一种海藻酸钠及卡拉胶为囊材的滴丸及其生产工艺.pdf

1、(10)申请公布号 CN 104338144 A (43)申请公布日 2015.02.11 CN 104338144 A (21)申请号 201310327117.6 (22)申请日 2013.07.31 A61K 47/36(2006.01) A61K 9/20(2006.01) A61K 9/48(2006.01) A23P 1/04(2006.01) A23P 1/02(2006.01) (71)申请人 山东大学 （威海） 地址 264209 山东省威海市高技区文化西路 180 号 (72)发明人 赖鹏翔 刘旭 黄建军 张莉 苗艳丽 (54) 发明名称 一种海藻酸钠及卡拉胶为囊材的滴丸及

2、其生 产工艺 (57) 摘要 本发明属于医药及保健食品产品研究开发技 术领域。本发明涉及一种以海藻酸钠为主要原料 的滴丸配方及生产方法， 其特征在于 ： 1、 称取重 量百分比为 10.0-30.0% 的海藻酸钠、 3.0-10.0% 的卡拉胶、 2.0-4.0% 的增塑剂， 放入 70.0-85.0% 的去离子水中， 在 85下保持 30 分钟进行溶胶。 2、 在 85 0.5atm 下脱气 10 分钟、 然后加入滴丸 机进行滴制。 3、 滴丸用复合固化剂进行固化， 然后 干燥、 整理、 包装等步骤后即得。 本发明配方合理、 食用安全、 利于药物吸收， 原料来源广、 价格低廉、 生产工艺简单

3、， 适合工业化生产。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 2 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书2页 (10)申请公布号 CN 104338144 A CN 104338144 A 1/1 页 2 1. 一种海藻酸钠为主要原料的滴丸， 其特征在于 ： 称取重量百分比为 10.0-30.0% 的海 藻酸钠、 3.0-10.0% 的卡拉胶、 2.0-4.0% 的增塑剂， 放入 70.0-85.0% 的去离子水中， 在 85 下保持30分钟进行溶胶 ； 850.5atm下脱气10分钟、 然后加入滴丸机进行滴制 ； 滴丸用复 合固化剂

4、进行固化， 然后干燥、 整理、 包装等步骤后即得。 2. 根据权利要求书 1 所述的海藻酸钠为主要原料的滴丸生产方法， 其特征在于 ： 所述 溶胶、 保温步骤为将纯净水和增塑剂加热 80， 在不断搅拌下慢慢将称好的固体粉末加入 直至形成透明溶液， 然后移置夹层蒸汽锅中， 在 85加热 30min， 使之溶化成均匀的胶液， 再用滤布 （150 目） 滤入蘸胶锅内 （用水浴保温） ， 85 0.5atm 下脱气 10 分钟 ； 然后加入滴丸 机进行滴制， 滴丸用复合固化剂进行固化， 干燥、 整理。 3. 根据权利要求书 2 所述的海藻酸钠为主要原料的滴丸生产方法， 其特征在于 ： 经过 固化的滴丸

5、放置于 50、 相对湿度 30-40% 的烘箱中烘干 12 小时。 4. 根据权利要求书 2 所述的海藻酸钠为主要原料的滴丸生产方法， 其特征在于 ： 所述 的复合固化剂固化 ： 固化剂有两部分组成， 上部为有机相， 为由但不局限于植物油、 石蜡油、 甲基硅油组成， 下部为由但不局限于 Ca2+、 Mg2+、 Al3+、 Zn2+等阳离子组成的固化剂溶液， 总浓 度为 1.54.5%。 5. 根据权利要求书 2 所述的海藻酸钠为主要原料的滴丸生产方法， 其特征在于 ： 所述 的配料、 溶胶、 保温、 固化、 干燥、 整理、 包装应在 30 万级洁净厂房中进行。 权 利 要 求 书 CN 104

6、338144 A 2 1/2 页 3 一种海藻酸钠及卡拉胶为囊材的滴丸及其生产工艺 技术领域 0001 本发明涉及保健食品及医药用胶囊， 特别是一种用海洋来源海带胶生产药用滴丸 的方法。 背景技术 0002 目前， 我国生产滴丸的主要原料是明胶， 而明胶来源于动物(猪、 牛)的骨和皮， 其 主要成分为蛋白质。 这种胶囊外壳一旦生产管理不到位， 就可能存在传染动物源疾病、 重金 属等的风险。广大宗教信徒、 佛教居士及素食主义者无法接受来自动物的胶囊类药物。此 外由于明胶属于蛋白类物质， 吸湿性强， 并能把吸收的水分转移给内部药物， 使药品吸潮变 质， 导致质量不合格和有效期短。 0003 随着人

7、们对海带胶囊的了解， 以及国内外公众用药理念的转变， 将会使植物来源 胶囊的市场需求迅速增长。同时由于海带胶囊不使用任何明胶， 广大穆斯林患者可以放心 装药服用， 产品可以出口到广大伊斯兰国家及犹太教地区， 将为国家创收外汇， 提高了企业 的经济效益。 0004 海藻酸钠是从褐藻类的海带或马尾藻中提取的一种多糖碳水化合物， 是由由 -L- 甘露糖醛酸 (M 单元） 与 -D- 古罗糖醛酸 (G 单元） 依靠 1,4- 糖苷键连接并由不同 比例的 GM、 MM 和 GG 片段组成的共聚物， 是海藻酸衍生物中的一种， 所以有时也称褐藻酸钠 或海带胶和海藻胶。 海藻酸钠以其良好的生物降解性和生物相容

