缓解肿瘤病人放疗反应的药剂颗粒剂的制备方法.pdf

1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201510898960.9 (22)申请日 2014.04.12 201410144870.6 2014.04.12 A61K 36/906(2006.01) A61K 9/16(2006.01) A61P 39/00(2006.01) A61P 1/14(2006.01) A61P 1/08(2006.01) (71)申请人 陈欣 地址 250014 山东省济南市历下区解放东路 34 号现代逸城 5 号楼 2 单元 1001 (72)发明人 不公告发明人 (54) 发明名称 缓解肿瘤病人放疗反应的药剂颗粒剂的制备 方法 (57) 摘要

2、 本发明公开了一种缓解肿瘤病人放疗反应的 药剂颗粒剂的制备方法， 取下述重量配比的主要 原料制备而成 ： 党参3-12份， 白术 （麸炒） 6-15份， 白芍 2-6 份， 丹参 6-12 份， 白及 5-12 份， 大黄 3-6 份， 丁香 5-11 份， 青黛 3-6 份， 香附 （醋） 4-8 份， 甘 草 3-9 份， 广木香 6-12 份， 乌梅 4-8 份， 山柰 3-8 份， 姜半夏 4-12 份。本发明所选材料均为传统中 药材， 无任何毒副作用 ； 且药源易得， 药材成本低 廉， 不会给患者造成负担。 (62)分案原申请数据 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知

3、识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书8页 CN 105396024 A 2016.03.16 CN 105396024 A 1/1 页 2 1.缓解肿瘤病人放疗反应的药剂颗粒剂的制备方法， 其特征在于， 取下述重量配比的 主要原料制备而成 ： 党参 7 份， 白术 （麸炒） 10 份， 白芍 4 份， 丹参 9 份， 白及 8 份， 大黄 4 份， 丁香 8 份， 青黛 5 份， 香附 （醋） 6 份， 甘草 6 份， 广木香 9 份， 乌梅 6 份， 山柰 5 份， 姜半夏 8 份 ； 步骤为 ： （1） 将大黄、 青黛分别粉碎成细粉， 过 105 目筛 ； （2） 将党参

4、、 白术 （麸炒） 、 白芍、 丹参、 白及、 丁香、 香附 （醋） 、 甘草、 广木香、 乌梅、 山柰和 姜半夏置于砂锅内， 加水 （用水量为原料药总重的 3.5 倍） 煎煮 2 次， 第一次 1.8 小时， 第二 次 1.0 小时， 滤液合并， 滤过， 浓缩得相对密度为 1.36-1.38 的清膏 ； （3） 取清膏 1.0 份， 蔗糖 2.5 份， 糊精 1.0 份， 混合后加步骤 （1） 所得大黄和青黛细粉， 混匀， 制成颗粒， 干燥， 即得颗粒剂。 权 利 要 求 书 CN 105396024 A 2 1/8 页 3 缓解肿瘤病人放疗反应的药剂颗粒剂的制备方法 0001 分案申请，

5、原申请号 2014101448706， 申请日 2014.04.12， 名称 缓解肿瘤病人放 疗反应的药剂及制备方法。 技术领域 0002 本发明涉及中医中药领域， 尤其是涉及一种缓解肿瘤病人放疗反应的药剂及制备 方法。 背景技术 0003 恶性肿瘤是当今威胁人类生命和健康的最严重疾病之一， 其死亡率在我国一直居 前三位。 恶性肿瘤早期不易发现， 放疗是中晚期肿瘤及转移性肿瘤常用的治疗方法之一。 放 疗， 即放射性治疗， 是癌症三大治疗手段之一。是用各种不同能量的射线照射肿瘤， 以抑制 和杀灭癌细胞的一种治疗方法。放疗可单独使用， 也可与手术、 化疗等配合， 作为综合治疗 的一部分， 以提高癌

6、症的治愈率。 在手术前先作一段放疗使肿瘤体积缩小些， 便可使原来不 能手术的患者争取到手术的机会。对晚期癌症则可通过姑息性放疗达到缓解压迫、 止痛等 效果。 放疗对缓解恶性肿瘤患者的疼痛起到一定的效果， 但是放疗不能从根本上治疗恶性 肿瘤， 而且放疗还会对患者产生一些副作用， 易导致骨髓抑制， 重者可出现感染、 出血等并 发症， 导致死亡。 0004 放疗的副反应主要表现为 ： 1、 疲劳 ： 恶性肿瘤患者在放疗期间， 因为时间较长， 所以患者就需要大量消耗人体的一 些能量。疾病带来的压力， 每天往返治疗以及放射对正常细胞的影响都会导致疲劳。大多 数恶性肿瘤患者在放疗进行几个星期后都会感到疲倦

