导线抽出.pdf

1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201680060168.9 (22)申请日 2016.10.14 (30)优先权数据 62/242,060 2015.10.15 US 15/292,948 2016.10.13 US (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2018.04.13 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/US2016/057107 2016.10.14 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2017/066615 EN 2017.04.20 (71)申请人 美敦力先进能量有限公司 地址 美国明尼

2、苏达州 (72)发明人 EF布鲁姆 MT马歇尔 (74)专利代理机构 上海专利商标事务所有限公 司 31100 代理人 朱立鸣 (51)Int.Cl. A61B 17/3207(2006.01) A61N 1/05(2006.01) A61B 18/14(2006.01) A61B 17/3205(2006.01) A61B 17/00(2006.01) A61B 18/00(2006.01) (54)发明名称 导线抽出 (57)摘要 一种医疗导线抽出装置， 包括有第一轴， 第 一轴限定有近端、 远端和在它们之间的第一腔 体， 第一腔体尺寸设计为接纳医疗导线。 第一轴 包括布置在其远端处的切割

3、元件。 切割元件包括 构造为机械地切割组织的锐缘。 包括第二轴， 第 二轴限定有近端、 远端和在它们之间的第二腔 体。 第二轴同轴地围绕第一轴， 并且构造为可滑 动地接纳第一轴。 第二轴包括同轴的电极， 该电 极从其远端延伸并且构造为借助单极射频能量 来切割组织。 权利要求书1页 说明书4页 附图10页 CN 108135632 A 2018.06.08 CN 108135632 A 1.一种医疗导线抽出装置， 包括： 第一轴， 所述第一轴限定有近端、 远端和在它们之间的第一腔体， 所述第一腔体尺寸设 计为接纳医疗导线， 所述第一轴包括布置在所述第一轴的所述远端处的切割元件， 所述切 割元件包

4、括构造为机械地切割组织的锐缘； 和 第二轴， 所述第二轴限定有近端、 远端和在它们之间的第二腔体， 所述第二轴同轴地围 绕所述第一轴， 并且构造为可滑动地接纳所述第一轴， 所述第二轴包括同轴的电极， 所述电 极从所述第二轴的所述远端延伸并且构造为用单极射频能量来切割组织。 2.如权利要求1所述的装置， 其特征在于， 所述电极随着它向远侧延伸而宽度渐缩。 3.如权利要求1所述的装置， 其特征在于， 所述切割元件具有锯齿状的边缘。 4.如权利要求1所述的装置， 其特征在于， 所述第一轴构造为独立地在所述第二腔体内 转动。 5.如权利要求1所述的装置， 其特征在于， 还包括布置在所述电极与所述第二轴

5、的所述 远端之间的绝缘体， 所述绝缘体构造为使所述第二轴与所述电极绝缘。 6.如权利要求1所述的装置， 其特征在于， 所述第一轴包括沿着其长度的多个狭缝， 所 述多个狭缝构造为将柔性赋予到所述第一轴上。 7.如权利要求1所述的装置， 其特征在于， 所述第二轴沿着其长度至少部分地为盘绕 的。 8.如权利要求1所述的装置， 其特征在于， 所述第一轴构造为在所述第二腔体内转动， 并且其中所述切割元件包括多个狭槽， 所述狭槽形状设计成随着所述第一轴的转动来去除 组织。 9.如权利要求9所述的装置， 其特征在于， 所述第一轴限定有主纵向轴线， 并且其中所 述多个狭槽周向地围绕所述切割元件布置， 并且相对

6、于所述主纵向轴线倾斜。 10.如权利要求1所述的装置， 其特征在于， 还包括手柄， 并且其中所述第二轴的所述近 端和所述第一轴的所述近端联接到所述手柄。 11.如权利要求10所述的装置， 其特征在于， 所述手柄构造为电气联接到电外科发生 器， 所述电外科发生器构造为将射频消融能量传递到所述第二轴。 12.一种医疗导线抽出装置， 包括： 第一轴， 所述第一轴限定有近端、 远端和在它们之间的第一腔体， 所述第一腔体尺寸设 计为接纳医疗导线， 所述第一轴限定有主纵向轴线并且包括布置在所述第一轴的所述远端 处的切割元件， 所述切割元件包括锐缘， 所述锐缘构造为机械地切割组织并且限定有相对 于所述主纵向