8、性， 而被广泛应用于化学、 生物、 医药、 食品等领域。 发明内容 0005 本发明的目的在于提供一种用海洋来源海带胶生产具有延伸性、 张力强、 韧性较 好的药用滴丸的方法。 0006 本发明解决其技术问题所采用的技术方案为 ： 滴丸的成膜原料含有主料和多种辅 料混合物， 主料含有海藻酸钠、 卡拉胶， 辅料含有增塑剂、 水， 还可根据产品需要额外增加某 种添加物， 如防腐剂、 芳香剂和着色剂等。 0007 1、 本发明之海洋来源海带胶滴丸的配方如下 （以下均按重量百分比计） ： 亲水性凝胶 ： 20.0% 的海藻酸钠、 6.0% 的卡拉胶 矫味剂、 遮蔽剂 ： 0.1% 的乙基香兰醛， 0.2

9、% 的二氧化钛 增塑剂 ： 丙三醇、 山梨醇或木糖醇 产品中含水量 13-15% 2、 本发明之海洋来源海带胶滴丸的生产工艺按照如下步骤进行 ： （1） 溶胶、 保温 ： 将纯净水和增塑剂混合并加热至 80， 在不断搅拌下慢慢将称好的固体粉末加入直至 形成透明溶液， 然后移置夹层蒸汽锅中， 在 85加热 20min， 使之溶化成均匀的胶液。再用 滤布 （150目） 滤入蘸胶锅内 （用水浴保温） ， 85下0.5atm下脱气静置10min， 使胶液澄清备 说 明 书 CN 104338144 A 3 2/2 页 4 用。 0008 （2） 滴制、 固化 ： 将胶液倒入滴丸实验滴制机的胶槽中， 保

10、持 85。设定固化剂温度为 1520， 胶液与 药液的流速比为 1:24 之间， 并控制总的流量。使胶丸能够顺利的通过固化剂界面且不粘 连。滴丸在下层固化剂中固化时间为 110 分钟。 0009 （3） 干燥、 整理 ： 将固化完成的滴丸放置于 50、 相对湿度 30-40% 的恒温恒湿箱中烘干 12 小时。将 烘干后的胶囊中的次品、 废品挑捡出来。 并将胶囊盛装于密闭容器中， 恒湿贮存于阴凉干燥 处， 包装后即为成品。 0010 具体实施方案 ： 本发明所述的一种海洋来源海带胶滴丸的制备工艺包括以下实施例， 下面的实施例可 进一步说明本发明， 但不以任何方式限制本发明。 0011 实施例 1

11、、 本发明之海洋来源海带胶滴丸的产品配方 （按重量百分比组成为） ： 20.0% 的 海藻酸钠、 6.0% 的卡拉胶、 8.0% 的山梨醇与丙三醇、 65.0% 的蒸馏水和 1% 的助剂 ； 滴丸制作 工艺流程为 ： 将 65.0% 的蒸馏水与 8.0% 的增塑剂混合并加热至 85， 在不断搅拌下慢慢将 称好的 20.0% 的海藻酸钠、 6.0% 的卡拉胶的混合胶加入直至形成透明溶液， 后移置夹层蒸 汽锅中， 在 85加热 20min， 使之溶化成均匀的胶液。再用滤布 （150 目） 滤入蘸胶锅内 （用 水浴保温） ， 850.5 atm下脱气10min后， 自然除去液面上的泡沫。 将配置好的

12、胶液倒入滴 丸实验滴制机的胶槽中， 设定固化剂温度为 1520， 胶液与药液的流速比为 1:24 之间， 并控制总的流量进行滴制。 将固化完成的滴丸放置于50、 相对湿度30-40%的恒温恒湿箱 中烘干 1 小时。将烘干后的胶囊中的次品、 废品挑捡出来。并将胶囊盛装于密闭容器中， 恒 湿贮存于阴凉干燥处， 包装后即得本发明产品。 0012 实施例 2、 本发明之海洋来源海带胶滴丸的产品配方 （按重量百分比组成为） ： 16.0% 的海藻酸钠、 8.0% 的卡拉胶、 8% 的木糖醇、 67% 的蒸馏水与 1% 的助剂 ； 胶囊制作工艺 流程为 ： 将 67% 的蒸馏水与 8% 的增塑剂混合并加热

13、至 85， 在不断搅拌下慢慢将称好的 16.0% 的海藻酸钠、 8.0% 的卡拉胶的混合物加入直至形成透明溶液， 后移置夹层蒸汽锅中， 在 85加热 20min， 使之溶化成均匀的胶液。再用滤布 （150 目） 滤入蘸胶锅内 （用水浴保 温） ， 85 0.5 atm 下脱气 10min 后， 自然除去液面上的泡沫。将配置好的胶液倒入滴丸实 验滴制机的胶槽中， 设定固化剂温度为 1520， 胶液与药液的流速比为 1:24 之间， 并控 制总的流量进行滴制。 将固化完成的滴丸放置于50、 相对湿度30-40%的恒温恒湿箱中烘 干 1 小时。将烘干后的胶囊中的次品、 废品挑捡出来。并将胶囊盛装于密闭容器中， 恒湿贮 存于阴凉干燥处， 包装后即得本发明产品。 说 明 书 CN 104338144 A 4