一种治疗血虚血瘀型宫腔手术术后宫腔粘连所致月经过少的中药组合物.pdf

1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201510986601.9 (22)申请日 2015.12.26 A61K 36/74(2006.01) A61P 15/00(2006.01) (71)申请人 济南邦文医药科技有限公司 地址 250117 山东省济南市槐荫区齐州路绿 地缤纷城 306 室 (72)发明人 李敏 (54) 发明名称 一种治疗血虚血瘀型宫腔手术术后宫腔粘连 所致月经过少的中药组合物 (57) 摘要 本发明属于医药技术领域， 具体涉及一种治 疗血虚血瘀型宫腔手术术后宫腔粘连所致月经过 少的中药组合物。该中药由以下重量份的中药组 成 ： 黄花参 4-8 份、

2、鸡筋参 4-8 份、 巴旦杏仁 4-8 份、 波缘楤木 4-8 份、 滇茜草 4-8 份、 白木 4-8 份、 凤眼果壳 4-8 份、 阿利藤 4-8 份、 甘草 4-8 份。诸 药合用共奏益气补血、 活血化瘀、 活血行气之效， 紧扣血虚血瘀型宫腔粘连所致月经过少的病因病 机， 可明显增加患者的月经量并且改善伴随中医 临床症候。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书5页 CN 105412289 A 2016.03.23 CN 105412289 A 1/1 页 2 1.一种治疗血虚血瘀型宫腔手术术后宫腔粘连所致月经过少的中

3、药组合物， 由以下重 量份的中药组成 ： 黄花参 4-8 份、 鸡筋参 4-8 份、 巴旦杏仁 4-8 份、 波缘楤木 4-8 份、 滇茜草 4-8 份、 白木 4-8 份、 凤眼果壳 4-8 份、 阿利藤 4-8 份、 甘草 4-8 份。 2.根据权利要求 1 所述的治疗血虚血瘀型宫腔手术术后宫腔粘连所致月经过少的中 药组合物， 其特征在于， 由以下重量份的中药组成 ： 黄花参 5-7 份、 鸡筋参 5-7 份、 巴旦杏仁 5-7 份、 波缘楤木 5-7 份、 滇茜草 5-7 份、 白木 5-7 份、 凤眼果壳 5-7 份、 阿利藤 5-7 份、 甘草 5-7 份。 3.根据权利要求 3 所

4、述的治疗血虚血瘀型宫腔手术术后宫腔粘连所致月经过少的中 药组合物， 其特征在于， 由以下重量份的中药组成 ： 黄花参 6 份、 鸡筋参 6 份、 巴旦杏仁 6 份、 波缘楤木 6 份、 滇茜草 6 份、 白木 6 份、 凤眼果 壳 6 份、 阿利藤 6 份、 甘草 6 份。 权 利 要 求 书 CN 105412289 A 2 1/5 页 3 一种治疗血虚血瘀型宫腔手术术后宫腔粘连所致月经过少 的中药组合物 技术领域 0001 本发明属于医药技术领域， 具体涉及一种治疗血虚血瘀型宫腔手术术后宫腔粘连 所致月经过少的中药组合物。 背景技术 0002 宫腔粘连， 是指子宫腔道， 包括子宫腔部、 子

5、宫峡部以及子宫颈管的粘连。主要由 宫腔手术操作造成， 特别是人工流产手术。 临床表现以月经过少甚至闭经为主， 还包括继发 性不孕、 周期性腹痛、 习惯性流产等。目前因未婚先孕、 人流、 药流等的增多， 以及生殖系统 感染性疾病的增加， 宫腔粘连的发病率有增加的趋势。 0003 月经过少是指月经周期正常 , 月经血量较常量明显减少 , 甚至点滴即净 , 或经行 时间不足天,经量亦少的月经病。 一般认为月经量少于30ml为月经过少。 月经过少使患者 不能受孕或受精卵因子宫内膜病变而不能着床及正常生长发育 , 从而导致不孕症的发生。 宫腔手术术后宫腔粘连常常引起月经过少 , 威胁患者生育能力， 目前

6、西药对此尚无有效的 治疗方法， 因此， 寻找一个较为有效的治疗方法具有积极的临床意义和社会意义。 发明内容 0004 本发明所要解决的技术问题是避免上述现有技术所存在的不足之处， 提供一种治 疗血虚血瘀型宫腔手术术后宫腔粘连所致月经过少的中药组合物。 0005 本发明是通过如下技术方案实现的 ： 一种治疗血虚血瘀型宫腔手术术后宫腔粘连所致月经过少的中药组合物， 由以下重量 份的中药组成 ： 黄花参 4-8 份、 鸡筋参 4-8 份、 巴旦杏仁 4-8 份、 波缘楤木 4-8 份、 滇茜草 4-8 份、 白木 4-8 份、 凤眼果壳 4-8 份、 阿利藤 4-8 份、 甘草 4-8 份。 000

