用于植入式主体的药物洗脱插件.pdf

1、(10)申请公布号 CN 104114202 A (43)申请公布日 2014.10.22 C N 1 0 4 1 1 4 2 0 2 A (21)申请号 201380009733.5 (22)申请日 2013.02.14 61/599568 2012.02.16 US A61L 31/16(2006.01) A61B 17/70(2006.01) A61B 17/72(2006.01) A61B 17/80(2006.01) A61M 37/00(2006.01) (71)申请人新特斯有限责任公司 地址瑞士奥伯多夫 (72)发明人 D.阿尔姆布鲁斯特 K.阿德伦 J.乔米恩 A.于 (74)

2、专利代理机构中国专利代理(香港)有限公 司 72001 代理人李强 傅永霄 (54) 发明名称 用于植入式主体的药物洗脱插件 (57) 摘要 本发明申请公开了涉及植入物和形成被配置 为治疗断裂骨的植入物的方法的实施例。所述植 入物(10)能够包括具有近端、远端、和从所述近 端延伸到所述远端的外表面(28)的主体(20)， 其中所述主体限定从所述近端延伸到所述远端的 中心轴线；和高张力股线(60)，所述高张力股线 (60)邻近所述主体定位，使得所述股线的至少一 部分至少部分地沿所述主体的外表面在基本上平 行于所述中心轴线的方向上延伸，并且其中所述 股线加载有活性剂。 (30)优先权数据 (85)

3、PCT国际申请进入国家阶段日 2014.08.15 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/US2013/026059 2013.02.14 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2013/123136 EN 2013.08.22 (51)Int.Cl. 权利要求书4页 说明书12页 附图17页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书4页 说明书12页 附图17页 (10)申请公布号 CN 104114202 A CN 104114202 A 1/4页 2 1.一种植入物，包括： 主体，所述主体具有近端、远端、和从所述近端延伸到所述远端的外表面，其中所述主 体

4、限定从所述近端延伸到所述远端的中心轴线；和 高张力股线，所述高张力股线邻近所述主体而定位，使得所述股线的至少一部分至少 部分地沿所述主体的所述外表面在基本上平行于所述中心轴线的方向上延伸，并且其中所 述股线加载有活性剂。 2.根据权利要求1所述的植入物，其中所述主体包括限定管道的内表面，并且其中所 述管道在与所述中心轴线同轴的方向上沿所述植入物的至少一部分延伸，并且进一步地其 中所述股线至少部分地设置在所述主体的所述管道内。 3.根据权利要求2所述的植入物，还包括在所述主体被植入时至少部分地接收在所述 管道内的顶盖，其中所述顶盖在所述主体的远端附近接收所述股线。 4.根据权利要求3所述的植入物

5、，其中所述顶盖限定纵向膛孔，所述纵向膛孔被配置 成接收有助于所述植入物的植入的引导构件。 5.根据权利要求3所述的植入物，还包括环构件，所述环构件包括限定膛孔的内表面， 所述膛孔的尺寸和形状设定成可滑动地接收所述主体的外表面使得所述主体和所述环构 件能够在基本上平行于所述中心轴线的方向上相对于彼此平移。 6.根据权利要求5所述的植入物，其中所述环构件相对于所述主体的外表面来固定所 述股线使得所述股线从所述主体的外表面的至少一部分间隔开。 7.根据权利要求6所述的植入物，其中当所述主体被植入到骨的髓腔内时，所述股线 的至少一部分与所述主体的外表面和所述骨这两者接触。 8.根据权利要求1所述的植入

6、物，其中所述主体还限定至少一个孔，所述至少一个孔 从所述外表面延伸到所述主体内使得所述至少一个孔相对于所述中心轴线成角度地偏移。 9.根据权利要求8所述的植入物，其中所述股线至少部分地设置在所述孔内。 10.根据前述权利要求中任一项所述的植入物，其中所述股线为能够生物降解的。 11.根据前述权利要求中任一项所述的植入物，其中所述股线还包括涂层。 12.根据权利要求11所述的植入物，其中所述活性剂作为颗粒设置在所述涂层内。 13.根据权利要求11所述的植入物，其中所述活性剂溶解在所述涂层内。 14.根据前述权利要求中任一项所述的植入物，其中所述活性剂溶解在所述股线内。 15.根据前述权利要求中任

