带支架的经导管假体心脏瓣膜输送系统及方法.pdf

1、(10)申请公布号 CN 102548508 A (43)申请公布日 2012.07.04 CN 102548508 A *CN102548508A* (21)申请号 201080043008.6 (22)申请日 2010.09.21 61/244,344 2009.09.21 US A61F 2/24(2006.01) (71)申请人 麦德托尼克公司 地址 美国明尼苏达州 (72)发明人 HK尤恩 JP沙纳汉 JJ德沃克 AJ希普雷 J艾伦 SR德希穆克 K尤迪皮 郭亚 (74)专利代理机构 上海专利商标事务所有限公 司 31100 代理人 刘佳 (54) 发明名称 带支架的经导管假体心脏瓣

2、膜输送系统及方 法 (57) 摘要 一种经皮带支架的瓣膜输送装置包括内轴、 套管和输送囊。套管可滑动地接纳内轴。囊近侧 区附连于套管。囊远侧区构造成在正常和扩开状 态之间转换。 远侧区的直径在扩开状态下更大， 且 该囊包括自然呈现正常状态的形状记忆部件。装 置可操作以进行可逆的局部部署过程， 其中假体 的一部分在囊的远侧露出并被允许径向扩张。随 后， 随着囊朝远侧前进， 远侧区转换到扩开状态并 将塌缩力施加于假体， 从而引起假体径向塌缩并 在输送囊内被重新捕获。该囊可包括由聚合物包 封的激光切割管。 (30)优先权数据 (85)PCT申请进入国家阶段日 2012.03.20 (86)PCT申请

3、的申请数据 PCT/US2010/049706 2010.09.21 (87)PCT申请的公布数据 WO2011/035327 EN 2011.03.24 (51)Int.Cl. 权利要求书 3 页 说明书 15 页 附图 19 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 3 页 说明书 15 页 附图 19 页 1/3 页 2 1. 一种用于经皮部署带支架的心脏瓣膜假体的输送装置， 所述装置包括 ： 限定远侧尖端、 近侧端和中间部的内轴组件， 所述中间部提供构造成选择性地配合带 支架的心脏瓣膜假体的联接结构 ； 形成内腔的套管， 所述内腔的尺寸设计成可滑动地至

4、少接纳所述轴的中间部， 所述套 管终止于远侧区域 ； 以及 与所述套管分开形成的管状输送囊， 所述囊限定 ： 附连于所述套管的所述远侧区域的近侧区， 与远端端接的远侧区， 其中所述远侧区构造成在正常状态与扩开状态之间转换， 所述 远端的直径在所述扩开状态下比在所述正常状态下大， 其中， 所述囊包括构造成自然呈现所述正常状态的形状记忆部件 ； 其中， 所述装置构造成在所述输送囊内可滑动地接纳所述带支架的心脏瓣膜假体并能 操作以进行可逆的局部部署过程， 在此过程中， 所述带支架的心脏瓣膜假体的一部分在所 述囊的远侧露出并径向扩张， 随后所述囊相对于所述带支架的心脏瓣膜假体朝远侧前进， 由此所述远侧

5、区转换到所述扩开状态并将塌缩力施加于带支架的心脏瓣膜假体， 从而引起 所述带支架的心脏瓣膜假体径向塌缩。 2. 如权利要求 1 所述的装置， 其特征在于， 所述囊包括激光切割管。 3. 如权利要求 2 所述的装置， 其特征在于， 所述囊还包括封装所述激光切割管的聚合 物。 4. 如权利要求 2 所述的装置， 其特征在于， 所述激光切割管由镍钛诺制成。 5. 如权利要求 2 所述的装置， 其特征在于， 所述囊还限定所述近侧区与所述远侧区之 间的第一中间区， 所述第一中间区具有至少与所述远侧区相比提高的径向挠性。 6. 如权利要求 5 所述的装置， 其特征在于， 所述激光切割管形成多个大致纵向延伸

6、的、 互连的主狭条以及沿所述中间区大致周向延伸的互连段， 所述主狭条沿远侧区形成网格结 构。 7. 如权利要求 6 所述的装置， 其特征在于， 所述远侧区形成与所述远侧区相对并位于 所述中间区远侧的基底， 且此外， 在所述收缩和扩开状态之间转换时， 所述远侧区的所述主 狭条从所述基底延伸并相对于所述基底枢转。 8. 如权利要求 7 所述的装置， 其特征在于， 所述激光切割管还限定在所述远端处使沿 周向相邻的所述主狭条互连的起伏支撑件。 9. 如权利要求 6 所述的装置， 其特征在于， 所述激光切割管还限定沿所述中间区的至 少一个纵向脊， 所述纵向脊将纵向相邻的所述周向段互连。 10. 如权利要

