旋切术导管和闭塞穿越设备.pdf

1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201580014309.9 (22)申请日 2015.02.05 (30)优先权数据 61/936,837 2014.02.06 US (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2016.09.14 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/US2015/014613 2015.02.05 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2015/120146 EN 2015.08.13 (71)申请人 阿维格公司 地址 美国加利福尼亚州 (72)发明人 HN帕特尔 JB辛普森 M尊 WN拉

2、姆 (74)专利代理机构 北京市金杜律师事务所 11256 代理人 苏娟 朱利晓 (51)Int.Cl. A61B 17/32(2006.01) (54)发明名称 旋切术导管和闭塞穿越设备 (57)摘要 本文描述了旋切术导管及它们的使用方法。 特别地， 本文描述的是光学相干断层扫描(OCT) 导管， 其可包括远侧末端和可旋转切割器， 所述 远侧末端可在偏移的铰接点处(例如， 位于细长 主体的靠近细长主体的远端的一侧)偏转远离设 备的长轴线； 所述可旋转切割器靠近成像组件， 所述成像组件可被高机械效益地抵靠壁驱动。 还 描述了用于使导管的操作状态可视化以及用于 打包切割组织的装置和方法。 权利要

3、求书5页 说明书11页 附图17页 CN 106102608 A 2016.11.09 CN 106102608 A 1.一种旋切术导管设备， 所述设备包括： 细长主体； 中空远侧末端， 所述中空远侧末端自细长主体的远端延伸； 驱动轴， 所述驱动轴在细长主体内从近侧向远侧延伸； 套管， 所述套管联接至中空远侧末端， 所述套管具有连接到细长主体的一侧的铰接点 并且具有位于铰接点远侧的内部凸缘； 以及 切割和成像组件， 所述切割和成像组件联接至驱动轴， 所述切割和成像组件具有远侧 切割边缘和穿过套管的颈部区域； 其中， 驱动轴在套管内的远侧运动导致内部凸缘沿切割和成像组件的颈部区域运动， 使中空远

4、侧末端和套管围绕铰接点旋转并使中空远侧末端与细长主体轴向对准， 进而至少 部分覆盖远侧切割边缘。 2.根据权利要求1所述的设备， 其中， 套管具有远端面， 并且其中， 驱动轴在套管内的近 侧运动导致切割和成像组件的近侧表面沿套管的远端的至少一部分滑动， 导致切割和成像 组件以及中空末端围绕铰接点枢转并露出远侧切割边缘。 3.根据权利要求2所述的设备， 其中， 套管的远端面相对于细长主体的中央纵向轴线成 角度。 4.根据权利要求3所述的设备， 其中， 所述角度大于90度。 5.根据权利要求3所述的设备， 其中， 所述角度小于90度。 6.根据权利要求2所述的设备， 其中， 所述远端面垂直于细长主

5、体的中央纵向轴线。 7.根据权利要求1所述的设备， 其中， 套管还包括穿过套管的第一通道和相对于第一通 道成一角度延伸的第二通道， 其中， 第二通道与第一通道重叠， 并且其中， 当中空远侧末端 与细长主体对准时颈部区域位于第一通道内， 当中空远侧末端相对于细长主体成角度时颈 部区域穿过第二通道。 8.根据权利要求7所述的设备， 其中， 套管包括穿过套管的顶部外周区域形成的铰接通 道， 并且其中， 铰接通道以横向于第一通道的方向延伸。 9.根据权利要求1所述的设备， 还包括光纤， 所述光纤延伸穿过驱动轴并且联接到切割 和成像组件中的反射器以形成光学相干断层扫描(OCT)成像传感器。 10.根据权

6、利要求1所述的设备， 其中， 切割和成像组件能够在套管内旋转。 11.根据权利要求1所述的设备， 其中， 切割和成像组件能够延伸到套管之外并进入中 空远侧末端中以将组织打包到中空远侧末端中。 12.一种旋切术导管设备， 所述设备包括： 细长主体； 中空远侧末端， 所述中空远侧末端自细长主体的远端延伸； 驱动轴， 所述驱动轴在细长主体内从远侧向近侧延伸； 切割和成像组件， 所述切割和成像组件联接至驱动轴， 所述切割和成像组件具有远侧 切割边缘和近侧表面； 以及 套管， 所述套管联接至中空远侧末端， 所述套管具有连接到细长主体的一侧的铰接点 和相对于切割和成像组件的近侧表面成角度的远侧面， 使得近

7、侧表面和远侧面之间唯一的 接触点为套管的内部远侧边缘； 以及 权 利 要 求 书 1/5 页 2 CN 106102608 A 2 其中， 驱动轴在套管内的近侧运动导致切割和成像组件的近侧表面沿套管的内部远侧 边缘滑动， 以使套管和中空远侧末端围绕铰接点枢转进而露出远侧切割边缘。 13.根据权利要求12所述的设备， 其中， 切割和成像组件还包括能够位于套管内的颈部 区域。 14.根据权利要求13所述的设备， 其中， 套管还包括穿过套管的第一通道和相对于第一 通道成角度延伸的第二通道， 其中， 第二通道与第一通道重叠， 并且其中， 当中空远侧末端 与细长主体对准时颈部区域位于第一通道内， 当中空

