染插入件(70)， 所述可刺 穿的去污染插入件相对于所述可刺穿弹性体零件向近侧布置。 32.根据权利要求11所述的适配器(10)， 还包括可刺穿的去污染插入件(70)， 所述可刺 穿的去污染插入件相对于所述可刺穿弹性体零件向近侧布置。 33.根据权利要求15所述的适配器(10)， 还包括可刺穿的去污染插入件(70)， 所述可刺 穿的去污染插入件相对于所述可刺穿弹性体零件向近侧布置。 34.根据权利要求23所述的适配器(10)， 还包括可刺穿的去污染插入件(70)， 所述可刺 穿的去污染插入件相对于所述可刺穿弹性体零件向近侧布置。 35.根据权利要求1

17、、 2、 5-7、 9、 10、 12-14、 16-22、 24-27、 29-34中的任一项所述的适配器 (10)， 其中， 所述可刺穿弹性体零件是自行重新密封式的。 36.根据权利要求3所述的适配器(10)， 其中， 所述可刺穿弹性体零件是自行重新密封 式的。 37.根据权利要求4所述的适配器(10)， 其中， 所述可刺穿弹性体零件是自行重新密封 式的。 38.根据权利要求8所述的适配器(10)， 其中， 所述可刺穿弹性体零件是自行重新密封 式的。 39.根据权利要求11所述的适配器(10)， 其中， 所述可刺穿弹性体零件是自行重新密封 式的。 40.根据权利要求15所述的适配器(10)

18、， 其中， 所述可刺穿弹性体零件是自行重新密封 式的。 41.根据权利要求23所述的适配器(10)， 其中， 所述可刺穿弹性体零件是自行重新密封 式的。 42.根据权利要求28所述的适配器(10)， 其中， 所述可刺穿弹性体零件是自行重新密封 式的。 43.根据权利要求1、 2、 5-7、 9、 10、 12-14、 16-22、 24-27、 29-34、 36-42中的任一项所述的 适配器(10)， 其中， 所述可刺穿弹性体零件由从合成聚异戊二烯、 天然橡胶、 硅酮橡胶、 热塑 性弹性体、 或上述选项的组合中选择的材料制成。 权 利 要 求 书 3/4 页 4 CN 104203194 B

19、 4 44.根据权利要求3所述的适配器(10)， 其中， 所述可刺穿弹性体零件由从合成聚异戊 二烯、 天然橡胶、 硅酮橡胶、 热塑性弹性体、 或上述选项的组合中选择的材料制成。 45.根据权利要求4所述的适配器(10)， 其中， 所述可刺穿弹性体零件由从合成聚异戊 二烯、 天然橡胶、 硅酮橡胶、 热塑性弹性体、 或上述选项的组合中选择的材料制成。 46.根据权利要求8所述的适配器(10)， 其中， 所述可刺穿弹性体零件由从合成聚异戊 二烯、 天然橡胶、 硅酮橡胶、 热塑性弹性体、 或上述选项的组合中选择的材料制成。 47.根据权利要求11所述的适配器(10)， 其中， 所述可刺穿弹性体零件由从

20、合成聚异戊 二烯、 天然橡胶、 硅酮橡胶、 热塑性弹性体、 或上述选项的组合中选择的材料制成。 48.根据权利要求15所述的适配器(10)， 其中， 所述可刺穿弹性体零件由从合成聚异戊 二烯、 天然橡胶、 硅酮橡胶、 热塑性弹性体、 或上述选项的组合中选择的材料制成。 49.根据权利要求23所述的适配器(10)， 其中， 所述可刺穿弹性体零件由从合成聚异戊 二烯、 天然橡胶、 硅酮橡胶、 热塑性弹性体、 或上述选项的组合中选择的材料制成。 50.根据权利要求28所述的适配器(10)， 其中， 所述可刺穿弹性体零件由从合成聚异戊 二烯、 天然橡胶、 硅酮橡胶、 热塑性弹性体、 或上述选项的组合中

