心房分流器.pdf

1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201611128363.9 (22)申请日 2016.12.09 (71)申请人 上海形状记忆合金材料有限公司 地址 201612 上海市松江区莘砖公路258号 41幢 (72)发明人 曾凡艳 李博 杨永森 朱兴 刘光 罗鹏 陈娟 蒲忠杰 (74)专利代理机构 上海申汇专利代理有限公司 31001 代理人 翁若莹 (51)Int.Cl. A61B 17/00(2006.01) (54)发明名称 心房分流器 (57)摘要 本发明公开了一种心房分流器， 其特征在 于， 包括右盘面和

2、左盘面， 右盘面和左盘面之间 通过腰部连接， 右盘面和左盘面上分别设有右盘 面的网口、 左盘面的网口， 右盘面的网口和左盘 面的网口之间相互接通， 右盘面上设有夹丝钢 套， 左盘面上设有螺纹钢套。 本发明的顺应性强， 能够维持造口的大小， 保持血流的通过， 并保持 长期不愈合； 该心房分流器的盘面对房间隔有一 定的夹持力， 能够稳定的固定在房间隔位置， 不 易脱落、 晃动； 本发明的心房分流器与房间隔肌 肉相互接触的面之间能够快速内皮化， 但不影响 左右心房间孔的流通性； 分流器不占用心房体 积， 不易引起凝血和血栓； 使用本发明的心房分 流器， 手术操作方便， 常规介入手术即能完成。 权利要

3、求书1页 说明书3页 附图2页 CN 106510777 A 2017.03.22 CN 106510777 A 1.一种心房分流器， 其特征在于， 包括右盘面(1)和左盘面(2)， 右盘面(1)和左盘面(2) 之间通过腰部(3)连接， 右盘面(1)和左盘面(2)上分别设有右盘面的网口(11)、 左盘面的网 口(21)， 右盘面的网口(11)和左盘面的网口(21)之间相互接通， 右盘面(1)上设有夹丝钢套 (b)， 左盘面(2)上设有螺纹钢套(a)。 2.如权利要求1所述的一种心房分流器， 其特征在于， 所述的右盘面的网口(11)、 左盘 面的网口(21)分别设于右盘面(1)和左盘面(2)上的

4、中间位置。 3.如权利要求1所述的一种心房分流器， 其特征在于， 所述的腰部(3)的直径大于右盘 面的网口(11)的直径和左盘面的网口(21)的直径。 4.如权利要求1或3所述的一种心房分流器， 其特征在于， 所述的腰部(3)内缝合有一个 自膨血管支架。 5.如权利要求1所述的一种心房分流器， 其特征在于， 所述的夹丝钢套(b)和螺纹钢套 (a)不同轴， 分别设于右盘面(1)和左盘面(2)的对角线两端。 6.如权利要求1所述的一种心房分流器， 其特征在于， 所述的右盘面(1)和左盘面(2)的 表面涂覆一层抑制内皮化的药物。 7.如权利要求1所述的一种心房分流器， 其特征在于， 所述的右盘面(1

5、)和左盘面(2)可 相互平行， 或其中的一个盘面向内倾斜形成夹角， 或两盘面均向内倾斜形成夹角。 8.如权利要求1所述的一种心房分流器， 其特征在于， 所述的右盘面(1)、 左盘面(2)、 腰 部(3)均采用1根丝压1根丝的编网方式的NiTi网编织而成。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 106510777 A 2 心房分流器 技术领域 0001 本发明涉及一种心房分流器， 属于医疗器械技术领域。 背景技术 0002 在一些心脏疾病中， 左右心房间的压力会有明显的差异， 例如肺动脉高压的患者， 存在持续的右心房高压， 需要将右房压力降低， 否则将导致右心扩大和右心衰竭。 此时， 可 通