8、远侧末端相对于细长主体成角度时颈 部区域穿过第二通道。 15.根据权利要求12所述的设备， 其中， 远侧面相对于细长主体的中央纵向轴线成小于 90度的角度。 16.根据权利要求12所述的设备， 还包括光纤， 所述光纤延伸穿过驱动轴并且联接到切 割和成像组件中的反射器以形成光学相干断层扫描(OCT)成像传感器。 17.根据权利要求12所述的设备， 其中， 切割和成像组件能够在套管内旋转。 18.根据权利要求12所述的设备， 其中， 切割和成像组件能够延伸到套管之外并进入中 空远侧末端中以将组织打包到中空远侧末端中。 19.一种旋切术导管设备， 所述设备包括： 细长主体； 中空远侧末端， 所述中空

9、远侧末端自细长主体的远端延伸； 驱动轴， 所述驱动轴在细长主体内从远侧向近侧延伸； 光学相干断层扫描光纤， 所述光学相干断层扫描光纤沿驱动轴的中央纵向轴线延伸所 述驱动轴的整个长度； 以及 切割和成像组件， 所述切割和成像组件联接至驱动轴， 所述切割和成像组件具有远侧 切割边缘和能够将光纤的远端保持在其中的狭槽， 所述狭槽的长度等于或大于切割和成像 组件的半径， 使得光纤从驱动轴延伸笔直通过切割和成像组件进入狭槽中而不弯曲。 20.根据权利要求19所述的设备， 其中， 驱动轴的近侧运动或远侧运动导致中空远侧末 端运动偏离细长主体的轴线进而露出远侧切割边缘。 21.根据权利要求19所述的设备，

10、还包括反射元件， 所述反射元件位于狭槽内并且能够 将来自光纤的光径向引导至细长主体外。 22.根据权利要求19所述的设备， 其中， 光纤的远端距离远侧切割边缘小于3mm。 23.根据权利要求19所述的设备， 其中， 光纤固定至狭槽， 但是在切割和成像组件以及 驱动轴内自由浮动。 24.根据权利要求19所述的设备， 其中， 切割和成像组件能够相对于细长主体和中空远 侧末端旋转。 25.根据权利要求19所述的设备， 其中， 切割和成像组件能够延伸到中空远侧末端中以 将组织打包到中空远侧末端中。 26.一种旋切术导管设备， 所述设备包括： 细长主体， 所述细长主体从远侧向近侧延伸； 中空远侧末端，

11、所述中空远侧末端自细长主体的远端延伸； 套管， 所述套管联接到中空远侧末端并铰接在细长主体的一侧； 权 利 要 求 书 2/5 页 3 CN 106102608 A 3 切割和成像组件， 所述切割和成像组件上具有远侧切割边缘和成像传感器； 以及 新月形球囊， 所述新月形球囊缠绕细长主体、 中空远侧末端以及套管的部分， 露出远侧 切割边缘， 其中， 球囊能够推进远侧切割边缘抵靠血管壁并闭塞血管壁周围的血流。 27.根据权利要求26所述的设备， 其中， 球囊还能够使中空远侧末端相对于细长主体移 位以露出远侧切割边缘。 28.根据权利要求26所述的设备， 其中， 导丝腔在球囊内延伸球囊的整个长度。

12、29.根据权利要求26所述的设备， 其中， 成像传感器为光学相干断层扫描成像传感器。 30.根据权利要求26所述的设备， 其中， 驱动轴的近侧运动或远侧运动导致中空远侧末 端围绕铰接点运动偏离细长主体的轴线进而露出远侧切割边缘。 31.一种具有多个成像位置的OCT成像旋切术导管设备， 所述设备包括： 细长主体， 所述细长主体从远侧向近侧延伸； 中空远侧末端， 所述中空远侧末端自细长主体的远端延伸， 其中， 所述中空远侧末端铰 接在细长主体的一侧； 以及 可旋转切割和成像组件， 所述可旋转切割和成像组件联接至在细长主体内从远侧向近 侧延伸的可旋转且可轴向运动的驱动轴， 所述切割和成像组件具有近侧

13、地靠近远侧切割边 缘的OCT成像传感器； 当可旋转切割和成像组件位于中空远侧末端内的第一位置时， 可旋转切割和成像组件 能够通过中空远侧末端对导管周围的生物组织全景成像； 并且其中， 可旋转切割和成像组件能够对导管周围的一部分生物组织成像以及对中空 远侧末端相对于细长主体自位于第一位置近侧的第二位置的移位成像， 以指示远侧切割边 缘是否露出。 32.根据权利要求31所述的设备， 其中， 导管还包括第一成像窗和第二成像窗， 第一成 像窗和第二成像窗之间的角度进一步指示远侧切割边缘是否露出。 33.根据权利要求32所述的设备， 其中， 当成像传感器位于第二位置时其与第一成像窗 和第二成像窗对准。