7、， 而且随着放疗的持续进行会更感疲 劳。 0005 2、 饮食 ： 恶性肿瘤患者在进行放疗时， 患者还会出现一些饮食及消化的问题。 在患 者治疗过程中， 患者可能完全没有食欲。 0006 3、 全身反应 ： 表现为一系列的功能紊乱与失调， 如精神不振， 食欲下降， 身体衰弱， 疲乏， 恶心呕吐， 出虚汗， 嗜睡， 食后胀满等。 0007 4、 局部反应 ：（1） 皮肤 ： 干性皮肤表现为皮肤瘙痒， 色素沉着及脱皮， 能产生永久 浅褐色斑。湿性皮肤表现为照射部位湿疹、 水泡， 严重时可造成糜烂、 破溃。 （2） 粘膜反应 ： 轻度 ： 表现为口腔粘膜红肿、 红斑、 充血， 分泌物减少。口干， 稍

8、痛， 进食略少。中度 ： 口咽部 明显充血水肿， 斑点状白膜、 溃疡形成， 有明显疼痛， 进食困难。 重度 ： 口腔粘膜极度充血、 糜 烂、 出血， 融合成白膜， 溃疡加重， 并有脓性分泌物， 剧痛， 不能进食， 并偶有发热。 0008 5、 免疫功能下降： 放疗可损害患者的免疫系统， 导致免疫功能缺陷或下降。 免疫功 能指标如 CH50、 C3 补体、 T 细胞亚群， NK 细胞活性、 白介素等， 在放疗后均可不同程度地 较放疗前有所下降。 0009 放疗对恶性肿瘤有一定的治疗效果， 但是由于放疗的毒副作用， 尤其是对造血功 能、 机体免疫功能的抑制， 使许多患者无法完成其疗程， 从而严重影

9、响了放疗的治疗效果。 说 明 书 CN 105396024 A 3 2/8 页 4 所以， 研制能减少放疗毒副反应的有效药物， 使恶性肿瘤患者能更好的接受放疗， 具有十分 重要的价值。 0010 恶性肿瘤属于中医 “积” 、“虚劳” 的范畴， 存在着正虚邪实的表现。并且由于病程 的绵延， 会导致 “久病及肾” 的现象。在接受放疗之后， 其正虚症候更加明显， 因元气进一步 受损可致 ： 精神萎靡、 全身乏力、 五心烦热、 少言懒语等。伤于胃则恶心纳呆， 伤于肾则头晕 耳鸣， 齿落发脱， 腰酸足软， 伤于心则心悸气短。 0011 公开号为 CN 101549154A（申请号 20091003155

10、7.0） 的中国专利文献公开了一种 抗辐射和减轻放疗副反应的营养液， 这种营养液由生理盐水加胡萝卜素、 壳聚糖、 维生素 C、 维生素 E 等制成。申请公布号为 CN 102764371A（申请号 201210283513.9） 的中国专利文 献公开了一种减轻放疗副反应的中药复方及其制备方法和应用， 其由太子参 10-30 份， 天 冬10-30份， 麦冬10-30份， 五味子5-10份， 生地10-15份， 三七3-5份， 女贞子10-30份， 旱 莲草 10-30 份， 枸杞子 10-30 份， 山萸肉 10-30 份， 白花蛇舌草 15-30 份， 茯苓 10-15 份， 山药 10-3

11、0 份， 楮实子 6-12 份组成。 0012 总之， 中医药在缓解肿瘤病人放疗副反应方面取得了一定的效果， 但也存在一些 问题 ： 临床上对放疗副反应的治疗效果还不够理想， 有待进一步提高。 发明内容 0013 针对现有技术的不足， 本发明的目的是提供一种制备简单、 服用方便、 便于携带、 易久服的缓解肿瘤病人放疗反应的药剂及制备方法。该药剂疗效确切且无任何毒副作用。 0014 本发明的技术方案是 : 缓解肿瘤病人放疗反应的药剂， 取下述重量配比的主要原料制备而成 ： 党参 3-12 份， 白术 （麸炒） 6-15 份， 白芍 2-6 份， 丹参 6-12 份， 白及 5-12 份， 大黄

