假体心脏瓣膜以及用于输送假体心脏瓣膜的系统和方法.pdf

1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201480058965.4 (22)申请日 2014.10.02 61/896,574 2013.10.28 US 62/049,662 2014.09.12 US A61F 2/24(2006.01) (71)申请人 坦迪尼控股股份有限公司 地址 美国明尼苏达 (72)发明人 M克里斯蒂安松 Z特格尔斯 C埃克瓦尔 R维德伦德 (74)专利代理机构 中国国际贸易促进委员会专 利商标事务所 11038 代理人 柳爱国 (54) 发明名称 假体心脏瓣膜以及用于输送假体心脏瓣膜的 系统和方法 (57) 摘要 一种假体心脏瓣膜， 包括 ： 自

2、膨胀式线材框 架本体， 布置在本体中的瓣膜， 联接到本体的瓣叶 夹， 以及能够操作性地联接到瓣叶夹的控制元件。 本体具有近端和远端。瓣叶夹构造成在第一配置 和第二配置之间转换， 在第一配置中， 假体瓣膜能 够插入心脏中 ； 在第二配置中， 当本体布置在心 脏的房室瓣的自体瓣环中时， 瓣叶夹布置成将自 体瓣叶捕获在瓣叶夹和线材框架本体之间。控制 元件从瓣叶夹通过心脏的心室延伸到心室的壁之 外， 以允许使用者将瓣叶夹从其第一配置转换到 其第二配置。 (30)优先权数据 (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2016.04.27 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/US2014/058826

3、2014.10.02 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2015/065646 EN 2015.05.07 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书4页 说明书22页 附图36页 CN 105682611 A 2016.06.15 CN 105682611 A 1.一种假体心脏瓣膜， 包括： 具有近端和远端的自膨胀式线材框架本体； 布置在所述本体中的瓣膜； 联接到所述本体的瓣叶夹， 所述瓣叶夹构造成在第一配置和第二配置之间转换， 在所 述第一配置中， 所述假体心脏瓣膜能够插入心脏中， 在所述第二配置中， 当所述本体布置在 心脏的房室瓣的

4、自体瓣环中时， 所述瓣叶夹布置成将自体瓣叶捕获在所述瓣叶夹和所述本 体之间； 以及 能够操作性地联接到所述瓣叶夹的控制元件， 当所述本体布置在心脏的房室瓣的自体 瓣环中时， 所述控制元件具有足以从所述瓣叶夹通过心脏的心室延伸到心室的壁之外的长 度， 当所述本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时， 所述控制元件构造成允许使用者将 所述瓣叶夹从其第一配置转换到其第二配置。 2.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜， 其中， 所述瓣叶夹是第一瓣叶夹并且所述控制 元件是第一控制元件， 所述假体心脏瓣膜还包括： 联接到所述本体的第二瓣叶夹， 所述第二瓣叶夹构造成在第一配置和第二配置之间转 换， 在所述第二瓣叶

5、夹的第一配置中， 所述假体心脏瓣膜能够插入所述本体中， 在所述第二 瓣叶夹的第二配置中， 当所述本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时， 所述第二瓣叶夹 布置成将自体瓣叶捕获在所述第二瓣叶夹和所述本体之间； 以及 能够操作性地联接到所述第二瓣叶夹的第二控制元件， 当所述本体布置在心脏的房室 瓣的自体瓣环中时， 所述第二控制元件具有足以从所述第二瓣叶夹通过心脏的心室延伸到 心室的壁之外的长度， 当所述本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时， 所述第二控制元件构造成允许使用 者将所述第二瓣叶夹从其第一配置转换到其第二配置。 3.根据权利要求2所述的假体心脏瓣膜， 其中， 当所述本体布置在心脏的房室瓣的

6、自体 瓣环中时， 所述第一瓣叶夹构造成将自体前瓣叶捕获在所述第一瓣叶夹和所述本体之间。 4.根据权利要求3所述的假体心脏瓣膜， 其中， 当所述本体布置在心脏的房室瓣的自体 瓣环中时， 所述第二瓣叶夹构造成将自体后瓣叶捕获在所述第一瓣叶夹和所述本体之间。 5.根据权利要求2所述的假体心脏瓣膜， 其中， 当所述本体布置在心脏的房室瓣的自体 瓣环中时， 所述第一瓣叶夹和所述第二瓣叶夹均构造成捕获相同的自体瓣叶。 6.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜， 其中， 所述瓣叶夹包括布置在所述瓣叶夹的至 少一部分上的覆盖物。 7.根据权利要求6所述的假体心脏瓣膜， 其中， 所述覆盖物限定开孔以在部署所述本体

7、期间允许血液通过所述开孔在心房和心室之间流动。 8.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜， 其中， 所述瓣叶夹关于由所述本体限定的轴线 对称。 9.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜， 其中， 所述瓣叶夹关于由所述本体限定的轴线 不对称。 10.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜， 其中， 所述瓣叶夹具有第一端部和第二端部， 所述第一端部附连到所述本体， 所述瓣叶夹具有的长度小于所述本体的长度， 以使得在所 权 利 要 求 书 1/4 页 2 CN 105682611 A 2 述第二配置中所述瓣叶夹的第二端部与自体瓣环以非零的距离间隔开。 11.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜， 其中， 所述瓣叶夹在