7、一项所述的植入物，其中所述活性剂作为颗粒设置在所述 股线内。 16.根据前述权利要求中任一项所述的植入物，其中所述股线包括单丝。 17.根据前述权利要求中任一项所述的植入物，其中所述股线包括复丝。 18.根据前述权利要求中任一项所述的植入物，其中所述股线包括至少一个带。 19.根据前述权利要求中任一项所述的植入物，其中所述活性剂包括至少一种抗生素。 20.根据权利要求19所述的植入物，其中所述至少一种抗生素包括庆大霉素。 21.根据权利要求1所述的植入物，其中所述主体被配置成骨板。 22.根据权利要求1所述的植入物，其中所述主体被配置成髓内钉。 23.一种植入物，包括： 具有近端和远端的主体，

8、其中所述主体限定从所述近端延伸到所述远端的中心轴线； 权 利 要 求 书CN 104114202 A 2/4页 3 在所述主体被植入时附连到所述主体的远端上的顶盖；和 由所述顶盖接收的高张力股线，其中所述股线加载有活性剂。 24.根据权利要求23所述的植入物，其中所述主体包括限定管道的内表面，并且其中 所述管道在与所述中心轴线同轴的方向上沿所述主体的至少一部分从所述近端延伸到所 述远端，并且进一步地其中所述顶盖至少部分地设置在所述主体的管道内使得所述股线在 所述管道的至少一部分内从所述顶盖朝近侧延伸。 25.根据权利要求23所述的植入物，其中所述主体还包括外表面，并且所述股线的至 少一部分沿所

9、述外表面的一部分在基本上平行于所述中心轴线的方向上延伸。 26.根据权利要求25所述的植入物，其中所述股线邻接所述主体的外表面。 27.根据权利要求26所述的植入物，还包括环构件，所述环构件包括限定膛孔的内表 面，所述膛孔的尺寸和形状设定成可滑动地接收所述主体的外表面，所述环构件相对于所 述主体的外表面来固定所述股线使得所述股线从所述主体的外表面间隔开。 28.根据权利要求23所述的植入物，其中至少两个加载有活性剂的高张力股线附连到 所述顶盖上。 29.一种形成具有活性剂的植入物的方法，包括： 将包含活性剂的高张力股线附连到植入式主体上； 其中所述植入式主体具有近端和远端、从所述近端延伸到所述

10、远端的外表面，其中所 述主体限定从所述近端延伸到所述远端的中心轴线；并且 其中所附连的股线的至少一部分沿所述外表面的一部分在基本上平行于所述中心轴 线的方向上延伸。 30.根据权利要求29所述的方法，其中所述植入式主体还包括限定管道的内表面，并 且其中所述管道在与所述中心轴线同轴的方向上沿所述植入式主体的至少一部分从所述 近端延伸到所述远端，并且进一步地其中所附连的股线至少部分地设置在所述主体的管道 内。 31.根据权利要求30所述的方法，还包括在所述附连步骤之前： 将所述股线附接到插入工具上； 在与所述中心轴线同轴的方向上从所述近端向所述远端推进所述插入工具穿过所述 管道；以及 使所述股线与

11、所述插入工具分离。 32.根据权利要求29所述的方法，其中所述股线的至少一部分附连到所述植入式主体 上使得所述股线从所述外表面间隔开。 33.一种形成具有活性剂的植入物的方法，包括： 将高张力股线附连到植入式主体上，所述高张力股线包含活性剂，所述植入式主体具 有近端、远端、和从所述近端延伸到所述远端的中心轴线； 其中所述主体包括在所述主体被植入时附连到所述主体的远端上的顶盖，并且其中所 述股线附连到所述顶盖上。 34.根据权利要求33所述的方法，其中所述植入式主体还包括限定管道的内表面，并 且其中所述管道在与所述中心轴线同轴的方向上沿所述植入式主体的至少一部分从所述 近端延伸到所述远端，并且进

12、一步地其中所附连的股线至少部分地设置在所述主体的管道 权 利 要 求 书CN 104114202 A 3/4页 4 内。 35.根据权利要求34所述的方法，还包括在所述附连步骤之前： 将所述股线附接到插入工具上； 在与所述中心轴线同轴的方向上从所述近端向所述远端推进所述插入工具穿过所述 管道；以及 使所述股线与所述插入工具分离。 36.根据权利要求34所述的方法，其中所述顶盖至少部分地设置在所述管道内。 37.根据权利要求36所述的方法，其中所述顶盖限定膛孔，使得当所述顶盖至少部分 地设置在所述管道内时，所述膛孔被配置成接收有助于所述植入物的植入的引导构件。 38.根据权利要求36所述的方法，