7、求 9 所述的装置， 其特征在于， 所述套管包括维持至少一个纵向套管脊的 聚合物管， 此外， 所述聚合物管的所述至少一个纵向脊沿纵向与所述至少一个纵向输送套 管脊对准。 11. 如权利要求 9 所述的装置， 其特征在于， 所述中间区包括两个周向相对的纵向脊。 12. 如权利要求 5 所述的装置， 其特征在于， 所述囊还限定在所述远侧区和所述第一中 间区之间的第二中间区， 所述第二中间区构造成在塌缩状态和扩张状态之间转换， 所述第 二中间区的直径在所述扩张状态下比在塌缩状态下大。 13. 如权利要求 12 所述的装置， 其特征在于， 所述囊的所述形状记忆部件构造成自然 权 利 要 求 书 CN

8、102548508 A 2 2/3 页 3 呈现所述塌缩状态。 14. 如权利要求 5 所述的装置， 其特征在于， 所述远侧区由第一管段构成， 而所述中间 区由第二管段构成， 此外， 所述第一管段和所述第二管段单独形成并在由材料、 壁厚和直径 构成的组中选择的至少一个属性方面不同。 15. 一种将带支架的心脏瓣膜假体部署到植入位点的方法， 所述方法包括 ： 将所述带支架的心脏瓣膜假体可移除地加载到输送装置， 所述输送装置包括 ： 内轴， 形成内腔和远侧区域的套管， 管状输送囊， 所述输送囊具有附连于所述远侧区域并从所述远侧区域延伸的近侧区以 及与所述近侧区相对的远侧区， 其中， 所述带支架的心

9、脏瓣膜假体联接到所述内轴并可滑动地容纳于所述输送囊内， 因而所述输送装置保持所述带支架的心脏瓣膜假体处于塌缩构造 ； 将处于所述塌缩构造的所述带支架的心脏瓣膜假体输送通过人体内腔并经由所述输 送装置输送到所述植入位点。 使所述输送囊相对于所述带支架的心脏瓣膜假体朝近侧部分缩回， 因而所述带支架的 心脏瓣膜假体的远端部在所述囊远侧露出， 其中所述远端部朝扩张状态自扩张并且所述带 支架的心脏瓣膜假体的至少一近端部至少保持在处于所述塌缩构造的所述输送囊内 ； 评估所述带支架的心脏瓣膜假体相对于所述植入位点的位置 ； 当评估显示所述带支架的心脏瓣膜假体未正确地定位时， 使所述套管和所述囊相对于 所述带

10、支架的心脏瓣膜假体朝远侧前进， 其中， 随着朝远侧的运动， 所述远侧区围绕所述带 支架的心脏瓣膜假体沿周向扩开， 同时将塌缩力施加于所述带支架的心脏瓣膜假体的收缩 区域， 从而引起所述收缩区域朝所述塌缩构造转换 ； 以及 使所述输送囊从所述带支架的心脏瓣膜假体朝近侧完全缩回， 因而所述带支架的心脏 瓣膜假体从所述内轴展开。 16. 如权利要求 15 所述的方法， 其特征在于 ： 使所述输送囊相对于所述带支架的心脏瓣膜假体部分缩回的步骤包括沿第一方向操 作所述输送装置的致动器 ； 以及 使所述套管和所述输送囊朝远侧前进的步骤包括沿与所述第一方向相反的第二方向 操作所述致动器。 17. 如权利要求

11、 15 所述的方法， 其特征在于， 使所述套管和所述输送囊朝远侧前进的 步骤包括将所述远侧区定位在所述假体心脏瓣膜远侧， 此外， 所述远侧区从扩开状态朝正 常状态自转换。 18. 如权利要求 15 所述的方法， 其特征在于， 在使所述套管和所述输送囊朝远侧前进 的步骤之后， 所述方法还包括使所述输送囊相对于所述植入位点重新定位， 其中所述远侧 区处于正常状态。 19. 一种用于经皮部署带支架的心脏瓣膜假体的输送装置， 所述装置包括 ： 限定远侧尖端、 近侧端和中间部的内轴组件， 所述中间部提供构造成选择性配合带支 架的心脏瓣膜假体的联接结构 ； 形成内腔的套管， 所述内腔的尺寸设计成可滑动地至

12、少接纳所述轴的中间部， 所述套 权 利 要 求 书 CN 102548508 A 3 3/3 页 4 管终止于远侧区 ； 以及 与所述套管的所述远侧区域分开形成并附连于所述远侧区域的输送囊， 所述输送囊包 括 ： 切割成限定可扩开远侧区和可挠曲中间区的管， 包封所述管的聚合物包封物， 所述聚合物包封物包括与硅酮聚合物混合的热塑性聚 醚。 权 利 要 求 书 CN 102548508 A 4 1/15 页 5 带支架的经导管假体心脏瓣膜输送系统及方法 0001 相关申请的交叉引用 0002 本发明根据 35U.S.C.119(e)(1) 要求 2009 年 9 月 21 日提交的题为 “带支架的