8、所述第一配置中具有第 一宽度并且在所述第二配置中具有第二宽度， 所述第二宽度大于所述第一宽度。 12.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜， 其中， 所述控制元件是缝线， 在所述瓣叶夹转 换到其第二配置之后， 所述缝线构造成能够从所述瓣叶夹去除。 13.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜， 还包括： 周向地围绕所述本体的近端分布并且从所述本体的近端径向向外延伸的多个自膨胀 式心房锚固元件； 以及 附连到所述本体的远端的锚固系绳， 当所述本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中 时， 所述锚固系绳具有足以从所述本体的远端通过心脏的心室延伸到心室的壁之外的长 度。 14.根据权利要求13所述的假体心脏瓣膜，

9、其中， 所述锚固系绳的至少一部分限定内 腔， 并且所述控制元件的至少一部分布置在所述锚固系绳的内腔中。 15.一种方法， 包括： 将假体心脏瓣膜输送到心脏的房室瓣的自体瓣环的输送步骤， 所述假体心脏瓣膜包括 具有近端和远端的自膨胀式本体、 布置在所述本体中的瓣膜， 以及 联接到所述本体的瓣叶夹， 所述瓣叶夹能够在第一配置和第二配置之间移动， 以及能 够操作性地联接到所述瓣叶夹的控制元件， 所述输送步骤包括将所述瓣叶夹和控制元件布 置在自体瓣环的心室侧； 将所述瓣叶夹布置为所述第一配置； 允许所述本体自膨胀成与自体瓣环接合； 将所述控制元件的一部分布置在心脏的外部； 以及 利用所述控制元件释放张

10、力， 以允许所述瓣叶夹在所述第一配置和所述第二配置之间 转换， 从而将自体瓣叶捕获在所述瓣叶夹和所述本体之间。 16.根据权利要求15所述的方法， 还包括： 利用所述控制元件， 在所述控制元件上施加张力， 以将所述瓣叶夹从所述第二配置转 换到第三配置， 从而允许在自体瓣环中重新定位所述假体心脏瓣膜。 17.根据权利要求15所述的方法， 其中， 所述瓣叶夹是第一瓣叶夹并且所述假体心脏瓣 膜包括第二瓣叶夹， 所述方法还包括： 利用所述控制元件释放张力， 以允许所述第二瓣叶夹在第二瓣叶夹的第一配置和第二 瓣叶夹的第二配置之间转换， 从而将自体瓣叶捕获在所述第二瓣叶夹和所述本体之间。 18.根据权利要

11、求15所述的方法， 其中， 所述瓣叶夹是第一瓣叶夹， 所述控制元件是第 一控制元件， 并且所述假体心脏瓣膜包括第二瓣叶夹， 所述方法还包括： 利用第二控制元件释放张力， 以允许所述第二瓣叶夹在第二瓣叶夹的第一配置和第二 瓣叶夹的第二配置之间转换， 从而将自体瓣叶捕获在所述第二瓣叶夹和所述本体之间。 19.根据权利要求18所述的方法， 其中， 所述第一瓣叶夹构造成将第一自体瓣叶捕获在 所述第一瓣叶夹和所述本体之间， 并且所述第二瓣叶夹构造成将第二自体瓣叶捕获在所述 第二瓣叶夹和所述本体之间， 所述第二自体瓣叶不同于所述第一自体瓣叶。 20.根据权利要求19所述的方法， 其中， 当张力施加到所述锚

12、固系绳并且所述假体心脏 权 利 要 求 书 2/4 页 3 CN 105682611 A 3 瓣膜定位在自体瓣环中时， 所述锚固系绳限定一轴线， 所述方法还包括： 在释放所述第一控制元件上的张力之前使所述本体从所述轴线偏移； 以及 利用所述第一控制元件释放张力， 以允许所述第一瓣叶夹在其第一配置和其第二配置 之间转换。 21.根据权利要求19所述的方法， 还包括： 利用所述锚固系绳在心室的壁和锚固元件之间施加张力， 以将所述假体心脏瓣膜定位 在自体瓣环中； 以及 利用所述第二控制元件释放张力， 以允许所述第二瓣叶夹在其第一配置和其第二配置 之间转换。 22.根据权利要求15所述的方法， 其中，

13、 所述假体心脏瓣膜的自膨胀式本体包括周向地 围绕所述本体的近端分布并且从所述本体的近端径向向外延伸的多个自膨胀式心房锚固 元件， 以及附连到所述本体的远端、 具有第一端部和第二端部的锚固系绳， 所述第一端部附 连到所述本体的远端， 所述输送步骤包括将所述心房锚固元件布置在自体瓣环的心房侧并 且将所述锚固系绳布置在自体瓣环的心室侧， 所述方法还包括： 将所述锚固系绳的第二端部布置在心脏的外部； 以及 利用所述锚固系绳在心室的壁和所述锚固元件之间施加张力， 以将所述假体心脏瓣膜 定位在自体瓣环中。 23.一种系统， 包括： 具有近端和远端的假体心脏瓣膜本体； 瓣叶夹， 所述瓣叶夹构造成在部署所述本