7、6 优选的， 上述的治疗血虚血瘀型宫腔手术术后宫腔粘连所致月经过少的中药组合 物， 由以下重量份的中药组成 ： 黄花参 5-7 份、 鸡筋参 5-7 份、 巴旦杏仁 5-7 份、 波缘楤木 5-7 份、 滇茜草 5-7 份、 白木 5-7 份、 凤眼果壳 5-7 份、 阿利藤 5-7 份、 甘草 5-7 份。 0007 更优选的， 上述的治疗血虚血瘀型宫腔手术术后宫腔粘连所致月经过少的中药组 合物， 由以下重量份的中药组成 ： 黄花参 6 份、 鸡筋参 6 份、 巴旦杏仁 6 份、 波缘楤木 6 份、 滇茜草 6 份、 白木 6 份、 凤眼果 壳 6 份、 阿利藤 6 份、 甘草 6 份。 0

8、008 以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的， 对于特殊病人， 如重症或轻症， 肥胖 或瘦小的病人， 可以相应调整组成的量的配比， 增加或减少不超过 100%， 药效基本不变。 0009 上述药物的重量份， 若以 g 为单位， 通常是 1 剂的用量。 0010 本发明中药的适应症 ： 用于治疗血虚血瘀型宫腔手术术后宫腔粘连所致月经过 说 明 书 CN 105412289 A 3 2/5 页 4 少。 0011 本发明中药的禁忌事项 ： 治疗服药期间禁食油腻、 生冷、 腥膻、 有刺激性及不易消 化的食物。 0012 本发明的中药组合物中， 黄花参别名毛叶草， 为爵床科植物粘毛假尖蕊 Pserd

9、oechmanthera glutinosa (Nees) Bremek. Strobilanthes glutinosa Nees 的全草。味微甘 ； 性平。功能益气补血。主形 体虚弱 ； 头晕目眩 ； 外伤出血。 0013 鸡筋参别名黄鸡胖、 黄鸡郎， 为茜草科植物长叶数珠树 Demnacanthus indicus Gaertn.var.giganteus Makino. D.macrophyllus Sieb.ex Miq.var.giganteus(Makino) Koidz. 的根。微苦 ； 甘 ； 平 ； 无毒， 功能益气补血 ； 收敛止血。主体弱血虚 ； 妇女血崩 ； 肠风 下

10、血。 0014 巴旦杏仁别名八担仁、 巴达杏仁、 叭哒杏仁、 巴旦杏、 偏桃、 婆淡树、 偏核桃、 匾 桃、 忽鹿麻、 京杏。为蔷薇科植物扁桃种子。拉丁植物动物矿物名 ： Amygdalus persica L.prunus persica(L.)Batsch.。味苦、 甘， 归心、 肝、 大肠经。功能活血化瘀， 润肠通便。 主痛经， 血滞经闭， 产后瘀滞腹痛， 跌打损伤， 瘀血肿痛， 肺痛， 肠痛， 肠燥便秘。 0015 波缘楤木别名红刺脑包、 顶天刺、 龙牙楤木、 三百棒、 紫红伞， 为五加科植物波缘楤 木 Aralia undulata Hand.- Mazz 的根。味苦 ； 辛 ； 性

11、凉。功能活血化瘀 ； 通经止痛 ； 祛风 除湿。主跌打损伤 ； 骨折 ； 痞块 ； 经闭 ； 痛经 ； 劳伤疼痛 ； 风湿痛。 0016 滇 茜 草 别 名 小 茜 草、 滇 紫 参， 来 源 于 茜 草 科 滇 茜 草 Rubia yunnanensis （Franch.） Diels， 以全草入药。味甘， 性平。 功能补血活血， 祛风除湿， 软坚破积。主治贫 血， 跌打损伤， 慢性胃炎， 脂肪瘤， 月经不调。 0017 白木别名野黄皮、 鸡卵黄、 小柑、 小郎伞、 搽散、 野辣椒。为芸香科植物大管 Micromelumfalcatum （Lour.） TanakaAulasiafalcat