7、轴线倾斜的多个狭槽； 第二轴， 所述第二轴限定有近端、 远端和在它们之间的第二腔体， 所述第二轴同轴地围 绕所述第一轴， 并且构造为可滑动地接纳所述第一轴， 所述第二轴包括同轴的电极， 所述同 轴的电极从所述第二轴的所述远端延伸， 并且构造为用单极射频能量来切割组织， 随着它 向远侧延伸， 所述同轴的电极的宽度向内渐缩； 绝缘体， 所述绝缘体布置在轴的远端和所述同轴的电极之间， 所述绝缘体构造为使所 述第二轴与所述电极绝缘； 以及 致动器， 所述致动器联接到所述第一轴， 所述致动器构造为纵向地前进， 并且使所述第 一轴独立于所述第二轴地转动。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 1081

8、35632 A 2 导线抽出 技术领域 0001 本发明涉及用于从患者抽出医疗导线的方法和装置， 并且具体是组合的电外科和 机械切割装置。 背景技术 0002 已知医疗用电导线用于提供给心脏电刺激治疗以治疗心律紊乱和诸如心房纤颤、 心动过速和心脏骤停， 而这些疾病每年造成上至300,000的死亡。 这种导线通常植入在心脏 的腔室内、 例如是右心室， 并且电连接到可植入的电脉冲和/或已知为可植入心律转复除颤 器或ICD的震动发生器。 0003 然而， 久而久之， 可能是暴露的电线的医疗导线的电接触部分在心脏内受侵蚀或 失去接触， 使得导线的效果变低并且因此必须或替换导线或为心脏提供新的电连接。

9、然而， 从心脏移除电导线不仅是昂贵和耗时的， 而且给患者带来许多风险， 诸如对心脏组织的伤 害和过度出血。 发明内容 0004 本发明提供了用于从患者抽出医疗引线的方法和装置， 并且具体是组合的电外科 和机械切割装置。 该装置包括第一轴， 该第一轴限定有近端、 远端和在它们之间的第一腔 体， 该第一腔体尺寸设计为接纳医疗导线。 第一轴包括布置在其远端处的切割元件。 切割元 件包括构造为机械地切割组织的锐缘。 包括限定有近端、 远端和在它们之间的第二腔体的 第二轴。 第二轴同轴地围绕第一轴， 并且构造为可滑动地接纳第一轴。 第二轴包括同轴的电 极， 该电极从其远端延伸并且构造为借助单极射频能量来

10、切割组织。 0005 在另一实施例中， 本方法包括使医疗装置的第一轴的远端在医疗导线上滑动。 第 一轴的远端包括具有锐缘的切割元件。 第一轴可滑动地接纳在第二轴内。 第二轴围绕第一 轴同轴地布置并且包括在其远端处的电极。 通过使第一轴的远端向远侧前进到电极和使切 割元件转动且使第一轴的远端收回到第二轴内以及用来自电极的单极射频能量消融组织， 对围绕医疗导线的组织进行切割。 0006 在又一实施例中， 该装置包括第一轴， 第一轴限定有近端、 远端和在它们之间的第 一腔体， 该第一腔体尺寸设计为接纳医疗导线。 第一轴限定有主纵向轴线并且包括布置在 其远端处的切割元件， 切割元件包括构造为机械地切割

