一种兽用氟苯尼考注射液及其制备方法.pdf

1、10申请公布号CN104188901A43申请公布日20141210CN104188901A21申请号201410393672322申请日20140812A61K9/08200601A61K31/165200601A61K47/10200601A61K47/18200601A61P31/0420060171申请人河南迪冉生物科技有限公司地址451100河南省郑州市航空港区空港三路72发明人高保磊乔清波74专利代理机构郑州联科专利事务所普通合伙41104代理人时立新郭丽娜54发明名称一种兽用氟苯尼考注射液及其制备方法57摘要本发明属于兽用药物制剂技术领域，具体涉及一种兽用氟苯尼考注射液及其制备方

2、法。该注射液由以下重量份数的原料配制而成氟苯尼考0515份、有机溶剂24份、注射用水46份；所述有机溶剂为丙二醇、二甲基甲酰胺和丙三醇的混合物。本发明的兽用氟苯尼考注射液安全无毒，制备工艺简单，成品收率高，产品稳定，有效安全，适合工业化大规模生产。51INTCL权利要求书1页说明书3页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书3页10申请公布号CN104188901ACN104188901A1/1页21一种兽用氟苯尼考注射液，其特征在于，由以下重量份数的原料配制而成氟苯尼考0515份、有机溶剂24份、注射用水46份；所述有机溶剂为丙二醇、二甲基甲酰胺和丙三醇的混合物。

3、2如权利要求1所述的兽用氟苯尼考注射液，其特征在于，丙二醇、二甲基甲酰胺、丙三醇的重量比为352。3制备权利要求1所述兽用氟苯尼考注射液的方法，其特征在于包括以下步骤A按比例取各原料，将丙二醇、二甲基甲酰胺和丙三醇混匀成为有机溶剂；B向有机溶剂中加入注射用水搅匀，加入氟苯尼考搅匀，测含量，灌封，灭菌，得兽用氟苯尼考注射液。权利要求书CN104188901A1/3页3一种兽用氟苯尼考注射液及其制备方法0001技术领域本发明属于兽用药物制剂技术领域，具体涉及一种兽用氟苯尼考注射液及其制备方法。0002背景技术氟苯尼考为兽用抗菌药物，用于敏感细菌所致的猪、鸡、鱼的细菌性疾病，尤其对畜禽的呼吸系统感染

4、和肠道感染疗效显著。0003氟苯尼考临床应用广泛，其通过抑制肽酰基转移酶活性而产生广泛抑菌作用，抗菌谱广，包括各种革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌和支原体等。敏感菌包括牛猪嗜血杆菌、痢疾志贺氏菌、沙门氏菌、大肠杆菌、肺炎球菌、流感杆菌、链球菌、金黄色葡萄球菌、衣原体、钩端螺旋体、立克次氏体等。但由于氟苯尼考难溶于水、溶解度低，致使起效慢，因此，把氟苯尼考制成注射剂，可以解决起效慢的问题。但是目前的氟苯尼考注射液在溶剂的选择上还存在改进的空间。0004发明内容本发明提供一种兽用氟苯尼考注射液及其制备方法。0005本发明采用以下技术方案一种兽用氟苯尼考注射液，由以下重量份数的原料配制而成氟苯尼考0515

5、份、有机溶剂24份、注射用水46份；所述有机溶剂为丙二醇、二甲基甲酰胺和丙三醇的混合物。0006丙二醇、二甲基甲酰胺、丙三醇的重量比为352。0007制备兽用氟苯尼考注射液的方法，包括以下步骤A按比例取各原料，将丙二醇、二甲基甲酰胺和丙三醇混匀成为有机溶剂；B向有机溶剂中加入注射用水搅匀，加入氟苯尼考搅匀，测含量，灌封，灭菌，得兽用氟苯尼考注射液。0008本发明采用有机溶剂与注射用水配合的方式作为溶剂，解决了氟苯尼考不溶于水的难题，特别是在有机溶剂的选择上，选择了特定比例的丙二醇、二甲基甲酰胺、丙三醇混合，如此制得的注射液安全无毒，制备工艺简单，成品收率高，产品稳定，有效安全，适合工业化大规模

6、生产。0009具体实施方式实施例1氟苯尼考注射液制备原料氟苯尼考05KG、丙二醇06KG、二甲基甲酰胺1KG、丙三醇04KG、注射用水4KG。0010制备时包括以下步骤A按比例取各原料，将丙二醇、二甲基甲酰胺和丙三醇混匀成为有机溶剂；B将有机溶剂加入注射用水中搅匀，加入氟苯尼考搅拌均匀，测含量，灌装，灭菌，得兽用氟苯尼考注射液。0011实施例2氟苯尼考注射液制备原料氟苯尼考1KG、丙二醇09KG、二甲基甲酰胺15KG、丙三醇说明书CN104188901A2/3页406KG、注射用水5KG。0012制备过程同实施例1。0013实施例3氟苯尼考注射液制备原料氟苯尼考15KG、丙二醇12KG、二甲基

7、甲酰胺2KG、丙三醇08KG、注射用水6KG。0014制备过程同实施例1。0015对实施例13的产品进行高效液相色谱图考察，含量测定，产品收率的考察。0016高效液相色谱图考察比较供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰保留时间的一致性；含量测定为每只药的含药量与标示量的比值；产品收率为应收支数和实际支数的比值。0017结果如下实施例1产品所得氟苯尼考注射液的色谱图供试品溶液主峰的保留时间与对照品主峰保留时间一致，含量为987，收率为951。0018实施例2产品所得氟苯尼考注射液的色谱图供试品溶液主峰的保留时间与对照品主峰保留时间一致，含量为1021，收率为963。0019实施例3产品所得氟苯尼考注射液的色谱图供试品溶液主峰的保留时间与对照品主峰保留时间一致，含量为1036，收率为965。0020稳定性数据（1）加速试验实施例1包装低硼硅玻璃安瓿瓶考察条件温度402，相对湿度755；结果如下表（2）长期稳定试验说明书CN104188901A3/3页5实施例2包装低硼硅玻璃安瓿瓶考察条件温度252，相对湿度605，结果见下表由表中数据看出，加速试验和长期试验中，注射液中方的有效成分氟苯尼考的含量基本稳定，没有明显的降低，本发明制得的氟苯尼考注射液的短期和长期稳定性良好。说明书CN104188901A