21、选择的材料制成。 51.根据权利要求35所述的适配器(10)， 其中， 所述可刺穿弹性体零件由从合成聚异戊 二烯、 天然橡胶、 硅酮橡胶、 热塑性弹性体、 或上述选项的组合中选择的材料制成。 52.根据权利要求1、 2、 5-7、 9、 10、 12-14、 16-22、 24-27、 29-34、 36-42、 44-51中的任一项 所述的适配器(10)， 其中， 所述可刺穿弹性体零件还包括一材料， 所述材料包括抗菌剂。 53.根据权利要求52所述的适配器(10)， 其中， 所述抗菌剂为银离子或铜离子。 54.根据权利要求1、 2、 5-7、 9、 10、 12-14、 16-22、 24-

22、27、 29-34、 36-42、 44-51中的任一项 所述的适配器(10)， 其中， 所述可刺穿弹性体零件包括涂层， 所述涂层包括抗菌剂。 55.根据权利要求54所述的适配器(10)， 其中， 所述抗菌剂为双醋酸氯己定。 56.根据权利要求15所述的适配器(10)， 其中， 所述清洁垫包括消毒剂。 57.根据权利要求1、 2、 5-7、 9、 10、 12-14、 16-22、 24-27、 29-34、 36-42、 44-51、 53、 55-56 中的任一项所述的适配器(10)， 还设有时间监视系统(500、 501、 502)。 58.根据权利要求1、 2、 5-7、 9、 10、

23、 12-14、 16-22、 24-27、 29-34、 36-42、 44-51、 53、 55-56 中的任一项所述的适配器(10)， 其中， 泡罩(50)围绕在存储状态下的所述适配器， 在将所述 适配器安装在所述药物容器的轴环上之后， 时间监视系统(500)能够由泡罩的栓钉(54)触 发， 所述触发是当使用者将远侧压力施加在所述泡罩的壳体(51)上时所述栓钉与所述时间 监视系统相接触而引起的。 59.一种组件， 其包括： 医用容器(1)， 所述医用容器具有由隔膜封闭的轴环， 所述隔膜 具有外表面， 所述外表面朝向所述医用容器的外面； 以及根据权利要求1至58中的任一项所 述的适配器(10

24、)。 60.根据权利要求59所述的组件， 其中， 所述隔膜是自行重新密封式的。 权 利 要 求 书 4/4 页 5 CN 104203194 B 5 用于与医用容器相联接的适配器 技术领域 0001 本发明涉及一种用来与医用容器相联接的适配器， 该医用容器例如是药瓶， 该药 瓶包含医药产品， 例如是疫苗， 所述适配器允许用注射器械进行多次无菌针刺扎， 所述注射 器械用包含在医用容器中的部分产品填充。 背景技术 0002 在本申请中， 元件或设备的远侧端部应被理解成是指离使用者的手最远的端部， 而近侧端部应被理解成是指离使用者的手最近的端部， 参照用以供所述元件或设备使用的 注射器械。 这样，

25、在本申请中， 远侧方向应被理解成关于注射器械的注射方向， 而近侧方向 是相反方向， 即产品从药瓶转移到注射器械的方向。 0003 增进健康的方式之一是针对多种疾病为全体居民进行疫苗接种。 至今， 注射施用 是施用疫苗的最普通方法。 0004 每年， 多种药物(例如疫苗)需要在全世界由健康护理机构制备。 多种疫苗成分通 常在室温下不是稳定的， 并且它们必须在相当特定的冷温度下存储。 实际上， 由于它们的生 物性质， 疫苗的处理和存储都是复杂的。 疫苗通常对温度敏感， 并且典型地需要在所有时间 都保持和存储在2与8摄氏度()之间。 一些疫苗对于热暴露条件会更为敏感， 而另一些疫 苗对于冷冻条件更为

26、敏感。 因此， 在疫苗的存储和处理期间保持和监视适当温度是关键问 题， 以便维持它们的效力。 对于热量的过度暴露以及过度冷却， 会导致疫苗的生物元素的破 坏。 未在适当条件下存储的疫苗的使用， 会导致居民针对疾病的疫苗接种无效， 并且会导致 疫苗接种行动耗费巨大， 但收效甚微。 0005 此外， 关键的是， 冷输送链从在医药公司处药物的生产到其对于 患者的施用期间 不应中断。 0006 从供给链观点看， 最高效的疫苗包装是多剂量容器， 例如多剂量药瓶， 就是说， 可 以包含高达10个、 100个或1000个剂量的疫苗的药瓶， 一个剂量预期用于一位患者。 这些药 瓶通常由隔膜封闭。 在疫苗注射的