14、体期间的第一配置和第二配置之间转换， 在 所述第二配置中， 当所述本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时， 所述瓣叶夹将自体瓣 叶捕获在所述瓣叶夹和所述本体之间； 能够操作性地联接到所述瓣叶夹的控制元件， 当所述本体布置在心脏的房室瓣的自体 瓣环中时， 所述控制元件具有足以从所述瓣叶夹通过心脏的心室延伸到心室的壁之外的长 度， 当所述本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时， 所述控制元件构造成允许使用者将 所述瓣叶夹从其第一配置转换到其第二配置； 以及 具有第一端部和第二端部的长形构件， 所述第一端部构造成在部署所述假体心脏瓣膜 期间布置在心脏的心室中并且所述第二端部构造成在心脏的外部延伸， 所述

15、长形构件限定 控制元件内腔， 所述控制元件能够布置在所述控制元件内腔中并且能够延伸到所述长形构 件的第二端部之外。 24.根据权利要求23所述的系统， 还包括： 周向地围绕所述本体的近端分布并且从所述本体的近端径向向外延伸的多个自膨胀 式心房锚固元件； 以及 附连到所述本体的远端的锚固系绳， 当所述本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中 时， 所述锚固系绳具有足以从所述本体的远端通过心脏的心室延伸到心室的壁之外的长 度， 所述长形构件限定系绳内腔， 所述锚固系绳布置在所述系绳内腔中并且延伸到所述长 形构件的第二端部之外。 权 利 要 求 书 3/4 页 4 CN 105682611 A 4 25.

16、根据权利要求24所述的系统， 其中， 所述瓣叶夹是第一瓣叶夹并且所述控制元件是 第一控制元件， 所述假体心脏瓣膜还包括： 第二瓣叶夹， 所述第二瓣叶夹联接到所述本体并且构造成在第一配置和第二配置之间 转换， 在所述第二瓣叶夹的第一配置中， 在部署所述本体期间， 所述第二瓣叶夹邻近所述锚 固系绳， 在所述第二瓣叶夹的第二配置中， 当所述本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中 时， 所述第二瓣叶夹将自体瓣叶捕获在所述第二瓣叶夹和所述本体之间； 以及 能够操作性地联接到所述第二瓣叶夹的第二控制元件， 当所述本体布置在心脏的房室 瓣的自体瓣环中时， 所述第二控制元件具有足以从所述第二瓣叶夹通过心脏的心室延

17、伸到 心室的壁之外的长度。 26.根据权利要求25所述的系统， 其中， 所述控制元件内腔是第一控制元件内腔并且第 一控制元件布置在所述第一控制元件内腔中， 所述长形构件还限定第二控制元件内腔， 所 述第二控制元件布置在所述第二控制元件内腔中并且延伸到所述长形构件的第二端部之 外。 27.一种用于将假体心脏瓣膜输送到自体瓣环的系统， 所述假体心脏瓣膜包括具有近 端和远端的自膨胀式线材框架本体， 以及瓣叶夹， 所述系统包括： 具有第一端部和第二端部的长形构件， 所述第一端部构造成在部署所述假体心脏瓣膜 期间布置在心脏的心室中并且所述第二端部构造成在心脏的外部延伸， 所述长形构件限定 控制元件内腔；

18、 以及 具有第一端部和第二端部的控制元件， 所述控制元件布置在所述控制元件内腔中并且 能够操作性地联接到所述瓣叶夹， 当所述本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时， 所述 控制元件具有足以从所述瓣叶夹通过所述控制元件内腔延伸到心室的壁之外的长度， 所述控制元件构造成允许使用者在部署所述本体期间将所述瓣叶夹保持在第一配置， 并且允许使用者将所述瓣叶夹转换到第二配置， 在所述第二配置中， 当所述本体布置在心 脏的房室瓣的自体瓣环中时， 所述瓣叶夹将自体瓣叶捕获在所述瓣叶夹和所述本体之间。 28.根据权利要求27所述的系统， 还包括： 管状本体， 所述管状本体联接到所述控制元件的第一端部并且构造成与所

19、述长形构件 相配合。 29.根据权利要求28所述的系统， 其中， 所述控制元件的第二端部联接到心轴， 所述心 轴构造成布置在由所述管状本体限定的狭槽中。 30.根据权利要求28所述的系统， 其中， 所述假体心脏瓣膜包括附连到所述本体的远端 的锚固系绳， 所述长形构件限定系绳内腔， 所述锚固系绳布置在所述系绳内腔中并且延伸 到所述长形构件的第二端部之外。 权 利 要 求 书 4/4 页 5 CN 105682611 A 5 假体心脏瓣膜以及用于输送假体心脏瓣膜的系统和方法 0001 相关申请的交叉引用 0002 本申请要求2013年10月28日提交的、 发明名称为 “改进的用于假体二尖瓣的前瓣