12、3-6 份， 丁香 5-11 份， 青 黛 3-6 份， 香附 （醋） 4-8 份， 甘草 3-9 份， 广木香 6-12 份， 乌梅 4-8 份， 山柰 3-8 份， 姜半夏 4-12 份。 0015 缓解肿瘤病人放疗反应的药剂， 优选的方案为， 取下述重量配比的主要原料制备 而成 ： 党参 6-8 份， 白术 （麸炒） 8-12 份， 白芍 3-5 份， 丹参 8-10 份， 白及 7-10 份， 大黄 3-5 份， 丁香 7-9 份， 青黛 4-6 份， 香附 （醋） 5-7 份， 甘草 5-7 份， 广木香 8-10 份， 乌梅 5-7 份， 山 柰 4-7 份， 姜半夏 7-9 份。

13、 0016 缓解肿瘤病人放疗反应的药剂， 更加优选的方案为， 取下述重量配比的主要原料 制备而成 ： 党参 7 份， 白术 （麸炒） 10 份， 白芍 4 份， 丹参 9 份， 白及 8 份， 大黄 4 份， 丁香 8 份， 青黛 5 份， 香附 （醋） 6 份， 甘草 6 份， 广木香 9 份， 乌梅 6 份， 山柰 5 份， 姜半夏 8 份。 0017 本发明还提供了将上述药剂制成药学上可接受的粉剂、 水剂、 膏剂、 颗粒剂、 片剂 或胶囊。 0018 所述粉剂的制备方法是 ： （1） 将大黄、 青黛分别粉碎成细粉， 过 60-120 目筛 （优选的， 过 85-115 目筛 ； 更加优选

14、 的， 过 105 目筛） ； （2） 将党参、 白术 （麸炒） 、 白芍、 丹参、 白及、 丁香、 香附 （醋） 、 甘草、 广木香、 乌梅、 山柰和 姜半夏混合粉碎过 85-135 目筛 （优选的， 过 100-120 目筛 ； 更加优选的， 过 110 目筛） ； （3） 将步骤 （1） 和 （2） 所得混匀即可。 说 明 书 CN 105396024 A 4 3/8 页 5 0019 所述水剂的制备方法是 ： （1） 将大黄、 青黛分别粉碎成细粉， 过 60-120 目筛 （优选的， 过 85-115 目筛 ； 更加优选 的， 过 105 目筛） ； （2） 将党参、 白术 （麸炒）

15、、 白芍、 丹参、 白及、 丁香、 香附 （醋） 、 甘草、 广木香、 乌梅、 山柰和 姜半夏置于砂锅内， 加水 （用水量为原料药总重的 2.5-4.5 倍 （优选的， 3-4 倍 ； 更加优选的， 3.5 倍） ） 煎煮 2 次， 第一次 1.2-2.4 小时 （优选的， 1.5-2.0 小时 ； 更加优选的， 1.8 小时） ， 第 二次 0.8-1.2 小时 （优选的 0.9-1.1 小时 ； 更加优选的， 1.0 小时） ， 滤液合并， 放冷 ； （3） 将步骤 （1） 粉碎后的大黄和青黛加入步骤 （2） 所得药液， 无菌封装。 0020 所述膏剂的制备方法是 ： （1） 将大黄、 青

16、黛分别粉碎成细粉， 过 60-120 目筛 （优选的， 过 85-115 目筛， 更加优选 的， 过 105 目筛） ； （2） 将党参、 白术 （麸炒） 、 白芍、 丹参、 白及、 丁香、 香附 （醋） 、 甘草、 广木香、 乌梅、 山柰和 姜半夏置于砂锅内， 加水 （用水量为原料药总重的 2.5-4.5 倍 （优选的， 3-4 倍 ； 更加优选的， 3.5 倍） ） 煎煮 2 次， 第一次 1.2-2.4 小时 （优选的， 1.5-2.0 小时 ； 更加优选的， 1.8 小时） ， 第 二次 0.8-1.2 小时 （优选的 0.9-1.1 小时 ； 更加优选的， 1.0 小时） ， 滤液合

17、并， 滤过， 浓缩得 相对密度为 1.36-1.38（48） 的清膏 ； （3） 将步骤 （1） 粉碎后的大黄和青黛加入步骤 （2） 所得清膏， 无菌封装。 0021 所述颗粒剂的制备方法是 ： （1） 将大黄、 青黛分别粉碎成细粉， 过 60-120 目筛 （优选的， 过 85-115 目筛 ； 更加优选 的， 过 105 目筛） ； （2） 将党参、 白术 （麸炒） 、 白芍、 丹参、 白及、 丁香、 香附 （醋） 、 甘草、 广木香、 乌梅、 山柰和 姜半夏置于砂锅内， 加水 （用水量为原料药总重的 2.5-4.5 倍 （优选的， 3-4 倍 ； 更加优选的， 3.5 倍） ） 煎煮 2