13、其中所述股线的至少一部分附连到所述植入式主体 上使得所述股线从所述外表面间隔开。 39.一种药物递送系统，包括： 股线保持机构，所述股线保持机构包括顶盖和环构件，其中所述顶盖被配置成附连到 植入式主体的第一末端上并且所述环构件被配置成能够可移除地固定到所述植入式主体 的外表面上使得所述环能够沿所述主体的外表面滑动；以及 多个高张力股线，所述多个高张力股线被配置成附连到所述顶盖上并且能够可移除地 固定到所述环构件上，其中所述股线固定到所述环构件上使得所述股线围绕所述环构件径 向地彼此间隔开，并且其中所述股线加载有活性剂。 40.根据权利要求39所述的系统，还包括植入式主体，所述植入式主体具有第一

14、末端、 第二末端、和从所述第一末端延伸到所述第二末端的外表面，其中所述主体限定从所述第 一末端延伸到所述第二末端的中心轴线。 41.根据权利要求40所述的系统，其中所述植入式主体还包括限定管道的内表面，并 且其中所述管道在与所述中心轴线同轴的方向上沿所述植入式主体的至少一部分从所述 近端延伸到所述远端，并且进一步地其中至少一个高张力股线至少部分地设置在所述主体 的管道内。 42.根据权利要求39所述的系统，还包括被配置成接收所述至少一个高张力股线的插 入工具，所述插入工具被配置成在植入式主体的管道内推进以有助于所述至少一个高张力 股线相对于所述植入式主体的定位和附连。 43.根据权利要求40所

15、述的系统，其中所述多个股线能够可移除地固定到所述环构件 使得所述多个股线的至少一部分从所述植入式主体的外表面间隔开。 44.根据权利要求40所述的系统，其中所述多个股线沿所述主体的外表面以规则间隔 径向地彼此间隔开。 45.一种植入物，包括： 髓内钉，所述髓内钉具有近端、远端、从所述近端延伸到所述远端的外表面、和限定管 道的内表面，所述管道在与所述中心轴线同轴的方向上沿所述植入物的至少一部分延伸； 以及 高张力股线，所述高张力股线邻近所述钉而定位使得所述股线至少部分地设置在所述 管道内并且至少部分地沿所述钉的外表面延伸；并且 其中所述股线加载有活性剂。 权 利 要 求 书CN 10411420

16、2 A 4/4页 5 46.根据权利要求45所述的植入物，还包括当所述钉被植入时至少部分地接收在所述 管道内的顶盖，其中所述顶盖在所述主体的远端附近接收所述股线。 47.根据权利要求46所述的植入物，其中所述顶盖限定膛孔，所述膛孔被配置成接收 有助于所述植入物的植入的引导构件。 48.根据权利要求47所述的植入物，还包括环构件，所述环构件包括限定膛孔的内表 面，所述膛孔被配置成可滑动地接收所述主体的外表面使得所述主体和所述环构件能够相 对于彼此平移。 49.根据权利要求48所述的植入物，其中所述环构件相对于所述主体的外表面来固定 所述股线使得所述股线从所述主体的外表面间隔开。 50.根据权利要

17、求49所述的植入物，其中当所述环构件沿所述主体的外表面朝近侧滑 动时，所述股线相对于所述环构件朝远侧平移。 51.一种植入物，包括： 骨板，所述骨板具有 包括底部表面和相对的顶部表面的外表面； 远端、相对的近端和从所述远端延伸到所述近端的中心轴线；和 沿平行于所述中心轴线的方向从所述远端延伸到所述近端的主体，所述主体还沿垂直 于所述中心轴线的方向从所述底部表面延伸到所述顶部表面；以及 加载有活性剂的高张力股线，所述高张力股线邻近所述骨板而定位使得所述股线至少 部分地邻近所述外表面而设置，使得所述股线沿所述外表面在基本上平行于所述中心轴线 的方向上延伸。 52.根据权利要求51所述的植入物，其中

18、所述底部表面为骨接触表面。 53.根据权利要求51所述的植入物，其中所述主体限定从所述底部表面延伸到所述顶 部表面的至少一个孔，并且所述股线穿过所述至少一个孔。 54.根据权利要求53所述的植入物，其中所述至少一个孔为骨紧固件孔。 权 利 要 求 书CN 104114202 A 1/12页 6 用于植入式主体的药物洗脱插件 0001 相关专利申请的交叉引用 0002 本专利申请要求2012年2月16日提交的美国临时专利申请61/599,568的权益， 该临时专利申请全文以引用方式并入本文。 技术领域 0003 本公开整体涉及矫形术。更具体地，本公开涉及用于治疗断裂骨的系统和方法。 背景技术 0