14、34.根据权利要求32所述的设备， 还包括第三成像窗， 切割和成像组件具有第三位置， 成像传感器在第三位置与第三成像窗对准。 35.根据权利要求31所述的设备， 其中， 可旋转切割和成像组件的OCT成像传感器包括 位于可旋转切割和成像组件内的光纤和反射器。 36.根据权利要求31所述的设备， 其中， 中空远侧末端包括位于近端的套管， 并且其中， 套管铰接到细长主体。 37.一种能够驱动可旋转切割组件抵靠血管壁的旋切术导管设备， 所述设备包括： 柔性细长主体； 中空远侧末端， 所述中空远侧末端自细长主体的远端延伸， 其中， 中空远侧末端铰接在 细长主体的一侧； 可旋转切割组件， 所述可旋转切割组

15、件联接到在细长主体内从远侧向近侧延伸的可旋 转且可轴向运动的驱动轴， 切割组件具有远侧切割边缘； 第一球囊， 所述第一球囊位于细长主体的远端区域附近， 所述第一球囊能够通过以第 一方向推靠血管壁来将可旋转切割组件的远侧切割边缘横向驱动至血管壁中； 以及 权 利 要 求 书 3/5 页 4 CN 106102608 A 4 新月形球囊， 所述新月形球囊位于第一球囊近侧， 其中， 所述新月形球囊能够膨胀以沿 着与第一方向相反的方向推靠血管壁， 并且其中， 新月形球囊距离第一球囊小于100cm。 38.根据权利要求37所述的设备， 还包括光学相干断层扫描(OCT)传感器， 所述光学相 干断层扫描(O

16、CT)传感器位于切割组件上近侧地靠近远侧切割边缘。 39.根据权利要求37所述的设备， 其中， 第一球囊与形成于导管一侧的位于中空远侧末 端与细长主体之间的横向开口相对。 40.根据权利要求37所述的设备， 其中， 当中空远侧末端弯曲远离细长主体以露出远侧 切割边缘时， 第一球囊与可旋转切割组件的远侧切割边缘相对。 41.根据权利要求37所述的设备， 其中， 新月形球囊距离第一球囊小于75cm。 42.根据权利要求37所述的设备， 其中， 新月形球囊距离第一球囊小于50cm。 43.一种旋切术导管设备， 所述设备包括： 细长主体； 中空远侧末端， 所述中空远侧末端自细长主体的远端延伸； 套管，

17、 所述套管联接到中空远侧末端并铰接在细长主体的一侧； 切割和成像组件， 所述切割和成像组件联接到在细长主体内从远侧向近侧延伸的可旋 转且可轴向运动的驱动轴， 切割和成像组件包括远侧切割边缘； 以及 多个喷射通道， 所述多个喷射通道位于套管内， 其中， 所述喷射通道被向远侧引导并与 延伸穿过细长主体的流体线路联接， 其中， 通过喷射通道发送的流体能够将由远侧切割边缘切下的组织打包到中空远侧末 端中。 44.根据权利要求43所述的设备， 其中， 所述多个喷射通道包括沿着套管的内周延伸的 两个通道。 45.根据权利要求43所述的设备， 其中， 喷射通道被定位成在切割和成像组件的远端形 成文丘里效应。

18、 46.一种旋切术设备， 所述设备包括： 细长主体； 中空远侧末端， 所述中空远侧末端自细长主体的远端延伸， 其中， 所述中空远侧末端铰 接在细长主体的一侧； 以及 可旋转切割和成像组件， 所述可旋转切割和成像组件联接到在细长主体内从远侧向近 侧延伸的可旋转且可轴向运动的驱动轴， 所述切割和成像组件具有OCT成像传感器； 光纤， 所述光纤从OCT成像传感器向近侧延伸通过驱动轴； 手柄， 所述手柄附接到细长主体， 所述手柄包括： 柱形光纤保持室， 所述柱形光纤保持室位于导管的近端并且能够随着驱动轴和光纤旋 转， 所述柱形光纤保持室具有内部区域， 光纤延伸到所述内部区域中； 以及 光纤联接区域，

19、所述光纤联接区域能够将光纤联接到光源， 其中， 光纤和驱动轴能够在手柄内相对于柱形光纤保持室和光纤联接区域轴向运动， 并且其中， 光纤能够随着光纤和驱动轴轴向运动而在柱形光纤保持室内弯曲。 47.根据权利要求46所述的设备， 其中， 手柄还包括驱动轴张紧弹簧， 所述驱动轴张紧 弹簧能够在驱动轴向近侧运动时压缩， 以在驱动轴上施加控制的拉伸载荷。 权 利 要 求 书 4/5 页 5 CN 106102608 A 5 48.根据权利要求46所述的设备， 其中， 细长主体还包括与其连接的球囊以及沿着细长 主体延伸的球囊充气腔， 并且其中， 手柄中包括充气室， 所述充气室能够连接到球囊充气 腔， 所述