27、制备中， 使用者用空注射器的针刺穿药瓶的隔膜， 他然后 用一个剂量的疫苗填充注射器， 并且用疫苗对患者进行注射。 0007 这样， 多剂量药瓶意味着， 药瓶的隔膜被相继刺穿很多次数， 该次数与在药瓶中存 在的剂量的数量相同。 为了保证安全注射， 在使用药瓶的整个时间期间， 都应该保持药瓶的 隔膜的无菌性。 0008 无论如何， 在难以保持良好卫生条件的那些场所， 例如远离城镇和远离医院设施 的边远场所， 可能在环境空气中对多剂量药瓶进行处理和操作。 在这样的情况下， 药瓶的隔 膜可能由环境空气污染， 或者每当除去一个剂量的疫苗时， 由所使用的空注射器的针污染。 0009 另外， 在对于动力冷却

28、设备(例如冰箱)的电力供应是有限的、 或可能没有电力供 应的那些地区中， 多剂量药瓶可以通过与冰袋的简单接触而被保持在冷藏条件下。 随着时 间流逝， 部分的冰会熔化并转化成水， 并且多剂量药瓶的隔膜可能与这样的水相接触， 这样 的水会污染药瓶的隔膜。 说 明 书 1/16 页 6 CN 104203194 B 6 0010 那么可能发生的情况是： 多剂量药瓶(像例如10个剂量的药瓶)被打开后， 仅使用 了三个剂量， 仅用来为三位患者接种了疫苗。 然后， 药瓶的剩余内容物被浪费掉， 因为不能 在药瓶打开之后足够短的时间内施用， 以便保证疫苗或药物无菌。 0011 因此， 在某些地区的疫苗接种行动

29、将会是困难的， 并且在疫苗达到它们的目标之 前， 显著部分的疫苗可能被浪费。 其成本对于负责疫苗接种行动的健康组织而言是不可接 受的。 另外， 可能发生的是， 在疫苗接种行动、 或流行病的情况下， 在难以保持良好卫生条件 的那些场所， 例如远离城镇和远离医院设施的边远场所， 数百患者需要在非常短时间内接 种疫苗。 0012 因此， 希望提供这样一种器械： 该器械可以允许多剂量药瓶隔膜 的数次相继刺 穿， 并且可以保证所述刺穿在无菌条件下进行， 特别是使隔膜在注射动作时是无菌的， 或者 在多剂量药瓶的使用寿命期间保持无菌， 并且可以防止药物的浪费， 即使多剂量药瓶不是 在无菌条件下存储或操纵也是

30、如此。 发明内容 0013 本发明的第一方面是一种用来与医用容器相联接的适配器， 该医用容器具有轴 环， 该轴环由隔膜封闭， 所述隔膜具有外表面， 该外表面朝向医用容器的外面， 该适配器包 括： 0014 -夹持部件， 其用来将适配器固定到医用容器上， 所述夹持部件能够沿横向安装在 所述医用容器的轴环上， 0015 -可刺穿弹性体零件， 具有至少一部分， 当将所述适配器固定在所述医用容器上 时， 该至少一部分用以与隔膜的外表面相接触。 0016 本发明的适配器用以安装在医用容器上， 像例如在用来存储医药产品的常规药瓶 上， 例如在用于疫苗的多剂量药瓶上。 这种药瓶1在图1A-1C中示出， 一般

