一种解表祛暑的泡腾剂及其制备方法和用途.pdf

1、10申请公布号CN102370833A43申请公布日20120314CN102370833ACN102370833A21申请号201010256168022申请日20100817A61K36/889200601A61K9/46200601A61P1/08200601A61P1/12200601A61P1/14200601A61P25/0420060171申请人北京亚东生物制药有限公司地址100083北京市海淀区北四环中路229号海泰大厦1511室72发明人付立家54发明名称一种解表祛暑的泡腾剂及其制备方法和用途57摘要本发明公开了一种解表祛暑的泡腾剂及其制备方法。本发明泡腾剂为苍术、陈皮、厚朴

2、姜制、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油制得的浸膏与泡腾剂辅料组成,其中浸膏10150重量份、泡腾崩解剂酸源/CO2源051505151050重量份、崩解剂15重量份、填充性辅料525重量份、助流剂0515重量份、矫味剂0515重量份。本发明泡腾剂能加快药物在水中的分散和溶解速度；具有携带方便、质量稳定、生物利用度高、药物起效快特点。尤其适用于外感风寒，内伤湿滞，夏伤暑湿，头痛昏重，脘腹胀痛，呕吐泄泻；胃肠型感冒。51INTCL19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书2页说明书10页CN102370833A1/2页21一种解表祛暑的泡腾剂，其特征在于原料

3、组成包括组合物浸膏粉10150重量份、泡腾崩解剂酸源/CO2源051505151050重量份、崩解剂15重量份、填充性辅料525重量份、助流剂0515重量份、矫味剂0515重量份；所述组合物浸膏粉的制备方法为苍术60100重量份陈皮60100重量份厚朴姜制60100重量份白芷100140重量份茯苓100140重量份大腹皮100140重量份生半夏60100重量份甘草浸膏812重量份广藿香油0610体积份紫苏叶油0206体积份；取白芷，加60乙醇浸泡4小时以上，回流提取1小时，动态热回流提取6小时，回收乙醇，浓缩至相对密度110112；取苍术，加70乙醇浸泡4小时，回流提取1小时，动态热回流提取6

4、小时，回收乙醇，浓缩至相对密度103105；厚朴粉碎成粗粉，加90乙醇4倍量，浸泡4小时以上，冷回流提取4小时，动态热回流提取12小时，回收乙醇，使含醇量达到5560；取甘草浸膏加入饮用水加热使溶解，加入乙醇，使最终含醇量达6570，搅拌均匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至70相对密度110114；茯苓、陈皮、大腹皮、姜半夏加水煎煮两次，滤液浓缩至相对密度120，加乙醇使含醇量达到6570，搅拌均匀，静置24小时，回收乙醇至相对密度110114；苍术浸膏与白芷浸膏加入适量吐温80搅拌50MIN备用；厚朴浸膏，广藿香油、紫苏叶油加入适量吐温80搅拌50MIN备用；甘草浸膏及群药浸膏加水

5、适量搅拌50MIN后加入上述苍术白芷浸膏，厚朴浸膏，广藿香油、紫苏叶油，用常规方法制得组合物浸膏粉。2如权利要求1所述的泡腾剂，其特征在于原料组成包括组合物浸膏粉50重量份、泡腾崩解剂酸源/CO2源1132重量份、崩解剂3重量份、填充性辅料15重量份、助流剂1重量份、矫味剂1重量份；或者组合物浸膏粉15重量份、泡腾崩解剂酸源/CO2源120645重量份、崩解剂2重量份、填充性辅料22重量份、助流剂06重量份、矫味剂12重量份；或者组合物浸膏粉145重量份、泡腾崩解剂酸源/CO2源061212重量份、崩解剂4重量份、填充性辅料6重量份、助流剂12重量份、矫味剂06重量份。3如权利要求2所述的泡腾

6、剂，其特征在于所述组合物浸膏粉由如下重量份的原料药制成苍术80重量份陈皮80重量份厚朴姜制80重量份白芷120重量份茯苓120重量份大腹皮120重量份生半夏80重量份甘草浸膏10重量份广藿香油08体积份紫苏叶油04体积份。4如权利要求1、2、3任一所述的泡腾剂，其特征在于酸源选自下述任一种或几种柠檬酸、酒石酸、富马酸、己二酸、苹果酸、水溶性氨基酸、硼酸、构椽酸；CO2源选自下述任一种或几种碳酸氢钙、碳酸钠、碳酸氢钠、酒石酸氢钠、碳酸氢钾；崩解剂选自下述任一种或几种淀粉及其衍生物、纤维素及其衍生物、阿拉伯胶、右旋糖配、甲壳素、卡拉胶、印度胶、红藻胶、西黄著胶、角叉菜胶、罗望子胶、果胶、黄原胶、海