20、细长主体能够独立于球囊充气室旋转。 权 利 要 求 书 5/5 页 6 CN 106102608 A 6 旋切术导管和闭塞穿越设备 0001 相关申请的交叉引用 0002 本申请要求2014年2月6日提交的标题为 “ATHERECTOMY CATHETERS AND OCCLUSION CROSSING DEVICES” 的美国临时申请No.61/936,837的优先权， 所述申请通过引 用整体合并于此。 0003 通过援引加入 0004 本说明书中提到的所有公开文献和专利申请通过引用合并于此， 就如同具体地且 单独地指明每个单独的公开文献或专利申请通过引用合并一样。 背景技术 0005 仅在

21、美国就有数百万人患有外周动脉疾病(PAD)和冠状动脉疾病(CAD)。 PAD和CAD 是无明显症状的危险疾病， 如果不加以治疗会具有灾难性后果。 在美国CAD是死亡的主要原 因， 而PAD是50岁以上患者截肢的主要原因， 并且导致美国每年约160000例截肢。 0006 冠状动脉疾病(CAD)和外周动脉疾病(PAD)都是由血管的过度狭窄引起的， 而这通 常又是由沿动脉壁的内层积聚的斑块或脂肪物质， 即动脉粥样硬化造成的。 该物质会随着 时间变硬和变厚， 这可导致动脉的闭塞， 完全或部分限制通过动脉的流动。 到手臂、 腿、 胃、 肾脏、 大脑和心脏的血液循环会减少， 从而患中风和心脏疾病的风险会

22、增加。 0007 对CAD和PAD的介入治疗可包括动脉内膜切除术和/或旋切术。 动脉内膜切除术是 从堵塞的动脉外科移除斑块以恢复或改善血液流动。 诸如旋切术的血管内治疗是用于打开 或拓宽变得狭窄或被堵塞的动脉的典型的微创技术。 通常， 可利用闭塞穿越设备来使这种 设备更易于穿过堵塞。 0008 可利用机载成像来改善微创技术， 例如光学相干断层扫描( “OCT” )成像。 然而， 由 于成像传感器放置在远离切割器的位置， 通过旋切术设备得到的图像可能不够精确。 导致 难以看见正被切割的组织。 此外， 微创技术比较低效， 通常需要很多设备来实施单个手术。 0009 下面描述和说明可解决这些问题的旋

23、切术导管设备、 闭塞穿越设备以及相应的系 统和方法。 发明内容 0010 总的来说， 本文描述的是旋切术导管以及它们的使用方法。 0011 特别地， 本文描述的是光学相干断层扫描(OCT)导管， 其可包括本文示出、 讨论、 描 述的一个或多个特征的任意组合。 例如， 本文描述的是具有远侧末端的导管， 所述远侧末端 可在偏移的铰接点处(例如， 位于细长主体的靠近细长主体的远端的一侧)偏转远离设备的 长轴线。 远侧末端可包括套管， 所述套管铰接到主体并与可旋转成像组件和/或切割组件的 颈部区域相互作用以使远侧末端移位和/或恢复。 所述导管可被构造成使得远侧末端由第 一机构(例如， 气动机构、 拉筋

24、等)移位并由第二机构恢复， 例如成像/切割组件的横向运动。 本文描述的设备可被构造成使得能够通过OCT成像来探测或确定远侧末端的状态(例如， 位 移、 填充)， 所述OCT成像还对导管的成像/切割组件的周界周围的区域(例如， 血管)进行成 说 明 书 1/11 页 7 CN 106102608 A 7 像。 例如， 所述设备可被构造成使得远侧末端的移位在OCT成像中是可视的， 以提供旋切术 设备的切割状态(准备好切割/没有准备好切割)的直接反馈。 0012 本文还描述了被构造成当抵靠围绕导管的血管壁驱动横向切割边缘时提供机械 效益的导管。 例如， 所述旋切术设备可在设备的远端处包括彼此稍微分开

25、的一对球囊； 位于 切割器附近的第一球囊朝血管壁推动切割器， 而位于近侧的球囊以相反方向推动， 从而由 第二球囊(例如， 支点球囊)建立的枢转点朝血管壁枢转导管的仅端部区域。 作为另一示例， 导管可包括既能够朝壁推动切割器又能够闭塞血管的单个新月形球囊。 0013 本文还描述了包括大功率冲洗 “喷嘴” 的导管， 所述大功率冲洗 “喷嘴” 可用来将材 料(切割材料)打包到中空鼻锥中， 以及用来清理成像区域。 这些喷嘴冲洗口还可被构造成 形成文丘里效应， 用来将材料抽吸到鼻锥中和/或抽吸远离成像/切割头部和/或细长主体 的远端区域。 0014 本文还描述了用于管理导管的近端处(例如手柄)的光纤的技