31、包括管状筒管2， 其 具有纵向轴线A， 在一个端部处封闭， 而在相对端部处具有轴环3， 所述轴环3由隔膜4封闭。 通常， 隔膜4由周缘带5固定地连结到药瓶1的轴环3上， 所述周缘带5留出隔膜4的一部分， 该 部分这里叫做隔膜的外表面4a， 直接面向药瓶1的外部， 即面向外部环境。 隔膜4通常由对于 气体和液体不渗透的材料制成， 并且它气密地密封药瓶1的内容物。 隔膜4也可以由注射器 械的针刺穿， 该注射器械用以用在药瓶中包含的产品填充， 所述隔膜4经其外表面4a对于所 述针是可接近的。 0017 在本申请中，“可刺穿” 是指， 适配器的隔膜或弹性体零件可以由注射器械(例如注 射器、 自动注射器

32、、 或重构器械)的针刺穿和横过， 例如用来施用诸如药物或疫苗之类的医 药产品。 0018 本发明的适配器的夹持部件可以是能够将适配器绕医用容器(具体地说绕医用容 器的轴环)按临时或者永久方式固定在医用容器上的任何部件。 0019 本发明的适配器的可刺穿弹性体零件具有至少一部分， 当将所述适配器固定在所 述医用容器上时， 该至少一部分将要与隔膜的外表面相接触： 换句话说， 弹性体零件具有在 适配器上的设计、 形状及位置， 当将所述适配器固定在所述医用容器上时， 允许弹性体零件 的一部分与隔膜的外表面相接触， 具体地说紧密接触。 0020 本发明的适配器允许在良好卫生条件下相继多次地刺穿医用容器的

33、隔膜。 实际 说 明 书 2/16 页 7 CN 104203194 B 7 上， 当使用者决定用在医用容器中包含的药物剂量填充空注射器时， 他简单地借助于夹持 部件将本发明的适配器固定在医用容器上。 一旦将适配器固定在医用容器上， 适配器的可 刺穿弹性体零件就与医用容器的隔膜的外表面相接触， 例如紧密接触。 作为结果， 将针引入 在医用容器中意味着， 针首先刺穿和横过适配器的弹性体零件。 在这个步骤期间， 针抵靠形 成弹性体零件的材料机械地摩擦， 并且它被自然地清洁， 因为当所述针穿过弹性体零件时， 将潜在细菌从针上擦除。 另外， 一旦针伸到适配器的弹性体零件外， 它就直接进入医用容器 的隔

34、膜， 并因此不会被外来元素污染。 实际上， 由于当将适配器固定在医用容器上时， 可刺 穿弹性体零件的至少一部分与隔膜的外部正面相接触， 所以当针依次穿过可刺穿弹性体零 件和然后穿过隔膜时， 针不与环境空气相接触。 0021 使用者可以用新的空注射器械的针重复刺穿步骤， 直到在医用容器中包含的全部 剂量都被取出。 本发明的适配器起到保护隔膜的作用。 0022 在一些实施例中， 弹性体零件由不渗透气体和液体的材料制成， 该材料能够在压 力下挠曲。 例如， 弹性体零件具有的厚度范围可以是从1至8mm， 优选地从2至4mm。 弹性体零 件表现出的硬度范围可以是从10至100Shore A， 优选地从4

35、0至70Shore A， 该硬度根据标准 DIN 53505测量。 0023 用于本发明的适配器的可刺穿弹性体零件的适当材料包括天然橡胶； 丙烯酸丁二 烯橡胶； 顺丁、 氯代或溴代丁基橡胶； 氯化聚乙烯弹性体； 聚亚烷基氧化物聚合物； 乙烯乙酸 乙烯酯； 氟硅酮橡胶； 六氟丙烯-亚乙烯基氟化物-四氟乙烯三元共聚物； 丁基橡胶； 聚异丁 烯； 合成聚异戊二烯橡胶； 硅酮橡胶； 苯乙烯-丁二烯橡胶； 四氟乙烯丙烯共聚物； 热塑性- 共聚多酯； 热塑性弹性体； 等； 或它们的组合。 0024 在一些实施例中， 可刺穿弹性体零件是自行重新密封式的。 在本申请中，“自行重 新密封” 是指， 一旦将针从弹