18、 次， 第一次 1.2-2.4 小时 （优选的， 1.5-2.0 小时 ； 更加优选的， 1.8 小时） ， 第 二次 0.8-1.2 小时 （优选的 0.9-1.1 小时 ； 更加优选的， 1.0 小时） ， 滤液合并， 滤过， 浓缩得 相对密度为 1.36-1.38（48） 的清膏 ； （3） 取清膏 0.8-1.2 份 （优选的， 0.9-1.1 份 ； 更加优选的， 1.0 份） ， 蔗糖 1.5-3.5 份 （优 选的， 2-3 份 ； 更加优选的 2.5 份） ， 糊精 0.8-1.2 份 （优选的， 0.9-1.1 份 ； 更加优选的， 1.0 份） ， 混合后加步骤 （1） 所

19、得大黄和青黛细粉， 混匀， 制成颗粒， 干燥， 即得颗粒剂。 0022 所述片剂的制备方法是 ： 将权利要求 5 所得药剂粉剂按照 0.3-0.5g/ 片 （优选的， 0.35-0.45g/ 片 ； 更加优选的， 0.4g/ 片） 计量， 按照片剂的加工制备方法压制成圆形或其他 形状的片状剂型。 0023 所述胶囊的制备方法是 ： 将权利要求 5 所得药剂粉剂按照 0.2-0.6g/ 粒 （优选的， 0.3-0.5g/ 粒 ； 更加优选的， 0.4g/ 粒） 计量， 按照胶囊的加工制备方法加工成胶囊状剂型。 0024 本发明所用主要中药原料的药理如下 ： 党参 ： 性味 ： 性甘， 平。归经

20、： 归脾、 肺经。功效 ： 健脾补肾， 益气生津。主治 ： 脾胃虚弱， 食少便溏， 四肢乏力， 肺虚喘咳， 气短自汗， 气血两亏诸症。 0025 白术 （麸炒） ： 性味 ： 味苦、 甘， 温。归经 ： 归脾、 胃经。功效 ： 健脾益气， 燥湿利水， 止 汗， 安胎。主治 ： 脾气虚弱之乏力， 食少腹胀， 泄泻便秘， 水饮内停之小便不利， 水肿， 痰饮眩 晕， 寒湿痹， 身痛， 气虚自汗， 胎动不安。 说 明 书 CN 105396024 A 5 4/8 页 6 0026 白芍 ： 性味 ： 味苦， 酸， 微寒。归经 ： 归肝、 脾经。功效 ： 养血合营， 缓急止痛， 敛阴平 肝。 主治 ：

21、血虚寒热， 脘腹疼痛， 胁痛， 肢体痉挛疼痛， 痛经， 月经不调， 崩漏， 自汗， 盗汗， 下痢 泄泻， 头痛眩晕。 0027 丹参 ： 性味 ： 味苦， 微寒。归经 ： 归心、 心包、 肝经。功效 ： 活血祛瘀， 调经止痛， 除烦 安神， 凉血消痈。 主治 ： 妇女月经不调， 痛经， 经闭， 产后淤滞腹痛， 心腹疼痛， 癥瘕积聚， 热痹 肿痛， 跌打损伤， 热入营血， 烦躁不安， 心烦失眠， 痈疮肿毒。 0028 白及 ： 性味 ： 味苦、 甘、 涩， 微寒。归经 ： 归肺、 肾经。功效 ： 收敛止血， 消肿生肌。主 治 ： 咯血， 吐血， 衄血， 便血， 外伤出血， 痈疮肿毒， 烫灼伤，

22、手足皲裂， 肛裂。 0029 大黄 ： 性味 ： 味苦， 寒。 归经 ： 胃、 大肠、 肝、 脾经。 功效 ： 攻积滞， 清湿热， 泻火， 凉血， 祛瘀， 解毒。主治 ： 实积便秘， 热结胸痞 ； 湿热泻痢， 黄疸， 淋病， 水肿腹满， 小便不利 ； 目赤， 咽喉肿痛， 口舌生疮， 胃热呕吐， 吐血， 咯血， 衄血， 便血， 尿血 ； 蓄血， 经闭， 产后淤滞腹痛， 癥 瘕积聚， 跌打损伤， 热毒痈疡， 丹毒， 烫伤。 0030 丁香 ： 为桃金娘科丁子香属植物丁香的花蕾。性味 ： 性辛， 温。归经 ： 归脾、 胃、 肾 经。功效 ： 温中， 降逆， 暖肾。主治 ： 胃寒呃逆， 呕吐， 反胃，