13、 经导管心脏瓣膜输送系统及方法” 的美国临时专利申请系列号 61/244,344( 代理机构案卷 号 M190.347.101/P0035222.00) 的优先权， 该申请的全部教导以参见方式纳入本文。 0003 背景 0004 本发明涉及用于心脏瓣膜假体的经皮植入的系统、 装置及方法。 更具体地说， 本发 明涉及带支架的假体心脏瓣膜的经导管植入的系统、 装置和方法， 其包括在植入位点处假 体的局部部署、 重新捕获和重新定位。 0005 病变或者有缺陷的心脏瓣膜可用植入的假体心脏瓣膜来修复或置换。 术语 “修复” 和 “置换” 在本说明书中可互换使用， 提及有缺陷的天然心脏瓣膜的 “修复” 包

14、含使天然叶片 不起作用或使天然叶片保持完整和起作用的假体心脏瓣膜。通常， 心脏瓣膜置换手术是在 普通麻醉下进行的开放式心脏手术， 在此过程中心脏停止且血流受心肺旁路机的控制。传 统的开放式手术造成显著的病人创伤和不舒适， 并将病人暴露于许多潜在的危险， 诸如感 染、 中风、 肾衰竭和例如与心肺旁路机的使用相关联的不良作用。 0006 鉴于开放式手术过程的缺点， 越来越感兴趣的是最小侵入性地和经皮地置换心脏 瓣膜。借助于经皮导管 ( 或穿刺 ) 技术， 瓣膜假体被紧缩以在导管内输送， 然后例如经过股 动脉内的开口并经过降主动脉前进到心脏， 然后将假体部署在待恢复的瓣膜环 ( 例如， 主 动脉瓣环

15、 ) 内。尽管经导管技术已在输送传统支架以恢复血管通畅方面被广泛接受， 但用 更复杂的假体心脏瓣膜的经皮输送仅实现复杂的结果。 0007 可有各种类型和构造的假体心脏瓣膜用于经皮瓣膜置换过程， 并且这些假体心脏 瓣膜继续完善。 任何特定假体心脏瓣膜的实际形状和构造在某种程度上取决于正修复的瓣 膜的天然形状和尺寸 ( 即， 二尖瓣、 三尖瓣、 主动脉瓣或肺动脉瓣 )。一般来说， 假体心脏瓣 膜的设计试图复制正置换的瓣膜的功能并因此将包括瓣膜的叶片状结构。 借助于生物假体 构造， 置换瓣膜可包括带瓣膜的静脉段， 该静脉段以某种方式安装在可扩张支架框内以制 作带瓣膜的支架 ( 或 “带支架的假体心脏

16、瓣膜” )。对于许多经皮输送和植入装置， 带瓣膜支 架的支架框由自扩张材料及构造所构成。借助于这些装置， 瓣膜支架狭缩到期望的尺寸并 例如在外套管内保持在该压缩构造中。诸如当带瓣膜的支架处于病人体内期望的位置时， 使套管从带瓣膜的支架缩回以允许支架自扩张到较大直径。在其它经皮植入装置内， 带瓣 膜的支架起初可设置成处于扩张或未卷缩状态， 然后缩紧或压缩到导管的气囊部上， 直至 支架尽可能接近导管的直径为止。一旦输送到植入位点， 气囊膨胀以使假体展开。借助于 这些类型的经皮带支架的假体心脏瓣膜输送装置中的任一种， 通常不必将假体心脏瓣膜传 统地缝到病人的天然组织。 0008 紧要的是带支架的假体

17、心脏瓣膜就在从导管完全展开之前相对于天然环精确定 位， 这是因为成功的植入需要假体心脏瓣膜紧密地容纳 (lodge) 并相对于天然环密封。如 果假体相对于天然环不正确地定位， 会产生严重的并发症， 因为展开的装置会泄漏并甚至 会从天然瓣膜植入位点脱开。 作为参考， 在其它血管支架的情况下也出现这种问题 ； 借助于 说 明 书 CN 102548508 A 5 2/15 页 6 这些过程， 如果目标位点被 “错过” ， 简单地部署另一支架以 “弥补” 此差异。 0009 尽管假想的技术可用作植入过程的一部分以帮助临床医生就在部署之前更好地 评估经导管假体心脏瓣膜的位置， 但在许多情况下单单这种评

18、估是不够的。 替代地， 临床医 生期望能局部部署假体、 评估相对于天然环的位置， 然后如果确实必要则在完全部署之前 重新定位假体。重新定位又需要假体首先被重新压缩并重新定位回到外输送套管内。或者 这样说， 局部部署的带支架的假体心脏瓣膜必须通过输送装置而 “重新捕获” ， 并且尤其是 在外套管内。尽管理论上局部部署的带支架的假体心脏瓣膜的重新捕获是简便的， 但在实 际应用中， 植入位点和带支架的心脏瓣膜本身所具有的限制使此技术极为困难。 0010 例如， 一旦部署好， 带支架的心脏瓣膜有意地设计成刚性地抵抗塌缩力， 以将其自 身适当地锚定在心脏的解剖体内。因此， 用于迫使假体的局部部署好的部段