11、组织和限定有相对于主纵向轴线倾 斜的多个狭槽的锐缘。 包括第二轴， 第二轴限定有近端、 远端和在它们之间的第二腔体， 该 第二轴同轴地围绕第一轴并且构造为可滑动地接纳第一轴， 第二轴包括同轴电极， 该同轴 电极从第二轴远端延伸并且构造为用单极射频能量切割组织， 随着它向远侧延伸， 该同轴 电极宽度向内渐缩。 包括布置在轴的远端和同轴电极之间的绝缘体， 该绝缘体构造为使第 二轴与电极绝缘。 包括联接到第一轴的致动器， 致动器构造为纵向地前进并且使第一轴独 立于第二轴转动。 说 明 书 1/4 页 3 CN 108135632 A 3 附图说明 0007 通过参照结合附图考虑的以下详细的说明书，

12、将更完整地理解本发明， 并且将更 容易地理解本发明的附带优点及其特征， 附图中： 0008 图1是根据本发明的原理构造的示例性导线抽出装置的侧视立体图； 0009 图2是图1中所示的导线抽出装置的侧视立体图， 其中第二轴在第一轴上向远侧滑 动； 0010 图3是另一导线抽出装置的侧视立体图， 其中第二轴在具有锯齿状的切割元件的 第一轴上向远侧滑动； 0011 图4是图1中示出的导线抽出装置的侧视立体图， 该导线抽出装置联接到具有手动 前进、 缩回和转动特征部的手柄； 0012 图5是图7中示出的导线抽出装置的侧视立体图， 其中致动器缩回。 0013 图6是图1中示出的导线抽出装置的侧视立体图，

13、 该导线抽出装置联接到具有电测 的前进、 缩回和转动特征部的手柄； 0014 图7是患者内部的正视图， 其示出了图1中的装置前进到心脏中并且用单极射频消 融能量切穿组织； 0015 图8是患者内部的正视图， 其示出了图1中的装置前进到心脏中并且机械地切穿组 织； 0016 图9是患者内部的正视图， 其示出了图1中的装置前进到右心室中并且机械地切穿 组织； 以及 0017 图10是示出了用于抽出医疗导线的流程图。 具体实施方式 0018 如在文中使用的， 诸如 “第一” 和 “第二” 、“上” 和 “下” 、“前部” 和 “后部” 和类似物的 关系术语可仅用于将一个实体或元件与另一实体或元件区别

14、开， 而不一定要求或暗示在这 种实体或元件之间的任何物理或逻辑关系或顺序。 0019 现在参照附图， 其中类似的附图标记指代类似的元件， 在图1-图2中示出根据本申 请而构造的并且总地标示为 “10” 的示例性医疗导线抽出装置。 装置10可包括第一轴12， 第 一轴12限定有近侧部分14、 远侧部分16和穿过该第一轴的腔体18。 第一轴12可以是柔性的、 可推动的并且可扭转的细长体， 使得它构造为滑过患者的脉管。 第一轴12可由柔性金属合 金构成， 例如是镍钛诺(Nitinol)、 不锈钢合金、 钽、 钛和其它合金， 并且可包括沿着其表面 的多个狭缝20。 例如， 第一轴12可包括围绕其周缘的

15、至少一部分且沿着从其近端延伸到其 远端的其纵向长度的至少一部分的多个狭缝20。 在一个构造中， 该多个狭缝20沿着第一轴 12的整个表面设置， 并且该多个狭缝20被激光切割到该轴中， 以对第一轴12提供1:1的扭矩 比。 多个狭缝20中的每个狭缝可限定为任何形状或尺寸， 并且可延伸穿过腔体18。 因此， 图1 中示出的各狭缝20的形状和尺寸仅是示例性的。 0020 布置在远侧部分16的远端处的可以是切割元件22， 该切割元件构造为随着它转动 或替代地随着它被推动而机械地切割组织。 在示例性构造中， 切割元件22是周向的， 并且可 包括锯齿状的(如图3所示)或尖锐的连续边缘， 该边缘在切割元件2

16、2转动时用作锯子。 切割 说 明 书 2/4 页 4 CN 108135632 A 4 元件22可将外直径限定为与第一轴12的外直径相同或基本相同。 切割元件22也可包括构造 为将组织捕获在它们中的多个狭缝24。 当切割元件22转动时， 阻塞在狭槽24内的组织由切 割元件22的一部分切碎， 狭槽24可布置为相对于主纵向轴线成倾斜的角度。 0021 第一轴12可以被可滑动地接纳在第二轴26内。 在示例性构造中， 第一轴12和第二 轴26可以是同轴和/或同心的。 第二轴26可限定有尺寸设计为可滑动地接纳第一轴12的第 二腔体28。 例如， 第二腔体28可涂覆有诸如PTFE的润滑腔体， 以允许第一轴

