口服用制剂.pdf

1、(10)授权公告号 CN 102686204 B (45)授权公告日 2014.10.15 CN 102686204 B (21)申请号 201080045947.4 (22)申请日 2010.09.01 2009-202760 2009.09.02 JP A61J 3/07(2006.01) A61J 1/03(2006.01) A61J 1/05(2006.01) A61J 7/00(2006.01) A61K 9/14(2006.01) A61K 9/20(2006.01) (73)专利权人 株式会社盛本医药 地址 日本大阪府吹田市千里山松丘 1-25 (72)发明人 盛本修司 作间丰

2、(74)专利代理机构 天津才智专利商标代理有限 公司 12108 代理人 庞学欣 JP 特开 2009-120497 A,2009.06.04, 图 1-5、 说明书第 0069-0071 段 . JP 特开 2009-120497 A,2009.06.04, 图 1-5、 说明书第 0069-0071 段 . JP 特开 2003-137817 A,2003.05.14, 说明 书第 0023、 0022、 0028 段、 图 1. US 2009/0110715 A1,2009.04.30,说明书第 0053 段、 图 3. (54) 发明名称 口服用制剂 (57) 摘要 一种口服用制剂。

3、可减少医药组成物的残留 量， 并使医药组成物更容易服用。口服用制剂 10 中填充有食用膜制包藏物 20。包藏物 20 内含医 药组成物 50。包藏物 20 具有壁部 40。壁部 40 是 将食用膜弯卷成筒状后形成的。 壁部40上有食用 膜的重叠层 60。食用膜上的重叠层 60 是一张食 用膜经弯卷后形成的。 (30)优先权数据 (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2012.04.17 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/JP2010/064957 2010.09.01 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2011/027795 JA 2011.03.10 (51)Int.Cl. (5

4、6)对比文件 审查员 翟千里 权利要求书 1 页 说明书 11 页 附图 8 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书1页 说明书11页 附图8页 (10)授权公告号 CN 102686204 B CN 102686204 B 1/1 页 2 1. 一种口服用制剂， 其特征在于 ： 所述的口服用制剂内含有食用膜制包藏物， 上述包 藏物中装有医药组成物， 并且包藏物具有壁部， 上述壁部由食用膜卷成筒状而形成， 并且壁 部上有食用膜重叠的部分， 上述医药组成物中粒径超过 100 微米的粒子重量百分比含量在 99以上 ； 所述的食用膜为糯米纸。 权 利 要 求 书 CN

5、 102686204 B 2 1/11 页 3 口服用制剂 技术领域 0001 本发明涉及一种口服用制剂及其制造方法， 特别是涉及一种可提高生产效率的口 服用制剂及其制造方法。 背景技术 0002 口服固体制剂既包括丸剂、 片剂、 胶囊等形状较大的药剂， 也包括粉末状、 颗粒状 等细粒形药剂。这些药剂一般均需借助于水服下。但是， 对于老人、 儿童或者虚弱病人， 服 用片剂等较大的固体药剂时不太容易， 服用细粉粒形药剂时该药剂将会在整个口腔中散开 并黏着于喉咙处， 药物成分中的苦味久久挥之不去， 因此服用感不佳。另外， 由于在平躺状 态下无法服用固体制剂， 而必须采用坐立姿势， 这样也会增加病人

6、的服药困难。 0003 日本特开 2009-61108 号公报中公开了一种药剂包装体。该药剂包装体由袋状收 容体和收容于其中的药剂组成。袋状收容体的外周有一圈密封部。该密封部是将重叠的食 用膜密封而形成的。 0004 使用上述专利文献中公开的药剂包装体， 可以减少吞咽恐惧感和对药物苦味的恐 惧感， 缓解服药时口腔中的不适感。同时服用过程简单， 并可控制服用量。 0005 然而， 由上述专利文献的内容可知， 该制剂包装体是将食用膜重叠后对其外周进 行加热压缩而制成一个袋状收容体， 同时将指定量的制剂投入到这个袋状收容体内。缩短 向袋状收容体内投入制剂的时间可以成为生产上进行改良的课题。 发明内容

7、 0006 为了解决上述问题， 本发明的目的在于提供一种能够提高生产效率的口服用制剂 及其制造方法。 0007 下面参考附图对本发明提供的口服用制剂进行说明。 图中使用的符号仅为辅助说 明发明内容所用， 不做限定范围之用。 0008 为了达到上述目的， 从本发明的其中一种技术思想出发， 设计了口服用制剂 10、 70。口服用制剂 10、 70 分别带有食用膜制的包藏物 20 和包藏物 92。医药组成物 50 装于包 藏物 20、 92 中。包藏物 20、 92 的壁部是图示中的 40， 壁部 40 是将食用膜卷为筒状后形成 的。 0009 壁部40是通过将食用性膜片卷为筒状后形成的， 所以壁部