36、性体零件除去， 弹性体零件就自动和快速地封闭通过针的刺扎 产生的孔， 例如小于0.5秒。 这种自动封闭步骤可以发生很多次， 例如与为取出在多剂量医 用容器中包含的产品的多个剂量所需的一样多的次数。 这种自动遮断抑制或防止空气和/ 或污染物进入医用容器内部， 以及进入在弹性体零件与隔膜之间的界面处的可能性， 并因 而允许无菌保持。 此外， 本发明的适配器的可刺穿弹性体零件的存在给予医用容器的隔膜 重新密封的时间， 因为针在它从隔膜除去之后仍然在可刺穿弹性体零件中存在。 这样， 空气 或污染物都不能引入到医用容器中、 或到弹性体零件与隔膜之间的界面处， 即使在一个或 更多个剂量的产品被抽出之后医用

37、容器保持在负压下也是如此。 另外， 医用容器的隔膜本 身可以是自行重新密封式的。 0025 用于本发明的适配器的自行重新密封式可刺穿弹性体零件的适当材料包括合成 聚异戊二烯、 天然橡胶、 硅酮橡胶、 热塑性弹性体、 或类似物或它们的组合。 0026 在一些实施例中， 可刺穿弹性体零件还可以包括材料， 该材料包括抗菌剂， 例如银 离子或铜离子。 例如， 银盐或铜盐可以用共价键链接到可刺穿弹性体零件的聚合物基体上。 可选择地， 银盐或铜盐可以作为填料而在聚合物的制造期间被包括， 该聚合物在可刺穿弹 性体零件中包括的材料中存在。 例如， 聚合物基体可以从硅酮橡胶、 丁基橡胶及/或卤素丁 基橡胶中选择

38、。 在一些实施例中， 可刺穿弹性体零件可以由包括银离子的硅酮橡胶制成： 这 样的产品可以从Momentive Performance Materials公司以商品名或 购得。 在一些实施例中， 可刺穿弹性体零件可以包括在硅酮橡胶中， 该硅酮 说 明 书 3/16 页 8 CN 104203194 B 8 橡胶包括银离子。 0027 本发明的适配器的可刺穿弹性体零件表现出抗菌性能， 这些可刺 穿弹性体零件 包括材料， 该材料包括抗菌剂， 例如银离子或铜离子。 因此直接防止在可刺穿弹性体零件的 表面处的细菌的生长。 这些材料也表现出疏水性能， 这些疏水性能防止冷凝形成， 由此进一 步抑制细菌的生长

39、。 作为结果， 在为了从药瓶抽出产品剂量而进入所述药瓶之前， 当针刺穿 本发明的适配器的可刺穿弹性体零件(该可刺穿弹性体零件包括材料， 该材料包括抗菌剂) 时， 高度地降低药瓶内容物被污染的危险。 0028 可选择地或组合地， 可刺穿弹性体零件可以包括涂层， 该涂层包括抗菌剂， 例如双 醋酸氯己定。 例如， 可刺穿弹性体零件可以包括丁基橡胶或卤素丁基橡胶， 该丁基橡胶或卤 素丁基橡胶涂有涂层， 该涂层包括双醋酸氯己定。 例如， 在受到UV交联之前， 可以将双醋酸 氯己定的溶液涂敷在可刺穿弹性体零件上。 这种涂层非常有趣， 因为它们具有快速动力(在 数分钟内)， 并因此可在针在可刺穿弹性体零件内

40、的插入期间使针清洁。 0029 在一些实施例中， 可刺穿弹性体零件的所述部分的表面对于隔膜的整个外表面是 互补的。 这样， 无论由针对于适配器的可刺穿弹性体零件的刺穿位置如何， 都向使用者保 证， 针的远侧末端在穿过可刺穿弹性体零件之后将直接刺穿隔膜。 因此， 所述远侧末端不与 环境空气或与其它元素(这些其它元素可能捕获在隔膜的外表面与可刺穿弹性体零件的表 面之间)相接触。 具体地说， 在这样的实施例中， 隔膜的外表面和可刺穿弹性体零件的互补 表面彼此匹配， 从而它们在它们的整个表面上一起密切接触， 并且形成封闭的界面。 0030 在一些实施例中， 适配器还包括压紧部件， 当将所述适配器固定在