17、12容易地在第二 轴26内滑动。 第一轴12和第二轴26可以可选地联接到手柄29， 该手柄29可进一步与射频发 生器(未示出)流体和/或电气连通， 以对装置10提供冲洗/抽吸以及电力。 例如， 随着装置10 前进到患者内， 诸如生理盐水的流体可被泵送通过腔体18以冲洗组织。 可选地， 腔体18可与 抽吸装置流体连通， 以将被切除的组织和其它材料经腔体18抽吸出身体。 0022 在示例性构造中， 如图1-图2所示， 第二轴26可以是盘绕的， 以将柔性赋予到第二 轴26上， 或第二轴26可包括嵌入在轴26的壁内的诸如扁平带状线圈或编织线圈的线圈。 例 如， 第二轴26可由诸如柔性金属或金属合金的导

18、电材料构成， 或由诸如聚酰亚胺、 聚酰胺、 聚合物的组合等等的非导电材料构成， 其响应于第一轴12的弯曲而挠曲。 这种构造允许第 一轴12和第二轴26运动通过例如脉管， 并且基本上同时弯曲和/或挠曲。 在其它构造中， 例 如， 如图3所示， 第二轴可限定光滑的外部。 构造为用射频能量切割组织的电极30可布置在 第二轴26的远端处。 在示例性构造中， 电极30是环状电极并且围绕第一轴12的远侧部分16 径向布置， 且联接到导体， 该导体构造为将单极射频能量从射频发生器传递到电极30。 返回 电极(未示出)可联接到发生器并且可布置在患者的身体上， 例如在患者的背部上， 以从电 极30接收能量。 电

19、极30还可随着它向远侧延伸而宽度向内渐缩。 这种构造可使组织被阻塞 在第一轴12与第二轴26之间的风险最小。 电极30可以可选地通过绝缘体32的绝缘而与第二 轴26的余下部分绝缘， 该绝缘体32布置在第二轴26的远端与电极30之间。 绝缘体32可起到 的作用是使第二轴26与电极30电绝缘， 使得射频能量可仅从电极30施加到组织。 0023 现参照图4-图5， 在手柄29的一个构造中， 第一轴12联接到围绕第一轴12外部的一 部分的致动器34。 在图4所示的实施例中， 致动器34围绕第一轴12的近侧部分14的周缘而固 附。 致动器34可具有如下的双重功能： 在手动前进和缩回方面致动器34使第一轴

20、12在第二 轴26内前进和缩回， 和在手动转动方面致动器34使第一轴12在第二轴26内转动。 在示例性 构造中， 第二轴26的近端定位为， 使得当致动器34的远端完全前进时， 致动器34的远端邻靠 并且接触轴26的近端， 这限制了第一轴12的远端16能够从轴26的远端伸出的距离。 当致动 器34完全前进时， 切割元件22从第二轴26的远端伸出到预定的距离。 电气联接件36可进一 步联接到第二轴26， 以联接到射频发生器， 从而为电极30提供电源。 在图4所示的构造中， 电 气联接件36围绕第二轴26周向布置， 并且包括可插入到射频发生器中的连接器38。 连接器 38还可包括腔体(未示出)， 该

21、腔体与第一腔体18或第二腔体28流体连通以给这些腔体中的 任一个提供来自真空源(未示出)的抽吸， 该真空源可以是射频发生器的一部分。 0024 先参照图6， 在替代构造中， 第一轴12和第二轴26的相对运动和/或转动可机电地 实现， 或可以是手动和机电运行的组合。 例如， 第一轴12和第二轴26可联接电动的手柄40， 该手柄40可起到的作用是使第一轴12相对于第二轴26前进或缩回、 或使第二轴26相对于第 一轴12前进或缩回。 例如， 第一轴12和第二轴26可通过布置在电动手柄40的夹头42内联接 到电动手柄40， 该电动手柄40可包括自身所包含的电池或用于联接到电源的插头， 该夹头 说 明