19、004 矫形外科植入物相关的感染为矫形外科创伤手术的潜在严重并发症，这通常需要 长期的全身抗生素治疗、再次手术、以及硬件移除。在其中皮肤的防护屏障被破坏的任何外 科手术之后总是存在感染的风险，然而当诸如髓内钉或接骨板的永久性外科植入物保留在 身体内时，产生感染所需的污染细菌的量得到显著降低。用于结合植入物(诸如，髓内钉) 的抗生素的局部递送的系统和方法的发展可显著改善涉及矫形外科创伤手术的治疗效果， 其中药物递送机构并非永久地附接到植入物，并且可在手术时施用到具有不同尺寸并且位 于不同解剖位置中的多种不同植入物。 发明内容 0005 公开了被配置成治疗断裂骨的植入物的各种实施例。在一个实施例中

20、，植入物包 括具有近端、远端、和从近端延伸到远端的外表面的主体，其中主体限定从近端延伸到远端 的中心轴线；和高张力股线，所述高张力股线邻近主体定位，使得所述股线的至少一部分至 少部分地沿主体的外表面在基本上平行于中心轴线的方向上延伸，并且其中所述股线加载 有活性剂。 0006 在另一个实施例中，植入物包括具有近端和远端的主体，其中所述主体限定从近 端延伸到远端的中心轴线；当主体被植入时附连到主体的远端的顶盖；和由顶盖接收的高 张力股线，其中所述股线加载有活性剂。 0007 在另一个实施例中，植入物包括髓内钉，所述髓内钉具有近端、远端、从近端延伸 到远端的外表面、以及限定管道的内表面，所述管道在

21、与中心轴线同轴的方向上沿植入物 的至少一部分延伸，以及高张力股线，所述高张力股线邻近钉定位使得股线至少部分地设 置在管道内并且至少部分地沿钉的外表面延伸，并且其中股线加载有活性剂。 0008 在另一个实施例中，植入物包括骨板和高张力股线。骨板包括外表面，所述外表 面包括例如底部表面和相对的顶部表面；远端、相对的近端、和从远端延伸到近端的中心 轴线；以及沿平行于中心轴线的方向从远端延伸到近端的主体，所述主体还沿垂直于中心 轴线的方向从底部表面延伸到顶部表面。高张力股线加载有活性剂并邻近骨板定位，使得 股线至少部分地邻近外表面定位，使得股线沿外表面在基本上平行于中心轴线的方向上延 伸。 0009

22、还公开了形成具有活性剂的植入物的方法。例如，在一个实施例中，所述方法包括 说 明 书CN 104114202 A 2/12页 7 将包含活性剂的高张力股线附连到植入式主体的步骤，其中植入式主体具有近端和远端、 从近端延伸到远端的外表面，并且其中主体限定从近端延伸到远端的中心轴线，并且其中 附连的股线的至少一部分沿主体的外表面的一部分在基本上平行于中心轴线的方向上延 伸。 0010 在另一个实施例中，形成具有活性剂的植入物的方法包括将高张力股线附连到植 入式主体的步骤，所述高张力股线包含活性剂，所述植入式主体具有近端、远端和从近端延 伸到远端的中心轴线，其中所述主体包括在所述主体被植入时附连到所

23、述主体的远端的顶 盖，并且其中所述股线附连到顶盖。 0011 还公开了被配置成形成具有活性剂的植入物的系统。在一个实施例中，所述系统 包括植入式主体，所述植入式主体具有近端、远端、和从近端延伸到远端的外表面，其中所 述主体限定从近端延伸到远端的中心轴线，股线保持机构包括顶盖和环，其中当植入股线 保持机构并且将环能够移除地固定到主体的外表面时将所述顶盖附连到主体的远端，并且 其中所述环可沿主体的外表面从远端滑动到近端，并且多个高张力股线被配置成附连到顶 盖并且能够移除地固定到环上，其中所述多个股线中的每一个的至少一部分沿主体的外表 面的一部分在从顶盖到环的方向上延伸，并且其中所述股线加载有活性剂

24、。 附图说明 0012 上述发明内容以及以下对本申请的具体实施方式将通过结合附图阅读而被更好 地理解。为示出本申请的外科器械和方法，附图中示出了优选的实施例。然而，应当理解， 本申请并非仅限于本发明所公开的具体实施例和方法，为此参考权利要求书。在附图中： 0013 图1A为断裂骨的侧视图； 0014 图1B为插入到图1A所示的断裂骨内的植入物的侧视图，所述植入物包括主体、股 线、和股线保持机构； 0015 图2A为图1B所示的植入物的主体的侧正视图； 0016 图2B为图1B所示的植入物的主体的前视图； 0017 图3A为图1B所示的股线和股线保持机构的透视图，所述股线保持机构包括顶盖 和环构