26、术和结构。 在其中光 纤和驱动轴旋转并可横向运动(近侧地/远侧地)的设备中， 在设备的近端处的光纤管理室 在用于将光纤联接到成像系统的联接区域之前。 光纤管理室可以是柱形的。 光纤管理室通 常包括中空空间， 在所述中空空间中， 光纤可随着其相对于近侧联接区域横向运动而安全 地弯曲。 光纤管理室随着光纤旋转， 所以光纤管理室与光纤之间没有相对旋转运动。 0015 本文还描述了具有可替换的切割末端的一般性闭塞穿越设备。 0016 一般来说， 在一个实施例中， 旋切术导管设备包括细长主体、 中空远侧末端、 驱动 轴、 套管、 以及切割和成像组件。 所述中空远侧末端自细长主体的远端延伸。 驱动轴在细长

27、 主体内从远侧到近侧延伸。 套管被联接到远侧末端并且具有连接到细长主体的一侧的铰接 点和位于所述铰接点远侧的内部凸缘。 切割和成像设备被联接到驱动轴并且具有远侧切割 边缘和穿过套管的颈部区域。 驱动轴在套管内的远侧运动导致内部凸缘沿着切割和成像组 件的颈部区域运动， 围绕铰接点旋转中空远侧末端和套管并将中空远侧末端与细长主体轴 向对准， 以至少部分覆盖远侧切割边缘。 0017 该实施例和其他实施例可包括一个或多个以下特征。 套管可具有远端面。 驱动轴 在套管内的近侧运动可导致切割和成像组件的近侧表面沿所述远端面的至少一部分滑动， 以围绕枢转点枢转套管和中空末端并露出远侧切割边缘。 所述远端面可

28、相对于细长主体的 中央纵向轴线成角度。 所述角度可以大于90度。 所述角度可以小于90度。 所述远端面可以垂 直于细长主体的中央纵向轴线。 所述套管还可包括从其穿过的第一通道和相对于第一通道 成角度延伸的第二通道。 所述第二通道可与第一通道重叠， 并且当中空远侧末端与细长主 体对准时， 所述颈部区域可位于第一通道内， 而当中空远侧末端相对于细长主体成角度时， 所述颈部区域穿过第二通道。 所述套管可包括通过套管的顶部外周区域形成的铰接通道。 所述铰接通道可沿横向于第一通道的方向延伸。 所述设备还可包括光纤， 所述光纤延伸穿 过驱动轴并联接到切割和成像组件中的反射器以形成光学相干断层扫描(OCT)

29、成像传感 器。 切割和成像组件可被构造成在套管内旋转。 切割和成像组件可被构造成延伸到套管之 外并进入中空远侧末端中以将组织打包到中空远侧末端中。 0018 一般来说， 在一个实施例中， 旋切术导管设备包括细长主体、 中空远侧末端、 驱动 轴、 套管、 以及切割和成像组件。 所述中空远侧末端自细长主体的远端延伸。 驱动轴在细长 主体内从远侧到近侧延伸。 套管被联接到中空远侧末端并且具有连接到细长主体的一侧的 说 明 书 2/11 页 8 CN 106102608 A 8 铰接点和远端面， 所述远端面相对于细长主体的中央纵向轴线成小于90度的角度从而形成 内部远侧边缘。 切割和成像组件被联接到驱

30、动轴并且具有远侧切割边缘和近侧表面。 驱动 轴在套管内的近侧运动导致切割和成像设备的近侧表面沿着套管的内部远侧边缘滑动， 以 使套管和中空远侧末端围绕铰接点枢转从而露出远侧切割边缘。 0019 该实施例和其他实施例可包括一个或多个以下特征。 所述切割和成像组件还可包 括被构造成位于套管内的颈部区域。 所述套管还可包括穿过套管的第一通道和相对于第一 通道成角度延伸的第二通道。 所述第二通道可与第一通道重叠， 并且当中空远侧末端与细 长主体对准时， 所述颈部区域可位于第一通道内， 而当中空远侧末端相对于细长主体成角 度时， 所述颈部区域穿过第二通道。 所述套管可包括通过套管的顶部外周区域形成的铰接

31、 通道。 所述铰接通道可沿横向于第一细长通道的方向延伸。 所述设备还可包括光纤， 所述光 纤延伸穿过驱动轴并联接到切割和成像组件中的反射器以形成光学相干断层扫描(OCT)成 像传感器。 切割和成像组件可被构造成在套管内旋转。 切割和成像组件可被构造成延伸到 套管之外并进入中空远侧末端中以将组织打包到中空远侧末端中。 0020 一般来说， 在一个实施例中， 旋切术导管设备包括细长主体、 中空远侧末端、 驱动 轴、 光学相干断层扫描纤维、 以及切割和成像组件。 所述中空远侧末端自细长主体的远端延 伸。 驱动轴在细长主体内从远侧到近侧延伸。 光学相干断层扫描纤维沿驱动轴的中央纵向 轴线延伸驱动轴的整