7、藻酸及其盐、糊精、环糊精、琼脂、乳糖；所述淀粉及其衍生物如预胶化淀粉、变性淀粉、轻丙基淀粉、梭甲基淀粉，所述纤维素及其衍生物如甲基纤维素、微晶纤维素、梭甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、交联梭甲基纤维素钠、羟乙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维权利要求书CN102370833A2/2页3素；填充性辅料选自任一种或几种乳糖、甘露醇、蔗糖、葡萄糖、聚乙二醇、赤藓糖醇、山梨醇、果糖、阿拉伯醇、海藻糖、D一核糖、低熔点琼脂糖、虫胶、木糖醇、棉子糖、葡萄糖、异麦芽醇、乳糖醇、麦芽糖、卡波姆、聚乙烯醇、丙烯酸树脂、泊洛沙姆、明胶、以及它们含结晶水化合物；矫味剂选自下述任一种或几种薄荷油、甜菊苷、薄荷醇、

8、人造香草、肉桂及各种果味；助流剂为聚乙烯醇6000。5如权利要求4所述的泡腾剂，其特征在于原料组成为组合物浸膏粉50重量份、泡腾崩解剂酒石酸/碳酸氢钠1132重量份、微晶纤维素3重量份、甘露醇15重量份、聚乙烯醇60001重量份、薄荷醇1重量份。6如权利要求1、2、4、5任一所述泡腾剂的制备方法，其特征在于组合物干浸膏粉碎成细粉，将处方量的浸膏和泡腾崩解剂、填充性辅料、崩解剂，混合后用无水乙醇制粒，加入助流剂调节颗粒的流动性，加入矫味剂矫味，压片，制得泡腾片；其中浸膏为原料药采用常规方法制备。7一种解表祛暑的泡腾剂，其特征在于由如下方法制得原料药苍术80G陈皮80G厚朴姜制80G白芷120G茯

9、苓120G大腹皮120G生半夏80G甘草浸膏10G广藿香油08ML紫苏叶油04ML制备工艺取白芷，加60乙醇浸泡4小时以上，回流提取1小时，动态热回流提取6小时，回收乙醇，浓缩至相对密度110112；取苍术，加70乙醇浸泡4小时，回流提取1小时，动态热回流提取6小时，回收乙醇，浓缩至相对密度103105；厚朴粉碎成粗粉，加90乙醇4倍量，浸泡4小时以上，冷回流提取4小时，动态热回流提取12小时，回收乙醇，使含醇量达到5560；取甘草浸膏加入饮用水加热使溶解，加入乙醇，使最终含醇量达6570，搅拌均匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度11011470；茯苓、陈皮、大腹皮、姜半夏加

10、水煎煮两次，滤液浓缩至相对密度120，加乙醇使含醇量达到6570，搅拌均匀，静置24小时，回收乙醇至相对密度110114；苍术浸膏与白芷浸膏加入适量吐温80搅拌50MIN备用；厚朴浸膏，广藿香油、紫苏叶油加入适量吐温80搅拌50MIN备用；甘草浸膏及群药浸膏加水适量搅拌50MIN后加入上述苍术白芷浸膏，厚朴浸膏，广藿香油、紫苏叶油，常规方法制得浸膏粉；浸膏粉碎成细粉，将50G的浸膏和32G的泡腾崩解剂酒石酸/碳酸氢钠11、15G的甘露醇、3G的微晶纤维素，混合后用无水乙醇制粒，加入1G的聚乙烯醇6000调节颗粒的流动性，加入1G的薄荷醇矫味，压片，制得泡腾片。权利要求书CN102370833A