8、40的形状也为筒状。 这 种形状使得从壁部 40 形成时起， 填充医药组成物 50 的空间也同步形成。因此医药组成物 50 更容易填充， 提高了生产效率。 0010 另外， 上述壁部40上最好有由重叠食用膜片形成的重叠层60。 食用膜片自身的厚 度很难随心所欲地控制， 如果壁部40上有由膜片形成的重叠层60， 通过增减重叠层60上膜 片重叠的层数， 就可在一定程度上达到控制壁部 40 壁厚的目的。在需要控制壁部 40 壁厚 的情况下， 这种方法利于生产效率的提高。 0011 上述的食用膜重叠层 60 可以是仅用一张食用膜片， 将其卷成筒状后形成。这种使 说 明 书 CN 102686204 B

9、 3 2/11 页 4 用一张食用膜的方法形成壁部 40 和重叠层 60 的速度更快， 可以提高壁部形成工序的生产 效率。 0012 另外， 上述弯卷后的食用膜片的边最好与壁部 40 粘合固定。这样壁部 40 的外周 没有开口， 可形成闭合。 0013 另外， 在上述基础上， 口服用制剂 10 最好再添加一个包装袋 22。有包装袋 22 时， 包藏物 20 收容于包装袋 22 内。 0014 另外， 上述包藏物 20 最好在原有结构上， 于头、 尾两端再分别加设两个封套结构 底部 42 和口部 44。底部 42、 口部 44 分别安装于壁部 40 的两端， 将其两端闭合。 0015 另外， 上

10、述口服用制剂 70 除了包藏物 92 外， 最好再增设一个药剂容器 72。药剂 容器 72 内部分为 80、 82、 84 和 86 几个内部空间， 每两个相邻空间之间彼此隔开。但是在来 自药剂容器 72 外部的压力作用下， 两相邻空间可被打通。药剂容器 72 上设有开口形成预 留部 160， 将来此处形成 ( 容器 ) 开口， 将药剂容器 72 内 80、 82、 84、 86 这些内部空间与容 器外界连通。空间 80、 82、 84、 86 中至少有一个空间， 如空间 86 将作为下咽辅助物质收容室 86 被使用， 负责收容下咽辅助物质 90。空间 80、 82、 84、 86 中至少还有

11、一个空间， 如空间 82 要作为包藏物收容室 82 被使用， 负责收容包藏物 92。 0016 或者上述包藏物 92 最好是其壁部 40 在弯曲状态下被收容在包藏物收容室 82 内。 0017 或者上述壁部 40 最好被弯曲盘卷成涡旋状。 0018 或者上述包藏物 92 的两端最好朝向下咽辅助物质收容室 86 的方向。 0019 从本发明的其它技术思想出发， 将口服用制剂设计为内含食用膜制包藏物 200 的 口服用制剂。医药组成物 50 收容于包藏物 200 中。包藏物 200 有壁部 240， 壁部 240 是由 食用膜卷成筒状而形成。壁部 240 上具有食用膜的重叠层 60。医药组成物 5

12、0 中粒径超过 100 微米的粒子占重量百分比含量 99以上。 0020 从本发明的其它技术思想出发， 制造口服用制剂 10 需要壁部形成工序和医药组 成物填充工序。口服用制剂 10 中有包藏物 20， 医药组成物 50 收容在包藏物 20 中。包藏物 20 有壁部 40， 壁部 40 由食用膜片形成。壁部形成工序是指将食用膜片弯卷并形成筒状壁 部 40 的工序。医药组成物填充工序是指将医药组成物 50 从壁部 40 的一端送入并填充至 壁部 40 所围成的筒状空间的工序。 0021 另外， 上述包藏物 20 最好还具备底部 42 及口部 44。底部 42 和口部 44 分别位于 壁部 40

13、的上、 下两端。口服用制剂 10 的制造方法中需追加底部形成工序和封口工序。底 部形成工序是指将壁部40的一端挤压后融着形成底部42的工 序。封口工序是指在医药组成物填充工序完成后， 挤压壁部 40 的另一端并融着， 将口部 44 封闭的工序。 0022 发明的效果 0023 本发明可以提高生产效率。 附图说明 0024 图 1 为本发明第 1 实施例提供的口服用制剂局部结构剖视图。 0025 图 2 为本发明第 1 实施例提供的口服用制剂中包藏物局部结构剖视图。 0026 图 3 为本发明第 1 实施例提供的口服用制剂的生产过程示意图。 说 明 书 CN 102686204 B 4 3/11