32、个长度。 切割和成像组件被联接到驱动轴并且具有远侧切割边缘和狭 槽， 所述狭槽被构造成将纤维的远端保持在其中。 所述狭槽的长度等于或大于切割和成像 组件的半径使得光纤从驱动轴延伸笔直穿过切割和成像组件进入狭槽中而不弯曲。 0021 该实施例和其他实施例可包括一个或多个以下特征。 驱动轴的近侧或远侧运动可 导致中空远侧末端运动偏离细长主体的轴线， 以露出远侧切割边缘。 所述设备还可包括位 于狭槽内的反射元件， 所述反射元件可被构造成将来自光纤的光径向引导到细长主体外。 光纤的远端距远侧切割边缘的距离可小于3mm。 光纤可被固定到狭槽， 但也可在切割和成像 组件和驱动轴内自由浮动。 切割和成像组件

33、可被构造成相对于细长主体和中空远侧末端旋 转。 切割和成像组件可被构造成延伸到中空远侧末端中以将组织打包到中空远侧末端中。 0022 一般来说， 在一个实施例中， 旋切术导管设备包括细长主体、 中空远侧末端、 套管、 切割和成像组件、 以及新月形球囊。 细长主体自远侧向近侧延伸。 中空远侧末端自细长主体 的远端延伸。 套管被联接到中空远侧末端并且铰接在细长主体的一侧上。 切割和成像组件 具有远侧切割边缘和成像传感器。 新月形球囊缠绕在细长主体、 中空远侧末端、 以及套管的 部分上， 同时露出远侧切割边缘。 球囊被构造成朝血管壁推进远侧切割边缘并闭塞围绕血 管壁的血液流动。 0023 该实施例和

34、其他实施例可包括一个或多个以下特征。 所述球囊还可被构造成使远 侧末端相对于细长主体移位以露出远侧切割边缘。 导丝腔可在球囊内延伸球囊的整个长 度。 成像传感器可以是光学相干断层扫描成像传感器。 驱动轴的近侧或远侧运动可导致中 空远侧末端围绕铰接点运动偏离细长主体的轴线以露出远侧切割边缘。 0024 一般来说， 在一个实施例中， 具有多个成像位置的OCT成像旋切术导管设备包括细 长主体、 中空远侧末端、 以及可旋转的切割和成像组件。 细长主体自远侧向近侧延伸。 中空 远侧末端自细长主体的远端延伸并被铰接在细长主体的一侧。 可旋转的切割和成像组件联 接到可旋转并且可轴向运动的驱动轴上， 所述驱动

35、轴在细长主体内自远侧向近侧延伸并且 说 明 书 3/11 页 9 CN 106102608 A 9 具有近侧地邻近远侧切割边缘的OCT成像传感器。 可旋转切割和成像组件被构造成能够在 可旋转的切割和成像组件位于中空远侧末端内的第一位置时对穿过中空远侧末端的导管 周围的生物组织全景成像。 所述可旋转的切割和成像组件还被构造成能够对围绕导管的生 物组织的一部分成像以及对中空远侧末端相对于细长主体自第二位置的位移成像， 所述第 二位置在第一位置的近侧以指示远侧切割边缘是否露出。 0025 该实施例和其他实施例可包括一个或多个以下特征。 所述导管还可包括第一成像 窗和第二成像窗。 第一成像窗和第二成像

36、窗之间的角度可进一步指示远侧切割边缘是否露 出。 成像传感器在位于第二位置时可与第一成像窗和第二成像窗对准。 所述设备还可包括 第三成像窗。 切割和成像组件可具有第三位置， 其中， 成像传感器与第三成像窗对准。 可旋 转切割和成像组件的OCT成像传感器可包括位于可旋转切割和成像组件内的光纤和反射 器。 远侧末端可包括位于近端的套管。 所述套管可铰接到细长主体。 0026 一般来说， 在一个实施例中， 被构造成抵靠血管壁驱动可旋转切割组件的旋切术 导管设备包括柔性细长主体、 中空远侧末端、 可旋转切割组件、 第一球囊、 以及支点球囊。 中 空远侧末端自细长主体的远端延伸并且铰接在细长主体的一侧。

37、 可旋转切割组件联接到可 旋转且可轴向运动的驱动轴上， 所述驱动轴在细长主体内自远侧向近侧延伸并且具有远侧 切割边缘。 第一球囊位于细长主体的远端区域附近并且被构造成通过沿第一方向朝血管壁 推动可旋转切割组件的远侧切割边缘将其横向驱动至血管壁中。 支点球囊位于第一球囊的 近侧并且被构造成能够膨胀以沿着与第一方向相反的方向推靠在血管壁上。 支点球囊距第 一球囊小于100cm。 0027 该实施例和其他实施例可包括一个或多个以下特征。 所述设备还可包括位于切割 组件上的近侧地邻近于远侧切割边缘的光学相干断层扫描(OCT)传感器。 第一球囊可与形 成于导管的一侧上的位于远侧末端和细长主体之间的横向开