11、1/10页4一种解表祛暑的泡腾剂及其制备方法和用途技术领域0001本发明涉及一种泡腾剂及其制备方法和用途，特别涉及一种解表祛暑、化显和中的泡腾剂及其制备方法和用途。背景技术0002外感风寒，内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重，胸膈痞闷，脘腹胀痛，呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。此类暑湿感冒对人们的工作、学习和生活造成一定的影响。西医对此病无特定的治疗方法，只是采用常规的感冒治疗手段，效果多不明显。中医则采用祛暑解表、化湿和中的方法来治疗，疗效明显。代表方剂有藿香正气水等。但这些方剂存在的问题是剂型服用和携带不够方便或不易保存。0003泡腾剂作为一种新兴的药物制剂，越来越在临床中得到广

12、泛应用。但是在治疗上述暑湿感冒的药物中尚无应用。发明内容0004本发明目的在于提供一种一种解表祛暑、化湿和中的泡腾剂；本发明的另一个目的在于提供该泡腾剂的制备方法；本发明的第三个目的在于提供该泡腾剂的用途。0005本发明目的是通过如下技术方案实现的0006本发明泡腾剂的原料组成包括浸膏10150重量份、泡腾崩解剂酸源/CO2源051505151050重量份、崩解剂15重量份、填充性辅料525重量份、助流剂0515重量份、矫味剂0515重量份。0007本发明泡腾剂的原料组成优选包括浸膏50重量份、泡腾崩解剂酸源/CO2源1132重量份、崩解剂3重量份、填充性辅料15重量份、助流剂1重量份、矫味剂

13、1重量份。0008本发明泡腾剂的原料组成优选包括浸膏15重量份、泡腾崩解剂酸源/CO2源120645重量份、崩解剂2重量份、填充性辅料22重量份、助流剂06重量份、矫味剂12重量份。0009本发明泡腾剂的原料组成优选包括浸膏145重量份、泡腾崩解剂酸源/CO2源061212重量份、崩解剂4重量份、填充性辅料6重量份、助流剂12重量份、矫味剂06重量份。0010本发明泡腾剂所述浸膏由如下重量份的原料药制成0011苍术60100重量份陈皮60100重量份厚朴姜制60100重量份0012白芷100140重量份茯苓100140重量份大腹皮100140重量份0013生半夏60100重量份甘草浸膏812重

14、量份广藿香油0610体积份0014紫苏叶油0206体积份。0015本发明泡腾剂所述浸膏由如下重量份的原料药优选制成0016苍术80重量份陈皮80重量份厚朴姜制80重量份说明书CN102370833A2/10页50017白芷120重量份茯苓120重量份大腹皮120重量份0018生半夏80重量份甘草浸膏10重量份广藿香油08体积份0019紫苏叶油04体积份。0020本发明所述的泡腾剂辅料中的酸源选自下述一种或一种以上的辅料柠檬酸、酒石酸、富马酸、己二酸、苹果酸、水溶性氨基酸、硼酸、构椽酸；优选酒石酸。0021本发明所述的泡腾剂辅料中的CO2源选自下述一种或一种以上的辅料碳酸氢钙、碳酸钠、碳酸氢钠、

15、酒石酸氢钠、碳酸氢钾；优选碳酸氢钠。0022本发明所述的泡腾剂辅料中的崩解剂选自下述一种或一种以上的辅料淀粉及其衍生物、纤维素及其衍生物、阿拉伯胶、右旋糖配、甲壳素、卡拉胶、印度胶、红藻胶、西黄著胶、角叉菜胶、罗望子胶、果胶、黄原胶、海藻酸及其盐、糊精、环糊精、琼脂、乳糖；所述淀粉及其衍生物如预胶化淀粉、变性淀粉、羟丙基淀粉、梭甲基淀粉，所述纤维素及其衍生物如甲基纤维素、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、交联梭甲基纤维素钠、羟乙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素；优选微晶纤维素。0023本发明所述的泡腾剂辅料中的填充性辅料选自下述一种或一种以上的辅料乳糖、甘露醇、蔗糖、葡萄糖

16、、聚乙二醇、赤藓糖醇、山梨醇、果糖、阿拉伯醇、海藻糖、D一核糖、低熔点琼脂糖、虫胶、木糖醇、棉子糖、葡萄糖、异麦芽醇、乳糖醇、麦芽糖、卡波姆、聚乙烯醇、丙烯酸树脂、泊洛沙姆、明胶、以及它们含结晶水化合物；优选甘露醇。0024本发明所述的矫味剂选自下述一种或一种以上的辅料薄荷油、甜菊苷、薄荷醇、人造香草、肉桂及各种果味；优选薄荷醇。0025本发明所述的助流剂为聚乙烯醇6000。0026本发明泡腾剂的原料组成优选包括浸膏50重量份、泡腾崩解剂酒石酸/碳酸氢钠1132重量份、微晶纤维素3重量份、甘露醇15重量份、聚乙烯醇60001重量份、薄荷醇1重量份；0027其中浸膏由如下重量份的原料药制成002