22、书 3/4 页 5 CN 108135632 A 5 可允许第一轴12和/或第二轴26被电动手柄40夹持和释放。 电动手柄26可包括第一手指开 关44和第二手指开关44， 该第一手指开关44构造为使第一轴12独立于第二轴16前进、 缩回 和/或转动， 该第二手指开关44构造为使第二轴26独立于第一轴12地前进、 缩回和/或转动。 在另一构造中， 第二轴26可手动前进， 并且第一手指开关44运行以使第一轴12前进和缩回， 而第二手指开关46运行以使第一轴12转动。 电动手柄40可包括电气连接部(未示出)， 使得 它联接到射频电源。 0025 现参照图7-图10， 在装置10的示例使用中， 使用者

23、可通过本领域已知的方法触及 医疗导线的近端连接器， 该医疗导线与可植入心律转复除颤器(ICD)或起搏器连接， 这提供 给图7所示的导线48通路。 连接器(未示出)可从导线48切下(步骤100)， 并且装置10可在导 线48上滑动(步骤102)。 例如， 如图4-图5所示， 导线48可被分离而打开， 并且布置在其中的 电导体50可附连到锁定管心针52， 在装置10在导线32之上前进之前， 该锁定管心针被馈送 通过和附连到导体48， 使得当导线32被例如通过镊子54(图4-图5中示出)而被移除时， 装置 10可通过在管心针52之上滑动而从身体可滑动地移除。 当装置10前进通过例如头臂静脉且 进入上

24、腔静脉之中时， 与导线48在身体内的位置相关的瘢痕组织和其它组织生长可置于导 线48周围并且接近导线48。 使用者可然后可选地使用第一轴12的切割元件22以机械地切割 导线48周围和/或阻碍导线48到心脏中的路径的组织， 或使用者可启动电极30(步骤106)。 例如， 当期望进行射频组织消融时(图7)， 使用者可根据第一轴12相对于第二轴26的位置， 使第二轴26在第一轴12之上前进或独立地将第一轴12缩回到腔体28中， 使得电极30与待消 融的组织相接触。 当期望进行机械的切割时(图8-图9)， 使用者可或者缩回第二轴26、 或者 使第一轴12前进， 并且使第一轴12在腔体28内转动， 以通

25、过使第一轴12转动来用切割元件 22机械地切割组织。 当通过机械或射频切割来移除导线48的远端周围的组织时， 使用者可 通过用镊子54在腔体18内拉动导体50来缩回导线48并且将其从身体移除(步骤108)。 0026 本领域的技术人员将理解本发明不限于上文中已具体示出和描述的内容。 而且， 除非与上文提到的相反， 应注意的是， 所有的附图都不是按比例的。 根据以上教导， 在不脱 离仅由以下权利要求书所限定的本发明的范围和精神的情况下， 各种改型和变型是可能 的。 说 明 书 4/4 页 6 CN 108135632 A 6 图1 说 明 书 附 图 1/10 页 7 CN 108135632

26、A 7 图2 说 明 书 附 图 2/10 页 8 CN 108135632 A 8 图3 说 明 书 附 图 3/10 页 9 CN 108135632 A 9 图4 说 明 书 附 图 4/10 页 10 CN 108135632 A 10 图5 说 明 书 附 图 5/10 页 11 CN 108135632 A 11 图6 说 明 书 附 图 6/10 页 12 CN 108135632 A 12 图7 说 明 书 附 图 7/10 页 13 CN 108135632 A 13 图8 说 明 书 附 图 8/10 页 14 CN 108135632 A 14 图9 说 明 书 附 图 9/10 页 15 CN 108135632 A 15 图10 说 明 书 附 图 10/10 页 16 CN 108135632 A 16