25、件； 0018 图3B为根据另一个实施例的顶盖的侧正视图； 0019 图3C为图3A所示的顶盖的侧正视图； 0020 图3D为根据一个实施例的图3A所示的环构件的前视图； 0021 图3E为根据另一个实施例的图3A所示的环构件的前视图； 0022 图3F为根据另一个实施例的图3A所示的环构件的前视图； 0023 图4A为图1B所示的主体和股线的横截面图； 0024 图4B为根据另一个实施例的图1B所示的主体和股线的横截面图； 0025 图4C为根据一个实施例的图1B所示的主体和股线、以及插入工具的横截面图； 0026 图4D为根据另一个实施例的图1B所示的主体和股线、以及插入工具的横截面 图；

26、 0027 图4E为根据另一个实施例的图1B所示的主体和股线、以及插入工具的横截面 图； 说 明 书CN 104114202 A 3/12页 8 0028 图4F为根据一个实施例的图1B所示的主体、股线、和股线保持机构的横截面图； 0029 图4G为根据另一个实施例的图1B所示的主体、股线、和股线保持机构的横截面 图； 0030 图4H为根据另一个实施例的图1B所示的主体、股线、和股线保持机构的横截面 图； 0031 图4I为根据另一个实施例的图1B所示的主体、股线、和股线保持机构的横截面 图； 0032 图4J为根据另一个实施例的图1B所示的主体、股线、和股线保持机构的横截面 图； 0033

27、 图4K为根据另一个实施例的图1B所示的主体、股线、和股线保持机构的横截面 图； 0034 图4L为根据另一个实施例的图1B所示的主体、股线、和股线保持机构的横截面 图； 0035 图4M为根据另一个实施例的图1B所示的主体、股线、和股线保持机构的横截面 图； 0036 图5A为图1B所示的植入物处于未装配构型时的侧正视图； 0037 图5B为图1B所示的植入物处于装配构型时的侧正视图； 0038 图6A为将图1B所示的植入物插入骨内的一个步骤的侧正视图； 0039 图6B为将图1B所示的植入物插入骨内的另一步骤的侧正视图； 0040 图6C为将图1B所示的植入物插入骨内的另一步骤的侧正视图；

28、 0041 图6D为将图1B所示的植入物插入骨内的另一步骤的侧正视图； 0042 图7A为根据一个实施例的图1B所示的股线的前横截面图； 0043 图7B为根据另一个实施例的图1B所示的股线的前横截面图； 0044 图7C为根据另一个实施例的图1B所示的股线的前横截面图； 0045 图7D为根据另一个实施例的图1B所示的股线的前横截面图； 0046 图7E为根据另一个实施例的图1B所示的股线的侧横截面图； 0047 图7F为根据另一个实施例的图1B所示的股线的侧横截面图； 0048 图7G为根据另一个实施例的图1B所示的股线的前横截面图； 0049 图7H为根据另一个实施例的图1B所示的股线的

29、前横截面图； 0050 图7I为根据另一个实施例的图1B所示的股线的前横截面图； 0051 图7J为根据另一个实施例的图1B所示的股线的侧横截面图； 0052 图7K为根据另一个实施例的图1B所示的股线的侧横截面图； 0053 图7L为根据另一个实施例的图1B所示的股线的前横截面图； 0054 图8A为根据一个实施例的固定到骨板的股线的底部平面视图； 0055 图8B根据另一个实施例的固定到图8A所示的骨板的股线的底部平面视图； 0056 图8C为固定到图8B所示的骨板的股线的横截面图； 0057 图8D根据另一个实施例的固定到图8A所示的骨板的股线的底部平面视图。 具体实施方式 说 明 书C

30、N 104114202 A 4/12页 9 0058 下列描述中所使用的某些术语仅为了方便起见且并非限制性的。词汇“远侧”和 “近侧”分别是指朝向和远离患者身体的方向。词汇“前侧”、“后侧”、“右侧”、“左侧”、“下侧”、 和“上侧”指定附图中的方向，以此作为参考。词汇“前”、“后”、“上”、“下”、以及相关的词汇 和/或短语指定人体中的例证性的位置和取向，以此作为参照并且其并非是限制性的。所 述术语包括以上列举的词汇、它们的派生词以及具有类似含义的词汇。另外，使用三维坐标 系来描述植入物的部分的位置和取向。所述坐标系包括纵向L、侧向A、和横向T，其中所述 方向中的每一个垂直于另外两个方向。

31、0059 如本文所用，术语“多个”意指多于一个。在表达值的范围时，另一实施例包括从 所述一个特定值和/或到另一特定值。相似地，当前面用“约”将值表示为近似值时，应当 理解，该值的具体值构成了另一个实施例。此外，在提到以范围形式表述的值时，包括该范 围内的每一值。所有范围均可被包括并进行组合。本文在单独实施例的上下文中描述的本 发明的某些特征也可以组合的形式提供在单个实施例中。反之，在单个实施例的上下文中 描述的本发明的各种特征也可单独地或以任何子组合形式进行提供。 0060 参见图1A和图1B，断裂骨1包括断裂部3和位于骨1的主轴内的髓腔2。可通过 将植入物10插入骨1内来治疗断裂骨1。植入物