17、8苍术80重量份陈皮80重量份厚朴姜制80重量份0029白芷120重量份茯苓120重量份大腹皮120重量份0030生半夏80重量份甘草浸膏10重量份广藿香油08体积份0031紫苏叶油04体积份。0032本发明泡腾剂的制备方法为浸膏粉碎成细粉，将处方量的浸膏和泡腾崩解剂、填充性辅料、崩解剂，混合后用无水乙醇制粒，加入助流剂调节颗粒的流动性，加入矫味剂矫味，压片，制得泡腾片；其中浸膏为原料药采用常规方法制备。0033本发明泡腾剂中浸膏的制备方法还可以为分别取白芷、苍术、厚朴先粉碎成粗粉，各自加乙醇浸泡，回流提取，回收乙醇，取甘草浸膏溶解，加入乙醇，搅拌均匀，静置，取上清液，回收乙醇，浓缩；茯苓、陈

18、皮、大腹皮、姜半夏加水煎煮，滤液浓缩，加乙醇，搅拌均匀，静置，回收乙醇至相对密度110114；苍术浸膏与白芷浸膏加入适量吐温80搅拌4060MIN备用；厚朴浸膏，广藿香油、紫苏叶油加入适量吐温80搅拌4060MIN备用；甘草浸膏及群药浸膏加水适量搅拌4060MIN后加入上述苍术白芷浸膏，厚朴浸膏，广藿香油、紫苏叶油，用常规方法制得浸膏。0034本发明泡腾剂中浸膏的制备方法还可以为取白芷，加60乙醇浸泡4小时以上，说明书CN102370833A3/10页6回流提取1小时，动态热回流提取6小时，回收乙醇，浓缩至相对密度110112；取苍术，加70乙醇浸泡4小时，回流提取1小时，动态热回流提取6小时

19、，回收乙醇，浓缩至相对密度103105；厚朴粉碎成粗粉，加90乙醇4倍量，浸泡4小时以上，冷回流提取4小时，动态热回流提取12小时，回收乙醇，使含醇量达到5560；取甘草浸膏加入饮用水加热使溶解，加入乙醇，使最终含醇量达6570，搅拌均匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至70相对密度110114；茯苓、陈皮、大腹皮、姜半夏加水煎煮两次，滤液浓缩至相对密度120，加乙醇使含醇量达到6570，搅拌均匀，静置24小时，回收乙醇至相对密度110114；苍术浸膏与白芷浸膏加入适量吐温80搅拌50MIN备用；厚朴浸膏，广藿香油、紫苏叶油加入适量吐温80搅拌50MIN备用；甘草浸膏及群药浸膏加水适量

20、搅拌50MIN后加入上述苍术白芷浸膏，厚朴浸膏，广藿香油、紫苏叶油，用常规方法制得浸膏。0035本发明所述的重量份/体积份的关系为克/毫升。0036本发明泡腾剂由于泡腾作用，能加快药物在水中的分散和溶解速度；其泡腾过程的观赏性，也使一些不喜欢服中药的患者增加了兴趣，同时其酸甜可口也起到了对中药的矫味作用；另外泡腾剂具有携带方便、质量稳定、生物利用度高、药物起效快特点，不失为一种新的中药剂型。本发明泡腾剂的辅料经过严格筛选，具备解表祛暑，化湿和中功效。尤其适用于外感风寒，内伤湿滞，夏伤暑湿，头痛昏重，脘腹胀痛，呕吐泄泻；胃肠型感冒。0037本发明泡腾剂制备方法在浸膏中加入适量吐温80，使得本发明