20、叶夹装置(Improved Anterior Leaflet Clip Device for Prosthetic Mitral Valves)” 且申请号为61/896,574的美国临时专利申请的优先权和权益， 上述申请的公开内容通过引 用完整地合并于此。 0003 本申请要求2014年9月12日提交的、 发明名称为 “改进的用于假体二尖瓣的前瓣叶 夹装置(Improved Anterior Leaflet Clip Device for Prosthetic Mitral Valves)” 且 申请号为62/049,662的美国临时专利申请的优先权和权益， 上述申请的公开内容通过引用 完整

21、地合并于此。 技术领域 0004 本文所述的实施例总体上涉及假体心脏瓣膜， 以及用于将假体装置输送到心脏中 的装置、 系统和方法。 更特别地， 本文所述的实施例涉及用于将假体心脏瓣膜和关联部件植 入和操纵到心脏中的装置、 系统和方法。 背景技术 0005 人的心脏负责用于将血液泵浦到人体各处。 人的心脏被分成四个不同的腔室， 并 且通常根据心脏的右侧或左侧进行命名。 包括右心房和右心室的心脏的右侧负责用于接收 来自身体的脱氧血液， 并且随后将脱氧血液泵浦到肺以便氧合血液。 包括左心房和左心室 的心脏的左侧负责用于接收来自肺的氧合血液， 并且随后将氧合血液泵浦到身体的各个部 分。 血液在心脏的腔

22、室内的运动由四个瓣膜控制： 主动脉瓣、 二尖瓣、 肺动脉瓣和三尖瓣。 这 些瓣膜不断地打开和闭合， 并且因此， 可能会经受磨损和撕裂以及影响它们的性能并且因 此影响整个循环系统的其它挑战(例如， 二尖瓣反流、 脱垂和/或狭窄)。 0006 用于修复心脏的性能(例如， 心脏的二尖瓣的性能)的一些已知装置可以包括假体 心脏瓣膜。 假体心脏瓣膜能够植入和固定到心脏的自体瓣环。 在这样的情况下， 心脏瓣膜的 自体瓣叶能够变成布置在假体心脏瓣膜和心脏的心肌之间。 此外， 当自体瓣叶以这样的方 式布置时， 自体瓣叶例如可能会干扰血液流动进出心脏的左心室(例如， 干扰左心室流出道 (LVOT)， 减小通过假

23、体心脏瓣膜的有效孔口面积(EOA)。 在一些情况下， 当自体瓣叶变为至 少部分地布置在被限定为通过假体心脏瓣膜的孔口区域并且从心脏的心房到心室的流动 路径中时可能会出现这种干扰。 另外， 随着时间的推移， 自体瓣叶可能会由于钙化等原因而 硬化(例如， 改变模量)， 导致心脏内的非期望紊流、 涡流和/或另外的非期望流动型式。 甚至 进一步地， 自体瓣叶的这样的退化和/或硬化在一些情况下可能会导致假体心脏瓣膜的瓣 叶的退化。 0007 因此， 需要当假体心脏瓣膜布置在自体瓣叶中并且在其中进行操作时用于固定、 捕获、 控制或以另外方式操纵心脏瓣膜的自体瓣叶的改进的装置、 系统和方法。 说 明 书 1

24、/22 页 6 CN 105682611 A 6 发明内容 0008 在本文中描述了当假体心脏瓣膜被输送到心脏的房室瓣的自体瓣环或布置在其 中时用于固定、 捕获、 控制或以另外方式操纵自体心脏瓣叶的装置、 系统和方法。 在一些实 施例中， 一种假体心脏瓣膜， 包括： 自膨胀式线材框架本体， 布置在本体中的瓣膜， 联接到本 体的瓣叶夹， 以及能够操作性地联接到瓣叶夹的控制元件。 本体具有近端和远端。 瓣叶夹构 造成在第一配置和第二配置之间转换， 在第一配置中， 假体瓣膜能够插入心脏中； 在第二配 置中， 当本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时， 瓣叶夹布置成将自体瓣叶捕获在瓣叶 夹和线材框架本体

25、之间。 当本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时， 控制元件具有足以 从瓣叶夹通过心脏的心室延伸到心室的壁之外的长度。 当本体布置在心脏的房室瓣的自体 瓣环中时， 控制元件构造成允许使用者将瓣叶夹从其第一配置转换到其第二配置。 附图说明 0009 图1是根据实施例的假体心脏瓣膜的示意图。 0010 图2a-2c显示根据实施例的分别处于第一位置、 第二位置和第三位置的假体心脏 瓣膜。 0011 图3和图4显示处于各种位置的分别具有单个旋转点和两个旋转点的假体心脏瓣 膜的瓣叶夹。 0012 图5显示根据实施例的处于卷起配置的假体心脏瓣膜本体。 0013 图6显示根据实施例的处于展平配置的图5的假体心