32、10可被构造成便于插入和定位在骨1的 髓腔2内。植入物10可包括主体20、股线60、和相对于主体20来固定股线60的股线保持 机构70。主体20在纵向L上可为细长的，所述主体沿中心轴线26从远端22延伸到近端 24。 0061 股线60被配置成相对于主体20固定，并且股线60可加载有活性剂。在一个实施 例中，股线60可为缝合线、线、或任何其他适当的线类材料。在另一个实施例中，股线60可 为薄型材料带，诸如从挤出膜切出的条、或者具有平坦几何形状的机织材料的或编织纺织 物。在一个实施例中，活性剂可为抗生素(诸如，例如庆大霉素)，所述活性剂应适当地进 行选择以降低或预防植入物20的植入部位处的感染机

33、会。股线保持机构70可附接到主体 20，并且被配置成相对于主体20固定股线60使得根据需要来将活性剂分布在植入物10周 围。 0062 在使用期间，可将主体20的远端22插入到断裂骨1的髓腔2内，并且随后可在髓 腔2内推进主体20直到远端22定位在断裂部3的一侧并且近端24定位在断裂部3的另 一侧，由此在断裂骨1痊愈时提供对断裂骨1的固定。植入物10在断裂骨1治疗中的使用 将在下文中进行更详细地描述。 0063 参见图2A和图2B，主体20具有沿中心轴线26从远端22到近端24测量的长度。 主体还可包括从远端22延伸到近端24的外表面28。外表面28可限定主体20的外径D1。 主体20的外径D

34、1可为变化的，使得植入物10可被选择为具有适当尺寸外径D1的主体20 以治疗特定的断裂骨。例如，用于治疗断裂股骨的主体20的外径D1可大于用于治疗断裂 肋骨的主体20的外径D1。在一个实施例中，主体20的外表面28可为圆形的，如图所示。 作为另外一种选择，外表面28可为管状的或者被配置成可滑动地插入到骨的髓腔内的任 何其他形状。 0064 主体20还可包括内表面30，所述内表面30限定延伸穿过主体20的长度的至少 一部分的管道(或凹槽)32，使得例如通道从远端22到近端24穿过主体20的内部为开放 的。内表面30还可限定内径D2。在一个实施例中，如图所示，内表面30可为圆形的，使得 说 明 书

35、CN 104114202 A 5/12页 10 管道的横截面为圆。作为另外一种选择，内表面28可为任何其他形状，前提条件是提供穿 过主体20的内部的开放通道。 0065 在一个实施例中，主体20还可包括第一部分34和直接连接到第一部分34的第二 部分36。第一部分34包括远端22并且第二部分36包括近端24。如图所示，第一部分34 可平行地对准纵向L，并且第二部分36可相对于纵向L从第一部分34成角度地偏移(角 度)，使得主体20为弯曲的。角度可从约0 (使得主体20为不弯曲的)变化到约 45。具体地，在一个实施例中，角度可为约10。主体20可包括弯曲部处的半径，使 得主体20平滑地穿过弯曲部

36、。主体20可被选择具有适当的角度，以有助于主体20的插 入并且还有助于在主体20已布置在断裂骨1的髓腔2中时来对准断裂骨。对用于一些髓 内钉的进入部位进行成角度地钻孔以避开关节表面或韧带，所述角度可被选择为对应 于进入部位。 0066 主体20还可限定一个或多个孔，诸如例如锁定孔38。所述一个或多个锁定孔38 中的每一个在基本上垂直于中心轴线26的方向上延伸穿过主体20。锁定孔38可为多种形 状和尺寸，使得锁定孔38被配置成接收锁定构件或紧固件(诸如例如，钉或螺钉)。一旦主 体20已定位在断裂骨1内，锁定孔38可各自接收锁定构件以相对于断裂骨来固定主体20 的位置。如图所示，锁定孔38可设置在

37、沿主体20的长度的各个位置处。一个或多个锁定 孔38可定位在远端22中，并且一个或多个锁定孔38可定位在近端24中。 0067 参见图3A-3D，股线保持机构70被配置成在将植入物10插入到断裂骨1期间相对 于主体20来固定股线60。股线保持机构70可包括被配置成附连到主体20的远端22的顶 盖或插件72(下文称为顶盖)、以及被配置成由主体20的外表面28接收的环构件82。在 一个实施例中，环构件82可为完整环，或者作为另外一种选择，环构件82可为部分环(例 如C形或U形)。顶盖72可基于其结构以各种方式附连到主体20的远端22。例如，在一 个实施例中，顶盖72可至少部分地设置在主体20的管道