6、过房间穿刺造缺损， 使右房血液流向左房， 可降低右房压力， 缓解心脏负荷。 又如， 舒张性 心衰病人左房高压， 左心扩大， 左心衰竭。 此时， 亦可以在房间隔造口， 使左房血液流向右 房。 0003 房间隔造口术是一种治疗复杂心脏病的姑息方法， 是通过介入方法在患者左右心 房之间建立交通， 使左右心房血液混合， 使血液动力学调整到一种相对稳定的状态， 传递左 右心房之间的压力， 缓解心脏负荷， 预防患者出现心脏功能不全的问题。 0004 临床常用的造口术一般采用穿刺鞘， 在房间隔位置穿刺， 造孔， 并使用球囊扩张将 缺损撑大。 然而， 这种造口术通常无法精确控制造孔的大小， 且术后缺损处自然闭

7、合， 并存 在术后造孔回缩现象， 致使造口很快因内皮化而闭合， 失去分流功能。 0005 为解决上述问题， 国外V-Wave公司专门研发了房间隔造孔支架(V-Wave， 单项分流 装置)对介入方法形成的造孔进行支撑， 避免术后造孔回缩。 但该装置的输送方式复杂， 支 架深入心房内部， 占用心房体积， 不易内皮化且会影响心房内的血流动力学。 另外， 该支架 的对房间隔无夹持力， 在血流的冲刷下， 容易晃动。 0006 又如， Corvia Medical公司生产的ISAD II心房分流装置， 该装置由激光切割而 成， 分左右两个单层的盘面， 其中右盘面平直， 左盘面向右弯曲， 两个盘面相互配合，

8、 形成对 房间隔强有力的夹持。 0007 然而金属切割支架的顺应性差， 不能与房间隔肌肉紧密贴合， 内皮化缓慢。 0008 因此， 设计一种夹持牢固， 不易脱落， 顺应性强， 且能够快速内皮化的房间隔分流 器是目前市场上所需要的。 0009 除此以外， 长期存在房间隔缺损的患者， 心脏因代偿作用已调整左右心房间压力 相对稳定， 在接受房间隔缺损封堵手术之后， 由于长期形成的心房压力平衡被打破， 而导致 左房压力迅速升高而引起心衰或心率失常， 危及生命。 姑息疗法是， 植入一个带孔的房间隔 分流器， 将原来较大尺寸的缺损封堵上， 留一个小缺损使血流通过， 保持左右心房间的压力 平衡。 待后期心脏

9、适应后， 再将预留的缺损封堵。 发明内容 0010 本发明要解决的技术问题是： 提供了一种心房分流器， 解决了如何设计一种夹持 牢固、 不易脱落、 顺应性强， 且能够快速内皮化的房间隔分流器。 0011 为了解决上述技术问题， 本发明的技术方案是提供了一种心房分流器， 其特征在 于， 包括右盘面和左盘面， 右盘面和左盘面之间通过腰部连接， 右盘面和左盘面上分别设有 说 明 书 1/3 页 3 CN 106510777 A 3 右盘面的网口、 左盘面的网口， 右盘面的网口和左盘面的网口之间相互接通， 右盘面上设有 夹丝钢套， 左盘面上设有螺纹钢套。 0012 优选地， 所述的右盘面的网口、 左盘

10、面的网口分别设于右盘面和左盘面上的中间 位置。 0013 优选地， 所述的腰部的直径大于右盘面的网口的直径和左盘面的网口的直径。 0014 优选地， 所述的腰部内缝合有一个自膨血管支架。 0015 优选地， 所述的夹丝钢套和螺纹钢套不同轴， 分别设于右盘面和左盘面的对角线 两端。 0016 优选地， 所述的右盘面和左盘面的表面涂覆一层抑制内皮化的药物。 0017 优选地， 所述的右盘面和左盘面可相互平行， 或其中的一个盘面向内倾斜形成夹 角， 或两盘面均向内倾斜形成夹角。 0018 优选地， 所述的右盘面、 左盘面、 腰部均采用1根丝压1根丝的编网方式的NiTi网编 织而成。 0019 本发明

11、的顺应性强， 在房间隔造口术后， 植入本发明的心房分流器， 能够维持造口 的大小， 保持血流的通过， 并保持长期不愈合； 该心房分流器的盘面对房间隔有一定的夹持 力， 能够稳定的固定在房间隔位置， 不易脱落、 晃动； 本发明的心房分流器与房间隔肌肉相 互接触的面之间能够快速内皮化， 但不影响左右心房间孔的流通性； 分流器不占用心房体 积， 不易引起凝血和血栓； 使用本发明的心房分流器， 手术操作方便， 常规介入手术即能完 成。 附图说明 0020 图1为一种心房分流器的右盘面的主视图； 0021 图2为一种心房分流器的侧视图(一)； 0022 图3为一种心房分流器的侧视图(二)； 0023 图