26、脏瓣膜本体。 0014 图7显示根据实施例的包括图5和图6的瓣膜本体的假体心脏瓣膜系统。 0015 图8a-10b显示根据实施例的处于第一配置(图8a、 9a、 10a)和处于第二配置(图8b、 9b、 10b)的假体心脏瓣膜的瓣叶夹。 0016 图11-13显示根据实施例的各种假体心脏瓣膜的瓣叶夹。 0017 图14显示根据实施例的处于展平配置的假体心脏瓣膜的瓣叶夹。 0018 图15-18分别在侧视图中、 在前视图中、 在详细视图中以及在透视图中显示根据实 施例的假体心脏瓣膜。 0019 图19显示根据实施例的假体心脏瓣膜。 0020 图20a和图20b显示根据实施例的假体心脏瓣膜及其截面

27、俯视图。 0021 图21a和图21b显示根据实施例的假体心脏瓣膜及其截面俯视图。 0022 图22a-23b分别显示根据实施例的处于第一配置的假体心脏瓣膜及其截面俯视 图， 处于第二配置的假体心脏瓣膜及其截面俯视图。 0023 图24显示根据实施例的假体心脏瓣膜。 0024 图25a和图25b分别显示根据实施例的图24的假体心脏瓣膜的以剖视图示出的长 形构件、 控制元件以及与其联接的心轴、 和长形构件的俯视图。 0025 图26a-26d显示根据实施例的图24的假体心脏瓣膜的联接到控制元件的心轴、 以 俯视图和侧视图示出的管状构件、 以及具有布置在其中的心轴的管状构件。 0026 图27显示

28、根据实施例的瓣叶夹收回构件。 0027 图28和图29显示根据实施例的分别处于第一配置和第二配置的假体心脏瓣膜。 说 明 书 2/22 页 7 CN 105682611 A 7 0028 图30和图31显示根据实施例的分别处于第一配置和第二配置的假体心脏瓣膜。 0029 图32a和图32b分别显示根据另一实施例的图30和31的假体心脏瓣膜及其详细视 图。 0030 图33a-34显示根据实施例的分别处于第一配置、 第二配置并且以详细视图示出的 假体心脏瓣膜。 具体实施方式 0031 在本文中描述当假体心脏瓣膜被输送到心脏的房室瓣的自体瓣环或者被布置在 其中时用于固定、 控制、 捕获或以另外方式

29、操纵自体心脏瓣叶的装置、 系统和方法。 0032 在一些实施例中， 一种假体心脏瓣膜(在本文中也称为 “假体瓣膜” )包括： 自膨胀 式线材框架本体(在本文中也称为 “本体” )， 布置在所述本体中的瓣膜， 联接到所述本体的 瓣叶夹， 以及能够操作性地联接到所述瓣叶夹的控制元件。 所述本体具有近端和远端。 所述 瓣叶夹构造成在第一配置和第二配置之间转换， 在所述第一配置中， 所述假体心脏瓣膜能 够插入心脏中， 在所述第二配置中， 当所述本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时， 所述 瓣叶夹布置成将自体瓣叶捕获在所述瓣叶夹和所述线材框架本体之间。 当所述本体布置在 心脏的房室瓣的自体瓣环中时， 所

30、述控制元件具有足以从所述瓣叶夹通过心脏的心室延伸 到心室的壁之外的长度。 当所述本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时， 所述控制元件 构造成允许使用者将所述瓣叶夹从其第一配置转换到其第二配置。 0033 在一些实施例中， 一种方法包括： 将假体心脏瓣膜输送到心脏的房室瓣的自体瓣 环的输送步骤， 所述假体心脏瓣膜包括具有近端和远端的自膨胀式本体。 瓣膜布置在所述 本体中并且瓣叶夹联接到所述本体。 所述瓣叶夹能够在第一配置和第二配置之间移动， 并 且控制元件能够操作性地联接到所述瓣叶夹。 所述瓣叶夹和所述控制元件布置在自体瓣环 的心室侧。 将所述瓣叶夹布置为所述第一配置， 并且允许所述本体自膨胀成

31、与自体瓣环接 合。 将所述控制元件的一部分布置在心脏的外部， 并且利用所述控制元件释放张力， 以允许 所述瓣叶夹在所述第一配置和所述第二配置之间转换， 从而将自体瓣叶捕获在所述瓣叶夹 和所述本体之间。 0034 在一些实施例中， 一种系统包括： 假体心脏瓣膜本体， 瓣叶夹， 能够操作性地联接 到所述瓣叶夹的控制元件， 以及长形构件。 所述本体具有近端和远端。 所述瓣叶夹构造成在 部署所述本体期间的第一配置和第二配置之间转换， 在所述第二配置中， 当所述本体布置 在心脏的房室瓣的自体瓣环中时， 所述瓣叶夹将自体瓣叶捕获在所述瓣叶夹和所述本体之 间。 当所述本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，