12、umLour. 的根或叶。味辛 ； 苦 ； 性温。 归肝 ； 肾经。功能活血行气 ； 散瘀止痛。主胸痹 ； 跌打肿痛 ； 骨折 ； 扭伤 ； 风湿痹痛 ； 候痛 ； 毒 蛇咬伤。 0018 凤眼果壳别名凤眼果荚、 苹婆壳。为梧桐科植物苹婆 SterculianobilisSmith 的 果壳。味甘 ； 性平。归小肠经。功能活血行气。主血痢 ； 小肠疝气 ； 痔疮 ； 中耳炎。 0019 阿利藤别名念珠藤， 瓜子藤、 瓜子英、 山红木、 过山香、 春根藤、 过骨边， 瓜子金， 七 里香。来源于夹竹桃科植物链珠藤的全草及根。味苦辛， 性温。功能祛风利湿， 活血通络。 治风湿性关节痛， 脾虚泄泻，

13、脚气， 周身浮肿， 妇人经闭， 跌打损伤。 0020 甘草甘， 平。归心、 肺、 脾、 胃经 。功能补脾益气， 清热解毒， 祛痰止咳， 缓急止痛， 调和诸药。用于脾胃虚弱， 倦怠乏力， 心悸气短， 咳嗽痰多， 脘腹、 四肢挛急疼痛， 痈肿疮毒， 缓解药物毒性、 烈性。 0021 “宫腔粘连” 在中医传统古籍中并没有记载。宫腔内手术操作容易损伤脉络， 营血 外溢， 而至血虚， 气血同源， 气虚运血无力， 而至血瘀， 气滞血瘀阻滞脉络， 而至月经量少 ； 同 时离经之血即为瘀血， 瘀独内阻， 日久导致气滞， 血瘀及气滞相互为病， 致使冲任气血运行 不畅， 日久脏腑经络气血失调， 发为本病。 “气血

14、亏虚， 血瘀气滞” 为本病的基本病因病机， 治 疗当以益气补血， 行气化瘀为法。 0022 本发明中药组合物， 其组方机理如下 ： 说 明 书 CN 105412289 A 4 3/5 页 5 君药 ： 黄花参、 鸡筋参功以益气补血。 0023 臣药 ： 巴旦杏仁、 波缘楤木功以活血化瘀。 0024 佐药 ： 滇茜草功以补血活血， 白木、 凤眼果壳功以活血行气 ； 阿利藤功以活血通 络。 0025 使药 ： 甘草功以调和诸药。 0026 本方配伍合理， 诸药合用共奏益气补血、 活血化瘀、 活血行气之效， 紧扣血虚血瘀 型宫腔粘连所致月经过少的病因病机， 可明显增加患者的月经量并且改善伴随中医临

15、床症 候， 临床疗效显著， 值得推广。 具体实施方式 0027 下面结合具体实施例对本发明作更进一步的说明， 以便本领域的技术人员更了解 本发明， 但并不因此限制本发明。 0028 实施例 1 一种治疗血虚血瘀型宫腔手术术后宫腔粘连所致月经过少的中药组合物， 各原料药重 量配比如下 ： 黄花参6g、 鸡筋参6g、 巴旦杏仁6g、 波缘楤木6g、 滇茜草6g、 白木6g、 凤眼果壳6g、 阿利 藤 6g、 甘草 6。 0029 实施例 2 一种治疗血虚血瘀型宫腔手术术后宫腔粘连所致月经过少的中药组合物， 各原料药重 量配比如下 ： 黄花参 5 份、 鸡筋参 5 份、 巴旦杏仁 5 份、 波缘楤木

16、 5 份、 滇茜草 5 份、 白木 5 份、 凤眼果 壳 5 份、 阿利藤 5 份、 甘草 5 份。 0030 实施例 3 一种治疗血虚血瘀型宫腔手术术后宫腔粘连所致月经过少的中药组合物， 各原料药重 量配比如下 ： 黄花参7g、 鸡筋参7g、 巴旦杏仁7g、 波缘楤木7g、 滇茜草7g、 白木7g、 凤眼果壳7g、 阿利 藤 7g、 甘草 7g。 0031 实施例 4 一种治疗血虚血瘀型宫腔手术术后宫腔粘连所致月经过少的中药组合物， 各原料药重 量配比如下 ： 黄花参8g、 鸡筋参8g、 巴旦杏仁8g、 波缘楤木8g、 滇茜草8g、 白木8g、 凤眼果壳8g、 阿利 藤 8g、 甘草 8g。