21、泡腾剂相较原藿香正气组合物的疗效更优，治疗暑湿感冒更具功效。0038下述实验例和实施例用于进一步说明本发明但不限于本发明0039实验例1本发明泡腾片成型工艺考察实验00401试药与仪器004111药品与试剂0042浸膏实施例2中制备的浸膏；酒石酸、碳酸氢钠、聚乙烯醇6000、甘露醇、乳糖、薄荷醇等均为药用级；004312仪器0044压片机型号DP30；崩解仪型号ZB6；天平型号FA1004，生产厂家上海天平仪器厂。00452方法与结果004621分散片的制备0047将辅料粉碎成细粉，称取处方量的浸膏及辅料混合均匀，混合后用无水乙醇制粒，压片，制得泡腾片。004822评价指标0049取1片，置2

22、50ML烧杯中，烧杯内盛有200ML水，水温为1525，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，观察崩解情况并记录时间，按上述方法检查6片，005023处方研究0051本发明先加入浸膏量50，筛选处方和制备工艺，最后再进行浸膏加入量的筛选。0052231泡腾崩解剂的筛选0053泡腾崩解剂最常用的酸源为柠檬酸、酒石酸，二氧化碳源为碳酸钠、碳酸氢钠。本说明书CN102370833A4/10页7发明选用了碳酸氢钠作为二氧化碳源，柠檬酸、酒石酸为酸源，按22项下的制备方法压片，通过试验，以片剂的外观、崩解时间为考察指进行筛选，处方及测定结果见表1。0054表1泡腾崩解剂的筛选00550056

23、结果表明酸源采用柠檬酸对片子的光洁度不佳，可能与柠檬酸易吸潮有关。综合考虑，选用酒石酸和碳酸氢钠作为酸源，其比例为酒石酸/碳酸氢钠11。0057232碳酸氢钠的处理0058按照232筛选的处方配比，比较碳酸氢钠用2聚乙二醇6000包裹后，按22项下的制备方法压片，通过试验，以片剂的外观、崩解时间为指标，考察对崩解的影响。结果见表2。0059表2碳酸氢钠的处理00600061采用聚乙二醇6000包裹碳酸氢钠，改善了片剂的崩解，且有利于增加泡腾片的稳定性，所以选择将碳酸氢钠用2聚乙二醇6000包裹。0062233崩解剂的筛选0063泡腾片常用的崩解剂有羟乙基纤维素CES、交联羧甲基纤维素钠CCMC

24、NA，微晶纤维素MCC。本发明按22项下的制备方法压片，通过试验，以片剂的外观、崩解时间为考察指进行筛选，选择合适的崩解剂。处方及测定结果见表3。0064表3崩解剂的筛选说明书CN102370833A5/10页800650066结果表明微晶纤维素可改善泡腾片的崩解，但随着加入量增加，崩解效果变化不大，故选择加入3的微晶纤维素。0067234填充剂的筛选0068泡腾片要求在水中完全崩解后溶液为澄清透明的溶液，因此考虑填充剂辅料应为水溶性好。另外考虑到泡腾片对环境的湿度有一定的要求，因此，填充剂辅料应该吸湿性不大。因此本发明选择了甘露醇和乳糖作为填充剂的筛选。按22项下的制备方法压片，通过试验，以

25、片剂的外观、崩解时间为考察指进行筛选，处方及测定结果见表4。0069表4填充剂的筛选00700071结果发现甘露醇作为填充剂较为合适，且含量为15，效果较优。0072235助流剂的筛选0073为了改善颗粒的流动性，本发明采用聚乙烯醇6000为助流剂，按照234项下的筛选的处方，按22项下的制备方法制粒后加入不同量的聚乙烯醇6000，进行压片，以压片难易为考察指进行筛选，处方及测定结果见表5。0074表5助流剂的筛选00750076说明书CN102370833A6/10页90077结果表明颗粒加入10的聚乙烯醇6000后，颗粒流动性好，易于压片。0078236娇味剂用量的筛选0079为了改善片剂

26、的口感，本发明采用薄荷醇矫味。按照235项下的筛选的处方，按22项下的制备方法制粒后加入不同量的薄荷醇，进行压片，以根据健康人口服的口感为考察指进行筛选，处方及测定结果见表6。0080表6矫味剂用量的筛选0081008224载药量的筛选0083加入甘露醇15、3的微晶纤维素，按处方加入不同比例的浸膏，余量由泡腾崩解剂其中各项的比例不变补充，按照236项下的筛选的处方，按22项下的制备方法压片，以片剂的外观、崩解时间为考察指进行筛选，处方及测定结果见表7。0084表7载药量的筛选00850086当浸膏加入量为50时，崩解时限合格，因此选用加入量为50。008725最终处方及工艺的确定0088经过