23、 泻痢， 脘腹冷痛， 痃癖， 疝气， 奔豚 气， 癣症。 0031 青黛 ： 性味 ： 味咸， 寒。归经 ： 归肝、 肺、 胃经。功效 ： 清热， 凉血， 解毒。主治 ： 温毒 斑疹， 吐血， 衄血， 咯血， 小儿惊痫， 肝火犯肺咳嗽， 咽喉肿痛， 丹毒， 痄腮， 疮肿， 蛇虫咬伤。 0032 香附 （醋） ： 性味 ： 味辛、 甘、 微苦， 平。归经 ： 归肝、 三焦经。功效 ： 理气解郁， 调经， 安胎。 主治 ： 胁肋胀痛， 乳房胀痛， 疝气疼痛， 月经不调， 脘腹痞满疼痛， 嗳气吞酸， 呕恶， 经行 腹痛， 崩漏带下， 胎动不安。 0033 甘草 ： 性味 ： 味甘， 平。归经 ： 归

24、脾、 胃、 心、 肺经。功效 ： 和中缓急， 润肺， 解毒， 调和 诸药。主治 ： 炙用治脾胃积弱， 倦怠食少， 腹痛便溏， 四肢挛急疼痛， 心悸， 脏躁， 肺痿咳嗽 ； 生用治咽喉肿痛， 痈疮肿毒， 小儿胎毒， 及药物、 食物中毒。 0034 广木香 ： 性味 ： 味辛、 苦， 温。归经 ： 归肺、 肝、 脾经。功效 ： 行气止痛， 温中和胃。主 治 ： 胸腹胀痛， 呕吐， 泄泻， 痢疾里急后重。 0035 乌梅 ： 性味 ： 味酸， 平。归经 ： 归肝、 脾、 肺、 大肠经。功效 ： 敛肺止咳， 涩肠止泻， 止 血， 生津， 安蛔。 主治 ： 久咳不止， 久泄久痢， 尿血便血， 崩漏， 虚

25、热烦渴， 蛔厥腹痛， 疮痈胬肉。 0036 山柰 ： 为姜科山柰属植物山柰的根茎。性味 ： 性辛， 温， 归胃、 脾经。功效 ： 温中， 辟 秽， 消食， 止痛。主治 ： 瘴疠， 脘腹冷痛， 霍乱吐泻， 食积， 牙痛， 骨鲠喉， 跌打肿痛。 0037 姜半夏 ： 性味 ： 味辛、 温。归经 ： 归脾、 胃、 肺经。功效 ： 降逆止呕。主治 ： 呕吐反胃， 胸脘痞闷， 梅核气。 0038 本发明药剂基于中医中药治疗放疗副反应原理， 是在研究了大量文献、 药理工作 和临床试验的基础上制成的。 本药剂所选材料均为传统中药材， 无任何毒副作用 ； 而且药材 药源易得， 药材成本低廉， 不会给患者带来经

26、济负担。 本药剂完全按照中医药原则及恶性肿 瘤患者的身心特点， 对放疗引起的副反应有很好的治疗效果。 具体实施方式 0039 下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案， 但保护范围不限于此。 0040 实施例 1 缓解肿瘤病人放疗反应的药剂， 取下述重量配比的主要原料制备而成 说 明 书 CN 105396024 A 6 5/8 页 7 （每份取 10g） ： 党参 7 份， 白术 （麸炒） 10 份， 白芍 4 份， 丹参 9 份， 白及 8 份， 大黄 4 份， 丁香 8 份， 青黛 5 份， 香附 （醋） 6 份， 甘草 6 份， 广木香 9 份， 乌梅 6 份， 山柰 5 份，

27、姜半夏 8 份。 0041 上述缓解肿瘤病人放疗反应的药剂粉剂的制备方法为 ： （1） 将大黄、 青黛分别粉碎成细粉， 过 105 目筛 ； （2） 将党参、 白术 （麸炒） 、 白芍、 丹参、 白及、 丁香、 香附 （醋） 、 甘草、 广木香、 乌梅、 山柰和 姜半夏混合粉碎过 110 目筛 ； （3） 将步骤 （1） 和 （2） 所得混匀即可。 0042 本发明粉剂的服用方法 ： 将粉剂分 3g/ 袋 ； 采用每天 2-3 次， 每次一袋， 用温开水 冲服， 7 天一个疗程。 0043 典型病例一 林XX， 年龄 ： 50岁， 性别 ： 男。 食管中断癌长5cm,2009年3月以来进行 5