38、32内。在另一个实施例中，顶盖 72可适配在主体20的远端22的外表面28上，例如类似于套管。在又一个实施例中，顶盖 72可通过利用粘合剂附连到主体20的远端22。整个本公开中所使用的参考标号72通常是 指顶盖或插件。顶盖72的具体实施例在下文中有所描述，并且每个实施例由增量100(172、 272、372等)来标识。普通顶盖72的任何描述可与顶盖172、272、372等的具体实施例中的 任何一者进行结合。 0068 参见图3B，如图所示的顶盖172包括轴174和直接联接到轴174的头部176。轴 174限定外径D3，所述外径D3被配置成使得轴174可接收在主体20的管道32内。当顶盖 172

39、已如上所述接收在主体20内时，头部176可为植入物10插入断裂骨1的髓腔2内时的 植入物10前缘。因此，在一个实施例中，头部176可为穹顶形，以有利于植入物10插入到 骨1内。在一个实施例中，头部176限定大于管道32的内径D2的外径D4，使得顶盖的头 部176将不会完全适配在管道32内。另外，优选的是，头部176具有足够的机械强度以耐 受植入物10在插入断裂骨1期间所经受的力，所述植入物10通常可需要利用锤子进行反 复击打。尽管顶盖172已在上文中描述为包括轴174和头部176，但在另一个实施例中，顶 盖172可包括任何形状，使得顶盖172被配置成部分地接收在主体20的管道32内并且相 对于

40、主体20固定。例如，顶盖172可为圆柱形的、楔形的、软木塞形的、或插塞形的。 0069 顶盖172还可包括至少一个股线固定元件178，所述至少一个股线固定元件被配 说 明 书CN 104114202 A 10 6/12页 11 置成相对于顶盖172来固定股线60使得当远端22和附接的顶盖172推进到断裂骨1的髓 腔2内时，股线60也推进到骨1内。在一个实施例中，股线固定元件178可为股线60穿过 的膛孔。在另一个实施例中，股线固定元件178可包括凹槽，所述凹槽在股线一旦已定位在 凹槽内时就卷曲地闭合。在另一个实施例中，股线固定元件178可为接收和固定股线60的 凹口或钩。股线固定元件178可定

41、位可在轴174内(用于将设置在主体20的管道32内的 股线60)、可定位在头部176内(用于将设置在主体20的外侧并且邻近主体的外表面28的 股线60)、或者可定位在上述两者内。在另一个实施例中，股线60为嵌件成型到注塑顶盖 172内或利用粘合剂进行附接。 0070 参见图3C，在另一个实施例中，股线保持机构70可包括顶盖272。顶盖272限定 前端表面274、后端表面276和从前端表面274延伸到后端表面276的主体278。如在例示 的实施例中所示，主体278可具有插塞状或软木塞状形状。顶盖272还限定位于后端表面 276附近的外径D3，所述外径D3小于管道32的内径D2，使得顶盖272可至

42、少部分地接收 在主体20的管道32内。在一个实施例中，顶盖272还限定位于前端表面274附近的外径 D4，所述外径D4大于管道32的内径D2，使得顶盖272未完全适配在管道32内。前端表面 274可包括被配置成相对于顶盖272来固定一个或多个股线60的一个或多个股线固定元件 78(参见例如图3B)。在另一个实施例中，股线60可例如通过粘合剂固定到前端表面274， 使得在顶盖272上不需要股线固定元件。 0071 图3B和图3C所示的顶盖172和272各自被配置成至少部分地设置在主体20的 管道32内。然而，可设想到顶盖72的其他实施例。在另一个实施例中，顶盖72可被配置 成使得整个顶盖72适配

43、在主体20的管道32内。顶盖72的这种定位可降低植入物10插 入期间对顶盖72造成损坏的可能性。在另一个实施例中，顶盖72可被配置成使得整个顶 盖72设置在主体20的管道32的外面。如将在下文参考图4C更详细地描述，顶盖372可为 被配置成适配在主体20的远端22的外表面28上的套管状形状。顶盖72的各种实施例可 由基于顶盖72的预期用途而选定的适当材料来构造。例如，顶盖72可由能够生物降解的 或能够生物吸收的材料制成，例如，聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚已内酯(PCL)、聚亚甲 基碳酸酯(PMC)、聚乙二醇(PEG)、或这些物质的共聚物。如果期望在插入之后不移除顶盖 72，则能够生