27、一系列的筛选和优化，最终得出的处方如下0089浸膏50G、泡腾崩解剂酒石酸/碳酸氢钠1132G、微晶纤维素3G、甘露醇15G、聚乙烯醇60001G、薄荷醇1G。0090浸膏粉碎成细粉，将处方量的浸膏和崩解剂、甘露醇、微晶纤维素，混合后用无水乙醇制粒，加入1聚乙烯醇6000调节颗粒的流动性，加入10的薄荷醇矫味，压片，制得泡腾片。0091实验例2本发明泡腾片崩解时限实验00921试验用药本发明药物泡腾片按照实施例1方法制备。说明书CN102370833A7/10页1000932方法和结果0094取泡腾片1片置盛有200ML水的250ML烧杯中，水温1525摄氏度，见气泡放出。当气体停止逸出时，片

28、剂应崩解并溶解，无聚集颗粒剩余。记录崩解时间。重复测6片，得出平均崩解时限值。0095表86批次本发明泡腾片崩解时限00960097不溶物有无0098结果由表8可见，本发明药物溶解性和崩解时限较理想，所取6批次的发明药物泡腾片的崩解时限均在5MIN之内崩解。0099实验例3本发明泡腾片留样观察比较01001试验用药本发明药物泡腾片按照实施例1方法制备。01012方法和结果取药物6批次，分别装于瓷瓶内，并用瓶塞密封好。将其放入底部有饱和NACL湿度75溶液的干燥器中，再将干燥器放入恒温40干燥箱中，定时取样，观察泡腾片表面情况，结果见表9。0102表96批本发明泡腾片留样观察01030104说明

29、书CN102370833A8/10页110105试验结果显示，本发明药物泡腾片各批次见粘连现象变化不大，说明采用该组方和基质辅料制成的泡腾片可工业化生产。0106实验例4泡腾片崩解时限对比实验01071试验用药0108泡腾片A本发明药物泡腾片按照实施例1方法制备。0109泡腾片B将泡腾片A中的酒石酸置换为柠檬酸；碳酸氢钠置换为碳酸钠；微晶纤维素置换为甲基纤维素；甘露醇置换为葡萄糖；薄荷醇置换为甜菊苷。0110泡腾片C将泡腾片A中的酒石酸置换为苹果酸；碳酸氢钠置换为酒石酸氢钠；微晶纤维素置换为黄原胶；甘露醇置换为麦芽糖；薄荷醇置换为甜菊苷。0111泡腾片D将泡腾片A中的酒石酸置换为富马酸；碳酸氢

30、钠置换为碳酸钠；微晶纤维素置换为羟乙基纤维素；甘露醇置换为乳糖；薄荷醇置换为人造香草。0112泡腾片E将泡腾片A中的酒石酸置换为构椽酸；碳酸氢钠置换为碳酸氢钾；微晶纤维素置换为角叉菜胶；甘露醇置换为木糖醇；薄荷醇置换为人造香草。0113泡腾片F将泡腾片A中的酒石酸置换为柠檬酸；碳酸氢钠置换为碳酸钠；微晶纤维素置换为淀粉；甘露醇置换为果糖；薄荷醇置换为甜菊苷。01142方法和结果0115取泡腾片1片置盛有200ML水的250ML烧杯中，水温1525摄氏度，见气泡放出。当气体停止逸出时，片剂应崩解并溶解，无聚集颗粒剩余。记录崩解时间。重复测6片，得出平均崩解时限值。0116表10泡腾片崩解时限比较

31、实验011701180119不溶物有无0120结果由表10可见，泡腾片A本发明药物泡腾片按照实施例1方法制备溶解性和崩解时限较理想。0121下述实施例均可实现上述实验例的效果具体实施方式说明书CN102370833A9/10页120122实施例10123原料药0124苍术80G陈皮80G厚朴姜制80G0125白芷120G茯苓120G大腹皮120G0126生半夏80G甘草浸膏10G广藿香油08ML0127紫苏叶油04ML0128制备工艺0129取白芷，加60乙醇浸泡4小时以上，回流提取1小时，动态热回流提取6小时，回收乙醇，浓缩至相对密度110112；取苍术，加70乙醇浸泡4小时，回流提取1小时