19、返回到塌缩构 造的输送装置部件 ( 例如， 外输送套管 ) 必须能够施加相当大的径向力。但相反， 部件不能 过度刚硬， 以避免作为重新捕获过程的一部分而破坏经导管心脏瓣膜。必须沿这些相同的 线条穿过主动脉弓， 从而需要输送装置提供足够的铰接特性。 遗憾的是， 现有的输送装置并 不考虑、 更不用说优化地解决这些和其它问题。 0011 如上所述， 外套管或导管通常用于输送自部署的血管支架。将此相同的技术应用 于输送自部署的带支架的假体心脏瓣膜， 与假体相关联的较高径向扩张力对于完成部署并 不是问题， 这是因为外套管仅在张力下缩回以允许假体心脏瓣膜部署。如果传统的输送装 置操作成相对于假体仅局部抽回

20、外套管， 则假体的如此露出的远侧区域将扩张， 而近侧区 域保持联接至输送装置。理论上， 外套管可简单地朝远侧前进以重新捕获扩张的区域。遗 憾的是， 借助于传统的套管构造， 试图通过使套管朝远侧滑动来压缩带支架的假体心脏瓣 膜的扩张区域不太可能成功。传统的输送套管不能容易地克服假体的扩张区域的径向力， 这是因为实际上套管受压并将至少部分地由于套管的尖锐边缘不能干净地在假体的已扩 张区域上滑动而塌缩。在图 1A-1C 中以简化的形式说明这种作用。在部署之前 ( 图 1A)， 带支架的假体心脏瓣膜 P 限制于套管 S 内并支承该套管 S。在部署时 ( 图 1B)， 套管 S 朝远 侧缩回并且假体 P

21、 局部部署。如果试图通过使套管 ( 图 1C) 朝远侧滑动来 “重新捕获” 假 体 P， 套管 S 的前端 E 将突然抵靠假体 P 的加大直径， 因而远端 E 不能容易地在假体 P 上滑 动。此外， 套管 S 不再从内部被支承， 并且假体 P 的径向扩张的偏置力将引起套管 S 弯折或 塌缩。 0012 带支架的心脏瓣膜就地重新捕获所具有的另一问题是内折。 内折定义为假体心脏 瓣膜(及尤其是支架框)在重新套住过程中折到自身内。 基本上， 如果用于实现重新套住的 套管或导管部件在远端处过度刚硬 ( 纵向 )， 则施加过度的缩紧力 ； 由于支架框的可能固有 的单元不稳定性， 支架框的部段会不均匀地折

22、起， 从而导致支架折到自身内。 例如， 图2A-2D 是正重新套住或从天然或可扩张构造 ( 图 2A) 转换到收缩构造 ( 图 2D) 的带支架的假体心 脏瓣膜 P 的简化端视图 ( 例如， 流入端 )。如图所示， 在重新捕获阶段中， 支架框 P 的单元部 段 C 不均匀地塌缩， 从而折到自身内。内折会损坏支架框、 降低完全部署的可预见性等。 0013 鉴于上述， 存在支架经导管假体心脏瓣膜输送系统、 装置和方法的需要， 该系统、 装置和方法满足与心脏瓣膜植入相关联的限制条件并允许假体的局部部署和重新捕获。 0014 概述 0015 根据本发明的原理的一些方面涉及用于经皮部署带支架的假体心脏瓣

23、膜的输送 说 明 书 CN 102548508 A 6 3/15 页 7 装置。 装置包括内轴组件、 套管和管状输送囊。 内轴组件限定远侧尖端、 近侧端和中间部， 该 中间部提供构造成选择性地配合带支架的假体心脏瓣膜的联接结构。 套管形成尺寸设计为 可滑动地接纳内轴的至少中间部的内腔并在远侧区域处终止。 管状输送囊独立于套管形成 并限定近侧区和远侧区。近侧区附连于套管的远侧区域。远侧区域在远端处终止， 并构造 成在正常或松弛状态与扩开状态之间转换远端在扩开状态下的直径大于在正常状态下的 直径。此外， 囊包括构造成自然呈现正常状态的形状记忆部件 ； 借助于此构造， 装置构造成 可滑动地将带支架的

24、假体心脏瓣膜接纳于输送囊内并可操作成进行可逆的局部部署过程， 其中带支架的假体心脏瓣膜的一部分在囊的远侧露出并被允许径向扩张。随后， 由于囊相 对于假体朝远侧前进， 远侧区转换到扩开状态并将塌缩力施加于假体， 从而引起假体径向 塌缩。在一些实施例中， 囊包括由聚合物包封的激光切割管。在有关实施例中， 激光切割管 形成与至少远侧区相比具有提高的径向挠性的中间区， 并可选地形成提供柱状强度的相对 纵向脊。 0016 根据本发明的原理的另一方面涉及一种将带支架的心脏瓣膜假体部署到植入位 点的方法。该方法包括将带支架的心脏瓣膜假体可移除地加载到输送装置。输送装置包括 内轴组件、 套管和管状输送囊。输送