14、 页 5 0027 图 4 为本发明第 2 实施例提供的口服用制剂局部结构剖视图。 0028 图 5 为本发明第 2 实施例提供的口服用制剂生产过程示意图。 0029 图 6 为本发明第 2 实施例中包藏物填充过程示意图。 0030 图 7 为本发明第 3 实施例提供的包藏物局部结构剖视图。 0031 图 8 为本发明第 3 实施例提供的包藏物外漏试验结果示意图。 具体实施方式 0032 下面结合附图和具体实施例对本发明提供的口服用制剂进行说明。在下述说明 中， 相同的部件使用相同的符号， 其名称和功能相同， 并且不进行重复说明。 0033 第 1 实施例 0034 图 1 为本发明第 1 实

15、施例提供的口服用制剂局部结构剖视图。图 2 为本发明第 1 实施例提供的口服用制剂中包藏物局部结构剖视图。图 3 为本发明第 1 实施例提供的口服 用制剂的生产过程示意图。 0035 如图 1- 图 3 所示， 本实施例提供的口服用制剂 10 是将一种包藏物 20 收容在包装 袋 22 内的制剂。通过融着筒状乙烯塑料袋的底部 ( 被融着而形成的底部结构即为包装袋 22 的底部 30) 制成包装袋 22。同时， 包装袋 22 上的部分区域为弱密封部 32， 还有部分区域 为密封拉锁 34。弱密封部 32 融着时的强度低于包装袋底部 30 融着时的强度， 用两手抓住 包装袋 22 的外侧并用力拉扯

16、弱密封部 32 时， 该部位极易拉断、 脱落。设计密封拉锁 34 是 为了阻断空气的出入， 这里不再作详细解释。 0036 包藏物 20 中填充有颗粒状药剂或散剂等医药组成物 50。包藏物 20 由壁部 40、 底 部 42 和口部 44 构成。本实施例中， 壁部 40 是由重叠设置的两层糯米纸 ( 食用膜的一种 ) 重叠层60构成， 是由1张糯米纸卷成筒状而形成。 底部42是由壁部40的一端融着而形成， 口部 44 也是采用同样方法形成。另外， 本实施例中用来包裹药物的糯米纸是厚度为 10m 的淀粉糯米纸。 当需要控制下咽辅助物质90从覆盖包藏物92的表面到将包藏物92全部溶 解的时间时，

17、可通过选择不同厚度的淀粉糯米纸以及控制糯米纸重叠层 60 的层数来实现。 0037 现将本实施例提供的口服用制剂生产方法进行说明。 生产本实施例提供的口服用 制剂时， 需要包藏物生产工序和包藏物收容工序两道工序。 其中， 包藏物生产工序是指制造 生产包藏物 20 的工序， 包藏物收容工序是指将包藏物 20 收容到包装袋 22 内的工序。 0038 如图 3 所示， 本实施例中的包藏物生产工序包括壁部形成工序、 底部形成工序、 医 药组成物填充工序和封口工序。壁部形成工序是指将糯米纸卷成筒状后形成壁部 40 的工 序。 底部形成工序是指将壁部形成工序结束后产生的糯米纸筒的一端挤压在一起并将其融

18、着密封从而形成底部 42 的工序。医药组成物填充工序是指向壁部 40 内填充医药组成物的 工序。 封口工序是指在医药组成物填充工序结束后， 融着糯米纸筒的另一端， 将其封闭而形 成口部 44 的工序。 0039 壁部形成工序包括吸着 / 弯卷工序和片切断工序两个子工序。其中的吸着 / 弯卷 工序是将片状糯米纸 130 环绕并贴附到顶端开口的吸着筒 150( 能以其中心轴为轴进行转 动 ) 上后被弯卷成型的工序。吸着筒 150 自身可旋转， 因此糯米纸 130 无需做任何运动就 可以轻松地贴附在吸着筒 150 上并被弯卷成筒状。片切断工序是指糯米纸 130 完成弯卷后 将多余部分切断的工序。 说

19、 明 书 CN 102686204 B 5 4/11 页 6 0040 底部形成工序包括挤压融着工序和切角工序两个子工序。 挤压融着工序是将在上 述吸着 / 弯卷子工序中形成的筒状糯米纸的一端挤压在一起， 之后融着上述挤压端而将该 开口封闭的工序。切角工序是对上述融着加工后形成的封闭底端进行切角打磨， 以形成底 部 42 的工序。 0041 医药组成物填充工序包括填充前称量工序、 填充工序和填充后称量工序三个子工 序。填充前称量工序负责测定底部形成工序结束后形成有底部 42 的糯米纸筒的重量。在 进行这一分工序时， 首先将糯米纸筒连同吸着筒150一起插入至食用薄膜容器152中， 然后 将空气从