38、口相对。 当远侧末端弯曲远离 细长主体以露出远侧切割边缘时， 第一球囊可与可旋转切割组件的远侧切割边缘相对。 支 点球囊距第一球囊可小于75cm。 支点球囊距第一球囊可小于50cm。 0028 一般来说， 在一个实施例中， 旋切术导管设备包括细长主体、 中空远侧末端、 套管、 切割和成像组件、 以及位于套管内的多个喷射通道。 中空远侧末端自细长主体的远端延伸。 套管联接到远侧末端并铰接在细长主体的一侧。 切割和成像组件联接到可旋转并且可轴向 运动的驱动轴上， 所述驱动轴在细长主体内自远侧向近侧延伸并且包括远侧切割边缘。 套 管内的所述多个喷射通道向远侧导向并与延伸穿过细长主体的流体线路联接。

39、通过喷射通 道发送的流体被构造成将由远侧切割边缘切割的组织打包到中空远侧末端中。 0029 该实施例和其他实施例可包括一个或多个以下特征。 所述多个喷射通道可包括沿 套管的内周延伸的两个通道。 喷射通道可被定位成能够在切割和成像组件的远端形成文丘 里效应。 0030 一般来说， 在一个实施例中， 旋切术设备包括细长主体、 远侧末端、 可旋转切割和 成像组件、 光纤、 以及附接到细长主体的手柄。 远侧末端自细长主体的远端延伸并且铰接在 细长主体的一侧。 可旋转切割和成像组件联接到在细长主体内自远侧向近侧延伸的可旋转 且可轴向运动的驱动轴上。 切割和成像组件具有OCT成像传感器。 光纤自OCT成像

40、传感器延 伸并且向近侧穿过驱动轴。 附接到细长主体的手柄包括柱形光纤保持室和光纤联接区域。 柱形光纤保持室位于导管的近端并且被构造成随着驱动轴和光纤旋转。 光纤保持室具有内 说 明 书 4/11 页 10 CN 106102608 A 10 部区域， 光纤延伸到所述内部区域中。 光纤联接区域被构造成将光纤联接到光源。 光纤和驱 动轴被构造成在手柄内相对于柱形光纤保持室和光纤联接区域轴向运动。 光纤被构造成随 着光纤和驱动轴轴向运动而在光纤保持室内弯曲。 0031 该实施例和其他实施例可包括一个或多个以下特征。 手柄还可包括驱动轴张紧弹 簧， 所述驱动轴张紧弹簧被构造成使得当驱动轴朝近侧运动时，

41、 弹簧可压缩以在驱动轴上 施加控制的拉伸载荷。 细长主体还可包括连接在其上的球囊以及沿细长主体延伸的球囊充 气腔。 手柄中可包括充气室， 充气室被构造成连接到球囊充气腔。 细长主体可被构造成独立 于球囊充气室旋转。 附图说明 0032 图1A-1C示出示例性旋切术设备的端部的侧向立体视图， 所述旋切术设备具有偏 移铰接区域、 套管、 以及具有与套管接合的颈部区域的成像/切割组件。 图1B示出移除了用 于中空远侧末端的壳体的导管。 图1C示出图1B的导管， 其中移除了到细长主体的外套筒的 近侧连接器， 示出套管和可旋转驱动轴。 0033 图2A示出穿过如图1A-1C所示的旋切术导管的截面视图，

42、其中远侧末端与细长(近 侧)主体区域同轴。 0034 图2B示出图2A的导管， 其中末端向下移位。 0035 图2C示出图2A的导管， 其中末端完全向下移位， 露出切割/成像组件的切割边缘。 0036 图3示出切割/成像组件向远侧延伸到远侧末端区域的导管。 0037 图4A-4D示出旋切术导管的另一变型。 图4B、 4C和4D分别示出移除了各种构件的图 4A的导管， 以描述内部零件。 0038 图5示出用于旋切术导管的手柄。 0039 图6示出具有多个球囊的旋切术的远端的一种变型， 所述多个球囊被布置成并且 可用于在抵靠血管壁驱动切割边缘时提供机械效益。 0040 图7A-7D分别示出用于旋切

43、术设备的套管的立体视图、 侧向视图、 俯视图和前向视 图。 0041 图8A示出穿过旋切术导管的如图8B中箭头所示的鼻锥的血管的全景OCT图像。 0042 图9A示出当如图9B中箭头所示的鼻锥关闭并且切割器位于被动位置时用穿过一 个或多个切割窗的旋切术导管获得的血管的全景OCT图像。 0043 图10A示出当如图10B中箭头所示的鼻锥打开时用穿过一个或多个切割窗的旋切 术导管获得的血管的全景OCT图像。 0044 图11A-11B示出旋切术导管的另一实施例， 所述旋切术导管具有正交于导管的纵 向轴线的切割器接合远侧表面。 图11A示出导管的截面， 图11B示出套管的侧视图。 0045 图12A