44、物降解的或能够生物吸收的材料可为有益的。在另一个实施例中，顶盖72可 由非能够生物降解的或非能够生物吸收的材料制成，例如，聚乙烯、高密度聚乙烯(HDPE)、 超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、聚丙烯、聚醚醚酮(PEEK)、尼龙、丙烯酸类树脂、或聚氨酯。顶 盖72还可通过整个本公开所述的方法中的任何一个来加载活性剂。 0072 参见图3A和图3D-3F，环构件82可包括前表面83、相对的后表面84和限定为从 前表面83到后表面84的距离的长度。环构件还可具有限定延伸穿过环构件82的膛孔86 的内表面85，如图所示，所述膛孔的中心可位于中心轴线87上。膛孔86具有与主体20的 外表面28互补的尺寸

45、和形状，使得当膛孔的中心轴线87与主体20的中心轴线26对准时， 环构件82可沿主体20的外表面28滑动。在一个实施例中，膛孔86可为具有内径D5的 圆，如图所示。内径D5略大于主体20的外径D1。环构件82还可包括限定环构件82的外 径D6的外表面88。外径D6大于内径D5，使得在内表面85和外表面88之间限定出沿从内 表面85到外表面88并且垂直于中心轴线87的方向测量的厚度。 0073 环构件82可另外包括一个或多个股线固定元件90，所述一个或多个股线固定元 说 明 书CN 104114202 A 11 7/12页 12 件90被配置成在植入物10插入髓腔2期间将一个或多个股线60相对于

46、主体20的外表面 28以期望方向固定。如图3D所示，股线固定元件90包括从外表面88延伸到内表面85的 凹槽或凹口92。凹槽92可延伸环构件82的长度以产生穿过环构件82的一部分的通道，所 述通道被配置成可滑动地接收股线60。 0074 在如图3E所示的另一个实施例中，股线固定元件90可包括从前表面83向相对的 后表面84延伸的通孔93。通孔93可延伸环构件82的长度以产生穿过环构件82的一部分 的通道，所述通道被配置成可滑动地接收股线60。通孔93的数量和定位可根据需要进行 变化，以容纳特定数量的股线60并且将股线60彼此保持在期望的相对位置。例如，环构件 82包括围绕环构件82的圆周均匀间

47、隔的一个或多个(例如，四个)通孔93。在另一个实 施例中，通孔93可定位在环构件82内，使得通孔93彼此并非为均匀分布的。 0075 如图3F所示，在另一个实施例中，股线固定元件90包括具有孔96的凸缘94。孔 96被配置成可滑动地接收股线60使得股线60可平移穿过孔96。在另一个实施例中，股线 固定元件90可包括被配置成可滑动地接收股线60并且在植入物10插入骨1内期间相对 于主体20来固定股线60的任何结构。 0076 参见图4A，在一个实施例中，植入物10包括主体20和股线60。如图所示的植入 物10处于准备好植入的装配构型。股线60已相对于主体20进行定位，使得股线60部分 地设置在主

48、体20的管道32内并且部分地设置在邻近(例如，邻接)外表面28的主体20 的外部。如图所示，股线60在远端22(示出的远端22包括锁定孔38)处穿过管道32，使得 股线60部分地设置在管道32内并且部分地设置在邻近外表面28的主体20的外部。在该 实施例中，植入物10不包括股线保持机构70。尽管股线60被示为穿过主体20的管道32 一次，但在另一个实施例中，股线60可不止一次地围绕主体20的外表面28成圈地穿过管 道32并且折回穿过管道32，由此增加其上具有活性剂的植入物10的面积。 0077 参见图4B，股线60部分地设置在主体20的管道32内并且部分地设置在邻近外 表面28的主体20的外部

49、，这类似于上述的图4A。然而，如在例示的实施例中所示，股线60 穿过锁定孔38以从管道32内部过渡到主体20的外部。在另一个实施例中，股线60可穿 过主体20中的任何孔或洞，以根据需要来相对于主体20定位股线60。通常，股线沿主体的 外表面在基本上平行于中心轴线的方向上延伸，但股线还可沿主体的外表面在其他方向上 延伸。 0078 参见图4C-4E，插入工具196可用于将股线60穿过主体20的管道32。如图4C所 示，插入工具196包括针状主体197。针状主体197可包括前端198和孔眼199，所述孔眼 199设置在前端198附近并且被配置成在股线60插入主体20的管道32内期间接收和保 持股线60。在使用期间，股线60固定在针状主体197的孔眼199内。然后使针状主体197 沿从近端24到远端22的方向穿入并穿过管道32。一旦股线60已穿过远端22，就可从孔 眼199移出股线60并且随后可使针状主体197沿从远端22到近端24的方向反向退出管 道32。 00