20、吸着筒 150 中排出， 以保证在食用薄膜容器 152 中只有糯米纸筒的状态下拔出吸 着筒 150。填充工序使用钻式填充机 154 将医药组成物填充到壁部 40 内。填充后称量工序 是在填充工序完成后对糯米纸筒及医药组成物的总重量进行测定的工序。 当填充后称量工 序中称量到的糯米纸筒重量与填充前称量工序中得到的糯米纸筒重量之差不在预定范围 内时， 则意味着医药组成物 50 的填充量不在规定范围。遇到这种情况时需废弃已称量过的 糯米纸筒， 同时回收其内部的医药组成物 50。 0042 封口工序与底部形成工序相同， 也分成挤压融着工序和切角工序两个子工序。封 口工序的挤压融着工序是将已填充的糯米纸

21、筒的另一端也进行挤压， 然后将其融着闭合的 工序。其中的挤压和融着两过程可以同时进行， 也可以依次进行。切角工序则是指最后对 该融着封闭端进行切角打磨， 形成口部 44 的工序。至此包藏物 20 的生产制作过程全部完 成。 0043 下面， 参照图 1 对本实施例提供的口服用制剂的服用方法进行说明。服用者服用 该制剂时， 首先用双手抓住包装袋 22 的外侧并用力向外拉， 此时弱密封部 32 脱落， 然后再 打开密封拉锁 34， 即可取出包藏物 20。服用者取出包藏物 20 后， 将其放入口中， 并立即用 足量的水服下。包藏物 20 的表面在足量的水中溶解， 在口腔中变得十分润滑易服。 0044

22、 如上所述， 在本实施例提供的口服用制剂生产过程中使用了将食用薄膜 ( 糯米 纸 ) 卷成筒状的方式制作包藏物。填充医药组成物时， 食用膜筒呈开口状， 使得钻式填充机 154 的机口 ( 填充医药组成物 50 用的填充装置机口形状及填充方法多种多样， 并非仅局限 于本实施例所采用的钻式填充机 154 这一种方式 ) 更容易进入， 有利于提高医药组成物填 充工序的生产效率， 整个口服用制剂的生产效率也随之得到提高。 0045 生产本实施例提供的口服用制剂时所使用的医药组成物填充法分为三个阶段。 第 一阶段是测定卷成筒状的食用膜 ( 糯米纸 ) 重量的工序， 第二阶段是用钻式填充机 154 填 充

23、医药组成物 50 的工序， 第三阶段是测定填充后食用膜筒重量的工序。若测得的填充前后 食用膜筒重量差即净填充量不在预定范围内， 则需将净含量不合格的医药组成物 50 回收， 同时废弃所用食用膜筒。也就是说， 净填充量合格的食用膜筒之后可被制成包藏物 20， 而 净填充量不合格的食用膜筒即被回收废弃， 因此有效地抑制了生产包藏物 20 中医药组成 物 50 有多有少、 质量不均的问题， 提高了医药组成物 50 的合格率。另外， 可根据目标填充 量的要求调整并设定钻式填充机 154 的旋转角度 ( 也就是医药组成物 50 的供给速度 )， 使 填充后的净填充量与目标填充量保持一致。基于钻式填充机

24、154 能够控制目标填充量这一 特点， 本实施例采用此种填充机。 0046 此外， 本实施例中的口服用制剂 10 可通过改变食用膜弯卷后的重叠层数很容易 地使包藏物 20 的壁部 40 产生厚度变化。而壁部 40 的厚度会影响医药组成物 50 从包藏物 说 明 书 CN 102686204 B 6 5/11 页 7 20中溶出的速度， 这就意味着通过简单地改变壁部40的厚度， 就可以控制医药组成物50从 包藏物 20 中溶出的速度。也就是说， 本实施例提供了一种可以轻松控制医药组成物 50 溶 出速度的包藏物 20。 0047 第 2 实施例 0048 图 4 为本发明第 2 实施例提供的口服

25、用制剂局部结构剖视图。图 5 为第 2 实施例 提供的口服用制剂生产过程示意图。图 6 为第 2 实施例中包藏物填充过程示意图。 0049 本实施例提供的口服用制剂 70 是将对折的合成树脂 ( 最好选用低密度聚乙烯这 类柔软、 可折叠的原料 ) 片粘合而制成的。口服用制剂 70 的内部设有下咽辅助物质收容室 86、 中间室 84、 包藏物收容室 82 以及出口室 80。其中下咽辅助物质收容室 86、 中间室 84 和 包藏物收容室82对外界保有气密性。 下咽辅助物质收容室86、 中间室84、 包藏物收容室82 及出口室 80 位于同一条直线上。 0050 下咽辅助物质收容室 86 内收容有下