28、 次放疗， 患者自述放疗之后会出现疲乏， 全身无力， 精神不振， 身体衰弱， 而且食欲下降， 食 物吞咽困难， 恶心呕吐等症状， 服用过不少抗放疗副反应的中西药， 均无明显效果。服用本 实施例所得缓解肿瘤病人放疗反应的药剂粉剂， 采用每天 3 次， 每次一袋， 用温开水冲服， 7 天一个疗程。服用 10 天， 患者食欲有所增强， 恶心呕吐现象改善 ； 服用 1 个月， 患者不适症 状明显改善， 体力有所增强 ； 继续服用 2 个月， 患者不适症状基本消失， 体力、 精神状态均有 明显提高。 0044 实施例 2 缓解肿瘤病人放疗反应的药剂， 取下述重量配比的主要原料制备而成 （每份取 20g）

29、 ： 党参 7 份， 白术 （麸炒） 10 份， 白芍 4 份， 丹参 9 份， 白及 8 份， 大黄 4 份， 丁香 8 份， 青黛 5 份， 香附 （醋） 6 份， 甘草 6 份， 广木香 9 份， 乌梅 6 份， 山柰 5 份， 姜半夏 8 份。 0045 上述缓解肿瘤病人放疗反应的药剂膏剂的制备方法为 ： （1） 将大黄、 青黛分别粉碎成细粉， 过 105 目筛 ； （2） 将党参、 白术 （麸炒） 、 白芍、 丹参、 白及、 丁香、 香附 （醋） 、 甘草、 广木香、 乌梅、 山柰和 姜半夏置于砂锅内， 加水 （用水量为原料药总重的 3.5 倍） 煎煮 2 次， 第一次 1.8 小时

30、， 第二 次 1.0 小时， 滤液合并， 滤过， 浓缩得相对密度为 1.36-1.38（48） 的清膏 ； （3） 将步骤 （1） 粉碎后的大黄和青黛加入步骤 （2） 所得清膏， 无菌封装。 0046 本发明膏剂服用方法 ： 膏剂采用每天 2 次， 每次 5-10g, 按照 1:10 比例冲水服用， 7 天一个疗程。 0047 典型病例二李XX， 年龄 ： 65岁， 性别 ： 男。 患者做胃切除手术， 之后一直做放疗进行 治疗， 患者自述每次放疗之后会出现许多不适症状 ： 精神不振， 无食欲， 全身乏力， 皮肤异常 干燥， 嗜睡等。服用本实施例所得缓解肿瘤病人放疗反应的药剂膏剂， 采用每日 2

31、 次， 每次 10g, 按照 1 ： 10 的比例冲水服用， 7 天一个疗程。服用 7 天， 患者食欲有所增强， 不适症状有 所改善 ； 服用 1 个月， 患者体力增强， 精神状态明显好转 ； 继续服用 1 个月， 不适症状逐渐消 失。 0048 实施例 3 缓解肿瘤病人放疗反应的药剂， 取下述重量配比的主要原料制备而成 （每份取 30g） ： 党参 7 份， 白术 （麸炒） 10 份， 白芍 4 份， 丹参 9 份， 白及 8 份， 大黄 4 份， 丁香 8 份， 青黛 5 份， 香附 （醋） 6 份， 甘草 6 份， 广木香 9 份， 乌梅 6 份， 山柰 5 份， 姜半夏 8 份。 00

32、49 上述缓解肿瘤病人放疗反应的药剂颗粒剂的制备方法为 ： （1） 将大黄、 青黛分别粉碎成细粉， 过 105 目筛 ； （2） 将党参、 白术 （麸炒） 、 白芍、 丹参、 白及、 丁香、 香附 （醋） 、 甘草、 广木香、 乌梅、 山柰和 说 明 书 CN 105396024 A 7 6/8 页 8 姜半夏置于砂锅内， 加水 （用水量为原料药总重的 3.5 倍） 煎煮 2 次， 第一次 1.8 小时， 第二 次 1.0 小时， 滤液合并， 滤过， 浓缩得相对密度为 1.36-1.38（48） 的清膏 ； （3） 取清膏 1.0 份， 蔗糖 2.5 份， 糊精 1.0 份， 混合后加步骤 （