32、所述控制元件具有足以从所述瓣叶 夹通过心脏的心室延伸到心室的壁之外的长度。 当所述本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣 环中时， 所述控制元件构造成允许使用者将所述瓣叶夹从其第一配置转换到其第二配置。 所述长形构件具有第一端部和第二端部。 所述第一端部构造成在部署所述本体期间布置在 心脏的心室中并且所述第二端部构造成在心脏的外部延伸。 所述长形构件限定控制元件内 腔。 所述控制元件能够布置在所述控制元件内腔中并且能够延伸到所述长形构件的第二端 部之外。 0035 在一些实施例中， 一种用于将假体心脏瓣膜输送到自体瓣环的系统包括自膨胀式 线材框架本体， 瓣叶夹， 长形构件， 以及控制元件。 所述本体具

33、有近端和远端。 所述长形构件 说 明 书 3/22 页 8 CN 105682611 A 8 具有第一端部和第二端部。 所述长形构件的第一端部构造成在部署所述假体心脏瓣膜期间 布置在心脏的心室中， 并且所述长形构件的第二端部构造成在心脏的外部延伸。 所述长形 构件限定控制元件内腔。 所述控制元件具有第一端部和第二端部， 其布置在所述控制元件 内腔中并且能够操作性地联接到所述瓣叶夹。 当所述本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环 中时， 所述控制元件具有足以从所述瓣叶夹通过所述控制元件内腔延伸到心室的壁之外的 长度。 所述控制元件构造成允许使用者在部署所述本体期间将所述瓣叶夹保持在第一配 置， 并且允

34、许使用者将所述瓣叶夹转换到第二配置， 在所述第二配置中， 当所述本体布置在 心脏的房室瓣的自体瓣环中时， 所述瓣叶夹将自体瓣叶捕获在所述瓣叶夹和所述本体之 间。 0036 当在本文中使用时， 单数形式 “一” 、“一个” 和 “所述” 包括复数的含义， 除非上下文 清楚地另外说明。 因此， 例如， 术语 “一个构件” 旨在表示单个构件或者表示多个构件的组 合，“一种材料” 旨在表示一种或多种材料或者材料的组合。 0037 当在本文中使用时， 词语 “远侧” 和 “近侧” 分别指的是接近和远离例如医疗装置的 操作者的方向。 因此， 例如， 最接近患者的身体(例如， 接触患者的身体或布置在患者的体

35、 内)的医疗装置的端部将是医疗装置的近端， 而与近端相对并且最接近例如医疗装置的使 用者(或者使用者的手)的端部将是医疗装置的远端。 0038 当在本文中使用时， 术语 “约” 和 “近似” 通常表示所述数值的正负10的取值范 围。 例如约0.5应包括0.45到0.55， 约10应包括9到11， 约1000应包括900到1100。 0039 当在本文中使用时， 当假体心脏瓣膜植入并且固定到自体心脏瓣环时， 自体瓣叶 能够变为布置在假体心脏瓣膜和心脏的心肌之间。 当自体瓣叶以这样的方式布置时， 自体 瓣叶例如可能会干扰假体心脏瓣膜的操作和/或通过心脏的血流。 例如， 自体瓣叶可能会阻 塞左心室流

36、出道(LVOT)， 由此减少流动到本体的氧合血液。 自体瓣叶也可能会阻塞假体心 脏瓣膜并且减小有效孔口面积(EOA)， 由此减少从心房流动到心室的血液。 此外， 自体瓣叶 可能会干扰假体心脏瓣膜在自体瓣环中的适当密封， 导致假体心脏瓣膜的不当操作。 换句 话说， 如果假体心脏瓣膜本体不与自体瓣环形成充分密封， 血液可能会在瓣膜本体周围泄 漏并且假体心脏瓣膜可能无法正常工作。 0040 在一些实施例中， 一种假体心脏瓣膜可以包括瓣叶夹。 在使用中， 即在假体心脏瓣 膜输送到心脏的房室瓣(例如， 二尖瓣或三尖瓣)的自体瓣环的操作期间， 瓣叶夹可以用于 捕获(例如， 抓住、 联接到、 连接、 偏压、

37、 穿刺、 封闭等)自体瓣叶。 例如， 当假体心脏瓣膜被植 入心脏的自体瓣环中时， 瓣叶夹可以捕获自体瓣叶以使得自体瓣叶布置在瓣叶夹和假体瓣 膜的本体部分之间。 以该方式， 自体瓣叶能够选择性地定位在例如处于假体心脏瓣膜孔口 之间的流动路径的外部， 由此保持假体心脏瓣膜的EOA， 限制和/或减小LVOT阻塞、 血流紊 流、 涡流、 或者在假体心脏瓣膜的操作期间由自体瓣叶造成的类似干扰。 类似地， 随着时间 的推移， 当自体瓣叶例如由于钙化而硬化或以另外方式改变形状时， 瓣叶夹能够将自体瓣 叶保持在期望位置从而保持期望的血流型式。 此外， 自体瓣叶能够由瓣叶夹选择性地定位 和/或封闭以提供假体心脏