26、咽辅助物质 90， 本实施例中的下咽辅助物质 90 为果胶。本实施例中， 在后述的第 3 弱密封部 108 脱落前， 出口室 80 始终为空室。 0051 包藏物收容室 82 内收容有包藏物 92。本实施例中的包藏物 92 没有第 1 实施例包 藏物 20 那样的口部 44， 只是将尚未形成口部 44 的半成品卷成涡旋状。 0052 下咽辅助物质收容室 86、 中间室 84 和包藏物收容室 82 中还要封入一些对下咽辅 助物质 90 和医药组成物 50 不产生化学影响的气体 ( 比如氮气等 )。 0053 下咽辅助物质收容室 86 与中间室 84 之间由第 1 弱密封部 104 隔开， 中间室

27、 84 与 包藏物收容室 82 之间由第 2 弱密封部 106 隔开， 包藏物收容室 82 与出口室 80 之间由第 3 弱密封部 108 隔开。第 1 弱密封部 104 至第 3 弱密封部 108 是制作口服用制剂 70 时树脂 片的粘合部位上对应着两相邻空间中间的部分。第 1 弱密封部 104 至第 3 弱密封部 108 的 密封强度比外周强密封部 100 的密封强度低。粘合部位出现这样的密封强度差是在热密封 方式下进行粘合时， 通过适当控制温度、 时间和压力来实现的。如果使用其它的密封方式， 比如超声波密封或冲击 ( 脉冲 ) 电流密封等， 也可以通过调控密封时间和强度等条件达到 调整粘

28、合部强度的目的。此外， 在树脂片的内面粘贴不同熔融温度的胶片或者涂抹粘合剂 等方式也可以形成第 1 弱密封部 104 至第 3 弱密封部 108。由于第 1 弱密封部 104 至第 3 弱密封部108的密封强度比其它地方弱， 所以从口服用制剂70的外侧挤压下咽辅助物质收 容室 86 和包藏物收容室 82 时， 在压力作用下， 下咽辅助物质 90 可将这些隔断部位充分破 坏并使其脱落下来， 从而使下咽辅助物质收容室 86 和包藏物收容室 82 之间形成连通。 0054 在口服用制剂 70 的出口室 80 相反一侧设有一个底套 88。底套 88 与下咽辅助物 质收容室 86 之间被内侧强密封部 1

29、02 隔开。内侧强密封部 102 的强度与外周强密封部 100 的强度基本相同。 0055 下面参照图 5 和图 6 对本实施例提供的口服用制剂 70 的生产方法进行说明。首 先， 将一张合成树脂片对折， 然后按照外周强密封部 100 的生成条件， 以一定的时间、 一定 的压力和温度加热对折树脂片的所有重叠边端， 将其融着。 之后去掉多余部分， 即得到口服 用制剂 70 的雏形。图 5(A) 显示的就是此时的状态。 0056 口服用制剂 70 的外部结构成形后， 再按照第 1 弱密封部 104 和第 2 弱密封部 106 的生成条件， 从外侧对需要形成第 1 弱密封部 104 和第 2 弱密封

30、部 106 的部位以一定的时 间、 一定的压力和温度进行加热。 加热后合成树脂片的内部被融着即形成第1弱密封部104 说 明 书 CN 102686204 B 7 6/11 页 8 和第 2 弱密封部 106。图 5(B) 显示的为此时的状态。 0057 第 1 弱密封部 104 与第 2 弱密封部 106 形成以后， 向对折的树脂片内插入包藏物 92。下面参照图 6 对具体实施顺序进行说明。 0058 首先， 如图 6 中 “包藏物固定工序” 所示， 用夹具 120 夹住包藏物 92 的上端 ( 开口 一端 )。本实施例中包藏物 92 的形状与第 1 实施例包藏物 20 的形状基本相同， 相

31、当于包藏 物20的半成品(只是没有形成口部44)， 其生产过程与第1实施例的基本一致， 因此这里不 再对包藏物 92 的生产过程作重复的详细说明。 0059 如图 6 中 “包藏物卷紧工序” 所示， 夹住包藏物 92 的一端后， 开始转动夹具 120， 目 的是将包藏物 92 卷紧并固定在夹具 120 上。转动夹具 120 的同时， 还需让包藏物 92 正好 紧夹在能被填充治具 122 的钩形结构卡住的位置， 这样包藏物 92 就可以被卷得更紧实、 体 积更小巧。 另一方面， 虽然夹具120紧紧夹住了包藏物92， 但由于壁部40的一端开口， 内部 进入了空气， 所以壁部 40 也不会被轻易挤碎