33、1） 所得大黄和青黛细粉， 混匀， 制成颗粒， 干燥， 即得颗粒剂。 0050 本发明颗粒剂服用方法 ： 将颗粒剂分 4g/ 袋， 每天 2-3 次， 每次一袋， 用温开水冲 服， 7 天一个疗程。 0051 典型病例三陈 XX， 年龄 ： 57 岁， 性别 ： 女。连续咳嗽 3 个月， 2010 年 2 月被诊断为 右下肺腺癌， 通过放疗进行治疗， 病灶有所缩小， 但是放疗之后出现了食欲不振、 恶心呕吐、 精神疲乏、 嗜睡、 皮肤异常干燥等不适症状。 服用本实施例所得缓解肿瘤病人放疗反应的药 剂颗粒剂， 采用每日 3 次， 每次一袋， 用温开水冲服， 7 天一个疗程。服用 21 天， 患者恶

34、心呕 吐现象消失 ； 服用 1 个月， 患者食欲改善， 嗜睡状况好转， 精神、 体力显著增强 ； 继续服用 2 个月， 患者自感无不适症状。 0052 实施例 4 缓解肿瘤病人放疗反应的药剂， 取下述重量配比的主要原料制备而成 （每份取 40g） ： 党参 7 份， 白术 （麸炒） 10 份， 白芍 4 份， 丹参 9 份， 白及 8 份， 大黄 4 份， 丁香 8 份， 青黛 5 份， 香附 （醋） 6 份， 甘草 6 份， 广木香 9 份， 乌梅 6 份， 山柰 5 份， 姜半夏 8 份。 0053 上述缓解肿瘤病人放疗反应的药剂片剂的制备方法为 ： （1） 将大黄、 青黛分别粉碎成细粉，

35、 过 105 目筛 ； （2） 将党参、 白术 （麸炒） 、 白芍、 丹参、 白及、 丁香、 香附 （醋） 、 甘草、 广木香、 乌梅、 山柰和 姜半夏混合粉碎过 110 目筛 ； （3） 将步骤 （1） 和 （2） 所得混匀得粉剂 ； （4） 将步骤 （3） 所得粉剂按照 0.4g/ 片计量， 按照片剂的加工制备方法压制成圆形或其 他形状的片状剂型。 0054 本发明片剂服用方法 ： 片剂采用每天 3 次， 每次 4-6 片， 用温开水冲服， 7 天一个疗 程。 0055 典型病例四李 XX， 年龄 ： 69 岁， 性别 ： 男。患者 2008 年患恶性肿瘤， 两年后复发肺 内转移， 接受放

36、疗进行治疗， 缓解疼痛， 但放疗之后出现以下不适症状 ： 咳喘难平， 无食欲， 精神不振， 全身乏力， 异常口渴， 出虚汗等。服用本实施例所得缓解肿瘤病人放疗反应的药 剂片剂， 采用每日 3 次， 每次 6 片， 用温开水冲服， 7 天一个疗程。服用 14 天， 患者咳喘现象 改善， 不适症状均有所缓解 ； 服用 2 个月， 不适症状逐渐消失， 精神、 体力增强 ； 继续服用 1 个月， 患者自述无不适症状。 0056 实施例 5 缓解肿瘤病人放疗反应的药剂， 取下述重量配比的主要原料制备而成 （每份取 50g） ： 党参 7 份， 白术 （麸炒） 10 份， 白芍 4 份， 丹参 9 份，

37、白及 8 份， 大黄 4 份， 丁香 8 份， 青黛 5 份， 香附 （醋） 6 份， 甘草 6 份， 广木香 9 份， 乌梅 6 份， 山柰 5 份， 姜半夏 8 份。 0057 上述缓解肿瘤病人放疗反应的药剂胶囊的制备方法为 ： （1） 将大黄、 青黛分别粉碎成细粉， 过 105 目筛 ； （2） 将党参、 白术 （麸炒） 、 白芍、 丹参、 白及、 丁香、 香附 （醋） 、 甘草、 广木香、 乌梅、 山柰和 姜半夏混合粉碎过 110 目筛 ； （3） 将步骤 （1） 和 （2） 所得混匀得粉剂 ； （4） 将步骤 （3） 所得粉剂按照 0.5g/ 片计量， 按照胶囊的加工制备方法加工成胶