38、瓣膜(例如假体心脏瓣膜的本体)和心脏瓣膜的自体瓣环之间的 密封， 并且另外也因此提供心脏的左心室和心脏的左心房之间的密封。 0041 如本文中进一步详细地所述， 在一些实施例中， 假体心脏瓣膜和/或瓣叶夹能够可 操作地联接到控制元件， 所述控制元件构造成允许使用者转换瓣叶夹以将自体瓣叶捕获在 说 明 书 4/22 页 9 CN 105682611 A 9 假体心脏瓣膜的本体部分和瓣叶夹之间。 0042 图1是假体心脏瓣膜系统1000的示意图。 假体心脏瓣膜1000设计成布置在受损或 病变的自体心脏瓣膜(如二尖瓣)中。 假体心脏瓣膜1000(在本文中也称为 “假体瓣膜” )包括 假体瓣膜本体11

39、00、 第一瓣叶夹1200a、 并且可选地包括第二瓣叶夹1200b(统称为 “瓣叶夹 1200” )。 在一些实施例中， 附加的瓣叶夹1200可以包括在假体心脏瓣膜1000中。 瓣叶夹1200 联接到假体瓣膜本体1100并且构造成在第一配置和第二配置之间转换， 在所述第一配置 中， 假体瓣膜1000可以插入心脏中， 在所述第二配置中， 当瓣膜本体1100布置在心脏的房室 瓣的自体瓣环中时， 瓣叶夹1200布置成将一个或多个自体瓣叶捕获在瓣叶夹1200和瓣膜本 体1100之间。 控制元件1300能够操作性地联接到瓣叶夹1200并且当瓣膜本体1100布置在心 脏的房室瓣的自体瓣环中时具有足以从瓣叶

40、夹1200通过心脏的心室延伸到心室的壁之外 的长度。 当瓣膜本体1100布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时， 控制元件1300还构造成允 许使用者将瓣叶夹1200从其第一配置转换到其第二配置(单独地或同时地)。 0043 假体瓣膜本体1100能够形成为使得它可以变形(例如， 压缩和/或膨胀)， 并且当释 放时， 返回其初始(未变形的)尺寸和形状。 为了实现这一点， 瓣膜本体1100可以由任何合适 的材料或材料的组合形成， 例如具有形状记忆性质的金属或塑料。 在一些实施例中， 瓣膜本 体1100可以由镍钛诺(Nitinol)形成。 可以使用其它的形状记忆合金， 例如， Cu-Zn-Al合金 和/或

41、Cu-Al-Ni合金。 假体瓣膜本体1100可以与发明名称为 “用于假体心脏瓣膜的血栓管理 和结构顺应特征(Thrombus Management and Structural Compliance Features for Prosthetic Heart Valves)” 且申请号为PCT/US14/44047的国际专利申请( “ 047 申请” ) 以及发明名称为 “用于假体二尖瓣的结构部件(Structure Members for Prosthetic Mitral Valves)” 且申请号为PCT/US14/40188的国际专利申请( “ 188申请” )中所述的假体 瓣膜中的任

42、何一个相同或相似， 上述申请的公开内容通过引用完整地合并于本文中。 0044 瓣膜本体1100包括布置在其中的瓣膜(未显示)。 瓣膜本体1100可以是任何合适的 尺寸、 形状或配置。 在一些实施例中， 瓣膜本体1100可以包括外部框架， 以及包括内部框架 和瓣叶的内部瓣膜组件。 此外， 在一些实施例中， 瓣膜本体1100可以具有上、 近端(例如， 在 心房部分处)， 下、 远端(例如， 在心室部分处)， 以及在其间的中间部分(例如， 在瓣环部分 处)。 在这样的实施例中， 中间部分可以具有构造成配合到自体房室瓣(例如， 二尖瓣或三尖 瓣)的瓣环中的周长。 外部框架的上端的周长可以大于中间部分的

43、周长。 正如另外的实施例 中将描述的那样， 瓣膜本体1100的一些部分可以具有D形横截面(例如， 外部框架的上端和 中间部分)。 以该方式， 外部框架能够有助于合适地配装到自体房室瓣的瓣环中。 0045 如本文所述， 瓣叶夹1200能够操作性地联接到瓣膜本体1100。 瓣叶夹1200能够以 任何合适的方式联接到瓣膜本体1100。 在一些实施例中， 瓣叶夹1200和瓣膜本体1100能够 一体地构建。 在另一些实施例中， 瓣叶夹1200和瓣膜本体1100能够单独地形成并且随后联 结在一起(例如， 使用线材、 螺钉、 干涉配合、 焊接或另外方式的任何合适的紧固件或紧固方 法)。 在一些实施例中， 瓣