32、。 0060 包藏物 92 在夹具 120 上被卷紧固定以后， 即可撤去夹具 120， 但包藏物 92 仍需保 持在夹于填充治具 122 的钩形结构处状态， 如图 6 中 “填充工序” 所示， 夹具 120 撤走后， 将 合成树脂片的筒状部分对准填充治具 122 的钩状结构并置于其下， 用棒 124 将包藏物 92 插 入筒状部分中。图 5(C) 显示了此时的状态。 0061 继续参照图 5 说明后续工序。插入包藏物 92 以后， 从树脂片的外侧对需要形成第 3 弱密封部 108 的位置进行加热， 此时已事先涂抹在树脂片内侧的粘合剂受热融化， 形成第 3 弱密封部 108。如图 5(D) 所示

33、。 0062 第 3 弱密封部 108 形成后， 向对折的合成树脂片中尚未封闭的空间注入下咽辅助 物质 90。注入结束后， 按照形成内侧强密封部 102 的生成条件， 以一定的温度、 一定的时间 和压力， 从外侧对将要形成内侧强密封部 102 的部位进行加热， 树脂片内面融着后形成内 侧强密封部 102。如图 5(E) 所示。 0063 内侧强密封部 102 形成后， 最后将出口室 80 的部分结构插入底套 88 内， 至此本实 施例相关的口服用制剂 70 的制作全部完成。 0064 下面开始说明从本实施例的口服用制剂 70 中取出包藏物 92 并服用的方法和顺 序。 0065 首先， 从口服

34、用制剂 70 的外侧挤压下咽辅助物质收容室 86， 第 1 弱密封部 104 在 来自下咽辅助物质收容室 86 内部压力的作用下脱落。第 1 弱密封部 104 脱落后， 下咽辅助 物质 90 被挤压至中间室 84。继续从口服用制剂 70 的外侧挤压下咽辅助物质收容室 86， 第 2弱密封部106也开始脱落， 下咽辅助物质90进一步进入到包藏物收容室82内并在其中扩 散， 从而将包藏物 92 包围， 并使其表面溶解。 0066 下咽辅助物质 90 被挤入包藏物收容室 82 以后， 病人或其看护人继续沿着从下咽 辅助物质收容室86到包藏物收容室82的方向梳捋口服用制剂70， 下咽辅助物质90受到压

35、 力继续挤向第 3 弱密封部 108 并使其脱落， 此后下咽辅助物质 90 和包藏物 92 共同进入出 口室 80。这时， 病人或其看护人需将出口室 80 的开口部放到病人口边， 然后仍然沿着从下 咽辅助物质收容室 86 到包藏物收容室 82 的方向梳捋口服用制剂 70， 直至下咽辅助物质 90 包裹着包藏物 92 进入到病人口中。将出口室 80 的开口部放到病人口边的时机不仅限于上 述时机。 说 明 书 CN 102686204 B 8 7/11 页 9 0067 综上所述， 本实施例提供的口服用制剂 70 具有以下效果。效果 1 是使颗粒状或其 它形状的医药组成物 50 更容易下咽。效果

36、2 是抑制了药剂的苦味。效果 3 是防止医药组 成物 50 在口中散乱。效果 4 是不必担心药剂被分解， 这是因为在保存口服用制剂 70 时， 医 药组成物 50 和下咽辅助物质 90( 也包括其所携带的水分 ) 是被分开的。效果 5 是对于有 下咽困难的病人， 即使是不太容易下咽的颗粒较大的固体药剂也可以轻松服用。效果 6 是 减少了口服用制剂70中医药组成物50的残留量(本实施例中残留量接近于零)， 药剂几乎 可以被 100地服用。效果 7 是生产速度快。效果 8 是包藏物 92 可以被顺滑地挤出。效 果 9 是即便在没有水的情况下， 甚至是唾液分泌不足的人也可以较容易地服用。效果 10

37、是 在下咽辅助物质90的作用下， 不需要费力吞咽， 医药组成物50就可以被没有残留地全部服 下。效果 11 是完全无需用手直接接触医药组成物 50 和下咽辅助物质 90， 更加清洁、 卫生， 而且医药组成物 50 不会向外部飞散， 可以被完全服用。 0068 效果 1 的详细说明。包藏物 92 在下咽辅助物质 90 的包裹下进入病人口中， 此时 的包藏物 92 表面已经被下咽辅助物质 90 溶解， 即使是有下咽困难的服用者也可以比较容 易地服下包藏物 92。而医药组成物 50 就包含在包藏物 92 内， 服下包藏物 92 的同时也就服 下了医药组成物 50， 所以可以说达到了医药组成物 50