41、所述医用容器 上时， 该压紧部件用来将所述可刺穿弹性体零件按压到隔膜的所述外表面上， 所述压紧部 件能够从无效状态过渡到有效状态， 在该无效状态下， 它不将压力施加到所述可刺穿弹性 体零件上， 在该有效状态下， 它施加压力。 例如， 在使用者将适配器安装在医用容器上时， 可 以由使用者施加在压紧部件上的初始远侧压力， 特别是为了使压紧部件从其无效状态过渡 到其有效状态。 一旦在其有效状态 下， 压紧部件就将压力施加在可刺穿弹性体零件上， 即 使在使用者已经释放他的在压紧部件上的初始远侧压力。 这样的实施例保证： 隔膜的外表 面和可刺穿弹性体零件的互补表面一起紧密接触； 并且没有环境空气被拘限在

42、隔膜的外表 面与可刺穿弹性体零件的互补表面之间。 针的远侧末端当它依次横过可刺穿弹性体零件和 隔膜时， 可以不与除可刺穿弹性体零件之外的其它元素相接触。 此外， 在隔膜与可刺穿弹性 体零件之间的界面现在被密封： 当将针从可刺穿弹性体零件和医用容器隔膜除去时， 环境 空气不能被吸入到医用容器中。 0031 在一些实施例中， 适配器还包括固定系统， 该固定系统用来防止所述夹持部件的 释放， 并且确定性地将适配器固定在所述医用容器上。 这样的实施例保证， 适配器不与医用 容器分离， 并且防止适配器在另一个医用容器上的任何再度使用。 因此保持医用容器的良 好卫生条件。 0032 在一些实施例中， 适配

43、器还包括横向壁， 该横向壁连接到所述夹持部件上， 所述横 向壁具有孔， 在该孔中容纳所述可刺穿弹性体零件。 例如， 夹持部件和横向壁可以由一个单 件形成。 在一些实施例中， 横向壁能够向近侧挠曲。 例如， 当将适配器安装在医用容器上时， 横向壁可以由医用容器的轴环向近侧挠曲， 一旦将适配器正确地配合在医用容器的轴环 上， 横向壁就回到非挠曲位置。 具体地说， 可向近侧挠曲的横向壁可以由挠性或半刚性材料 说 明 书 4/16 页 9 CN 104203194 B 9 制成， 从而一旦将适配器正确地配合在医用容器的轴环上， 横向壁就自动地回到其非挠曲 位置。 在这样一种情况下， 可向近侧挠曲的横向

44、壁也起到压紧部件的作用， 并且能够从无效 状态-即在其挠曲位置中， 过渡到有效状态-其中它回到其非挠曲位置， 在无效状态下， 它不 将压力施加到所述可刺穿弹性体零件上， 在有效状态下， 它将压力施加在所述可刺穿弹性 体零件上。 0033 在一些实施例中， 夹持部件设有多个第一凹口和第二凹口， 这些第一凹口具有倾 斜远侧正面， 并且压紧部件设有内部径向栓钉， 所述内部径向栓钉与所述第一凹口和/或第 二凹口是可接合的。 0034 例如， 夹持部件可以是横向夹紧部件， 该横向夹紧部件包括U形元件， 该U形元件用 以经U形元件的敞开部分接合在所述轴环上， U 形元件的弯曲部分将轴环部分地围绕。 例 如

45、， 横向壁可以将U形元件的U的两个分支接合在一起。 0035 在另一些实施例中， 夹持部件可以是轴向夹紧部件， 该轴向夹紧部件能够沿轴向 安装在所述医用容器的轴环上。 例如， 轴向夹紧部件可以包括管状元件， 该管状元件能够轴 向接合在所述轴环上。 例如， 横向壁那么可以是盘形壁， 该盘形壁包含在管状元件内。 0036 在一些实施例中， 横向夹紧部件适于接纳大直径药瓶， 并因此与小直径药瓶不兼 容， 这些大直径药瓶具有轴环， 该轴环典型地具有20mm的直径， 这些小直径药瓶典型地具有 13mm直径的轴环。 因此， 可以提供药瓶轴环圆环， 以供小直径药瓶使用， 以便与本发明的适 配器相配合。 例如