17、 0032 实施例 5 一种治疗血虚血瘀型宫腔手术术后宫腔粘连所致月经过少的中药组合物， 各原料药重 量配比如下 ： 黄花参4g、 鸡筋参4g、 巴旦杏仁4g、 波缘楤木4g、 滇茜草4g、 白木4g、 凤眼果壳4g、 阿利 藤 4g、 甘草 4g。 0033 对本发明的中药组合物进行了临床药效学试验， 详情如下 ： 1. 资料与方法 说 明 书 CN 105412289 A 5 4/5 页 6 1.1 研究对象 选取宫腔粘连所致月经过少 （血虚血瘀型） 患者 240 例。 0034 1.2 诊断标准 （1） 宫腔镜检查提示宫腔粘连， 参照美国生殖学会制定的标准。 （2） 月经过少诊断符合 妇

18、产科学 诊断标准。 0035 1.3 中医诊断标准 参照 中医妇科学 、中医诊断学 、中药新药治疗月经不调的临床研究指导原则 制 定相关诊断标准。符合血虚血瘀型辩证标准 ： 主要症状 ： 宫腔手术后经来量少， 不日即净， 或点滴即止， 甚或停闭不行， 色紫黯， 夹有 血块。 0036 次要症状 ： 头晕眼花， 心悸失眠， 皮肤不润， 面色萎黄。 0037 舌脉 ： 舌质暗淡或淡红， 或有瘀斑、 瘀点， 脉弦细无力。 0038 具备以上主症及次症 2 项者， 可诊断为该病。 0039 1.4 纳入标准 （1） 有宫腔手术操作史， 尤其是人工流产负压吸引史 ； （2） 有典型的月经过少或闭经的临床

19、症状 ； （3） 经宫腔镜检查确诊为轻度或中度宫腔粘连 ； （4） 中医伴随症状符合血虚血瘀的诊断标准 ； （5） 基础体温呈双相、 性激素六项未见异常 ； （6） 进入本研究前 3 个月内未进行其他治疗 ； （7） 志愿受试。 0040 1.5 排除标准 （1） 重度宫腔粘连、 宫颈管粘连者 ； （2） 下丘脑垂体卵巢轴异常所致的月经失调 ； （3） 妊娠、 哺乳、 绝经期等生理性闭经 ； （4） 高血压、 糖尿病患者， 合并有心脑血管、 肝、 肾及造血系统等严重疾病者 ； （5） 生殖系统先天性缺陷或畸形， 生殖系统结核 ； （6） 对本药物过敏者。 0041 1.6 终止和脱落标准 （1

20、） 自动要求退出治疗， 不能坚持者。 0042 （2） 观察过程中出现副反应或其他严重不良反应， 不能耐受者。 0043 （3） 受试者未按时服药， 导致无法判定疗效， 或发生其他不良事件、 并发症者 1.7 治疗方法 给与本发明实施例 1 的中药组合物， 处方如下 ： 黄花参 6g、 鸡筋参 6g、 巴旦杏仁 6g、 波 缘楤木 6g、 滇茜草 6g、 白木 6g、 凤眼果壳 6g、 阿利藤 6g、 甘草 6g， 水煎服， 日一剂， 早晚分服， 以 1 周为一个疗程。 0044 1.8 疗效评价标准 治愈 ： 月经恢复正常， 宫腔镜下宫腔形态正常， 内膜表面光滑， 双侧宫角或输卵管开口 清晰

21、可见。 说 明 书 CN 105412289 A 6 5/5 页 7 0045 有效 ： 月经量增多， 但仍较既往减少， 宫腔镜下宫腔形态基本正常， 仍可见部分粘 连。 0046 无效 ： 月经未恢复， 宫腔镜下宫腔形态与分离前无变化。 0047 1.9 中医症候评分 中医症候积分评价参照 中药新药临床研究指导原则 中相关标准， 按照无 0 分， 轻度 1 分， 中度 2 分， 重度 3 分进行计分。 0048 1.10 统计方法 采用 SPSS14.0 版统计学软件进行处理， 治疗前后中医症候积分以均数加减标准差表 示， 组间比较采用 t 检验， 以 P0.05 表示差异具有统计学意义。 0049 2. 结 果 2.1 临床疗效 240 例宫腔粘连所致月经过少 （血虚血瘀型） 患者治愈者 215 例， 有效 24 例， 无效 1 例。 治愈率为 89.6%， 总有效率 99.6%。 0050 2.2 治疗前后中医症候积分 治疗前中医症候积分为 （27.236.67） 分， 治疗后降低为 （6.141.43） 分， 差异具有 统计学意义 （t=2.875， P0.05） 。 说 明 书 CN 105412289 A 7