25、囊具有附连于套管的远侧区域并从其延伸的近侧区以 及与近侧区相对的远侧区。 此外， 假体联接到内轴并可滑动地接纳于输送囊内， 因而输送装 置使假体保持在塌缩构造。在塌缩构造下， 带支架的心脏瓣膜假体经由输送装置通过人体 内腔输送到植入位点。 输送囊相对于假体朝近侧缩回， 因而假体的远端部在囊的远侧露出。 在此方面， 远端部朝正常或扩张状态自扩张， 并且在塌缩状态下， 带支架的假体心脏瓣膜的 至少近端部保持在输送装置内。评估假体相对于植入位点的位置。在评估显示假体并未正 确定位的情况下， 套管和输送囊相对于假体朝远侧前进。在此方面， 随着朝向远侧的运动， 远侧区沿轴向围绕带支架的心脏瓣膜假体扩开，

26、 同时将塌缩力施加于假体的收缩区域， 从 而引起收缩区域朝塌缩构造转换。 最后， 输送囊从假体朝近侧完全缩回， 以因而假体从内轴 展开。 在一些实施例中， 远侧区的扩开减小缩回力和不稳定性， 并提供足够的轴向强度以在 重新捕获步骤中不弯折。 附图简介 0017 图 1A-C 是示出了用于实现局部部署的带支架的假体心脏瓣膜的重新捕获的、 现 有的支架输送套管或导管的缺陷的简化侧视图 ； 0018 图 2A-2D 是经历重新捕获并经受内褶的带支架的假体心脏瓣膜的支架框的简化 端视图 ； 0019 图 3 是根据本发明的原理的经导管心脏瓣膜修复系统的简化剖视图， 该系统包括 输送装置和带支架的假体心

27、脏瓣膜 ； 0020 图 4A 是可用于本发明的系统和方法的、 处于正常扩张状态的带支架的假体心脏 瓣膜的侧视图 ； 0021 图 4B 是处于压缩状态的图 4A 的假体心脏瓣膜的侧视图 ； 0022 图5A是图2的输送装置的输送囊部件的管部的侧视图， 该管部包括处于正常或放 松状态的远侧区 ； 0023 图 5B 是图 5A 的管的侧视图， 该管包括处于扩开状态的远侧区和处于挠曲状态的 说 明 书 CN 102548508 A 7 4/15 页 8 中间区 ； 0024 图 5C 是图 5A 管的放大二维或未缠绕视图 ； 0025 图 5D 是可用于图 3 的输送囊的替代管的一部分的立体图

28、； 0026 图 6 是图 5A 管的远端部的放大二维或未缠绕视图 ； 0027 图 7 是图 3 的输送囊的剖视图 ； 0028 图 8 是比较传统的套管或导管与根据本发明的原理的、 包含可扩开远侧区的输送 囊所经历的缩回力的图 ； 0029 图 9 是可用于图 3 系统的输送装置的分解图 ； 0030 图 10 是可用于图 9 的可选输送套管的横向剖视图 ； 0031 图 11A 是根据本发明的心脏瓣膜置换系统的一部分的剖视图， 该系统包括加载有 图 4B 的假体心脏瓣膜的图 9 的输送装置 ； 0032 图 11B 是图 11A 的心脏瓣膜置换系统的侧视图 ； 0033 图12A-16说

29、明图3系统在将带支架的假体心脏瓣膜输送到植入位点方面的使用， 这种使用包括假体的局部部署和重新捕获 ； 0034 图17A是可用于图3装置的输送囊部件并处于自然或未扩开状态的替代管的侧视 图 ； 0035 图 17B 是处于扩开状态的图 17A 的管的立体图 ； 0036 图 17C 是处于铰接或挠曲状态的图 17A 的管的立体图 ； 0037 图 18A 是可用于图 3 的输送囊并处于正常或未扩开状态的另一管的侧视图 ； 0038 图 18B 是处于扩开状态的图 18A 的管的侧视图 ； 0039 图 18C 是处于扩张状态的图 18A 的管的侧视图 ； 0040 图 19A 是可用于图 3

30、 的输送囊的替代管的立体图 ； 以及 0041 图 19B 是图 19A 的管在最终组装时的立体图。 0042 详述 0043 目前的经导管心脏瓣膜输送系统不能在局部部署之后沿顺行或逆行方向重新定 位经导管瓣膜。本发明的输送装置和系统克服了这些问题， 并允许临床医生局部部署经导 管瓣膜， 并在完全释放之前重新捕获并重新定位瓣膜或将其移除。 概括来说， 装置通过减小 重新捕获带支架的假体所需的峰值力、 同时增大用于实现重新捕获的装置部件的轴向强度 和抗弯阻力来起作用。 0044 考虑到上文所述， 图 3 以简化的形式示出了心脏瓣膜修复系统 18 的一个实施例。 系统 18 通常包括输送装置 20