12、4为一种心房分流器的侧视图(三)； 0024 图5为一种心房分流器植入心房后的效果图； 0025 图6为一种心房分流器的侧视图(四)； 0026 图7为一种心房分流器的侧视图(五)。 具体实施方式 0027 为使本发明更明显易懂， 兹以优选实施例， 并配合附图作详细说明如下。 0028 实施例1 0029 本发明的一种心房分流器， 整个分流器由具备记忆功能及超弹性的NiTi丝编织成 网， 其两端被钢套结扎再热定型而成， 分流器的柔顺性好， 可通过鞘管输送。 如图1、 图2所 示， 该分流器包括右盘面1、 左盘面2和一个较短的腰部3， 右盘面1和左盘面2相互平行。 在两 盘面中心有一个贯穿左右两

13、盘面(即右盘面1、 左盘面2)和腰部3的圆形中间通孔c(中间通 孔c的两端即为右盘面的网口11、 左盘面的网口21)， 本发明的腰部3的直径大于右盘面1和 左盘面2上中间通孔c的直径。 腰部3具有较强的支撑力， 能够将人造的房间隔小切口支撑到 直径超过8mm。 说 明 书 2/3 页 4 CN 106510777 A 4 0030 如图2所示， 本发明与普通封堵器不同， 该分流器两端的结扎钢套不同轴， 而是位 于分别在左右盘面的对角线两端。 0031 分流器的两个盘面分别暴露于左心房和右心房， 中间腰部3将两个盘面连接， 并从 房间隔的缺损处穿过， 类似于普通伞型房间隔缺损封堵器。 整个分流器

14、靠两个盘面的夹持 力固定在房间隔上。 0032 左右盘面中间的中间通孔c始终保持通畅(即右盘面的网口11和左盘面的网口21 之间相互接通)， 允许血流在左右心房间流通。 0033 右盘面1、 左盘面2、 腰部3均采用1根丝压1根丝的编网方式的NiTi网编织而成， 增 加分流器的支撑效果。 0034 分流器植入房间隔后， 随着时间的推移， 分流器的中间通孔c可能因细胞的内皮化 而不再通畅， 甚至是完全闭合， 失去平衡左右心房压力的功能。 因此， 可在支架表面涂覆一 层抑制内皮化的药物， 例如雷帕霉素、 紫杉醇等。 0035 使用本发明的分流器后， 即可平衡左右心房之间的压力， 将血流引向压力较小

15、的 心房， 如图5所示。 0036 实施例2 0037 本实施例中， 如图3所示， 右盘面1和左盘面2中的一个盘面向内倾斜形成夹角， 增 加分流器在房间隔上固定的牢固性。 0038 其他与实施例1相同。 0039 实施例3 0040 本实施例中， 如图4所示， 右盘面1和左盘面2均向内倾斜形成夹角， 相互夹持， 增加 分流器在房间隔上固定的牢固性。 0041 其他与实施例1相同。 0042 实施例4 0043 本实施例中， 如图7所示， 右盘面1和左盘面2可不同轴， 在同一轴线方向上， 两盘面 相互错开一定距离， 在垂直方向上偏离25mm， 形成偏心效果， 外形类似偏心室缺。 在不增 大分流器过鞘难度的情况下， 可适当的增加分流器腰部3的直径， 使其支撑效果更加明显。 0044 其他与实施例1相同。 0045 实施例5 0046 本实施例中， 如图6所示， 在腰部3内缝合一个较短的自膨血管支架， 进一步增强分 流器腰部的支撑力。 0047 其他与实施例1相同。 说 明 书 3/3 页 5 CN 106510777 A 5 图1 图2 图3 图4 说 明 书 附 图 1/2 页 6 CN 106510777 A 6 图5 图6 图7 说 明 书 附 图 2/2 页 7 CN 106510777 A 7