44、-12B示出旋切术导管的另一实施例， 所述旋切术导管具有切割器接合远侧 表面， 所述切割器接合远侧表面相对于纵向轴线成一角度从而提供与切割器的远侧表面的 唯一接触点。 图12A示出导管的截面， 图12B示出套管的侧视图。 0046 图13A示出通过本文所描述的旋切术套管从组织切下的单根长条材料的移除。 图 13B和13C示出移除的组织长度。 0047 图14示出闭塞穿越导管。 说 明 书 5/11 页 11 CN 106102608 A 11 0048 图15A、 15B、 15C和15D示出可用于闭塞穿越导管的末端的示例。 0049 图16A和16B示出具有喷射通道的套管， 其中喷射通道穿过

45、套管以辅助将组织打包 到旋切术导管的鼻锥中。 0050 图17A-17D示出具有新月形球囊的旋切术导管。 具体实施方式 0051 本文所描述的是旋切术导管和闭塞穿越导管。 0052 旋切术导管 0053 本文描述的旋切术导管可包括一端具有驱动底盘的导管轴。 驱动底盘包括结实的 转矩线圈(stout torque coil)( “成像转矩线圈” /驱动轴)， 用于在转矩线圈的中央旋转成 像元件、 切割器、 以及成像光纤。 成像元件和切割器都可以是随着驱动轴旋转的头部的一部 分。 所述头部可单方向旋转(例如顺时针)。 所述头部还可通过推动或拉动转矩线圈/驱动轴 而向远侧/近侧滑动。 由于驱动轴的运

46、动， 被构造成保持组织的鼻锥可以移位。 在一些实施 例中， 可以利用偏离轴线铰接装置来打开和关闭鼻锥。 在其他实施例中， 可利用凸轮部件和 凸轮槽来打开和关闭鼻锥。 0054 图1A-3示出包括鼻锥的旋切术导管100的示例， 其中鼻锥偏转以露出切割器。 旋切 术导管100可包括导管主体101， 导管主体101具有外轴111、 位于导管主体101远端的切割器 103、 以及位于导管主体101远端的鼻锥105。 鼻锥105还可包括切割窗107， 切割器103的切割 边缘112可通过切割窗107露出。 如下文进一步描述的， 鼻锥105可被构造成围绕铰接点1109 偏转远离导管主体101的纵向轴线。

47、该偏转可通过切割窗107露出切割器103并且/或者将切 割器103径向推入到旋切术导管所插入的血管的壁中。 0055 参照图1A-2C， 切割器103可通过套管155定位在导管主体101和鼻锥105之间。 在一 些实施例中， 切割器103可以是具有锋利远侧边缘112的环形切割器。 切割器103可以附接到 能够旋转切割器103的驱动轴113上。 0056 另外， 仍然参照图2A-2B， 旋切术导管100可包括位于切割器103内并且位于切割器 103的切割边缘112近侧的成像元件192， 例如OCT成像元件。 成像元件192可包括穿过细长主 体的中央大致同轴延伸的光纤197， 例如穿过驱动轴113

48、以传输OCT信号。 此外， 光纤197可沿 着整个导管主体101笔直延伸而不弯曲。 光纤197可附接在切割器103的远端处， 例如切割器 103中的狭槽177中。 所述狭槽的长度至少延伸到切割器103的中央， 从而允许光纤197保持 同轴没有弯曲地通过导管主体101和切割器103的长度。 除附接到切割器103之外， 光纤197 还可在导管主体或驱动轴113内自由浮动。 在其他实施例中， 光纤197可沿驱动轴113的长度 附接到驱动轴113上。 0057 如图2A-2C所示， 成像元件192可包括反射元件199， 例如镜子。 反射元件199可以位 于切割器103中的狭槽177内以将来自光纤197

49、的光径向引导到相邻组织中(通过切割器窗 107)。 反射元件199可以定向成相对于光纤197的轴线成一角度， 例如35-55度角， 例如45度 角， 以将光反射到组织中。 光纤197的远端可以定位成距切割边缘小于3mm， 例如距切割边缘 小于1mm， 例如小于0.5mm。 通过具有靠近切割边缘的成像元件192， 得到的图像可以有利地 与血管的正被切割的部分对准。 0058 在使用中， 外轴111可被构造成能够转动， 例如人工转动， 以朝理想位置定位切割 说 明 书 6/11 页 12 CN 106102608 A 12 器窗107、 切割器103、 和/或成像元件192。 接着驱动轴113可以旋转以旋转切割器103和成像 元件197。 切割器的旋转可以通过切割边缘的旋转运动提供切割， 并且可以提供必要的旋转 以通过成像元件对血管壁成像。 驱动轴的旋转可以高达2000rpm， 例如单向约1000rpm， 当然 双向旋转或更高或更低的速度也是可能的。 0059 参照图2A-2C， 驱动轴113还可被构造成以近侧方向和/或远侧方向轴向平移。