31、 和带支架的假体心脏瓣膜 22。作为参考， 图 3 示出了系统 18 的加载状态， 其中带支架的心脏瓣膜假体 22 在输送装置 20 内压缩和加载。输送装置 20 包 括内轴组件 24、 套管组件 26、 输送囊 28 和手柄 30( 总地标记 )。下文提供各种部件的细节。 但概括来说， 内轴组件 24 可滑动地接纳于套管组件 26 和输送囊 28 的一部分内， 并构造成 与假体 22 可释放地联接。输送囊 28 从套管组件 26 朝远侧延伸或作为套管组件 26 的一部 分来设置， 并构造成允许假体 22 从系统 18 的加载状态 ( 例如， 图 3) 局部和完全部署以及 在局部部署之后重新捕

32、获假体 22。通过将形状记忆 ( 例如， 镍钛诺 ) 结构包含到输送囊 28 内， 允许在部署和重新捕获的过程中输送囊 28 的一部分在遇到经导管瓣膜假体 22 的向外 径向力 ( 或径向压缩的阻力 ) 时沿周向扩张或在其远端处扩开。已扩张的结构通过沿扩张 说 明 书 CN 102548508 A 8 5/15 页 9 的扩口重新分布潜在能量来减小使假体 22 支架框的单元塌缩所需的峰值力。在一些实施 例中， 输送囊 28 还包括赋予不扭结 (kicking) 的挠性的特征。这种可挠曲的或可铰接的区 域允许输送囊 28 例如在主动脉弓内自行定向， 由此减小沿弯曲件重新捕获假体 22 所需的 缩

33、回力。 0045 如在此所提及地， 可用于本发明的各种系统、 装置和方法和 / 或作为各种系统、 装 置和方法的一部分的带支架的经导管假体心脏瓣膜可呈现各种不同的构造， 诸如具有组织 叶片的生物假体心脏瓣膜或具有聚合物、 金属或组织设计的叶片的合成心脏瓣膜， 并可为 置换任何心脏瓣膜而专门构造。 因此， 可用于本发明的系统、 装置和方法的带支架的假体心 脏瓣膜一般可用于置换天然主动脉瓣、 二尖瓣、 肺动脉瓣或三尖瓣、 用作静脉瓣或用于置换 失效的生物假体， 诸如在例如主动脉瓣或二尖瓣的区域内。 0046 概括来说， 本发明的带支架的假体心脏瓣膜包括维持瓣膜结构 ( 组织或合成纤 维 ) 的支架

34、或支架框， 而支架具有正常扩张的状态并可塌缩成压缩状态以加载到输送装置 内。支架通常构造成在从输送装置释放时自展开或自扩张。例如， 用于本发明的带支架的 假体心脏瓣膜可以是从麦德托尼克芯瓣膜有限公司 (Medtronic CoreValve， LLC) 购得的、 商标名为 CoreValve的假体瓣膜。在美国专利申请第 2006/0265056 号、 第 2007/0239266 号和第 2007/0239269 号中描述了用于本发明的系统、 装置和方法的经导管心脏瓣膜的其 它非限制性示例。支架或支架框是支承结构， 这些支承结构包括相对于彼此设置的多个支 撑件 (strut) 或线材部， 以向

35、假体心脏瓣膜提供期望的可压缩性和强度。概括来说， 本发明 的支架或支架框一般是具有瓣膜结构叶片将固定到的内部区域的大体管状的支承结构。 叶 片可由如本领域中已知的、 诸如自体同源组织、 异种材料或合成纤维的各种材料制成。 叶片 可设置成均质的生物瓣膜结构， 诸如猪、 牛、 马瓣膜。替代地， 叶片可彼此独立设置 ( 例如牛 或马心包叶片 ) 并随后组装到支架框的支承结构。在另一替代方式中， 可同时制造支架框 和叶片， 这诸如可使用例如在先进生物假体表面公司 (ABPS) 生产的高强度纳米制造的镍 钛 (NiTi) 薄膜来实现。支架框支承结构一般构造成容纳至少两个 ( 典型为三个 ) 叶片， 然

36、而， 在此所述类型的带支架的假体心脏瓣膜可包含多于或少于三个叶片。 0047 支架框的一些实施例可以是一系列线材或线材段， 这些线材或线材段设置成能从 压缩或塌缩状态自转换到正常的径向扩张状态。在一些构造中， 包括支架框支承结构的许 多单独线材可由金属或其它材料制成。 这些线材设置成支架框支承结构允许折叠或压缩或 缩紧到压缩状态， 其中处于该状态下的内径比在正常的扩张状态下的内径小。在压缩状态 下， 这种具有附连的瓣膜叶片的支架框支承结构可安装到输送装置上。支架框支承结构构 造成它们可在期望时诸如通过一个或多个外套管相对于支架框长度的相对运动改变到它 们正常的扩张状态。 0048 在本发明的实

37、施例中的这些支架框支承结构的线材可由诸如镍钛合金 ( 例如， 镍 钛诺 TM) 的形状记忆材料制成。借助于这种材料， 支承结构诸如通过施加热、 能量等或通过 去除外力 ( 例如， 压缩力 ) 从压缩状态自扩张到正常的扩张状态。这种支架框支承结构还 可多次压缩和再扩张， 而不破坏支架框的结构。 此外， 这种实施例的支架框支承结构可由单 件材料激光切割出或可由许多不同的部件组装成。对于这些类型的支架框结构， 可使用的 输送装置的一个示例包括带有可缩回套管的导管， 该套管覆盖支架框直至其将部署， 此时 套管可缩回到允许支架框自扩张。下文讨论这种实施例的进一步细节。 说 明 书 CN 10254850