38、更容易服用的效果。 0069 效果 2 的详细说明。如上所述， 包藏物 92 被下咽辅助物质 90 包裹着进入服用者 口中， 也就是说内含于包藏物92的医药组成物50实际上是在包藏物92和下咽辅助物质90 的双层包裹下被服用者服用的， 这样的双层包裹可以降低舌尖接触到药剂的概率， 有效抑 制了药剂的苦味。 0070 效果 3 的详细说明。上述这种被包藏物 92 和下咽辅助物质 90 双层包裹的结构降 低了医药组成物 50 在服用者口中散乱的可能性， 达到抑制医药组成物 50 在口中散乱的效 果。 0071 效果 4 的详细说明。药剂一般极易被水分分解， 药剂一旦被水分解就会产生一些 具有副作用

39、的分解物， 使药剂失去药效。与将固、 液态药剂混合保存的情况相比， 本实施例 中的口服用制剂 70 是将液态药剂和固态药剂分开保存在不同空间， 因而不必担心药剂的 化学稳定性。 0072 效果 5 的详细说明。下咽辅助物质 90 进入包藏物收容室 82 后， 下咽辅助物质 90 和包藏物 92 将被同时服用， 覆盖在包藏物 92 表面的下咽辅助物质 90 可以顺滑地通过口 腔。即便是不易下咽的较大固体药剂也可以轻松服下。 0073 效果 6 的详细说明。从口服用制剂 70 的开口处挤出下咽辅助物质 90 和包藏物 92 后， 收容在包藏物 92 内的医药组成物 50 才会在此时被一同挤出。因此

40、， 与医药组成物 50 不收容在包藏物 92 中的情况相比， 本实施例的医药组成物 50 残留在包藏物收容室 82 的可 能性大幅降低。而且本实施例中的包藏物 92 已被密封， 医药组成物 50 从包藏物 92 中漏出 的可能性极低， 所以从整体上减少了医药组成物在口服用制剂70内部的残留量(实际残留 量接近于零 )。 0074 效果 7 的详细说明。包藏物 92 的壁部 40 是由糯米纸卷成筒状形成的， 因此在未 作进一步加工的情况下， 包藏物 92 应呈开口状， 这种形状便于向其中填充医药组成物。填 充过程简单有助于提高生产速度。另外， 包藏物 92 呈卷曲状， 这种形态使得包藏物 92

41、被投 放到药剂容器 72 时很容易， 提高了生产速度。 说 明 书 CN 102686204 B 9 8/11 页 10 0075 效果 8 的详细说明。通过挤压使下咽辅助物质 90 流出药剂容器 72 时， 本实施例 的包藏物 92 也同样受到下咽辅助物质 90 的压力作用， 因此能够更顺利地流出容器外。 0076 第 3 实施例 0077 本实施例提供的口服用制剂只由包藏物 200 构成。图 7 是本实施例提供的包藏物 200 局部结构剖视图。下面参照图 7 说明本实施例中包藏物 200 的结构。本实施例的包藏 物 200 内装有医药组成物 50。包藏物 200 由壁部 240、 底部 2

42、42 和口部 244 构成。本实施 例中的壁部 240 是由重叠设置的两层糯米纸 ( 食用膜的一种 ) 重叠层 60 构成的。底部 242 是将壁部 240 的一端挤压后融着形成的， 口部 244 则是将壁部 240 的另一端， 即与底部 242 相反的一端挤后融着形成的。 0078 下面开始说明与本实施例相关的包藏物 200 的生产方法。生产本实施例的包藏物 200 生产方法包括壁部形成工序、 底部形成工序、 填充工序和封口工序。其中的壁部形成工 序是指将糯米纸卷成筒状形成壁部 240 的工序。底部形成工序是指将壁部形成工序中形成 的糯米纸筒的一端挤压后再通过融着的方式将其重新封口， 形成底

43、部 242 的工序。填充工 序是指将医药组成物填充到壁部 240 内部空间的工序。封口工序是指将已填充过医药组成 物的糯米纸筒的另一端也挤压并融着封口， 形成口部 244 的工序。 0079 下面说明本实施例中包藏物 200 的服用方法。服用包藏物 200 的服用者需先将包 藏物 200 放入口中， 然后立即用足量的水将其咽下。下咽辅助物质的种类没有特别限定， 以 果胶类为最好。 0080 本实施例提供的包藏物 200 的发明效果如下 ： 本实施例中的包藏物 200 由食用膜 (本实施例使用的食用膜是糯米纸)卷成筒状而制成， 填充医药组成物50时， 食用膜呈开口 状， 使得钻式填充装置的机口(

44、填充医药组成物50用的填充装置机口形状及填充方法多种 多样， 并非仅局限于本实施例所采用的钻式填充机这一种方式 ) 在进入时更容易， 利于提 高医药组成物填充工序的填充效率， 包藏物 200 的整体生产效率也随之提高。 0081 另外， 在本实施例中， 通过改变制成包藏物 200 的食用膜的层数， 就可以很容易地 改变壁部 240 的厚度。壁部 240 的厚度影响医药组成物 50 从包藏物 200 中溶出的速度， 也 就是说， 通过改变壁部 240 的厚度可以很方便地控制医药组成物 50 从包藏物 200 中溶出的 速度。本实施例提供了一种可以容易地控制医药组成物 50 溶出速度的包藏物 20