46、， 这样的药瓶轴环圆环设有两个圆柱形部分： 顶部部分， 具有大直径， 以包 围药瓶隔膜和周缘带； 和底部部分， 具有小直径， 以包围药瓶轴环。 这种药瓶轴环圆环可以 包括在两个半圆环中， 这两个半圆环例如由铰链连接在一起， 该铰链可由咬入式锁在两个 半圆环的自由末端上彼此插入。 咬入式锁可以包括在第一圆环上的咬入部分、 和在第二圆 环上的凹口。 关于这种咬入式锁， 药瓶轴环圆环可或者设置在敞开状态下， 或者设置在闭合 状态下。 药瓶轴环圆环可插入到小直径药瓶上。 然后， 本发明的适配器可安装在小直径药瓶 上， 该小直径药瓶具有这样的药瓶轴环圆环。 0037 在一些实施例中， 适配器还包括清洁垫

47、， 所述清洁垫构造成， 当正在将适配器安装 在医用容器上时， 至少部分地在所述隔膜的所述外表面上滑动。 这样的实施例允许隔膜的 外表面(在该外表面处， 针的远侧末端将要穿入)在将适配器固定到医用容器上之前被自动 地清洁。 0038 清洁垫可以是任何垫， 例如织物或海绵， 例如出自棉花或任何其它多孔材料， 并且 可以由清洁溶液处理。 例如， 清洁垫可以包括消毒剂。 隔膜的外表面因此在适配器的弹性体 零件与它相接触之前被消毒。 消毒剂可以从如下选择： 酒精， 例如乙醇或异丙醇； 有机溶剂， 例如硝化呋喃、 甲苯、 酚及它们的衍生物； 喹啉和吖啶的衍生物； 盐， 例如次氯酸钠、 亚氯酸 钠或氯酸钠；

48、 二氧化氯； 碘、 汞、 银、 铵等的盐； 或它们的组合。 例如， 消毒剂可以根据最常见 细菌和病毒(这些细菌和病毒可以在医用容器的使用的区域中找到)而选择。 0039 具体地说， 清洁垫可以作为适配器的一部分而提供， 例如作为横向壁的一部分。 使 用者除了简单地将适配器安装在药瓶上之外无需进行其它操作或动作。 因为在适配器上的 清洁垫的布置和构造， 当使用者完成将适配器安装在药瓶轴环上的步骤时， 清洁垫自动地 在隔膜外表面上滑动， 由此擦去在所述外表面上存在的潜在细菌或污染试剂。 0040 例如， 在横向夹紧部件包括U形元件(该U形元件用以经U的敞开部分接合在所述轴 说 明 书 5/16 页

49、 10 CN 104203194 B 10 环上)的那些实施例中， U的弯曲部分将轴环部分地围绕， 所述横向壁可以在U形元件的自由 端部的方向上设有突起， 该突起设有所述清洁垫。 例如， 将清洁垫布置在突起的远侧正面 上。 这样， 当使用者使横向夹紧部件的U的自由端部向药瓶的轴环接近时， 清洁垫开始与隔 膜的外表面的边缘相接触。 在使用者继续使横向夹紧部件向轴环运动， 从而将它安装在其 上的同时， 清洁垫在隔膜的外表面上滑动， 直到它失去与所述隔膜的接触， 此时横向夹紧部 件到达其位置， 在该处将它固定在轴环上。 在这个位置中， 因为其在U的自由端部处的位置， 清洁垫现在不面对隔膜， 并且不防止由针对隔膜的刺穿的发生。 在如以上描述的那样适配 器在轴环上的安装步骤期间， 清洁垫在隔膜的外表面上的滑动已经擦去在所述外表面上潜 在存在的细菌和/或污染元素。 因此当适配器的弹性体零件与隔膜相接触时， 隔膜外表面的 污染被去除。 0041 在轴向夹紧部件包括管状元件(该管状元件能够轴向接合在所述轴环上)的那些 实施例中， 所述横向壁布置在所述管状元件内， 清洁垫可以是易破膜， 该易破膜连结到所述 管状元