38、8 A 9 6/15 页 10 0049 考虑到上述内容， 在图 4A 中示出用于本发明的系统、 装置和方法的带支架的假体 心脏瓣膜 22 的一个非限制性示例。作为参考， 鉴于图 4A 示出处于正常或扩张状态的假体 心脏瓣膜 22 ； 图 4B 示出处于压缩状态的假体心脏瓣膜 22( 例如， 当压缩地保持在外导管或 套管内时 )。假体心脏瓣膜 22 包括支架或支架框 32 和瓣膜结构 34。支架框 32 可呈任何 上述形式， 并通常构造成从被压缩设置 ( 图 4B) 自扩张到正常的扩张状态 ( 图 4A)。在其它 实施例中， 支架框 32 可通过单独的装置 ( 例如， 位于支架框 32 内部的

39、气囊 ) 扩张到扩张状 态。瓣膜结构 34 组装到支架框 32 并提供两个或更多个 ( 典型为三个 ) 叶片 36。瓣膜结构 34可呈现任何上述形式， 并可以各种方式组装到支架框32， 诸如通过将瓣膜结构34缝到由 支架框 32 限定的一个或多个线材段。 0050 借助于图 4A 和 4B 的仅一个可接受的构造， 假体心脏瓣膜 22 构造成用于置换或修 复主动脉瓣。替代地， 还可设想其它形状， 即这些形状适应于待修复的瓣膜的特定解剖体 ( 例如， 根据本发明的带支架的假体心脏瓣膜可为置换天然二尖瓣、 肺动脉瓣或三尖瓣来成 形和 / 或设计尺寸 )。借助于图 4A 和 4B 的一个构造， 瓣膜结

40、构 34 延伸小于支架框 32 的整 个长度， 但在其它实施例中可沿支架框 32 的整个长度或几乎整个长度延伸。多种其它构造 也是可接受的并且它们在本发明的范围内。例如， 支架框 32 可具有处于正常的扩张构造的 更为圆柱形的形状。 0051 借助于包含自扩张支架框 32 的实施例， 假体 22( 尤其是支架框 32) 通常构造成在 被推到图 4B 的压缩构造时产生较高的径向扩张力 ( 替代地被称为长期向外力 )， 并一旦处 于图 4A 的扩张构造就具有对径向压缩的较高阻力 ( 替代地被称为径向阻力或压缩支架框 32 所需的力 )。如下所述， 这些长期向外力 / 径向阻力使处于局部扩张构造的假

41、体 22 的重 新捕获变得极为困难。作为参考， 假体 22 所特有的长期向外力 / 径向阻力可通过测试来确 定。特别是使用虹膜型径向扩张测力计， 诸如可由亚利桑那州的弗拉格斯塔夫的机器方案 公司 (Machine Solutions， Inc.) 购得的 MSI RX600 或 RX650。支架框 32 在自然、 松弛或扩 张构造下进行加载， 并且测力计操作成将支架框 32 压小到最小收缩构造。在压缩过程中， 监测压缩支架框 32 所需的力并根据框直径来记录， 以提供径向阻力数据。在压缩到表示加 载到输送装置 20( 图 3) 时最小直径的最小直径时， 允许支架框 32 扩张到起始的、 不受限

42、制 的直径。 根据上述压缩步骤， 通过测力计来监测扩张力并根据支架框直径来记录， 以提供长 期向外力的数据。使用这些方法， 在一些实施例中， 支架框 32 具有至少 25 磅力的最大径向 阻力。例如， 根据上述方案在约 37的温度和 0.5 毫米 / 秒的恒定应变率来测试 26 毫米和 29 毫米的 CoreValveTM经皮主动脉瓣的支架框 32， 并发现在压缩到 5.5 毫米直径时具有超 过 25 磅力的最大或峰值径向阻力。事实上， 26 毫米和 29 毫米的 CoreValve 经皮主动脉瓣 支架框在 5.5 毫米缩紧直径下具有接近并甚至超过 30 磅力的径向阻力。即便是这些升高 的打开

43、或径向阻力， 令人惊奇地发现通过如下所述包含输送囊 28( 图 3)， 即便存在曲折的 植入位点 ( 诸如当沿主动脉弓弯曲时 )， 也恒定地实现假体 22 的重新捕获。 0052 返回图 3， 输送囊 28 是装置 20 的有益特征， 并因此首先在下文中作详细描述。输 送装置20的剩余部件(例如， 内轴组件24、 套管组件26和手柄30)可呈现在已知的或将来 开发的多种形式。但一般来说， 输送囊 28 安装到套管组件 26 的套管或轴 40 上。 0053 输送囊28通常形成为管状套筒并包括嵌入或包封到聚合物内的切割管(例如， 激 光切割管 )。图 5A 和 5B 示出了可用于图 3 的输送囊