44、叶夹1200可以基本上永久性地联接到瓣膜本体1100， 而在其它实 施例中， 瓣叶夹1200能够可去除地联接到瓣膜本体1100。 0046 在一些实施例中， 瓣叶夹1200可以联接到瓣膜本体1100的外部框架或是其一部 分， 而在其它实施例中， 瓣叶夹1200可以联接到瓣膜本体1100的内部框架或是其一部分。 而 且， 瓣叶夹1200能够在任意合适的时间联接到瓣膜本体1100。 例如， 在将假体心脏瓣膜1000 说 明 书 5/22 页 10 CN 105682611 A 10 输送到心脏中之前， 瓣叶夹1200可以联接到瓣膜本体1100， 即， 当心脏瓣膜1000布置在心脏 的外部时， 瓣叶

45、夹1200可以联接到瓣膜本体1100。 作为另一例子， 在假体心脏瓣膜1000布置 在心脏的内部之后， 瓣叶夹1200可以联接到瓣膜本体1100。 以该方式， 瓣膜本体1100和瓣叶 夹1200可以单独地输送到心脏， 并且在瓣膜本体1100和瓣叶夹1200两者都布置在心脏中之 后再彼此联接。 0047 在一些实施例中， 第一瓣叶夹1200a可以包括布置在第一瓣叶夹1200a的至少一部 分上的第一瓣叶覆盖物1210a。 类似地， 在一些实施例中， 第二瓣叶夹1200b可以包括布置在 第二瓣叶夹1200b的至少一部分上的第二瓣叶覆盖物1210b。 覆盖物1210a和覆盖物1210b (统称为 “覆

46、盖物1210” )可以由任何合适的材料或材料的任何组合构造， 例如， 从出生30天 的牛、 羊、 马或猪的心包或者从动物小肠黏膜下层取得的稳定组织。 在一些实施例中， 覆盖 物1210可以由合成材料构造， 所述合成材料例如包括聚酯、 聚氨酯、 聚四氟乙烯或其组合。 在使用中， 覆盖物1210可以增强用以捕获、 固定、 偏压或者以另外方式包含或操纵自体瓣叶 的能力。 例如， 在使用中， 覆盖物1210可以提供构造成至少部分地封闭自体瓣叶的增强表面 区域， 由此增强自体瓣叶的管理和/或选择性控制。 以该方式， 覆盖物1210可以防止一个或 多个自体瓣叶的至少一部分通过由瓣叶夹1200限定的区域突出

47、， 由此限制和/或减少一个 或多个自体瓣叶可能对血流、 LVOT、 EOA或者心脏和/或假体心脏瓣膜1000的另外方式的正 常工作造成的非期望干扰。 而且， 在一些实施例中， 覆盖物1210可以构造成促成或加速覆盖 物1210和/或瓣膜本体1100和自体瓣叶之间的期望的向内生长(in-growth)。 0048 在一些实施例中， 覆盖物1210可以基本上覆盖瓣叶夹1200(例如， 基本上由瓣叶夹 1200限定的整个区域)。 在其它实施例中， 覆盖物1210可以限定一个开孔或多个开孔以允许 血液流动通过其中(例如， 从心房到心室， 在假体瓣膜1000的输送期间， 在瓣膜本体1100的 部署期间，

48、 和/或在瓣叶夹1200的操纵期间)。 以该方式， 在使用中， 覆盖物1210的开孔可以 构造成限制和/或减少血流约束， 并且增强瓣叶夹1200和/或瓣膜本体1100的运动和操纵。 进一步地关于该例子， 在使用中， 当瓣叶夹1200脱离(即， 相对于自体瓣叶脱离； 处于 “准备 就绪状态” )时， 覆盖物1210可以构造成允许血液流动通过其中。 这样的配置可以在假体心 脏瓣膜1000和瓣叶夹1200的输送和部署期间限制和/或防止血流的非期望中断(例如， LVOT 阻塞)。 (一个或多个)开孔能够以任何合适的方式确定尺寸和/或形状， 从而例如促成通过 其中的期望流率。 如本文所述， 在一些实施例

49、中， 覆盖物1210可以包括多种材料和/或多种 配置。 以该方式， 覆盖物1210可以构造成促成覆盖物1210和/或瓣膜本体1100和自体瓣叶之 间的向内生长。 例如， 覆盖物1210可以包括变化的孔隙， 其构造成促成向内生长和/或允许 血液以变化的流率流动通过变化的孔隙。 0049 瓣叶夹1200可以是任何形状、 尺寸或配置， 并且可以由任何合适的材料或材料的 组合形成。 在一些实施例中， 在一些情况下类似于瓣膜本体1100， 瓣叶夹1200可以形成为使 得它们能够变形(例如， 压缩、 膨胀、 重新配置或以另外以某种方式偏压)， 并且当释放时， 返 回其初始尺寸、 形状和/或配置(未变形)。 0050 在一些实施例中， 瓣叶夹1200可以在形状、 尺寸和/或配置上基本上彼此相同， 而 在其它实施例中， 瓣叶夹1200可以在形状、 尺寸和/或配置上彼此不同。 瓣叶夹1200的各种 配置将在本文中进一步详细地论述， 并且在另外的附图中更详细地示出。 0051 瓣叶夹1200可以用于接合(例如， 捕获、 偏压、 联接到、 连接、 穿刺、 封闭等)心脏瓣