45、0。 0082 “关于医药组成物的外漏” 0083 下面是一个关于本实施例中包藏物 200 内医药组成物 50 外漏情况的试验。本外 漏试验按照以下步骤实施。首先， 向直径 9mm、 全长 65mm 的包藏物 200 中填充医药组成物。 填充有同种医药组成物的包藏物 200 每种各制作 3 个。制作完成后， 分别进行轻拍 50 次和 100 次的漏粉试验。 0084 图 8 为本实施例提供的包藏物外漏试验结果示意图。其中的 “编号” 代表包藏物 200 上标注的生产批号。 “医药组成物” 表示填充在包藏物 200 内的医药组成物的种类。 “粒 度分布” 指医药组成物的粒度特性， 这里所说的 “

46、粒度分布” 指一定粒径粒子的含有率。 “50 次漏粉试验” 是将包藏物200收纳在一个容器(将柔软树脂对折后融着外周而制成的容器) 中， 然后由试验人员拿着该容器向普通的办公桌上轻轻击打 50 次并记录下是否有医药组 成物从包藏物 200 中漏入容器。医药组成物有无漏出由试验人员肉眼判定。图 8 中显示了 分别对三个包藏物 200 进行 50 次漏粉试验后的结果。 “100 次漏粉试验” 的试验方法和 “50 说 明 书 CN 102686204 B 10 9/11 页 11 次漏粉试验” 的试验方法相同， 图 8 中也显示出分别对三个包藏物 200 作 100 次漏粉试验后 的结果。图 8

47、中的圆圈符号表示肉眼判定无漏出， 三角形符号表示肉眼判定有极少量的漏 出， 而叉形符号则表示肉眼判定有一定量的漏出。但是， 图 8 中编号为 “A-1” 一栏中的三角 形符号和叉形符号是在包藏物 200 发生破损时测得的试验结果， 医药组成物并不是从壁部 240 的糯米纸重叠层 60 的层间隙处漏出的。 0085 从图8的试验结果可以看出， 粒径超过100m的粒子在重量百分比含量99以上 时， 除去包藏物 200 自身破损的情况， 完全没有漏出。也就是说在粒径 100m 以下的粒子 含有率不到重量百分比含量 1的情况下， 除去包藏物 200 自身的破损， 医药组成物完全不 会发生外漏。 另外，

48、 在粒径75m以下的粒子重量百分比含量10以上的情况下， 也基本没 有医药组成物的漏出。 0086 变形例 0087 以上各实施例中例举的口服用制剂是本发明技术思想的具体化实例。 下面是在本 发明技术思想下对其加以某些改变的变形例。 0088 例如， 包藏物 20、 92、 200 的材质除了选取 10m 厚的淀粉糯米纸外， 还可以选择 其它多种不同的食用膜， 可以是一种， 也可以是两种以上的混合物。作为食用膜的形成剂， 可以使用甲壳素、 壳聚糖、 干酪素、 干酪素钠、 明胶、 胶原蛋白、 大豆蛋白、 鸡蛋白、 淀粉、 果 胶、 阿糖基木聚糖、 大豆多糖类、 海藻酸钠、 卡拉胶、 琼脂、 葡甘

49、露聚糖、 半乳甘露聚糖、 黄原 胶、 普鲁兰多糖、 玉米朊、 虫胶、 瓜尔豆胶分解物、 纤维素等天然高分子， 糊精、 醚化淀粉、 酯 化淀粉、 羟丙甲纤维素 (HPMC)、 羟丙基纤维素 (HPC)、 水溶性羟乙基纤维素 (HEC)、 甲基纤维 素 (MC)、 羟甲基纤维素 (CMC) 等半合成高分子， 聚乙烯醇 (PVA)、 聚乙烯吡咯烷酮 (PVP)、 聚 乙二醇和聚乙烯醇的聚合物、 聚丙烯酸钠、 聚丙烯酰胺 (PAA)、 聚环氧乙烷 (PEO)、 聚乙二醇 (PEG)、 丝蛋白分解物、 干酪素分解物等合成高分子原料。 0089 包藏物 20、 92、 200 除选用上述这些原料作为主料以外， 还可以添加一些其它成 分， 比如增塑剂、 除味剂、 香料、 乳化剂、 着色剂等。其中的增塑剂成分能够增加材料的柔软 性， 防止产生裂纹甚至破损。 0090 另外， 包藏物 20、 92 的壁部 40 以及包藏物