32、，动态热回流提取6小时，回收乙醇，浓缩至相对密度103105；厚朴粉碎成粗粉，加90乙醇4倍量，浸泡4小时以上，冷回流提取4小时，动态热回流提取12小时，回收乙醇，使含醇量达到5560；取甘草浸膏加入饮用水加热使溶解，加入乙醇，使最终含醇量达6570，搅拌均匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度11011470；茯苓、陈皮、大腹皮、姜半夏加水煎煮两次，滤液浓缩至相对密度120，加乙醇使含醇量达到6570，搅拌均匀，静置24小时，回收乙醇至相对密度110114；苍术浸膏与白芷浸膏加入适量吐温80搅拌50MIN备用；厚朴浸膏，广藿香油、紫苏叶油加入适量吐温80搅拌50MIN备用；甘草

33、浸膏及群药浸膏加水适量搅拌50MIN后加入上述苍术白芷浸膏，厚朴浸膏，广藿香油、紫苏叶油，常规方法制得浸膏；0130浸膏粉碎成细粉，将50G的浸膏和32G的泡腾崩解剂酒石酸/碳酸氢钠11、15G的甘露醇、3G的微晶纤维素，混合后用无水乙醇制粒，加入1G的聚乙烯醇6000调节颗粒的流动性，加入1G的薄荷醇矫味，压片，制得泡腾片。0131实施例20132苍术80G陈皮80G厚朴姜制80G0133白芷120G茯苓120G大腹皮120G0134生半夏80G甘草浸膏10G广藿香油08ML0135紫苏叶油04ML0136以上原料药经常规方法制得浸膏；0137浸膏粉碎成细粉，将50G的浸膏和32G的泡腾崩解

34、剂酒石酸/碳酸氢钠11，碳酸氢钠用2G聚乙二醇6000包裹、15G的甘露醇、3G的微晶纤维素，混合后用无水乙醇制粒，加入1G的聚乙烯醇6000调节颗粒的流动性，加入1G的薄荷醇矫味，压片，制得泡腾片。0138实施例30139浸膏15G、泡腾崩解剂碳酸钠/苹果酸120645G、罗望子胶2G、甘露醇22G、聚乙烯醇600006G、薄荷油12G0140浸膏粉碎成细粉，将处方量的浸膏和泡腾崩解剂碳酸钠/苹果酸1206、甘露醇、罗望子胶，混合后用无水乙醇制粒，加入聚乙烯醇6000调节颗粒的流动性，加入薄荷油矫味，压片，制得泡腾片；0141其中浸膏由实施例1方法制备。0142实施例40143浸膏145G、

35、泡腾崩解剂酒石酸氢钠/水溶性氨基酸061212G、羟丙基甲说明书CN102370833A10/10页13基纤维素4G、麦芽糖6G、聚乙烯醇600012G、甜菊苷06G0144浸膏粉碎成细粉，将处方量的浸膏和泡腾崩解剂酒石酸氢钠/水溶性氨基酸0612、麦芽糖、羟丙基甲基纤维素，混合后用无水乙醇制粒，加入聚乙烯醇6000调节颗粒的流动性，加入甜菊苷矫味，压片，制得泡腾片；0145其中浸膏由实施例2中方法制备。0146实施例50147浸膏15G、泡腾崩解剂碳酸氢钾/富马酸120645G、羟丙基甲基纤维素2G、蔗糖22G、聚乙烯醇600006G、人造香草12G0148浸膏粉碎成细粉，将处方量的浸膏和泡腾崩解剂碳酸氢钾/富马酸1206、羟丙基甲基纤维素、蔗糖，混合后用无水乙醇制粒，加入聚乙烯醇6000调节颗粒的流动性，加入人造香草矫味，压片，制得泡腾片；0149其中浸膏由实施例1方法制备。0150实施例60151浸膏145G、泡腾崩解剂碳酸氢钠/柠檬酸061212G、羟乙基甲基纤维素4G、低熔点琼脂糖6G、聚乙烯醇600012G、薄荷醇06G0152浸膏粉碎成细粉，将处方量的浸膏和泡腾崩解剂碳酸氢钠/柠檬酸0612、低熔点琼脂糖、羟乙基甲基纤维素，混合后用无水乙醇制粒，加入聚乙烯醇6000调节颗粒的流动性，加入薄荷醇矫味，压片，制得泡腾片；0153其中浸膏由实施例2中方法制备。说明书