44、 28 的激光切割管 80 的一个实施例。 说 明 书 CN 102548508 A 10 7/15 页 11 图 5C 是管 80 的二维或 “未缠绕” 视图， 其示出更详细地示出了切割样式。下文描述赋予 到激光切割管 80 内的各种扩张和铰接特征， 管 80 的形状记忆特征便于输送囊 28 在图 5A 的正常或收缩状态与图 5B 的扩开或扩张状态之间可重复的转换。在此方面， 诸如钢、 聚合 物之类的各种形状记忆材料可用于管 80。在一些实施例中， 管 80 是镍钛诺材料、 尤其是镍 钛诺超级弹性材料制成的。例如， 在一些非限制性实施例中， 按照 ASTM 2063-05 和 ASTM F

45、2063-00， 管 80 是由 55.94的镍钛诺、 227ppm 的氧、 9ppm 的氢、 280ppm 的碳和余量的钛构 成的镍钛诺超级弹性材料组合物制成的。还可接受其它材料。相似地， 包封聚合物可呈具 有生物兼容性以及与套管 40( 图 3) 的材料结合兼容性的各种形式。例如， 包封聚合物可以 是 Pebax。下文描述用作包封聚合物的其它材料。 0054 输送囊 28、 尤其是管 80 限定近侧区 90、 远侧区 92 和一个或多个中间区 94 或由它 们限定。近侧区 90 构造成安装到套管 40 的远端 ( 图 3)， 并在一些构造下包括多个周向间 隔开的指状件100， 每个指状件与

46、近端102端接。 在一些构造中， 每个指状件100的近端102 如图所示可具有加大的宽度。无论如何， 间隔开的指状件 100 容易插设在套管 40 的远端内 ( 替代地插设到远端上 )， 以便于附连于套管 ( 例如， 粘结、 热熔等 )。 0055 远侧区 92 构造成提供周向扩开的特征， 从而当受到扩张力时从图 5A 的正常或不 扩开状态转换到图 5B 的扩开状态， 并在去除扩张力时向正常状态自转换回。在此方面， 远 侧区 92 专门构造成减小重新捕获局部部署的经导管瓣膜假体所需的力， 同时增大输送囊 28的轴向强度和弯折阻力(图3)。 例如， 在一些实施例中， 远侧区92处的管80包括网格

47、或 架子段 110 和基底或套环 ( 颈部 ) 段 112。网格段 110 包括从基底 112 朝远侧向远端 116 延伸的多个大致纵向延伸的狭条或支撑件114。 在图5A-5C的一个实施例中， 狭条114定向 成与管 80 的中心轴线平行延伸。例如， 关于在图 5A 和 5C 中显示的第一和第二狭条 114a、 114b， 狭条 114a、 114b 从基底 112 彼此平行并与中心轴线平行地延伸。替代地， 在图 5A 的 正常状态下， 狭条 114 可从实际的纵向定向偏离 ( 相对于管 80 的中心轴线 )。无论如何， 狭条 114 都可相对于基底 112 偏转或枢转， 从而使枢转点 (

48、在图 5A 和 5C 中 118 处显示 ) 或从基底 112 的分离点枢转或偏转。借助于此构造， 然后在正常和扩开状态之间的转换包 括每个狭条 114 在对应的枢转点 118 相对于基底 112 枢转。如由图 5A 和 5B 的对比进一步 阐述地， 远侧区 92 的远端 116 处限定的内径在扩开状态 ( 图 5B) 下比正常状态 ( 图 5A) 下 大， 而输送囊 28 又构造成自然地呈现 ( 经由形状记忆 ) 正常或松弛的状态。 0056 网格段 110 的周向稳定性通过在对应远端 119 处使相邻各对狭条 114 互连来得 以加强。例如， 狭条 114a、 114b 的远端 119 在

49、远侧结合点 120a 处连接 ； 相似地， 狭条 114c、 114d 的远端 119 在结合点 120b 处互连。然而， 第二狭条 114b 的远端 119 不直接连接到或 结合到第三狭条 114c 的远端 119。附加地， 中间结合点 121 还包含到各个相邻狭条 114 之 间。 0057 为了提升期望的周向扩张阻力 ( 即， 对从塌缩状态转换到扩开状态的阻力 ) 和 / 或向内径向偏置力 ( 即， 在从扩开状态自转换到收缩或塌缩状态方面的形状记忆特性产生 的力 )， 远侧区 92 还可包括起伏的或正弦曲线状的支撑件 122， 该支撑件使远侧结合点 120 及由此使相邻各狭条 114 的远端 119 互连。起伏的支撑件 122 可如图所示是连续的， 或可 由分离的支撑件段构成。无论如何， 支撑件 122 的起伏形状如图 6 中最佳地示出了产生一 系列的交叠环 124。环 124 都在管 80 的远端 116 处形成冠状物 126。为了无损伤地与假体 说 明 书 CN 102548508 A 11 8/15 页 12 瓣膜