38、囊状剂 说 明 书 CN 105396024 A 8 7/8 页 9 型。 0058 本发明胶囊服用方法 ： 胶囊采用每天 3 次， 每次 5-8 粒， 用温开水冲服， 7 天一个疗 程。 0059 典型病例五郑 XX， 年龄 ： 55 岁， 性别 ： 女。2009 年 5 月因咳嗽痰血就诊， 经医生诊 断为恶性肿瘤， 采用放疗方法进行治疗， 放疗之后出现一系列不适反应 ： 患者全身无力， 精 神萎靡， 食欲不振， 毫无胃口， 皮肤干燥异常， 口渴难耐等。 服用本实施例所得缓解肿瘤病人 放疗反应的药剂胶囊剂， 采用每日 3 次， 每次 8 粒， 用温开水冲服， 7 天一个疗程。服用 10 天，

39、 食欲增强， 精神好转 ； 服用 2 个月， 患者不适症状基本消失， 体力增强 ； 继续服用 2 个月， 患者自感无不适症状。 0060 实施例 6 缓解肿瘤病人放疗反应的药剂， 取下述重量配比的主要原料制备而成 （每份取 60g） ： 党参 7 份， 白术 （麸炒） 10 份， 白芍 4 份， 丹参 9 份， 白及 8 份， 大黄 4 份， 丁香 8 份， 青黛 5 份， 香附 （醋） 6 份， 甘草 6 份， 广木香 9 份， 乌梅 6 份， 山柰 5 份， 姜半夏 8 份。 0061 上述缓解肿瘤病人放疗反应的药剂水剂的制备方法为 ： （1） 将大黄、 青黛分别粉碎成细粉， 过 105

40、目筛 ； （2） 将党参、 白术 （麸炒） 、 白芍、 丹参、 白及、 丁香、 香附 （醋） 、 甘草、 广木香、 乌梅、 山柰和 姜半夏置于砂锅内， 加水 （用水量为原料药总重的 3.5 倍） 煎煮 2 次， 第一次 1.8 小时， 第二 次 1.0 小时， 滤液合并， 放冷 ； （3） 将步骤 （1） 粉碎后的大黄和青黛加入步骤 （2） 所得药液， 无菌封装。 0062 本发明水剂服用方法 ： 水剂采用每天 2 次 ( 温热 )， 每次 300ml-500ml,7 天一个疗 程。 0063 试验例 1 实施例 6 所得缓解肿瘤病人放疗反应的药剂水剂的临床应用 ： 2008 年 2 月 -2

41、010 年 11 月， 在 6 所医院筛选 150 例患者， 其中女性 71 例， 男性 79 例。试验之前 2 周， 对该人群进行连续观察， 记录症状及变化， 随机分为两组， 实验组及对照组， 实验组服用 实施例 6 所得产品， 对照组服用其它药品 （圣液口服液、 硒维康等常规药品） 。使用方法为 : 每天服用两次 （温热） ， 每次 300m1-500m1（视具体情况有所调整） ， 7 天一个疗程。疗效情况 判定标准 : 治愈 : 服用本品一个疗程， 不适症状消失， 精力及体力明显增强 ； 有效 ： 服用本 品一个疗程， 不适症状减轻或部分消失， 精力及体力增强 ； 无效 ： 服用本品一个

42、疗程， 不适 症状无变化。结果如表 1 所示。 0064 表 1: 服用实施例 6 所得产品治疗效果验证 治疗效果 ： 治愈 70 例 （70%） ， 有效 28 例 （28%） ， 无效 2 例 （2%） ， 总有效率 98%。效果明 说 明 书 CN 105396024 A 9 8/8 页 10 显优于对照组。 0065 服用期间自感症状及其体力精神变化如表 2 所示。 0066 表 2: 由表 2 可知 ： 服用 15 天， 51% 以上的患者感到有所好转， 不适症状改善 ； 服用 30 天， 72% 以上的患者感到有所好转， 不适症状改善或消失， 精神、 体力增强 ； 服用 45 天， 96% 以上的患 者感到有所好转， 食欲明显增强， 不适症状改善或消失， 精神、 体力增强， 部分患者自感无不 适症状。实验组中服用 45 天以上， 有效率可达 96%， 而对照组仅为 75%。 0067 应当指出的是， 具体实施方式只是本发明比较有代表性的例子， 显然本发明的技 术方案不限于上述实施例， 还可以有很多变形。 本领域的普通技术人员， 以本发明所明确公 开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的， 均应认为是本专利所要保护的范围。 说 明 书 CN 105396024 A 10